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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Comprimés Tagamet 200 mg
Cimétidine 200 mg Comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient 200 mg de cimétidine.
Pour les excipients, voir 6.1.
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé vert pâle, circulaire, biconvexe, en relief avec Tagamet sur une face et 200 sur la face arrière.
Tagamet est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H2 qui inhibe rapidement la sécrétion gastrique basale et stimulée de l'acide et réduit le débit de pepsine.
Tagamet est indiqué dans le traitement de l'ulcération gastrique duodénale et bénigne, y compris celui associé aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, ulcération récurrente et stomale, reflux œsophagien et autres conditions dans lesquelles la réduction de l'acide gastrique par Tagamet s'est avérée bénéfique: symptômes dyspeptiques persistants avec ou sans ulcération, en particulier les douleurs abdominales supérieures liées aux repas, y compris ces symptômes associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens; la prophylaxie de l'hémorragie gastro-intestinale due à l'ulcération du stress chez les patients gravement malades; avant l'anesthésie générale chez les patients considérés comme à risque d'aspiration acide (Mendelson) syndrome, en particulier les patients obstétricaux pendant le travail; réduire la malabsorption et la perte de liquide dans le syndrome du côlon court; et en insuffisance pancréatique pour réduire la dégradation des suppléments enzymatiques. Tagamet est également recommandé dans la gestion du syndrome de Zollinger-Ellison.
La dose quotidienne totale ne doit normalement pas dépasser 2,4 g. La posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Adultes: La posologie habituelle est de 400 mg deux fois par jour avec le petit déjeuner et au coucher. Alternativement pour les patients présentant une ulcération gastrique duodénale ou bénigne, une dose quotidienne unique de 800 mg au coucher peut être utilisée. Les autres schémas thérapeutiques efficaces sont de 200 mg trois fois par jour avec les repas et de 400 mg au coucher (1,0 g / jour) et, s'ils sont inadéquats, de 400 mg quatre fois par jour (1,6 g / jour) également avec les repas et au coucher.
Le traitement doit être administré initialement pendant au moins quatre semaines (six semaines dans un ulcère gastrique bénin, huit semaines dans un ulcère associé à des anti-inflammatoires non stéroïdiens continus) même si un soulagement symptomatique a été atteint plus tôt. La plupart des ulcères auront guéri à ce stade, mais ceux qui ne l'ont pas le feront généralement après un nouveau traitement.
Le traitement peut être poursuivi pendant de plus longues périodes chez les patients qui peuvent bénéficier d'une réduction de la sécrétion gastrique et la posologie peut être réduite chez ceux qui ont répondu au traitement, par exemple à 400 mg au coucher ou 400 mg le matin et au coucher.
Chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal bénin qui ont répondu au cours initial, la rechute peut être évitée par la poursuite du traitement, généralement avec 400 mg au coucher; 400 mg le matin et au coucher ont également été utilisés.
Dans le reflux œsophagien, 400 mg quatre fois par jour, avec les repas et au coucher, pendant quatre à huit semaines est recommandé pour guérir l'œsophagite et soulager les symptômes associés.
Chez les patients présentant une sécrétion d'acide gastrique très élevée (par ex. Syndrome de Zollinger-Ellison), il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 400 mg quatre fois par jour, ou dans des cas occasionnels plus loin.
Les antiacides peuvent être mis à la disposition de tous les patients jusqu'à disparition des symptômes.
Dans la prophylaxie de l'hémorragie due à l'ulcération du stress chez les patients gravement malades, des doses de 200 à 400 mg peuvent être administrées toutes les quatre à six heures.
Chez les patients considérés comme à risque de syndrome d'aspiration acide, une dose orale de 400 mg peut être administrée 90 à 120 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale ou, en pratique obstétricale, au début du travail. Bien qu'un tel risque persiste, une dose allant jusqu'à 400 mg peut être répétée à quatre intervalles horaires, au besoin, jusqu'au maximum quotidien habituel de 2,4 g. Les précautions habituelles pour éviter l'aspiration acide doivent être prises.
Dans le syndrome du côlon court, par ex. après une résection substantielle de la maladie de Crohn, la plage posologique habituelle (voir ci-dessus) peut être utilisée en fonction de la réponse individuelle.
Pour réduire la dégradation des suppléments d'enzymes pancréatiques, 800 à 1600 mg par jour peuvent être administrés en fonction de la réponse en quatre doses divisées, une à une heure et demie avant les repas.
Personnes âgées: La posologie normale de l'adulte peut être utilisée à moins que la fonction rénale ne soit nettement altérée.
