Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.04.2022
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Biomyf
Une indication est un terme utilisé pour la Liste des conditions ou symptômes ou maladies pour lesquelles le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, le paracétamol ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour des maux de tête ou des courbatures. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications pour le paracétamol. Un patient doit être conscient des indications des médicaments utilisés pour les maladies courantes, car ils peuvent être pris en pharmacie ou sans ordonnance par le médecin sans ordonnance.
Transplantation rénale, cardiaque et hépatique
Biomyf pour injection est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients recevant des greffes allogéniques de rein, de cœur ou de foie. Biomyf pour injection doit être administré en même temps que la cyclosporine et les corticostéroïdes.
Biomyf pour Injection est une autre forme Pharmaceutique à Biomyf de Capsules, de Comprimés et de suspension buvable. Biomyf pour injection doit être administré dans les 24 heures suivant la transplantation. Biomyf pour injection peut être administré jusqu'à 14 jours, les patients doivent passer à Biomyf par voie orale dès qu'ils peuvent tolérer des médicaments par voie orale.
Biomyf (Biomyf) est un Immunosuppresseur, un Médicament, le système Immunitaire de Votre Corps diminue. Le système immunitaire aide votre corps à combattre les infections. Votre corps peut "refuser" une greffe D'organe si le système immunitaire traite le nouvel organe comme un envahisseur. Un immunosuppresseur aide à prévenir ce rejet.
Biomyf est utilisé pour empêcher votre corps de refuser une transplantation rénale, hépatique ou cardiaque. Biomyf est habituellement administré avec de la cyclosporine (Sandimmun, Neoral) et un stéroïde.
Transplantation rénale
Adultes
Une dose de 1 g administrée par voie orale ou intraveineuse deux fois par jour (pendant au moins 2 heures) (dose quotidienne de 2 g) est recommandée chez les patients transplantés rénaux. Bien qu'une dose de 1, 5 g (dose quotidienne de 3 G) administrée deux fois par jour ait été utilisée dans les essais cliniques et s'est avérée sûre et efficace, aucun avantage d'efficacité n'a été constaté chez les patients transplantés rénaux. Les patients ayant reçu 2 g / jour de Biomyf ont montré un profil de sécurité globalement meilleur que les patients ayant reçu 3 g/jour de Biomyf.
Pédiatrie (3 mois à 18 ans)
La dose recommandée de Biomyf suspension buvable est de 600 mg/m2 deux fois par jour (Jusqu'à une dose quotidienne maximale de 2 g / 10 mL de suspension buvable). Les patients dont la surface corporelle est comprise entre 1,25 m2 et 1,5 m2 peuvent être administrés deux fois par jour avec des capsules Biomyf à une dose de 750 mg (dose quotidienne de 1,5 g). Les patients ayant une surface corporelle > 1,5 m2 peuvent être administrés avec des gélules ou des comprimés de Biomyf à une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Transplantation cardiaque
Adultes
Une dose de 1,5 g de bid par voie intraveineuse (sur une période D'au moins 2 heures) ou de 1,5 g de bid par voie orale (dose quotidienne de 3 g) est recommandée chez les patients adultes transplantés cardiaques.
Transplantation hépatique
Adultes
Une dose de 1 g de bid par voie intraveineuse (sur une période D'au moins 2 heures) ou de 1,5 g de bid par voie orale (dose quotidienne de 3 g) est recommandée chez les patients adultes transplantés hépatiques.
Biomyf de Capsules, de Comprimés et de
Suspension orale
La dose orale initiale de Biomyf doit être administrée dès que possible après une transplantation rénale, cardiaque ou hépatique. Les aliments n'ont pas eu d'effet sur L'ASC de MPA, mais il a été démontré que la Cmax de MPA diminue de 40%. Il est donc recommandé D'administrer Biomyf à jeun. Cependant, chez les patients transplantés rénaux stables, Biomyf peut être administré avec de la nourriture si nécessaire.
Les patients doivent être informés de prendre une dose manquée dès qu'ils s'en souviennent, sauf Lorsqu'elle est proche de la prochaine dose prévue, puis de prendre Biomyf aux heures habituelles.
Remarque:
En Cas De Besoin, Biomyf
La Suspension orale peut être administrée par un tube nasogastrique D'une taille minimale de 8 mm (Diamètre intérieur minimum de 1, 7 mm).
