Nimbus

Nimbus accuhaler 100, 250 ou 500 contient du salmétérol (Nimbus) 50 mcg (sous forme de xinafoate) et du propionate de fluticasone (Nimbus) 100, 250 ou 500 mcg, respectivement.

Nimbus accuhaler est un appareil en plastique moulé contenant une bande de papier d'aluminium avec 28 ou 60 ampoules régulièrement placées.

Nimbus accuhaler contient également du lactose (qui contient des protéines de lait) comme excipient.

Nimbus Evohaler: Chaque actionnement unique de Nimbus evohaler 50, 125 ou 250 fournit du xinafoate de salmétérol (Nimbus) équivalent à Salmétérol (Nimbus) 25 mcg et du propionate de fluticasone (Nimbus) 50, 125 ou 250 mcg, respectivement.

Nimbus evohaler contient également du HFA134a comme excipient.

Nimbus evohaler comprend une suspension de xinafoate de salmétérol (Nimbus) et de propionate de fluticasone (Nimbus) dans le propulseur de carbone non chlorofluoro (CFC) HFA 134a. La suspension est contenue dans un alliage d'aluminium peut être scellée avec une vanne doseuse. Les bidons sont montés dans des actionneurs en plastique incorporant un orifice atomisant et équipés de capuchons de poussière.

La cartouche est attachée à un compteur de dose, qui montre combien d'actionnements de médicament restent. Le numéro apparaîtra à travers une fenêtre à l'arrière de l'actionneur en plastique.

Traitement de l'asthme

Nimbus est indiqué pour le traitement de l'asthme chez les patients âgés de 4 ans et plus.

LABA, comme le salmétérol (Nimbus), l'un des ingrédients actifs de Nimbus, augmente le risque de décès lié à l'asthme. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que le LABA augmente le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les patients pédiatriques et adolescents. Par conséquent, lors du traitement des patients asthmatiques, les médecins ne doivent prescrire Nimbus que pour les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un médicament anti-asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé, ou dont la gravité de la maladie justifie clairement le début du traitement avec un corticostéroïde inhalé et un LABA. Une fois le contrôle de l'asthme atteint et maintenu, évaluer le patient à intervalles réguliers et arrêter le traitement (par exemple., arrêter Nimbus) si possible sans perte de contrôle de l'asthme et maintenir le patient sous un médicament anti-asthme à long terme, tel qu'un corticostéroïde inhalé. N'utilisez pas Nimbus pour les patients dont l'asthme est correctement contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à faible ou moyenne dose.

Limitation d'utilisation importante

Nimbus n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique

Nimbus 250/50 est indiqué pour le traitement d'entretien biquotidien de l'obstruction du flux d'air chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et / ou l'emphysème. Nimbus 250/50 est également indiqué pour réduire les exacerbations de la MPOC chez les patients ayant des antécédents d'exacerbations. Nimbus 250/50 deux fois par jour est la seule posologie approuvée pour le traitement de la MPOC car un avantage d'efficacité de la concentration plus élevée de Nimbus 500/50 sur Nimbus 250/50 n'a pas été démontré.

Limitation d'utilisation importante

Nimbus n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Fluticasone (Nimbus) et Salmétérol (Nimbus) est une combinaison de deux médicaments utilisés pour aider à contrôler les symptômes de l'asthme et à améliorer la respiration. Il est utilisé lorsque l'asthme d'un patient n'a pas été suffisamment contrôlé par d'autres médicaments contre l'asthme, ou lorsque l'état d'un patient est si grave que plus d'un médicament est nécessaire chaque jour. La fluticasone (Nimbus) et le salmétérol (Nimbus) ne soulageront pas une crise d'asthme qui a déjà commencé.

La fluticasone (Nimbus) et le salmétérol (Nimbus) sont également utilisés pour traiter le blocage du flux d'air et réduire l'aggravation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cela comprend la bronchite chronique et l'emphysème.

La fluticasone inhalée (Nimbus) appartient à la famille des médicaments appelés corticostéroïdes ou stéroïdes (médicaments de type cortisone). Il agit en empêchant certaines cellules des poumons et les voies respiratoires de libérer des substances qui provoquent des symptômes d'asthme.

