Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.05.2022
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Endobloc
Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.
Endobloc est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ("primaire") et de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) associées à une maladie du tissu conjonctif chez les patients présentant des symptômes fonctionnels de classe II ou III de l'OMS. Aux États-Unis d'Amérique, Endobloc est également indiqué en association avec le tadalafil pour réduire les risques de progression de la maladie et d'hospitalisation en cas d'aggravation de l'HTAP, et pour améliorer la capacité d'exercice. (Groupe OMS 1 Hypertension artérielle pulmonaire,)
Endobloc empêche l'épaississement des vaisseaux sanguins, en particulier ceux des poumons et du cœur. Endobloc abaisse également la pression artérielle dans vos poumons, aidant votre cœur à pomper le sang plus efficacement.
Endobloc est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il améliore votre capacité à exercer et empêche votre état s'aggrave.
Endobloc est disponible uniquement dans le cadre d'un programme spécial appelé LEAP (Endobloc Education and Access Program). Vous devez être inscrit au programme et signer des accords pour utiliser le contrôle des naissances et subir des tests de grossesse et de sang tel que requis par le programme. Lisez attentivement toutes les brochures et tous les accords du programme.
Endobloc peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.
Posologie Chez l'Adulte
Initier le traitement à 5 mg une fois par jour, avec ou sans tadalafil 20 mg une fois par jour. À des intervalles de 4 semaines, la dose d'Endobloc ou de tadalafil peut être augmentée, selon les besoins et tolérée, à Endobloc 10 mg ou tadalafil 40 mg.
Ne pas diviser, écraser ou mâcher les comprimés.
Tests De Grossesse Chez Les Femelles De Potentiel Reproducteur
N'initier le traitement par Endobloc chez les femelles en potentiel reproducteur qu'après un test de grossesse négatif. Obtenir des tests de grossesse mensuels pendant le traitement.
Comment fourni
Formes Posologiques Et Dosages
5 mg et 10 mg comprimés pelliculés pour administration orale
- Chaque comprimé de 5 mg est carré convexe, rose pâte, avec “5 “d'un côté et” GSI " de l'autre côté.
- Chaque 10 mg comprimé ovale, convexes, rose foncé, avec “10” sur un côté et “GSI” de l'autre côté.
Stockage Et Manutention
Les comprimés pelliculés Endobloc sont fournis comme suit:
Tablette Force | Configuration du Paquet | NDC No. | Description du Comprimé, Gravé sur le Comprimé, Taille |
5 mg | 30 capsules | 61958-0801-2 | Carré convexes, rose pâte “ " 5 "sur le côté 1 et" GSI " sur le côté 2, carré de 6,6 mm |
bouteille de 30 minutes | 61958-0801-1 | ||
10 capsules | 61958-0801-3 | ||
10 compte bouteille | 61958-0801-5 | ||
10 mg | 30 capsules | 61958-0802-2 | Ovale convexes, rose foncé, “10 "sur le côté 1 et” GSI" sur le côté 2, Ovale de 9,8 mm x 4,9 mm |
bouteille de 30 minutes | 61958-0802-1 | ||
10 capsules | 61958-0802-3 | ||
10 compte bouteille | 61958-0802-5 |
Conserver à 25° C (77° F), excursions autorisées à 15-30° C (59-86° F). Conserver Endobloc dans son emballage d'origine.
Le site web de la société Galaad Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Révisé: octobre 2015
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Endobloc?
Endobloc peut nuire à un bébé à naître ou causante des malformations congénitales. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez passer un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement par Endobloc. Vous serez également re-testé chaque mois pendant votre traitement.
Vous devrez utiliser deux formes de contrôle des naissances pour prévenir la grossesse pendant votre traitement, et pendant au moins 1 mois après la fin de votre traitement. Si vous avez subi une ligature des trompes ou si vous utilisez un DIU au cuivre, vous n'aurez pas besoin d'utiliser une deuxième forme de contraception.
N'arrêtez pas de prendre Endobloc sans d'abord en parler à votre médecin. Vous devrez peut-être utiliser de moins en moins avant d'arrêter complètement le médicament.
Endobloc est disponible uniquement dans le cadre d'un programme spécial appelé LEAP (Endobloc Education and Access Program). Vous devez être inscrit au programme et signer des accords pour utiliser le contrôle des naissances et subir des tests de grossesse et de sang tel que requis par le programme. Lisez attentivement toutes les brochures et tous les accords du programme.
Utilisez Endobloc comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.
