Tindamax

Formes et forces pharmaceutiques

• Les comprimés à 250 mg sont des comprimés roses, ronds et blancs, avec TM Embossage d'un côté et 250 de l'autre
• Les comprimés à 500 mg sont roses, ovales, 2 comprimés, avec TM Embossage d'un côté et 500 de l'autre

Stockage et manutention

Tindamax 250 mg Les comprimés sont roses, ronds, comprimés obtenus avec TM d'un côté gravé et 250 de l'autre, livré en bouteilles avec Fêtes d'enfants comme:

NDR 0178-8250-40 bouteille 40

Tindamax 500 mg Les comprimés sont des comprimés roses, ovales et sécables avec TM d'un côté gravé et 500 de l'autre, livré en bouteilles avec Fêtes d'enfants comme:

NDR 0178-8500-60 bouteille 60
NDR 0178-8500-20 bouteille 20

Échantillons professionnels

NDR 0178-8500-04 bouteille 4

Stockage: 20-25 rangement ° C à température ambiante contrôlée (68-77 ° F); Des excursions jusqu'à 15-30 ont permis ° C (59-86 ° F). Protégez le contenu de la lumière.

Mission Pharmacal Company, San Antonio, TX 78230. Révisé: juillet 2013.

Trichomonase

Le tinidazole est indiqué pour le traitement de la trichomonase causé par Trichomonas vaginalis L'organisme doit être identifié par. procédures de diagnostic appropriées. Parce que la trichomonase est sexuelle maladie transmise aux conséquences potentiellement graves, partenaire d'infecté Les patients doivent être traités en même temps pour éviter une nouvelle infection.

Giardiasis

Le tinidazole est indiqué pour le traitement de la giardiase causée par Giardia duodenalis (également appelée G. lamblia) chez l'adulte et Patients pédiatriques de plus de trois ans. Les sections ou sous-sections qui ont été omises des informations de prescription complètes ne le sont pas ouvert.

Ambiasis

Le tinidazole est utilisé pour traiter l'intestin amibiose et abcès du foie d'amibe causée par Entamoeba histolytica dans adultes et patients pédiatriques de plus de trois ans. Ce n'est pas spécifié dans le traitement du passage du kyste asymptomatique.

Vaginose bactérienne

Le tinidazole est utilisé pour traiter les bactéries Vaginose (anciennement appelée Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique ou vaginose anaérobie) chez les non-enceintes Femme.

Autres agents pathogènes souvent associés à la vulvovaginite comment Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans et l'herpès simplex le virus doit être exclu.

Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et Maintien de l'efficacité de Tindamax et d'autres médicaments antibactériens, Tindamax ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou graves Suspecté d'être causé par des bactéries sensibles. Quand culture et vulnérabilité Les informations sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors du choix ou de la modification thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Instructions posologiques

Il est conseillé de prendre du tinidazole avec de la nourriture pour minimiser l'incidence des troubles épigastriques et d'autres effets secondaires gastro-intestinaux. Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité orale du tinidazole.

Les boissons alcoolisées doivent être évitées lors de la prise de tinidazole et pendant 3 jours après.

Compoundation de la suspension buvable

Pour ceux qui ne peuvent pas avaler de comprimés, comprimés de tinidazole peut être broyé en sirop de cerise artificiel à prendre avec de la nourriture.

Procédure Pour une pharmacie non préparée composant l'oral Suspension

Poudre quatre comprimés de 500 mg à prendre avec un mortier et Bélier. Ajouter environ 10 ml de sirop de cerise dans la poudre et mélanger jusqu'à lisse. Transférer la suspension dans un récipient ambré gradué. Utilisez plusieurs petits Rincements de sirop de cerise à tous les médicaments restants dans le mortier sur le suspension finale pour un volume final de 30 ml. La suspension de comprimés écrasés dans le sirop de cerise artificiel est stable pendant 7 jours à température ambiante. Si ça la suspension est utilisée, elle doit être agitée bien avant chaque administration.

Trichomonase

La dose recommandée chez les femmes et les hommes en est une dose orale unique de 2 g prise avec de la nourriture. Parce que la trichomonase est sexuelle maladie transmise, les partenaires sexuels doivent être traités avec la même dose et en même temps.