Le salmétérol inhalé (Nimbus) est un bronchodilatateur à action prolongée. Les bronchodilatateurs sont des médicaments qui sont respirés par la bouche pour ouvrir les bronches (passages d'air) dans les poumons. Il soulage la toux, la respiration sifflante, l'essoufflement et la respiration troublée en augmentant le flux d'air à travers les bronches.

La fluticasone (Nimbus) et le salmétérol (Nimbus) doivent être utilisés avec un médicament à action courte (par ex. albutérol) pour une crise d'asthme ou des symptômes d'asthme qui nécessitent une attention immédiate.

La fluticasone (Nimbus) et le salmétérol (Nimbus) ne sont disponibles qu'avec la prescription de votre médecin.

Général

Nimbus doit être administré en une seule inhalation deux fois par jour par voie orale uniquement. Conseillez au patient de rincer sa bouche à l'eau sans avaler après chaque dose.

Dosage

Nimbus doit être administré en 1 inhalation deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) par voie orale inhalée. Nimbus doit être utilisé à peu près à la même heure chaque jour. N'utilisez pas Nimbus plus de 2 fois toutes les 24 heures.

La posologie initiale de Nimbus est basée sur la gravité asthmatique des patients. La dose initiale habituelle recommandée pour les patients ne recevant pas de corticostéroïdes inhalés est de 55/14 mcg deux fois par jour. Pour les autres patients, la dose initiale doit être basée sur la thérapie médicamenteuse de l'asthme précédente et la gravité de la maladie. Pour les patients passant à Nimbus à partir d'un autre corticostéroïde ou produit combiné inhalé, sélectionnez le bas (55/14 mcg) moyen (113/14 mcg) ou haut (232/14 mcg) force posologique de Nimbus basée sur la force du produit corticostéroïde inhalé précédent ou la force du corticostéroïde inhalé provenant d'un produit combiné et la gravité de la maladie. Pour les patients qui ne répondent pas à Nimbus 55/14 mcg après 2 semaines de traitement, l'augmentation de la dose peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Si un schéma posologique de Nimbus ne parvient pas à fournir un contrôle adéquat de l'asthme, le schéma thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires (par ex., il faut envisager de remplacer la force actuelle de Nimbus par une force plus élevée ou d'ajouter des thérapies de contrôleur supplémentaires).

La dose recommandée la plus élevée de Nimbus est de 232/14 mcg deux fois par jour. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations (plus d'une inhalation deux fois par jour) de la force prescrite de Nimbus n'est pas recommandée car certains patients sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables avec des doses plus élevées de Salmétérol (Nimbus). Les patients utilisant Nimbus ne doivent pas utiliser de LABA supplémentaire pour quelque raison que ce soit.

Si des symptômes d'asthme surviennent entre les doses, un agoniste bêta2 inhalé à courte durée d'action doit être pris pour un soulagement immédiat.

Une amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration inhalée de Nimbus peut se produire dans les 15 minutes suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal ne puisse pas être atteint pendant 1 semaine ou plus après le début du traitement. Les patients individuels connaîtront un délai d'apparition variable et un degré de soulagement des symptômes.

Une fois la stabilité à l'asthme atteinte, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible pour réduire la possibilité d'effets secondaires.

Pour les patients qui ne répondent pas adéquatement à la dose initiale après 2 semaines de traitement, le remplacement de la force actuelle de Nimbus par une résistance plus élevée peut apporter une amélioration supplémentaire au contrôle de l'asthme.

Si un schéma posologique précédemment efficace ne parvient pas à améliorer adéquatement le contrôle de l'asthme, le schéma thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires (par ex., en remplaçant la force actuelle de Nimbus par une force plus élevée, en ajoutant des thérapies de contrôleur supplémentaires) doit être envisagée.

Nimbus ne nécessite pas d'amorçage. N'utilisez pas Nimbus avec une entretoise ou une chambre de maintien en volume.

Nettoyage:

Compteur de dose: L'inhalateur Nimbus a un compteur de dose. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, le numéro 60 s'affiche. Le compteur de doses comptera à chaque ouverture et fermeture de l'embout buccal. La fenêtre du compteur de doses affiche le nombre d'actionnements (inhalations) laissés dans l'inhalateur en unités de deux (par ex., 60, 58, 56, etc.). Lorsque le compteur de doses atteint 20, la couleur des chiffres passe au rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicament ou de consulter son médecin pour une recharge d'ordonnance. Lorsque le compteur de doses atteint 0, l'arrière-plan passe au rouge uni et la couleur des nombres passe au noir.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Nimbus?

