Synera Patch

Synera Patch Cream est une combinaison de Synera Patch, un anesthésique local amide, et Tetracaine (Patch Synera Patch) un ester anesthésique local, et est indiqué pour une utilisation sur la peau intacte chez l'adulte afin de fournir une analgésie locale topique pour les procédures dermatologiques superficielles telles que l'injection de remplissage cutané, thérapie laser à colorant pulsé, resurfaçage au laser facial, et suppression du tatouage assisté par laser.

Synera Patch et Tétracaïne (Patch de Patch Synera) une combinaison est utilisée sur la peau pour provoquer un engourdissement ou une perte de sensation chez les patients ayant certaines procédures médicales ou cutanées.

L'association Synera Patch et Tetracaine (Synera Patch Patch) appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux topiques. Il amortit les terminaisons nerveuses de la peau. Synera Patch et Tetracaine (Synera Patch Patch) ne provoquent pas d'inconscience comme le font les anesthésiques généraux lorsqu'ils sont utilisés pour la chirurgie.

Synera Patch et Tetracaine (Synera Patch Patch) ne sont disponibles qu'avec la prescription de votre médecin.

Informations générales sur la posologie

La crème de patch Synera ne doit être appliquée qu'aux peaux intactes.

À utiliser uniquement chez l'adulte.

• Pour les procédures dermatologiques superficielles telles que l'injection de remplissage cutané, le resurfaçage facial au laser non ablatif ou la thérapie au laser à colorant pulsé, appliquez la crème de patch Synera sur une peau intacte pendant 20 à 30 minutes avant la procédure. Voir le tableau 1 pour les instructions sur le montant à appliquer.

• Pour les procédures dermatologiques superficielles telles que l'élimination du tatouage assisté par laser, appliquez la crème Synera Patch sur la peau intacte pendant 60 minutes avant la procédure. Voir le tableau 1 pour les instructions sur le montant à appliquer.

La dose de crème de patch Synera qui fournit une analgésie cutanée locale efficace dépend de la durée de l'application. Bien qu'elle ne soit pas spécifiquement étudiée, une durée d'application plus courte peut entraîner une analgésie cutanée moins complète ou une durée plus courte d'analgésie cutanée adéquate.

Informations sur la posologie

Déterminez la quantité de médicament à appliquer.

La quantité (longueur) de crème de patch Synera à distribuer est déterminée par la taille de la zone à traiter.

a) En utilisant la règle fournie sur la boîte, presser et mesurer la quantité de crème de patch Synera qui se rapproche de la quantité requise pour obtenir une couverture appropriée.

(b) Étaler la crème de patch Synera uniformément et finement (environ 1 mm ou l'épaisseur d'un centime) à travers la zone de traitement à l'aide d'un outil à surface plane tel qu'une spatule métallique ou un dépresseur de langue.

(c) Après avoir attendu le temps d'application requis, retirez la crème Synera Patch en saisissant un bord libre avec vos doigts et en l'éloignant de la peau.

Tableau 1. Quantité de crème de patch Synera selon la zone de surface du site de traitement

Dosage et instructions d'administration importants

Les instructions importantes concernant les dosages et l'administration comprennent:

• Retirez la crème Synera Patch si une irritation cutanée ou une sensation de brûlure survient pendant l'application.
• Afin de minimiser le risque de toxicité systémique, ne dépassez pas la quantité recommandée de médicament à appliquer ou la durée de l'application.
• Évitez tout contact visuel avec la crème Synera Patch.
• Se laver les mains après avoir manipulé la crème Synera Patch.
• Lors de son retrait du site de traitement, jetez la crème de patch Synera utilisée dans un endroit hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. L'accès à la crème de patch Synera par les enfants ou les animaux de compagnie doit être évité pendant l'utilisation et le stockage du produit.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Synera Patch?

• Synera Patch est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de sensibilité au Synera Patch, à la tétracaïne (Synera Patch Patch) ou aux anesthésiques locaux du type amide ou ester.
• Synera Patch est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acide para-aminobenzoïque (PABA) et chez les patients ayant des antécédents connus de sensibilité à tout autre composant du produit.

Utilisez le patch Synera Patch comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Le patch Synera Patch est généralement appliqué au bureau, à l'hôpital ou à la clinique de votre médecin. Il est généralement appliqué 20 à 30 minutes avant certaines procédures médicales.
• Appliquez le patch immédiatement après avoir ouvert la pochette.
• Ne coupez ni ne déchirez le patch, ne retirez pas le couvercle supérieur ou n'endommagez pas le patch de quelque manière que ce soit. Cela pourrait provoquer une surchauffe du patch et endommager la peau.
• Ne mettez pas d'eau sur le patch. Gardez le patch au sec.
• Ne couvrez pas les trous sur le côté supérieur du patch. Cela peut empêcher le patch de fonctionner correctement.
• Le patch Synera Patch ne doit être utilisé que sur une peau normale et ininterrompue. Ne pas appliquer sur les peaux endommagées ou enflammées.
• Appliquez le patch comme indiqué. Appuyez fermement sur les bords du patch pour vous assurer qu'il colle.
• Lavez-vous les mains immédiatement après avoir utilisé le patch Synera Patch.
• Après avoir retiré le patch utilisé, pliez-le en deux avec les côtés collants ensemble. Jetez le patch hors de portée des enfants et loin des animaux de compagnie.
• Si vous manquez une dose de patch Synera Patch, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser le patch Synera Patch.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Synera Patch?