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients rénaux atteints d'une maladie grave du parenchyme hépatique. Cependant, on ne sait pas si des ajustements de dose sont nécessaires pour les maladies du foie avec d'autres étiologies.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients transplantés cardiaques atteints d'une maladie parenchymateuse hépatique sévère.
Gériatrie
La dose orale recommandée de 1 g de bid pour les patients transplantés rénaux, 1,5 g de bid pour les patients transplantés cardiaques et 1 g de Bid par voie intraveineuse ou 1,5 g de bid par voie orale pour les patients transplantés hépatiques convient aux patients âgés.
Préparation de
Suspension orale
Il est recommandé que Biomyf
La Suspension buvable doit être formée par le pharmacien avant la livraison au patient.
Biomyf
La Suspension buvable ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Biomyf a des Effets tératogènes chez l'Homme prouvée. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des précautions doivent être prises pour éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre sèche ou de la suspension constituée avec la peau ou les muqueuses. Si un tel contact se produit, laver soigneusement à l'eau et au savon, rincer les yeux à l'eau.
- Appuyez plusieurs fois sur la bouteille fermée pour libérer la poudre.
- Mesure 94 mL d'eau dans un cylindre de mesure.
- Verser environ la moitié de la quantité totale d'eau pour la préparation dans la bouteille et bien agir la bouteille fermée pendant environ 1 minute.
- ajouter le reste de l'eau et bien agir la bouteille fermée pendant environ 1 minute.
- Retirer le bouchon de sécurité enfant et poussez l'adaptateur de bouteille dans le goulot de la bouteille.
- Fermer hermétiquement la bouteille avec un bouchon de sécurité enfant. Cela garantit le bon ajustement de l'adaptateur de bouteille dans la bouteille et l'état de sécurité des enfants du bouchon.
Dispenser la notice du patient et le distributeur oral. Il est recommandé d'écrire la date d'expiration de la suspension constituée sur l'étiquette du flacon. (La durée de conservation de la suspension constituée est de 60 jours.)
Après ingestion, la suspension orale contient 200 mg / mL de Biomyf. Conserver la suspension constituée à 25 ° C (77° F), excursions autorisées jusqu'à 15°à 30° C (59°à 86 ° F). Conserver au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36° à 46°F) est autorisé. Ne pas congeler. Jetez chaque portion inutilisée 60 jours après la Constitution.
Biomyf
Par voie intraveineuse
Adultes
Biomyf
La voie intraveineuse est une forme posologique alternative aux gélules, comprimés et suspension buvable Biomyf, recommandée pour les patients qui ne peuvent pas prendre Biomyf. Biomyf
Par voie intraveineuse doit être administré dans les 24 heures suivant la transplantation. Biomyf
L'administration intraveineuse peut durer jusqu'à 14 jours, les patients doivent passer à Biomyf par voie orale dès qu'ils peuvent tolérer des médicaments par voie orale.
Biomyf
Par voie intraveineuse, il doit être reconstitué et dilué avec une injection de Dextrose à 5% USP à une concentration de 6 mg/mL. Biomyf
La perfusion intraveineuse n'est pas compatible avec d'autres solutions pour perfusion intraveineuse. Après la Reconstitution, Biomyf
Par voie intraveineuse, il doit être administré par perfusion intraveineuse lente sur une période D'au moins 2 heures, soit par veine périphérique ou Centrale.
ATTENTION: Biomyf INTRAVEINEUSE, la SOLUTION ne DOIT PAS RAPIDEMENT ou en BOLUS par voie INTRAVEINEUSE INJECTION.
Préparation D'une solution pour perfusion (6 mg / mL)
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions Biomyf
Par voie intraveineuse. Éviter tout Contact direct de la Solution préparée de Biomyf
Par voie intraveineuse avec la Peau ou les Muqueuses. Si un tel contact se produit, laver soigneusement à l'eau et au savon, rincer les yeux à l'eau claire.
Biomyf
Par voie intraveineuse ne contient pas de conservateur antibactérien, la reconstitution et la dilution du produit doivent donc être effectuées dans des conditions aseptiques. En outre, ce produit est scellé sous vide et devrait maintenir un vide pendant sa durée de conservation. Si un vide est détecté dans le flacon lors de l'ajout de diluant, le flacon ne doit pas être utilisé.
Biomyf
La solution pour perfusion intraveineuse doit être préparée en deux étapes: la première étape est une étape de reconstitution avec une injection de Dextrose à 5% USP et la deuxième étape est une étape de dilution avec une injection de Dextrose à 5% USP. Une Description détaillée de la Préparation est donnée ci-dessous:
Étape 1
- Deux (2) Flacon Biomyf
Par voie intraveineuse, trois (3) flacons sont nécessaires pour chaque dose de 1 g. Dose de 5 g. Reconstituer le contenu de chaque flacon en injectant 14 mL d'injection USP de Dextrose à 5%.