Hypersensibilité à l'un des excipients de Nimbus.

Nimbus n'est pas destiné au soulagement des symptômes aigus pour lesquels un bronchodilatateur à action rapide et courte (par exemple, le salbutamol) est requis. Les patients doivent être avisés de disposer de leurs médicaments de secours en tout temps.

Les patients ne doivent pas être initiés à Nimbus pendant une exacerbation ou s'ils présentent une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme.

Utilisez Nimbus selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Nimbus est livré avec une fiche d'information supplémentaire sur les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous faites recharger Nimbus.
• Activez et utilisez toujours cet appareil dans une position horizontale de niveau. N'essayez PAS d'utiliser un appareil d'espacement avec Nimbus.
• Tenez l'appareil dans une main et placez le pouce de votre autre main sur la poignée du pouce. Éloignez votre pouce de vous aussi loin que possible jusqu'à ce que l'embout buccal apparaisse et se mette en position.
• Tenez l'appareil en position de niveau et à plat avec l'embout buccal vers vous. Éloignez le levier de vous aussi loin qu'il ira jusqu'à ce qu'il clique.
• Ne fermez ni ne faites basculer l'appareil, ne jouez pas avec le levier ou ne déplacez pas le levier plus d'une fois. Cela peut libérer ou gaspiller des doses supplémentaires.
• Tenez l'appareil loin de votre bouche et expirez complètement. Ne respirez PAS dans l'inhalateur. Mettez l'embout buccal sur vos lèvres. Inspirez rapidement et profondément à travers l'appareil.
• Retirez l'appareil de votre bouche. Retenez votre souffle pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que cela est confortable. Expirez ensuite lentement.
• Fermez l'appareil. Mettez votre pouce sur la poignée du pouce et faites-le glisser vers vous aussi loin que possible. L'appareil cliquera et le levier reviendra à sa position d'origine.
• Votre dose de médicament est une poudre très fine. La plupart des patients, mais pas tous, peuvent goûter ou ressentir la dose. N'utilisez PAS une autre dose si vous ne goûtez pas ou ne ressentez pas le médicament. Si vous n'êtes pas sûr de recevoir votre dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• Rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir utilisé Nimbus. N'avalez PAS la solution de rinçage. Crachez l'eau de rinçage.
• Si vous utilisez d'autres médicaments inhalés, attendez quelques minutes entre l'utilisation de Nimbus et d'autres inhalateurs, sauf indication contraire de votre médecin.
• Prenez vos doses de Nimbus à environ 12 heures d'intervalle, sauf indication contraire de votre médecin.
• Ne lavez jamais l'embout buccal ou toute autre partie de l'inhalateur. Gardez-le au sec. Conservez Nimbus dans un endroit sec.
• Jetez Nimbus 1 mois après l'avoir retiré de la poche en aluminium ou après que l'indicateur de dose indique «0», selon la première éventualité.
• Vous pouvez respirer plus facilement après la première dose de Nimbus. Cependant, il peut prendre 1 semaine ou plus pour obtenir le plus d'avantages.
• Utilisez Nimbus selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Utiliser Nimbus aux mêmes moments chaque jour vous aidera à vous souvenir de l'utiliser. N'arrêtez pas d'utiliser Nimbus même si vous vous sentez mieux à moins que votre médecin ne vous le dise.
• Si vous manquez une dose de Nimbus, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Nimbus.

Ce produit est utilisé pour contrôler et prévenir les symptômes (respiration sifflante et essoufflement) causés par l'asthme ou une maladie pulmonaire en cours (maladie pulmonaire obstructive chronique-MPOC, qui comprend la bronchite chronique et l'emphysème). Il contient 2 médicaments: Fluticasone (Nimbus) et Salmeterol (Nimbus). La fluticasone (Nimbus) appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes. Il agit en réduisant l'irritation et le gonflement des voies respiratoires. Le salmétérol (Nimbus) appartient à la classe des médicaments appelés agonistes bêta à action prolongée. Il agit en ouvrant les voies respiratoires dans les poumons pour faciliter la respiration. Le contrôle des symptômes des problèmes respiratoires peut diminuer le temps perdu au travail ou à l'école.

