Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.06.2022
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Endobloc T
Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.
Ambrisentan (Endobloc T) est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ("primaire") et de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associées à une maladie du tissu conjonctif chez les patients présentant des symptômes fonctionnels de classe II ou III de l'OMS. Aux États-Unis d'Amérique, Ambrisentan (Endobloc T) est également indiqué en association avec le tadalafil pour réduire les risques de progression de la maladie et d'hospitalisation en cas d'aggravation de l'HTAP, et pour améliorer la capacité d'exercice. (Groupe OMS 1 Hypertension artérielle pulmonaire,)
An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.La Dysfonction Érectile
Les comprimés de Tadalafil (Endobloc T) sont indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile (ED).
Hyperplasie Bénigne de La Prostate
Les comprimés de Tadalafil (Endobloc T) sont indiqués pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Dysfonction Érectile et Hyperplasie Bénigne de la Prostate
Les comprimés de Tadalafil (Endobloc T) sont indiqués pour le traitement de la dysfonction érectile et des signes et symptômes de l'HBP (ED/HBP).
Limitation d'utilisation
Si les comprimés de Tadalafil (Endobloc T) sont utilisés avec le finastéride pour initier le traitement de l'HBP, une telle utilisation est recommandée jusqu'à 26 semaines car le bénéfice incrémental des comprimés de Tadalafil (Endobloc T) diminue de 4 semaines à 26 semaines, et le bénéfice incrémental des comprimés de Tadalafil (Endobloc T) au-delà de 26 semaines est inconnu.
Ambrisentan (Endobloc T) empêche l'épaississement des vaisseaux sanguins, en particulier ceux des poumons et du cœur. Ambrisentan (Endobloc T) abaisse également la pression artérielle dans vos poumons, aidant votre cœur à pomper le sang plus efficacement.
Ambrisentan (Endobloc T) est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il améliore votre capacité à exercer et empêche votre état s'aggrave.
Ambrisentan (Endobloc T) n'est disponible que dans le cadre d'un programme spécial appelé LEAP (Ambrisentan (Endobloc T) Education and Access Program). Vous devez être inscrit au programme et signer des accords pour utiliser le contrôle des naissances et subir des tests de grossesse et de sang tel que requis par le programme. Lisez attentivement toutes les brochures et tous les accords du programme.
Ambrisentan (Endobloc T) peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.
Tadalafil (Endobloc T) est utilisé pour traiter les hommes qui ont la dysfonction érectile (aussi appelé impuissance sexuelle). Le tadalafil (Endobloc T) appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5). Ces médicaments empêchent une enzyme appelée phosphodiestérase de type 5 d'agir trop rapidement. Le pénis est l'une des zones où cette enzyme fonctionne.
La dysfonction érectile est une condition dans laquelle le pénis ne durcit pas et ne se dilate pas lorsqu'un homme est sexuellement excité ou lorsqu'il ne peut pas maintenir une érection. Lorsqu'un homme est stimulé sexuellement, la réponse normale de son corps est d'augmenter le flux sanguin vers son pénis pour produire une érection. En contrôlant l'enzyme, le tadalafil (Endobloc T) aide à maintenir une érection après que le pénis soit caressé en augmentant le flux sanguin vers le pénis. Sans action physique sur le pénis, comme celle qui se produit pendant les rapports sexuels, le Tadalafil (Endobloc T) ne fonctionnera pas pour provoquer une érection.
Le tadalafil (Endobloc T) est également utilisé pour traiter les hommes présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'HBP est causée par une hypertrophie de la prostate. Les hommes atteints d'HBP ont généralement de la difficulté à uriner, une diminution du débit urinaire, une hésitation au début de la miction et un besoin de se lever la nuit pour uriner. Le tadalafil (Endobloc T) rendra ces symptômes moins graves et réduira les chances qu'une chirurgie de la prostate soit nécessaire. Le tadalafil (Endobloc T) est également utilisé pour traiter la dysfonction érectile et les signes et symptômes de l'HBP.
Le tadalafil (Endobloc T) est également utilisé chez les hommes et les femmes pour traiter les symptômes de l'hypertension artérielle pulmonaire. C'est l'hypertension artérielle qui se produit dans la principale artère qui transporte le sang du côté droit du cœur (ventricule) vers les poumons. Lorsque les petits vaisseaux sanguins dans les poumons deviennent plus résistantes à la circulation sanguine, le ventricule droit doit travailler plus fort pour pomper suffisamment de sang dans les poumons. Le tadalafil (Endobloc T) agit sur l'enzyme PDE5 dans les poumons pour détendre les vaisseaux sanguins. Cela augmentera l'apport de sang aux poumons et réduira la charge de travail du cœur.
Tadalafil (Endobloc T) est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin..
Posologie Chez l'Adulte
Initier le traitement à 5 mg une fois par jour, avec ou sans tadalafil 20 mg une fois par jour. À intervalles de 4 semaines, la dose d 'Ambrisentan (Endobloc T) ou de tadalafil peut être augmentée, selon les besoins et tolérée, à 10 mg d' Ambrisentan (Endobloc T) ou à 40 mg de tadalafil.
Ne pas diviser, écraser ou mâcher les comprimés.
Tests De Grossesse Chez Les Femelles De Potentiel Reproducteur
N'initier le traitement par Ambrisentan (Endobloc T) chez les femelles en potentiel reproducteur qu'après un test de grossesse négatif. Obtenir des tests de grossesse mensuels pendant le traitement.
Comment fourni
Formes Posologiques Et Dosages
5 mg et 10 mg comprimés pelliculés pour administration orale
- Chaque comprimé de 5 mg est carré convexe, rose pâte, avec “5 “d'un côté et” GSI " de l'autre côté.
