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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Cimétidine 200 mg Comprimés BP
Cimétidine 200 mg Comprimés
Comprimé pelliculé.
Plan vert coloré, rond, biconvexe, comprimés pelliculés debossed “CC†d'un côté et plaine de l'autre côté.
La cimétidine est une histamine H2- antagoniste des récepteurs qui inhibe rapidement la sécrétion gastrique basale et stimulée de l'acide et réduit la production de pepsine.
. La cimétidine est également recommandée dans la prise en charge du syndrome de Zollinger-Ellison
Pour l'administration par voie orale.
La dose quotidienne totale, quelle que soit la voie, ne doit normalement pas dépasser 2,4 G. La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Adulte:
Oral: le dosage habituel est 400mg deux fois par jour, avec le petit déjeuner et au coucher. Pour les patients présentant une ulcération gastrique duodénale ou bénigne, une dose quotidienne unique de 800 mg au coucher est recommandée. D'autres régimes efficaces sont 200mg trois fois par jour avec des repas et 400mg au coucher (1.0 g/day) et, si inadéquat, 400mg quatre fois par jour (1.6 g/day), également avec des repas et au coucher.
Le soulagement symptomatique est généralement rapide. Le traitement doit être administré initialement pendant au moins quatre semaines (six semaines en cas d'ulcère gastrique bénin, huit semaines en cas d'ulcère associé à la poursuite des anti-inflammatoires non stéroïdiens), même si le soulagement symptomatique a été obtenu plus tôt. La plupart des ulcères auront guéri à ce stade, mais ceux qui ne l'ont pas le feront généralement après un traitement ultérieur.
Le traitement peut être poursuivi pendant de plus longues périodes chez les patients qui peuvent bénéficier d'une réduction de la sécrétion gastrique et la posologie peut être réduite le cas échéant à 400 mg au coucher ou à 400 mg le matin et au coucher. Chez les patients atteints d'ulcère peptique Bénin qui ont répondu à l'évolution initiale, la rechute peut être évitée par un traitement continu, généralement avec 400 mg au coucher, 400 mg le matin et au coucher a également été utilisé.
Dans le reflux œsophagien, 400 mg quatre fois par jour, pendant les repas et au coucher, pendant quatre à huit semaines est recommandé pour guérir l'œsophagite et soulager les symptômes associés. Chez les patients présentant une sécrétion d'acide gastrique très élevée (par exemple, syndrome de Zollinger-Ellison), il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 400 mg quatre fois par jour ou dans des cas occasionnels. Étant donné que la cimétidine peut ne pas apporter un soulagement symptomatique immédiat, les antiacides peuvent être mis à la disposition de tous les patients jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Dans la prophylaxie de l'hémorragie de l'ulcération de stress chez les patients gravement malades, des doses de 200 - 400mg peuvent être administrées toutes les quatre à six heures par voie orale.
Chez les patientes à risque de syndrome d'aspiration acide, une dose orale de 400 mg peut être administrée 90 à 120 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale ou, en pratique obstétricale, au début du travail. Bien qu'un tel risque persiste, une dose allant jusqu'à 400 mg peut être répétée (par voie parentérale le cas échéant) à quatre intervalles horaires selon les besoins jusqu'au maximum quotidien habituel de 2,4 G.
Le sirop de cimétidine ne doit pas être utilisé. Les précautions habituelles pour éviter l'aspiration acide doivent être prises.
Dans le syndrome de l'intestin court, par exemple après une résection importante pour la maladie de Crohn, la plage de dosage habituelle (Voir ci-dessus) peut être utilisée en fonction de la réponse individuelle.
Pour réduire la dégradation des suppléments d'enzymes pancréatiques, 800 - 1600mg par jour peuvent être administrés, selon la réponse, en quatre doses divisées, une à une heure et demie avant les repas.
Âge:
La posologie normale chez l'adulte peut être utilisée à moins que la fonction rénale ne soit nettement altérée.
Enfant:
L'expérience chez les enfants est inférieure à celle chez les adultes. Chez les enfants de plus d'un an, la cimétidine 25-30mg/kg de poids corporel par jour en doses fractionnées peut être administrée par voie orale.
L'utilisation de la cimétidine chez les nourrissons de moins d'un an n'est pas entièrement évaluée, 20 mg/kg de poids corporel par jour en doses fractionnées a été utilisée.
Hypersensibilité à la cimétidine ou à tout autre composant des comprimés énumérés.