Enfants: L'expérience chez les enfants est inférieure à celle des adultes. Chez les enfants de plus d'un an, Tagamet 25-30 mg / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées peut être administré.
L'utilisation de Tagamet chez les nourrissons de moins d'un an n'est pas encore entièrement évaluée; 20 mg / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées ont été utilisés.
Administration: Oral; les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Hypersensibilité à la cimétidine.
La posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale en fonction de la clairance de la créatinine. Les doses suivantes sont suggérées: clairance de la créatinine de 0 à 15 ml par minute, 200 mg deux fois par jour; 15 à 30 ml par minute, 200 mg trois fois par jour; 30 à 50 ml par minute, 200 mg quatre fois par jour; plus de 50 ml par minute, dosage normal. La cimétidine est éliminée par hémodialyse, mais pas dans une large mesure par dialyse péritonéale.
Les essais cliniques de plus de six ans de traitement continu et de plus de 15 ans d'utilisation généralisée n'ont pas révélé d'effets indésirables inattendus liés à un traitement à long terme
La sécurité d'une utilisation prolongée n'est pas entièrement établie et des précautions doivent être prises pour observer périodiquement les patients traités de manière prolongée.
Il faut veiller à ce que les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal, en particulier les personnes âgées, traités avec de la cimétidine et un anti-inflammatoire non stéroïdien soient observés régulièrement.
Avant d'initier un traitement avec cette préparation pour toute ulcération gastrique, la malignité doit être exclue par endoscopie et biopsie, si possible, car les comprimés de Tagamet peuvent soulager les symptômes et aider à la guérison superficielle du cancer gastrique. Les conséquences d'un retard potentiel de diagnostic doivent être gardées à l'esprit, en particulier chez les patients d'âge moyen ou plus, présentant des symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés.
En raison d'une éventuelle interaction avec les coumarines, une surveillance étroite du temps de prothrombine est recommandée lorsque la cimétidine est utilisée simultanément.
La co-administration d'agents thérapeutiques avec un indice thérapeutique étroit, tels que la phénytoïne ou la théophylline, peut nécessiter un ajustement posologique au démarrage ou à l'arrêt de la cimétidine administrée en concomitance.
Aucun connu.
Les expériences indésirables avec la cimétidine sont répertoriées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10000, <1 / 1000), très rare (<1/10000).
Troubles du sang et du système lymphatique
Peu fréquent: Leucopénie
Rare: thrombocytopénie, anémie aplasique
Très rare: pancytopénie, agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Très rare: anaphylaxie. L'anaphylaxie est généralement éliminée lors du retrait du médicament.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent: dépression, états confusionnels, hallucinations. Des états confusionnels, réversibles dans les quelques jours suivant le retrait de la cimétidine, ont été rapportés, généralement chez des patients âgés ou malades.
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, étourdissements
Troubles cardiaques
Peu fréquent: Tachycardie
Rare: bradycardie sinusale
Très rare: bloc cardiaque
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée
Très rare: pancréatite. La pancréatite a disparu lors du retrait du médicament.
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent: hépatite
Rare: augmentation des taux sériques de transaminases. L'hépatite et l'augmentation des taux sériques de transaminases se sont dissipés lors du retrait du médicament.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruptions cutanées
Très rare: alopécie réversible et vascularite d'hypersensibilité. La vascularite d'hypersensibilité s'est généralement dissipée lors du retrait du médicament.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: myalgie
Très rare: Arthralgie
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent: augmentation de la créatinine plasmatique
Rare: néphrite interstitielle. La néphrite interstitielle a été éliminée lors du retrait du médicament. De petites augmentations de la créatinine plasmatique ont été rapportées, non associées à des changements du taux de filtration glomérulaire. Les augmentations ne progressent pas avec la poursuite du traitement et disparaissent à la fin du traitement.
Système reproducteur et troubles mammaires
Peu fréquent: gynécomastie et impuissance réversible. La gynécomastie est généralement réversible à l'arrêt du traitement par la cimétidine. Une impuissance réversible a été rapportée en particulier chez les patients recevant des doses élevées (par ex. dans le syndrome de Zollinger-Ellison). Cependant, à une posologie régulière, l'incidence est similaire à celle de la population générale.
Très rare: Galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Fatigue
Très rare: fièvre. La fièvre a été éliminée lors du retrait du médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Un surdosage aigu allant jusqu'à 20 g a été signalé plusieurs fois sans effets néfastes importants. L'induction des vomissements et / ou du lavage gastrique peut être utilisée avec une thérapie symptomatique et de soutien.