- Chaque 10 mg comprimé ovale, convexes, rose foncé, avec “10” sur un côté et “GSI” de l'autre côté.
Stockage Et Manutention
Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan (Endobloc T) sont fournis comme suit:
Tablette Force | Configuration du Paquet | NDC No. | Description du Comprimé, Gravé sur le Comprimé, Taille |
5 mg | 30 capsules | 61958-0801-2 | Carré convexes, rose pâte “ " 5 "sur le côté 1 et" GSI " sur le côté 2, carré de 6,6 mm |
bouteille de 30 minutes | 61958-0801-1 | ||
10 capsules | 61958-0801-3 | ||
10 compte bouteille | 61958-0801-5 | ||
10 mg | 30 capsules | 61958-0802-2 | Ovale convexes, rose foncé, “10 "sur le côté 1 et” GSI" sur le côté 2, Ovale de 9,8 mm x 4,9 mm |
bouteille de 30 minutes | 61958-0802-1 | ||
10 capsules | 61958-0802-3 | ||
10 compte bouteille | 61958-0802-5 |
Conserver à 25° C (77° F), excursions autorisées à 15-30° C (59-86° F). Conserver Ambrisentan (Endobloc T) dans son emballage d'origine.
Le site web de la société Galaad Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Révisé: octobre 2015
Ne divisez pas les comprimés de Tadalafil (Endobloc T), la dose entière doit être prise.
Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation au besoin pour la dysfonction érectile
- La dose initiale recommandée de Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation au besoin chez la plupart des patients est de 10 mg, prise avant l'activité sexuelle prévue.
- La dose peut être augmentée à 20 mg ou diminuée à 5 mg, en fonction de l'efficacité individuelle et de la tolérance. La fréquence posologique maximale recommandée est une fois par jour chez la plupart des patients.
- Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation au besoin a été montré pour améliorer la fonction érectile par rapport au placebo jusqu'à 36 heures après l'administration. Par conséquent, lorsque vous conseillez aux patients sur l'utilisation optimale du Tadalafil (Endobloc T), cela doit être pris en considération.
Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne pour la dysfonction érectile
- La dose initiale recommandée de Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne est de 2,5 mg, prise à peu près à la même heure tous les jours, sans tenir compte du moment de l'activité sexuelle.
- La dose de Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne peut être augmentée à 5 mg, en fonction de l'efficacité individuelle et de la tolérance.
Tadalafil (Endobloc T) pour Une utilisation quotidienne pour l'Hyperplasie Bénigne de la Prostate
- La dose recommandée de Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne est de 5 mg, pris à peu près à la même heure tous les jours.
- Lorsque le traitement de l'HBP est initié avec le Tadalafil (Endobloc T) et le finastéride, la dose recommandée de Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne est de 5 mg, pris à peu près à la même heure tous les jours pendant 26 semaines au maximum.
Tadalafil (Endobloc T) pour Une utilisation quotidienne pour la Dysfonction Érectile et l'Hyperplasie Bénigne de la Prostate
La dose recommandée de Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne est de 5 mg, pris à peu près à la même heure tous les jours, sans tenir compte du moment de l'activité sexuelle.
Utiliser avec de la nourriture
Tadalafil (Endobloc T) peut être pris sans égard à la nourriture.
Utilisation dans des populations spécifiques
Insuffisance Rénale
Tadalafil (Endobloc T) à utiliser au besoin
- Clarté de la créatinine 30 à 50 mL/min: Une dose initiale de 5 mg pas plus d'une fois par jour est recommandée, et la dose maximale est de 10 mg pas plus d'une fois toutes les 48 heures.
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min ou en hémodialyse: La dose maximale est de 5 mg pas plus d'une fois toutes les 72 heures.
Tadalafil (Endobloc T) pour Une utilisation quotidienne
La Dysfonction Érectile
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min ou sous hémodialyse: Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne une fois n'est pas recommandé.
Hyperplasie Bénigne de la Prostate et Dysfonction Érectile / Hyperplasie Bénigne de la Prostate
- Clairance de la créatinine 30 à 50 mL/min: Une dose initiale de 2,5 mg est recommandée. Une augmentation à 5 mg peut être envisagée en fonction de la réponse individuelle.
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min ou sous hémodialyse: Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne une fois n'est pas recommandé.
Insuffisance Hépatique
Tadalafil (Endobloc T) à utiliser au besoin
- Légère ou modérée (Child Pugh Classe A ou B): La dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour. L'utilisation du Tadalafil (Endobloc T) une fois par jour n'a pas été évaluée de manière approfondie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et la prudence est donc recommandée.
- Sévère (Child Pugh Classe C): L'utilisation de Tadalafil (Endobloc T) n'est pas recommandée.
Tadalafil (Endobloc T) pour Une utilisation quotidienne
- Légère ou modérée (Child Pugh Classe A ou B): Le Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne n'a pas été évalué de manière approfondie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, la prudence est recommandée si le tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne est prescrit à ces patients.
- Sévère (Child Pugh Classe C): L'utilisation de Tadalafil (Endobloc T) n'est pas recommandée.
Médicaments Concomitants
Nitrate
L'utilisation concomitante de nitrates sous quelque forme que ce soit est contre-indiquée.
Les Alpha-Bloquants
ED-Lorsque le Tadalafil (Endobloc T) est administré en association avec un alpha-bloquant chez les patients traités pour une ED, le traitement par alpha-bloquant doit être stable avant le début du traitement, et le Tadalafil (Endobloc T) doit être initié à la dose la plus faible recommandée.
HBP-Tadalafil (Endobloc T) n'est pas recommandé en association avec des alpha-bloquants pour le traitement de l'HBP.
