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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
'Taxus (ANTITUMOR)' est indiqué pour:
1. Le traitement du cancer du sein.
2. Le traitement de l'infertilité anovulatoire.
Cancer du sein métastatique
Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique chez les femmes et les hommes. Chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique, Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est une alternative à l'ophorectomie ou à l'irradiation ovarienne. Les preuves disponibles indiquent que les patients dont les tumeurs sont positives pour les récepteurs aux œstrogènes sont plus susceptibles de bénéficier d'une thérapie Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène).
Traitement adjuvant du cancer du sein
Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est indiqué pour le traitement du cancer du sein positif au nœud chez les femmes après une mastectomie totale ou une mastectomie segmentaire, une dissection axillaire et une irradiation mammaire. Dans certaines études adjuvantes sur le taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène), la majeure partie de l'avantage à ce jour a été dans le sous-groupe avec quatre nœuds axillaires positifs ou plus.
Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est indiqué pour le traitement du cancer du sein axillaire négatif chez la femme après une mastectomie totale ou une mastectomie segmentaire, une dissection axillaire et une irradiation mammaire.
Les valeurs des récepteurs des œstrogènes et des progestérone peuvent aider à prédire si la thérapie adjuvante Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est susceptible d'être bénéfique.
Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) réduit la survenue d'un cancer du sein controlatéral chez les patientes recevant un traitement adjuvant Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) pour le cancer du sein.
Cancinome canalaire in situ (DCIS)
Chez les femmes atteintes de DCIS, après une chirurgie mammaire et une radiothérapie, Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est indiqué pour réduire le risque de cancer du sein invasif (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE au début de l'étiquette). La décision concernant le traitement par Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) pour la réduction de l'incidence du cancer du sein doit être basée sur une évaluation individuelle des avantages et des risques du traitement par Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène).
Les données actuelles des essais cliniques soutiennent cinq ans de traitement adjuvant Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Réduction de l'incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque
Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est indiqué pour réduire l'incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque de cancer du sein. Cet effet a été montré dans une étude d'une durée planifiée de 5 ans avec un suivi médian de 4,2 ans. Vingt-cinq pour cent des participants ont reçu de la drogue pendant 5 ans. Les effets à plus long terme ne sont pas connus. Dans cette étude, il n'y a eu aucun impact du tamoxifène sur la mortalité globale ou liée au cancer du sein (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE au début de l'étiquette).
Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) n'est indiqué que pour les femmes à haut risque. Le «risque élevé» est défini comme les femmes âgées d'au moins 35 ans présentant un risque prévu de cancer du sein sur 5 ans ≥ 1,67%, tel que calculé par le modèle Gail.
Des exemples de combinaisons de facteurs prédisant un risque sur 5 ans ≥ 1,67% sont:
35 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein, 2 biopsies bénignes ou plus et des antécédents de biopsie mammaire montrant une hyperplasie atypique; ou
- Au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein et des antécédents personnels d'au moins une biopsie mammaire; ou
- LCIS
40 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein, 2 biopsies bénignes ou plus, l'âge à la première naissance vivante de 25 ans ou plus et l'âge à la ménarche de 11 ans ou moins; ou
- Au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein et l'âge à la première naissance vivante de 19 ans ou moins; ou
- Un parent au premier degré avec des antécédents de cancer du sein et des antécédents personnels de biopsie mammaire montrant une hyperplasie atypique.
45 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein et de l'âge à la première naissance vivante de 24 ans ou moins; ou
- Un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein avec des antécédents personnels de biopsie bénigne du sein, un âge à la ménarche de 11 ans ou moins et un âge à la première naissance vivante de 20 ans ou plus.
50 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein; ou
- Antécédents d'une biopsie mammaire montrant une hyperplasie atypique et l'âge à la première naissance vivante de 30 ans ou plus et l'âge à la ménarche de 11 ans ou moins; ou
- Histoire d'au moins deux biopsies mammaires ayant des antécédents d'hyperplasie atypique et âge à la première naissance vivante 30 ou plus.
55 ans ou plus et l'une des combinaisons de facteurs suivantes:
- Un parent au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein avec des antécédents personnels de biopsie bénigne du sein et un âge à la ménarche 11 ou moins; ou
- Histoire d'au moins 2 biopsies mammaires ayant des antécédents d'hyperplasie atypique et âge à la première naissance vivante de 20 ans ou plus.
60 ans ou plus et:
- Risque prévu de cancer du sein sur 5 ans ≥ 1,67%, calculé par le modèle Gail.
Pour les femmes dont les facteurs de risque ne sont pas décrits dans les exemples ci-dessus, le modèle Gail est nécessaire pour estimer le risque absolu de cancer du sein. Les professionnels de la santé peuvent obtenir un outil d'évaluation des risques du modèle Gail en composant le 1-800-544-2007.
Les données disponibles sur l'effet du Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) sur l'incidence du cancer du sein chez les femmes ayant des mutations héréditaires (BRCA1, BRCA2) pour pouvoir formuler des recommandations spécifiques sur l'efficacité du Taxus (ANTITUMOR) (tamoxifène citrate) chez ces patients.
Après une évaluation du risque de développer un cancer du sein, la décision concernant le traitement par Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) pour la réduction de l'incidence du cancer du sein doit être basée sur une évaluation individuelle des avantages et des risques de Taxus (ANTITUMOR) ( citrate de tamoxifène). Dans l'essai NSABP P-1, le traitement par Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) a réduit le risque de développer un cancer du sein pendant la période de suivi de l'essai, mais n'a pas éliminé le risque de cancer du sein (voir le tableau 3 de PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Posologie
1. Cancer du sein:
Adultes: La dose quotidienne recommandée de Taxus (ANTITUMOR) est normalement de 20 mg. Aucun avantage supplémentaire, en termes de récidive retardée ou de survie améliorée chez les patients, n'a été démontré avec des doses plus élevées. Aucune preuve substantielle à l'appui de l'utilisation d'un traitement à 30-40 mg par jour n'est disponible, bien que ces doses aient été utilisées chez certains patients atteints d'une maladie avancée.
Personnes âgées: Des schémas posologiques similaires de Taxus (ANTITUMOR) ont été utilisés chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du sein et chez certains de ces patientes, il a été utilisé comme traitement unique.
2. Infertilité anovulatoire:
Avant de commencer tout traitement, initial ou ultérieur, la possibilité d'une grossesse doit être exclue. Chez les femmes qui ont leurs règles régulièrement, mais avec des cycles anovulaires, le traitement initial consiste en 20 mg administrés quotidiennement les deuxième, troisième, quatrième et cinquième jours du cycle menstruel. Si des enregistrements de température basale insatisfaisants ou un mauvais mucus cervical pré-ovulatoire indiquent que ce traitement initial a échoué, d'autres cours peuvent être administrés pendant les menstruations suivantes, augmentant la posologie à 40 mg puis 80 mg par jour.
Chez les femmes qui n'ont pas de règles régulièrement, le cours initial peut commencer n'importe quel jour. Si aucun signe d'ovulation n'est démontrable, un traitement ultérieur peut commencer 45 jours plus tard, la posologie ayant augmenté comme ci-dessus. Si un patient répond par menstruation, le traitement suivant commence le deuxième jour du cycle.
Population pédiatrique
L'utilisation de Taxus (ANTITUMOR) n'est pas recommandée chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité de Taxus (ANTITUMOR) chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
Pour administration par voie orale.
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, la dose quotidienne recommandée est de 20 à 40 mg. Les doses supérieures à 20 mg par jour doivent être administrées en doses fractionnées (matin et soir).
Dans trois études adjuvantes en monothérapie chez la femme, un comprimé de 10 mg de taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) a été administré deux (ECOG et OTAN) ou trois (Toronto) fois par jour pendant deux ans. Dans l'étude adjuvante NSABP B-14 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein négatif, un comprimé de 10 mg de Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) a été administré deux fois par jour pendant au moins 5 ans. Les résultats de l'étude B-14 suggèrent que la poursuite du traitement au-delà de cinq ans ne fournit pas d'avantages supplémentaires (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Dans l'aperçu de l'EBCTCG 1995, la réduction de la récidive et de la mortalité était plus importante dans les études qui ont utilisé le tamoxifène pendant environ 5 ans que dans celles qui ont utilisé le tamoxifène pendant une période de traitement plus courte. Rien n'indiquait que des doses supérieures à 20 mg par jour étaient plus efficaces. Les données actuelles des essais cliniques soutiennent 5 ans de traitement adjuvant Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cancinome canalaire in situ (DCIS)
La dose recommandée est de Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) 20 mg par jour pendant 5 ans.