Ce médicament doit être utilisé régulièrement pour être efficace. Il ne fonctionne pas tout de suite et ne doit pas être utilisé pour soulager l'essoufflement soudain ou les crises d'asthme. Si des problèmes respiratoires soudains surviennent, utilisez votre inhalateur à soulagement rapide (tel que l'albutérol, également appelé salbutamol dans certains pays) comme prescrit.

Comment utiliser l'inhalation de Nimbus

Lisez le guide des médicaments fourni par votre pharmacien avant de commencer à utiliser ce médicament et chaque fois que vous obtenez une recharge. Lisez les instructions du patient pour savoir comment utiliser correctement cet inhalateur. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisez cet appareil dans une position plane et plane. Inspirez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle). Vous pouvez ou ne pas goûter / ressentir le médicament lorsque vous inspirez. L'un ou l'autre est normal. N'exhalez pas dans l'appareil.

Ne démontez pas l'inhalateur et ne lavez pas l'embout buccal ou une partie de l'appareil. Fermez l'appareil après chaque utilisation.

Si vous utilisez d'autres inhalateurs en même temps, attendez au moins 1 minute entre l'utilisation de chaque médicament et utilisez ce dernier médicament.

Garguez et rincez votre bouche avec de l'eau après chaque utilisation de ce médicament pour aider à prévenir les irritations et les infections à levures (béguin) dans la bouche et la gorge. N'avalez pas l'eau de rinçage.

La posologie est basée sur votre état de santé, votre âge et votre réponse au traitement.

Utilisez ce médicament régulièrement afin d'en tirer le meilleur parti. Ce médicament fonctionne mieux s'il est utilisé à des intervalles régulièrement espacés. Pour vous aider à vous souvenir, utilisez-le aux mêmes heures chaque jour. N'augmentez pas votre dose, n'utilisez pas ce médicament plus fréquemment ou arrêtez de l'utiliser sans consulter d'abord votre médecin. N'utilisez pas non plus d'autres agonistes bêta à action prolongée lors de l'utilisation de ce médicament.

Si vous utilisez un inhalateur à soulagement rapide (tel que l'albutérol, également appelé salbutamol dans certains pays) selon un horaire quotidien régulier (tel que 4 fois par jour), vous devez arrêter ce calendrier et n'utiliser que l'inhalateur à soulagement rapide selon les besoins. pour une essoufflement soudain / des attaques d'asthme. Consultez votre médecin pour plus de détails.

Si vous utilisez régulièrement un corticostéroïde différent pris par voie orale (comme la prednisone), vous ne devez pas arrêter de l'utiliser sauf indication contraire de votre médecin. Vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si le médicament est soudainement arrêté. Certaines conditions (telles que l'asthme, les allergies) peuvent s'aggraver lorsque le médicament est soudainement arrêté. Pour prévenir les symptômes de sevrage (tels que faiblesse, perte de poids, nausées, douleurs musculaires, maux de tête, fatigue, étourdissements), votre médecin peut vous ordonner d'abaisser lentement la dose de votre ancien médicament après avoir commencé à utiliser ce produit. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus de détails et signalez immédiatement toute réaction de sevrage. Voir également la section Précautions.

Cela peut prendre 1 semaine ou plus avant de bénéficier pleinement de ce médicament. Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.

Apprenez lequel de vos inhalateurs vous devez utiliser tous les jours (médicaments de contrôle) et que vous devez utiliser si votre respiration s'aggrave soudainement (médicaments contre les maux rapides). Demandez à votre médecin à l'avance ce que vous devez faire si vous avez une toux ou un essoufflement nouveau ou aggravant, respiration sifflante, augmentation du sputum, aggravation des relevés des débitmètres de pointe, se réveiller la nuit avec du mal à respirer, si vous utilisez plus souvent votre inhalateur à soulagement rapide (plus de 2 jours par semaine) ou si votre inhalateur à soulagement rapide ne semble pas bien fonctionner. Apprenez quand vous pouvez traiter vous-même des problèmes respiratoires soudains et quand vous devez obtenir de l'aide médicale immédiatement.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Nimbus?