Inhibiteurs du CYP3A4
Tadalafil (Endobloc T) à utiliser au besoin — Pour les patients prenant des inhibiteurs puissants concomitants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, la dose maximale recommandée de Tadalafil (Endobloc T) est de 10 mg, ne devant pas dépasser une fois toutes les 72 heures.
Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne — Pour les patients prenant des inhibiteurs puissants concomitants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, la dose maximale recommandée est de 2,5 mg.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Ambrisentan (Endobloc T)?
Ambrisentan (Endobloc T) peut nuire à un bébé à naître ou causer des malformations congénitales. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez subir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement par Ambrisentan (Endobloc T). Vous serez également re-testé chaque mois pendant votre traitement.
Vous devrez utiliser deux formes de contrôle des naissances pour prévenir la grossesse pendant votre traitement, et pendant au moins 1 mois après la fin de votre traitement. Si vous avez subi une ligature des trompes ou si vous utilisez un DIU au cuivre, vous n'aurez pas besoin d'utiliser une deuxième forme de contraception.
N'arrêtez pas de prendre Ambrisentan (Endobloc T) sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Vous devrez peut-être utiliser de moins en moins avant d'arrêter complètement le médicament.
Ambrisentan (Endobloc T) n'est disponible que dans le cadre d'un programme spécial appelé LEAP (Ambrisentan (Endobloc T) Education and Access Program). Vous devez être inscrit au programme et signer des accords pour utiliser le contrôle des naissances et subir des tests de grossesse et de sang tel que requis par le programme. Lisez attentivement toutes les brochures et tous les accords du programme.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur le tadalafil (Endobloc T)?
Comprimé pelliculé à 5 mg: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dans les études cliniques, il a été démontré que le tadalafil (Endobloc T) augmentait les effets hypotenseurs des nitrates. On pense que cela résulte des effets combinés des nitrates et du Tadalafil (Endobloc T) sur la voie oxyde nitrique/cGMP. Par conséquent, l'administration de Tadalafil (Endobloc T) aux patients qui utilisent n'importe quelle forme de nitrate organique est contre-indiquée..
Tadalafil (Endobloc T), ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel d'activité sexuelle chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
Comprimé pelliculé à 20 mg: Les nitrates et le Tadalafil (Endobloc T) ne doivent pas être utilisés de manière concomitante. L'administration concomitante de Tadalafil (Endobloc T) avec des donneurs d'oxyde nitrique, de nitrates organiques ou de nitrites organiques sous quelque forme que ce soit, régulièrement ou par intermittence, est contre-indiquée. Les médicaments qui ne doivent pas être utilisés de manière concomitante comprennent, sans s'y limiter, le trinitrate de glycéryle (injection, comprimés, sprays ou patchs), les sels d'isosorbide, le nitroprussiate de sodium, le nitrite d'amyle, le nicorandil ou les nitrates organiques sous quelque forme que ce soit. Dans les études cliniques, le tadalafil (Endobloc T) a été montré pour potentialiser les effets hypotenseurs de l'administration aiguë et chronique de nitrate. On pense que cela résulte des effets combinés des nitrates et du Tadalafil (Endobloc T) sur la voie de l'oxyde nitrique / cGMP
Basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle 150 sujets recevant des doses quotidiennes de Tadalafil (Endobloc T) 20 mg pendant 7 jours et 0.4 mg de nitroglycérine sublinguale à divers moments, cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable lorsque 48 heures s'étaient écoulées après la dernière dose de Tadalafil (Endobloc T). Ainsi, chez un patient prescrit Tadalafil (Endobloc T), où l'administration de nitrate est jugée médicalement nécessaire dans une situation mettant la vie en danger, au moins 48 heures devraient s'être écoulées après la dernière dose de Tadalafil (Endobloc T) avant que l'administration de nitrate ne soit envisagée. Dans de telles circonstances, les nitrates ne doivent être administrés que sous surveillance médicale étroite avec une surveillance hémodynamique appropriée
Comprimé pelliculé à 5 mg et 20 mg: Les groupes de patients atteints de maladies cardiovasculaires suivants n'ont pas été inclus dans les essais cliniques et l'utilisation de Tadalafil (Endobloc T) est donc contre-indiquée: Patients présentant un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours, patients souffrant d'angor instable ou d'angor survenant pendant les rapports sexuels, patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois, patients présentant des arythmies non contrôlées, une hypotension (<90/50 mm Hg) ou une hypertension non contrôlée, patients ayant subi un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
Le tadalafil (Endobloc T) est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de vision d ' un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), que cet épisode soit lié ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
Tadalafil (Endobloc T) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au Tadalafil (Endobloc T) ou à un ingrédient du comprimé.
Utilisez Ambrisentan (Endobloc T) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.
- Ambrisentan (Endobloc T) est livré avec une feuille d'information supplémentaire pour le patient appelée Guide de médicament. Lire attentivement. Lisez-le à nouveau chaque fois que vous obtenez Ambrisentan (Endobloc T) rempli.
- Prendre Ambrisentan (Endobloc T) par voie orale avec ou sans nourriture.
- Avaler l'Ambrisentan (Endobloc T) entier. Ne pas casser, fendre, écraser ou mâcher avant d'avaler.
- Prenez Ambrisentan (Endobloc T) sur un horaire régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Ambrisentan (Endobloc T) aux mêmes heures chaque jour vous aidera à vous rappeler de le prendre.
- Continuez à prendre Ambrisentan (Endobloc T) même si vous vous sentez bien. Ne manquez pas les doses.
- Si vous oubliez une dose d'Ambrisentan (Endobloc T), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Ambrisentan (Endobloc T).
