Ofal M

La solution d'Ofal M contient également du chlorure de benzalkonium comme ingrédient inactif.

L'Ofal M est (±) -9-fluoro-2,3-dihydro-3-méthyl-10- (4-méthyl-1-pipérazinyl) -7-oxo-7H-pyrido [1,2,3, -de] [1,4] benzoxazine-acide 6-carboxylique.

Ofal M a une formule moléculaire de C₁₈H₂₀FN₃O₄, poids moléculaire de 361,37 et point de fusion de 260 ° -270 ° C (décomposition). L'Ofal M se présente sous forme de cristaux blanc jaunâtre pâle à blanc jaunâtre clair ou de poudre cristalline, est inodore et a un goût amer. Il est librement soluble dans l'acide acétique glacial, peu soluble dans le chloroforme, légèrement soluble dans l'eau, le méthanol, l'éthanol et l'acétone et très légèrement soluble dans l'acétate d'éthyle. Il est lentement coloré par la lumière et n'a pas de rotation spécifique.

Coefficient de partition: Chloroforme: tampon de phosphate 0,1 mol / L (pH 7,4): 4,95. N-octanol: tampon phosphate 0,1 mol / L (pH 7): 0,33.

pH: 6-7. Rapport de pression osmotique (vers solution saline physiologique) 1-1,2.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité des comprimés d'Ofal M et d'autres médicaments antibactériens, les comprimés d'Ofal M ne doivent être utilisés que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Les comprimés d'Ofal M sont indiqués pour le traitement des adultes atteints d'infections légères à modérées (sauf indication contraire) causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les infections énumérées ci-dessous. Veuillez consulter DOSAGE ET ADMINISTRATION pour des recommandations spécifiques.

Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique (ABECB) dues à Haemophilus influenzae ou Streptococcus pneumoniae.

Étant donné que les fluoroquinolones, y compris l'Ofal M, ont été associées à des effets indésirables graves et que pour certains patients, l'ABECB est spontanément limitant, réserve l'Ofal M pour le traitement de l'ABECB chez les patients qui n'ont pas d'autre option de traitement.

Pneumonie d'origine communautaire due à Haemophilus influenzae ou Streptococcus pneumoniae.

Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau dues à Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline, Streptococcus pyogenes ou Proteus mirabilis.

Gonorrhée urétrale et cervicale aiguë et non compliquée due à Neisseria gonorrhoeae.

Uréthrite et cervicite nongonococciques dues à Chlamydia trachomatis.

Infections mixtes de l'Urethra et du Cervix dues à Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae.

Maladie inflammatoire pelvienne aiguë (y compris une infection grave) due à Chlamydia trachomatis et / ou Neisseria gonorrhoeae.

REMARQUE: Si des micro-organismes anaérobies sont soupçonnés de contribuer à l'infection, un traitement approprié pour les agents pathogènes anaérobies doit être administré.

Cystite non compliquée due à Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa.

Étant donné que les fluoroquinolones, y compris l'Ofal M, ont été associées à des effets indésirables graves et que pour certains patients, la cystite non compliquée est spontanément limitante, réservez l'Ofal M pour le traitement de la cystite non compliquée chez les patients qui n'ont pas d'autre option de traitement.

Infections compliquées des voies urinaires dues à Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus * ou Pseudomonas aeruginosa.*

Prostatite due à Escherichia coli.

* = Bien que le traitement des infections dues à cet organisme dans ce système d'organes ait démontré un résultat cliniquement significatif, l'efficacité a été étudiée chez moins de 10 patients.

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes provoquant l'infection et de déterminer leur sensibilité à l'Ofal M, USP. Thérapie avec Ofal M, USP peut être initié avant que les résultats de ces tests ne soient connus; une fois que les résultats deviennent disponibles, une thérapie appropriée doit être poursuivie.

Comme avec d'autres médicaments dans cette classe, certaines souches de Pseudomonas aeruginosa peuvent développer une résistance assez rapidement pendant le traitement par Ofal M, USP. Les tests de culture et de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien, mais également sur l'émergence possible d'une résistance bactérienne.

