Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.05.2022
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Transplantation rénale, cardiaque et hépatique
Mycophénolate Mofetil La suspension injectable est indiquée pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients recevant des transplantations rénales, cardiaques ou hépatiques allogéniques. Mycophénolate Mofetil La suspension injectable doit être utilisée en concomitance avec la cyclosporine et les corticostéroïdes.
Mycophénolate Mofetil La suspension injectable est une forme posologique alternative aux gélules, comprimés et suspension buvable de Mycophénolate Mofetil Suspension. Mycophénolate Mofetil La suspension injectable doit être administrée dans les 24 heures suivant la transplantation. Mycophénolate Mofetil La suspension injectable peut être administrée jusqu'à 14 jours; les patients doivent passer à la suspension orale de Mycophénolate Mofetil dès qu'ils peuvent tolérer des médicaments oraux.
Suspension au mycophénolate mofétil (Mycophenolate Mofetil Suspension) est un immunosuppresseur, un médicament qui abaisse le système immunitaire de votre corps. Le système immunitaire aide votre corps à combattre les infections. Votre corps peut "rejeter" une greffe d'organe lorsque le système immunitaire traite le nouvel organe comme un envahisseur. Un immunosuppresseur aide à prévenir ce rejet.
La suspension de mycophénolate mofétil est utilisée pour empêcher votre corps de rejeter une greffe de rein, de foie ou de cœur. La suspension de mycophénolate mofétil est généralement administrée avec de la cyclosporine (sandimmune, néorale) et un médicament stéroïde.
Transplantation rénale
Adultes
Une dose de 1 g administrée par voie orale ou intraveineuse (au-dessus de 2 heures au moins) deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g) est recommandée chez les patients transplantés rénaux. Bien qu'une dose de 1,5 g administrée deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g) ait été utilisée dans les essais cliniques et se soit avérée sûre et efficace, aucun avantage d'efficacité n'a pu être établi pour les patients transplantés rénaux. Les patients recevant 2 g / jour de suspension de mycophénolate mofétil ont démontré un profil de sécurité globalement meilleur que les patients recevant 3 g / jour de suspension de mycophénolate mofétil.
Pédiatrie (âgés de 3 mois à 18 ans)
La dose recommandée de suspension buvable de suspension de Mycophenolate Mofetil est de 600 mg / m² administrée deux fois par jour (jusqu'à une dose quotidienne maximale de 2 g / 10 ml de suspension buvable). Les patients ayant une surface corporelle de 1,25 m² à 1,5 m² peuvent recevoir une dose de capsules de suspension de mycophénolate mofétil à une dose de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g). Les patients dont la surface corporelle est> 1,5 m² peuvent recevoir une dose de capsules ou de comprimés de suspension de mycophénolate mofétil à une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Transplantation cardiaque
Adultes
Une dose de 1,5 g d'enchère administrée par voie intraveineuse (au-dessus de 2 heures maximum) ou 1,5 g d'enchère orale (dose quotidienne de 3 g) est recommandée pour les patients transplantés cardiaques adultes.
Transplantation hépatique
Adultes
Une dose de 1 g d'enchère administrée par voie intraveineuse (au-dessus de 2 heures maximum) ou 1,5 g d'enchère orale (dose quotidienne de 3 g) est recommandée chez les patients transplantés hépatiques adultes.
Capsules de suspension, comprimés et mycophénolate mofétil
Suspension orale
La dose orale initiale de suspension de mycophénolate mofétil doit être administrée dès que possible après une transplantation rénale, cardiaque ou hépatique. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'ASC de l'AMP, mais il a été démontré qu'ils diminuent la Cmax de l'AMP de 40%. Par conséquent, il est recommandé d'administrer la suspension de mycophénolate mofétil à jeun. Cependant, chez les patients transplantés rénaux stables, Mycophenolate Mofetil Suspension peut être administré avec de la nourriture si nécessaire.
Les patients doivent être informés de prendre une dose oubliée dès qu'ils se souviennent, sauf si elle est proche de la prochaine dose prévue, puis de continuer à prendre une suspension de mycophénolate mofétil aux heures habituelles.
Remarque:
Si nécessaire, suspension de mycophénolate mofétil
La suspension buvable peut être administrée via un tube nasogastrique d'une taille minimale de 8 français (diamètre intérieur minimum de 1,7 mm).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients rénaux atteints d'une maladie hépatique parenchymateuse sévère. Cependant, on ne sait pas si des ajustements posologiques sont nécessaires pour une maladie hépatique avec d'autres étiologies.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients transplantés cardiaques atteints d'une maladie hépatique parenchymateuse sévère.