Utilisez Tadalafil (Endobloc T) selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.
- Une notice patient supplémentaire est disponible avec le Tadalafil (Endobloc T). Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet de cette information.
- Prenez Tadalafil (Endobloc T) par voie orale avec ou sans nourriture.
- Avalez le Tadalafil (Endobloc T) entier. Ne cassez pas le comprimé avant d'avancer.
- Pour une utilisation au besoin: Prenez Tadalafil (Endobloc T) au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle, selon les directives de votre médecin. Le tadalafil (Endobloc T) peut agir jusqu'à 36 heures après sa prise.
- Pour une utilisation quotidienne: Prenez Tadalafil (Endobloc T) régulièrement à peu près à la même heure chaque jour.
- Parlez avec votre médecin si vous avez des questions sur la façon dont vous devez prendre Tadalafil (Endobloc T).
- Consultez votre médecin avant de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez du Tadalafil (Endobloc T).
- Pour une utilisation au besoin: Si vous oubliez une dose de Tadalafil (Endobloc T) et que vous avez toujours l'intention de vous livrer à une activité sexuelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Continuez à le prendre comme indiqué par votre médecin. Pour une utilisation quotidienne: Si vous oubliez une dose de Tadalafil (Endobloc T), prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses dans la même journée.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Tadalafil (Endobloc T).
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Ambrisentan (Endobloc T) est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, une condition dans laquelle la pression artérielle augmente en raison du rétrécissement des artères fournissant le sang du cœur aux poumons.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Tadalafil (Endobloc T) est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle dans les poumons (hypertension pulmonaire). Il agit en relaxant et élargissant les vaisseaux sanguins dans vos poumons, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. La diminution de l'hypertension artérielle dans les poumons permet à votre cœur et à vos poumons de mieux fonctionner et améliore votre capacité à faire de l'exercice.
AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne sont pas énumérées dans l'étiquetage professionnel approuvé pour le médicament, mais qui peuvent être prescrits par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une condition qui est énumérée dans cette section seulement si elle a été ainsi prescrite par votre professionnel de la santé.
Tadalafil (Endobloc T) est également disponible dans une autre marque pour traiter la dysfonction érectile-ED chez les hommes. Il peut également être utilisé pour traiter les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate-HBP).
Comment utiliser Tadalafil (Endobloc T)
Lisez la Notice d'information pour le patient fournie par votre pharmacien avant de commencer à prendre Tadalafil (Endobloc T) et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pour traiter l'hypertension artérielle dans les poumons, prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, avec ou sans nourriture, généralement une fois par jour.
La posologie est basée sur votre état de santé, votre réponse au traitement et d'autres médicaments que vous prenez. Assurez-vous d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes).
Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Ambrisentan (Endobloc T)?
La coadministration de doses multiples d 'Ambrisentan (Endobloc T) et de cyclosporine a entraîné une augmentation d' environ 2 fois de l 'exposition à l' Ambrisentan (Endobloc T) chez les volontaires sains.par conséquent, limiter la dose d 'Ambrisentan (Endobloc T) à 5 mg une fois par jour en cas d' administration concomitante avec la cyclosporine.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le Tadalafil (Endobloc T)?
Potentiel D'Interactions Pharmacodynamiques Avec Le Tadalafil (Endobloc T)
Nitrate
L'administration de Tadalafil (Endobloc T) aux patients qui utilisent n'importe quelle forme de nitrate organique, est contre-indiquée. Dans les études de pharmacologie clinique, le tadalafil (Endobloc T) potentialise l'effet hypotenseur des nitrates. Chez un patient qui a pris du Tadalafil (Endobloc T), où l'administration de nitrate est jugée médicalement nécessaire dans une situation potentiellement mortelle, au moins 48 heures doivent s'écouler après la dernière dose de Tadalafil (Endobloc T) avant que l'administration de nitrate ne soit envisagée. Dans de telles circonstances, les nitrates ne doivent toujours être administrés que sous surveillance médicale étroite avec une surveillance hémodynamique appropriée.
Les Alpha-Bloquants
La prudence est recommandée lorsque les inhibiteurs de la PDE5 sont coadministrés avec des alpha-bloquants. Les inhibiteurs de la PDE5, y compris le Tadalafil (Endobloc T), et les inhibiteurs alpha-adrénergiques sont tous deux des vasodilatateurs ayant des effets hypotenseurs. Lorsque des vasodilatateurs sont utilisés en association, un effet additif sur la pression artérielle peut être anticipé. Des études de pharmacologie clinique ont été menées avec la coadministration du Tadalafil (Endobloc T) avec la doxazosine, la tamsulosine ou l'alfuzosine..
Antihypertenseur
Les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil (Endobloc T), sont des vasodilatateurs systémiques légers. Des études de pharmacologie clinique ont été menées pour évaluer l'effet du Tadalafil (Endobloc T) sur la potentialisation des effets diminuant la pression sanguine de certains médicaments antihypertenseurs (amlodipine, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, bendrofluazide, énalapril et métoprolol). De faibles réductions de la pression artérielle sont survenues après la coadministration de Tadalafil (Endobloc T) avec ces agents par rapport au placebo..
L'alcool
L'alcool et le Tadalafil (Endobloc T), un inhibiteur de la PDE5, agissent comme des vasodilatateurs légers. Lorsque des vasodilatateurs légers sont pris en combinaison, les effets hypotension artérielle de chaque composé individuel peuvent être augmentés. Une consommation importante d'alcool (par exemple, 5 unités ou plus) en association avec le tadalafil (Endobloc T) peut augmenter le potentiel de signes et symptômes orthostatiques, y compris une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la pression artérielle debout, des vertiges et des maux de tête. Le tadalafil (Endobloc T) n'a pas influé sur les concentrations plasmatiques d'alcool et l'alcool n'a pas influé sur les concentrations plasmatiques de Tadalafil (Endobloc T)..