- agiter le flacon pour dissiper le médicament.
- Vérifiez que la solution légère jaune obtenue ne présente pas de particules ni de décoration avant la dilatation ultérieure. Jetez les flacons si des particules ou des décorations sont observées.
- pour obtenir une dose de 1 g, diluez le contenu des deux flacons reconstitués (environ 20 ml).. 2 x 15 mL) dans 140 mL d'injection de Dextrose à 5%, USP. Pour préparer un 1.5 g de dose, le contenu des trois flacons reconstitués (env.. 3 x 15 mL) dans 210 mL d'injection de Dextrose à 5%, USP. La concentration finale des deux Solutions est de 6 mg Biomyf par mL.
- Vérifier la présence de particules ou de décoration dans la solution pour perfusion. Jetez la solution pour perfusion si des particules ou une décoration sont observées.
Étape 2
Si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, le début de l'administration de la solution pour perfusion doit avoir lieu dans les 4 heures suivant la reconstruction et la dilution du médicament. Garde des solutions à 25 ° C (77° F), excursions autorisées à 15°à 30° C (59°à 86 ° F).
Biomyf
Par voie intraveineuse, il ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec d'autres médicaments intraveineux ou des suppléments pour perfusion via le même cathédrale pour perfusion.
Des ajustements posologiques
Chez les patients transplantés rénaux présentant une insuffisance chronique sévère (DFG < 25 mL/min / 1, 73 m2) en dehors de la phase post-transplantation immediate, des doses supérieures à 1 g de Biomyf administrées deux fois par jour doivent être évitées. Ces patients doivent également être surveillés attentivement. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients transplantés rénaux dont la fonction de greffe est retardée après l'opération.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients transplantés cardiaques ou hépatiques présentant une insuffisance rénale chronique sévère. Biomyf peut être utilisé chez les patients transplantés cardiaques ou hépatiques présentant une insuffisance rénale chronique sévère lorsque les avantages potentiels l'emportant sur les risques potentiels.
En cas de neutropénie (ANC < 1,3 x 10 / µL), la dose de Biomyf doit être interrompue ou réduite, des tests diagnostiques appropriés doivent être effectués et le patient doit être traité de manière appropriée.
Manipulation et élimination
Biomyf a des Effets tératogènes chez l'Homme prouvé. Les comprimés de Biomyf ne doivent pas être égratignés et les capsules de Biomyf ne doivent pas être ouvrées ou égratignées. Eviter l'inhalation ou le Contact direct avec la Peau ou les Muqueuses du Biomyf Capsules et Biomyf contenues dans la Poudre
Suspension buvable (avant ou après la Constitution). Si un tel contact se produit, laver soignement à l'eau et au savon, rincer les yeux à l'eau claire. En cas de développement, essayez avec des serviettes en papier imbibées d'eau pour enlever toute poudre ou suspension retournée. Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions Biomyf
Par voie intraveineuse. Eviter tout Contact direct de la Solution préparée de Biomyf
Par voie intraveineuse avec la Peau ou les Muqueuses. Si un tel contact se produit, laver soignement à l'eau et au savon, rincer les yeux à l'eau claire.
Comme fourni
Biomyf (Biomyf Capsules) 250 mg
Capsules de gélatine dure en deux parties bleu-brun, imprimées en noir avec "Biomyf 250" sur le capuchon bleu et "Roche" sur le corps brun. Livre dans les Présentations suivantes:
Numéro NDC | Size |
NDC 0004-0259-01 | Bouteille de 100 |
NDC 0004-0259-05 | Paquet de 12 Bouteilles 120 |
NDC 0004-0259-43 | Bouteille 500 |
De stockage
Conserver à 25° C (77°F), excursions autorisées jusqu'à 15° à 30°C (59 ° à 86 ° F).
Biomyf (Biomyf Comprimés de 500 mg
Comprimés pelliculés de couleur lavande, capillaires, imprimés en noir avec "Biomyf 500" sur une face et "Roche" sur l'autre face. Livre dans les Présentations suivantes:
NDC-Numéro FR | Taille |
NDR 0004-0260-01 | Bouteille 100 |
NDR 0004-0260-43 | Bouteille 500 |
Stockage et transmission d'informations
Conserver à 25° C (77°F), excursions autorisées jusqu'à 15° à 30°C (59 ° à 86 ° F). Déposer dans des recettes résistantes à la lumière comme les recettes d'origine du fabricant.