Giardiasis

La dose recommandée chez l'adulte est d'une dose unique de 2 g avec de la nourriture. Il est recommandé chez les patients pédiatriques de plus de trois ans La dose est une dose unique de 50 mg / kg (jusqu'à 2 g) avec de la nourriture.

Ambiasis

Intestinal

La dose recommandée chez l'adulte est d'une dose de 2 g par jour Pris pendant 3 jours avec de la nourriture. Chez les patients pédiatriques de plus de trois ans la dose recommandée est de 50 mg / kg / jour (jusqu'à 2 g par jour) pendant 3 jours avec de la nourriture.

Abcès de foie d'Amöben

La dose recommandée chez l'adulte est d'une dose de 2 g par jour Pris pendant 3-5 jours avec de la nourriture. Chez les patients pédiatriques de plus de trois ans la dose recommandée est de 50 mg / kg / jour (jusqu'à 2 g par jour) pendant 3 à 5 jours avec Aliments. Les données pédiatriques sur la durée du traitement sont limitées pendant plus de 3 jours bien qu'un petit nombre d'enfants aient été traités pendant 5 jours sans traitement supplémentaire effets secondaires signalés. Les enfants doivent être étroitement surveillés pendant le traitement la durée dépasse 3 jours.

Vaginose bactérienne

La dose recommandée chez les femmes non enceintes est de 2 g dose orale une fois par jour pendant 2 jours avec de la nourriture ou 1 g de dose orale une fois par jour pris avec de la nourriture pendant 5 jours. Le tinidazole n'est pas utilisé chez les patientes enceintes a été examiné pour la vaginose bactérienne.

l'utilisation du tinidazole est contre-indiquée:

• chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au tinidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole. Réactions signalées variait dans les graves de l'urticaire au syndrome de Stevens-Johnson.
• Pendant le premier trimestre de la grossesse.
• Pour les mères allaitantes: l'allaitement est interrompu recommandé pendant le traitement par le tinidazole et pendant 3 jours après la dernière dose.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Réactions adverses neurologiques

Saisies et neuropathie périphérique, cette dernière étaient principalement caractérisés par la surdité ou la paresthésie d'une extrémité rapporté chez les patients traités par le tinidazole. Cela vient d'anormal les signes neurologiques nécessitent l'arrêt immédiat du traitement par le tinidazole.

Candidose vaginale

L'utilisation du tinidazole peut être Candida vaginite au plomb. Dans une étude clinique portant sur 235 femmes prenant du tinidazole pour des bactéries Vaginose, une infection fongique vaginale qui a été développée chez 11 (4, 7%) de tous les participants à l'étude .

Dyscrasie sanguine

Le tinidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients Détection ou antécédents de dyscrasie sanguine.

Résistance aux médicaments

Prescription de Tindamax en l'absence d'un prouvé ou une forte suspicion d'infection bactérienne ou d'indication prophylactique est peu probable apporter les avantages du patient et augmenter le risque de développement bactéries résistantes aux médicaments.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Métronidazole, un nitroimidazole chimiquement apparenté il a été signalé comme cancérogène chez la souris et le rat, mais pas chez les hamsters. Dans plusieurs Des études sur le métronidazole ont montré des signes pulmonaires, hépatiques et lymphatiques genèse tumorale chez la souris et tumeurs du sein et du foie chez la femelle. Tinidazole Aucune étude de cancérogénicité n'a été rapportée chez le rat, la souris ou le hamster.

Le tinidazole était mutagène dans le TA 100 S. typhimurium tester la souche avec et sans le système d'activation métabolique et était négatif pour la mutagénicité dans la souche ta 98. Les résultats de mutagénicité ont été mitigés (positif et négatif) dans les souches TA 1535, 1537 et 1538. Le tinidazole l'était mutagènes également dans une tribu d'essai de Pneumonie à Klebsiella Tinidazole. était négatif pour la mutagénicité dans un système de culture cellulaire de mammifère utilisant Cellules pulmonaires de hamster chinois V79 (système de test HGPRT) et négatives pour génotoxicité dans l'échange de chromatides soeurs ovaires (CHO) de hamster chinois Des essais. Le tinidazole était positif in vivo génotoxicité chez la souris test de mikrokern.

