Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
NATRECOR® (nesiritide) est fourni dans un stérile Bouteille jetable. Chaque flacon de 1,5 mg contient un flacon lyophilisé blanc à blanc cassé Poudre pour administration intraveineuse (IV) après reconstitution.
Stockage et manutention
NATRECOR® (nesiritide) est fourni comme stérile poudre lyophilisée dans des bouteilles jetables de 1,5 mg. Chaque boîte contient un flacon et est disponible dans le package suivant:
1 flacon / boîte (NDC 65847-205-25)
Économisez en dessous de 25 ° C. Ne gèle pas. Tenez le flacon à l'extérieur Carton pour se protéger contre la lumière.
Conçu pour Scios Inc. Titusville, NJ 08560. Révisé: 07/2012
NATRECOR® (nesiritide) est indiqué pour le traitement des patients à cœur fortement décompensé Personnes atteintes de dyspnée en paix ou avec une activité minimale. Dans cette population l'utilisation de NATRECOR & reg; réduction de la pression articulaire capillaire pulmonaire et amélioration des symptômes à court terme (3 heures) de la dyspnée.
NATRECOR® (nesiritide) est uniquement destiné à une utilisation intraveineuse (IV). L'expérience est limitée avec Administration de NATRECOR® pendant plus de 96 heures. Surveillez le sang Pression serrée pendant l'administration NATRECOR®.
Posologie recommandée
La dose recommandée de NATRECOR® est un bolus IV de 2 mcg / kg, suivi d'une perfusion continue de 0,01 mcg / kg / min. Initiez NATRECOR NOT® à une dose supérieure à la dose recommandée.
La dose de charge ne doit pas être adapté aux personnes à basse pression artérielle systolique (SBP) <110 mm Hg ou pour les patients qui ont récemment été traités avec des réducteurs de rechargement.
L'administration de La dose recommandée de NATRECOR® est un processus en deux étapes:
Étape 1. Administration de IV Bolus
Après avoir préparé le Sac de perfusion, retirez le volume du bolus (voir tableau 1) de NATRECOR & reg; Sac de perfusion et gérez-le plus de 60 secondes à travers une connexion IV dans le tuyau.
Volume de bolus (mL) = poids du patient (kg) / 3
Tableau 1: NATRECOR® ajusté en fonction du poids
Volume de bolus administré en 60 secondes (concentration finale = 6 mcg / mL)
Étape 2. Administration de Perfusion continue
Immédiatement après le Administration du bolus, perfusion NATRECOR® avec un débit de 0,1 mL / kg / h. Cela fournira une dose de perfusion NATRECOR® de 0,01 mcg / kg / min.
Calculez le débit de perfusion pour fournir une solution mcg / kg / min dose, utilisez la formule suivante (voir tableau 2):
Débit de perfusion (mL / h) = poids du patient (kg) x 0,1
Tableau 2: Perfusion à poids ajusté NATRECOR®
Débit pour une dose de 0,01 mcg / kg / min après le bolus (concentration finale = 6
mcg / mL)
Poids du patient (kg) | Volume du bolus (mL = kg / 3) |
60 | 20 |
70 | 23.3 |
80 | 26.7 |
90 | 30 |
100 | 33.3 |
110 | 36,7 |
Ajustements posologiques
L'effet secondaire limitant la dose de NATRECOR® est une hypotension. Si hypotension pendant le Administration de NATRECOR®, réduisez ou diminuez la dose NATRECOR® et prendre d'autres mesures pour soutenir la pression artérielle (IV Liquides, changements de position du corps). En cas d'hypotension symptomatique, set NATRECOR®. Parce que l'hypotension causée par NATRECOR® peut prolongé (jusqu'à des heures), un temps d'observation peut être nécessaire avant Redémarrez le médicament. NATRECOR® peut ensuite être redémarré à un moment donné Dose réduite de 30% (sans administration de bolus) dès que le patient stabiliser.
Ne mettez plus de titre NATRECOR® plus souvent que toutes les 3 heures. Utilisez une surveillance hémodynamique centrale et non supérieur à 0,03 mg / kg / min.
