Stelara PFS

Traitement des patients de plus de 18 ans atteints d'un degré moyen ou sévère de psoriasis en plaques.

P / c , patients de plus de 18 ans.

La dose recommandée est de 45 mg. La deuxième injection est effectuée 4 semaines après la première utilisation, puis toutes les 12 semaines.

Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg, il est recommandé d'utiliser le médicament à une dose de 90 mg.

Si le traitement est inefficace pendant 28 semaines, il est recommandé de considérer la pertinence d'utiliser le médicament.

Correction de la dose. Les patients dont l'efficacité clinique du médicament lorsqu'il est utilisé toutes les 12 semaines n'est pas suffisamment exprimée doivent augmenter la dose du médicament à 90 mg toutes les 12 semaines. Si un tel mode de mesure n'est pas efficace, une dose de 90 mg doit être administrée toutes les 8 semaines.

Reprise du traitement. La reprise du traitement selon le schéma proposé - la deuxième injection après 4 semaines après la première utilisation, puis toutes les 12 semaines - a été aussi efficace que la première thérapie.

Application chez les patients âgés (plus de 65 ans). Les études cliniques n'ont pas révélé l'effet de l'âge sur la clairance ou V_d le médicament. Au cours de la recherche sur le médicament, aucune différence n’a été constatée dans l’innocuité et l’efficacité du médicament pour les patients plus âgés de plus de 65 ans par rapport aux patients plus jeunes.

Application chez les enfants. La sécurité et l'efficacité d'ustekinumaba chez les enfants n'ont pas été étudiées.

Application pour insuffisance rénale et hépatique. L'étude du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été réalisée.

Instructions pour l'introduction du médicament

Avant d'injecter le médicament, inspectez soigneusement le contenu de la seringue ou du flacon. La solution peut être transparente ou légèrement opalisante de l'incolore au jaune clair, peut contenir des particules de protéines transparentes uniques. Lors du changement de couleur, de trouble ou de présence de particules, la solution ne peut pas être utilisée. L'ustékinumab ne contient pas de conservateurs, de sorte que tout équilibre inutilisé du médicament dans une seringue ou un flacon ne peut pas être utilisé.

Le médicament ne se mélange pas avec d'autres fluides d'injection. Si 2 seringues ou flacons de 45 mg du médicament sont utilisés pour injecter une dose de 90 mg, 2 injections consécutives doivent être effectuées. Dans ce cas, la deuxième injection doit être effectuée immédiatement après la première. Injections à faire dans différents domaines.

Ne secouez pas le médicament. Des secousses vigoureuses à long terme peuvent endommager le médicament. N'utilisez pas le médicament s'il a été secoué.

Au début du traitement pour l'injection de Stelar^® ne doit faire que du personnel médical, mais par la suite, si le médecin le juge possible, le patient peut s'injecter du Stelar^® indépendamment, en observant toutes les précautions nécessaires et en ayant suivi une formation pré-obligatoire sur la technique de n / c injection, suivie de la surveillance d'un médecin.

Les endroits d'injection recommandés sont le haut de la cuisse ou de l'abdomen (environ 5 cm sous le nombril). Vous pouvez également utiliser la zone des épaules. Les injections dans la zone affectée par le psoriasis doivent être évitées.

- Pour solution pour administration p / c en bouteilles

Lavez-vous soigneusement les mains et traitez le site d'injection avec un coton-tige imbibé d'antiséptique.

Retirez le capuchon protecteur du flacon avec le médicament. Ne retirez pas le capuchon en caoutchouc. Frottez le capuchon en caoutchouc avec un coton-tige imbibé d'antiséptique. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille de la seringue (l'esprit n'est pas inclus dans l'emballage du médicament). Ne laissez pas l'aiguille entrer en contact avec des objets étrangers et ne touchez pas l'aiguille.

Mettez le flacon avec le médicament sur une surface plane et collez l'aiguille de la seringue dans le capuchon en caoutchouc du flacon. Retournez le flacon avec le médicament et la seringue coincée dedans.

Tapez le contenu du flacon dans la seringue. Afin d'éviter que des bulles d'air ne pénètrent dans la seringue, le bout de l'aiguille, lors de la prise du médicament dans une seringue, doit toujours être dans le liquide.

Retirez la seringue du flacon. Gardez la seringue avec une aiguille dans la direction de vous-même et vérifiez les bulles d'air. S'il y a des bulles d'air dans la seringue, frappez soigneusement sur la paroi de la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air remontent.

Appuyez sur le piston de la seringue pour libérer les bulles d'air. Ne mettez pas de seringues et ne laissez pas le contact de l'aiguille avec des objets étrangers.

Serrez soigneusement la peau dans la zone d'injection entre le pouce et l'index, collez l'aiguille dans la peau et abaissez lentement le piston de la seringue à la limite.

Après cela, relâchez la peau et retirez soigneusement l'aiguille. Une petite quantité de sang peut être libérée du site d'injection, ce qui est normal. Fixez un coton-tige humidifié avec un antiseptique au site d'injection et maintenez quelques secondes. Ne frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, scellez avec un patch.

La seringue usagée doit être éliminée conformément aux exigences locales de destruction de ce type de déchets. N'utilisez plus jamais d'aiguilles.

- Pour solution pour administration p / c en seringues

Obtenez une seringue avec un médicament dans un paquet en carton, en la gardant dans la direction de l'aiguille de vous-même. Assurez-vous que la seringue n'est pas endommagée. Lavez-vous soigneusement les mains et traitez le site d'injection avec un coton-tige imbibé d'antiséptique. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille. Il peut y avoir une bulle d'air dans la seringue, ce qui est autorisé, ne doit pas être retiré. À la fin de l'aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide, ce qui est également acceptable.

