Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Apidex
La dexaméthasone
Neurologie
Oedème cérébral dû à des tumeurs cérébrales, Neurochirurgie, méningite bactérienne, abcès cérébral.
Maladies pulmonaires et respiratoires
Crise d'asthme aiguë sévère.
Dermatologie
Traitement oral initial des affections cutanées étendues, graves et aiguës qui répondent aux glucocorticoïdes tels que l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma Aigu.
Maladies Auto-Immunes / Rhumatologie
Traitement oral initial de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux systémique (en particulier les formes viscérales).
Forme renforcement progressif de la polyarthrite rhumatoïde active, par exemple des formes rapidement destructrices et / ou avec des manifestations extra-articulaires.
Infection
Infections graves avec des conditions toxiques (p. ex. tuberculose, typhoïde) seul avec un traitement anti-infectieux concomitant.
Oncologie
Traitement palliatif des Tumeurs malignes.
Endocrinologie
Syndrome adrénogénital congénital à l'âge adulte.
OZURDEX est indiqué pour le traitement des patients adultes avec:
- Défi visuel dû à un édème maculaire diabétique (DME) qui est pseudophaque ou qui ne répond pas à un traitement non corticostatique ou qui est considéré comme inadapté à un traitement non corticostatique
- Oedème maculaire après AST-occlusion veineuse rétinienne (BRVO) ou occlusion veineuse rétinienne centrale (CRVO)
- Inflammation de la partie postérieure de l'œil, qui se présente comme une uvéite non infectieuse
indication pour le traitement des affections inflammatoires sensibles aux stéroides de la conjonctive, de la cornée et du segment antérieur de l'œil, telles que l'uvéite antérieure, l'iritis, la cyclite, la conjonctive allergique et printanière, la kératite herpétique, la kératite superficielle perforée et la kératite superficielle non spécifique.
également indiqué pour le traitement des lectures cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou après purification de corps étrangers. Indication pour une utilisation post-opératoire pour réduire les réactions inflammatoires et supprimer la réaction du greffon.
Posologie
La posologie dépende du type et de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle du patient au traitement. En général, des doses initiales relatives sont administrées, ce qui devrait être significatif plus élevé dans les formes suivantes aiguës que dans les maladies chroniques.
Boisson prescription contraire, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent:
- Oedème cérébral: selon la cause et la gravité dose initiale de 8-10 mg (Jusqu'à 80 mg) par voie intraveineuse, suivie de 16-24 mg (jusqu'à 48 mg)/jour par voie orale, divisée en 3-4 (jusqu'à 6) doses uniques pendant 4-8 jours. Une administration à long terme et à faible dose d'Apidex Krka peut être nécessaire pendant l'irradiation et le traitement conservateur des tumeurs cérébrales inopérables.
- Édème cérébral d'à une méningite bactérienne: 0,15 mg / kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 4 jours, enfants: 0,4 mg / kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 2 jours, en commentant avant les premiers antibiotiques.
- Crise d'asthme aiguë sévère: adultes: 8-20 mg, puis, si nécessaire, 8 mg toutes les 4 heures. Enfants: 0,15-0,3 mg / kg de poids corporel.
- Affections cutanées aiguës: doses quotidiennes de 8 à 40 mg selon le type et l'étendue de la maladie. Suit d'un traitement avec des doses croissantes.
- Phases actives de maladies systémiques rhumatismales: lupus érythémateux systémique 6-16 mg / jour.
- Forme renforcement progressif de la polyarthrite rhumatoïde active: dans les formes rapides destructeurs 12-16 mg / jour, dans les manifestations extra-articulaires 6-12 mg / jour
- Maladies infectieuses graves, États toxiques (p. ex. tuberculose, typhoïde): 4-20 mg pendant quelques jours, unique avec un traitement anti-infectieux concomitant.
- Traitement palliatif des tumeurs malignes: initial 8-16 mg / jour, avec un traitement prolongé 4-12 mg / jour.
- Syndrome adrénogénital congénital à l'âge adulte: 0,25-0,75 mg / jour en dose unique. Si nécessaire, ajouter un minéralocorticoïde (fludrocortisone). En cas de stress physique particulier (par exemple traumatisme, chirurgie), infections intercurrentes, etc. une augmentation de dose de 2 à 3 fois peut être nécessaire et une augmentation de 10 fois en cas de stress extrême (par exemple accumulation).
Les comprimés ne doivent pas être divisés pour ajuster les doses. Si les patients ont besoin d'une dose qui ne peut pas être administrée avec un ou plusieurs comprimés de 0, 5 mg, d'autres formulations appropriées doivent être utilisées.
Mode D'application
Les comprimés doivent être pris pendant ou après un repos. Ils doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. La dose quotidienne doit être administrée en une seule dose le matin, si possible (traitement circadien). Chez les patients qui ont besoin d'un traitement à haute dose en raison de leur malaise, une dose quotidienne multiple est souvent nécessaire pour obtenir un effet maximum.
En fonction de la maladie sous-jacente, des symptômes cliniques et de la réponse au traitement, la dose peut être réduite plus rapidement ou plus lentement et le traitement peut être arrêté, ou le patient est stabilisé à la dose d'entretien la plus faible possible et, le cas échéant, l'axe superflu est surveillé. En principe, la dose et la durée du traitement doivent être également levées et longues que nécessaire, mais aussi basses et courtes que possible. En principe, la Dose doit être réduite progressive.
Dans le cas d'un traitement à long terme jugé nécessaire après le traitement initial, les patients doivent passer à la Prednisone/Prednisolone, ce qui entraîne une réduction de la suppression des glandes surrénales.
En cas d'hypothyroïdie ou de cirrhose du foie, de faibles doses peuvent être suffisantes ou une réduction de dose peut être nécessaire.
OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Posologie
La dose recommandée est un implant ozurdex administré par voie intravitrale à l'œil affecté. L'administration simultanée aux deux yeux n'est pas recommandée.
DME
Les patients traités par OZURDEX qui ont eu une première réaction et qui, selon le médecin, peuvent bénéficier d'une retraite sans être exposés à un risque significatif doivent être envisagés pour une retraite.
Un Retreatment peut être effectué après environ 6 mois si le patient présente une diminution de la vision et/ou une augmentation de l'écart de la réponse due à un œdème maculaire diabétique récurrent ou aggravé.
