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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Pour administration orale.
La dose quotidienne totale par n'importe quelle voie ne doit normalement pas dépasser 2,4 g. La posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Adultes:
Oral: La posologie habituelle est de 400 mg deux fois par jour, avec petit déjeuner et au coucher. Pour les patients présentant une ulcération gastrique duodénale ou bénigne, une dose quotidienne unique de 800 mg au coucher est recommandée. Les autres schémas thérapeutiques efficaces sont de 200 mg trois fois par jour avec les repas et de 400 mg au coucher (1,0 g / jour) et, s'ils sont inadéquats, de 400 mg quatre fois par jour (1,6 g / jour), également avec les repas et au coucher.
Le soulagement symptomatique est généralement rapide. Le traitement doit être administré initialement pendant au moins quatre semaines (six semaines dans un ulcère gastrique bénin, huit semaines dans un ulcère associé à des anti-inflammatoires non stéroïdiens continus) même si un soulagement symptomatique a été atteint plus tôt. La plupart des ulcères auront guéri à ce stade, mais ceux qui ne l'ont pas le feront généralement après un nouveau traitement.
Le traitement peut être poursuivi pendant de plus longues périodes chez les patients qui peuvent bénéficier d'une réduction de la sécrétion gastrique et la posologie peut être réduite selon le cas à 400 mg au coucher ou 400 mg le matin et au coucher. Chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal bénin qui ont répondu au cours initial, la rechute peut être évitée par la poursuite du traitement, généralement avec 400 mg au coucher; 400 mg le matin et au coucher ont également été utilisés.
Dans le reflux œsophagien, 400 mg quatre fois par jour, avec les repas et au coucher, pendant quatre à huit semaines est recommandé pour guérir l'œsophagite et soulager les symptômes associés. Chez les patients présentant une sécrétion d'acide gastrique très élevée (par ex. Syndrome de Zollinger-Ellison), il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 400 mg quatre fois par jour ou dans des cas occasionnels supplémentaires. Étant donné que Primamet peut ne pas donner de soulagement symptomatique immédiat, des antiacides peuvent être mis à la disposition de tous les patients jusqu'à disparition des symptômes.
Dans la prophylaxie de l'hémorragie due à l'ulcération du stress chez les patients gravement malades, des doses de 200 à 400 mg peuvent être administrées toutes les quatre à six heures par voie orale.
Chez les patients considérés comme à risque de syndrome d'aspiration acide, une dose orale de 400 mg peut être administrée 90 à 120 minutes avant l'induction d'une anesthésie générale ou, en pratique obstétricale, au début du travail. Bien qu'un tel risque persiste, une dose allant jusqu'à 400 mg peut être répétée (parentalement si nécessaire) à quatre intervalles horaires, selon les besoins, jusqu'au maximum quotidien habituel de 2,4 g.
Le sirop de primamet ne doit pas être utilisé. Les précautions habituelles pour éviter l'aspiration acide doivent être prises.
Dans le syndrome de l'intestin court, par ex. après une résection substantielle de la maladie de Crohn, la plage posologique habituelle (voir ci-dessus) peut être utilisée en fonction de la réponse individuelle.
Pour réduire la dégradation des suppléments d'enzymes pancréatiques, 800 à 1600 mg par jour peuvent être administrés, selon la réponse, en quatre doses divisées, une à une heure et demie avant les repas.
Personnes âgées:
La posologie normale de l'adulte peut être utilisée à moins que la fonction rénale ne soit nettement altérée.
Enfants:
L'expérience chez les enfants est inférieure à celle des adultes. Chez les enfants de plus d'un an, Primamet 25-30 mg / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées peut être administré par voie orale.
L'utilisation de Primamet chez les nourrissons de moins d'un an n'est pas entièrement évaluée, 20 mg / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées ont été utilisés.
