Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Dexaméthasone
Neurologie
Crise d'asthme aiguë sévère.
Indiqué pour le traitement des états inflammatoires stéroïdiens de la conjonctive, de la cornée et du segment antérieur de l'œil, tels que l'uvéite antérieure, l'iris, la cyclite, la conjonctivite allergique et vernale, la kératite à herpès zoster, la kératite ponctuelle superficielle et la kératite superficielle non spécifique.
Posologie
La posologie dépend de la nature et de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle du patient au traitement. En général, des doses initiales relativement élevées sont administrées et elles devraient être significativement plus élevées dans les formes sévères aiguës que dans les maladies chroniques.
- Syndrome adénogénital congénital à l'âge adulte: 0,25-0,75 mg/jour en dose unique. Si nécessaire, ajout d'un minéralcorticoïde (fludrocortisone). En cas de stress physique particulier (par exemple traumatisme, chirurgie), infections intercurrentes, etc., une augmentation de dose de 2 à 3 fois peut être nécessaire et en cas de stress extrême (par exemple, la naissance) une augmentation de 10 fois.
En fonction de la maladie sous-jacente, des symptômes cliniques et de la réponse au traitement, la dose peut être réduite à un rythme plus rapide ou plus lent et le traitement arrêté, ou le patient est stabilisé à une dose d'entretien aussi faible que possible et, si nécessaire, l'axe surrénalien surveillé. Fondamentalement, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi élevées et longues que nécessaire, mais aussi faibles et courtes que possible. En principe, la dose doit être réduite progressivement.
Des doses répétées doivent être envisagées lorsqu'un patient subit une réponse au traitement suivi par la suite d'une perte d'acuité visuelle et que, de l'avis du médecin, il peut bénéficier d'un nouveau traitement sans être exposé à un risque important.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce de la paupière après l'administration est recommandée. Cela peut réduire l'absorption systématique des médicaments administrés par voie oculaire et entraîner une diminution des effets indésirables systémiques.
Les patients pédiatriques
- Infections oculaires mycobactériennes
- Infections virales aiguës (Herpès zona, Herpès simplex, Varicelle, kératite herpétique)
En outre, le traitement par Minimes Dexaméthasone phosphate de sodium 0,1% Krka ne doit être mis en œuvre que sous des indications fortes et, si nécessaire, un traitement spécifique supplémentaire doit être mis en œuvre pour:
- Insuffisance cardiaque sévère
- Diverticulite
Des réactions anaphylactiques sévères peuvent survenir.
Une myasthénie concomitante peut initialement s'aggraver pendant le traitement par Minims Dexamethasone sodium phosphate 0.1% Krka.
Au cours du traitement à long terme par Minims Dexamethasone sodium phosphate 0.1% Krka, des examens médicaux réguliers (y compris ophtalmologique tous les trois mois) sont indiqués.
À des doses élevées, un apport suffisant en calcium et une restriction en sodium doivent être assurés et les taux sérieux de potassium doivent être surveillés.
À la fin de l'administration à long terme de glucocorticoïdes, les risques suivants doivent être pris en compte: exacerbation ou rechute de la maladie sous-jacente, insuffisance rénale aiguë, syndrome de sevrage de la cortisone.
Dans la phase de croissance des enfants, le rapport bénéfice-risque du traitement par Minimes Dexaméthasone phosphate de sodium 0,1% Krka doit être soigneusement pesé.
Étant donné que les patients âgés présentent un risque accru d'ostéoporose, la balance bénéfice-risque du traitement par Minims Dexaméthasone phosphate de sodium 0,1% Krka doit être soigneusement pesée.
La prévalence de l'hémorragie conjonctivale chez les patients atteints d'infection non infectieuse du segment postérieur semble être plus élevée par rapport à BRVO/CRVO et DME. Cela pourrait être attribué à la procédure d'injection intravitréenne ou à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques et/ou systémiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Aucun traitement n'est nécessaire car la résolution spontanée se produit.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infection virale oculaire (par exemple l'herpès simplex) et ne pas être utilisés dans l'herpès simplex oculaire actif.
OZURDEX doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
- Les corticostéroïdes peuvent réduire la résistance et aider à l'établissement d'infections bactériennes, virales et fongiques et masquer les signes cliniques des infections. Dans de tels cas, l'antibiothérapie est obligatoire. Une infection fongique doit être suspectée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante et le traitement par corticostéroïdes doit être interrompu en cas d'infection fongique.
- Il n'existe aucune preuve de sécurité d'utilisation chez les enfants de moins de deux ans.
Liste tabulée des effets indésirables
** dans une étude observationnelle de 24 mois dans le monde réel dans le traitement de l'œdème maculaire après RVO et uvéite non infectieuse affectant le segment postérieur de l'œil, ces événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les patients ayant reçu >2 injections par rapport aux patients ayant reçu ‰¤2 injections, formation de cataracte (24,7% vs 17,7%), 13,1%), hémorragie vitréenne (6,0% vs 2,0%) et augmentation de la PIO (24,0% vs 16,6%).