Réduction de l'incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque
La dose recommandée est de Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) 20 mg par jour pendant 5 ans. Il n'y a pas de données pour soutenir l'utilisation de Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) autre que pendant 5 ans (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE - Études cliniques - Réduction de l'incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque).
Taxus (ANTITUMOR) ne doit pas être utilisé dans les domaines suivants:
- grossesse.).
-
- thérapie concomitante à l'anastrozole.
- traitement de l'infertilité. Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'événements thromboemboliques veineux idiopathiques confirmés ou d'un défaut génétique connu.
Taxus (ANTITUMOR) (tamoxifène citrate) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament ou à l'un de ses ingrédients.
Réduction de l'incidence du cancer du sein chez les femmes à haut risque et les femmes atteintes de DCIS
Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est contre-indiqué chez les femmes qui ont besoin d'un traitement anticoagulant concomitant de type coumarine ou chez les femmes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Pour des raisons théoriques, un surdosage devrait entraîner une amélioration des effets secondaires pharmacologiques mentionnés ci-dessus. Les observations chez les animaux montrent qu'un surdosage extrême (dose quotidienne recommandée de 100 à 200 fois) peut produire des effets œstrogéniques.
Il a été rapporté dans la littérature que Taxus (ANTITUMOR) administré à plusieurs reprises la dose standard peut être associé à une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Signes observés aux doses les plus élevées après des études à déterminer LD50 chez les animaux étaient des difficultés respiratoires et des convulsions.
Aucun surdosage aigu chez l'homme n'a été signalé. Dans une étude portant sur des patients atteints de cancer métastatique avancés qui ont spécifiquement déterminé la dose maximale tolérée de Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) dans l'évaluation de l'utilisation de doses très élevées pour inverser la résistance multidrogue, la neurotoxicité aiguë se manifestant par des tremblements, une hyperréflexie, une démarche instable et des étourdissements ont été notées. Ces symptômes sont survenus dans les 3 à 5 jours suivant le début du Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) et se sont dissipés dans les 2 à 5 jours suivant l'arrêt du traitement. Aucune toxicité neurologique permanente n'a été notée. Un patient a subi une crise plusieurs jours après l'arrêt de Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) et la disparition des symptômes neurotoxiques. La relation causale de la saisie à Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) est inconnue. Les doses administrées chez ces patients étaient toutes supérieures à 400 mg / m² de dose de charge, suivies de doses d'entretien de 150 mg / m² de Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) administrées deux fois par jour.
Dans la même étude, une prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été notée lorsque les patients ont reçu des doses supérieures à 250 mg / m² de dose de charge, suivies de doses d'entretien de 80 mg / m² de Taxus (ANTITUMOR) (citrate de tamoxifène) administrées deux fois par jour. Pour une femme ayant une surface corporelle de 1,5 m², la dose minimale de charge et les doses d'entretien administrées au cours desquelles les symptômes neurologiques et les changements QT se sont produits étaient au moins 6 fois plus élevées par rapport à la dose maximale recommandée.
Aucun traitement spécifique pour surdosage n'est connu; le traitement doit être symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique: anti-œstrogènes. Code ATC: L02BA01.
Taxus (ANTITUMOR) est un médicament non stéroïdien à base de triphényléthylène qui présente un spectre complexe d'antagonistes des œstrogènes et d'effets pharmacologiques de type agoniste des œstrogènes dans différents tissus. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, au niveau de la tumeur, Taxus (ANTITUMOR) agit principalement comme un antioestrogène, empêchant la liaison aux œstrogènes au récepteur des œstrogènes. Dans la situation clinique, il est reconnu que Taxus (ANTITUMOR) entraîne des réductions des taux de cholestérol total sanguin et de lipoprotéines de faible densité chez les femmes ménopausées de l'ordre de 10 à 20%. Taxus (ANTITUMOR) n'affecte pas négativement la densité minérale osseuse.