Adultes:
Oral: La posologie habituelle est de 400 mg deux fois par jour, avec petit déjeuner et au coucher. Pour les patients présentant une ulcération gastrique duodénale ou bénigne, une dose quotidienne unique de 800 mg au coucher est recommandée. Les autres schémas thérapeutiques efficaces sont de 200 mg trois fois par jour avec les repas et de 400 mg au coucher (1,0 g / jour) et, s'ils sont inadéquats, de 400 mg quatre fois par jour (1,6 g / jour), également avec les repas et au coucher.
Le soulagement symptomatique est généralement rapide. Le traitement doit être administré initialement pendant au moins quatre semaines (six semaines dans un ulcère gastrique bénin, huit semaines dans un ulcère associé à des anti-inflammatoires non stéroïdiens continus) même si un soulagement symptomatique a été atteint plus tôt. La plupart des ulcères auront guéri à ce stade, mais ceux qui ne l'ont pas le feront généralement après un nouveau traitement.
Le traitement peut être poursuivi pendant de plus longues périodes chez les patients qui peuvent bénéficier d'une réduction de la sécrétion gastrique et la posologie peut être réduite selon le cas à 400 mg au coucher ou 400 mg le matin et au coucher. Chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal bénin qui ont répondu au cours initial, la rechute peut être évitée par la poursuite du traitement, généralement avec 400 mg au coucher; 400 mg le matin et au coucher ont également été utilisés.
Dans le reflux œsophagien, 400 mg quatre fois par jour, avec les repas et au coucher, pendant quatre à huit semaines est recommandé pour guérir l'œsophagite et soulager les symptômes associés. Chez les patients présentant une sécrétion d'acide gastrique très élevée (par ex. Syndrome de Zollinger-Ellison), il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 400 mg quatre fois par jour ou dans des cas occasionnels supplémentaires. Étant donné que Primamet peut ne pas donner de soulagement symptomatique immédiat, des antiacides peuvent être mis à la disposition de tous les patients jusqu'à disparition des symptômes.
Dans la prophylaxie de l'hémorragie due à l'ulcération du stress chez les patients gravement malades, des doses de 200 à 400 mg peuvent être administrées toutes les quatre à six heures par voie orale.
Chez les patients considérés comme à risque de syndrome d'aspiration acide, une dose orale de 400 mg peut être administrée 90 à 120 minutes avant l'induction d'une anesthésie générale ou, en pratique obstétricale, au début du travail. Bien qu'un tel risque persiste, une dose allant jusqu'à 400 mg peut être répétée (parentalement si nécessaire) à quatre intervalles horaires, selon les besoins, jusqu'au maximum quotidien habituel de 2,4 g.
Le sirop de primamet ne doit pas être utilisé. Les précautions habituelles pour éviter l'aspiration acide doivent être prises.
Dans le syndrome de l'intestin court, par ex. après une résection substantielle de la maladie de Crohn, la plage posologique habituelle (voir ci-dessus) peut être utilisée en fonction de la réponse individuelle.
Pour réduire la dégradation des suppléments d'enzymes pancréatiques, 800 à 1600 mg par jour peuvent être administrés, selon la réponse, en quatre doses divisées, une à une heure et demie avant les repas.
Personnes âgées:
La posologie normale de l'adulte peut être utilisée à moins que la fonction rénale ne soit nettement altérée.
Enfants:
L'expérience chez les enfants est inférieure à celle des adultes. Chez les enfants de plus d'un an, Primamet 25-30 mg / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées peut être administré par voie orale.
L'utilisation de Primamet chez les nourrissons de moins d'un an n'est pas entièrement évaluée, 20 mg / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées ont été utilisés.
4.3 Contre-indicationsHypersensibilité à Primamet ou à tout autre ingrédient du comprimé répertorié.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploiLa posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale en fonction de la clairance de la créatinine. Les doses suivantes sont suggérées: clairance de la créatinine de 0 à l5 ml par minute, 200 mg deux fois par jour; 15 à 30 ml par minute, 200 mg trois fois par jour; 30 à 50 ml par minute, 200 mg quatre fois par jour; plus de 50 ml par minute, dosage normal. Primamet est éliminé par hémodialyse, mais pas dans une large mesure par dialyse péritonéale.