Instructions de préparation et d'administration
le bolus NATRECOR® doit être sorti de la poche de perfusion préparée. Amorcez le tuyau IV avec 5 ml de la solution de perfusion avant la connexion au port d'accès vasculaire du patient et avant Administration du bolus ou début de la perfusion.
- Reconstituer un flacon de 1,5 mg NATRECOR® en ajoutant 5 ml de diluant à partir de 250 ml préremplis Sac en plastique IV avec le diluant de choix. Après reconstitution du Flacon, chaque ml contient 0,32 mg de nésiritide. Sans conservateurs suivants les diluants sont recommandés pour la reconstitution: injection de 5% de dextrose (D5W), USP; Injection de chlorure de sodium à 0,9%, USP; 5% de dextrose et 0,45% de chlorure de sodium Injection, USP, ou 5% de dextrose et 0,2% d'injection de chlorure de sodium, USP .
- ne secouez pas le flacon. Basculez-les flacon doux, de sorte que toutes les surfaces, y compris le bouchon, soient en contact avec le diluant pour assurer une reconstitution complète. Utilisez seulement un clair, essentiellement solution incolore.
- tout le contenu du reconstitué Flacons NATRECOR® et ajoutez les sacs IV en plastique de 250 ml. Cette aboutit à une solution avec une concentration de NATRECOR® d'env. 6 mcg / mL. Inversez plusieurs fois le sac IV pour vous assurer que la solution est complètement mélangée.
- Utilisez la solution reconstituée dans les 24 heures en tant que NATRECOR & reg; ne contient pas de conservateur antimicrobien. Les médicaments parentéraux devraient être examiné visuellement pour la poussière fine et la décoloration avant Administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Flacons reconstitués de NATRECOR® peut être enregistré entre 2 et 25 ° C (36 et 77 ° F) jusqu'à 24 Heures d'ouverture.
Interactions chimiques / physiques
NATRECOR® est physique et / ou chimique non compatible avec les formulations injectables d'héparine, d'insuline, d'éthacrynate Sodium, bumétanide, énalaprilate, hydralazine et furosémide. Ne pas co-administration de ces médicaments avec NATRECOR® par le même IV Cathéter. Le métabisulfite de sodium conservateur n'est pas compatible avec NATRECOR®. Ne pas administrer de médicaments injectables contenant de la métabisulfite de sodium dans le même ligne de perfusion que NATRECOR®. Rincez le cathéter entre Administration de NATRECOR® et de médicaments incompatibles.
NATRECOR® se lie à l'héparine et pourrait donc lier à la muqueuse d'héparine d'un cathéter à couche d'héparine et réduire la quantité fourni au patient par NATRECOR® pendant un certain temps. Par conséquent, ne gérez pas NATRECOR® via un central cathéter à couche d'héparine. Administration simultanée d'une perfusion d'héparine à travers un cathéter séparé est acceptable.
Poids du patient (kg) | Débit de perfusion (mL / h) |
60 | 6 |
70 | 7 |
80 | 8 |
90 | 9 |
100 | 10 |
110 | 11 |
NATRECOR® est contre-indiqué chez les patients avec:
- Pression artérielle systolique persistante <100 mm Hg Thérapie pour un risque accru d'hypotension symptomatique
- Hypersensibilité connue à l'un de ses composants
- Choc cardiogénique
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Hypotension
NATRECOR® peut provoquer une hypotension. Dans l'ASCEND-HF Étude, l'incidence de l'hypotension symptomatique a été traitée à 7,1% dans NATRECOR® Patients contre 4,0% chez les patients sous placebo devant le fond de soins standard. Le risque d'hypotension peut être augmenté par une utilisation concomitante de NATRECOR® avec des médicaments qui influencent le système rénangiotensine (c.-à-d., bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et / ou inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou autre réducteur de postcharge. Dans l'étude VMAC chez des patients qui ont reçu le dose recommandée (bolus de 2 mg / kg suivi d'une perfusion de 0,01 µg / kg / min) ou la dose réglable, incidence d'hypotension symptomatique dans les 24 premières heures était similaire pour NATRECOR® (4%) et la nitroglycérine IV (5%). Si L'hypotension s'est produite, mais la durée de l'hypotension symptomatique l'était plus long avec NATRECOR® (la durée moyenne était de 2,2 heures) qu'avec nitroglycérine (la durée moyenne était de 0,7 heure).