Il n'existe actuellement aucune expérience concernant l'efficacité ou la sécurité des administrations répétées de DME au-delà de 7 implants.
RVO et uvéite
Des doses répétées doivent être envisagées lorsqu'un patient répond à un traitement suivi d'une perte d'acuité visuelle et, selon le médecin, peut bénéficier d'un traitement sans risque significatif.
Les patients qui ont et maintiennent une vision améliorée ne doivent pas être retraités. Les patients présentant une détermination de la vision qui N'est pas ralentie par OZURDEX ne doivent pas être retraits.
Il y a très peu d'informations sur les intervalles de doses répétées de mois de 6 mois.
Informations sur les expériences de sécurité actuelles en cas d'administration répétée au-delà de 2 implants en cas d'infection non infectieuse dans le segment postérieur et
Les patients doivent être surveillés après l'injection afin de permettre un traitement précis en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire.
Populations Particulières
Personnes Âgées (>65 Ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale, mais sans considération particulière n'est nécessaire dans cette population.
insuffisance cardiaque
OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, mais sans considération particulière n'est nécessaire dans cette population.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'application permanente d'OZURDEX dans la population pédiatrique dans
- éd. maculaire diabétique
- Œdème maculaire après occlusion de la veine rétinienne Ast (OAV) ou occlusion de la veine rétinienne centrale (OAV))
La sécurité et l'efficacité d'OZURDEX dans l'uvéite chez les enfants n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.
Mode D'application
OZURDEX est un implant intravitréen unique dans l'applicateur à usage intravitréen.
Chaque application peut être utilisée que pour traiter un seul œil.
La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées, notamment des gants fixes, une mousseline fixe et un spécimen fixe de la paupière (ou équivalent).
Le patient doit être invité à administrer lui-même des gouttes antimicrobiennes à large spectre pendant 3 jours par jour avant et après injection. Avant l'injection, la peau périoculaire, la paupière et la surface de l'œil doivent être désinfectées (par exemple. B. à administrer avec des gouttes de povidone-iode-solution à 5% sur la conjonctive, comme cela a été fait dans les essais cliniques pour l'approbation D'OZURDEX) et une anesthésie locale approuvée. Retirer le sac en aluminium du carton et vérifier les dommages. Ensuite, dans une boîte fixe, ouvrez le sac en aluminium et placez doucement l'applicateur sur un plateau fixe. Retirer le capuchon de L'applicateur. Une fois le sachet en aluminium ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement
Tenez l'applicateur dans une main et tirez la langue de sécurité direction de L'applicateur. Ne pas tourner ou plier la languette. Avec le biseau de l'aiguille près de la sclérotique, fait glisser l'aiguille d'environ 1 mm dans la sclérotique puis rediriger vers le centre de l'œil dans la cavité vitrée jusqu'à ce que l'enveloppe de silicone est contre la conjonctive. Appuyez lentement sur la touche d'action jusqu'à ce qu'un clic sonore soit remarqué. Avant de retirer l'Applicateur de L'œil, assurez-vous que le bouton de commande est complètement enfoncé et qu'il est verrouillé au ras de la surface de l'applicateur. Retirer l'aiguille dans la même direction que lorsque vous entrez dans le corps vitré
Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, utilisez une ophtalmoscopie indirecte dans le carré d'injection pour confirmer une implantation rencontrée. La visualisation est possible dans la grande majorité des cas. Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prenez un coton-tige fixe et donnez votre autorisation sur le site d'injection pour mettre l'implant en vue.
Après l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à être traités avec un antibiotique à large spectre.
Adultes, Adolescents et Enfants (à partir de 2 Ans)
La fréquence d'instillation des gouttières et la durée du traitement dépendant de la gravité de la maladie sous-jacente et de la réponse au traitement.
Une inflammation grave nécessite une ou deux gouttes instillées dans l'œil toutes les trentes à soixante minutes jusqu'à ce qu'une réaction satisfaisante se produit.
Un traitement stéroïdien sous-conjonctival ou système doit être envisagé s'il n'y a pas de réaction. Si une réponse favorable a été observée, réduisez la dose à une goutte toutes les quatre heures.
Occlusion nasolacrimale ou fermeture facile de la Paupière après l'Administration est recommandée. Cela peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et engage une réduction des effets secondaires systémiques.
Patients Pédiatriques
La sécurité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.
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- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, telles que la kératite épithéliale active de l'herpès simplex (kératite dendritique), la vaccination, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies foncières.
- Glaucome avancé qui ne peut pas être contrôlé de manière indiquée par des médicaments seuls.
- Yeux aphaques avec capsule postérieur cassée.
- Yeux avec lentille intraoculaire de la chambre antérieure (ACIOL), iris ou lentille intraoculaire fixe transcléralement et capsule postérieure cassée.
- Vaccinia, varicelle ou autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive (sauf kératite herpétique-zona)
- Kératite herpétique simplex
- Maladies foncières des structures oculaires
- Mycobactéries-Infections oculaires
- Infections bactériennes aiguës non traitées
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En fonction de la dose et de la durée du traitement, l'insuffisance rénale provoquée par le traitement glucocorticoïde peut durer plusieurs mois et, dans certains cas, plus d'un an après l'arrêt du traitement. En cas de stress physique particulier (traumatisme, chirurgie, accouchement, etc.) une augmentation transit de la dose peut être nécessaire pendant le traitement par Apidex Krka. En raison du risque potentiel dans des situations stressantes, les patients avec un traitement prolongé doivent recevoir une carte de stéroïdes. Même en cas d'insuffisance surrénalienne prolongée après l'arrêt du traitement, L'administration de glucocorticoïdes peut être nécessaire dans des situations de stress physique. En cas de sevrage envisagé, l'insuffisance rénale aiguë induite par le traitement peut être minimisée par une réduction lente de la dose
Par immunosuppression, le traitement par Apidex Krka peut entraîner un risque accru d'infections bactériennes, virales, parasitaires, opportunistes et foncières. Il peut masquer les symptômes d'une infection existante ou en développement, rendant difficile le diagnostic. Les infections latentes, telles que la tuberculose ou l'hépatite B, peuvent être réactivées.