Ofal M est utilisé pour traiter certaines infections bactériennes dans de nombreuses parties différentes du corps. Il peut également être utilisé pour d'autres problèmes déterminés par votre médecin. L'Ofal M peut masquer ou retarder les symptômes de la syphilis. Il n'est pas efficace contre les infections à syphilis.

L'Ofal M appartient à la classe des médicaments appelés antibiotiques fluoroquinolones. Il agit en tuant les bactéries ou en empêchant leur croissance. Cependant, l'Ofal M ne fonctionnera pas pour les rhumes, la grippe ou d'autres infections virales.

Ofal M n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Adultes: Donné oralement dans une dose quotidienne habituelle de 300 à 600 mg d'Ofal M (3 à 6 comprimés) divisé en 2 à 3 doses. S'il est utilisé pour la lèpre, il est recommandé de donner un total de 400 à 600 de M d'Ofal par jour divisé en 2 à 3 doses. En général, la posologie doit être ajustée en fonction de l'organisme causal et de la gravité des symptômes. Pour la lèpre, l'Ofal M devrait en règle générale être co-administré avec d'autres médicaments anti-prosie.

Infections urinaires des tracts: 1 x 100 mg jusqu'à 2 x 100 mg (ou 1 x 200 mg).

Infections des reins et des organes reproducteurs : 2 x 100 mg jusqu'à 2 x 200 mg.

Tractus et oreille respiratoires, nez et gorge : 2 x 200 mg.

Infections de la peau et des tissus mous: 2 x 200 mg.

Os et infections articulaires: 2 x 200 mg.

Infections abdominales: 2 x 200 mg.

Septicémie: 2 x 200 mg.

Il est important que les doses individuelles soient administrées à des intervalles approximativement égaux.

En fonction de la gravité de l'infection et de la présence de facteurs de complication ou d'agents pathogènes de sensibilité modérée, il peut être nécessaire d'augmenter la dose jusqu'à 2 x 400 mg par jour.

Patients présentant une fonction rénale altérée: La dose initiale est la même que pour les patients dont la fonction rénale est normale, tandis que la dose d'entretien doit être réduite comme suit: Clairance de la créatinine: 50-20 ml / min: 100-200 mg toutes les 24 heures; <20 ml / min: 100 mg toutes les 24 heures; hémodialyse ou

Dialyse péritonéale:

Patients présentant une insuffisance hépatique: L'excrétion d'Ofal M peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (par exemple, cirrhose avec ascite). Une dose quotidienne maximale de 400 mg d'Ofal M ne doit donc pas être dépassée.

Durée du traitement: La durée du traitement dépend de la réponse de l'organisme causal et du tableau clinique. Dans la plupart des cas d'infection aiguë, un traitement d'une durée de 7 à 10 jours est suffisant. Dans les salmonelloses, la durée du traitement est généralement de 7 à 8 jours, dans les shigelloses de 3 à 5 jours et dans les infections intestinales causées par E. coli 3 jours.

Pour les infections non compliquées des voies urinaires inférieures, un traitement de 3 jours est généralement suffisant.

En cas d'infections par des streptocoques β-hémolytiques (par exemple, amygdalite purulente ou érysipèle), le traitement doit être poursuivi pendant au moins 10 jours afin de prévenir les complications tardives, par exemple, fièvre rhumatismale ou inflammation des glomérules rénaux (glomérulonéphrite). Cependant, comme les streptocoques β-hémolytiques sont de sensibilité variable à l'Ofal M, le traitement de ces infections nécessite une preuve individuelle de sensibilité.

Tant que l'expérience n'est pas disponible, la durée du traitement ne doit pas dépasser 2 mois.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ofal M?

Hypersensibilité aux antibactériens 4-quinolone, Ofal M ou à l'un des excipients d'Ofal M .

Patients ayant des antécédents de tendinite et d'épilepsie ou avec un seuil de crise abaissé; car les expériences sur les animaux n'excluent pas entièrement le risque de dommages au cartilage des articulations chez le sujet en croissance.