Nimbus a été utilisé en concomitance avec d'autres médicaments, y compris les effets secondaires des bêta-agonistes à courte durée d'action (2 avec QTc prolongé et 1 avec palpitations et tachycardie sinusale). Bien qu'il n'y ait eu aucun effet statistique sur le QTc moyen, la co-administration de Salmeterol (Nimbus) et de kétoconazole a été associée à des augmentations plus fréquentes de la durée du QTc par rapport à l'administration de Salmeterol (Nimbus) et du placebo.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques

Nimbus doit être administré avec une extrême prudence aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents, car l'action de Salmeterol (Nimbus), un composant de Nimbus, sur le système vasculaire peut être potentialisé par ces agents.

Agents de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques

Les bêta-bloquants bloquent non seulement l'effet pulmonaire des bêta-agonistes, tels que le salmétérol (Nimbus), un composant de Nimbus, mais peuvent également produire un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques ou atteints de MPOC. Par conséquent, les patients asthmatiques ou atteints de MPOC ne doivent normalement pas être traités par des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, il peut ne pas y avoir d'alternative acceptable à l'utilisation d'agents de blocage bêta-adrénergiques pour ces patients; des bêta-bloquants cardiosélectifs pourraient être envisagés, bien qu'ils devraient être administrés avec prudence.

Diurétiques non épargneurs de potassium

Les changements ECG et / ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques non potassiques épargneurs (tels que les diurétiques de la boucle ou du thiazide) peuvent être gravement aggravés par les bêta-agonistes, tels que le salmétérol (Nimbus), un composant de Nimbus, en particulier lorsque la dose recommandée de bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue, la prudence est recommandée dans la co-administration de Nimbus avec des diurétiques non épargneurs de potassium.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Nimbus?

LABA, comme le salmétérol (Nimbus), l'un des ingrédients actifs de Nimbus, augmente le risque de décès lié à l'asthme. Les données d'un grand essai américain contrôlé par placebo qui comparait l'innocuité de Salmeterol (Nimbus) ou d'un placebo ajouté à la thérapie asthmatique habituelle ont montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les sujets recevant Salmeterol (Nimbus). Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation simultanée de corticostéroïdes inhalés ou d'autres médicaments anti-asthme à long terme atténue le risque accru de décès lié à l'asthme par LABA. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que le LABA augmente le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les patients pédiatriques et adolescents.

L'utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut entraîner les éléments suivants:

• Infection à Candida albicans
• Pneumonie chez les patients atteints de MPOC
• Immunosuppression
• Hypercorticisme et suppression surrénale
• Réduction de la densité minérale osseuse
• Effets de croissance
• Glaucome et cataractes

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience des essais cliniques en asthme

Sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

L'incidence des effets indésirables associés à Nimbus dans le tableau 2 est basée sur deux essais cliniques américains contrôlés contre placebo de 12 semaines (essais 1 et 2). Au total, 705 sujets adultes et adolescents (349 femmes et 356 hommes) précédemment traités avec du salmétérol (Nimbus) ou des corticostéroïdes inhalés ont été traités deux fois par jour avec Nimbus (100/50 ou 250/50 mcg doses), Fluticasone (Nimbus) poudre d'inhalation (200). La durée moyenne d'exposition était de 60 à 79 jours dans les groupes de traitement actifs contre 42 jours dans le groupe placebo.

Tableau 2: Effets indésirables avec Nimbus avec ≥ 3% d'incidence et plus fréquent que Placebo chez les sujets adultes et adolescents souffrant d'asthme

Les types d'effets indésirables et d'événements signalés dans l'essai 3, un non-américain de 28 semaines essai clinique chez 503 sujets précédemment traités avec des corticostéroïdes inhalés qui ont été traités deux fois par jour avec Nimbus 500/50, Fluticasone (Nimbus) poudre d'inhalation de propionate 500 mcg et Salmétérol (Nimbus) poudre pour inhalation 50 mcg utilisée simultanément, ou Fluticasone (Nimbus) poudre pour inhalation de propionate 500 mcg, étaient similaires à ceux rapportés dans le tableau 2.