Le traitement par Apidex Krka ne doit être effectué que dans le cas des indications les plus fortes et, le cas échéant, d'un traitement anti-infectieux ciblé supplémentaire pour les maladies suivantes:
- Infections virales aiguës (herpès zoster, herpès simplex, varicelle, kératite herpétique)
- HBsAg-hépatite active chronique positive
- Environ 8 semaines avant 2 semaines après les vaccinations avec des vaccins vivants
- Mycoses systémiques et parasitoses (p. ex. nématodes)
- Chez les patients présentant une strongyloïdose suspectée ou confirmée (infection par des vers filiformes), les glucocorticoïdes peuvent provoquer L'activation et la prolifération massive de ces parasites
- Poliomyélite
- Lymphadénite après Vaccination par le BCG
- Infections bactériennes aiguës et chroniques
- En cas d'apparition de tuberculose (risque de réactivation), utilisation unique sous protection tuberculostatique
En outre, le traitement par Apidex Krka ne doit être appliqué que dans des indications fortes et, si nécessaire, un traitement spécial supplémentaire doit être appliqué pour:
- Ulcères Gastro-Intestinaux
- L'ostéoporose
- Insuffisance Cardiaque Sévère
- Hypertension artérielle difficile à réguler
- Diabète sucré difficile à réguler
- Troubles psychiatriques (y compris dans le passé), y compris suicide: une surveillance neurologique ou psychiatrique est recommandée
- Glaucome etroit et grand angle, surveillance ophtalmologique et traitement complémentaire sont recommandés
- Des ulcérations cornéennes et des lectures cornéennes, une surveillance ophtalmologique et un traitement complémentaire sont recommandés
En raison du risque de perforation intestinale, Apidex Krka ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence et sous surveillance appropriée pour::
- Colite ulcéreuse sévère avec menace de perforation, événement sans irritation péritonéale
- Diverticulite
- Entéroentérostomie)
Les signes d'irritation péritonéale après perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant de fortes doses de glucocorticoïdes.
La possibilité d'un besoin accru d'insuline ou d'antidiabétiques oraux doit être prise en compte lors de l'administration d'Apidex Krka aux diabétiques.
Une surveillance réglementaire de la pression artistique est nécessaire pendant le traitement par Apidex Krka, en particulier lors de l'administration de doses plus élevées et chez les patients souffrant d'hypertension artérielle difficile à réguler.
En raison du risque d'aggravation, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque doivent être surveillés.
Une bradycardie peut survivre à des doses élevées d'Apidex.
Des réactions anaphylactiques peuvent survivre.
Le risque de troubles tendineux, de tendinites et de ruptures tendineuses est accru lorsque les fluoroquinolones et les glucocorticoïdes sont administrés ensemble.
La myasthénie simultanée peut s'aggraver au cours du traitement par Apidex Krka.
Les vaccinations avec des vaccins inactifs sont généralement possibles. Cependant, il convient de noter que la réponse immunitaire et donc le vaccin peut être vieux à des doses plus élevées de corticostéroïdes.
Pendant le traitement à long terme par Apidex Krka, des examens médicaux réglementaires (y compris des examens oculaires tous les trois mois) sont indiqués.
À des doses élevées, un apport spécifique en calcium et une restriction en sodium doivent être assurés et les taux sériques de potassium doivent être surveillés.
Selon la dose et la durée du traitement, un effet négatif sur le métabolisme du calcium peut être attendu, donc la prévention de l'ostéoporose est recommandée. C'est particulier pour les patients présentant des facteurs de risque concurrents tels que la préparation familiale, L'âge avancé, la période post-ménopausique, un apport insuffisant en protections et en calcium, un tabagisme important, une consommation excessive d'alcool et un manque d'activité physique. La prévention consiste en un apport suffisant en calcium et en vitamines D et en activité physique. En cas d'ostéoporose préexistante, un traitement médical complémentaire doit être envisagé
Lors de l'arrêt de l'administration prolongée de glucocorticoïdes, les risques suivants doivent être pris en compte: aggravation ou droit de la maladie sous-jacente, insuffisance rénale aiguë, syndrome de sevrage de la cortisone.
Certaines maladies virales (varicelle, rougeole) peuvent être très graves chez les patients traités par des glucocorticoïdes. Les patients immunodéprimés sans infection prévisible de la varicelle ou de la rougeole sont particuliers à risque. Si ces patients sont en contact avec des personnes infectées par la rougeole ou la varicelle pendant le traitement par Apidex Krka, un traitement préventif doit être établi si nécessaire.
Un syndrome de lyse tumorale (TLS) a été rapporté après commercialisation chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'administration d'Apidex seul ou en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques. Les patients présentant un risque élevé de TLS, tels que les patients présentant un taux de prolifération élevé, une charge tumorale augmentée et une sensibilité augmentée aux agents cytotoxiques, doivent être surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
Troubles visuels
Des problèmes visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de la vision, il doit être considéré pour référence à un ophtalmologiste afin de déterminer les causes possibles de cataracte, de glaucome ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie sévère centrale (CSCR) rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Population pédiatrique
Dans la phase de croissance des enfants, le rapport bénéfice / risque du traitement par Apidex Krka doit être soigneulement évalué.
Le traitement doit être d'une durée limitée OU être vieux dans le cas d'un traitement à long terme.
Les bébés prématurés: Les données disponibles indiquent des effets indesirables neurodéveloppementaux à long terme après un traitement précis (< 96 heures) chez les premiers ministres d'une maladie pulmonaire chronique à des doses initiales de 0,25 mg/kg deux fois par jour.
Les Patients Âgés
Étant donné que les patients âgés présentent un risque accru d'ostéoporose, le rapport bénéfice / risque du traitement par Apidex Krka doit être soigneulement évalué.
Remarque:
L'utilisation d'Apidex Krka peut donner des résultats positifs dans les contrôles antidopage.
Apidex Krka contient du Lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les injections intravitréennes, y compris celles avec OZURDEX, peuvent être associées à une endophtalme, une inflammation intra-oculaire, une augmentation de la pression intra-oculaire et un règlement de la réalité. Des techniques d'injection aseptiques adaptées doivent toujours être utilisées. En outre, les patients doivent être surveillés après l'injection pour permettre un traitement précis en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire. La surveillance peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant L'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.