Les patients présentant des défauts latents ou réels de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités avec des agents antibactériens quinolones.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement: La sécurité de l'Ofal M pour une utilisation dans la grossesse humaine n'a pas été établie. Les études de reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun signe de tératogénicité, d'altération de la fertilité ou d'altération du développement périnatal et postnatal. Cependant, comme pour les autres quinolones, il a été démontré que l'Ofal M provoque une arthropathie chez les animaux immatures et, par conséquent, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée. Des études chez le rat ont indiqué que l'Ofal M est sécrété dans le lait. Il ne doit donc pas être utilisé pendant la lactation.

Utilisation chez les enfants: L'Ofal M n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents en croissance.

Utilisez la solution Ofal M selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La solution d'Ofal M est uniquement destinée à l'oreille. Ne le mettez pas dans les yeux, le nez ou la bouche.
• Avant d'utiliser, tenez le récipient pour gouttes d'oreille dans votre main pendant 1 ou 2 minutes pour éviter les étourdissements qui peuvent résulter de la mise de gouttes froides dans l'oreille. Allongez-vous ou inclinez la tête pour que l'oreille affectée soit face vers le haut. Pour les adultes, tirez doucement le lobe d'oreille vers le haut et vers l'arrière pour redresser le conduit auditif. Pour les enfants, tirez doucement le lobe d'oreille vers le bas et vers l'arrière pour redresser le conduit auditif. Déposez le médicament dans le conduit auditif. Gardez l'oreille tournée vers le haut pendant 5 minutes afin que le médicament puisse courir au fond du conduit auditif. Un bouchon en coton propre peut être inséré doucement dans le conduit auditif pour empêcher les médicaments de s'échapper.
• Pour empêcher les germes de contaminer le médicament, ne touchez l'applicateur à aucune surface, y compris l'oreille. Gardez le récipient bien fermé.
• Si vous utilisez la solution d'Ofal M pour une infection de l'oreille moyenne, pompez le rabat sur l'oreille 4 fois après avoir instillé le médicament afin de l'aider à atteindre l'oreille moyenne.
• La solution Ofal M fonctionne mieux si elle est utilisée à la même heure chaque jour.
• Pour éliminer complètement votre infection, utilisez la solution Ofal M pour le traitement complet. Continuez à l'utiliser même si vous vous sentez mieux en quelques jours.
• Si vous manquez une dose de solution d'Ofal M, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la solution Ofal M.

Utilisation: Indications étiquetées

Traitement des exacerbations aiguës de la bronchite chronique, de la pneumonie d'origine communautaire, des infections de la peau et de la structure cutanée (non compliquées), de la gonorrhée urétrale et cervicale (aiguë, non compliquée), de l'urétrite et de la cervicite (nongonocoque) dues à Chlamydia trachomatis infection, infections mixtes de l'urètre et du col de l'utérus, maladie inflammatoire pelvienne (aiguë), cystite (non compliquée), infections des voies urinaires (compliquée), prostatite

Remarque: Depuis avril 2007, le CDC ne recommande plus l'utilisation de fluoroquinolones pour le traitement de la maladie gonococcique.

Utilisations hors étiquette

Épididymite

Sur la base des lignes directrices sur le traitement des maladies sexuellement transmissibles des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et des Lignes directrices canadiennes sur les infections transmissibles sexuellement, l'Ofal M est une option de traitement efficace et recommandée pour l'épididymite aiguë probablement causée par des organismes entériques (en monothérapie). Les directives du CDC recommandent également l'Ofal M en association avec la ceftriaxone pour l'épididymite aiguë probablement causée par la chlamydia et la gonorrhée sexuellement transmissibles et les organismes entériques chez les hommes qui pratiquent le sexe anal insertif.

Léprose (multibacillaire)

Les données d'un nombre limité de patients dans une étude d'évaluation parallèle ouverte suggèrent que l'Ofal M, en association avec la rifampicine et la minocycline (ROM), peut être bénéfique pour le traitement de la lèpre multibacillaire. Des essais supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle des schémas thérapeutiques de l'Ofal M à doses multiples et uniques dans la lèpre paucibacillaire. Le Comité d'experts de l'Organisation mondiale de la santé sur la lèpre et le Programme national de lutte contre la maladie de Hansen ne recommandent actuellement pas l'Ofal M pour le traitement de la lèpre paucibacillaire.