Gérez NATRECOR® uniquement dans les paramètres où le sang la pression peut être surveillée de près et l'hypotension traitée de manière agressive. Réduire la dose de NATRECOR® ou l'arrêt de celle-ci chez les patients qui se développent Hypotension.
Évitez l'administration de NATRECOR® chez les patients Suspecté de basse pression cardiaque ou connu pour être faible.
NATRECOR® n'est pas recommandé pour les patients quels vasodilatateurs ne conviennent pas, comme les patients avec des patients importants sténose valvulaire, cardiomyopathie restrictive ou obstructive, restrictive Pericardite, tamponnade péricardique ou autres affections dans lesquelles le cœur la sortie dépend du reflux veineux ou chez les patients suspectés d'être la pression de remplissage cardiaque.
Aggravation de la fonction rénale
NATRECOR® peut réduire la fonction rénale telle qu'évaluée en augmentant la créatinine sérique. Surveillez la créatinine sérique pendant et une fois le traitement terminé. Surveillez la créatinine sérique jusqu'à ce que les valeurs soient disponibles stabiliser. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut en fonction de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, traitement avec NATRECOR® peut être associé à une azotémie. Si NATRECOR® l'était initié à des doses supérieures à 0,01 µg / kg / min (0,015 et 0,03 mcg / kg / min) il y avait un taux accru de créatinine sérique accrue par rapport à la valeur initiale avec des thérapies standard, bien que le taux d'insuffisance rénale aiguë et le besoin La dialyse n'a pas augmenté.
Hypersensibilité
Hypersensibilité sévère / réactions allergiques L'administration de NATRECOR® a été signalée.
Ces réactions sont plus fréquentes chez les gens une histoire de sensibilité aux peptides recombinants. Avant le traitement par NATRECOR & reg; un examen attentif doit être effectué pour déterminer si le le patient a déjà eu une réaction d'hypersensibilité à un autre recombinant Peptides. Si une réaction allergique à NATRECOR & reg; Apparence, fin Médicament. Certaines réactions d'hypersensibilité / allergiques graves peuvent nécessiter Traitement à l'adrénaline, à l'oxygène, aux liquides IV, aux antihistaminiques, aux corticostéroïdes, prise en charge de la pressoramine et des voies respiratoires, comme indiqué cliniquement.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur des animaux n'a été réalisée évaluer le potentiel cancérogène ou l'effet du nésiritide sur la fertilité. Nesiritid n'a pas augmenté la fréquence des mutations lorsqu'il est utilisé in vitro test cellulaire bactérien (test Ames). Aucune autre étude de génotoxicité n'a été réalisée.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C .
On ne sait pas si NATRECOR & reg; peut provoquer le fœtus Dommages administrés aux femmes enceintes ou si cela peut affecter la reproduction Capacité. Une étude de développement sur la toxicologie de la reproduction a été réalisée en lapines gravides avec des doses allant jusqu'à 1440 mcg / kg / jour de perfusion par perfusion constante pendant 13 jours. À ce stade de l'exposition (sur la base de l'ASC, environ 70 x humain L'exposition à la dose recommandée) n'a pas d'effet indésirable sur les naissances vivantes ou les fœtus Le développement a été observé. NATRECOR® doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si l'utilisation potentielle justifie un risque possible pour le fœtus.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de NATRECOR® dans Aucun patient pédiatrique n'a été trouvé.
Application gériatrique
Du nombre total de patients traités dans les essais cliniques avec NATRECOR® (n = 4505), 52% avaient 65 ans ou plus et 27% avaient 75 ans Années ou plus. Dans l'ensemble, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les deux ces patients et patients plus jeunes, ainsi que d'autres ont signalé une expérience clinique différences non identifiées de réactions entre les patients plus âgés et les plus jeunes. Certaines personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de NATRECOR® que les plus jeunes.