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Adulte:
Oral: le dosage habituel est 400mg deux fois par jour, avec le petit déjeuner et au coucher. Pour les patients présentant une ulcération gastrique duodénale ou bénigne, une dose quotidienne unique de 800 mg au coucher est recommandée. D'autres régimes efficaces sont 200mg trois fois par jour avec des repas et 400mg au coucher (1.0 g/day) et, si inadéquat, 400mg quatre fois par jour (1.6 g/day), également avec des repas et au coucher.
Le soulagement symptomatique est généralement rapide. Le traitement doit être administré initialement pendant au moins quatre semaines (six semaines en cas d'ulcère gastrique bénin, huit semaines en cas d'ulcère associé à la poursuite des anti-inflammatoires non stéroïdiens), même si le soulagement symptomatique a été obtenu plus tôt. La plupart des ulcères auront guéri à ce stade, mais ceux qui ne l'ont pas le feront généralement après un traitement ultérieur.
Le traitement peut être poursuivi pendant de plus longues périodes chez les patients qui peuvent bénéficier d'une réduction de la sécrétion gastrique et la posologie peut être réduite le cas échéant à 400 mg au coucher ou à 400 mg le matin et au coucher. Chez les patients atteints d'ulcère peptique Bénin qui ont répondu à l'évolution initiale, la rechute peut être évitée par un traitement continu, généralement avec 400 mg au coucher, 400 mg le matin et au coucher a également été utilisé.
Dans le reflux œsophagien, 400 mg quatre fois par jour, pendant les repas et au coucher, pendant quatre à huit semaines est recommandé pour guérir l'œsophagite et soulager les symptômes associés. Chez les patients présentant une sécrétion d'acide gastrique très élevée (par exemple, syndrome de Zollinger-Ellison), il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 400 mg quatre fois par jour ou dans des cas occasionnels. Étant donné que la cimétidine peut ne pas apporter un soulagement symptomatique immédiat, les antiacides peuvent être mis à la disposition de tous les patients jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Dans la prophylaxie de l'hémorragie de l'ulcération de stress chez les patients gravement malades, des doses de 200 - 400mg peuvent être administrées toutes les quatre à six heures par voie orale.
Chez les patientes à risque de syndrome d'aspiration acide, une dose orale de 400 mg peut être administrée 90 à 120 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale ou, en pratique obstétricale, au début du travail. Bien qu'un tel risque persiste, une dose allant jusqu'à 400 mg peut être répétée (par voie parentérale le cas échéant) à quatre intervalles horaires selon les besoins jusqu'au maximum quotidien habituel de 2,4 G.
Le sirop de cimétidine ne doit pas être utilisé. Les précautions habituelles pour éviter l'aspiration acide doivent être prises.
Dans le syndrome de l'intestin court, par exemple après une résection importante pour la maladie de Crohn, la plage de dosage habituelle (Voir ci-dessus) peut être utilisée en fonction de la réponse individuelle.
Pour réduire la dégradation des suppléments d'enzymes pancréatiques, 800 - 1600mg par jour peuvent être administrés, selon la réponse, en quatre doses divisées, une à une heure et demie avant les repas.
Âge:
La posologie normale chez l'adulte peut être utilisée à moins que la fonction rénale ne soit nettement altérée.
Enfant:
L'expérience chez les enfants est inférieure à celle chez les adultes. Chez les enfants de plus d'un an, la cimétidine 25-30mg/kg de poids corporel par jour en doses fractionnées peut être administrée par voie orale.
L'utilisation de la cimétidine chez les nourrissons de moins d'un an n'est pas entièrement évaluée, 20 mg/kg de poids corporel par jour en doses fractionnées a été utilisée.
4.3 ContraindicationsHypersensibilité à la cimétidine ou à tout autre composant des comprimés énumérés.
4.4 Special warnings and precautions for useLa posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale en fonction de la clairance de la créatinine. Les doses suivantes sont suggérées : clairance de la créatinine de 0 à l5ml par minute, 200mg deux fois par jour , 15 à 30ml par minute, 200mg trois fois par jour , 30 à 50ml par minute, 200mg quatre fois par jour , plus de 50 ml par minute, dosage normal. La cimétidine est éliminée par hémodialyse, mais pas dans une mesure significative par dialyse péritonéale.
Les essais cliniques sur un traitement continu de six ans et une utilisation généralisée de plus de 15 ans n'ont pas révélé d'effets indésirables inattendus liés à un traitement à long terme.