Gériatrie
La dose orale recommandée de 1 g bid pour les patients transplantés rénaux, de 1,5 g bid pour les patients transplantés cardiaques et de 1 g bid administré par voie intraveineuse ou de 1,5 g bid administré par voie orale chez les patients transplantés hépatiques est appropriée pour les patients âgés.
Préparation de
Suspension orale
Il est recommandé de suspendre Mycophenolate Mofetil
La suspension buvable doit être constituée par le pharmacien avant la distribution au patient.
Suspension au mycophénolate mofétil
La suspension buvable ne doit pas être mélangée à un autre médicament.
La suspension de mycophénolate mofétil a démontré des effets tératogènes chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Des précautions doivent être prises pour éviter l'inhalation ou le contact direct avec la peau ou les muqueuses de la poudre sèche ou de la suspension constituée. En cas de tel contact, bien laver avec du savon et de l'eau; rincer les yeux à l'eau.
- Tapotez plusieurs fois le flacon fermé pour desserrer la poudre.
- Mesurer 94 ml d'eau dans un cylindre gradué.
- Ajouter environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la constitution à la bouteille et bien agiter la bouteille fermée pendant environ 1 minute.
- Ajouter le reste d'eau et bien agiter la bouteille fermée pendant environ 1 minute.
- Retirez le bouchon de sécurité enfant et poussez l'adaptateur de bouteille dans le col du flacon.
- Fermez hermétiquement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant. Cela assurera le bon siège de l'adaptateur de bouteille dans la bouteille et l'état de sécurité enfant du bouchon.
Dispenser avec la feuille d'instructions du patient et les distributeurs oraux. Il est recommandé d'écrire la date d'expiration de la suspension constituée sur l'étiquette du flacon. (La durée de conservation de la suspension constituée est de 60 jours.)
Après constitution, la suspension buvable contient 200 mg / ml de suspension de mycophénolate mofétil. Conserver la suspension constituée à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Un stockage au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F) est acceptable. Ne pas congeler. Jeter toute portion inutilisée 60 jours après la constitution.
Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveineux
Adultes
Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveen est une forme posologique alternative aux capsules, comprimés et suspension buvable de Mycophenolate Mofetil Suspension recommandés aux patients incapables de prendre une suspension orale de Mycophenolate Mofetil. Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveineux doit être administré dans les 24 heures suivant la transplantation. Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveineux peut être administré jusqu'à 14 jours; les patients doivent passer à la suspension orale de mycophénolate mofétil dès qu'ils peuvent tolérer des médicaments oraux.
Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveineux doit être reconstitué et dilué à une concentration de 6 mg / ml en utilisant 5% d'injection de de dextrose USP. Mycophénolate Mofetil Suspension
Intraveineuse est incompatible avec d'autres solutions de perfusion intraveineuse. Après reconstitution, Mycophenolate Mofetil Suspension
Intraveineuse doit être administré par perfusion intraveineuse lente sur une période de 2 heures au moins par veine périphérique ou centrale.
ATTENTION: La suspension de mycophénolate mofétil SOLUTION INTRAVÈLE NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉE PAR L'INJECTION RAPIDE OU BOLUS INTRAVÈLE.
Préparation de la solution de perfusion (6 mg / ml)
Il faut être prudent dans la manipulation et la préparation des solutions de suspension de mycophénolate mofétil
Intraveineux. Évitez tout contact direct de la solution préparée de suspension de mycophénolate mofétil
Intraveineux avec peau ou muqueuses. En cas de tel contact, bien laver avec du savon et de l'eau; rincer les yeux à l'eau plate.
Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveineux ne contient pas de conservateur antibactérien; par conséquent, la reconstitution et la dilution du produit doivent être effectuées dans des conditions aseptiques. De plus, ce produit est scellé sous vide et doit conserver un vide tout au long de sa durée de conservation. Si un manque de vide dans le flacon est constaté lors de l'ajout de diluant, le flacon ne doit pas être utilisé.
Suspension au mycophénolate mofétil
La solution de perfusion intraveineuse doit être préparée en deux étapes: la première étape est une étape de reconstitution avec 5% d'injection de de dextrose USP, et la deuxième étape est une étape de dilution avec 5% d'injection de de dextrose USP. Une description détaillée de la préparation est donnée ci-dessous:
Étape 1
- Deux (2) flacons de suspension de mycophénolate mofétil
Intraveineux sont utilisés pour préparer chaque dose de 1 g, tandis que trois (3) flacons sont nécessaires pour chaque dose de 1,5 g. Reconstituer le contenu de chaque flacon en injectant 14 ml de 5% d'injection de de dextrose USP
- Agitez doucement le flacon pour dissoudre le médicament.
- Inspectez la solution légèrement jaune résultante pour les particules et la décoloration avant une dilution supplémentaire. Jeter les flacons si des particules ou une décoloration sont observées.