Possibilité Que D'Autres Médicaments Affectent Le Tadalafil (Endobloc T)
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Antiacide
L'administration simultanée d'un antiacide (hydroxyde de magnésium/hydroxyde d'aluminium) et de Tadalafil (Endobloc T) a réduit le taux apparent d'absorption du Tadalafil (Endobloc T) sans altérer l'exposition (ASC) au Tadalafil (Endobloc T).
Antagonistes H2 (p. ex. Nizatidine)
Une augmentation du pH gastrique résultant de l'administration de nizatidine n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique.
Inhibiteurs du Cytochrome P450
Le tadalafil (Endobloc T) est un substrat de et principalement métabolisé par le CYP3A4. Des études ont montré que les médicaments qui inhibent le CYP3A4 peuvent augmenter l'exposition au tadalafil (Endobloc T).
CYP3A4 (par exemple, kétoconazole)
Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et puissant du CYP3A4, a augmenté l'exposition à une dose unique (ASC) de Tadalafil (Endobloc T) 20 mg de 312% et la Cmax de 22%, par rapport aux valeurs de Tadalafil (Endobloc T) 20 mg seul. Le kétoconazole (200 mg par jour) a augmenté de 107% et de 15% l'exposition au tadalafil (Endobloc T) à 10 mg de dose unique (ASC) par rapport aux valeurs de Tadalafil (Endobloc T) à 10 mg seul.
Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'érythromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, augmenteraient probablement l'exposition au tadalafil (Endobloc T).
Inhibiteur de la protéase du VIH
Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour à l 'état d' équilibre), un inhibiteur des CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6, a augmenté de 32% l ' exposition à une dose unique (ASC) de Tadalafil (Endobloc T) 20 mg avec une réduction de 30% de la Cmax, par rapport aux valeurs de Tadalafil (Endobloc T) 20 mg seul. Ritonavir (200 mg deux fois par jour), augmentation de 124% de l'exposition à une dose unique (ASC) de Tadalafil (Endobloc T) à 20 mg, sans modification de la Cmax, par rapport aux valeurs de Tadalafil (Endobloc T) à 20 mg seul. Bien que des interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH augmenteraient probablement l'exposition au tadalafil (Endobloc T).
Inducteurs du Cytochrome P450
Des études ont montré que les médicaments induisant le CYP3A4 peuvent diminuer l'exposition au tadalafil (Endobloc T).
CYP3A4 (par exemple, rifampine)
Voir aussi:
Quels sont les effets irréversibles possibles d'Ambrisentan (Endobloc T)?
Les effets indésirables cliniquement significatifs qui apparaissent dans d'autres sections de l'étiquetage comprennent:
- Toxicité embryonnaire-fœtale
- La Rétention De Liquide
- Œdème pulmonaire avec PVOD
- Diminution Du Nombre De Spermatozoïdes
- Changements Hématologiques
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données d'innocuité de l'Ambrisentan (Endobloc T) sont présentées à partir de deux études de 12 semaines contrôlées versus placebo (ARIES-1 et ARIES-2) chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), et d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus actif chez 605 patients atteints d'HTAP (AMBITION) comparant Ambrisentan (Endobloc T) plus tadalafil à Ambrisentan (Endobloc T) ou tadalafil seul. L'exposition à l'Ambrisentan (Endobloc T) dans ces études variait de 1 jour à 4 ans (N=357 pendant au moins 6 mois et N=279 pendant au moins 1 an).
Chez ARIES-1 et ARIES-2, un total de 261 patients ont reçu de l'Ambrisentan (Endobloc T) à des doses de 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour et 132 patients ont reçu un placebo. Les effets indésirables survenus chez > 3% de patients recevant Ambrisentan (Endobloc T) en plus que le placebo sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets indésirables avec des taux ajustés au Placebo > 3% chez ARIES-1 et ARIES-2
Effets Indésirables | Placebo (N=132) | Ambrisentan (Endobloc T) (N=261) | |
et (%) | et (%) | Ajusté par placebo (%) | |
Œdème périphérique | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
La congestion nasale | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusite | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Rinçage | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et seule la congestion nasale était dose-dépendante.
Peu de différences notables dans l'incidence des effets indésirables ont été observées chez les patients selon l'âge ou le sexe. L'œdème périphérique était similaire chez les patients plus jeunes ( < 65 ans) recevant Ambrisentan (Endobloc T) (14%, 29/205) ou placebo (13%, 13/104), et était plus important chez les patients âgés ( ≥ 65 ans) recevant Ambrisentan (Endobloc T) (29%, 16/56) par rapport au placebo (4%, 1/28). Les résultats de ces analyses de sous-groupes doivent être interprétés avec prudence.
L'incidence des interruptions de traitement dues à des événements indésirables autres que ceux liés à l'HTAP au cours des essais cliniques chez les patients atteints d'HTAP était similaire pour Ambrisentan (Endobloc T) (2%, 5/261 patients) et le placebo (2%, 3/132 patients). L'incidence des effets indésirables graves autres que ceux liés à l'HTAP au cours des essais cliniques chez les patients atteints d'HTAP était similaire pour le placebo (7%, 9/132 patients) et pour l'Ambrisentan (Endobloc T) (5%, 13/261 patients).
Au cours des essais cliniques contrôlés de 12 semaines, l'incidence des élévations des aminotransférases > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) était de 0% sous Ambrisentan (Endobloc T) et de 2,3% sous placebo. Dans la pratique, les cas de lésion hépatique doivent être soigneusement évalués pour cause.
