Restandol

Hommes

Restandol® (Restandol Enanthate Injection, USP) est indiqué pour le traitement de remplacement dans les conditions associées à une carence ou à l'absence de Restandol endogène.

Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) - Insuffisance testiculaire due au cryptorchidisme, à la torsion bilatérale, à l'orchite, au syndrome de testicules disparus ou à l'orchidectomie.

Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis) - Gonadotrophine ou déficit en hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), ou blessure hypophyso-hypothalamique des tumeurs, des traumatismes ou des radiations. (Un traitement approprié par corticale surrénalienne et hormone thyroïdienne est cependant toujours nécessaire et est en fait d'une importance primordiale.)

Si les conditions ci-dessus surviennent avant la puberté, un traitement de remplacement des androgènes sera nécessaire pendant les années adolescentes pour le développement de caractéristiques sexuelles secondaires. Un traitement prolongé aux androgènes sera nécessaire pour maintenir les caractéristiques sexuelles chez ces hommes et d'autres qui développent une carence en Restandol après la puberté.

L'innocuité et l'efficacité de Restandol chez les hommes souffrant d '«hypogonadisme lié à l'âge» (également appelé «hypogonadisme tardif») n'ont pas été établies.

Puberté retardée - Restandol® (Restandol Enanthate Injection, USP) peut être utilisé pour stimuler la puberté chez les mâles soigneusement sélectionnés avec une puberté clairement retardée. Ces patients ont généralement un schéma familial de puberté retardée qui n'est pas secondaire à un trouble pathologique; la puberté devrait se produire spontanément à une date relativement tardive. Un traitement bref avec des doses conservatrices peut parfois être justifié chez ces patients s'ils ne répondent pas à un soutien psychologique. L'effet indésirable potentiel sur la maturation osseuse doit être discuté avec le patient et ses parents avant l'administration d'androgènes. Une radiographie de la main et du poignet pour déterminer l'âge osseux doit être obtenue tous les six mois pour évaluer l'effet du traitement sur les centres épiphysaires.

Femmes

Cancer mammaire métastatique - Restandol® (Restandol Enanthate Injection, USP) peut être utilisé secondairement chez les femmes atteintes d'un cancer mammaire métastatique (squelettique) inopérable qui sont un à cinq ans postménopausique. Les principaux objectifs de la thérapie chez ces femmes comprennent l'ablation des ovaires. Les autres méthodes de lutte contre l'activité des œstrogènes sont l'adrénalectomie, l'hypophysectomie et / ou l'antiœstrogénothérapie. Ce traitement a également été utilisé chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein qui ont bénéficié d'une oophorectomie et sont considérées comme ayant une tumeur sensible aux hormones. Un jugement concernant la thérapie aux androgènes doit être rendu par un oncologue ayant une expertise dans ce domaine.

Restandol l'injection est utilisée pour le traitement des hommes dont le corps ne fait pas assez de Restandol naturel, une condition appelée hypogonadisme. Restandol est une hormone masculine responsable de la croissance et du développement des organes sexuels masculins et du maintien des caractéristiques sexuelles secondaires.

L'injection de restandol est également utilisée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique).

L'injection de restandol est également utilisée pour stimuler la puberté retardée chez les adolescents.

Ce médicament ne doit être administré que par ou sous la surveillance directe de votre médecin. Le Aveed® la marque n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution restreinte appelé programme Aveed® REMS. Xyosted ™ n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Restandol (Restandol (transdermique)) TTS

