Roticox

Hypersensibilité connue à tous les excipients de Roticox; ulcération gastro-duodénale active ou saignement gastro-intestinal; dysfonctionnement hépatique sévère (Score de Child-Pugh> 9) CrCl estimé <30 ml / min; développé des signes d'asthme, rhinite aiguë, polypes nasaux, œdème ou urticaire angioneurotique suite à l'administration d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) maladie inflammatoire de l'intestin; maladie cardiovasculaire; insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV) hypertension dans laquelle la pression artérielle n'a pas été suffisamment contrôlée; maladie cardiaque ischémique établie, maladie artérielle périphérique et / ou maladie cérébrovasculaire (y compris les patients qui ont récemment subi une chirurgie de pontage aortocoronarien ou une angioplastie).

Utilisation pendant la grossesse: L'utilisation de Roticox, comme pour toute substance médicamenteuse connue pour inhiber la COX-2, n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir.

Aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible pour Roticox. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Le potentiel de risque humain pendant la grossesse est inconnu. Roticox, comme avec d'autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, peut provoquer une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel au cours du dernier trimestre. Roticox est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une femme tombe enceinte pendant le traitement, Roticox doit être arrêté.

Les études de reproduction menées chez le rat n'ont démontré aucun signe d'anomalies du développement à des doses allant jusqu'à 15 mg / kg / jour [environ 1,5 fois la dose humaine (90 mg) sur la base d'une exposition systémique]. À des doses d'environ 2 fois l'exposition humaine adulte (90 mg) sur la base d'une exposition systémique, une faible incidence de malformations cardiovasculaires et une augmentation de la perte post-implantation ont été observées chez les lapins traités par Roticox. Aucun effet sur le développement n'a été observé à une exposition systémique d'environ égale ou inférieure à la posologie humaine quotidienne (90 mg). Cependant, il y a eu une diminution de la survie embryonnaire / fœtale à des expositions ≥1,5 fois l'exposition humaine. Les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Utilisation en lactation: On ne sait pas si Roticox est excrété dans le lait maternel. Roticox est excrété dans le lait des rates allaitantes. Les femmes qui utilisent Roticox ne doivent pas allaiter.

Utilisation chez les enfants: Roticox est contre-indiqué chez les enfants de moins de 16 ans. L'innocuité et l'efficacité de Roticox chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies et ne doivent pas leur être données.