Biomyf
Suspension buvable (Biomyf pour suspension buvable)
Fourni sous forme de mélange de poudre blanche à crème pour la transition vers une suspension d'arôme de fruit mélangé blanc à crème. Livre dans la présentation suivante:
Numéro NDC | Size |
NDC 0004-0260-01 | Bouteille de 100 |
NDC 0004-0260-43 | Bouteille 500 |
Stockage
Consommer la poudre sèche à 25 ° C (77° F), excursions autorisées jusqu'à 15°à 30° C (59°à 86 ° F). Consommer la suspension constituée à 25 ° C (77° F), excursions jusqu'à 15°à 30° C (59°à 86 ° F) pendant 60 jours maximum. Conseiller au vérificateur entre 2 ° et 8 ° C (36° à 46°F) est autorisé. Ne pas congeler.
Biomyf
Par voie intraveineuse (Biomyf Chlorhydrate d'Injection)
Livré dans un flacon stérile de 20 mL contenant l'équivalent de 500 mg de Biomyf sous forme de sel Hydrochloride dans des cartons de 4 flacons:
NDC-Numéro FR |
NDR 0004-0298-09 |
De mémoire
Consommer la poudre et les solutions reconstituées / pour perfusion à 25 ° C (77° F), excursions autorisées jusqu'à 15°à 30° C (59°à 86 ° F).
Distribué par: Genentech USA, Inc. Un membre du groupe Roche, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990. révision: septembre 2013
Voir aussi:
Quelles sont les Informations les plus importantes, Je Biomyf devrait savoir?
Biomyf peut être seule à un bébé à naître ou causer des malformations congénitales, en particulier lorsqu'il est utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse. Ne pas utiliser si Vous êtes Enceinte.
Si vous êtes une femme avec un potentiel de procréation, vous devez utiliser deux formes de contrôle des naissances pour prévenir une grossesse avant et pendant votre traitement par Biomyf et au moins 6 semaines après L'arrêt de votre traitement. Vous devez également effectuer un test de grossesse négatif dans une semaine avant de prendre ce médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant L'utilisation de Biomyf.
Bien que Biomyf puisse nuire à un enfant à naître, le non-traitement de la mère après une greffe peut présenter un risque plus élevé pour la santé de la mère. Biomyf est parfois administré aux femmes enceintes qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments de transplantation nécessaires. Votre médecin décidera si vous devez recevoir ce médicament.
L'utilisation de Biomyf peut vous aider à saigner ou à tomber malade en raison d'une blessure si vous êtes proche d'autres malades. Vous pouvez également avoir un risque accru de cancer. Votre sang doit être testé chaque semaine ou chaque mois pendant que vous prenez ce médicament. Ne manquez pas les rendez-vous programmés.
N'ouvrez pas la capsule Biomyf ou n'écrasez pas ou ne mâchez pas un comprimé. Ne pas utiliser une pilule qui a été accidentellement cassé. Le médicament provenant d'une pilule écrasée ou cassée peut être dangereux s'il pénètre dans vos yeux, votre bouche ou votre nez ou sur votre peau.
Utilisez Biomyf-Capsules selon les instructions de Votre Médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions de dosage précises.
- Biomyf capsules est livré avec une fiche d'information complémentaire du patient appelé guide des médicaments. Lisez - le attentivement. Relisez-le cas fois que vous remplissez les capsules Biomyf.
- prenez les gels Biomyf par voie orale à jeu au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé, sauf si votre médecin vous en dit autrement.
- biomyf Capsules de tout Avaler. Ne pas casser, écraser, mâcher ou ouvrir la capsule avant d'avaler. Si les capsules sont ouvertes accidentelles, ne pas inhaler ou toucher la poudre contenue dans les capsules. En cas de contact, laver immediatement la surface de contact avec de l'eau et du savon, rincer les yeux à l'eau claire.
- Si vous ne pouvez pas avaler compléter les gels de Biomyf, contactez votre médecin. Vous pouvez avoir besoin d'un dosage différent de capsules Biomyf.
- Si vous prenez des antiacides contenant de l'Aluminium ou du magnésium, ne les prenez pas en même temps que les gels de Biomyf. Demandez à Votre Médecin ou à votre pharmacie comment vous pouvez utiliser Biomyf Capsules.