Dans une étude de fertilité de 60 jours, le tinidazole a réduit la fertilité et a produit une hodenhistopathologie chez le rat mâle à une dose de 600 mg / kg / jour Niveau (environ 3 fois la dose thérapeutique humaine la plus élevée basée sur le corps conversions de zone). Les effets spermatogènes résultaient de 300 et 600 mg / kg / jour de dose. Aucun effet secondaire observé chez les testicules et les effets spermatogènes étaient de 100 mg / kg / jour (environ 0,5 fois le plus élevé dose thérapeutique humaine basée sur la surface corporelle.). Cet effet est caractéristique des agents de la classe 5-nitroimidazole.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Le tinidazole n'a pas été utilisé chez les patientes enceintes étudié. Parce que le tinidazole traverse la barrière du placenta et pénètre dans le fœtus La circulation ne doit pas être administrée aux patientes enceintes dans le premier Décès.

Études de toxicité pour le développement embryo-fœtal chez la femme enceinte Les souris n'ont montré aucune toxicité embryo-fœtale ou malformations à la dose la plus élevée Niveau de 2 500 mg / kg (environ 6,3 fois la dose thérapeutique la plus élevée chez l'homme basé sur la surface corporelle.). Dans une étude avec des rates gravides a une incidence un peu plus élevée de mortalité fœtale a été observée à une dose maternelle de 500 mg / kg (2,5 fois la dose thérapeutique humaine la plus élevée en fonction de la surface corporelle conversions de zone). Il n'y a eu aucun effet sur le développement néonatal biologiquement pertinent observé chez les nouveau-nés de rats après des doses maternelles allant jusqu'à 600 mg / kg (3 fois la dose thérapeutique la plus élevée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.). Bien qu'il existe des preuves de potentiel mutagène et de reproduction animale Les études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, l'utilisation du tinidazole après le premier trimestre de la grossesse, les avantages potentiels de le médicament contre les risques possibles pour la mère et la pesée Fœtus.

Mères qui allaitent

Le tinidazole est excrété dans le lait maternel en concentrations similaire au sérum. Le tinidazole peut être détecté dans le lait maternel jusqu'à 72 heures après l'administration. L'interruption de l'allaitement maternel est recommandée pendant le traitement par le tinidazole et pendant 3 jours après la dernière dose.

Utilisation pédiatrique

Autre que pour le traitement de la giardiase et amöbiase chez les patients pédiatriques de plus de trois ans, sécurité et l'efficacité du tinidazole chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Administration pédiatrique

Pour ceux qui ne peuvent pas avaler de comprimés, comprimés de tinidazole peut être broyé en sirop de cerise artificiel à prendre avec de la nourriture.

Application gériatrique

Les études cliniques avec le tinidazole n'en contenaient pas assez Nombre de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez des réponses contrairement aux sujets plus jeunes. Sélection générale de la dose pour les personnes âgées le patient doit faire attention à la fréquence plus élevée de diminution Foie, rein ou fonction cardiaque ainsi que maladies concomitantes ou autres médicaments Thérapie.

Insuffisance rénale

Parce que la pharmacocinétique du tinidazole chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (CrCL <22 ml / min) non significative contrairement aux volontaires sains, aucun ajustement posologique n'est inclus ces patients.

Patients sous hémodialyse

Lorsque le tinidazole est administré le même jour que et une dose supplémentaire de tinidazole est recommandée avant hémodialyse correspond à la moitié de la dose recommandée après la fin de la hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du tinidazole Patients atteints d'insuffisance hépatique. Élimination réduite du métronidazole , un nitroimidazole chimiquement apparenté a été signalé dans cette population. Habituellement Les doses recommandées de tinidazole doivent être administrées avec soin chez les patients avec dysfonctionnement hépatique.

Effets secondaires

Expérience des études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.