Un système est appliqué à peu près à la même heure chaque jour. Le côté adhésif du système TTS Restandol (Restandol (transdermique)) doit être placé sur une zone de peau propre et sèche sur le bras, le dos ou les fesses supérieures immédiatement après retrait de la poche de protection. NE PAS S'APPLIQUER AU SCROTUM. La zone sélectionnée ne doit pas être grasse, endommagée ou irritée. Le système doit être enfoncé fermement en place avec la paume de la main pendant environ 10 secondes, en s'assurant qu'il y a un bon contact, en particulier sur les bords. Dans le cas où un système devrait tomber, le même système peut être réappliqué. Si le système se détache après avoir été porté pendant plus de 12 heures et qu'il ne peut pas être réappliqué, un nouveau système peut être appliqué au prochain moment de l'application de routine. Dans les deux cas, le programme de traitement quotidien doit être poursuivi. Le système TTS Restandol (Restandol (transdermique)) doit être porté environ 24 heures puis remplacé. Pour garantir un dosage correct, la concentration sérique de Restandol peut être mesurée 2 à 4 heures après une application de Restandol (Restandol (transdermique)) TTS. Si les concentrations sériques de Restandol sont faibles, le schéma posologique peut être porté à 2 systèmes. En raison de la variabilité des valeurs analytiques entre les laboratoires de diagnostic, toutes les mesures de Restandol doivent être effectuées dans le même laboratoire.

Restandol (Restandol (transdermique)) et Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIF

Les patients doivent commencer le traitement avec un système à 6 mg / j de Restandol (Restandol (transdermique)) ou Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIF appliqué quotidiennement; si la zone scrotale ne peut pas accueillir un système à 6 mg / j, un système de Restandol (Restandol (transdermique)) doit être utilisé. Un Restandol (Restandol (transdermique)) ou Restandol (Restandol (transdermique)) avec système ADHESIF doit être placé sur une peau propre, sèche et scrotale. Les poils scrotaux doivent être rasés à sec pour un contact optimal avec la peau. Les dépilatoires chimiques ne doivent pas être utilisés. Restandol (Restandol (transdermique)) ou Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIF doivent être portés 22-24 heures.

Après 3 à 4 semaines d'utilisation quotidienne du système, le sang doit être prélevé 2 à 4 heures après l'application du système pour déterminer le remandol total sérique. En raison de la variabilité des valeurs analytiques entre les laboratoires de diagnostic, ce travail de laboratoire et les analyses ultérieures pour évaluer l'effet du Restandol (Restandol (transdermique)) et du Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC un traitement ADHÉSIF doivent être effectués dans le même laboratoire.

Si les patients n'ont pas atteint les résultats souhaités à la fin de 6 à 8 semaines de traitement avec l'un des produits Restandol (Restandol (transdermique)), une autre forme de thérapie de remplacement Restandol doit être envisagée.

Comment fourni

Restandol (Restandol (transdermique)) TTS, Restandol (Restandol (transdermique)) et Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIVE Les systèmes transdermiques Restandol contiennent une substance contrôlée de l'annexe III telle que définie par la Loi sur la lutte contre les stéroïdes anabolisants.

Restandol (Restandol (transdermique)) TTS

Les systèmes TTS Restandol (Restandol (transdermique)) sont fournis en tant que systèmes à pochette individuelle, 30 par carton. Restandol (Restandol (transdermique)) TTS 5 mg / j (Restandol Transdermal System) - chaque système de 60 cm2 contient 328 mg de Restandol USP pour une dose nominale de 5 mg / jour

Carton de 30 Restandol (Restandol (transdermique)) TTS 5 mg / j systèmes NDC 17314-4717-3

Restandol (Restandol (transdermique)) et Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIF

Restandol (Restandol (transdermique)) et Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC des systèmes ADHESIVE sont fournis en tant que systèmes à poche individuelle, 30 par carton.

Restandol (Restandol (transdermique)) 4 mg / j (Restandol Transdermal System) - chaque système de 40 cm2 contient 10 mg de Restandol USP pour une livraison nominale de 4 mg pendant une journée.

Carton de 30 systèmes Restandol (Restandol (transdermique)) 4 mg / j. NDC 17314-4608-3

Restandol (Restandol (transdermique)) et Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIF

6 mg / j (Restandol Transdermal System) - chaque système de 60 cm2 contient 15 mg de Restandol USP pour une livraison nominale de 6 mg pendant une journée.