La sécurité d'une utilisation prolongée n'est pas entièrement établie et des précautions doivent être prises pour observer périodiquement les patients recevant un traitement prolongé.
Il faut veiller à ce que les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique, en particulier les personnes âgées, traités avec de la cimétidine et un agent anti-inflammatoire non stéroïdien soient observés régulièrement.
Avant d'initier le traitement avec cette préparation pour toute ulcération gastrique, la malignité doit être exclue par endoscopie et biopsie, si possible, car les comprimés de cimétidine peuvent soulager les symptômes et aider à la guérison superficielle du cancer gastrique. Les conséquences d'un retard potentiel dans le diagnostic doivent être gardées à l'esprit en particulier chez les patients d'âge moyen ou plus, avec des symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés.
En raison de l'interaction possible avec les coumarines, une surveillance étroite du temps de prothrombine est recommandée lorsque la cimétidine est utilisée simultanément.
La Co-administration d'agents thérapeutiques ayant un indice thérapeutique étroit, tels que la phénytoïne ou la théophylline, peut nécessiter un ajustement posologique lors du démarrage ou de l'arrêt de l'administration concomitante de cimétidine.
Lactose: Ce produit contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Aucun connu
Les effets indésirables liés à la cimétidine sont listés ci-dessous par classe d'organe système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Affections du système sanguin et lymphatique:
Peu Fréquent: Leucopénie
Rare: thrombocytopénie, anémie aplasique
Très rare: pancytopénie, agranulocytose
Troubles du système immunitaire:
Très rare: anaphylaxie. L'anaphylaxie est généralement éliminée lors du retrait du médicament.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent: dépression, États confusionnels, hallucinations. Des États confusionnels, réversibles quelques jours après le retrait de la cimétidine, ont été rapportés, généralement chez des patients âgés ou malades.
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, des étourdissements
Troubles cardiaques
Peu Fréquent: Tachycardie
Rare: bradycardie sinusale
Très rare: bloc cardiaque
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: Diarrhée
Très rare: pancréatite. Pancréatite effacé sur le retrait du médicament.
Affections hépatobiliaires
Peu Fréquent: Hépatite
Rare: augmentation des taux sériques de transaminases. L'hépatite et l'augmentation des taux sériques de transaminase effacées lors du retrait du médicament.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent: éruptions cutanées
Très rare: alopécie Réversible et vascularite d'hypersensibilité. La vascularite d'hypersensibilité est généralement éliminée lors du retrait du médicament.
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: Myalgie
Très rare: arthralgie
Les Affections rénales et urinaires
Peu fréquent: augmentation de la créatinine plasmatique
Rare: néphrite interstitielle. Néphrite interstitielle effacée lors du retrait du médicament. De faibles augmentations de la créatinine plasmatique ont été rapportées, non associées à des modifications du taux de filtration glomérulaire. Les augmentations ne progressent pas avec la poursuite du traitement et disparaissent à la fin du traitement.
Troubles du système reproducteur et du sein
Peu fréquent: gynécomastie et impuissance réversible. La gynécomastie est généralement réversible à l'arrêt du traitement par la cimétidine. Une impuissance réversible a été rapportée en particulier chez des patients recevant des doses élevées (par exemple dans le Syndrome de Zollinger-Ellison). Cependant, à dose régulière, l'incidence est similaire à celle de la population générale.
Très rare: Galactorrhoea
Troubles généraux et affections au site d'administration
Fréquent: Fatigue
Très rare: fièvre. La fièvre est éliminée lors du retrait du médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Un surdosage aigu pouvant atteindre 20 grammes a été signalé à plusieurs reprises sans effets néfastes significatifs. L'Induction de vomissements et/ou d'un lavage gastrique peut être associée à un traitement symptomatique et de soutien.
Classe pharmacothérapeutique: antagonistes des récepteurs H2, code ATC: A02BA01
La cimétidine est un antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine qui inhibe rapidement la sécrétion gastrique basale et stimulée d'acide et réduit la production de pepsine. C'est un antagoniste compétitif réversible et est utilisé comme médicament anti-ulcéreux. Il est très sélectif dans son action, est pratiquement sans effet sur les récepteurs H1, ou en effet sur les récepteurs d'autres autocoïdes ou médicaments. Malgré la distribution généralisée des récepteurs H2 dans le corps, la cimétidine interfère remarquablement peu avec les fonctions physiologiques autres que la sécrétion gastrique, ce qui implique que les récepteurs H2 extragastriques ont une importance physiologique mineure.