Parmi 3669 patients traités avec une dose unique de 2 g Tinidazole, trichomonase et giardiase contrôlées et non contrôlées des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés chez 11,0% des patients. Pour Posologie de plusieurs jours dans des études d'amöbiase contrôlées et incontrôlées, désavantageuse Des réactions ont été rapportées chez 13,8% des 1765 patients. Fréquent (≥ 1% Incidence) Les effets secondaires signalés par le système corporel sont les suivants. (Remarque: Les données décrites dans le tableau 1 ci-dessous sont résumées à partir d'études à conception variable et évaluations de la sécurité.)

Les autres effets secondaires signalés avec le tinidazole comprennent

Système nerveux central : Deux effets secondaires graves les réactions rapportées comprennent des crampes et une neuropathie périphérique temporaire y compris la surdité et la paresthésie. Autre Les rapports du CNS incluent des étourdissements, de l'ataxie, des étourdissements, de l'insomnie, de la somnolence.

Gastro-intestinal: Décoloration de la langue , stomatite, diarrhée

Hypersensibilité: Urticaire, prurit, éruption cutanée, Rinçage, transpiration, bouche sèche, fièvre, brûlure, soif, Débit de salive, œdème de Quincke

Reins: urine foncée

Cardiovasculaire : Palpitations

Hématopoïétique: neutropénie transitoire, transitoire Leucopénie

Autre: Candida a envahi la végétation, a augmenté le vagin Déchargement, candidose orale, y compris les anomalies hépatiques, a augmenté taux de transaminases, arthralgie, myalgie et arthrite.

Tableau 1: Effets secondaires Résumé des rapports publiés

Les effets indésirables rares signalés sont le bronchospasme Dyspnée, coma, confusion, dépression, langue velue, pharyngite et réversible Thrombocytopénie.

Effets secondaires Chez les patients pédiatriques

Effets secondaires rapportés dans les études pédiatriques regroupées chez les patients pédiatriques ayant reçu du tinidazole, le type et la fréquence étaient similaires Résultats chez l'adulte, y compris nausées, vomissements, diarrhée, changement de goût, anorexie , et douleurs abdominales.

Vaginose bactérienne

Les effets indésirables les plus courants chez les patients traités (Incidence> 2%) qui n'ont pas été identifiés dans la trichomonase, la giardiase et les études sur l'amöbiasis sont gastro-intestinales: diminution de l'appétit, et Flatulence; Reins: infection des voies urinaires, miction douloureuse et urine Anomalie; et d'autres réactions, y compris la douleur pelvienne, vulvo-vaginale Inconfort, odeur vaginale, ménorragie et infections des voies respiratoires supérieures.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalé lors de l'utilisation de Tindamax après approbation. Parce que les rapports de ceux-ci les réactions sont volontaires et la population est d'une taille incertaine, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de la réaction ou une relation causale avec l'exposition au médicament.

Des réactions d'hypersensibilité aiguë sévères l'ont été rend compte de l'exposition initiale ou ultérieure au tinidazole. Hypersensibilité Les réactions peuvent inclure l'urticaire, la prurit, l'œdème de Quincke, le syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Bien que ce ne soit pas spécifiquement dans les études avec Tinidazole, les interactions médicamenteuses suivantes ont été signalées pour le métronidazole, a nitroimidazole chimiquement déterminé. Par conséquent, ces interactions médicamenteuses peuvent se produire avec le tinidazole.

Effets possibles du tinidazole sur d'autres médicaments

Warfarine et autres anticoagulants de la coumarine orale

Comme pour le métronidazole, le tinidazole peut augmenter l'effet de warfarine et d'autres anticoagulants coumarins, conduisant à une extension de Temps de prothrombine. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie des anticoagulants oraux pendant l'administration concomitante de tinidazole et après arrêt jusqu'à 8 jours.

Alcools, disulfirame

Boissons et préparations alcoolisées, éthanol ou le propylène glycol doit être évité pendant le traitement par le tinidazole et pendant 3 jours ensuite car crampes abdominales, nausées, vomissements, maux de tête et rinçage peut se produire. Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients alcooliques qui Métronidazole et disulfirame en même temps. Bien qu'il n'y ait pas eu de réactions similaires avec le tinidazole, le tinidazole ne doit pas être administré aux patients qui pris disulfirame au cours des deux dernières semaines.