La cimétidine, l'un des bloqueurs H2 est un antagoniste réversible et compétitif des actions de l'histamine sur les récepteurs H2. Il est très sélectif dans son action et est pratiquement sans effet sur les récepteurs H1 ou, en fait, sur les récepteurs d'autres autacoïdes ou médicaments. Les effets les plus importants de l'histamine médiés par les récepteurs H2 sont la stimulation de la sécrétion d'acide gastrique et ils interfèrent remarquablement peu avec les fonctions physiologiques autres que la sécrétion gastrique.
La cimétidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée par l'histamine ou d'autres agonistes H2 d'une manière compétitive dépendante de la dose; le degré d'inhibition est parallèle à la concentration plasmatique du médicament sur une large plage. De plus, les bloqueurs H2 inhibent la sécrétion gastrique provoquée par les agonistes muscariniques ou par la gastrine, bien que cet effet ne soit pas toujours complet.
Cette ampleur d'effet inhibiteur n'est pas due à des actions non spécifiques aux récepteurs de ces autres sécrétagogues. Plutôt, cet effet, qui est non compétitif et indirect, semble indiquer que ces deux classes de sécrétagogues utilisent l'histamine comme médiateur commun final ou, plus probablement, que la stimulation histaminergique continue de la cellule pariétale est importante pour l'amplification des stimuli fournis par l'ACh ou la gastrine lorsqu'ils agissent sur leurs propres récepteurs discrets. Des récepteurs des trois sécrétagogues sont présents sur la cellule pariétale. La capacité des bloqueurs H2 à supprimer les réponses aux trois sécrétagogues physiologiques en fait de puissants inhibiteurs de toutes les phases de la sécrétion d'acide gastrique. Ainsi, ces médicaments inhiberont la sécrétion basale (rapide) et la sécrétion nocturne et également celle stimulée par la nourriture, l'alimentation fictive, la distension fundique, l'insuline ou la caféine. Les bloqueurs H2 réduisent à la fois le volume de jus gastrique sécrété et sa concentration en ions hydrogène. La production de pepsine, qui est sécrétée par les principales cellules des glandes gastriques (principalement sous contrôle cholinergique), tombe généralement parallèlement à la réduction du volume du jus gastrique. La sécrétion de facteur intrinsèque est également réduite, mais elle est normalement sécrétée en excès, et l'absorption de vitamine B12 est généralement adéquate même pendant le traitement à long terme avec des bloqueurs de H2.
Les concentrations de gastrine dans le plasma ne sont pas significativement modifiées dans des conditions de jeûne; cependant, l'élévation prandiale normale de la concentration de gastrine peut être augmentée, apparemment en raison d'une réduction de la rétroaction négative normalement fournie par l'acide.
La cimétidine est rapidement et pratiquement complètement absorbée. L'absorption est peu altérée par les aliments ou les antiacides. Les concentrations maximales dans le plasma sont atteintes en environ 1 à 2 heures. Le métabolisme hépatique de premier passage entraîne des biodisponibilités d'environ 60% pour la cimétidine. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 à 3 heures. La cimétidine est éliminée principalement par les reins et 60% ou plus peuvent apparaître dans l'urine inchangée; une grande partie du reste est des produits d'oxydation. De petites quantités sont récupérées dans les selles.
Non disponible.
Cellulose microcristalline
Povidone 30
Glycollate d'amidon sodique
Sulfate de lauryls de sodium
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Hypromellose (E464)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 400
Lac indigo carmin en aluminium (E132)
Oxyde de fer jaune (E172)
Lac d'aluminium jaune quinoléine (E104)
Sans objet
3 ans
1. Ampoule: Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l'emballage d'origine. Gardez la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
2. Récipient pour tablette (tube en polypropylène): Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Gardez le récipient bien fermé. Conserver dans le récipient d'origine.
1. Plaquettes thermoformées composées de PVC transparent de 250 µm et de papier d'aluminium dur de 20 µm contenues dans un carton.
Conditionnements: 60 et 120 comprimés.
2. Tubes en polypropylène avec capuchons en polyéthylène basse densité. Un film de polyéthylène haute densité peut être utilisé comme matériau d'emballage.
Conditionnements: 100, 112, 250, 500 et 1000 comprimés.
Sans objet.
Chemidex Pharma Limited,
Trading as Essential Generics ,
7 Egham Business Village ,
Crabtree Road,
Egham ,
Surrey TW20 8RB
Royaume-Uni
PL 17736/0020
23/12/2002/20/02/2009
03/08/2015
However, we will provide data for each active ingredient