Un essai incontrôlé a été entrepris dans un groupe hétérogène de 28 filles âgées de 2 à 10 ans atteintes du syndrome d'Albright McCune (MAS), qui ont reçu 20 mg une fois par jour pendant une durée maximale de 12 mois. Parmi les patients qui ont signalé des saignements vaginaux au cours de la période précédant l'étude, 62% (13 patients sur 21) n'ont signalé aucun saignement pendant une période de 6 mois et 33% (7 patients sur 21) n'ont signalé aucun saignement vaginal pendant la durée de l'essai. Le volume utérin moyen a augmenté après 6 mois de traitement et a doublé à la fin de l'étude d'un an. Bien que cette constatation soit conforme aux propriétés pharmacodynamiques de Taxus (ANTITUMOR), aucune relation causale n'a été établie. Il n'y a pas de données de sécurité à long terme chez les enfants. En particulier, les effets à long terme de Taxus (ANTITUMOR) sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Le statut de polymorphisme du CYP2D6 peut être associé à une variabilité de la réponse clinique au Taxus (ANTITUMOR). Le mauvais statut du métaboliseur peut être associé à une réponse réduite. Les conséquences des résultats pour le traitement des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'ont pas été complètement élucidées.
Génotype CYP2D6
Les données cliniques disponibles suggèrent que les patientes, qui sont homozygotes pour les allèles non fonctionnels du CYP2D6, peuvent ressentir un effet réduit du Taxus (ANTITUMOR) dans le traitement du cancer du sein. Les études disponibles ont été principalement réalisées chez des femmes ménopausées
Après administration orale, Taxus (ANTITUMOR) est absorbé rapidement avec des concentrations sériques maximales atteintes en 4 à 7 heures. Les concentrations à l'état d'équilibre (environ 300 ng / ml) sont atteintes après quatre semaines de traitement avec 40 mg par jour. Le médicament est fortement lié aux protéines de l'albumine sérique (> 99%). Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, donnant naissance à plusieurs métabolites qui ont un profil pharmacologique similaire au composé d'origine et contribuent ainsi à l'effet thérapeutique. L'excrétion se produit principalement par les fèces et une demi-vie d'élimination d'environ sept jours a été calculée pour le médicament lui-même, tandis que celle pour N-desméthylTaxus (ANTITUMOR), le principal métabolite circulant, est de 14 jours.
Dans une étude clinique où les filles entre 2 et 10 ans atteintes du syndrome de McCune Albright (MAS) reçu 20 mg de Taxus (ANTITUMOR) une fois par jour pour une durée maximale de 12 mois, il y a eu une diminution de la clairance dépendante de l'âge et une augmentation de l'exposition (AUC) (avec des valeurs jusqu'à 50% plus élevées chez les patients les plus jeunes) par rapport aux adultes.
Taxus (ANTITUMOR) est métabolisé principalement via le CYP3A4 en N-déméthyl-taxus (ANTITUMOR), qui est ensuite métabolisé par le CYP2D6 en un autre métabolite endoxifène actif. Chez les patients qui n'ont pas l'enzyme CYP2D6, les concentrations d'endoxifène sont environ 75% inférieures à celles des patients ayant une activité CYP2D6 normale. L'administration de puissants inhibiteurs du CYP2D6 réduit les niveaux de circulation de l'endoxifène dans une mesure similaire.
Taxus (ANTITUMOR) n'était pas mutagène dans une gamme de tests de mutagénicité in vitro et in vivo. Taxus (ANTITUMOR) était génotoxique dans certains tests de génotoxicité in vitro et in vivo chez les rongeurs. Des tumeurs gonadiques chez la souris et des tumeurs hépatiques chez le rat recevant Taxus (ANTITUMOR) ont été rapportées dans des études à long terme. La pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Taxus (ANTITUMOR) est un médicament sur lequel une vaste expérience clinique a été obtenue.
Les informations pertinentes pour le prescripteur sont fournies ailleurs dans le résumé des caractéristiques du produit.
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