Ne retirez jamais le capuchon protecteur tant que le site d'injection n'est pas déterminé. Ne laissez pas le contact de l'aiguille avec des objets étrangers.

Serrez soigneusement la peau dans la zone d'injection entre le pouce et l'index, collez l'aiguille dans la peau et abaissez lentement le piston de la seringue à la limite.

Après cela, relâchez la peau et retirez soigneusement l'aiguille. Dès que le doigt est retiré du piston, l'aiguille se cache automatiquement dans le corps de la seringue.

Fixez un coton-tige humidifié avec un antiseptique au site d'injection et maintenez quelques secondes. Ne frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, scellez avec un patch.

La seringue usagée doit être éliminée conformément aux exigences locales de destruction de ce type de déchets.

тяжелая гиперчувствительность к устекинумабу или любому вспомогательному веществу препарата;

серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез (см. «Особые указания»);

злокачественные новообразования (см. «Особые указания»);

детский возраст (до 18 лет);

беременность и лактация (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

С осторожностью: хронические или рецидивирующие паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы; злокачественные опухоли в анамнезе; пожилой возраст.

Les effets secondaires les plus graves du traitement de Stelar^® il y avait des néoplasmes malins et des infections graves.

Les événements indésirables les plus courants (> 10%) dans les études cliniques contrôlées et non contrôlées de l'utilisation du médicament dans le psoriasis étaient la nazopharyngite et les infections des voies respiratoires supérieures. La plupart de ces phénomènes ont été modérément exprimés et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement.

Les effets secondaires du médicament sont systématisés par rapport à chacun des systèmes organiques, en fonction de la fréquence d'apparition, en utilisant la classification suivante: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 1000).

Infections : très souvent - infections des voies respiratoires supérieures, nazofaringite; souvent - infections virales des voies respiratoires supérieures, inflammation de la cellule graisseuse sous-cutanée; rarement - herpès ceint.

Dans les études contrôlées chez les patients atteints de psoriasis, la fréquence des infections, y compris.h. infection grave lors de l'utilisation du médicament de Stelar^® et le placebo était le même (fréquence des infections - 1,39 et 1,21 cas par personne / an de traitement, fréquence des infections graves, respectivement - 0,01 (5/407) et 0,02 (3/177) cas par personne / an de traitement).

Dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées de la fréquence des infections lors de l'utilisation du médicament de Stelar^® s'élevait à 1,24 (24/2251) cas par personne / an de traitement. Les cas d'infection grave comprenaient une inflammation de la cellule graisseuse sous-cutanée, une diverticulite, une ostéomyélite, des infections virales, une gastro-entérite, une pneumonie et des infections des voies urinaires.

Du côté du CNS : souvent - étourdissements, maux de tête, dépression.

Du système respiratoire : souvent - maux de gorge et larynx, congestion nasale.

Du côté de l'écran LCD: souvent - diarrhée.

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - démangeaisons, urticaire.

Du côté du système musculo-squelettique: souvent - myalgie, maux de dos.

Troubles et réactions générales au site d'injection: souvent - fatigue, érythème au lieu d'administration; rarement - réactions au lieu d'administration (douleur, gonflement, démangeaisons, saignement, hémorragie, irritation).

Tumeurs malignes. Dans les études cliniques contrôlées contre placebo chez des patients atteints de psoriasis, l'incidence des tumeurs malignes (à l'exclusion de la forme non mélanome du cancer de la peau) chez les patients recevant de l'ustekinumab et un placebo était de 0,25 (1/406) et 0,57 (1/177) cas pour 100 personnes / an. La fréquence de développement de formes de cancer autres que le mélanome lors de l'utilisation du médicament de Stelar^® et le placebo était de 0,74 (3/406) et 1,13 (2/176) cas pour 100 personnes / an, respectivement.

La fréquence de développement de tumeurs malignes chez les patients ayant reçu le médicament de Stelar^®était comparable à la fréquence d'apparition de tumeurs dans la population générale.

Le plus souvent, en plus du cancer de la peau non mélanome, des tumeurs malignes de la prostate, des intestins, des glandes mammaires et du mélanome ont été observées in situ La fréquence du cancer de la peau non mélanome chez les patients recevant le médicament de Stelar.^®, s'élevait à 0,61 (41/6770) cas pour 100 personnes / an.

Réactions d'hypersensibilité: dans les essais cliniques, une éruption cutanée et une urticaire ont été observées chez moins de 2% des patients.

Immunogénicité : chez environ 5% des patients recevant le médicament de Stelar^®, des anticorps dirigés contre l'ustekinumabu se sont formés, qui avaient généralement une faible légende. Aucune corrélation apparente n'a été trouvée entre la formation d'anticorps et la présence de réactions au site d'injection. S'il y a des anticorps dirigés contre l'ustekinumabu, les patients étaient plus susceptibles d'avoir une efficacité médicamenteuse plus faible, bien que la présence d'anticorps n'empêche pas la réalisation d'un effet clinique.

Phénomènes indésirables identifiés dans l'utilisation post-restrictive du médicament de Stelar^®

Du côté du système immunitaire : souvent - réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée et urticaire); réactions d'hypersensibilité rarement graves (y compris anaphylaxie et œdème angioneurotique).

Au cours des essais cliniques, les patients ont été injectés une fois avec des doses allant jusqu'à 4,5 mg / kg sans développer de toxicité de la dozolymite.

Traitement: en cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'état du patient pour identifier les signes et symptômes d'effets secondaires et, une fois développé, un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.