Carton de 30 systèmes Restandol (Restandol (transdermique)) 6 mg / j. NDC 17314-4609-3

Carton de 30 Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC systèmes ADHÉSIF 6 mg / j NDC 17314-2836-3

Stockage

Restandol (Restandol (transdermique)) TTS

Conserver à température ambiante contrôlée en dessous de 25oC (77oF).

Restandol (Restandol (transdermique)) et Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIF

Conserver à température ambiante 15-30oC (59-86oF).

Élimination

Restandol (Restandol (transdermique)) les produits doivent être jetés dans les ordures ménagères de manière à empêcher toute application accidentelle ou ingestion par des enfants ou des animaux de compagnie.

Mise en garde: La loi fédérale interdit la distribution sans ordonnance.

RÉFÉRENCE

Utilisez la solution Restandol selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La solution de Restandol est livrée avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médication. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez la solution Restandol remplie.
• Amorcez ce produit avant la première utilisation. Pour l'amorcer, appuyez 3 fois sur la pompe et lavez tout produit distribué dans l'évier.
• Appuyez une fois sur la pompe pour remplir le gobelet applicateur. En maintenant l'applicateur en position verticale, essuyez régulièrement la solution de Restandol de haut en bas sur une peau propre et sèche de l'aisselle. Si la solution de Restandol coule ou s'exécute, elle peut être essuyée avec la tasse applicatrice. N'appliquez PAS de solution de Restandol à d'autres parties de votre corps (par exemple, scrotum, pénis, estomac, épaules, bras supérieurs). Ne l'appliquez PAS sur les plaies ouvertes, les plaies ou les peaux irritées.
• N'utilisez PAS vos doigts ou votre main pour frotter le médicament dans la peau.
• Vous devrez peut-être alterner entre les aisselles lors de l'application de la solution Restandol. Assurez-vous de comprendre comment appliquer la solution Restandol. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations sur la façon d'appliquer la solution Restandol.
• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau immédiatement après avoir utilisé la solution Restandol.
• Laisser sécher complètement la solution de Restandol avant de s'habiller.
• Une fois la solution de Restandol séchée, couvrez le site d'application (par exemple, avec une chemise) pour empêcher les autres d'entrer en contact avec la solution de Restandol. Si un contact direct peau à peau avec une autre personne est attendu, bien laver le site d'application avec du savon et de l'eau pour retirer le médicament.
• Après avoir utilisé la solution de Restandol, rincez l'applicateur avec de l'eau à température ambiante et séchez-le avec un mouchoir. Remplacez l'applicateur et le bouchon sur la bouteille pour le stockage.
• N'obtenez PAS de solution de Restandol dans vos yeux. Si vous le faites, rincez soigneusement à l'eau. Si l'irritation oculaire persiste, contactez votre médecin.
• Appliquez la solution Restandol à la même heure chaque matin après la douche ou le bain, sauf indication contraire de votre médecin.
• Si vous utilisez également un antisudorifique ou un déodorant (bâton ou roll-on), appliquez-le au moins 2 minutes avant d'appliquer une solution de Restandol.
• Pour de meilleurs résultats, attendez 2 heures après l'application de la solution Restandol avant de laver le site d'application ou de nager.
• Si vous manquez une dose de solution de Restandol, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur l'utilisation de la solution Restandol.

Restandol est une hormone masculine principalement utilisée pour traiter la carence ou l'absence d'hormone naturellement produite Restandol chez les hommes (troubles hypogonadiques). Les conditions comprennent,

• Maladies testiculaires (hypogonadisme primaire) - maladies ou conditions des testicules, l'organe qui produit du Restandol affectant la sécrétion de Restandol.
• Maladies hypophysaires (hypogonadisme secondaire) - maladies ou affections de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui produisent des hormones (gonadotrophines) qui stimulent la libération de Restandol.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Restandol?

Interactions médicamenteuses

Anticoagulants: Il a été rapporté que les dérivés substitués du C-17 de Restandol, tels que la méthandrosténolone, diminuent les besoins en anticoagulants des patients recevant des anticoagulants oraux. Les patients recevant un traitement anticoagulant oral nécessitent une surveillance étroite, en particulier lorsque des androgènes sont démarrés ou arrêtés.