Péritonite bactérienne spontanée (traitement)

Selon les directives nationales et internationales concernant le traitement de la péritonite bactérienne spontanée (SBP), l'Ofal M peut être considéré comme une thérapie alternative aux céphalosporines de troisième génération IV chez les patients atteints de SBP non compliqué qui ne sont pas infectés par un organisme suspect résistant à la quinolone. Si des bactéries résistantes à la fluoroquinolone et à la Gram négatif sont suspectées comme organismes causaux, lorsque des fluoroquinolones ont été utilisées pour la prophylaxie, ou lorsque les patients sont situés dans des zones où l'incidence des infections bactériennes résistantes à la quinolone est élevée, le céfotaxime est le traitement de choix.

Diarrhée du voyageur

Basé sur les directives de la Société des maladies infectieuses d'Amérique pour la pratique de la médecine des voyages et la ligne directrice de l'American College of Gastroenterology (ACG) pour le diagnostic, le traitement et la prévention des infections diarrhéiques aiguës chez les adultes, l'Ofal M est une fluoroquinolone efficace et recommandée pour traitement antibiotique de la diarrhée du voyageur.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Ofal M?

Médicaments connus pour une intervalle QT prolongée : L'Ofal M, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).

Une prolongation du temps de saignement a été rapportée lors de l'administration concomitante d'Ofal M et d'anticoagulants.

Il peut y avoir une nouvelle baisse du seuil de crise cérébrale lorsque les quinolones sont administrées simultanément avec d'autres médicaments qui abaissent le seuil de saisie, par exemple la théophylline. Cependant, l'Ofal M ne provoquerait pas d'interaction pharmacocinétique avec la théophylline, contrairement à certaines autres fluoroquinolones.

Une nouvelle baisse du seuil de crise cérébrale peut également se produire avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens.

En cas de convulsions convulsives, le traitement par Ofal M doit être interrompu.

L'Ofal M peut entraîner une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide administrées simultanément; les patients traités par cette association doivent être étroitement surveillés.

Antagonistes de la vitamine K: Les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K en raison d'une éventuelle augmentation de l'effet des dérivés de la coumarine.

Cimétidine: La cimétidine a démontré une interférence avec l'élimination de certaines quinolones. Cette interférence a entraîné une augmentation significative de t_½ et AUC de certaines quinolones. Le potentiel d'interaction entre l'Ofal M et la cimétidine n'a pas été signalé.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): L'administration concomitante d'un AINS avec une quinolone, y compris l'Ofal M, peut augmenter le risque de stimulation du SNC et de convulsions convulsives.

Probénécide: L'utilisation concomitante de probénécide avec certaines autres quinolones aurait affecté la sécrétion tubulaire rénale. L'effet du probénécide sur l'élimination de l'Ofal M n'a pas été signalé.

Théophylline: Les taux de théophylline à l'état d'équilibre peuvent augmenter lorsque l'Ofal M et la théophylline sont administrés simultanément. Comme pour les autres quinolones, l'administration concomitante d'Ofal M peut prolonger le t_½ de la théophylline, augmenter les taux sériques de théophylline et augmenter le risque d'effets indésirables liés à la théophylline.

Les taux de théophylline doivent être étroitement surveillés et des ajustements posologiques de théophylline doivent être effectués, le cas échéant, lorsque l'Ofal M est co-administré. Des effets indésirables (y compris des convulsions) peuvent survenir avec ou sans élévation du taux de théophylline sérique.

Warfarine : Certaines quinolones auraient amélioré les effets de la warfarine anticoagulante orale ou de ses dérivés. Par conséquent, si un antimicrobien quinolone est administré en concomitance avec de la warfarine ou ses dérivés, le temps de prothrombine ou tout autre test de coagulation approprié doit être étroitement surveillé.