Lithium

Le métronidazole aurait augmenté le lithium sérique Niveaux de sécurité. On ne sait pas si le tinidazole partage cette propriété avec le métronidazole la mesure du lithium sérique et de la créatinine doit être envisagée Niveaux après plusieurs jours de traitement simultané au lithium et au tinidazole reconnaître un éventuel empoisonnement au lithium.

Phénytoïne, fosphénytoïne

Administration simultanée de métronidazole par voie orale et la phénytoïne intraveineuse aurait prolongé la demi-vie et réduire la clairance de la phénytoïne. Pas de métronidazole affecter de manière significative la pharmacocinétique de la phénytoïne administrée par voie orale.

Cyclosporine, tacrolimus

Plusieurs rapports de cas suggèrent cela Le métronidazole a le potentiel d'augmenter les niveaux de cyclosporine et tacrolimus. Pendant l'administration simultanée de tinidazole avec l'un de ces médicaments le patient doit être surveillé pour détecter tout signe d'inhibiteur de calcineurine. Toxicité.

Fu

Il a été démontré que le métronidazole est la clairance de fluorouracile, conduisant à une augmentation des effets secondaires sans augmentation avantages thérapeutiques. Si l'utilisation simultanée de tinidazole et de fluorouracile ne peut être évité si le patient est surveillé pour les toxicités associées au fluorouracile.

Effets possibles d'autres médicaments sur le tinidazole

Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4

Administration simultanée de tinidazole avec des médicaments qui induire des enzymes hépatiques microsomales, des inducteurs du D.H. CYP3A4 tels que phénobarbital, rifampine, phénytoïne, et fosphénytoïne (un médicament pro de la phénytoïne) accélérer l'élimination du tinidazole et abaisser le taux plasmatique de tinidazole. Administration simultanée de médicaments qui inhibent l'activité hépatique enzymes microsomales, c'est-à-dire. Inhibiteurs du CYP3A4 tels que Cimétidine et Kétoconazole, peut prolonger la demi-vie et réduire la clairance plasmatique du tinidazole Augmentation des concentrations plasmatiques de tinidazole.

Cholestyramine

Il a été démontré que la cholestyramine réduit l'oral Biodisponibilité du métronidazole de 21%. Il est donc conseillé de se séparer Dosage de cholestyramine et de tinidazole pour minimiser les effets possibles sur le biodisponibilité orale du tinidazole.

Oxytétracycline

L'oxytétracycline serait la effets thérapeutiques du métronidazole.

Interactions avec des tests de laboratoire

Le tinidazole peut interférer comme le métronidazole certains types de déterminations des valeurs de chimie sérique, comme l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), alanine aminotransférase (ALT, SGPT), lactate déshydrogénase (LDH), triglycérides et glucose hexokinase. Valeurs à partir de zéro mai être observé. Tous les tests dans lesquels des défauts ont été signalés comprennent couplage enzymatique du test à la réduction d'oxydation de la nicotinamide adénine - dinucléotide (NAD + ↔ NADH). Les troubles possibles sont sur le similitude des pics d'absorption du NADH et du tinidazole.

Le tinidazole, tel que le métronidazole, peut produire temporairement Leucopénie et neutropénie; cependant, aucune anomalie hématologique persistante Des anticorps dirigés contre le tinidazole ont été observés dans les études cliniques. Dans l'ensemble et le nombre différentiel de leucocytes est recommandé lorsqu'un retraitement est nécessaire.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Le tinidazole n'a pas été utilisé chez les patientes enceintes étudié. Parce que le tinidazole traverse la barrière du placenta et pénètre dans le fœtus La circulation ne doit pas être administrée aux patientes enceintes dans le premier Décès.