Effets secondaires
Ce qui suit est expliqué plus en détail dans d'autres sections le marquage:
- Hypotension
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont très différentes Conditions, effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut être comparé directement aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique. Un lien de causalité pour NATRECOR® ne peut pas être déterminé de manière fiable dans des cas individuels.
Effets secondaires survenus au moins ≥ 2% de plus Souvent sous NATRECOR® que sous placebo pendant les 24 premières heures la perfusion (sans étude ASCEND-HF) est présentée dans le tableau 3.
Tableau 3: Effets secondaires
Réactions * Signalé à une fréquence ≥ 2% Au cours des 24 premières heures après
Début de la perfusion en longues tentatives de perfusion et poignard; de NATRECOR® at
la dose recommandée sans résultats ASCEND-HF
Effets secondaires de laboratoire cela s'est produit chez ≥ 2% des patients et a été collecté au cours des 14 premiers jours après le début de la perfusion NATRECOR® inclus: hypoglycémie.
Aggravation de la fonction rénale
Dans l'étude ASCEND-HF, par Jour 30, l'incidence de la dysfonction rénale, mesurée par une diminution> 25% de un taux de filtration glomérulaire (calculé à base de créatinine sérique) a été observé dans 31,4% et 29,5% dans les groupes NATRECOR® et placebo, respectivement. D'autres mesures de la fonction rénale décompensée comme une augmentation en créatinine> 0,5 mg / dl, une augmentation de 50% de la créatinine ou une valeur de & ge ; L'augmentation de 2 ou 100% de la créatinine était plus fréquente dans NATRECOR & reg; Groupe. 30 jours après l'inscription, plus de sujets dans NATRECOR & reg; Le groupe avait augmentation des taux de créatinine de 50% plus élevés que la ligne de base par rapport au placebo 4,6% contre 3,3%. Il y avait relativement peu de sujets dans l'étude ASCEND-HF nécessite soit une hémofiltration, soit une dialyse.
Dans la PROCÉDURE DE CAS DE PRÉCÉDENCE, le Incidence de l'augmentation de la créatinine sérique à> 0,5 mg / dL au-dessus de la ligne de base le jour 14 était plus élevé dans le groupe NATRECOR® 0,015 mcg / kg / min (17%) et le groupe NATRECOR® 0,03 µg / kg / min (19%) comme avec Thérapie standard (11%). Dans l'étude VMAC, jusqu'au jour 30, l'incidence de Augmentation de la créatinine à> 0,5 mg / dL au-dessus de la ligne de base 28% et 21% dans le NATRECOR® (bolus de 2 mcg / kg suivi de 0,01 µg / kg / min) et groupes nitroglycérine, respectivement.
Effet neutre sur la mortalité
Une méta-analyse de sept études cliniques NATRECOR® ne démontre pas de mortalité chez les patients qui augmentent insuffisance cardiaque congestive aiguë (ADHF) au 30e jour ou au 180e jour (voir figure 1 et 2). Données de sept études dans lesquelles des données de 30 jours ont été collectées illustré à la figure 1. Les données montrent les conditions de conduite (HR) et la confiance Intervalles (IC) des données de mortalité pour les patients randomisés et traités NATRECOR® par rapport aux témoins actifs ou placebo au jour 30 pour chacune des sept études individuelles ainsi que l'estimation globale combinée (Études 311, 325, 326, 329 [FIN PRÉCÉDÉE], 339 [VMAC], 341 [PROACTION] et A093 [ASCEND-HF]).
La figure 1 (sur une échelle logarithmique) contient également une estimation combiné pour les sept études (n = 8514). Les résultats montrent qu'il n'y en a pas risque accru de mortalité pour NATRECOR® au 30e jour (sept études groupé: HR = 0,99; IC à 95%: 0,80, 1,22). Les pourcentages sont les Kaplan-Meier estimations.