Étape 2
- Pour préparer une dose de 1 g, diluer davantage le contenu des deux flacons reconstitués (environ. 2 x 15 ml) dans 140 ml d'injection de dextrose à 5% USP. Pour préparer une dose de 1,5 g, diluer davantage le contenu des trois flacons reconstitués (env. 3 x 15 ml) dans 210 ml d'injection de dextrose à 5% USP. La concentration finale des deux solutions est de 6 mg de suspension de mycophénolate mofétil par ml
- Inspectez la solution de perfusion pour détecter les particules ou la décoloration. Jeter la solution de perfusion si des particules ou une décoloration sont observées.
Si la solution de perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, le début de l'administration de la solution de perfusion doit se faire dans les 4 heures suivant la reconstitution et la dilution du produit médicamenteux. Conserver les solutions à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveenous ne doit pas être mélangé ou administré simultanément via le même cathéter de perfusion avec d'autres médicaments intraveineux ou mélanges de perfusion.
Ajustements posologiques
Chez les patients transplantés rénaux présentant une insuffisance rénale chronique sévère (DFG <25 ml / min / 1,73 m²) en dehors de la période post-transplantation immédiate, les doses de Mycophenolate Mofetil Suspension supérieures à 1 g administrées deux fois par jour doivent être évitées. Ces patients doivent également être soigneusement observés. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients transplantés rénaux présentant une fonction de greffe retardée postopératoire.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients transplantés cardiaques ou hépatiques atteints d'insuffisance rénale chronique sévère. Mycophénolate Mofetil La suspension peut être utilisée chez les patients transplantés cardiaques ou hépatiques présentant une insuffisance rénale chronique sévère si les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels.
Si une neutropénie se développe (ANC <1,3 x 10 / μL), l'administration de Mycophenolate Mofetil Suspension doit être interrompue ou la dose réduite, les tests de diagnostic appropriés doivent être effectués et le patient doit être géré de manière appropriée.
Manipulation et élimination
La suspension de mycophénolate mofétil a démontré des effets tératogènes chez l'homme. Les comprimés de suspension de mycophénolate mofétil ne doivent pas être écrasés et les capsules de suspension de mycophénolate mofétil ne doivent pas être ouvertes ou écrasées. Évitez l'inhalation ou le contact direct avec la peau ou les muqueuses de la poudre contenue dans les capsules de suspension de Mycophenolate Mofetil et la suspension de Mycophenolate Mofetil
Suspension orale (avant ou après la constitution). En cas de tel contact, bien laver avec du savon et de l'eau; rincer les yeux à l'eau plate. En cas de déversement, essuyez-le à l'aide de serviettes en papier mouillées à l'eau pour éliminer la poudre renversée ou la suspension. Il faut être prudent dans la manipulation et la préparation des solutions de suspension de mycophénolate mofétil
Intraveineux. Évitez tout contact direct de la solution préparée de suspension de mycophénolate mofétil
Intraveineux avec peau ou muqueuses. En cas de tel contact, bien laver avec du savon et de l'eau; rincer les yeux à l'eau plate.
Comment fourni
Mycophénolate Mofetil Suspension (glules de suspension de Mycophénolate Mofetil) 250 mg
Capsules de gélatine dure deux pièces bleu-brun, imprimées en noir avec «Mycophenolate Mofetil Suspension 250» sur le capuchon bleu et «Roche» sur le corps brun. Fourni dans les présentations suivantes:
Numéro NDC | Taille |
NDC 0004-0259-01 | Bouteille de 100 |
NDC 0004-0259-05 | Paquet contenant 12 bouteilles de 120 |
NDC 0004-0259-43 | Bouteille de 500 |
Stockage
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Mycophénolate Mofetil Suspension (comprimés de suspension de Mycophénolate Mofetil) 500 mg
Comprimés pelliculés de couleur lavande, en forme de caplet, imprimés en noir avec «Mycophenolate Mofetil Suspension 500» sur une face et «Roche» sur l'autre. Fourni dans les présentations suivantes:
Numéro NDC | Taille |
NDC 0004-0260-01 | Bouteille de 100 |
NDC 0004-0260-43 | Bouteille de 500 |
Informations de stockage et de distribution
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Distribuer dans des récipients résistants à la lumière, tels que les conteneurs d'origine du fabricant.
Suspension au mycophénolate mofétil
Suspension orale (suspension au mycophénolate mofétil pour suspension buvable)
Fourni sous forme de mélange de poudre blanche à blanc cassé pour la constitution en suspension de saveur de fruits mélangés blanc à blanc cassé. Fourni dans la présentation suivante:
Numéro NDC | Taille |
NDC 0004-0260-01 | Bouteille de 100 |
NDC 0004-0260-43 | Bouteille de 500 |
Stockage
Conserver la poudre sèche à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Conserver la suspension constituée à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) jusqu'à 60 jours. Un stockage au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° et 46 ° F) est acceptable. Ne pas congeler.
Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveineux (chlorhydrate de suspension de mycophénolate mofétil pour injection)
Fourni dans un flacon stérile de 20 ml contenant l'équivalent de 500 mg de suspension de mycophénolate mofétil comme sel de chlorhydrate dans des cartons de 4 flacons:
Numéro NDC |
NDC 0004-0298-09 |
Stockage
Conserver la poudre et les solutions reconstituées / de perfusion à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Distribué par: Genentech USA, Inc. Membre du groupe Roche, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990. Révisé: septembre 2013
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la suspension de Mycophenolate Mofetil?
La suspension de mycophénolate mofétil peut nuire à un bébé à naître ou provoquer des malformations congénitales, surtout si elle est utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse. Ne pas utiliser si vous êtes enceinte.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez utiliser deux formes de contraception prévenir la grossesse avant et pendant votre traitement par Mycophenolate Mofetil Suspension, et pendant au moins 6 semaines après la fin de votre traitement. Vous devrez également subir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant le début de l'utilisation de ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte en utilisant la suspension de mycophénolate mofétil.
Bien que la suspension de Mycophénolate Mofetil puisse nuire à un bébé à naître, le fait de ne pas traiter la mère après une greffe pourrait présenter un risque accru pour la santé de la mère. La suspension de mycophénolate mofétil est parfois administrée aux femmes enceintes qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments de transplantation nécessaires. Votre médecin décidera si vous devez recevoir ce médicament.
L'utilisation de la suspension de Mycophénolate Mofetil peut vous faciliter le saignement d'une blessure ou la maladie d'être avec d'autres personnes malades. Vous pouvez également présenter un risque accru de cancer. Votre sang devra être testé sur une base hebdomadaire ou mensuelle lors de l'utilisation de ce médicament. Ne manquez aucun rendez-vous prévu.
N'ouvrez pas la capsule de suspension de mycophénolate mofétil ni n'écrasez ou ne mâchez pas un comprimé. N'utilisez pas de pilule accidentellement cassée. Le médicament d'une pilule écrasée ou cassée peut être dangereux s'il pénètre dans vos yeux, votre bouche ou votre nez ou sur votre peau.
Utilisez les capsules de suspension de mycophénolate mofétil selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Les capsules de suspension de mycophénolate mofétil sont livrées avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée guide de médication. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous faites recharger les capsules de suspension de Mycophenolate Mofetil.
- Prenez les gélules de Mycophénolate Mofetil Suspension par voie orale à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après l'alimentation, sauf indication contraire de votre médecin.
- Avalez Mycophénolate Mofetil Capsules de suspension entières. Ne cassez pas, n'écrasez pas, ne mâchez pas et n'ouvrez pas la capsule avant d'avaler. Si les gélules sont ouvertes accidentellement, n'inhalez pas et ne touchez pas la poudre contenue à l'intérieur des gélules. En cas de contact, laver immédiatement la zone de contact avec du savon et de l'eau; rincer les yeux à l'eau plate.
- Si vous ne pouvez pas avaler les capsules de suspension Mycophenolate Mofetil entières, consultez votre médecin. Vous pouvez avoir besoin d'une forme de dose différente de capsules de suspension de mycophénolate mofétil.
- Si vous prenez des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, ne les prenez pas en même temps que les capsules de suspension de Mycophenolate Mofetil. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment les prendre avec des capsules de suspension de mycophénolate mofétil.
- Si vous prenez du sevelamer, prenez-le 2 heures après avoir pris des capsules de suspension de mycophénolate mofétil.
- N'arrêtez pas de prendre des gélules de suspension de Mycophenolate Mofetil ou ne modifiez pas la dose, sauf avis contraire de votre médecin.
- Si vous manquez une dose de capsules de suspension de mycophénolate mofétil, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Vérifiez auprès de votre médecin si vous ne savez pas quoi faire.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les capsules de suspension de mycophénolate mofétil.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Transplantation d'organes: Prophylaxie du rejet d'organe chez les patients recevant une suspension allogénique rénale (suspension du mycophénolate mofétil [suspension du mycophénolate mofétil], suspension du mycophénolate mofétil [suspension du mycophénolate plasmatique]), cardiaque (suspension du mofétilate de mycophénolate) ou hépatique
Remarque: Bien qu'il soit traditionnellement utilisé en association avec la cyclosporine, le mycophénolate est maintenant utilisé principalement en association avec le tacrolimus et, dans une moindre mesure, avec une cible mammifère d'inhibiteur de rapamycine (everolimus ou sirolimus) pour la prophylaxie du rejet dans le rein, cardiaque, et transplantations hépatiques (AASLD [Lucey 2013] Aliabadi 2012; Eisen 2013; Groetzner 2009; Guethoff 2013; ISHLT [Costanzo 2010] KDIGO [Chapman 2010].