Les patients doivent être informés de la notification immédiate de tout symptôme indiquant une endophtalme ou l'un des événements mentionnés ci-dessus, par exemple douleur oculaire, vision floue, etc..
Tous les patients présentant une rupture capsule postérieure, comme ceux avec une lentille postérieure (e.g. en raison d'une chirurgie de la cataracte) et / ou ceux qui ont une ouverture de L'Iris vers la cavité vitrée (e.g. en raison de l'iridectomie) avec ou sans précision de vitrectomie, il existe un risque de migration de l'implant dans la chambre antérieure. La migration des implants dans la chambre antérieure peut entraîner un œdème cornéen. Un oedème cornéen sévère persistant pourrait entrâner la nécessité d'une greffe de cornée. Contre aux patients pour lesquels OZURDEX ne doit pas être utilisé, OZURDEX doit être utilisé avec prudence et seulement après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque. Ces patients doivent être surveillés afin de permettre un diagnostic précis et une gestion de la migration des appareils.
L'utilisation de corticostéroïdes, y compris OZURDEX, peut provoquer des cataractes (y compris des cataractes sous-capsulaires postérieurs), une augmentation de la PIO, un glaucome induit par les stéroïdes et des infections oculaires secondaires.
Dans les essais cliniques DME de 3 ans, 59% des patients ont subi une chirurgie de la cataracte dans l'Œil de l'étude avec un œil phaque traité par OZURDEX.
Après la première injection, l'incidence de la cataracte apparaît plus évitée chez les patients présentant une infection non infectieuse du segment postérieur que chez les patients BRVO / CRVO. Dans les études cliniques BRVO / CRVO, des cas de cataracte ont été plus récemment rapportés chez des patients ayant un cristallin phaque qui ont reçu une seconde injection. Seul 1 patient sur 368 a eu besoin d'une chirurgie de la cataracte pendant le premier traitement et 3 patients sur 302 pendant le deuxième traitement. Dans l'étude de l'infection non infectieuse, 1 patient sur 62 patients phaques a subi une chirurgie de la cataracte après une seule injection.
La prévention des hémorragies conjugales chez les patients attestés d'infection non infectieuse du segment postérieur semble être plus évitée que chez les patients attestés de BRVO/CRVO et DME. Cela peut être dû à l'injection intravitréenne ou à l'utilisation simultanée de corticostéroïdes topiques et/ou systèmes ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Aucun traitement n'est nécessaire car une résolution spontanée se produit.
Une augmentation de la pression intraoculaire (Pio) peut être observée comme prévue dans le traitement par les stéroïdes oculaires et les injections intravitréennes. L'augmentation de la PIO est généralement gérable avec des médicaments réduisant la PIO. Parmi les patients avec une augmentation de la PIO >10 mmHg par rapport à la valeur initiale, la plus grande proportion a montré cette augmentation de la PIO entre 45 et 60 jours après l'injection. Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO est nécessaire indépendamment de la PIO de base, et toute augmentation doit être gérée de manière appropriée après l'injection, selon les besoins. Chez les patients de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire après occlusion de la veine rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil, qui se présentent comme une infection non contagieuse, une augmentation de la PIO est plus probable.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précision chez les patients ayant des antécédents d'infection virale oculaire (par exemple l'herpès simplex) et non chez les patients ayant des antécédents d'herpès simplex oculaire actif.
La sécurité et l'efficacité d'OZURDEX administratives aux deux yeux en même temps n'ont pas été étudiées. Par conséquent, l'administration simultanée aux deux yeux n'est pas recommandée.
OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant un œdème maculaire après RVO avec ischémie rétinienne significative. Par conséquent, OZURDEX n'est pas recommandé.
Un nombre limité de sujets attestés de diabète de type 1 ont été étudiés dans les études de Phase 3 et la réponse à OZURDEX chez ces sujets n'était pas significativement différente de celle des sujets attestés de diabète de type 2.
Dans RVO, un traitement anticoagulant a été utilisé chez 2% des patients recevant OZURDEX, sans effet secondaire hémorragique N'a été rapporté chez ces patients. Dans DME, un traitement anticoagulant a été utilisé chez 8% du patient. Chez les patients recevant un traitement anticoagulant, la fréquence des événements indésirables hémorragiques dans les groupes ozurdex et sham était similaire (29% contre 32%). Chez les patients ne prenant pas de traitement anticoagulant, 27% des patients traités par OZURDEX ont rapport des effets secondaires hémorragiques contre 20% dans le groupe fictif. Des hémorragies vitrées ont été rapportées chez une proportion plus élevée de patients traités par OZURDEX qui ont reçu un traitement anticoagulant (11%) que chez ceux qui n'ont pas reçu de traitement anticoagulant (6%).
Des médicaments antiplaquettaires tels que le clopidogrel ont été utilisés dans les essais cliniques chez jusqu'à 56% des patients à un moment donné. Chez les patients traités simultanément et avec des antiplaquettaires, des effets indésirables hémorragiques ont été rapportés chez une proportion légale plus élevée de patients injectés avec OZURDEX (jusqu'à 29%) par rapport au groupe fictif (jusqu'à 23%), indépendant de l'indication ou du nombre de traitements. L'événement indépendant hémorragique le plus récent rapport était une hémorragie conjonctivale (jusqu'à 24%).
OZURDEX doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des anticoagulants ou des antiplaquettaires.
- Pour usage oculaire unique.
- L'utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut entraîner une hypertension oculaire et / ou un glaucome avec atteinte du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle, des défauts du champ visuel et une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant une corticothérapie ophtalmique prolongée, la pression intra-oculaire et le cristal doivent être contrôlés régulièrement et fréquement, en particulier chez les patients ayant des antécédents de glaucome ou en présence. Ceci est particulier important chez les patients pédiatriques, car le risque d'hypertension oculaire induit par les corticostéroïdes est plus élevé chez les enfants et peut survivre plus tard que chez les adultes. Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire induit par les corticostéroïdes et / ou de formation de cataractes est augmenté chez les patients prémédités (e.g. Le diabète)
- Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant plus d'une semaine, sans surveillance ophtalmologique, avec des contrôles régulés de la pression intraoculaire.