- Si vous prenez sevelamer, prenez-le 2 heures après avoir pris les gels de Biomyf.
- n'arrêtez pas de prendre les gels de Biomyf ou ne modifiez pas la dose à moins que votre médecin ne vous le disse.
- si vous manquez une dose de capsules Biomyf, prenez-la d'où possible. Quand il est presque temps pour votre proche dose, sautez la dose manquée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr de ce qu'il faut faire.
Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation des capsules Biomyf.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Utilisation: Herbiers Afficher
Greffe d'organes: Prophylaxie du rejet d'organe chez les patients recevant des greffes allogéniques de rein(Biomyf [Biomyf], Biomyf [mycophénolate sodique entérique]), cardiaques (Biomyf) ou hépatiques (Biomyf) en association avec d'autres immunosuppresseurs
Remarque: alors que le mycophénolate est traditionnellement utilisé en association avec la cyclosporine, il est maintenant principalement utilisé en association avec le tacrolimus et, dans une moindre mesure, avec une cible mammifère d'inhibiteur de la rapamycine (évérolimus ou sirolimus) pour la prophylaxie du rejet dans les transplantations rénales, cardiaques et hépatiques (AASLD [Lucey 2013], Aliabadi 2012, Eisen 2013, Groetzner 2009, Guethoff 2013, ISHLT [Costanzo 2010], KDIGO [Chapman 2010]).
Biomyf peut également être utilisé pour prévenir le rejet d'organes chez les patients recevant des greffes cardiaques et hépatiques, bien qu'ils ne soient pas marqués pour ces greffes (Lehmkuhl 2008, Wang 2015).
Applications Hors Étiquette
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte, réfractaire (traitement)
Les données issues d'une étude multicentrique randomisée de phase II à 4 bras chez des patients atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) soutiennent l'utilisation du mycophénolate (en association avec des corticostéroïdes) dans le traitement de cette maladie. Des études supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle du mycophénolate dans cet état.
Voir aussi:
Quels sont les autres Médicaments qui affectent Biomyf?
Acyclovir: des concentrations plasmatiques plus élevées de MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) et d'acyclovir ont été observées lorsque Biomyf était administré avec l'acyclovir que lorsque les médicaments étaient administrés seuls. Étant donné que les concentrations plasmatiques de mpag sont élevées en présence d'un dysfonctionnement rénal et les concentrations d'Acyclovir, il est possible que le mycophénolate et l'acyclovir ou ses promédicaments, tels que le valacyclovir, rival pour la séparation tubulaire et augmenté encore les concentrations des deux médicaments.
Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP): une diminution de l'Exposition à l'acide mycophénolique (MPA) a été observée lorsque des antiacides, tel que. B. de magnésium et d'hydroxydes d'aluminium et les Ipp, y compris le Lansoprazole et Pantoprazole, avec Biomyf ont été administrés. Aucune différence significative n'a été observée lors de la comparaison des taux de rejet ou de perte de prise entre les patients Biomyf prenant des IPP et les patients Biomyf ne prenant pas d'IPP. Ces données soutiennent l'extrapolation de cette découverte à tous les antiacides, car la réduction de l'Exposition avec l'administration simultanée de Biomyf avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est nette inférieure à celle avec l'administration simultanée de Biomyf avec des IPP
Cholestyramine: après administration unique de Biomyf 1,5 g à des volontaires sains normaux ayant prétraité 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours, L'ASC du MPA a été réduite de 40%. Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante ou de médicaments perturbant la circulation entérohépatique..
Ciclosporine A: la pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) n'a pas été affectée par Biomyf. Cependant, chez les patients transplantés rénaux, l'administration concomitante de Biomyf et de CsA a entraîné une diminution de l'Exposition au MPA de 30 à 50% par rapport aux patients recevant l'association de sirolimus et des doses similaires de Biomyf.
Ganciclovir: sur la base des résultats d'une étude d'administration à dose unique avec des doses recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir IV, ainsi que des effets connus de L'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du Biomyf et du ganciclovir, l'administration simultanée de ces médicaments (qui sont en concurrence pour les mécanismes de réduction tubulaire rénale) devrait entraîner une augmentation des concentrations de mpag et de ganciclovir. Aucun changement significatif de la pharmacocinétique du MPA n'est attendu et aucun ajustement de la dose de Biomyf n'est nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale chez lesquels Biomyf et ganciclovir ou ses promesses eg, le valganciclovir, sont administrés simultanément, les patients doivent être contrôlés
Contraceptifs Oraux:
Rifampicine: après correction de la dose, une diminution de 70% de l'Exposition au MPA (ASC) a été observée lors de l'administration concomitante de rifampicine chez un seul patient ayant subi une greffe cardiopulmonaire. 0-12) observé. Il est donc recommandé de surveiller l'Exposition au MPA et d'ajuster les doses de Biomyf en conséquence de maintenir l'efficacité clinique en cas d'administration concomitante des médicaments.