La suspension de mycophénolate mofétil peut également être utilisée pour prévenir le rejet d'organe chez les patients recevant des transplantations cardiaques et hépatiques, bien qu'elle ne soit pas étiquetée pour ces transplantations (Lehmkuhl 2008; Wang 2015).
Utilisations hors étiquette
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte, réfractaire (traitement)
Les données d'un essai multicentrique randomisé de phase II à 4 bras chez des patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) qui avaient subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) soutiennent l'utilisation du mycophénolate (en association avec des corticostéroïdes) dans le traitement de cette condition. Des essais supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle du mycophénolate dans cette condition.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la suspension de Mycophenolate Mofetil?
Acyclovir : Des concentrations plasmatiques plus élevées de MPAG (le glucuronide phénolique de MPA) et d'acyclovir ont été observées lorsque la suspension de Mycophénolate Mofetil a été administrée avec de l'acyclovir que lorsque les médicaments ont été administrés seuls. Étant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG sont augmentées en présence d'insuffisance rénale, tout comme les concentrations d'acyclovir, le potentiel existe pour le mycophénolate et l'acyclovir ou ses promédicaments, par exemple le valacyclovir, pour concourir pour la sécrétion tubulaire, augmentant encore les concentrations des deux médicaments.
Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP): Une diminution de l'exposition à l'acide mycophénolique (AMP) a été observée lorsque des antiacides, par exemple des hydroxydes de magnésium et d'aluminium et des IPP, y compris du lansoprazole et du pantoprazole, ont été administrés avec la suspension de Mycophénolate Mofetil. Lors de la comparaison des taux de rejet de greffe ou des taux de perte de greffe entre les patients atteints de suspension de mycophénolate mofétil prenant des IPP contre les patients souffrant de suspension de mycophénolate mofétil ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée. Ces données soutiennent l'extrapolation de cette découverte à tous les antiacides car la réduction de l'exposition lorsque Mycophenolate Mofetil Suspension a été co-administrée avec du magnésium et des hydroxydes d'aluminium est considérablement plus faible que lorsque Mycophenolate Mofetil Suspension a été co-administré avec des IPP.
Cholestyramine: Après administration d'une dose unique de Mycophenolate Mofetil Suspension 1,5 g à des sujets sains normaux prétraités avec 4 g trois fois par jour de cholestyramine pendant 4 jours, il y a eu une réduction de 40% de l'ASC de l'AMP. La prudence est de mise lors de l'administration concomitante ou avec des médicaments qui interfèrent avec la circulation entérohépatique..
Ciclosporine A : La pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) n'a pas été affectée par la suspension de mycophénolate mofétil. Cependant, chez les patients transplantés rénaux, l'administration concomitante de Mycophenolate Mofetil Suspension et CsA a entraîné une réduction des expositions à l'AMP de 30 à 50% par rapport aux patients recevant l'association de sirolimus et des doses similaires de Mycophenolate Mofetil Suspension.
Ganciclovir : Sur la base des résultats d'une étude d'administration à dose unique des doses recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir IV, et les effets connus de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la suspension de mycophénolate mofétil et du ganciclovir, il est prévu que la co-administration de ces agents (qui rivalisent pour les mécanismes de sécrétion tubulaire rénale) entraînera une augmentation de la concentration de MPAG et de ganciclovir. Aucune altération substantielle de la pharmacocinétique de l'AMP n'est prévue et aucun ajustement de la dose de Mycophenolate Mofetil Suspension n'est nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chez lesquels Mycophenolate Mofetil Suspension et ganciclovir ou ses promédicaments, par exemple, valganciclovir sont co-administrés, les patients doivent être surveillés attentivement.
Contraceptifs oraux:
Rifampicine : Après correction de la dose, une diminution de 70% de l'exposition à l'AMP (ASC0-12) a été observée avec l'administration concomitante de rifampicine chez un seul patient transplanté cœur-poumon. Il est donc recommandé de surveiller les niveaux d'exposition à la MPA et d'ajuster les doses de suspension de mycophénolate mofétil en conséquence pour maintenir l'efficacité clinique lorsque les médicaments sont administrés en concomitance.