- Le syndrome de Cushing et / ou la suppression surréaliste associée à l'absorption systémique de la dexaméthasone oculaire peut survivre chez des patients prémédités, y compris des enfants et des patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat) après un traitement intensif ou continu à long terme. Dans ces Cas, le Traitement doit être arrêté progressivement.
- Les corticostéroïdes peuvent réduire et soutenir la résistance aux infections bactériennes, virales et fonctionnelles et masquer les signes cliniques des infections. Dans de tels cas, l'antibiothérapie est obligatoire. Chez les patients présentant des ulcères cornéens persistants, une infection fongique doit être suspectée et le traitement par corticostéroïdes doit être interrompu en cas d'infection fongique.
- Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée. Il est également connu que les AINS topiques ralentissent ou retardent la guérison. L'utilisation simultanée d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison..
- Dans ces maux qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, on sait que des perforations se produisent avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques.
- Des problèmes visuels peuvent être rapportés lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes visuels, le patient doit être considéré pour référence à un ophtalmologiste afin de déterminer les causes possibles de cataracte, de glaucome ou de maladies rares telles que la choriorétinopathie sévère centrale (CSCR) rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
- L'utilisation des lentilles de contact n'est pas recommandée pendant le traitement d'une inflammation oculaire.
- En outre, ce Produit contient du chlore de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation et sont connus pour décorer les Lentilles de contact souples. Eviter tout contact avec des lentilles de contact souples. Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact avant d'utiliser Apidex et d'attendre au moins 15 minutes avant la réintroduction.
- Il n'y a pas d'autre solution de sécurité chez les enfants de moins de deux ans.
il n'y a pas eu d'études sur les effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
OZURDEX peut avoir une influence modérée sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Les patients peuvent ressentir temporairement des problèmes visuels après avoir reçu OZURDEX par injection intravitréenne. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que cela soit résolu.
Apidex n'a aucune influence ou influence néfaste sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Comme avec tout médicament ophtalmique topique, des problèmes visuels passagers ou d'autres problèmes visuels peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue apparaît lors de l'instillation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
- Très Fréquent (>1/10)
- Fréquent (>1/100 à < 1/10)
- Peu fréquent (>1/1, 000 - < 1/100)
- Rare (> 1/10,000 -< 1/1,000)
- Très rare (< 1/10, 000)
- Non connecté (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Traitement hormonal substitutif:
Faible Risque d'effets Secondaires lors de l'Utilisation des Doses recommandées.
Pharmacothérapie:
Les effets secondaires suivants peuvent survivre, ils dépendent du renforcement de la dose et de la durée du traitement, de sorte que leur fréquence ne peut pas être indiquée:
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indesirables les plus fréquemment rapportés après le traitement par OZURDEX sont ceux qui ont été fréquemment observés lors d'un traitement par stéroïdes ophtalmiques ou d'injections intravitréennes(augmentation de la PIO, formation de cataractes ou hémorragie conjonctivale ou vitreuse).
Les effets secondaires moins frais rapportés, mais plus graves sont l'endophtalme, la rétinite nécrosante, le Retraite de la rétine et la rupture de la rétine.
À l'exception des maux de tête et des migrations, sans effet secondaire système du médicament n'a été observé lors de l'utilisation d'OZURDEX.
Liste tabulaire des effets secondaires
Les effets indésirables considérés dans le cadre du traitement par OZURDEX lors des essais cliniques de Phase III (DME, BRVO/CRVO et uvéite) et des rapports spontanés sont présentés dans le tableau suivant selon la classe des systèmes D'organes MedDRA en utilisant la convention suivante:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), rare (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10, 000). Au être de même groupe de fréquences, les effets secondaires sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante.
Tableau 1 Effets Secondaires
* indique les effets indesirables considérés comme liés à la procédure d'injection intravitréenne (la fréquence de ces effets indesirables est proportionnelle au nombre de traitements).
** dans une étude d'observation du monde réel de 24 mois sur le traitement de l'oedème maculaire après RVO et de l'infection affectant le segment postérieur de l'œil, ces effets indesirables ont été plus rapidement rapportés chez des patients recevant > 2 injections contre des patients recevant ≤2 injections, formation de cataractes (24,7% contre 17,7%), progression de la cataracte (32,0% contre 13,1%), hémorragie vitreuse (6,0% contre 2,0%) et augmentation de la fréquence des Pio (24,0% contre 16,6%).
Description des effets secondaires sélectionnés
Œdème Maculaire Diabétique
La sécurité clinique d'OZURDEX chez les patients certifiés d'édème maculaire diabétique a été évaluée dans deux études randomisées de phase 3, à double masque et contrôlées par sham. Dans les deux Études, un total de 347 Patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 350 Patients ont reçu de sham.
Les effets indesirables les plus récents rapports pendant toute la période de l'étude chez les patients recevant OZURDEX ont été la cataracte et l'augmentation de la PIO (voir ci-Lingerie).
Dans les études cliniques DME de 3 ans, 87% des patients ayant subi un traitement par OZURDEX présent un certain degré d'opacification du cristallin / cataracte précise au début de l'étude. L'incidence de tous les types de cataractes observées (c.-à-d. cataracte corticale, cataracte diabétique, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, cataracte lenticulaire, cataracte) était de 68% chez les patients traités par OZURDEX avec un œil phaque dans les études de 3 ans. 59% des patients avec un œil d'étude phaque ont eu besoin d'une chirurgie de la cataracte d'ici la fin de l'année 3, la majorité dans les 2nd et 3rd - Années.
Ma Pio dans l'Œil de l'étude à la ligne de base était la même dans les deux groupes de traitement (de 15,3 mmHg). L'augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la PIO n'a pas diminué 3, 2 mmHg Pour toutes les visites dans le groupe OZURDEX, la PIO moyenne attenquant son maximum lors de l'injection visit-post de 1,5 mois et revenant approximativement au niveau initial jusqu'au 6ème mois après injection. Le taux et l'amplitude de l'augmentation de la PIO après le traitement par OZURDEX n'ont pas augmenté avec l'injection répétée d'OZURDEX.
28% des patients traités par OZURDEX présent une augmentation de la PIO > 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou plusieurs visites au cours de l'étude. Au début de l'étude, 3% des patients disponibles ont besoin de médicaments réduisant la PIO. Au total, 42% des patients ayant bénéficié de médicaments réduits la PIO dans l'Œil de l'étude pendant les trois années d'études, la majorité d'entre eux ayant bénéficié de plus d'un médicament. Pic d'utilisation (33%) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et ont été similaires d'année en année.
