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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Monothérapie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans avec convulsions partielles avec ou sans convulsions généralisées secondaires et convulsions tonico-cloniques généralisées primaires.
Thérapie d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou de crises tonico-cloniques généralisées primaires et pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Le topiramate est indiqué chez l'adulte pour la prophylaxie des migraines après une évaluation minutieuse des options de traitement alternatives possibles. Le topiramate n'est pas destiné au traitement aigu.
Monothérapie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans avec convulsions partielles avec ou sans convulsions généralisées secondaires et convulsions tonico-cloniques généralisées primaires.
Thérapie d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou de crises tonico-cloniques généralisées primaires et pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Эпирамат est indiqué chez l'adulte pour la prophylaxie des migraines après une évaluation minutieuse des options de traitement alternatives possibles. Эпирамат n'est pas destiné au traitement aigu.
Saisies partielles et saisies tonico-cloniques généralisées primaires
Les capsules à libération prolongée QUDEXY XR sont indiquées en monothérapie initiale chez les patients âgés de 2 ans et plus présentant une apparition partielle ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires et un traitement d'appoint chez les patients âgés de 2 ans et plus avec apparition partielle ou tonico-clonique généralisé primaire crises. L'innocuité et l'efficacité chez les patients qui ont été convertis en monothérapie à partir d'un schéma antérieur d'autres médicaments anticonvulsivants n'ont pas été établies dans des essais contrôlés.
Syndrome de Lennox-Gastaut
Les capsules à libération prolongée QUDEXY XR sont indiquées comme traitement d'appoint chez les patients âgés de 2 ans et plus souffrant de convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Migraine
Les capsules à libération prolongée QUDEXY XR sont indiquées pour la prophylaxie des migraines chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. L'utilité de QUDEXY XR dans le traitement aigu des migraines n'a pas été étudiée.
Dans les études non cliniques sur la fertilité, malgré une toxicité maternelle et paternelle aussi faible que 8 mg / kg / jour, aucun effet sur la fertilité n'a été observé, chez les rats mâles ou femelles avec des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour.
Dans les études précliniques, il a été démontré que le topiramate a des effets tératogènes sur les espèces étudiées (souris, rats et lapins). Chez la souris, le poids fœtal et l'ossification squelettique ont été réduits à 500 mg / kg / jour en association avec la toxicité maternelle. Le nombre total de malformations fœtales chez la souris a augmenté pour tous les groupes traités par médicament (20, 100 et 500 mg / kg / jour).
Chez le rat, une toxicité maternelle et embryonnaire / fœtale liée à la posologie (poids fœtal réduit et / ou ossification squelettique) a été observée jusqu'à 20 mg / kg / jour avec des effets tératogènes (défauts des membres et des chiffres) à 400 mg / kg / jour et au dessus de. Chez le lapin, la toxicité maternelle liée à la posologie a été notée jusqu'à 10 mg / kg / jour avec une toxicité embryonnaire / fœtale (létalité accrue) jusqu'à 35 mg / kg / jour, et des effets tératogènes (maux de côtes et vertébraux) à 120 mg / kg / jour.
Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin étaient similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, qui n'ont pas été associés à des malformations chez l'homme. Les effets sur la croissance ont également été indiqués par des poids plus faibles à la naissance et pendant la lactation des chiots de rats femelles traités avec 20 ou 100 mg / kg / jour pendant la gestation et la lactation. Chez le rat, le topiramate traverse la barrière placentaire.
Chez les rats juvéniles, l'administration orale quotidienne de topiramate à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour pendant la période de développement correspondant à la petite enfance, à l'enfance et à l'adolescence a entraîné des toxicités similaires à celles des animaux adultes (diminution de la consommation alimentaire avec diminution du poids corporel). , hypertrophie centrolobullaire hépatocellulaire). Il n'y a eu aucun effet pertinent sur la croissance osseuse longue (tibia) ou la densité minérale osseuse (fémur), le pré-sevrage et le développement reproductif, le développement neurologique (y compris les évaluations de la mémoire et de l'apprentissage), les paramètres d'accouplement et de fertilité ou d'hystéotomie.
Dans une batterie de in vitro et in vivo les tests de mutagénicité, le topiramate n'a pas montré de potentiel génotoxique.
Dans les études non cliniques sur la fertilité, malgré une toxicité maternelle et paternelle aussi faible que 8 mg / kg / jour, aucun effet sur la fertilité n'a été observé, chez les rats mâles ou femelles avec des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour.
Dans les études précliniques, il a été démontré que Эпирамат a des effets tératogènes sur les espèces étudiées (souris, rats et lapins). Chez la souris, le poids fœtal et l'ossification squelettique ont été réduits à 500 mg / kg / jour en association avec la toxicité maternelle. Le nombre total de malformations fœtales chez la souris a augmenté pour tous les groupes traités par médicament (20, 100 et 500 mg / kg / jour).
Chez le rat, une toxicité maternelle et embryonnaire / fœtale liée à la posologie (poids fœtal réduit et / ou ossification squelettique) a été observée jusqu'à 20 mg / kg / jour avec des effets tératogènes (défauts des membres et des chiffres) à 400 mg / kg / jour et au dessus de. Chez le lapin, la toxicité maternelle liée à la posologie a été notée jusqu'à 10 mg / kg / jour avec une toxicité embryonnaire / fœtale (létalité accrue) jusqu'à 35 mg / kg / jour, et des effets tératogènes (maux de côtes et vertébraux) à 120 mg / kg / jour.
Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin étaient similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, qui n'ont pas été associés à des malformations chez l'homme. Les effets sur la croissance ont également été indiqués par des poids plus faibles à la naissance et pendant la lactation des chiots de rats femelles traités avec 20 ou 100 mg / kg / jour pendant la gestation et la lactation. Chez le rat, Эпирамат traverse la barrière placentaire.
Chez les rats juvéniles, l'administration orale quotidienne de Эпирамат à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour pendant la période de développement correspondant à la petite enfance, à l'enfance et à l'adolescence a entraîné des toxicités similaires à celles des animaux adultes (diminution de la consommation alimentaire avec diminution du poids corporel) gain, hypertrophie hépatocellulaire centrolobullaire). Il n'y a eu aucun effet pertinent sur la croissance osseuse longue (tibia) ou la densité minérale osseuse (fémur), le pré-sevrage et le développement reproductif, le développement neurologique (y compris les évaluations de la mémoire et de l'apprentissage), les paramètres d'accouplement et de fertilité ou d'hystéotomie.
Dans une batterie de in vitro et in vivo tests de mutagénicité, Эпирамат n'a pas montré de potentiel génotoxique.
However, we will provide data for each active ingredient