Tacrolimus : L'exposition au tacrolimus administré en concomitance avec la suspension de mycophénolate mofétil n'a eu aucun effet sur l'ASC ou le Cmax de MPA chez les receveurs de greffe du foie. Une découverte similaire a été observée dans une étude récente sur les receveurs de greffe de rein.
Chez les patients transplantés rénaux, il a été démontré que la concentration de tacrolimus ne semblait pas être modifiée par la suspension de mycophénolate mofétil.
Cependant, chez les patients transplantés hépatiques stables, il y a eu une augmentation d'environ 20% de l'ASC du tacrolimus lorsque plusieurs doses de suspension de mycophénolate mofétil (1,5 g deux fois par jour) ont été administrées aux patients prenant du tacrolimus.
Triméthoprime / sulfaméthoxazole, norfloxacine et métronidazole : Aucun effet sur l'exposition systémique de la MPA n'a été observé lorsque la suspension de mycophénolate mofétil a été administrée en concomitance avec un antibiotique séparément. En revanche, la combinaison de norfloxacine et de métronidazole a réduit l'ASC de l'AMP0-48 de 30% après une dose unique de suspension de mycophénolate mofétil.
Ciprofloxacine et Amoxicilline Plus Acide clavulanique: Des réductions des concentrations de MPA avant la dose (à la pâte) de 54% ont été rapportées chez les receveurs de transplantation rénale dans les jours qui ont immédiatement suivi le début de la ciprofloxacine orale ou de l'amoxicilline plus l'acide clavulanique. Les effets ont eu tendance à diminuer avec l'utilisation continue d'antibiotiques et à cesser après l'arrêt. Le changement du niveau de pré-dose peut ne pas représenter avec précision les changements dans l'exposition globale à l'AMP, par conséquent, la pertinence clinique de ces observations n'est pas claire.
Autres: La co-administration de probénécide avec Mycophénolate Mofetil Suspension chez le singe augmente l'ASC plasmatique du MPAG de 3 fois. Ainsi, d'autres médicaments connus pour subir une sécrétion tubulaire rénale peuvent concurrencer le MPAG et, partant, augmenter les concentrations plasmatiques de MPAG ou de l'autre médicament subissant une sécrétion tubulaire.
L'administration concomitante de sevelamer et de Mycophenolate Mofetil Suspension chez l'adulte et le pédiatre a diminué la MPA Cmax et AUC0-12 de 30% et 25%, respectivement. Ces données suggèrent que le sevelamer et les autres liants phosphatés sans calcium devraient être administrés préférentiellement 2 heures après l'apport de suspension de mycophénolate mofétil afin de minimiser l'impact sur l'absorption de l'AMP
Vaccins en direct: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients présentant une réponse immunitaire altérée. La réponse en anticorps à d'autres vaccins peut être diminuée.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la suspension de mycophénolate mofétil?
Les principaux effets indésirables associés à l'administration de la suspension de mycophénolate mofétil comprennent la diarrhée, la leucopénie, la septicémie, les vomissements, et il existe des signes d'une fréquence plus élevée de certains types d'infections, par exemple une infection opportuniste. Le profil des événements indésirables associé à l'administration de Mycophenolate Mofetil Suspension intraveineuse s'est révélé similaire à celui observé après l'administration des formes posologiques orales de Mycophenolate Mofetil Suspension.
Suspension au mycophénolate mofétil
Oral
L'incidence des événements indésirables de la suspension de Mycophenolate Mofetil a été déterminée dans des essais randomisés, comparatifs en double aveugle en prévention du rejet dans les cas rénaux (2 essais actifs, 1 placebo), cardiaques (1 essai contrôlé actif) et hépatiques (1 essai contrôlé actif) patients transplantés.
Gériatrie
Les patients âgés (≥65 ans), en particulier ceux qui reçoivent une suspension de mycophénolate mofétil dans le cadre d'un régime immunosuppresseur combiné, peuvent présenter un risque accru de certaines infections (y compris une maladie invasive des tissus du cytomégalovirus [CMV]) et éventuellement une hémorragie gastro-intestinale et un œdème pulmonaire , par rapport aux individus plus jeunes.
Les données de sécurité sont résumées ci-dessous pour tous les essais contrôlés actifs chez les patients transplantés rénaux (2 essais), cardiaques (1 essai) et hépatiques (1 essai). Environ 53% des patients rénaux, 65% des patients cardiaques et 48% des patients hépatiques sont traités depuis plus d'un an. Les événements indésirables rapportés chez ≥ 20% des patients des groupes de traitement de la suspension du mycophénolate mofétil sont présentés ci-dessous.