Au total, 4 patients (1%) traités par OZURDEX ont eu des procédures dans l'Œil de l'étude pour traiter l'augmentation de la PIO. Un patient traité par OZURDEX nécessaire une chirurgie d'incidence (trabéculectomie) pour gérer l'augmentation de la PIO induite par les stéroïdes, 1 patient ayant une trabéculectomie due à la fibrine de la chambre antérieure qui bloque l'éducation aqueuse, entraînant une augmentation de la Pio, 1 patient ayant une iridotomie pour glaucome à angle fermé et 1 patient avait une iridectomie due à une chirurgie de la cataracte. Aucun patient n'a besoin de retirer l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
VAV/CRVO
La sécurité clinique d'OZURDEX chez les patients présentant un œdème maculaire après occlusion de la veine rétinienne centrale ou ramifiée a été évaluée dans deux études de Phase III randomisées, à double masque et à contrôle simulé. Un total de 427 patients ont été randomisés OZURDEX et 426 pour obtenir sham dans les deux essais de phase III.Au total, 401 patients randomisés et traités par OZURDEX (94 %) ont terminé le traitement initial (Jusqu'à 180 jours).
Au total, 47,3% des patients ont eu au moins un effet secondaire. Les effets indesirables les plus frais rapportés chez les patients recevant OZURDEX étaient une augmentation de la pression intra-oculaire (24,0 %) et une hémorragie conjonctive (14,7 %).
Le profil d'effets indesirables pour BRVO Patients était similaire à la CRVO Patients observés, bien que l'incidence globale des effets indesirables pour le sous-Groupe de Patients avec CRVO était plus élevé.
L'augmentation de la pression intraoculaire (Pio) avec OZURDEX a atteint son été au jour 60 et est revenu au niveau initial au jour 180. Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été traitées avec l'utilisation temporaire de médicaments topiques abonnés la PIO. Au cours de la première période de traitement, 0,7 % (3/421) des patients ayant reçu OZURDEX ont eu besoin d'une intervention au laser ou chirurgicale pour traiter une PIO évitée dans l'Œil de l'étude contre 0,2 % (1/423) avec des apparences.
Le profil des effets indesirables de 341 patients analysés après une deuxième injection d'OZURDEX était similaire à celui observé après la première injection. Au total, 54% des patients ont présenté au moins un effet indesirable. L'incidence de l'augmentation de la PIO (24, 9 %) était similaire à celle observée après la première injection et est revenue à la valeur initiale en journée ouverte 180. l'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an par rapport aux 6 premiers mois.
Uvéite
La sécurité clinique d'OZURDEX chez les patients présentant une inflammation de la partie postérieure de l'œil qui se présente comme une infection non contagieuse a été évaluée dans un essai unique, multicentrique et masqué.
Un total de 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 paquet de triche. Au total, 73 patients randomisés et traités par OZURDEX (95%) ont terminé l'étude de 26 semaines.
Les effets indesirables les plus récents rapports dans l'Œil de l'étude chez les patients recevant OZURDEX étaient des hémorragies conjugales (30,3%), une augmentation de la pression intra-oculaire (25,0%) et une cataracte (11,8%).
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques, l'effet secondaire le plus récent était la graine oculaire.
Liste tabulaire des effets secondaires
Les effets indesirables suivants sont classés selon la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10. 000) ou inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au être de même groupe de fréquences, les effets secondaires sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante. Les effets indesirables ont été observés au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation avec Apidex.
Description des effets secondaires sélectionnés
Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques prolongés peuvent entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire avec atteinte du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des défauts du champ visuel, ainsi qu'une cataracte sous-capsulaire postérieure.
En raison du composant corticostéroïde, le risque de perforation est plus élevé pour les souris qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, en particulier après de longs traitements.
Les corticostéroïdes peuvent réduire la résistance aux infections et vous aider à établir des infections.
Des cas de calcification cornéenne ont été très rares rapports en association avec l'utilisation de gouttes ophtalmiques phosphatées chez certains patients présentant une cornée significativement endomagée.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables présentés via le système national de déclaration:
Royaume-Uni
Schéma De Cartes Jaunes
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Symptômes
Les intoxications aiguës avec Apidex ne sont pas liées. En cas de décalage chronique, on peut s'attendre à une augmentation des effets indesirables, notamment endocriniens, métaboliques et électriques.
Gestion
Apidex n'est pas un antidote connu.
en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par le médecin traitant.
Une application topique intensive à long terme peut entraîner des effets systémiques. Il est peu probable que la pincée orale du contenu du flacon (jusqu'à 10 ml) entrée des effets secondaires graves.
une surdose oculaire d'Apidex peut être rincée des yeux avec de l'eau tiède.
Groupe pharmaceutique: corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes, code ATC: H02AB02.
Mécanique d'action
Apidex est un glucocorticoïde monofluorisé avec des propriétés antiallergiques, anti-inflammatoires et stabilisantes membranaires prononquées et des effets sur le métabolisme des glucides, des protéines et des lipides.
Apidex a environ 7,5 fois plus d'effet glucocorticoïde que la prednisolone et est 30 fois plus efficace que l'hydrocortisone, sans effet minéralocorticoïde.
Les glucocorticoïdes comme Apidex exercent leur action biologique en activant la transcription des gènes sensibles aux corticostéroïdes. Les effets anti-inflammatoires, immunosuppresseurs et antiprolifératifs sont causés par une diminution de la formation, de la libération et de l'activité des médecins inflammatoires, par l'inhibition de fonctions spécifiques et la migration des cellules inflammatoires. En outre, les corticostéroïdes peuvent prévoir l'effet des lymphocytes T sensibilisés et des macrophages sur les cellules cibles.
Si un traitement corticoïde à long terme est nécessaire, la possibilité d'une insuffisance rénale transit doit être envisagée. La suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surréaliste dépend également de facteurs individuels.