Oxyphénbutazone: L'administration concomitante d'oxyphénbutazone et d'androgènes peut entraîner des taux sériques élevés d'oxyphénbutazone.

Insuline: Chez les patients diabétiques, les effets métaboliques des androgènes peuvent diminuer la glycémie et donc les besoins en insuline.

Propranolol : Dans une étude pharmacocinétique publiée d'un produit Restandol injectable, l'administration de cypionate de Restandol a entraîné une augmentation de la clairance du propranolol chez la majorité des hommes testés

Corticostéroïdes: L'administration simultanée de Restandol avec ACTH ou corticostéroïdes peut améliorer la formation d'œdème; ces médicaments doivent donc être administrés avec prudence, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ou hépatique

Interactions médicament / test de laboratoire

Les androgènes peuvent diminuer les niveaux de globuline liant la thyroxine, ce qui entraîne une diminution du T total. Les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés, cependant, et il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.

Les produits Restandol (Restandol (transdermique)) contiennent une substance contrôlée de l'annexe III telle que définie par la loi sur la lutte contre les stéroïdes anabolisants.

Restandol (Restandol (transdermique)) TTS est conçu pour être appliqué sur la peau des bras, du dos ou des fesses supérieures.

Restandol (Restandol (transdermique)) et Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHESIVE sont conçus pour une application sur la peau scrotale uniquement. Étant donné que la peau scrotale est au moins cinq fois plus perméable au Restandol que les autres sites cutanés, Restandol (Restandol (transdermique)) ou Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHESIVE ne produira pas de concentrations sériques adéquates de Restandol si elles sont appliquées à des produits non scrotaux peau.

L'ingestion de Restandol ou du contenu de l'un des produits Restandol (Restandol (transdermique)) n'entraînera pas de concentrations sériques de Restandol cliniquement significatives en raison d'un métabolisme de premier passage important. De plus, une injection intramusculaire de Restandol de l'un des produits Restandol (Restandol (transdermique)) ne produira pas de taux sériques de Restandol adéquats en raison de sa courte demi-vie (environ 10 minutes).

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Restandol?

Les événements indésirables sont rapportés dans cette section par produit. Des événements indésirables rapportés lors de l'utilisation d'un produit donné peuvent survenir chez les patients traités par tout produit Restandol (Restandol (transdermique)).

Événements indésirables avec Restandol (Restandol (transdermique)) TTS

Dans les études cliniques de 457 participants (116 hommes hypogonadiques et 341 hommes adultes en bonne santé) traités jusqu'à 6 semaines avec Restandol (Restandol (transdermique)) TTS, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions au site d'application de démangeaisons transitoires (12%) et de modérés ou érythème sévère (3%).

Événements indésirables rapportés par moins de 1% des utilisateurs de Restandol (Restandol (transdermique)) TTS dans les essais cliniques qui étaient de relation probable ou inconnue avec le médicament étaient:

Réactions topiques

Sur 457 participants à l'étude, 3 hommes (1%) ont arrêté prématurément en raison de réactions au site d'application.

Il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans la tolérabilité cutanée chez les sujets plus jeunes (<65 ans) et plus âgés (³ 65 ans).

Un taux de sensibilisation au contact de 0,5% pour Restandol (Restandol (transdermique)) TTS a été observé dans une étude de 6 semaines portant sur 233 volontaires masculins normaux.

Dans une étude avec 14 jours d'utilisation quotidienne, 42% des patients ont signalé 3 détachements ou plus de leur TTS de Restandol (Restandol (transdermique)); de ces détachements, 33% se sont produits pendant l'exercice.