Médicaments antiarythmiques

La crème de patch Synera doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments antiarythmiques de classe I (tels que le tocaïnide et la mexilétine) car les effets toxiques systémiques sont considérés comme additifs et potentiellement synergiques avec Synera Patch et Tetracaine (Synera Patch Patch).

Anesthésiques locaux

Lorsque la crème de patch Synera est utilisée en concomitance avec d'autres produits contenant des agents anesthésiques locaux, la quantité absorbée par toutes les formulations doit être prise en compte car les effets toxiques systémiques sont considérés comme additifs et potentiellement synergiques avec Synera Patch et Tetracaine (Synera Patch Patch).

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Synera Patch?

6.1 Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Trois formulations différentes ont été étudiées lors du développement clinique de Synera Patch: Developmental A (n = 138), Developmental B (n = 30) et la formulation finale de Synera Patch (n = 1281). Les formulations du patch de développement contenaient chacune la même quantité de médicament actif (70 mg chacune de Synera Patch et Tetracaine (Synera Patch Patch)) que la formulation finale du patch, mais des quantités variables d'excipients, principalement de l'alcool polyvinylique et de l'eau. Les données obtenues à partir d'études utilisant les patchs de développement ont été incluses dans l'évaluation globale de la sécurité des patchs Synera (calcul de l'incidence des événements indésirables).

Événements indésirables les plus courants dans les essais cliniques

Réactions localisées

Pendant ou immédiatement après le traitement par Synera Patch, la peau au site de traitement peut développer un érythème, une blanchissement, un œdème ou une sensation anormale. Dans les études cliniques portant sur 1449 sujets traités par Synera Patch, les réactions locales les plus courantes étaient l'érythème (71%), le blanchiment (12%) et l'œdème (12%). Ces réactions étaient généralement légères, se résolvant spontanément peu de temps après l'élimination des patchs. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié au traitement.

D'autres réactions au site d'application de divers types (dermatite de contact, éruption cutanée, décoloration cutanée) sont survenues chez moins de 4% des patients traités par Synera Patch au cours des essais cliniques. De ces événements indésirables, 75% étaient légers, se résolvant spontanément peu de temps après l'élimination des patchs.

Les événements indésirables liés au site d'application survenus chez 1% ou moins des sujets traités par Synera Patch comprenaient une éruption cutanée, un prurit, une douleur, une dermatite de contact, une infection, une décoloration de la peau, une réaction allergique, une ampoule, une paresthésie, une urticaire et une éruption vésiculobulleuse.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir avec les composants actifs ou inactifs de Synera Patch. Ils peuvent être caractérisés par l'urticaire, l'œdème de Quincke, le bronchospasme et le choc. Les réactions allergiques au patch doivent être gérées par des moyens conventionnels.

Réactions systémiques (liées à la dose)

Les effets indésirables systémiques survenus chez 1% ou moins des sujets traités par Synera Patch comprenaient des étourdissements, des maux de tête, des nausées, de la somnolence et des vomissements. Effets indésirables systémiques de Synera Patch et Tetracaine (Patch Synera Patch) sont de nature similaire à ceux observés avec d'autres agents anesthésiques locaux d'amide et d'ester, y compris l'excitation et / ou la dépression du SNC (étourdissement, nervosité, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphènes, vision floue ou double, vomissements, sensations de chaleur, froid ou engourdissement, secousses, tremblements, convulsions, inconscience, dépression respiratoire et arrestation). Les réactions excitatives du SNC peuvent être brèves ou ne pas se produire du tout, auquel cas la première manifestation peut être une somnolence fusionnant en une perte de conscience. Des signes de toxicité du SNC peuvent commencer à des concentrations plasmatiques de Synera Patch aussi faibles que 1000 ng / ml. Les concentrations plasmatiques auxquelles la tétracaïne (Patch Synera Patch) la toxicité peut se produire sont moins bien caractérisées; cependant, toxicité systémique avec la tétracaïne (Patch Synera Patch) est censé se produire avec des concentrations plasmatiques beaucoup plus faibles que Synera Patch. La toxicité des anesthésiques locaux co-administrés serait au moins additive. Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure la bradycardie, l'hypotension et l'effondrement cardiovasculaire conduisant à l'arrestation.