Figure 1: journée complète de 30 jours
Taux de risque de mortalité
Effets secondaires de la classe des organes système | NATRECOR® (N = 331) 0.max. † Études dans lesquelles NATRECOR & reg; a été administré en continu perfusion pendant ≥ 12 heures. ‡ 704,339 [VMAC] et 704,341 [PROACTION] & Sect;704.311, 704.325 et 704.341 [ACTION] |
* Études 704.311, 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 et ASCEND-HF
La figure 2 montre 180 jours taux de risque de mortalité des six études individuelles dans lesquelles des données de 180 jours étaient ont été collectés (études, 325, 326, 329, 339, 341 et A093 [ASCEND-HF]). Résultat indiquer que l'ajout des données ASCEND-HF n'entraîne pas une augmentation de la mortalité Risque pour NATRECOR® au jour 180 (six études résumées: HR = 0,98; IC à 95%: 0,88, 1,10).
Figure 2: Soins d'une journée complète de 180 jours
Taux de risque de mortalité
* Études 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 et ASCEND-HF
Expérience post-commercialisation
Les effets secondaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de NATRECOR®. Là ces réactions sont volontairement rapportées par une population de taille incertaine il n'est pas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou une relation causale avec l'exposition au médicament.
- réactions d'hypersensibilité
- Extravasation du site de perfusion
- Démangeaisons
- Éruption cutanée
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Pas d'enquêtes concrètes interactions médicamenteuses potentielles avec NATRECOR & reg; ont cependant été faits de nombreux médicaments d'accompagnement (y compris la nitroglycérine IV) étaient en clinique Échecs. Aucune interaction médicamenteuse n'a été trouvée à l'exception d'une augmentation de l'hypotension symptomatique chez les patients qui réduction de la postcharge ou effets sur le système rénine-angiotensine (D.H., ARB et / ou Inhibiteur de l'ECA).
La co-administration de NATRECOR® avec le nitroprusside, les inhibiteurs de la milrinone ou de la IV-ACE n'ont pas été étudiés.
Catégorie de grossesse C .
on ne sait pas si NATRECOR & reg; peut provoquer le fœtus Dommages administrés aux femmes enceintes ou si cela peut affecter la reproduction Capacité. Une étude de développement sur la toxicologie de la reproduction a été réalisée en lapines gravides avec des doses allant jusqu'à 1440 mcg / kg / jour de perfusion par perfusion constante pendant 13 jours. À ce stade de l'exposition (sur la base de l'ASC, environ 70 x humain L'exposition à la dose recommandée) n'a pas d'effet indésirable sur les naissances vivantes ou les fœtus Le développement a été observé. NATRECOR® doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si l'utilisation potentielle justifie un risque possible pour le fœtus.
Ce qui suit est expliqué plus en détail dans d'autres sections le marquage:
- Hypotension
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont très différentes Conditions, effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peut être comparé directement aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peut pas refléter les taux observés en pratique clinique. Un lien de causalité pour NATRECOR® ne peut pas être déterminé de manière fiable dans des cas individuels.
Effets secondaires survenus au moins ≥ 2% de plus Souvent sous NATRECOR® que sous placebo pendant les 24 premières heures la perfusion (sans étude ASCEND-HF) est présentée dans le tableau 3.
Tableau 3: Effets secondaires
Réactions * Signalé à une fréquence ≥ 2% Au cours des 24 premières heures après
Début de la perfusion en longues tentatives de perfusion et poignard; de NATRECOR® at
la dose recommandée sans résultats ASCEND-HF
Effets secondaires de laboratoire cela s'est produit chez ≥ 2% des patients et a été collecté au cours des 14 premiers jours après le début de la perfusion NATRECOR® inclus: hypoglycémie.
Aggravation de la fonction rénale
Dans l'étude ASCEND-HF, par Jour 30, l'incidence de la dysfonction rénale, mesurée par une diminution> 25% de un taux de filtration glomérulaire (calculé à base de créatinine sérique) a été observé dans 31,4% et 29,5% dans les groupes NATRECOR® et placebo, respectivement. D'autres mesures de la fonction rénale décompensée comme une augmentation en créatinine> 0,5 mg / dl, une augmentation de 50% de la créatinine ou une valeur de & ge ; L'augmentation de 2 ou 100% de la créatinine était plus fréquente dans NATRECOR & reg; Groupe. 30 jours après l'inscription, plus de sujets dans NATRECOR & reg; Le groupe avait augmentation des taux de créatinine de 50% plus élevés que la ligne de base par rapport au placebo 4,6% contre 3,3%. Il y avait relativement peu de sujets dans l'étude ASCEND-HF nécessite soit une hémofiltration, soit une dialyse.