Événements indésirables avec Restandol (Restandol (transdermique))

Dans les études cliniques de 104 patients traités par Restandol (Restandol (transdermique)), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des effets locaux. Dans les essais cliniques américains, la plupart des 72 patients remplissant un questionnaire quotidien ont signalé des démangeaisons scrotales, de l'inconfort ou une irritation à un moment donné du traitement. De toutes les réponses quotidiennes au questionnaire, 7% ont signalé des démangeaisons, 4% d'inconfort et 2% d'irritation. Toutes les réactions topiques ont diminué avec la durée d'utilisation.

Les effets indésirables suivants (supérieurs à 1%) ont été rapportés en association avec le traitement par Restandol (Restandol (transdermique)) chez 104 patients utilisant le produit pendant une période maximale de trois ans. Ces effets sont répertoriés dans la fréquence décroissante d'occurrence, les pourcentages de patients signalant l'effet chez les parenthèses: gynécomastie (5%), acné (4%), prostatite / infection des voies urinaires (4%), sensibilité mammaire (3%), accident vasculaire cérébral (2%). Pour cette même population de patients, 1% des utilisateurs ont signalé les effets indésirables suivants: perte de mémoire, dilatation pupillaire, enzymes hépatiques anormales, cellulite scrotale, phlébite veineuse profonde, hyperplasie bénigne de la prostate, lésion muqueuse rectale sur la prostate, hématurie / cancer de la vessie, papillome sur scrotum et insuffisance cardiaque congestive.

Événements indésirables avec Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIF

Dans une étude pharmacocinétique chez 50 hommes normaux, les scores d'évaluation cutanée suite à une seule application de 24 heures de Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHÉSIF à la peau scrotale étaient similaires à ceux de Restandol (Restandol (transdermique)). Les autres événements indésirables rapportés au cours de l'étude étaient des céphalées (6%), des étourdissements (6%), des maux de dos, des douleurs, des nausées et des éruptions pustuleuses (1% chacun).

Événements indésirables généraux avec thérapie de remplacement des androgènes

Peau et appendices: Hirsutisme, calvitie masculine, séborrhée et acné.

Endocrinien et Urogénital : Gynécomastie et fréquence et durée excessives des érections péniennes. L'oligospermie peut survenir à fortes doses.

Perturbations fluides et électrolytiques: Conservation du sodium, du chlorure, de l'eau, du potassium, du calcium et des phosphates inorganiques.

Gastro-intestinal: Nausées, jaunisse cholestatique, altérations des tests de la fonction hépatique. De rares cas de néoplasmes hépatocellulaires et d'hépatismes de la péliose se sont produits.

Hématologique: Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, saignement chez les patients sous traitement anticoagulant concomitant et polycythémie.

Système nerveux: Augmentation ou diminution de la libido, des maux de tête, de l'anxiété, de la dépression et de la paresthésie généralisée.

Métabolique: Augmentation du cholestérol sérique.

Divers: Rarement, des réactions anaphylactoïdes.

ABUS DE DROGUE ET DÉPENDANCE

Les produits Restandol (Restandol (transdermique)) contiennent une substance contrôlée de l'annexe III telle que définie par la loi sur la lutte contre les stéroïdes anabolisants.

Restandol (Restandol (transdermique)) TTS est conçu pour être appliqué sur la peau des bras, du dos ou des fesses supérieures.

Restandol (Restandol (transdermique)) et Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHESIVE sont conçus pour une application sur la peau scrotale uniquement. Étant donné que la peau scrotale est au moins cinq fois plus perméable au Restandol que les autres sites cutanés, Restandol (Restandol (transdermique)) ou Restandol (Restandol (transdermique)) AVEC ADHESIVE ne produira pas de concentrations sériques adéquates de Restandol si elles sont appliquées à des produits non scrotaux peau.

L'ingestion de Restandol ou du contenu de l'un des produits Restandol (Restandol (transdermique)) n'entraînera pas de concentrations sériques de Restandol cliniquement significatives en raison d'un métabolisme de premier passage important. De plus, une injection intramusculaire de Restandol de l'un des produits Restandol (Restandol (transdermique)) ne produira pas de taux sériques de Restandol adéquats en raison de sa courte demi-vie (environ 10 minutes).