Queezy

Informations sur la posologie

Dans un premier temps, prenez un comprimé à libération prolongée BONJESTA par voie orale au coucher (jour 1). Si cette dose contrôle adéquatement les symptômes le lendemain, continuez à prendre un comprimé par jour uniquement au coucher. Cependant, si les symptômes persistent au jour 2, augmentez la dose quotidienne à un comprimé le matin et à un comprimé au coucher. La dose maximale recommandée est de deux comprimés par jour, un le matin et un au coucher.

Prenez un estomac vide avec un verre d'eau. Avalez des comprimés entiers. N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne divisez pas les comprimés BONJESTA.

Prenez quotidiennement et non selon les besoins. Réévaluer la femme pour son besoin continu de BONJESTA à mesure que sa grossesse progresse.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

Queezy sont des comprimés pelliculés roses, ronds contenant 20 mg Succinate de doxylamine (Queezy) et 20 mg Chlorhydrate de pyridoxine (Queezy), imprimé d'un côté avec l'image rose d'une femme enceinte et un «D» de l'autre côté.

BONJESTA les comprimés à libération prolongée sont fournis dans une bouteille en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène et une cartouche déshydratant en gel de silice. Chaque comprimé rose, rond, pelliculé à libération prolongée contient 20 mg de succinate de doxylamine (Queezy) et 20 mg de chlorhydrate de pyridoxine (Queezy), et est imprimé sur une face avec l'image rose d'une femme enceinte et d'un «D» sur l'autre côté. Les comprimés BONJESTA sont fournis comme suit:

NDC 55494-120-10 Bouteilles de 100.

Stockage et manutention

Conserver entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F); excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F). Gardez le flacon bien fermé et protégez-le de l'humidité. Ne retirez pas la cartouche déshydratant du flacon.

Fabriqué par: Duchesnay Inc. 950 boul. Michèle-Bohec Blainville, Qu

BONJESTA est contre-indiqué chez les femmes présentant l'une des conditions suivantes:

• Hypersensibilité connue au succinate de doxylamine (Queezy), à d'autres antihistaminiques dérivés de l'éthanolamine, au chlorhydrate de pyridoxine (Queezy) ou à tout ingrédient inactif de la formulation
• Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) intensifient et prolongent les effets indésirables du système nerveux central de BONJESTA

L'utilisation de BONJESTA est contre-indiquée chez les femmes qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), qui prolongent et intensifient les effets néfastes du système nerveux central (les effets anticholinergiques) des antihistaminiques. L'utilisation concomitante d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC (tels que les sédatifs hypnotiques et les tranquillisants) avec BONJESTA n'est pas recommandée.

Interactions médicament-aliment

Un essai d'effet alimentaire a démontré que le retard dans le début de l'action de BONJESTA peut être encore retardé, et une réduction de l'absorption peut se produire lorsque des comprimés sont pris avec de la nourriture. Par conséquent, BONJESTA doit être pris à jeun avec un verre d'eau.

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Somnolence
• Chutes ou autres accidents résultant de l'effet de l'utilisation combinée de BONJESTA avec des dépresseurs du SNC, y compris l'alcool

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L'innocuité et l'efficacité des comprimés combinés de 10 mg de succinate de doxylamine (Queezy) et de 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine (Queezy) par rapport au placebo ont été étudiées dans un essai multicentrique randomisé en double aveugle chez 261 femmes souffrant de nausées et de vomissements de grossesse. L'âge gestationnel moyen à l'inscription était de 9,3 semaines, entre 7 et 14 semaines de gestation. Les effets indésirables survenus à une incidence ≥ 5% et dépassant l'incidence du placebo sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1: Nombre (Pourcentage) chez les femmes présentant des effets indésirables ≥ 5% dans un essai de 15 jours sur placebo de succinate de doxylamine combiné à 10 mg (Queezy) et 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine (Queezy) Comprimés (Seuls les effets indésirables survenant à une incidence ≥ 5% et à une incidence plus élevée que le placebo sont présentés)

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants, classés par ordre alphabétique, ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'association de 10 mg de succinate de doxylamine (Queezy) et 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine (Queezy). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Troubles cardiaques: dyspnée, palpitations, tachycardie

Affections de l'oreille et du labyrinthe: vertige

Troubles oculaires: vision floue, troubles visuels

Affections gastro-intestinales: distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : gêne thoracique, fatigue, irritabilité, malaise

Troubles du système immunitaire : hypersensibilité

Affections du système nerveux: étourdissements, maux de tête, migraines, paresthésie, hyperactivité psychomoteur

Troubles psychiatriques: anxiété, désorientation, insomnie, cauchemars

Troubles rénaux et urinaires: dysurie, rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse