Pramol

Les comprimés de Pramol contiennent Tramadol (Pramol) HCl 37,5 mg et paracétamol 325 mg. Il contient également les excipients suivants: cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, amidon, eau purifiée, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune, cire de carnauba.

Pramol® est indiqué pour la gestion à court terme (cinq jours ou moins) de la douleur aiguë.

Pramol contient une combinaison de Tramadol (Pramol) et Acétaminophène (Pramol) Le tramadol (Pramol) est un analgésique de type narcotique. L'acétaminophène (Pramol) est un analgésique moins puissant qui augmente les effets du tramadol (Pramol).

Pramol est utilisé pour traiter la douleur modérée à sévère.

Pramol peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Adultes et enfants> 16 ans : 1-2 comprimés toutes les 4-6 heures au besoin pour soulager la douleur jusqu'à un maximum de 8 comprimés / jour.

Enfants: L'innocuité et l'efficacité de Pramol n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique (<16 ans). Par conséquent, le traitement n'est pas recommandé dans cette population.

Personnes âgées: L'élimination des composants actifs peut être prolongée chez les patients âgés> 75 ans. Par conséquent, si nécessaire, l'intervalle posologique peut être prolongé en fonction des besoins des patients.

Insuffisance rénale / dialyse / hépatique: La pharmacocinétique de l'association Tramadol (Pramol) / paracétamol chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. L'expérience de Tramadol (Pramol) suggère qu'une insuffisance rénale entraîne une diminution du taux et de l'étendue de l'excrétion de Tramadol (Pramol). Chez les patients dont la clairance de la créatinine est <30 ml / min, il est recommandé d'augmenter l'intervalle posologique de Pramol pour ne pas dépasser 2 comprimés toutes les 12 heures. La pharmacocinétique et la tolérabilité de Pramol chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées. Le tramadol (Pramol) et le paracétamol sont tous deux largement métabolisés par le foie. L'utilisation de Pramol chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.

Les comprimés doivent être pris entiers, non divisés ou mâchés, avec suffisamment de liquide, sans égard aux aliments.

Pramol ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire. Si un traitement de la douleur à long terme avec Pramol est nécessaire compte tenu de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (si nécessaire avec des pauses dans le traitement) pour déterminer si et dans quelle mesure un traitement supplémentaire est nécessaire.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Pramol?

Pramol® ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà démontré une hypersensibilité au tramadol (Pramol), à l'acétaminophène (Pramol), à tout autre composant de ce produit ou aux opioïdes. Pramol® est contre-indiqué dans toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués, y compris l'intoxication aiguë avec l'un des éléments suivants: alcool, hypnotiques, stupéfiants, analgésiques à action centrale, opioïdes ou psychotropes. Pramol® peut aggraver le système nerveux central et la dépression respiratoire chez ces patients.

Utilisez Pramol comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez Pramol par voie orale avec ou sans nourriture.
• Ne prenez pas Pramol pendant plus de 5 jours, sauf avis contraire de votre médecin.
• Ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour. Ne prenez pas plus de 4 comprimés par jour si vous avez des problèmes rénaux.
• Si vous manquez une dose de Pramol et que vous la prenez régulièrement, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Pramol.

Utilisation: Indications étiquetées

Gestion de la douleur: Gestion à court terme (≤ 5 jours) de la douleur aiguë suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lequel les traitements alternatifs sont inadéquats.

Limitations d'utilisation: réservez Pramol pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives (par exemple, des analgésiques non opioïdes) sont inefficaces, non tolérées ou seraient par ailleurs inadéquates pour fournir une prise en charge suffisante de la douleur.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Pramol?

Inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4

L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et / ou du CYP3A4, tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline (inhibiteurs du CYP2D6), et le kétoconazole et l'érythromycine (inhibiteurs du CYP3A4), peut réduire la clairance métabolique du tramadol (syndrome), y compris les crises.

Médicaments sérotoninergiques

Il y a eu des rapports post-commercialisation du syndrome sérotoninergique avec utilisation de Tramadol (Pramol) et SSRI / ISRN ou IMAO et bloqueurs α2-adrénergiques. La prudence est recommandée lorsque Pramol® est co-administré avec d'autres médicaments susceptibles d'affecter les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques, tels que les ISRS, les IMAO, les triptans, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO réversible non sélectif), le lithium ou St. Millepertuis. Si un traitement concomitant de Pramol® avec un médicament affectant le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'augmentation de la dose.

Triptans

Sur la base du mécanisme d'action du tramadol (Pramol) et du potentiel du syndrome sérotoninergique, la prudence est recommandée lorsque Pramol® est co-administré avec un triptan. Si un traitement concomitant de Pramol® avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est recommandée, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'augmentation de la dose.

Utiliser avec la carbamazépine

Les patients prenant de la carbamazépine peuvent avoir un effet analgésique significativement réduit de Tramadol (Pramol). Étant donné que la carbamazépine augmente le métabolisme du tramadol (Pramol) et en raison du risque de crise associé au tramadol (Pramol), l'administration concomitante de Pramol® et de carbamazépine n'est pas recommandée.