Tacrolimus: l'administration conjointe de tacrolimus avec Biomyf n'a pas affecté L'ASC ou le Cmax de MPA chez les transplantés hépatiques. Des résultats similaires ont été observés dans une étude reçue chez des transplantés rénaux.
Chez les patients transplantés rénaux, il a été démontré que la concentration de Tacrolimus ne semblait pas modifiée par Biomyf.
Cependant, chez les transplantés hépatiques stables, l'ASC du tacrolimus a augmenté d'environ 20% lorsque des patients prenant du tacrolimus ont reçu plusieurs doses de Biomyf (1, 5 g deux fois par jour).
Triméthoprime / sulfaméthoxazole, norfloxacine et métronidazole: effet sur l'Exposition systémique au MPA n'a été observé lorsque Biomyf a été administré séparément en même temps qu'un antibiotique. En revanche, l'association de norfloxacine et de métronidazole a réduit L'ASC MPA0-48 pour 30% après une Dose unique de Biomyf.
Ciprofloxacine et amoxicilline plus acide clavulanique: dans les jours qui suivent le début de l'administration orale de ciprofloxacine ou d'amoxicilline plus acide clavulanique, une diminution de 54% des concentrations de MPA avant la dose (creux) a été rapportée chez les transplantés rénaux. Les effets ont tendance à diminuer avec l'utilisation continue d'antibiotiques et ont cessé après l'arrêt. La modification du niveau de pré-dose ne peut pas représenter avec précision les modifications de l'Exposition totale au MPA, de sorte que la persistance clinique de ces observations n'est pas claire.
Autres: l'administration simultanée de risque et de Biomyf chez le chant augmente l'ASC plasmatique du MPAG de 3 fois. Ainsi, d'autres médicaments connus pour subir une séparation rénale tubulaire peuvent rivaliser avec le MPAG, augmentant ainsi les concentrations plasmatiques du MPAG ou de l'autre médicament soumis à une séparation tubulaire.
L'utilisation concomitante de sevelamer et de Biomyf chez les adultes et les enfants a réduit le MPA Cmax et de l'ASC0-12 environ 30% ou ces données suggèrent que le sevelamer et d'autres liants phosphatés sans calcium devraient être administrés de préférence 2 heures après L'absorption de Biomyf afin de minimiser les effets sur L'absorption du MPA.
Vaccins vivants: les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients présentant une réponse immunitaire ancienne. La réponse en anticorps à d'autres vaccins peut être diminuée.
Voir aussi:
Quels sont les effets Secondaires possibles de Biomyf?
Les principaux effets secondaires associés à L'administration de Biomyf comprennent la diarrhée, la leucopénie, la septicémie, les vomissements, et il existe des preuves d'une fréquence plus élevée de certains types d'infections, telles que les infections opportunistes. Il a été démontré que le profil d'événement indésirable associé à L'administration intraveineuse de Biomyf est similaire à celui observé après L'administration de formes posologiques orales de Biomyf.
Biomyf
Orale
L'incidence des effets indésirables de Biomyf a été déterminée dans des essais randomisés comparatifs en double aveugle de prévention du rejet chez des patients transplantés rénaux(2 essais Actifs, 1 essai contrôlé contre placebo), cardiaques(1 essai contrôlé activement) et hépatiques(1 essai contrôlé activement).
Gériatrie
Les patients âgés (≥65 ans), en particulier ceux recevant Biomyf dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur Combiné, peuvent présenter un risque accru d'infections spécifiques (y compris les maladies invasives tissulaires du cytomégalovirus [CMV]) et éventuellement D'hémorragies gastro - intestinales et d'œdème pulmonaire par rapport aux patients plus jeunes.
Les données de sécurité sont résumées ci-dessous pour toutes les études contrôlées activement chez les patients ayant subi des transplantations rénales(2 études), cardiaques (1 étude) et hépatiques (1 étude). Environ 53% des patients rénaux, 65% des patients cardiaques et 48% des patients hépatiques ont été traités depuis plus d'un an. Les effets indésirables rapportés chez ≥20% des patients dans les groupes de traitement Biomyf sont listés ci-dessous.