Utilisation combinée avec le Tadalafil
L'exposition moyenne à l'Ambrisentan (Endobloc T) tadalafil dans l'étude AMBITION était de 78,7 semaines. Les effets indésirables survenus chez > 5% plus de patients recevant Ambrisentan (Endobloc T) tadalafil que ceux recevant Ambrisentan (Endobloc T) ou tadalafil en monothérapie dans AMBITION sont indiqués dans le tableau 2.
Tableau 2: Effets indésirables Rapportés Plus fréquemment (>5%) sous Ambrisentan (Endobloc T) Tadalafil que sous Ambrisentan (Endobloc T) ou Tadalafil en monothérapie (ITT) dans AMBITION
Effets Indésirables | Ambrisentan (Endobloc T) Tadalafil Association De La Thérapie (N=302) n (%) | Ambrisentan (Endobloc T) En monothérapie (N=152) n (%) | Tadalafil En Monothérapie (N=151) n (%) |
Œdème périphérique | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Mal | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
La congestion nasale | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Toux | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anémie | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dyspepsie | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
La bronchite | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
L'œdème périphérique était plus fréquent en association, cependant, aucune différence notable n'a été observée dans l'incidence de l'œdème périphérique chez les patients âgés ( ≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes ( < 65 ans) en association (44% contre 45%) ou Ambrisentan (Endobloc T) en monothérapie (37% contre 39%) en AMBITION.
Les interruptions de traitement dues à des événements indésirables pendant le traitement randomisé étaient similaires dans tous les groupes de traitement: 16% pour Ambrisentan (Endobloc T) tadalafil, 14% pour Ambrisentan (Endobloc T) seul et 13% pour tadalafil seul.
Utilisation chez les Patients présentant des Anomalies des Enzymes Hépatiques Sériques Liées à l'Antagoniste des Récepteurs de l'Endothéline (ERA) Antérieures
Dans une étude en ouvert non contrôlée, 36 patients qui avaient précédemment arrêté les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERAS: bosentan, un médicament expérimental, ou les deux) en raison d'une élévation de l'aminotransférase > 3 x LSN ont été traités par Ambrisentan (Endobloc T). Les élévations antérieures étaient principalement modérées, avec 64% des élévations des ALAT < 5 x LSN, mais 9 patients présentaient des élévations > 8 x LSN. Huit patients avaient été remis en question avec le bosentan et / ou l'ERA expérimental et tous les huit présentaient une récidive d'anomalies aminotransférases nécessitant l'arrêt du traitement par l'ERA. Tous les patients devaient avoir des taux d'aminotransférase normaux à l'entrée dans cette étude. Vingt-cinq des 36 patients recevaient également un traitement par inhibiteur de la prostanoïde et / ou de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Deux patients ont arrêté prématurément (y compris l'un des patients avec une élévation antérieure de 8 x LSN). Parmi les 34 patients restants, un patient a présenté une légère élévation de l'aminotransférase à 12 semaines sous Ambrisentan (Endobloc T) 5 mg qui s'est résolue avec la diminution de la posologie à 2.5 mg, et cela ne s'est pas reproduit avec des escalades ultérieures à 10 mg. Avec un suivi médian de 13 mois et avec 50% des patients augmentant la dose d'Ambrisentan (Endobloc T) à 10 mg, aucun patient n'a été arrêté pour élévation de l'aminotransférase. Bien que le plan d'étude non contrôlé ne fournisse pas d'informations sur ce qui se serait produit avec la réintroduction d'ERAs précédemment utilisées ou ne montre pas que l'Ambrisentan (Endobloc T) a entraîné moins d'élévations des aminotransférases que ce qui aurait été observé avec ces médicaments, l'étude indique que l'Ambrisentan (Endobloc T) peut être essayé chez les patients qui ont présenté des élévations asymptomatiques des aminotransférases sur d'autres ERAs après que les niveaux d'aminotransférase soient revenus à la normale
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Ambrisentan (Endobloc T). Étant donné que ces réactions ont été signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence ni d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament: anémie nécessitant une transfusion insuffisance cardiaque (associée à une rétention hydrique), hypotension symptomatique et hypersensibilité (p. ex. angioedème, éruption cutanée).
Des élévations des aminotransférases hépatiques (ALT, ASAT) ont été rapportées avec l'utilisation d'Ambrisentan (Endobloc T), dans la plupart des cas d'autres causes de lésion hépatique ont pu être identifiées (insuffisance cardiaque, congestion hépatique, hépatite, consommation d'alcool, médicaments hépatotoxiques). D'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline ont été associés à des élévations des aminotransférases, à une hépatotoxicité et à des cas d'insuffisance hépatique.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du Tadalafil (Endobloc T)?
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Le tadalafil (Endobloc T) a été administré à plus de 9000 hommes au cours d'essais cliniques dans le monde entier. Dans les essais de Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne, un total de 1434, 905 et 115 ont été traités pendant au moins 6 mois, 1 an et 2 ans, respectivement. Pour le Tadalafil (Endobloc T) à utiliser au besoin, plus de 1300 et 1000 sujets ont été traités pendant au moins 6 mois et 1 an, respectivement.
Tadalafil (Endobloc T) À Utiliser Au Besoin Pour La Dysfonction Érectile
Dans huit études cliniques primaires contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, l'âge moyen était de 59 ans (intervalle de 22 à 88 ans) et le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables chez les patients traités par Tadalafil (Endobloc T) 10 ou 20 mg était de 3,1%, comparativement à 1,4% chez les patients traités par placebo.