- Endobloc est livré avec une feuille d'information supplémentaire pour le patient appelée Guide des médicaments. Lire attentivement. Lisez-le à nouveau chaque fois que vous obtenez Endobloc rempli.
- Prendre Endobloc par voie orale avec ou sans nourriture.
- Avaler Endobloc entier. Ne pas casser, fendre, écraser ou mâcher avant d'avaler.
- Prenez Endobloc sur un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre Endobloc aux mêmes heures chaque jour vous aidera à vous rappeler de le prendre.
- Continuez à prendre Endobloc même si vous vous sentez bien. Ne manquez pas les doses.
- Si vous oubliez une dose d'Endobloc, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Endobloc.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Endobloc est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, une condition dans laquelle la pression artérielle augmente en raison du rétrécissement des artères fournissant le sang du cœur aux poumons.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Endobloc?
La coadministration d 'Endobloc et de cyclosporine en doses multiples a entraîné une augmentation d' environ 2 fois de l 'exposition d' Endobloc chez les volontaires sains.par conséquent, limiter la dose d ' Endobloc à 5 mg une fois par jour en cas de coadministration avec la cyclosporine.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Endobloc?
Les effets indésirables cliniquement significatifs qui apparaissent dans d'autres sections de l'étiquetage comprennent:
- Toxicité embryonnaire-fœtale
- La Rétention De Liquide
- Œdème pulmonaire avec PVOD
- Diminution Du Nombre De Spermatozoïdes
- Changements Hématologiques
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données d'innocuité d'Endobloc sont présentées à partir de deux études de 12 semaines contrôlées versus placebo (ARIES-1 et ARIES-2) chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), et d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus actif chez 605 patients atteints d'HTAP (AMBITION) comparant Endobloc plus tadalafil à Endobloc ou tadalafil seul. L'exposition à Endobloc dans ces études variait de 1 jour à 4 ans (N=357 pendant au moins 6 mois et N=279 pendant au moins 1 an).
Chez ARIES-1 et ARIES-2, un total de 261 patients ont reçu Endobloc à des doses de 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour et 132 patients ont reçu un placebo. Les effets indésirables survenus chez > 3% plus de patients recevant Endobloc que de patients recevant le placebo sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets indésirables avec des taux ajustés au Placebo > 3% chez ARIES-1 et ARIES-2
Effets Indésirables | Placebo (N=132) | Endobloc (N=261) | |
et (%) | et (%) | Ajusté par placebo (%) | |
Œdème périphérique | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
La congestion nasale | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusite | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Rinçage | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et seule la congestion nasale était dose-dépendante.
Peu de différences notables dans l'incidence des effets indésirables ont été observées chez les patients selon l'âge ou le sexe. L'œdème périphérique était similaire chez les patients plus jeunes ( < 65 ans) recevant Endobloc (14%, 29/205) ou placebo (13%, 13/104), et était plus important chez les patients âgés ( ≥ 65 ans) recevant Endobloc (29%, 16/56) par rapport au placebo (4%, 1/28). Les résultats de ces analyses de sous-groupes doivent être interprétés avec prudence.
L'incidence des interruptions de traitement dues à des événements indésirables autres que ceux liés à l'HTAP au cours des essais cliniques chez les patients atteints d'HTAP était similaire pour Endobloc (2%, 5/261 patients) et placebo (2%, 3/132 patients). L'incidence des patients présentant des effets indésirables graves autres que ceux liés à l'HTAP au cours des essais cliniques chez les patients atteints d'HTAP était similaire pour le placebo (7%, 9/132 patients) et pour Endobloc (5%, 13/261 patients).
Au cours des essais cliniques contrôlés de 12 semaines, l'incidence des élévations des aminotransférases > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) était de 0% pour Endobloc et de 2,3% pour le placebo. Dans la pratique, les cas de lésion hépatique doivent être soigneusement évalués pour cause.
Utilisation combinée avec le Tadalafil
L'exposition moyenne au tadalafil Endobloc dans l'étude AMBITION était de 78,7 semaines. Les effets indésirables survenus chez > 5% plus de patients recevant Endobloc tadalafil que ceux recevant Endobloc ou tadalafil en monothérapie dans AMBITION sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2: Effets indésirables Rapportés Plus fréquemment (>5%) sous Endobloc Tadalafil que sous Endobloc ou Tadalafil en monothérapie (ITT) dans AMBITION
Effets Indésirables | Traitement Combiné au Tadalafil Endobloc (N=302) n (%) | Endobloc Monothérapie (N=152) n (%) | Tadalafil En Monothérapie (N=151) n (%) |
Œdème périphérique | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Mal | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
La congestion nasale | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Toux | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anémie | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dyspepsie | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
La bronchite | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
L'œdème périphérique était plus fréquent en association, cependant, aucune différence notable n'a été observée dans l'incidence de l'œdème périphérique chez les patients âgés ( ≥ 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes ( < 65 ans) en association (44% contre 45%) ou en monothérapie endobloc (37% contre 39%) en AMBITION.