Au cours des études cliniques DME de 3 ans, à l'inclusion, 87% des patients ayant un œil phakique traité par OZURDEX présentaient un certain degré d'opacification du cristallin/ cataracte précoce. L'incidence de tous les types de cataracte observés (c.-à-d. cataracte corticale, cataracte diabétique, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, cataracte lenticulaire, cataracte) était de 68% chez les patients traités par OZURDEX avec un œil phakique au cours des études de 3 ans. 59% des patients avec un oeil d'étude phakique ont exigé la chirurgie de cataracte par la visite finale de 3 ans, avec la majorité réalisée dans le 2 et 3rd
28% des patients traités par OZURDEX ont présenté une augmentation de la PIO > 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou plusieurs visites au cours de l'étude. À l'inclusion, 3% des patients avaient besoin d'un ou de plusieurs médicaments diminuant la PIO. Dans l'ensemble, 42% des patients avaient besoin de médicaments diminuant la PIO dans l'œil de l'étude à un certain stade au cours des études de 3 ans, la majorité de ces patients nécessitant plus d'un médicament. Le pic d'utilisation (33%) s'est produit au cours des 12 premiers mois et est resté similaire d'une année à l'autre
Le profil des effets indésirables chez les patients atteints de BRVO était similaire à celui observé chez les patients atteints de CRVO, bien que l'incidence globale des effets indésirables soit plus élevée pour le sous-groupe de patients atteints de CRVO.
Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir la newsletter OZURDEX et 76 pour recevoir la newsletter de l'Imposition. Au total, 73 patients (95%) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l'étude de 26 semaines.
Dans les essais cliniques, l'effet indescriptible le plus fréquent était l'inconfort oculaire.
En raison du composant corticostéroïde, dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, le risque de perforation est plus élevé, en particulier après de longs traitements.
Les corticostéroïdes peuvent réduire la résistance et aider à l'établissement d'infections.
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Symptômes
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée, si le médecin traite le juge nécessaire.
Mécanisme d'action
Lorsqu'un traitement corticoïde à long terme est nécessaire, la possibilité d'induire une insuffisance globale transitoire doit être envisagée. La suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien dépend aussi de facteurs individuels.
Il a été démontré que la dexaméthasone, un corticostéroïde puissant, inhibe l'inflammation en inhibant l'œdème, le dépôt de fibrine, la fuite capillaire et la migration phagocytaire de la réponse inflammatoire. Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est une cytokine qui s'exprime à des concentrations accumulées dans le cadre d'un œdème maculaire. C'est un promoteur puissant de la perméabilité vasculaire. Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibent l'expression du VEGF. De plus, les corticostéroïdes empêchent la libération de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde
Tableau 5. Proportion de patients présentant une amélioration de > 15 lettres par rapport à la valeur initiale meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude (population regroupée, ITT)
OZURDEX était numériquement supérieur à sham dans la prévention de la perte de vision, comme l'a montré une proportion inférieure de patients présentant une détérioration de la vision de > 15 lettres dans le groupe OZURDEX tout au long de la période d'évaluation de 6 mois.
Les courbes de taux de réponse cumulative (score de temps à la brume vitreuse de 0) étaient significativement différentes pour le groupe OZURDEX par rapport au groupe Sham (p < 0,001), les patients recevant de la dexaméthasone montrant un début plus précoce et une plus grande réponse au traitement.
p = 0,009,
La dexaméthasone a été démontrée par des études animales et humaines basées sur une application orale pour posséder environ six à sept fois la puissance de la prednisolone et au moins 30 fois la puissance de la cortisone. La puissance du composé est obtenue par l'ajout d'un radical méthyle et d'un atome de fluor au radical prednisolone.
Insuffisance rénale et hépatique
Les concentrations plasmatiques ont été obtenues auprès d'un sous-ensemble de 21 patients dans les deux études d'efficacité RVO sur 6 mois avant l'administration et les jours 7, 30, 60 et 90 suivant l'injection intravitréenne d'un implant intravitréen unique contenant 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone. Quatre-vingt-quinze pour cent des valeurs de concentration plasmatique de dexaméthasone pour le groupe dose de 350 µg et 86% pour le groupe dose de 700 µg étaient inférieures à la limite inférieure de quantification (0.05 ng / mL). La valeur de concentration plasmatique la plus élevée de 0.094 ng / mL a été observé chez des nations unies sujet du groupe de 700 µg. La concentration plasmatique de dexaméthasone ne semble pas être liée à l'âge, au poids corporel ou au sexe des patients
Max était de 100 ng / mL au jour 42 après l'injection et de 5,57 ng / mL au jour 91. La dexaméthasone est restée détectable dans le vitré 6 mois après l'injection. L'ordre de classement de la concentration de dexaméthasone était rétine > iris > corps ciliaire > humeur vitreuse > humeur aqueuse > plasma.
Chez les souris et les rats, le LD
Sur une période de 21 jours, ces valeurs deviennent plus faibles, ce qui est interprété comme une conséquence de maladies infectieuses graves causées par l'immunosuppression hormonale.
Il n'existe aucune donnée sur la toxicité chronique chez l'homme et l'animal. Les intoxications induites par les corticoïdes ne sont pas connues. Dans le traitement à plus long terme avec des doses supérieures à 1,5 mg/jour, des effets indésirables prononcés peuvent être attendus.
Potentiel mutagène et tumorigène:
Aucune donnée sur la mutagène, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction ou le développement n'est available verser OZURDEX. Il a été démontré que la dexaméthasone est tétratogène chez la souris et le lapin après application ophtalmique topique.
Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles incluses dans d'autres sections du RCP.
Aucun n'est connu.
OZURDEX est à usage unique.
Chaque applicateur ne peut être utilisé que pour le traitement d'un seul œil.
However, we will provide data for each active ingredient