Groupe pharmaceutique: agents ophtalmologiques, anti-inflammatoires, code ATC: S01BA01
Il a été démontré que la dexaméthasone, un puissant corticostéroïde, supprime l'inflammation en inhibant l'œdème, les dépôts de fibrine, les fuites capillaires et la migration phagocytaire de la réponse inflammatoire. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) est une cytokine exprimée à des concentrations élevées dans la formation d'un œdème maculaire. Il est un puissant Promoteur de la viabilité vasculaire. Il a été démontré que les corticostéroïdes inhibent l'expression du VEGF. En outre, les corticostéroïdes emportent la libération de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme médecins de l'œil maculaire cystoïde.
Efficacité clinique et sécurité
Œdème Maculaire Diabétique
L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans deux 3 ans, multicentrique, double Masque, aléatoire, sham-contrôlée, des études parallèles de conceptions identiques, qui comprend ensemble 1,048 patients (études 206207-010 et 206207-011). Un total de 351 ont été randomisés, OZURDEX, 347 Dexamethasone 350 µg et 350 patients à la Farce.
Les patients ont droit à un retreatment basé sur l'épisseur de la rétine du sous-champ central > 175 microns par tomographie par cohérence optique (OCT) ou sur l'interprétation de L'OCT par les chercheurs pour des proies d'œdème rétinien constitué de kystes intrarétiniens ou de régions présentant une augmentation de l'épissage de la rétine à l'intérieur ou à l'extérieur du sous-champ central. Les patients ont reçu jusqu'à 7 traitements à intervalles pas plus souvent que tous les 6 mois environ.
Escape Therapy a été autorisé à la discrétion des enquêteurs à chaque étape, mais a conduit à l'accomplissement ultérieur de la mission des études.
Au total, 36% des patients traités par OZURDEX ont cessé de participer à l'étude pour une raison quelconque, contre 57% des patients fictifs. Les taux d'interruption dus à des événements indépendants étaient similaires dans tous les groupes de traitement et les groupes fictifs (13% contre 11%). Le sevrage dû à un manque d'efficacité était plus faible dans le groupe OZURDEX par rapport aux apparences (7% contre 24%).
Les critères primaires et secondaires les plus importants pour les études 206207-010 et 011 sont présents dans le tableau 2. L'amélioration de la vision dans le groupe DEX700 a été affectée par la formation de cataractes. L'amélioration de la vision a été réduite après la Retraite de la cataracte.
Tableau 2. L'efficacité dans les Études 206207-010 et 206207-011 (ITT))
Les critères d'évaluation primaires et secondaires les plus importants pour l'Analyse groupée pour les patients pseudophakes sont présents dans le tableau 3.
Tableau 3. Efficacité dans pseudophakic Patients (agrégées Études 206207-010 et 206207-011)
Les critères d'évaluation primaires et secondaires les plus importants pour l'Analyse groupée pour les patients ayant reçu un traitement antérieur sont présents dans le tableau 4.
Tableau 4. Efficacité chez les Patients avec un Traitement prévisible (agrégées Études 206207-010 et 206207-011)
Bcva > 15 lettres amélioration par rapport à la valeur initiale de l'année 3 / Visite finale (%) | 21.5 | 11.1 | 0.002 |
Oct espérance de la réalité dans le milieu sous-champ moyen changement sur 3 ans, approche AUC (µm) | -126.1 | -39.0 | < 0.001 |
VAV/CRVO
L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans deux études parallèles multicentriques, à double masque, randomisés, à contrôle simulé, de conception identique, comprenant 1,267 patients randomisés pour recevoir dexaméthasone 350 µg ou 700 µg implants ou faux (études 206207-008 et 206207-009). Un total de 427 ont été randomisés, OZURDEX, 414 Dexamethasone 350 µg et 426 patients à sham.
Sur la base des résultats d'analyse groupés, le traitement par implants OZURDEX a montré une incidence statistique significative plus élevée de réponses, definis comme des patients ayant obtenu une amélioration de la meilleure efficacité visuelle corrigée (BCVA) FR > 15 lettres par rapport à la valeur initiale 90 jours après l'injection d'un seul implant par rapport à l'apparence (P < 0.001).
Le tableau 5 montre la proportion de patients qui attachent le critère d'efficacité primaire > 15% d'amélioration par rapport à la valeur initiale de BCVA après l'injection d'un seul implant. Un effet de traitement a été observé au premier moment d'observation du jour 30. L'effet maximum du traitement a été observé au jour 60 et la différence d'incidence des répondants était statistique significative, ce qui a favorisé OZURDEX par rapport à sham à tous les moments jusqu'au jour 90 après l'injection. Chez les patients traités par OZURDEX, un besoin plus élevé de répondre a été observé pour une amélioration de > 15 lettres par rapport à la valeur initiale de BCVA par rapport à sham au jour 180.
Tableau 5. proportion de patients avec > 15 lettres amélioration par rapport à la valeur initiale meilleure acuite visuelle corrigée dans l'Œil de l'étude (regroupement, population ITT)
a Proportion mignonne plus élevée chez OZURDEX que chez sham (P < 0.001)
La variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la bcva était significative plus importante pour OZURDEX que pour sham à tous les moments.
Dans chaque étude de Phase III et L'Analyse groupée, le temps d'assister > 15 lettres (3 lignes) amélioration de la BCVA les courbes de réponse cumulative étaient significativement différentes avec OZURDEX par rapport à sham (P < 0.001) patients traités avec OZURDEX qui ont obtenu une amélioration de 3 lignes de la BCVA plus tôt que les patients traités avec des apparences.
OZURDEX était en nombre supérieur à Sham dans la prévention de la perte de vision, comme l'a montré une proportion plus faible de patients ayant un Défi visuel supérieur à 15% dans le groupe OZURDEX au cours de la période d'évaluation de 6 mois.
Dans la situation étude de phase III et dans l'Analyse groupée, L'exportateur moyen de la réponse était significatif plus faible et la réduction moyenne par rapport à la valeur initiale était significatif plus important, avec OZURDEX (-207,9 microns) par rapport aux apparences (-95,0 microns) au jour 90 (P < 0.001, données groupées). L'effet du traitement, tel qu'il a été évalué par BCVA au jour 90, a donc été soutenu par cette découverte anatomique. Au jour 180, La réduction moyenne de l'épisseur de la vérité (-119,3 microns) n'était pas significative par rapport aux apparences.