Lorsque le Tadalafil (Endobloc T) a été pris comme recommandé dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour une utilisation au besoin:
Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement Rapportés par ≥ 2% des Patients Traités par Tadalafil (Endobloc T) (10 ou 20 mg) et Plus fréquemment sous Placebo que sous Placebo dans les Huit Études Cliniques Primaires Contrôlées versus Placebo (y compris une Étude chez des Patients Diabétiques ) pour Tadalafil (Endobloc T) pour Us e au besoin pour ED
Effets Indésirables | Placebo (N=476) | Tadalafil (Endobloc T) 5 mg (N=151) | Tadalafil (Endobloc T) 10 mg (N=394) | Tadalafil (Endobloc T) 20 mg (N=635) |
Mal | 5% | 11% | 11% | 15% |
Dyspepsie | 1% | 4% | 8% | 10% |
Lumbago | 3% | 3% | 5% | 6% |
Myalgie | 1% | 1% | 4% | 3% |
La congestion nasale | 1% | 2% | 3% | 3% |
Rinçage Le terme rinçage comprend: rinçage du visage et rinçage |
Tadalafil (Endobloc T) Pour Une Utilisation Quotidienne Pour ED
Dans trois essais cliniques contrôlés versus placebo d'une durée de 12 ou 24 semaines, l'âge moyen était de 58 ans (intervalle de 21 à 82 ans) et le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables chez les patients traités par Tadalafil (Endobloc T) était de 4,1%, comparativement à 2,8% chez les patients traités par placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques d'une durée de 12 semaines:
Tableau 2: Effets indésirables liés au traitement Rapportés par ≥ 2% des Patients Traités par Tadalafil (Endobloc T) pour Une Fois par jour Us e (2,5 ou 5 mg) et Plus Fréquemment sous le Médicament que sous Placebo dans les Trois Études Primaires de Phase 3 Contrôlées versus Placebo d'une Durée de traitement de 12 semaines (Y compris une Étude chez des Patients Diabétiques) pour Tadalafil (Endobloc T)
Effets Indésirables | Placebo (N=248) | Tadalafil (Endobloc T) 2,5 mg (N=196) | Tadalafil (Endobloc T) 5 mg (N=304) |
Mal | 5% | 3% | 6% |
Dyspepsie | 2% | 4% | 5% |
Pharyngite naso | 4% | 4% | 3% |
Lumbago | 1% | 3% | 3% |
Infection des voies respiratoires supérieures | 1% | 3% | 3% |
Rinçage | 1% | 1% | 3% |
Myalgie | 1% | 2% | 2% |
Toux | 0% | 4% | 2% |
Diarrhée | 0% | 1% | 2% |
La congestion nasale | 0% | 2% | 2% |
Douleur dans les extrémités | 0% | 1% | 2% |
Infection des voies urinaires | 0% | 2% | 0% |
Le Reflux gastro-oesophagien | 0% | 2% | 1% |
Les douleurs abdominales | 0% | 2% | 1% |
Les effets indésirables suivants ont été rapportés sur une durée de traitement de 24 semaines dans une étude clinique contrôlée versus placebo:
Tableau 3: Effets indésirables liés au traitement Rapportés par ≥ 2% des Patients Traités par Tadalafil (Endobloc T) pour Une Fois par jour Us e (2,5 ou 5 mg) et Plus Fréquemment sous Médicament que sous Placebo dans Une Étude Clinique Contrôlée Versus Placebo d'une Durée de Traitement de 24 Semaines pour Tadalafil (Endobloc T) pour Une Fois par Jour
Effets Indésirables | Placebo (N=94) | Tadalafil (Endobloc T) 2,5 mg (N=96) | Tadalafil (Endobloc T) 5 mg (N=97) |
Pharyngite naso | 5% | 6% | 6% |
Entérite | 2% | 3% | 5% |
Lumbago | 3% | 5% | 2% |
Infection des voies respiratoires supérieures | 0% | 3% | 4% |
Dyspepsie | 1% | 4% | 1% |
Le Reflux gastro-oesophagien | 0% | 3% | 2% |
Myalgie | 2% | 4% | 1% |
Hypertension | 0% | 1% | 3% |
La congestion nasale | 0% | 0% | 4% |
Tadalafil (Endobloc T) Pour Une Utilisation Quotidienne Pour L'HBP Et Pour L'ED Et L'HBP
Dans trois essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines, deux chez des patients atteints d'HBP et un chez des patients atteints de DE et d'HBP, l'âge moyen était de 63 ans (intervalle de 44 à 93 ans) et le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables chez les patients traités par Tadalafil (Endobloc T) était de 3,6% contre 1,6% chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement rapportés par au moins 2 patients traités par Tadalafil (Endobloc T) comprenaient des maux de tête, des douleurs abdominales supérieures et des myalgies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Tableau 4: Effets indésirables liés au traitement Rapportés par ≥ 1% des Patients Traités par Tadalafil (Endobloc T) en Une Fois par Jour (5 mg) et Plus Fréquemment sous Placebo que sous Placebo dans Trois Études Cliniques Contrôlées Versus Placebo d'une Durée de Traitement de 12 Semaines, dont Deux Études sur le Tadalafil (Endobloc T) en Une Fois par Jour
Effets Indésirables | Placebo (N = 576) | Tadalafil (Endobloc T) 5 mg (N = 581) |
Mal | 2.3% | 4.1% |
Dyspepsie | 0.2% | 2.4% |
Lumbago | 1.4% | 2.4% |
Pharyngite naso | 1.6% | 2.1% |
Diarrhée | 1.0% | 1.4% |
Douleur dans les extrémités | 0.0% | 1.4% |
Myalgie | 0.3% | 1.2% |
Vertige | 0.5% | 1.0% |
D'autres effets indésirables moins fréquents (<1%) rapportés dans les essais cliniques contrôlés de Tadalafil (Endobloc T) pour l'HBP ou l'ED et l'HBP comprenaient: reflux gastro-œsophagien, douleurs abdominales supérieures, nausées, vomissements, arthralgie et spasmes musculaires.