Les essais cliniques sur six ans de traitement continu et sur une utilisation généralisée de plus de 15 ans n'ont pas révélé d'effets indésirables inattendus liés à un traitement à long terme.
La sécurité d'une utilisation prolongée n'est pas entièrement établie et des précautions doivent être prises pour observer périodiquement les patients traités de manière prolongée.
Il faut veiller à ce que les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, en particulier les personnes âgées, traités avec Primamet et un anti-inflammatoire non stéroïdien soient observés régulièrement.
Avant d'initier un traitement avec cette préparation pour toute ulcération gastrique, la malignité doit être exclue par endoscopie et biopsie, si possible, car les comprimés de Primamet peuvent soulager les symptômes et aider à la guérison superficielle du cancer gastrique. Les conséquences d'un retard potentiel de diagnostic doivent être gardées à l'esprit, en particulier chez les patients d'âge moyen ou plus, présentant des symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés.
En raison d'une éventuelle interaction avec les coumarines, une surveillance étroite du temps de prothrombine est recommandée lorsque Primamet est utilisé simultanément.
La co-administration d'agents thérapeutiques avec un indice thérapeutique étroit, tels que la phénytoïne ou la théophylline, peut nécessiter un ajustement posologique au démarrage ou à l'arrêt de Primamet administré en concomitance.
Lactose: Ce produit contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les expériences indésirables avec Primamet sont répertoriées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10000, <1 / 1000), très rare (<1/10000).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Peu fréquent: Leucopénie
Rare: thrombocytopénie, anémie aplasique
Très rare: pancytopénie, agranulocytose
Troubles du système immunitaire :
Très rare: anaphylaxie. L'anaphylaxie est généralement éliminée lors du retrait du médicament.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent: dépression, états confusionnels, hallucinations. Des états confusionnels, réversibles dans les quelques jours suivant le retrait de Primamet, ont été rapportés, généralement chez des patients âgés ou malades.
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, étourdissements
Troubles cardiaques
Peu fréquent: Tachycardie
Rare: bradycardie sinusale
Très rare: bloc cardiaque
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée
Très rare: pancréatite. La pancréatite a disparu lors du retrait du médicament.
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent: hépatite
Rare: augmentation des taux sériques de transaminases. L'hépatite et l'augmentation des taux sériques de transaminases se sont dissipés lors du retrait du médicament.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruptions cutanées
Très rare: alopécie réversible et vascularite d'hypersensibilité. La vascularite d'hypersensibilité s'est généralement dissipée lors du retrait du médicament.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: myalgie
Très rare: Arthralgie
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent: augmentation de la créatinine plasmatique
Rare: néphrite interstitielle. La néphrite interstitielle a été éliminée lors du retrait du médicament. De petites augmentations de la créatinine plasmatique ont été rapportées, non associées à des changements du taux de filtration glomérulaire. Les augmentations ne progressent pas avec la poursuite du traitement et disparaissent à la fin du traitement.
Système reproducteur et troubles mammaires
Peu fréquent: gynécomastie et impuissance réversible. La gynécomastie est généralement réversible à l'arrêt du traitement par Primamet. Une impuissance réversible a été rapportée en particulier chez les patients recevant des doses élevées (par ex. dans le syndrome de Zollinger-Ellison). Cependant, à une posologie régulière, l'incidence est similaire à celle de la population générale.
Très rare: Galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Fatigue
Très rare: fièvre. La fièvre a été éliminée lors du retrait du médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Un surdosage aigu allant jusqu'à 20 grammes a été signalé plusieurs fois sans effets néfastes importants. L'induction des vomissements et / ou du lavage gastrique peut être utilisée avec une thérapie symptomatique et de soutien.