Études de toxicité pour le développement embryo-fœtal chez la femme enceinte Les souris n'ont montré aucune toxicité embryo-fœtale ou malformations à la dose la plus élevée Niveau de 2 500 mg / kg (environ 6,3 fois la dose thérapeutique la plus élevée chez l'homme basé sur la surface corporelle.). Dans une étude avec des rates gravides a une incidence un peu plus élevée de mortalité fœtale a été observée à une dose maternelle de 500 mg / kg (2,5 fois la dose thérapeutique humaine la plus élevée en fonction de la surface corporelle conversions de zone). Il n'y a eu aucun effet sur le développement néonatal biologiquement pertinent observé chez les nouveau-nés de rats après des doses maternelles allant jusqu'à 600 mg / kg (3 fois la dose thérapeutique la plus élevée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.). Bien qu'il existe des preuves de potentiel mutagène et de reproduction animale Les études ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, l'utilisation du tinidazole après le premier trimestre de la grossesse, les avantages potentiels de le médicament contre les risques possibles pour la mère et la pesée Fœtus.

Expérience des études cliniques

Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.

Parmi 3669 patients traités avec une dose unique de 2 g Tinidazole, trichomonase et giardiase contrôlées et non contrôlées des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés chez 11,0% des patients. Pour Posologie de plusieurs jours dans des études d'amöbiase contrôlées et incontrôlées, désavantageuse Des réactions ont été rapportées chez 13,8% des 1765 patients. Fréquent (≥ 1% Incidence) Les effets secondaires signalés par le système corporel sont les suivants. (Remarque: Les données décrites dans le tableau 1 ci-dessous sont résumées à partir d'études à conception variable et évaluations de la sécurité.)

Les autres effets secondaires signalés avec le tinidazole comprennent

Système nerveux central : Deux effets secondaires graves les réactions rapportées comprennent des crampes et une neuropathie périphérique temporaire y compris la surdité et la paresthésie. Autre Les rapports du CNS incluent des étourdissements, de l'ataxie, des étourdissements, de l'insomnie, de la somnolence.

Gastro-intestinal: Décoloration de la langue , stomatite, diarrhée

Hypersensibilité: Urticaire, prurit, éruption cutanée, Rinçage, transpiration, bouche sèche, fièvre, brûlure, soif, Débit de salive, œdème de Quincke

Reins: urine foncée

Cardiovasculaire : Palpitations

Hématopoïétique: neutropénie transitoire, transitoire Leucopénie

Autre: Candida a envahi la végétation, a augmenté le vagin Déchargement, candidose orale, y compris les anomalies hépatiques, a augmenté taux de transaminases, arthralgie, myalgie et arthrite.

Tableau 1: Effets secondaires Résumé des rapports publiés

Les effets indésirables rares signalés sont le bronchospasme Dyspnée, coma, confusion, dépression, langue velue, pharyngite et réversible Thrombocytopénie.

Effets secondaires Chez les patients pédiatriques

Effets secondaires rapportés dans les études pédiatriques regroupées chez les patients pédiatriques ayant reçu du tinidazole, le type et la fréquence étaient similaires Résultats chez l'adulte, y compris nausées, vomissements, diarrhée, changement de goût, anorexie , et douleurs abdominales.

Vaginose bactérienne

Les effets indésirables les plus courants chez les patients traités (Incidence> 2%) qui n'ont pas été identifiés dans la trichomonase, la giardiase et les études sur l'amöbiasis sont gastro-intestinales: diminution de l'appétit, et Flatulence; Reins: infection des voies urinaires, miction douloureuse et urine Anomalie; et d'autres réactions, y compris la douleur pelvienne, vulvo-vaginale Inconfort, odeur vaginale, ménorragie et infections des voies respiratoires supérieures.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalé lors de l'utilisation de Tindamax après approbation. Parce que les rapports de ceux-ci les réactions sont volontaires et la population est d'une taille incertaine, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de la réaction ou une relation causale avec l'exposition au médicament.

Des réactions d'hypersensibilité aiguë sévères l'ont été rend compte de l'exposition initiale ou ultérieure au tinidazole. Hypersensibilité Les réactions peuvent inclure l'urticaire, la prurit, l'œdème de Quincke, le syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe.

aucun surdosage de tinidazole n'est signalé humain.

Traitement du surdosage

Il n'y a pas d'antidote spécifique au traitement de surdosage de tinidazole; par conséquent, le traitement doit être symptomatique et soutenir. Un lavage gastrique peut être utile. L'hémodialyse peut être envisagée car environ 43% de la quantité dans le corps est éliminée lors d'une séance d'hémodialyse de 6 heures.