L'étude de transplantation rénale contrôlée versus placebo a généralement montré moins d'effets indésirables chez ≥20% des patients. En outre, les études de transplantation rénale contrôlées par L'azathioprine étaient non seulement qualitativement similaires, mais elles étaient également plus faibles, en particulier pour les infections, la leucopénie, l'hypertension, la diarrhée et les infections respiratoires.
Les données ci-dessus montrent que les patients ayant reçu 2 g/jour de Biomyf présentaient un profil de sécurité globalement meilleur que ceux ayant reçu 3 g/jour de Biomyf dans trois études contrôlées de prévention du rejet rénal.
Les données ci-dessus montrent que les types d'événements indésirables observés dans les études contrôlées multicentriques chez les patients transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques sont qualitativement similaires, à l'exception de ceux qui sont uniques à chaque organe.
La septicémie, qui était généralement une virémie à CMV, était un peu plus fréquente chez les patients transplantés rénaux traités par Biomyf que chez les patients traités par azathioprine. L'incidence de la septicémie était comparable chez Biomyf et chez les patients traités par azathioprine dans les études cardiaques et hépatiques.
Dans le système digestif, la diarrhée était plus élevée chez les transplantés rénaux et cardiaques traités par Biomyf que chez les transplantés hépatiques traités par Biomyf ou azathioprine, mais comparable chez les transplantés hépatiques traités par Biomyf ou azathioprine.
Les patients recevant Biomyf seuls ou sous un régime immunosuppresseur ont un risque accru de développer des lymphomes et autres tumeurs malignes, en particulier de la peau. L'incidence des tumeurs malignes chez les 1483 patients traités dans des études contrôlées de prévention du rejet de L'allogreffe rénale et suivis pendant ≥1 an était similaire à celle rapportée dans la littérature pour les receveurs d'allogreffe rénale.
Les maladies lymphoprolifératives ou lymphomes ont évolué chez 0, 4% à 1% des patients ayant reçu Biomyf (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs pendant au moins 1 an dans des essais cliniques contrôlés chez des patients transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques. Des cancers cutanés non mélanomes sont survenus chez 1,6% à 4,2% des patients et chez 0,7% à 2,1% des patients. Les données de sécurité sur trois ans chez les patients transplantés rénaux et cardiaques n'ont montré aucune modification inattendue de l'incidence de la malignité par rapport aux données d'un an.
Chez les patients pédiatriques, en plus du trouble lymphoprolifératif (2/148 patients), aucune autre tumeur maligne n'a été observée.
Neutropénie sévère (ANC < 0,5 × 10 3 / µL) se développe chez Jusqu'à 2,0% des patients transplantés rénaux, jusqu'à 2,8% des patients transplantés cardiaques et jusqu'à 3,6% des patients transplantés hépatiques recevant Biomyf 3 G par jour.
Tous les patients transplantés présentent un risque accru d'infections opportunistes. Le risque augmente avec la charge immunosuppressive totale. Le tableau 10 montre l'incidence des infections opportunistes survenues dans les populations de transplantations rénales, cardiaques et hépatiques dans les études de prévention contrôlées par L'azathioprine:
Les autres infections opportunistes suivantes sont apparues dans les études contrôlées ci-dessus par azathioprine avec une incidence inférieure à 4% chez les patients Biomyf: zona, maladie viscérale, Candida, infection des voies urinaires, fongémie/maladie disséminée, maladie tissulaire invasive, cryptococcose, Aspergillus/Mucor, Pneumocystis carinii.
Dans l'étude de transplantation rénale contrôlée versus placebo, le même schéma D'infections opportunistes a été observé par rapport aux études rénales contrôlées versus azathioprine, avec une incidence nettement plus faible des maladies suivantes: herpès simplex et maladie invasive des tissus du CMV.
Chez les patients recevant Biomyf (2 g ou 3 g) dans des études contrôlées de prévention du rejet rénal, cardiaque ou hépatique, une infection/septicémie mortelle est survenue chez environ 2% des patients rénaux et cardiaques et chez 5% des patients hépatiques..
Chez les transplantés cardiaques, l'incidence globale des infections opportunistes était d'environ 10% plus élevée chez les patients traités par Biomyf que chez les patients traités par azathioprine, mais cette différence n'était pas associée à une mortalité excessive due à une infection/septicémie chez les patients traités par Biomyf.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence de 3% à< 20% chez les patients ayant subi une transplantation rénale, cardiaque et hépatique, traités par Biomyf en association avec la cyclosporine et les corticostéroïdes.
