Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.05.2022
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La voie 5 est indiquée pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique («primaire») (IPAH) et de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) associée à une maladie du tissu conjonctif chez les patients présentant des symptômes fonctionnels de classe II ou III de l'OMS. Aux États-Unis d'Amérique, Neway 5 est également indiqué en combinaison avec le tadalafil pour réduire les risques de progression de la maladie et d'hospitalisation pour aggravation de l'HTAP et pour améliorer la capacité d'exercice. (Homme de l'OMS Groupe 1 Hypertension artérielle pulmonaire;)
Neway 5 empêche l'épaississement des vaisseaux sanguins, en particulier ceux des poumons et du cœur. Neway 5 abaisse également la pression artérielle dans vos poumons, aidant votre cœur à pomper le sang plus efficacement.
Neway 5 est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP). Il améliore votre capacité à faire de l'exercice et empêche votre état de s'aggraver.
Neway 5 n'est disponible que dans le cadre d'un programme spécial appelé LEAP (Neway 5 Education and Access Program). Vous devez être inscrit au programme et signer des accords pour utiliser la contraception et subir des tests de grossesse et de sang selon les besoins du programme. Lisez attentivement toutes les brochures et accords du programme.
Neway 5 peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Posologie adulte
Initier un traitement à 5 mg une fois par jour, avec ou sans tadalafil 20 mg une fois par jour. À des intervalles de 4 semaines, la dose de Neway 5 ou de tadalafil peut être augmentée, au besoin et tolérée, à Neway 5 10 mg ou tadalafil 40 mg.
Ne pas diviser, écraser ou mâcher les comprimés.
Test de grossesse chez les femmes en potentiel reproducteur
Lancer le traitement par Neway 5 chez les femelles en potentiel reproducteur uniquement après un test de grossesse négatif. Obtenir des tests de grossesse mensuels pendant le traitement.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Comprimés pelliculés à 5 mg et 10 mg pour administration orale
- Chaque comprimé à 5 mg est carré convexe, rose pâle, avec «5» sur une face et «GSI» sur l'autre face.
- Chaque comprimé à 10 mg est ovale convexe, rose foncé, avec «10» sur une face et «GSI» sur l'autre face.
Stockage et manutention
Les comprimés pelliculés de Neway 5 sont fournis comme suit:
Force du comprimé | Configuration du package | NDC No. | Description de la tablette; En creux sur la tablette; Taille |
5 mg | Blister de 30 comptes | 61958-0801-2 | Convexe carré; rose pâle; «5» sur les côtés 1 et «GSI» sur les côtés 2; 6,6 mm carré |
Bouteille de 30 comptes | 61958-0801-1 | ||
Blister de 10 comptes | 61958-0801-3 | ||
Bouteille de 10 comptes | 61958-0801-5 | ||
10 mg | Blister de 30 comptes | 61958-0802-2 | Convexe ovale; rose foncé; «10» sur les côtés 1 et «GSI» sur les côtés 2; 9,8 mm x 4,9 mm ovale |
Bouteille de 30 comptes | 61958-0802-1 | ||
Blister de 10 comptes | 61958-0802-3 | ||
Bouteille de 10 comptes | 61958-0802-5 |
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15–30 ° C (59–86 ° F). Conservez Neway 5 dans son emballage d'origine.
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Révisé: octobre 2015
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Neway 5?
Neway 5 peut nuire à un bébé à naître ou provoquer des malformations congénitales. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez subir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement par Neway 5. Vous serez également re-testé chaque mois pendant votre traitement.
Vous devrez utiliser deux formes de contraception prévenir la grossesse pendant votre traitement et pendant au moins 1 mois après la fin de votre traitement. Si vous avez eu une ligature tubaire ou utilisez un DIU en cuivre, vous n'aurez pas besoin d'utiliser une deuxième forme de contraception.
N'arrêtez pas de prendre Neway 5 sans d'abord en parler à votre médecin. Vous devrez peut-être utiliser de moins en moins avant d'arrêter complètement le médicament.
Neway 5 n'est disponible que dans le cadre d'un programme spécial appelé LEAP (Neway 5 Education and Access Program). Vous devez être inscrit au programme et signer des accords pour utiliser la contraception et subir des tests de grossesse et de sang selon les besoins du programme. Lisez attentivement toutes les brochures et accords du programme.