Cependant, les bloqueurs de H2 comme la cimétidine inhibent ces effets sur les systèmes cardiovasculaires et autres qui sont provoqués par les récepteurs correspondants par l'histamine exogène ou endogène.
La cimétidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée par l'histamine ou d'autres agonistes H2 de manière compétitive et dépendante de la dose, le degré d'inhibition est parallèle à la concentration plasmatique du médicament sur une large gamme. De plus, les bloqueurs H2 inhibent la sécrétion gastrique provoquée par les agonistes muscariniques ou par la gastrine, bien que cet effet ne soit pas toujours complet.
Cette ampleur de l'effet inhibiteur n'est pas due à des actions non spécifiques sur les récepteurs de ces autres sécrétagogues. Au contraire, cet effet, non compétitif et indirect, semble indiquer soit que ces deux classes de sécrétagogues utilisent l'histamine comme médiateur commun final, soit, plus probablement, que la stimulation histaminergique continue de la cellule pariétale est importante pour l'amplification des stimuli fournis par L'ACh ou la gastrine lorsqu'ils agissent sur leurs propres récepteurs discrets. Les récepteurs des trois sécrétagogues sont présents sur la cellule pariétale. La capacité des bloqueurs H2 à supprimer les réponses aux trois sécrétagogues physiologiques en fait de puissants inhibiteurs de toutes les phases de la sécrétion d'acide gastrique. Ainsi, ces médicaments inhiberont la sécrétion basale (à jeun) et la sécrétion nocturne ainsi que celle stimulée par la nourriture, l'alimentation fictive, la distension fundique, l'insuline ou la caféine. Les bloqueurs H2 réduisent à la fois le volume de suc gastrique sécrété et sa concentration en ions hydrogène. La production de pepsine, qui est sécrétée par les cellules principales des glandes gastriques (principalement sous contrôle cholinergique), tombe généralement parallèlement à la réduction du volume du suc gastrique. La sécrétion du facteur intrinsèque est également réduite, mais elle est normalement sécrétée en grand excès, et l'absorption de la vitamine B12 est généralement adéquate même pendant un traitement à long terme avec des bloqueurs H2
Les Concentrations de gastrine dans le plasma ne sont pas significativement modifiées dans des conditions de jeûne, cependant, l'élévation prandiale normale de la concentration de gastrine peut être augmentée, apparemment en raison d'une réduction de la rétroaction négative normalement fournie par l'acide.
La cimétidine est rapidement et pratiquement complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. L'Absorption est peu altérée par la nourriture ou par les antiacides. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues environ une heure après l'administration à jeun et environ 2 heures après l'administration avec de la nourriture. La durée d'action est prolongée par l'administration avec de la nourriture. Les concentrations maximales dans le plasma sont atteintes en environ 1 à 2 heures. Le métabolisme hépatique de premier passage entraîne une biodisponibilité d'environ 60% pour la cimétidine. La demi-vie d'élimination est d'environ 2-3 heures. La cimétidine est éliminée principalement par les reins, et 60% ou plus peuvent apparaître dans l'urine inchangée, une grande partie du reste est des produits d'oxydation. De petites quantités sont récupérées dans les selles
La cimétidine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. Il n'est pas facile de traverser la barrière hémato-encéphalique.
Antagonistes des récepteurs H2, code ATC: A02BA01
Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.
Core:
Monohydrate de Lactose
L'Amidon De Maïs
Stéarate De Magnésium (E572 )
Povidone (K30 )
Carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Revêtement De Comprimé:
Hypromellose (E464 )
Dioxyde de titane (E171 )
Jaune de quinoléine (E104 )
Oxyde de fer jaune (E172 )
Carmin d'Indigo (E132)
Polyéthylène glycol 400
Non applicable
3 ans
Récipient pour comprimés: ne pas stocker au-dessus de 25°C. Conserver dans le récipient d'origine. Gardez le récipient bien fermé.
Blister: ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le contenant dans l'emballage extérieur.
Récipients pour comprimés (récipients opaques en polypropylène avec capuchon en polypropylène): 100 250 500 et 1 000 comprimés.
Plaquette thermoformée (plaquettes thermoformées en PVC/aluminium dans un carton): 60 et 120 comprimés
Toutes les boîtes ne peuvent pas être commercialisées.
Rien indiqué.
Accord Healthcare Limited,
Maison Sage, 319, Chemin Pinner
Herse Du Nord, Middlesex,
HA1 4HF
Royaume
PL 20075/0045
27/02/2009
20/05/2016
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