Utiliser avec Quinidine

Le tramadol (Pramol) est métabolisé en M1 par le CYP2D6. Quinidine est un inhibiteur sélectif de cette isoenzyme; de sorte que l'administration concomitante de quinidine et de tramadol (Pramol) entraîne une augmentation des concentrations de tramadol (Pramol) et une réduction des concentrations de M1. Les conséquences cliniques de ces résultats sont inconnues. In vitro des études d'interaction médicamenteuse dans les microsomes hépatiques humains indiquent que le tramadol (Pramol) n'a aucun effet sur le métabolisme de la quinidine.

Potentiel pour d'autres médicaments d'affecter le tramadol (Pramol)

In vitro des études d'interaction médicamenteuse dans les microsomes hépatiques humains indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la paroxétine et l'amitriptyline pourrait entraîner une certaine inhibition du métabolisme du tramadol (Pramol). Administration d'inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, ou d'inducteurs, tels que la rifampicine et la rue. Le millepertuis, avec Pramol®, peut affecter le métabolisme du tramadol (Pramol), conduisant à une exposition altérée au tramadol (Pramol).

Potentiel pour le tramadol (Pramol) d'affecter d'autres médicaments

In vitro des études indiquent qu'il est peu probable que le tramadol (Pramol) inhibe le métabolisme induit par le CYP3A4 d'autres médicaments lorsque le tramadol (Pramol) est administré en concomitance à des doses thérapeutiques. Le tramadol (Pramol) ne semble pas induire son propre métabolisme chez l'homme, car les concentrations plasmatiques maximales observées après plusieurs doses orales sont plus élevées que prévu sur la base de données à dose unique. Le tramadol (Pramol) est un inducteur léger de certaines voies de métabolisme des médicaments mesurées chez les animaux.

Utiliser avec la cimétidine

Administration concomitante de Pramol® et cimétidine n'a pas été étudié. L'administration concomitante de Tramadol (Pramol) et de cimétidine n'entraîne pas de changements cliniquement significatifs de la pharmacocinétique du Tramadol (Pramol). Par conséquent, aucune altération du schéma posologique Pramol® n'est recommandée.

Utiliser avec la digoxine

La surveillance post-commercialisation de Tramadol (Pramol) a révélé de rares rapports digoxine toxicité.

Utiliser avec des composés de type warfarine

La surveillance post-commercialisation des produits individuels Tramadol (Pramol) et Acetaminophen (Pramol) a révélé de rares altérations de l'effet de la warfarine, y compris l'élévation des temps de prothrombine.

Bien que ces changements aient généralement une signification clinique limitée pour les produits individuels, une évaluation périodique du temps de prothrombine doit être effectuée lorsque Pramol® et des composés de type warfarine sont administrés simultanément.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Pramol?

Le tableau 2 présente le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement sur cinq jours d'utilisation de Pramol® dans les essais cliniques (les sujets ont pris en moyenne au moins 6 comprimés par jour).

Tableau 2: Incidence des événements indésirables liés au traitement (≥ 2,0%)

Incidence d'au moins 1%, relation causale au moins possible ou supérieure : les listes suivantes énumèrent les effets indésirables survenus avec une incidence d'au moins 1% dans les essais cliniques à dose unique ou à doses répétées de Pramol®.

Corps dans son ensemble - Asthénie, fatigue, bouffées de chaleur

Système nerveux central et périphérique - Vertiges, maux de tête, tremblements

Système gastro-intestinal - Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements

Troubles psychiatriques - Anorexie, anxiété, confusion, euphorie, insomnie, nervosité, somnolence

Peau et appendices - Prurit, éruption cutanée, transpiration accrue

Événements indésirables sélectionnés survenant à moins de 1% : les listes suivantes présentent les effets indésirables cliniquement pertinents survenus avec une incidence inférieure à 1% dans les essais cliniques de Pramol.

Corps dans son ensemble - Douleur thoracique, rigueurs, syncope, syndrome de sevrage

Troubles cardiovasculaires - Hypertension, hypertension aggravée, hypotension

Système nerveux central et périphérique - Ataxie, convulsions, hypertonie, migraine, migraine aggravée, contractions musculaires involontaires, paresthésies, stupeur, vertige

Système gastro-intestinal - Dysphagie, melène, œdème de la langue

Audience et troubles vestibulaires - Acouphènes

Fréquence cardiaque et troubles du rythme - Arythmie, palpitations, tachycardie

Foie et système biliaire - Fonction hépatique anormale

Troubles métaboliques et nutritionnels - Diminution du poids

Troubles psychiatriques - Amnésie, dépersonnalisation, dépression, toxicomanie, labilité émotionnelle, hallucinations, impuissance, paronirie, pensée anormale