Les interruptions de traitement dues à des événements indésirables pendant le traitement randomisé étaient similaires dans tous les groupes de traitement: 16% pour le tadalafil Endobloc, 14% pour le seul Endobloc et 13% pour le seul tadalafil.
Utilisation chez les Patients présentant des Anomalies des Enzymes Hépatiques Sériques Liées à l'Antagoniste des Récepteurs de l'Endothéline (ERA) Antérieures
Dans une étude en ouvert non contrôlée, 36 patients qui avaient précédemment arrêté les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERAS: bosentan, un médicament expérimental, ou les deux) en raison d'une élévation de l'aminotransférase > 3 x LSN ont été traités par Endobloc. Les élévations antérieures étaient principalement modérées, avec 64% des élévations des ALAT < 5 x LSN, mais 9 patients présentaient des élévations > 8 x LSN. Huit patients avaient été remis en question avec le bosentan et / ou l'ERA expérimental et tous les huit présentaient une récidive d'anomalies aminotransférases nécessitant l'arrêt du traitement par l'ERA. Tous les patients devaient avoir des taux d'aminotransférase normaux à l'entrée dans cette étude. Vingt-cinq des 36 patients recevaient également un traitement par inhibiteur de la prostanoïde et / ou de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Deux patients ont arrêté prématurément (y compris l'un des patients avec une élévation antérieure de 8 x LSN). Parmi les 34 patients restants, un patient a présenté une légère élévation de l'aminotransférase à 12 semaines sous Endobloc 5 mg qui s'est résolue avec la diminution de la posologie à 2.5 mg, et cela ne s'est pas reproduit avec des escalades ultérieures à 10 mg. Avec un suivi médian de 13 mois et avec 50% des patients augmentant la dose d'Endobloc à 10 mg, aucun patient n'a été arrêté pour élévation de l'aminotransférase. Bien que le plan d'étude non contrôlé ne fournisse pas d'informations sur ce qui se serait produit avec la réintroduction d'ERAS précédemment utilisées ou ne montre pas qu'Endobloc a conduit à moins d'élévations des aminotransférases que celles qui auraient été observées avec ces médicaments, l'étude indique qu'Endobloc peut être essayé chez les patients qui ont présenté des élévations asymptomatiques des aminotransférases sur d'autres ERAs après que les niveaux d'aminotransférase soient revenus à la normale
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Endobloc. Étant donné que ces réactions ont été signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence ni d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament: anémie nécessitant une transfusion insuffisance cardiaque (associée à une rétention hydrique), hypotension symptomatique et hypersensibilité (p. ex. angioedème, éruption cutanée).
Des élévations des aminotransférases hépatiques (ALT, ASAT) ont été rapportées avec l'utilisation d'Endobloc, dans la plupart des cas d'autres causes de lésion hépatique ont pu être identifiées (insuffisance cardiaque, congestion hépatique, hépatite, consommation d'alcool, médicaments hépatotoxiques). D'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline ont été associés à des élévations des aminotransférases, à une hépatotoxicité et à des cas d'insuffisance hépatique.
Endobloc est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'endothéline de type A actif par voie orale indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il est approuvé en Europe, au Canada et aux États-Unis pour une utilisation en tant qu'agent unique pour améliorer la capacité d'exercice et retarder l'aggravation clinique. En outre, il est approuvé aux États-Unis pour une utilisation en association avec le tadalafil afin de réduire les risques de progression de la maladie, d'hospitalisation et d'améliorer la capacité d'exercice. Les études établissant l'efficacité d'Endobloc comprenaient des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou héréditaire et ceux atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à des maladies du tissu conjonctif. Les patients étudiés présentaient des symptômes et des étiologies principalement de classe fonctionnelle II-III de l'OMS. En tant qu'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, Endobloc empêche le peptide endothéline endogène de constricter les muscles des vaisseaux sanguins, ce qui leur permet de se détendre et de réduire la pression artérielle
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