Effets indésirables supplémentaires

Autres effets indésirables non répertoriés précédemment, qu'ils soient considérés comme liés à la drogue ou non par les enquêteurs, qui ont été signalés plus fréquemment par des sujets asthmatiques traités par Nimbus par rapport aux sujets traités par placebo sont les suivants: signes et symptômes lymphatiques; blessures musculaires; fractures; blessures et lacérations; contusions et hématomes; signes et symptômes de l'oreille; signes et symptômes nasaux; troubles des sinus nasaux; kératite et conjonctivite; gêne et douleur dentaires; signes et symptômes gastro-intestinaux; ulcérations orales; gêne et douleur orales; signes et symptômes respiratoires inférieurs; pneumonie; raideur musculaire, oppression, et rigidité; troubles osseux et cartilagineux; troubles du sommeil; syndromes nerveux comprimés; infections virales; douleur; symptômes thoraciques; rétention hydrique; infections bactériennes; goût inhabituel; infections virales de la peau; desquamation cutanée et ichtyose acquise; troubles de la sueur et du sébum.

Sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Les données de sécurité pour les sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans sont basées sur 1 essai américain d'une durée de traitement de 12 semaines. Au total, 203 sujets (74 femelles et 129 mâles) qui recevaient des corticostéroïdes inhalés à l'entrée d'essai ont été randomisés pour Nimbus 100/50 ou la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone (Nimbus) 100 mcg deux fois par jour. Les effets indésirables fréquents (supérieurs ou égaux à 3% et supérieurs au placebo) observés chez les sujets pédiatriques mais non rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte et l'adolescent comprennent: l'irritation de la gorge et les infections de l'oreille, du nez et de la gorge.

Anomalies des tests de laboratoire

Une élévation des enzymes hépatiques a été rapportée chez plus de 1% des sujets dans les essais cliniques. Les élévations étaient transitoires et n'ont pas entraîné l'arrêt des essais. De plus, aucun changement cliniquement pertinent n'a été observé dans le glucose ou le potassium.

Expérience des essais cliniques dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

Essais à court terme (6 mois à 1 an)

Les données de sécurité à court terme sont basées sur l'exposition à Nimbus 250/50 deux fois par jour dans un essai clinique de 6 mois et deux essais cliniques d'un an. Dans l'essai de 6 mois, un total de 723 sujets adultes (266 femelles et 457 mâles) ont été traités deux fois par jour avec Nimbus 250/50, poudre d'inhalation de propionate de fluticasone (Nimbus) 250 mcg, Salmeterol (Nimbus) ou placebo. L'âge moyen des sujets était de 64 ans et la majorité (93%) était de race blanche. Dans cet essai, 70% des sujets traités par Nimbus ont signalé un effet indésirable contre 64% sous placebo. La durée moyenne d'exposition à Nimbus 250/50 était de 141,3 jours contre 131,6 jours pour le placebo. L'incidence des effets indésirables dans l'essai de 6 mois est indiquée dans le tableau 3.

Tableau 3: Effets indésirables globaux avec Nimbus 250/50 avec ≥ 3% d'incidence chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique associée à une bronchite chronique

Dans les deux essais d'un an, Nimbus 250/50 a été comparé à Salmeterol (Nimbus) chez 1 579 sujets (863 hommes et 716 femmes). L'âge moyen des sujets était de 65 ans et la majorité (94%) était de race blanche. Pour être inscrits, tous les sujets ont dû avoir une exacerbation de la MPOC au cours des 12 mois précédents. Dans cet essai, 88% des sujets traités par Nimbus et 86% des sujets traités par Salmeterol (Nimbus) ont signalé un événement indésirable. Les événements les plus courants survenus avec une fréquence supérieure à 5% et plus fréquents chez les sujets traités par Nimbus étaient la nasopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, la congestion nasale, les maux de dos, la sinusite, les étourdissements, les nausées, la pneumonie, la candidose et la dysphonie. Globalement, 55 (7%) des sujets traités par Nimbus et 25 (3%) des sujets traités par Salmeterol (Nimbus) ont développé une pneumonie.

L'incidence de la pneumonie était plus élevée chez les sujets âgés de plus de 65 ans, 9% chez les sujets traités par Nimbus contre 4% chez les sujets traités par Nimbus de moins de 65 ans. Chez les sujets traités par Salmétérol (Nimbus), l'incidence de la pneumonie était la même (3%) dans les deux groupes d'âge.