Troubles des globules rouges - Anémie

Système respiratoire - Dyspnée

Système urinaire - Albuminurie, trouble de la miction, oligurie, rétention urinaire

Troubles de la vision - Vision anormale

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants, non mentionnés ci-dessus, ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits contenant du tramadol (Pramol). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Troubles oculaires - mydriase, mydriase

Troubles du système nerveux - trouble du mouvement, trouble de la parole

Troubles psychiatriques - délire

Autres expériences indésirables cliniquement significatives précédemment rapportées avec le chlorhydrate de tramadol (Pramol) :

Autres événements qui ont été signalés avec l'utilisation de Tramadol (Pramol) les produits et pour lesquels une association causale n'a pas été déterminée comprennent: la vasodilatation, hypotension orthostatique, ischémie myocardique, œdème pulmonaire, réactions allergiques (y compris l'anaphylaxie et l'urticaire, Syndrome de Stevens-Johnson / TENS) dysfonctionnement cognitif, difficulté à se concentrer, dépression, tendance suicidaire, hépatite, insuffisance hépatique, et saignement gastro-intestinal. Les anomalies biologiques signalées comprenaient des tests élevés de créatinine et de fonction hépatique. Le syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d'état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des frissons, des tremblements, une agitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été signalé avec Tramadol (Pramol) lorsqu'il est utilisé en concomitance avec d'autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO. Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés très rarement chez des patients prenant Tramadol (Pramol). La plupart des rapports concernaient des patients présentant des facteurs de risque prédisposants, notamment le diabète ou l'insuffisance rénale, ou des patients âgés.

Autres expériences indésirables cliniquement significatives précédemment rapportées avec l'acétaminophène (Pramol):

Les réactions allergiques (principalement éruption cutanée) ou les rapports d'hypersensibilité secondaire à l'acétaminophène (Pramol) sont rares et généralement contrôlés par l'arrêt du médicament et, si nécessaire, un traitement symptomatique.

Abus de drogue et dépendance

Substance contrôlée

Les comprimés de Pramol® (Tramadol (Pramol) chlorhydrate / Acétaminophène (Pramol)) sont classés comme substance contrôlée de l'annexe IV.

Abuser

Tramadol (Pramol) a une activité agoniste mu-opioïde. Pramol®, un produit contenant du tramadol (Pramol), peut être abusé et peut faire l'objet d'un détournement criminel.

La toxicomanie est une maladie neurobiologique chronique primaire, avec des facteurs génétiques, psychosociaux et environnementaux influençant son développement et ses manifestations. La toxicomanie se caractérise par des comportements qui comprennent un ou plusieurs des éléments suivants: contrôle altéré de la consommation de drogues, utilisation compulsive, utilisation à des fins non médicales, utilisation continue malgré les dommages ou les risques de préjudice et envie. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est courante.

Le comportement de «recherche de drogues» est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d'urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de subir un examen, des tests ou une référence appropriés, la «perte» répétée des ordonnances, la falsification des ordonnances et la réticence à fournir des dossiers médicaux antérieurs ou des coordonnées pour d'autres traitements. médecin (s). Les «achats de médecins» pour obtenir des ordonnances supplémentaires sont courants chez les toxicomanes et les personnes souffrant de toxicomanie non traitée.

La maltraitance et la toxicomanie sont distinctes et distinctes de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins doivent être conscients que la dépendance peut ne pas être accompagnée d'une tolérance simultanée et de symptômes de dépendance physique chez tous les toxicomanes. De plus, l'abus de Pramol® peut se produire en l'absence d'une véritable dépendance et se caractérise par une mauvaise utilisation à des fins non médicales, souvent en combinaison avec d'autres substances psychoactives.

Les préoccupations concernant les abus et les dépendances ne devraient pas empêcher la bonne gestion de la douleur. Cependant, tous les patients traités par des opioïdes nécessitent une surveillance attentive des signes d'abus et de dépendance, car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte un risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée.

Une évaluation appropriée du patient et une réévaluation périodique du traitement sont des mesures appropriées qui contribuent à limiter l'abus potentiel de ce produit.

Pramol® est destiné à un usage oral uniquement.

Dépendance

La tolérance est la nécessité d'augmenter les doses de médicaments pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (en l'absence de progression de la maladie ou d'autres facteurs externes). La dépendance physique se manifeste par des symptômes de sevrage après l'arrêt brutal d'un médicament ou lors de l'administration d'un antagoniste.

Le syndrome d'abstinence ou de sevrage des opioïdes se caractérise par tout ou partie des éléments suivants: agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie et mydriase. D'autres symptômes peuvent également se développer, notamment une irritabilité, une anxiété, des maux de dos, des douleurs articulaires, une faiblesse, des crampes abdominales, de l'insomnie, des nausées, de l'anorexie, des vomissements, de la diarrhée ou une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Généralement, la tolérance et / ou le retrait sont plus susceptibles de se produire plus longtemps qu'un patient suit un traitement continu par Pramol®.