Des maux de dos ou des myalgies ont été signalés aux taux d'incidence décrits dans les tableaux 1 à 4. Dans les essais de pharmacologie clinique du Tadalafil (Endobloc T), les maux de dos ou les myalgies sont généralement apparus 12 à 24 heures après l'administration et ont généralement disparu dans les 48 heures. Les maux de dos / myalgies associés au traitement au Tadalafil (Endobloc T) étaient caractérisés par une gêne musculaire bilatérale diffuse lombaire inférieure, fessière, cuisse ou thoraco-lombaire et étaient exacerbés par une position couchée. En général, la douleur a été signalée comme légère ou modérée et résolue sans traitement médical, mais une douleur dorsale sévère a été signalée avec une faible fréquence (<5% de tous les rapports). Lorsqu'un traitement médical était nécessaire, l'acétaminophène ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens étaient généralement efficaces, cependant, chez un faible pourcentage de sujets nécessitant un traitement, un narcotique léger (e.g. la codéine) a été utilisé. Dans l'ensemble, environ 0.5% de tous les sujets traités par Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation à la demande ont interrompu le traitement en raison de maux de dos / myalgies. Dans l'étude d'extension ouverte de 1 an, des maux de dos et des myalgies ont été rapportés dans 5.5% et 1.3% des patients, respectivement. Les tests diagnostiques, y compris les mesures de l'inflammation, des lésions musculaires ou des lésions rénales, n'ont révélé aucune preuve de pathologie sous-jacente médicalement significative. Les taux d'incidence du Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne pour la DE, l'HBP et l'HBP/DE sont décrits dans les tableaux 2, 3 et 4. Dans les études sur le Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne, les effets indésirables des maux de dos et des myalgies étaient généralement légers ou modérés avec un taux d'arrêt de traitement < 1% dans toutes les indications
Au cours des études contrôlées versus placebo avec Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation au besoin pour la dysfonction érectile, la diarrhée a été rapportée plus fréquemment chez les patients de 65 ans et plus traités par Tadalafil (Endobloc T) (2,5% des patients).
Dans toutes les études avec n'importe quelle dose de Tadalafil (Endobloc T), les rapports de changements dans la vision des couleurs étaient rares ( < 0,1% des patients).
La section suivante identifie d'autres événements moins fréquents (<2%) rapportés dans les essais cliniques contrôlés de Tadalafil (Endobloc T) pour une utilisation quotidienne ou au besoin. Une relation causale de ces événements avec le tadalafil (Endobloc T) est incertaine. Sont exclus de cette liste les événements mineurs, ceux qui n'ont aucun lien plausible avec la consommation de drogues et les rapports trop imprécis pour être significatifs:
Corps dans son ensemble - asthénie, œdème du visage, fatigue, douleur, œdème périphérique
Cardiovasculaire - angine de poitrine, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, hypotension posturale, palpitations, syncope, tachycardie
Digestif - tests anormaux de la fonction hépatique, bouche sèche, dysphagie, œsophagite, gastrite, augmentation du GGTP, selles molles, nausées, douleurs abdominales supérieures, vomissements, reflux gastro-œsophagien, hémorragie hémorroïdaire, hémorragie rectale
Musculo-squelettiques - arthralgie, douleur au cou
Nerveux - vertiges, hypesthésie, insomnie, paresthésie, somnolence, vertiges rénaux et urinaires
Ambrisentan (Endobloc T) est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'endothéline de type A actif par voie orale indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il est approuvé en Europe, au Canada et aux États-Unis pour une utilisation en tant qu'agent unique pour améliorer la capacité d'exercice et retarder l'aggravation clinique. En outre, il est approuvé aux États-Unis pour une utilisation en association avec le tadalafil afin de réduire les risques de progression de la maladie, d'hospitalisation et d'améliorer la capacité d'exercice. Les études établissant l'efficacité de l'Ambrisentan (Endobloc T) ont inclus des patients atteints à la fois d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou héréditaire et d'hypertension artérielle pulmonaire associée à des maladies du tissu conjonctif. Les patients étudiés présentaient des symptômes et des étiologies principalement de classe fonctionnelle II-III de l'OMS. En tant qu'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, Ambrisentan (Endobloc T) empêche le peptide endothéline endogène de constriction des muscles des vaisseaux sanguins, leur permettant de se détendre et de permettre une réduction de la pression artérielle
Tadalafil (Endobloc T) est un médicament administré par voie orale utilisé pour traiter la dysfonction érectile masculine (impuissance). Il est commercialisé dans le monde entier sous la marque Tadalafil (Endobloc T). C'est une phosphodiestérase de type 5 (PDE5) inhibiteur de la. La caractéristique pharmacologique distinctive du tadalafil (Endobloc T) est sa demi-vie plus longue (17.5 heures) par rapport au Viagra et au Levitra (4-5 heures). Cette demi-vie plus longue se traduit par une plus longue durée d'action et est, en partie, responsable du Tadalafil (Endobloc T) surnom de la " pilule du week-end."Cette demi-vie plus longue est également à la base des recherches actuelles sur l'utilisation du Tadalafil (Endobloc T) dans l'hypertension artérielle pulmonaire en tant que traitement une fois par jour. [Wikipedia]