Absorption

Après administration orale, le tinidazole est rapide et complet absorbé. Une étude de biodisponibilité des comprimés de Tindamax a été réalisée chez l'adulte volontaires sains. Tous les sujets ont reçu une dose orale unique de 2 g (quatre 500 mg comprimés) de Tindamax après un jeûne nocturne. Administration orale de quatre comprimés de 500 mg de Tindamax ont produit un pic moyen dans des conditions sobres Concentration plasmatique (Cmax) de 47,7 (± 7,5) μg / ml avec un temps moyen pour les pics Concentration (Tmax) de 1,6 (± 0,7) heure et une zone moyenne sous le plasma Concentration - courbe temporelle (ASC, 0 - ∞) de 901,6 (± 126,5) μg / h / mL 72 heures. La demi-vie d'élimination (T1 / 2) était de 13,2 (± 1,4) heures. Mon plasma Le niveau est tombé à 14,3 μg / ml à 24 heures, 3,8 μg / ml à 48 heures et 0,8 μg / ml 72 heures après l'administration. Conditions à l'état d'équilibre sont obtenus en 2½ à 3 jours de dosage de plusieurs jours.

L'administration de comprimés de Tindamax avec de la nourriture a conduit à un retard de Tmax d'environ 2 heures et une diminution de Cmax d'environ 10% par rapport aux conditions de jeûne. Administration de Tindamax avec La nourriture n'a eu aucun effet sur l'ASC ou T1 / 2 dans cette étude.

Avec des volontaires sains, administration de Tindamax déchiqueté Comprimés de sirop de cerise artificiel, [fabriqués comme décrit dans la posologie et Administration (2.2)] après un jeûne nocturne n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique paramètres par rapport aux comprimés avalés entiers dans des conditions sobres.

Distribution

Le tinidazole est distribué dans pratiquement tous les tissus et Fluides corporels et traverse également la barrière hémato-encéphalique. Le volume apparent de la distribution est d'environ 50 litres. La liaison aux protéines plasmatiques du tinidazole est de 12%. Le tinidazole traverse la barrière du placenta et est excrété dans le lait maternel.

Métabolisme

Le tinidazole est significativement métabolisé chez l'homme. pour l'excrétion. Le tinidazole est partiellement métabolisé par oxydation, hydroxylation et Conjugaison. Le tinidazole est le principal ingrédient actif du plasma. traitement humain, avec une petite quantité de métabolite 2-hydroxyméthyle.

Le tinidazole est principalement biotransformé par le CYP3A4. Dans un dans étude d'interaction métabolique in vitro sur des médicaments, concentrations de tinidazole jusqu'à 75 μg / ml n'a pas inhibé les activités enzymatiques du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.

Le potentiel du tinidazole, le métabolisme de d'autres médicaments n'ont pas été évalués.

Élimination

La demi-vie plasmatique du tinidazole est d'environ 12 à 14 ans Heures d'ouverture. Le tinidazole est excrété dans le foie et les reins. Le tinidazole l'est excrété dans l'urine principalement sous forme inchangée (environ 20 à 25% du dose administrée). Environ 12% du médicament est excrété dans les fèces.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La pharmacocinétique du tinidazole chez les patients atteints insuffisance rénale sévère (CrCL <22 ml / min) pas significativement différente de la pharmacocinétique chez des volontaires sains. Cependant pendant Hémodialyse, la clairance du tinidazole est considérablement augmentée; la demi-vie est réduit de 12,0 heures à 4,9 heures. Environ 43% du montant est présent dans le corps, est éliminé lors d'une séance d'hémodialyse de 6 heures. La pharmacocinétique du tinidazole chez les patients la dialyse péritonéale continue de routine n'a pas été étudiée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique du tinidazole Patients atteints d'insuffisance hépatique. Réduction de l'élimination métabolique de Métronidazole, un nitroimidazole chimiquement apparenté, chez les patients atteints d'une maladie du foie La dysfonction a été rapportée dans plusieurs études.