Pédiatrie
La nature et la fréquence des événements indésirables observés dans une étude clinique chez 100 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 18 ans traités par Biomyf suspension buvable 600 mg/m2 bid (jusqu'à 1 g bid) étaient généralement similaires à celles observées chez les patients adultes recevant des gélules Biomyf à une dose de 1 g bid, à L'exception des douleurs abdominales, de la fièvre, des infections, des douleurs, de la septicémie, de la diarrhée, des vomissements, de la pharyngite, des infections respiratoires, de l'hypertension, de la leucopénie et de l'anémie chez les patients pédiatriques.les patients dans une proportion plus élevée ont été observés.
Biomyf
Par voie intraveineuse
Le profil d'événement indésirable de Biomyf par voie intraveineuse a été déterminé à partir d'une étude comparative contrôlée en double aveugle de la tolérance de Biomyf par voie intraveineuse et orale de 2 g/jour chez des patients transplantés rénaux en phase immédiate de post-transplantation (administrée pendant les 5 premiers jours). L'irritation veineuse potentielle de Biomyf par voie intraveineuse a été observée en comparant les effets indésirables dus à la perfusion veineuse périphérique de Biomyf par voie intraveineuse avec ceux observés dans le groupe placebo par voie intraveineuse, les patients de ce groupe ont reçu des médicaments actifs par voie orale.
Les effets indésirables dus à une perfusion veineuse périphérique étaient la phlébite et la Thrombose, tous deux observés chez 4% des patients traités par Biomyf par voie intraveineuse.
Dans l'étude contrôlée active chez des patients transplantés hépatiques, 2 g/jour de Biomyf ont été administrés par voie intraveineuse pendant la phase post-transplantation immédiate (jusqu'à 14 jours). Le profil de sécurité du Biomyf intraveineux était semblable à celui de L'azathioprine intraveineuse.
Expériences Post-Marketing
Troubles Congénitaux : Embryofetal Toxicité:Des malformations congénitales, y compris des malformations de l'oreille, du visage, du cœur et du système nerveux, ainsi qu'une augmentation de l'incidence de la perte de grossesse au cours du premier trimestre ont été rapportées après Exposition à Biomyf pendant la grossesse.
La Digestion
Colite (parfois causée par le cytomégalovirus), pancréatite, cas isolés d'atrophie villeuse intestinale.
Hématologique et lymphatique:
Des cas d'Aplasie pure des globules rouges et d'hypogammaglobulinémie ont été rapportés chez des patients traités par Biomyf en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Infections:
- des infections graves mettant le pronostic vital en danger, telles que la méningite et L'endocardite infectieuse, ont parfois été rapportées
- il existe des proies d'une fréquence plus élevée de certains types d'infections graves telles que la tuberculose et les infections mycobactériennes atypiques.
- Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), parfois fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Biomyf. Les cas rapportés présentent généralement des facteurs de risque de LEMP, y compris un traitement immunosuppresseur et une ancienneté de la fonction immunitaire.
Une Neuropathie associée au Polyomavirus (PVAN), en particulier due à une infection virale BK, a été observée chez des patients recevant des immunosuppresseurs, y compris Biomyf. Cette infection a des conséquences graves, notamment une détérioration de la fonction rénale et une perte de greffe de rein.
- Une réaction Virale a été rapportée chez des patients infectés par le VHB ou le VHC.
Les maladies pulmonaires interstitielles, y compris la fibrose pulmonaire mortelle, ont été rarement rapportées et doivent être prises en compte dans le diagnostic différentiel des symptômes pulmonaires allant de la dyspnée à l'insuffisance respiratoire chez les patients post-transplantés recevant Biomyf.
chaque comprimé gastrorésistant contient de l'acide mycophénolique 180 mg ou 360 mg, ce qui correspond à 192,4 mg ou 384,4 mg de mycophénolate de sodium.
Biomyf contient également les excipients suivants: amidon de maïs, povidone (K-30), crospovidone, lactose, silice colloïdale, stéarate de magnésium. Revêtement du comprimé: phtalate D'Hypromellose / phtalate d'hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, indigotine (seulement 180 mg tab), oxyde de fer rouge (seulement 360 mg tab).
Mycophénolate de sodium est le sel de sodium de la moiety active, l'acide mycophénolique.
However, we will provide data for each active ingredient