Groupe pharmacothérapeutique: antagonistes des récepteurs H2, code ATC: A02BA01
Primamet est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H2 qui inhibe rapidement la sécrétion gastrique basale et stimulée de l'acide et réduit le débit de pepsine. C'est un antagoniste réversible et compétitif, et est utilisé comme médicament anti-ulcère. Il est très sélectif dans son action, est pratiquement sans effet sur les récepteurs H1, voire sur les récepteurs d'autres autocoïdes ou médicaments. Malgré la distribution généralisée des récepteurs H2 dans le corps, Primamet interfère remarquablement peu avec les fonctions physiologiques autres que la sécrétion gastrique, ce qui implique que les récepteurs H2 extragastriques sont d'importance physiologique mineure.
Cependant, les bloqueurs de H2 comme Primamet inhibent les effets sur les systèmes cardiovasculaires et autres qui sont provoqués par les récepteurs correspondants par l'histamine exogène ou endogène.
Primamet inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée par l'histamine ou d'autres agonistes H2 d'une manière compétitive dépendante de la dose; le degré d'inhibition est parallèle à la concentration plasmatique du médicament sur une large plage. De plus, les bloqueurs H2 inhibent la sécrétion gastrique provoquée par les agonistes muscariniques ou par la gastrine, bien que cet effet ne soit pas toujours complet.
Cette ampleur d'effet inhibiteur n'est pas due à des actions non spécifiques aux récepteurs de ces autres sécrétagogues. Plutôt, cet effet, qui est non compétitif et indirect, semble indiquer que ces deux classes de sécrétagogues utilisent l'histamine comme médiateur commun final ou, plus probablement, que la stimulation histaminergique continue de la cellule pariétale est importante pour l'amplification des stimuli fournis par l'ACh ou la gastrine lorsqu'ils agissent sur leurs propres récepteurs discrets. Des récepteurs des trois sécrétagogues sont présents sur la cellule pariétale. La capacité des bloqueurs H2 à supprimer les réponses aux trois sécrétagogues physiologiques en fait de puissants inhibiteurs de toutes les phases de la sécrétion d'acide gastrique. Ainsi, ces médicaments inhiberont la sécrétion basale (rapide) et la sécrétion nocturne et également celle stimulée par la nourriture, l'alimentation fictive, la distension fundique, l'insuline ou la caféine. Les bloqueurs H2 réduisent à la fois le volume de jus gastrique sécrété et sa concentration en ions hydrogène. La production de pepsine, qui est sécrétée par les principales cellules des glandes gastriques (principalement sous contrôle cholinergique), tombe généralement parallèlement à la réduction du volume du jus gastrique. La sécrétion de facteur intrinsèque est également réduite, mais elle est normalement sécrétée en excès, et l'absorption de vitamine B12 est généralement adéquate même pendant le traitement à long terme avec des bloqueurs de H2.
Les concentrations de gastrine dans le plasma ne sont pas significativement modifiées dans des conditions de jeûne; cependant, l'élévation prandiale normale de la concentration de gastrine peut être augmentée, apparemment en raison d'une réduction de la rétroaction négative normalement fournie par l'acide.
Primamet est rapidement et pratiquement complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. L'absorption est peu altérée par les aliments ou les antiacides. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues environ une heure après l'administration à jeun et environ 2 heures après l'administration avec de la nourriture. La durée de l'action serait prolongée par administration avec de la nourriture. Les concentrations maximales dans le plasma sont atteintes en environ 1 à 2 heures. Le métabolisme hépatique de premier passage entraîne des biodisponibilités d'environ 60% pour Primamet. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 à 3 heures. Primamet est éliminé principalement par les reins et 60% ou plus peuvent apparaître dans l'urine inchangée; une grande partie du reste est des produits d'oxydation. De petites quantités sont récupérées dans les tabourets.
Primamet traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait. Il ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique.
However, we will provide data for each active ingredient