Dans la PROCÉDURE DE CAS DE PRÉCÉDENCE, le Incidence de l'augmentation de la créatinine sérique à> 0,5 mg / dL au-dessus de la ligne de base le jour 14 était plus élevé dans le groupe NATRECOR® 0,015 mcg / kg / min (17%) et le groupe NATRECOR® 0,03 µg / kg / min (19%) comme avec Thérapie standard (11%). Dans l'étude VMAC, jusqu'au jour 30, l'incidence de Augmentation de la créatinine à> 0,5 mg / dL au-dessus de la ligne de base 28% et 21% dans le NATRECOR® (bolus de 2 mcg / kg suivi de 0,01 µg / kg / min) et groupes nitroglycérine, respectivement.
Effet neutre sur la mortalité
Une méta-analyse de sept études cliniques NATRECOR® ne démontre pas de mortalité chez les patients qui augmentent insuffisance cardiaque congestive aiguë (ADHF) au 30e jour ou au 180e jour (voir figure 1 et 2). Données de sept études dans lesquelles des données de 30 jours ont été collectées illustré à la figure 1. Les données montrent les conditions de conduite (HR) et la confiance Intervalles (IC) des données de mortalité pour les patients randomisés et traités NATRECOR® par rapport aux témoins actifs ou placebo au jour 30 pour chacune des sept études individuelles ainsi que l'estimation globale combinée (Études 311, 325, 326, 329 [FIN PRÉCÉDÉE], 339 [VMAC], 341 [PROACTION] et A093 [ASCEND-HF]).
La figure 1 (sur une échelle logarithmique) contient également une estimation combiné pour les sept études (n = 8514). Les résultats montrent qu'il n'y en a pas risque accru de mortalité pour NATRECOR® au 30e jour (sept études groupé: HR = 0,99; IC à 95%: 0,80, 1,22). Les pourcentages sont les Kaplan-Meier estimations.
Figure 1: journée complète de 30 jours
Taux de risque de mortalité
Effets secondaires de la classe des organes système | NATRECOR® (N = 331) 0.max. † Études dans lesquelles NATRECOR & reg; a été administré en continu perfusion pendant ≥ 12 heures. ‡ 704,339 [VMAC] et 704,341 [PROACTION] & Sect;704.311, 704.325 et 704.341 [ACTION] |
* Études 704.311, 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 et ASCEND-HF
La figure 2 montre 180 jours taux de risque de mortalité des six études individuelles dans lesquelles des données de 180 jours étaient ont été collectés (études, 325, 326, 329, 339, 341 et A093 [ASCEND-HF]). Résultat indiquer que l'ajout des données ASCEND-HF n'entraîne pas une augmentation de la mortalité Risque pour NATRECOR® au jour 180 (six études résumées: HR = 0,98; IC à 95%: 0,88, 1,10).
Figure 2: Soins d'une journée complète de 180 jours
Taux de risque de mortalité
* Études 704.325, 704.326, 704.329, 704.339, 704.341 et ASCEND-HF
Expérience post-commercialisation
Les effets secondaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de NATRECOR®. Là ces réactions sont volontairement rapportées par une population de taille incertaine il n'est pas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou une relation causale avec l'exposition au médicament.
- réactions d'hypersensibilité
- Extravasation du site de perfusion
- Démangeaisons
- Éruption cutanée
Surdosage avec NATRECOR & reg; La thérapie a été rapportée et est principalement le résultat d'une dose NATRECOR® mal calculée ou une erreur mécanique telle qu'un dysfonctionnement de la pompe à perfusion ou d'une pompe à perfusion Erreur de programmation. L'événement indésirable le plus fréquemment signalé NATRECOR & reg; La surdose est une hypotension qui peut et peut être symptomatique existe depuis plusieurs heures. Les événements hypotenseurs asymptomatiques peuvent résoudre Arrêt de la drogue. Dans certains cas, l'hypotension peut durer plusieurs heures. arrêter. En cas de surdosage, arrêtez natrecor® et soutenir la pression artérielle.