Utilisez Neway 5 selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Neway 5 est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez Neway 5 rechargé.
- Prenez Neway 5 par voie orale avec ou sans nourriture.
- Avalez Neway 5 entier. Ne pas casser, fendre, écraser ou mâcher avant d'avaler.
- Prenez Neway 5 selon un horaire régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Neway 5 aux mêmes heures chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
- Continuez à prendre Neway 5 même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose de Neway 5, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Neway 5.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Neway 5 est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, une condition dans laquelle la pression artérielle augmente en raison du rétrécissement des artères fournissant du sang du cœur aux poumons.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Neway 5?
La co-administration de doses multiples de Neway 5 et de cyclosporine a entraîné une augmentation d'environ 2 fois de l'exposition à Neway 5 chez des volontaires sains; par conséquent, limitez la dose de Neway 5 à 5 mg une fois par jour lorsqu'elle est co-administrée avec la cyclosporine.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Neway 5?
Les effets indésirables cliniquement significatifs qui apparaissent dans d'autres sections de l'étiquetage comprennent:
- Toxicité embryo-fœtale
- Conservation des fluides
- Oedème pulmonaire avec PVOD
- Diminution du nombre de spermatozoïdes
- Changements hématologiques
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données de sécurité de Neway 5 sont présentées dans deux études contrôlées contre placebo de 12 semaines (ARIES-1 et ARIES-2) chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) et un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par l'activité chez 605 patients atteints d'HTAP (AMBITION) comparant Neway 5 plus le tadalafil à Neway 5 ou au tadalafil seul. L'exposition à Neway 5 dans ces études variait de 1 jour à 4 ans (N = 357 pendant au moins 6 mois et N = 279 pendant au moins 1 an).
Dans ARIES-1 et ARIES-2, un total de 261 patients ont reçu Neway 5 à des doses de 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour et 132 patients ont reçu un placebo. Les effets indésirables survenus chez> 3% de patients de plus recevant Neway 5 que sous placebo sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets indésirables avec taux ajustés au placebo> 3% dans ARIES-1 et ARIES-2
Réaction indésirable | Placebo (N = 132) | Neway 5 (N = 261) | |
n (%) | n (%) | Réglé par placebo (%) | |
Œdème périphérique | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Congestion nasale | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusite | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Rougissement | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
La plupart des effets indésirables du médicament étaient légers à modérés et seule la congestion nasale était dose-dépendante.
Peu de différences notables dans l'incidence des effets indésirables ont été observées chez les patients par âge ou par sexe. L'œdème périphérique était similaire chez les patients plus jeunes (<65 ans) recevant Neway 5 (14%; 29/205) ou un placebo (13%; 13/104), et était plus élevé chez les patients âgés (≥ 65 ans) recevant Neway 5 (29%; 16/56) par rapport au placebo (4%; 2). Les résultats de ces analyses de sous-groupes doivent être interprétés avec prudence.
L'incidence des arrêts de traitement dus à des événements indésirables autres que ceux liés à l'HTAP au cours des essais cliniques chez des patients atteints d'HTAP était similaire pour Neway 5 (2%; 5/261 patients) et le placebo (2%; 3/132 patients). L'incidence des patients présentant des événements indésirables graves autres que ceux liés à l'HTAP au cours des essais cliniques chez les patients atteints d'HTAP était similaire pour le placebo (7%; 9/132 patients) et pour Neway 5 (5%; 13/261 patients).
Au cours des essais cliniques contrôlés de 12 semaines, l'incidence des élévations de l'aminotransférase> 3 x limite supérieure de la normale (LSN) était de 0% sur Neway 5 et 2,3% sur le placebo. Dans la pratique, les cas de lésions hépatiques doivent être soigneusement évalués pour la cause.
Utilisation combinée avec Tadalafil
L'exposition moyenne à Neway 5 + tadalafil dans l'étude AMBITION était de 78,7 semaines. Les effets indésirables survenus chez> 5% de patients de plus recevant Neway 5 + tadalafil que de recevoir Neway 5 ou tadalafil en monothérapie dans AMBITION sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2: Effets indésirables signalés plus fréquemment (> 5%) sur Neway 5 + Tadalafil que sur Neway 5 ou Tadalafil Monotherapy (ITT) dans AMBITION
Effets indésirables | Thérapie combinée Neway 5 + Tadalafil (N = 302) n (%) | Néerline 5 en monothérapie (N = 152) n (%) | Monothérapie au tadalafil (N = 151) n (%) |
Œdème périphérique | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Maux de tête | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Congestion nasale | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Toux | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anémie | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dyspepsie | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Bronchite | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
L'œdème périphérique était plus fréquent en association; cependant, aucune différence notable n'a été observée dans l'incidence de l'œdème périphérique chez les patients âgés (≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes (<65 ans) en association (44% contre. 45%) ou Neway 5 en monothérapie (37% contre. 39%) en AMBITION .
Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables pendant le traitement randomisé étaient similaires dans tous les groupes de traitement: 16% pour Neway 5 + tadalafil, 14% pour Neway 5 seul et 13% pour le tadalafil seul.
Utilisation chez les patients présentant des anomalies liées à l'enzyme hépatique avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA)
Dans une étude non contrôlée et ouverte, 36 patients qui avaient précédemment arrêté des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA: bosentan, un médicament expérimental, ou les deux) en raison de l'élévation de l'aminotransférase> 3 x LSN ont été traités avec Neway 5. Les élévations antérieures étaient principalement modérées, avec 64% des élévations ALT <5 x ULN, mais 9 patients avaient des élévations> 8 x LSN. Huit patients avaient été ré-contestés avec du bosentan et / ou l'ERA expérimentale et tous les huit avaient une récurrence d'anomalies d'aminotransférase qui nécessitaient l'arrêt du traitement par l'ERA. Tous les patients devaient avoir des taux d'aminotransférase normaux à l'entrée dans cette étude. Vingt-cinq des 36 patients recevaient également un traitement par inhibiteur de la prostanoïde et / ou de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Deux patients ont arrêté tôt (dont l'un des patients avec une élévation antérieure de 8 x LSN). Sur les 34 patients restants, un patient a connu une légère élévation de l'aminotransférase à 12 semaines sur Neway 5 5 mg qui a disparu avec une diminution de la posologie à 2,5 mg, et qui ne s'est pas reproduite avec des escalades ultérieures à 10 mg. Avec un suivi médian de 13 mois et avec 50% des patients augmentant la dose de Neway 5 à 10 mg, aucun patient n'a été arrêté pour des élévations de l'aminotransférase. Bien que la conception de l'étude non contrôlée ne fournisse pas d'informations sur ce qui se serait produit avec la ré-administration des ERA précédemment utilisés ou montre que Neway 5 a conduit à moins d'élévations d'aminotransférase que ce qui aurait été vu avec ces médicaments, l'étude indique que Neway 5 peut être essayé chez les patients qui ont connu des élévations asymptomatiques de l'aminotransférase sur d'autres ERA après que les niveaux d'aminotransférase sont revenus à la normale.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Neway 5. Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament: anémie nécessitant une insuffisance cardiaque transfusionnelle (associée à une rétention hydrique), hypotension symptomatique et hypersensibilité (par ex., œdème de Quincke, éruption cutanée).
Des élévations des aminotransférases hépatiques (ALT, AST) ont été rapportées avec l'utilisation de Neway 5; dans la plupart des cas, d'autres causes de lésion hépatique pourraient être identifiées (insuffisance cardiaque, congestion hépatique, hépatite, consommation d'alcool, médicaments hépatotoxiques). D'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline ont été associés à des élévations des aminotransférases, de l'hépatotoxicité et des cas d'insuffisance hépatique.
Neway 5 est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'endothéline de type A oralement actif indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il est approuvé en Europe, au Canada et aux États-Unis pour une utilisation comme agent unique afin d'améliorer la capacité d'exercice et de retarder l'aggravation clinique. En outre, il est approuvé aux États-Unis pour une utilisation en association avec le tadalafil afin de réduire les risques de progression de la maladie, d'hospitalisation et d'améliorer la capacité d'exercice. Les études établissant l'efficacité de Neway 5 ont inclus des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou héréditaire et ceux souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à des maladies du tissu conjonctif. Les patients étudiés ont présenté des symptômes et des étiologies principalement de la classe fonctionnelle II-III de l'OMS. En tant qu'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, Neway 5 empêche le peptide endogène de l'endothéline de se resserrer les muscles des vaisseaux sanguins, leur permettant de se détendre et de permettre une réduction de la pression artérielle.
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