L'étude de transplantation rénale contrôlée contre placebo a généralement montré moins d'événements indésirables survenus chez ≥20% des patients. De plus, ceux qui se sont produits étaient non seulement qualitativement similaires aux études de transplantation rénale contrôlées par l'azathioprine, mais se sont également produits à des taux inférieurs, en particulier pour les infections, la leucopénie, l'hypertension, la diarrhée et les infections respiratoires.
Les données ci-dessus démontrent que dans trois essais contrôlés pour la prévention du rejet rénal, les patients recevant 2 g / jour de suspension de mycophénolate mofétil avaient un profil de sécurité globalement meilleur que les patients recevant 3 g / jour de suspension de mycophénolate mofétil.
Les données ci-dessus démontrent que les types d'événements indésirables observés dans les essais contrôlés multicentriques chez les patients transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques sont qualitativement similaires, à l'exception de ceux qui sont uniques à l'organe spécifique impliqué.
La septicémie, qui était généralement une viremie CMV, était légèrement plus fréquente chez les patients transplantés rénaux traités par Mycophenolate Mofetil Suspension que chez les patients traités par l'azathioprine. L'incidence de la septicémie était comparable dans la suspension de mycophénolate mofétil et chez les patients traités par l'azathioprine dans les études cardiaques et hépatiques.
Dans le système digestif, la diarrhée a été augmentée chez les patients transplantés rénaux et cardiaques recevant une suspension de mycophénolate mofétil par rapport aux patients recevant de l'azathioprine, mais était comparable chez les patients transplantés hépatiques traités par la suspension de mycophénolate mofétil ou l'azathioprine.
Les patients recevant Mycophenolate Mofetil Suspension seul ou dans le cadre d'un schéma immunosuppresseur courent un risque accru de développer des lymphomes et d'autres tumeurs malignes, en particulier de la peau. L'incidence des tumeurs malignes chez les 1483 patients traités dans des essais contrôlés pour la prévention du rejet d'allogreffe rénale qui ont été suivis pendant ≥ 1 an était similaire à l'incidence rapportée dans la littérature pour les receveurs d'allogreffe rénale.
Une maladie lymphoproliférative ou un lymphome s'est développé chez 0,4% à 1% des patients recevant une suspension de mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres agents immunosuppresseurs dans des essais cliniques contrôlés de patients transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins 1 an. Des carcinomes cutanés non mélanomes sont survenus chez 1,6% à 4,2% des patients, d'autres types de tumeurs malignes chez 0,7% à 2,1% des patients. Les données de sécurité sur trois ans chez les patients transplantés rénaux et cardiaques n'ont révélé aucun changement inattendu de l'incidence de la malignité par rapport aux données sur 1 an.
Chez les patients pédiatriques, aucune autre tumeur maligne que le trouble lymphoprolifératif (2/148 patients) n'a été observée.
Une neutropénie sévère (ANC <0,5 × 10 3 / µL) s'est développée chez jusqu'à 2,0% des patients transplantés rénaux, jusqu'à 2,8% des patients transplantés cardiaques et jusqu'à 3,6% des patients transplantés hépatiques recevant Mycophénolate Mofetil Suspension 3 g par jour.
Tous les patients transplantés courent un risque accru d'infections opportunistes. Le risque augmente avec la charge immunosuppressive totale. Le tableau 10 montre l'incidence des infections opportunistes survenues dans les populations de transplantation rénale, cardiaque et hépatique dans les essais de prévention contrôlés par l'azathioprine:
Les autres infections opportunistes suivantes sont survenues avec une incidence inférieure à 4% chez les patients atteints de suspension de mycophénolate mofétil dans les études contrôlées par l'azathioprine ci-dessus: zona, maladie viscérale; Candida, infection des voies urinaires, fongémie / maladie disséminée, maladie invasive des tissus; Cryptococcose; Aspergillus / Mucor; Pneumocystis carinii.
Dans l'étude de transplantation rénale contrôlée contre placebo, le même schéma d'infection opportuniste a été observé par rapport aux études rénales contrôlées par l'azathioprine, avec une incidence particulièrement plus faible des éléments suivants: Herpès simplex et maladie invasive du tissu CMV.
Chez les patients recevant une suspension de mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g) dans des études contrôlées pour la prévention du rejet rénal, cardiaque ou hépatique, une infection / septicémie mortelle s'est produite chez environ 2% des patients rénaux et cardiaques et chez 5% des patients hépatiques..
Chez les patients transplantés cardiaques, l'incidence globale des infections opportunistes était d'environ 10% plus élevée chez les patients traités par Mycophenolate Mofetil Suspension que chez ceux recevant de l'azathioprine, mais cette différence n'était pas associée à une surmortalité due à une infection / septicémie chez les patients traités par Mycophenolate Mofetil Suspension.
Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de 3% à <20% chez les patients transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques traités par Mycophenolate Mofetil Suspension, en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes.