Avec un schéma posologique de NATRECOR® de 2 mcg / kg IV bolus suivi d'une dose de perfusion intraveineuse de 0,01 µg / kg / min, tableau 4 et La figure 3 résume les changements dans l'étude VMAC dans le PCWP et d'autres mesures pendant les 3 premières heures.
Tableau 4: Changement hémodynamique moyen par rapport à la ligne de base du
Étude VMAC
Figure 3: PCWP à 3 heures
dans le VMAC
Effets après 3 heures | Placebo (n = 62) |
Nitroglycérine (n = 60) |
NATRECOR® (n = 124) |
Pression capillaire pulmonaire (mm Hg) | -2.0 | -3,8 | -5,8 et poignard; |
Pression auriculaire droite (mm Hg) | 0,0 | -2.6 | -3.1 & poignard; |
indice cardiaque (L / min / M2) | 0,0 | 0,2 | 0,1 |
Pression moyenne de l'artère pulmonaire (mm Hg) | -1.1 | -2,5 | -5,4 & poignard; |
Résistance vasculaire systémique (dyn§Sek§cm-5) | -44 | -105 | -144 |
* Pression artérielle systolique (mm Hg) | -2,5 | -5,7 & poignard; | -5,6 & poignard; |
* basé sur tous les patients traités: placebo n = 142,
nitroglycérine n = 143, NATRECOR® n = 204 † p <0,05 par rapport au placebo |
Avec ce schéma posologique, 60% de l'effet de 3 heures sur la réduction du PCWD DIE sera dans les 15 minutes suivant la bolus qui atteint 95% de l'effet de 3 heures en 1 heure. Environ 70% du l'effet de 3 heures sur la réduction du SBP est atteint en 15 minutes. Le Demi-vie pharmacodynamique (PD) du début et décalage de l'hémodynamique L'effet de NATRECOR® est plus long que la demi-vie PK de 18 Minutes prédirait. Des perfusions plus longues peuvent exagérer l'écart Effets de démarrage et de décalage. Par exemple, chez les patients qui se sont développés de manière symptomatique Hypotension dans le VMAC (vasodilatation dans le traitement du congestif aigu Insuffisance cardiaque) étude, la moitié de la récupération du SBP vers le sous-jacent après avoir arrêté ou réduit la dose de NATRECOR & reg; était observé en 60 minutes environ. Quand il y avait des doses plus élevées de NATRECOR® La fraude infuse parfois la durée de l'hypotension pendant plusieurs heures.
Pas d'augmentation de rebond au niveau a été observé au-dessus de l'état initial. Il n'y avait également aucune preuve de tachyphylaxie sur les effets hémodynamiques de NATRECOR® dans les études cliniques.
Dans l'étude VMAC, dans laquelle l'utilisation des diurétiques ne l'est pas limité, le changement moyen de l'état du volume (sortie moins entrée) pendant le était les 24 premières heures dans les groupes nitroglycérine et NATRECOR® similaire: 1279 ± 1455 ml et 1257 ± 1657 ml, respectivement.
Distribution
Géré chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (HF), NATRECOR® par perfusion ou bolus montre la disposition biphasique du Télévision plasma. La demi-vie d'élimination terminale moyenne (t1 / 2) de nésiritide est environ 18 minutes et était environ 2/3 de la Zone sous la courbe (AUC). La phase d'élimination initiale moyenne a été ouverte être d'environ 2 minutes. Le volume moyen de distribution chez ces patients du compartiment central (Vc) de nésiritide a été estimé à 0,073 L / kg le volume stationnaire moyen de fraude à la distribution (VSS) 0,19 L / kg et la moyenne le dégagement (CL) était d'environ 9,2 ml / min / kg. Dans le BNP plasma à l'état d'équilibre les miroirs s'élèvent environ 3 fois à partir des valeurs initiales endogènes 6 fois avec des boîtes de perfusion NATRECOR® dans la gamme de 0,01 0,03 mcg / kg / min.
Métabolisme et excrétion
Le mécanisme d'élimination du nésiritide ne l'était pas particulièrement examiné chez l'homme.