Procès à long terme (3 ans)

L'innocuité de Nimbus 500/50 a été évaluée dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, international, de 3 ans chez 6 184 sujets adultes atteints de BPCO (4 684 hommes et 1 500 femmes). L'âge moyen des sujets était de 65 ans et la majorité (82%) était de race blanche. La répartition des événements indésirables était similaire à celle observée dans les essais d'un an avec Nimbus 250/50. De plus, une pneumonie a été rapportée chez un nombre significativement accru de sujets traités par Nimbus 500/50 et le propionate de fluticasone (Nimbus) 500 mcg (16% et 14%, respectivement) par rapport aux sujets traités par Salmeterol (Nimbus) 50 mcg ou placebo (11% et 9%, respectivement). Lorsqu'ils étaient ajustés pour la durée du traitement, les taux de pneumonie étaient de 84 et 88 événements pour 1000 années de traitement dans les groupes traités avec du propionate de fluticasone (Nimbus) 500 mcg et avec Nimbus 500/50, respectivement, contre 52 événements pour 1000 traitements -années dans le Salmétérol (Nimbus) et. Semblable à ce qui a été observé dans les essais d'un an avec Nimbus 250/50, l'incidence de la pneumonie était plus élevée chez les sujets de plus de 65 ans (18% avec Nimbus 500/50 contre 10% avec le placebo) par rapport aux sujets de moins de 65 ans (14% avec Nimbus 500/50 contre 8% avec le placebo).

Effets indésirables supplémentaires

Autres effets indésirables non répertoriés précédemment, qu'ils soient considérés comme liés à la drogue ou non par les enquêteurs, qui ont été signalés plus fréquemment par des sujets atteints de MPOC traités par Nimbus par rapport aux sujets traités par placebo sont les suivants: syncope; oreille, nez, et les infections de la gorge; signes et symptômes de l'oreille; laryngite; congestion / blocage nasal; troubles des sinus nasaux; pharyngite / infection à gorge; hypothyroïdie; yeux secs; infections oculaires; signes et symptômes gastro-intestinaux; lésions buccales; tests de fonction hépatique anormaux; infections bactériennes; œdème et gonflement; infections virales.

Anomalies de laboratoire

Il n'y a eu aucun changement cliniquement pertinent dans ces essais. Plus précisément, aucun rapport accru sur la neutrophilie ou les changements dans le glucose ou le potassium n'a été noté.

Expérience post-commercialisation

Outre les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de toute formulation de Nimbus, Fluticasone (Nimbus) propionate et / ou Salmeterol (Nimbus), quelle que soit l'indication. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison de leur gravité, de leur fréquence de notification ou de leur connexion causale avec Nimbus, le propionate de fluticasone (Nimbus) et / ou le salmétérol (Nimbus) ou une combinaison de ces facteurs.

Troubles cardiaques

Arythmies (y compris fibrillation auriculaire, extrasystoles, tachycardie supraventriculaire), tachycardie ventriculaire.

Troubles endocriniens

Syndrome de Cushing, caractéristiques Cushingoid, réduction de la vitesse de croissance chez les enfants / adolescents, hypercorticisme.

Troubles oculaires

Glaucome.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, dyspepsie, xérostomie.

Troubles du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité immédiate et retardée (y compris réaction anaphylactique très rare). Réaction anaphylactique très rare chez les patients souffrant d'allergie sévère aux protéines du lait.

Infections et infestations

Candidose œsophagienne.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Hyperglycémie, prise de poids.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthralgie, crampes, myosite, ostéoporose. Troubles du système nerveux Paresthésie, agitation.

Troubles psychiatriques

Agitation, agression, dépression. Des changements comportementaux, notamment l'hyperactivité et l'irritabilité, ont été rapportés très rarement et principalement chez les enfants.

Système reproducteur et troubles mammaires

Dysmenorrhea.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Congestion thoracique; oppression thoracique; dyspnée; œdème facial et oropharyngé, bronchospasme immédiat; bronchospasme paradoxal; trachéite; respiration sifflante; rapports de symptômes respiratoires supérieurs de spasme laryngé, d'irritation ou de gonflement tels que stridor ou d'étouffement.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Ecchymoses, photodermatite.

Troubles vasculaires

Pallor.