Pédiatrie
Type et fréquence des événements indésirables dans une étude clinique chez 100 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 18 ans ayant reçu une suspension buvable de suspension de mycophénolate mofétil 600 mg / m 2 bid (jusqu'à 1 g d'enchère) étaient généralement similaires à ceux observés chez les patients adultes ayant reçu une dose de capsules de suspension de mycophénolate mofétil à une dose de 1 g bid à l'exception des douleurs abdominales, fièvre, infection, douleur, septicémie, diarrhée, vomissements, pharyngite, infection des voies respiratoires, hypertension, leucopénie, et l'anémie, qui ont été observés dans une proportion plus élevée chez les patients pédiatriques.
Suspension au mycophénolate mofétil
Intraveineux
Le profil des événements indésirables de Mycophenolate Mofetil Suspension intraveineuse a été déterminé à partir d'une étude comparative contrôlée en simple, en double aveugle, de l'innocuité de 2 g / jour de la suspension intraveineuse et orale de Mycophénolate Mofetil chez les patients transplantés rénaux dans la période post-transplantation immédiate (administré pour les 5 premiers jours). L'irritation veineuse potentielle de Mycophenolate Mofetil Suspension intraveineuse a été évaluée en comparant les événements indésirables attribuables à la perfusion veineuse périphérique de Mycophenolate Mofetil Suspension intraveineuse avec ceux observés dans le groupe placebo intraveineux; les patients de ce groupe ont reçu un médicament actif par voie orale.
Les événements indésirables attribuables à la perfusion veineuse périphérique étaient la phlébite et la thrombose, toutes deux observées à 4% chez les patients traités par Mycophénolate Mofetil Suspension intraveineuse.
Dans l'étude contrôlée active chez les patients transplantés hépatiques, 2 g / jour de Mycophenolate Mofetil Suspension intraveineuse ont été administrés dans la période post-transplantation immédiate (jusqu'à 14 jours). Le profil de sécurité de la suspension intraveineuse de mofétil de mycophénolate était similaire à celui de l'azathioprine intraveineuse.
Expérience post-commercialisation
Troubles congénitaux: toxicité embryofœtale:Des malformations congénitales, notamment des malformations de l'oreille, du visage, du cœur et du système nerveux et une incidence accrue de perte de grossesse au premier trimestre ont été rapportées après une exposition à la suspension de Mycophenolate Mofetil pendant la grossesse.
Digestif
Colite (parfois causée par le cytomégalovirus), pancréatite, cas isolés d'atrophie vidile intestinale.
Hématologique et lymphatique:
Des cas d'aplasie des globules rouges purs (PRCA) et d'hypogammaglobulinémie ont été rapportés chez des patients traités par Mycophenolate Mofetil Suspension en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Infections :
- Des infections graves mettant la vie en danger telles que la méningite et l'endocardite infectieuse ont été rapportées occasionnellement
- Il existe des preuves d'une fréquence plus élevée de certains types d'infections graves telles que la tuberculose et l'infection mycobactérienne atypique.
- Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), parfois mortels, ont été rapportés chez des patients traités par Mycophénolate Mofetil Suspension. Les cas signalés présentaient généralement des facteurs de risque de LMP, notamment un traitement par des thérapies immunosuppresseurs et une altération de la fonction immunitaire.
Une neuropathie associée au polyomavirus (PVAN), notamment en raison d'une infection par le virus BK, a été observée chez des patients recevant des immunosuppresseurs, y compris une suspension de mycophénolate mofétil. Cette infection est associée à des résultats graves, notamment une détérioration de la fonction rénale et une perte de greffe rénale.
- Une réactivation virale a été rapportée chez des patients infectés par le VHB ou le VHC
Des troubles pulmonaires interstitiels, y compris une fibrose pulmonaire mortelle, ont été rarement rapportés et doivent être pris en compte dans le diagnostic différentiel des symptômes pulmonaires allant de la dyspnée à l'insuffisance respiratoire chez les patients posttransplantés recevant une suspension de mycophénolate mofétil.
Chaque comprimé gastro-résistant contient 180 mg d'acide mycophénolique ou 360 mg équivalent au mycophénolate de sodium 192,4 mg ou 384,4 mg.
Mycophénolate Mofetil Suspension contient également les excipients suivants: amidon de maïs, povidone (K-30), crospovidone, lactose, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium. Revêtement de tablette: Phtalate d'hypromellose / hydroxypropylméthylcellulose phtalate, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, indigotine (onglet 180 mg uniquement), oxyde de fer rouge (onglet 360 mg uniquement).
Le mycophénolate de sodium est le sel de sodium de la fraction active, l'acide mycophénolique.
However, we will provide data for each active ingredient