Agents antidiabétiques (par exemple, insuline, glycuride / glibenclamide) : Étant donné que des troubles de la glycémie, y compris une hyperglycémie et une hypoglycémie, ont été rapportés chez des patients traités simultanément avec des quinolones et un agent antidiabétique, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée lorsque ces agents sont utilisés en concomitance.

Cyclosporine: Des taux sériques élevés de cyclosporine ont été rapportés avec l'utilisation concomitante de cyclosporine avec d'autres quinolones. Le potentiel d'interaction entre l'Ofal M et la cyclosporine n'a pas été signalé.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) : La plupart des médicaments antimicrobiens quinolones inhibent l'activité enzymatique du CYP450. Cela peut entraîner un t prolongé_½ pour certains médicaments qui sont également métabolisés par ce système (par exemple, cyclosporine, théophylline / méthylxanthines, warfarine) lorsqu'ils sont co-administrés avec des quinolones. L'étendue de cette inhibition varie selon les quinolones.

Interactions avec les tests de laboratoire: Certaines quinolones, y compris l'Ofal M, peuvent produire des résultats de dépistage d'urine faussement positifs pour les opiacés à l'aide de kits d'immunodosage disponibles dans le commerce. Une confirmation des écrans opiacés positifs par des méthodes plus spécifiques peut être nécessaire.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de l'Ofal M?

Sujets avec Otitis Externa

Dans les essais cliniques de phase III effectués à l'appui d'une posologie une fois par jour, 799 sujets atteints d'otite externe et de membranes tympaniques intactes ont été traités avec une solution de m ote de l'Ofal. Les études, qui ont servi de base à l'approbation, étaient 020 (pédiatrique, adolescents et adultes), 016 (adolescents et adultes) et 017 (pédiatrique). Les événements indésirables liés au traitement suivants se sont produits chez deux ou plusieurs des sujets.

Une incidence accrue inattendue de réaction au site d'application a été observée dans les études 016/017 et était similaire pour l'Ofal M et le médicament témoin actif (néomycine-polymyxine B sulfate-hydrocortisone). Cette constatation serait le résultat d'un interrogatoire spécifique des sujets concernant l'incidence des réactions au site d'application.

Dans les études posologiques une fois par jour, il y a également eu des rapports uniques de nausées, de séborrhée, de perte d'audition transitoire, d'acouphènes, d'otite externe, d'otite moyenne, de tremblements, d'hypertension et d'infection fongique.

Dans des études posologiques deux fois par jour, les événements indésirables liés au traitement suivants ont été signalés chacun chez un seul sujet: dermatite, eczéma, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, hypoesthésie, acouphènes, dyspepsie, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices et otorrhagie.

Sujets avec Otite moyenne aiguë avec tubes de tympanostomie (AOM TT) et sujets avec Otite moyenne chronique suppurative (CSOM) avec membranes tympaniques perforées

Dans les essais cliniques de phase III qui ont constitué la base de l'approbation, les événements indésirables liés au traitement suivants sont survenus chez 1% ou plus des 656 sujets avec des membranes tympaniques non intactes dans AOM TT ou CSOM traités deux fois par jour avec une solution otique Ofal M :

Les autres effets indésirables liés au traitement signalés chez les sujets atteints de membranes tympaniques non intactes comprenaient: diarrhée (0,6%), nausées (0,3%), vomissements (0,3%), sécheresse de la bouche (0,5%), maux de tête (0,3%), vertiges (0,5%), otorrhagie (0,6%). Les événements indésirables liés au traitement suivants ont été signalés chacun chez un seul sujet: réaction au site d'application, otite externe, urticaire, douleurs abdominales, dysesthésie, hyperkinésie, halitose, inflammation, douleur, insomnie, toux, pharyngite, rhinite, sinusite et tachycardie.

Événements indésirables post-commercialisation

Des cas de troubles neuropsychiatriques transitoires peu fréquents ont été inclus dans des rapports spontanés post-commercialisation. Une relation causale avec la solution otique d'Ofal M à 0,3% est inconnue.