Les patients ayant un score BCVA <84 ou une espérance de vie > 250 microns par tomographie par cohérence optique, et selon l'enquêteur, le traitement ne mettrait pas en danger le patient, étaient acceptables à recevoir un traitement OZURDEX dans une extension ouverte. Parmi les patients traités en phase ouverte, 98% ont reçu une injection d'ozurdex entre 5 et 7 mois après le traitement initial.
Lors du traitement initial, une réponse maximale a été observée au jour 60 dans la phase ouverte. Les taux de réponse cumulés ont été plus élevés pendant toute la phase ouverte chez les patients ayant reçu deux injections conservatives d'OZURDEX que chez les patients n'ayant pas reçu d'OZURDEX lors de la phase initiale.
La proportion de réponses à chaque fois était toujours plus importante après le deuxième traitement par rapport au premier traitement. Un retard de traitement de 6 mois entre une proportion plus faible de réponses à tous les moments de la phase ouverte que ceux qui reçoivent une deuxième injection d'ozurdex.
Uvéite
L'efficacité clinique d'OZURDEX a été évaluée dans un essai randomisé multicentrique masqué unique pour le traitement de l'inflammation oculaire non infectieuse du segment postérieur chez les patients atteints d'infection.
Un total de 229 patients ont été randomisés dexaméthasone 350 µg ou 700 µg implants ou Mogel Pack. Parmi ceux-ci, 77 au total ont été randomisés pour obtenir OZURDEX, 76 à Dexamethasone 350 µg et 76 à semblant. Au total, 95% des patients ont terminé l'étude de 26 semaines.
La proportion de patients avec un score de brume vitreuse de 0 dans l'Œil de l'étude à la semaine 8 (critère principal) était 4 fois plus élevée avec OZURDEX (46,8%) que pour les apparences (11,8%), P < 0.001. la supérieure statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 (p ‰¤ 0.014) incluse, comme indiqué dans le tableau 6.
Les courbes de réponse cumulées (time to vitreous haze score de 0) étaient significativement différentes pour le groupe OZURDEX par rapport au groupe Sham (p < 0,001), les patients ayant reçu de la dexaméthasone ayant présenté un début plus précis et une réponse plus importante au traitement.
La réduction de la défi vitrée s'est accompagnée d'une amélioration de l'acuité visuelle. La proportion de patients avec au moins 15 lettres d'amélioration par rapport à la valeur initiale BCVA dans l'Œil de L'étude à la semaine 8 était plus de 6 fois plus élevé avec OZURDEX (42,9%) par rapport à l'apparence (6,6%), P < 0.001. la supérieure statistique a été attachée à la semaine 3 et Jusqu'à la semaine 26 inclus (p < 0.001) comme indiqué dans le tableau 6.
Le pourcentage de patients qui disposent de médicaments de sortie de la ligne de base jusqu'à la 8ème semaine était presque trois fois plus faible avec OZURDEX (7, 8%) qu'avec Sham (22, 4%), p = 0, 012.
Table 6.max.4%
11.8%
32.5%a
3.9%
Semaine 6.
42.9% a
9.2%
41.6% a
7.9%
Semaine 8
46.8% a
11.8%
42.9% a
6.6%
Semaine 12
45.5% a
13.2%
41.6% a
13.2%
Semaine 16
40.3% b
21.1%
39.0% a
13.2%
Semaine 20
39.0% c
19.7%
40.3% a
13.2%
Semaine 26
31.2% d
14.5%
37.7% a
13.2%
a p < 0.001, b p = 0,010, c p = 0,009, d p = 0,014
Population pédiatrique
).
Groupe pharmaceutique: ophtalmiques: agents Anti-inflammatoires.
Code ATC S01B A01.
La dexaméthasone a été démontrée dans des études chez l'animal et chez l'homme, par voie orale, qu'elle possède environ six à sept fois l'efficacité de la prednisolone et au moins 30 fois celle de la cortisone. L'efficacité du composé est obtenue en ajoutant un radical méthyle et un atome de fluor au radical prednisolone.
Absorption et distribution
Après administration orale, Apidex est rapide et presque complet absorbé dans l'estomac et l'intention grande. Sa Biodisponibilité est de 80-90%. Les valeurs sanguines maximales sont présentes entre 60 et 120 minutes. La liaison d'Apidex aux albumines plasmatiques dépend de la dose. À des doses très élevées, la plus grande partie circulation dans le sang. En cas d'hypoalbuminémie, la proportion de corticoïdes non liés (actifs) augmentations.
Biotransformation
La demi-vie moyenne d'élimination ( sérique) d'Apidex chez l'adulte est de 250 minutes (80 minutes). En raison de sa longue demi-vie biologique de plus de 36 heures, l'administration quotidienne continue d'Apidex peut entraîner une accumulation et un décalage.
L'élimination
L'élimination se fait en grande partie sous forme d'alcool apidex libre. Apidex est partiellement métabolisé, les métabolites sont exclus sous forme de glucuronates ou de sulfates, Principe par les reins.
Nationale et européenne
Le dysfonctionnement rénal n'a aucun effet significatif sur la clairance d'Apidex. Cependant, la demi-vie d'élimination est prolongée en cas de maladie hépatique sévère.
Des concentrations plasmatiques ont été obtenues à partir d'un sous-groupe de 21 patients dans les deux études D'efficacité RVO de 6 mois avant la dose et les jours 7, 30, 60 et 90 après l'injection intravitréenne d'un implant intravitréen unique avec 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone. Quatre-vingt-cinq pour cent des concentrations plasmatiques de dexaméthasone pour le groupe de doses de 350 µg et 86% pour le groupe de doses de 700 Mg étaient en lingerie de la limite de quantification inférieure (0.05 ng / mL). La concentration plasmatique la plus élevée la valeur 0.094 ng / mL a été observé chez un sujet du groupe 700 µg. La concentration plasmatique de dexaméthasone ne semble pas liée à l'âge, au poids corporel ou au sexe des patients
Les concentrations plasmatiques ont été obtenues par un sous-groupe de patients dans les deux études DME avant la posologie et les jours 1, 7 et 21 et les mois 1.5 et 3 après injection intravitréenne d'un seul implant intravitréen avec 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone. Cent pour cent des concentrations plasmatiques de dexaméthasone pour le groupe de dose 350 µg et 90% pour le groupe de dose 700 µg étaient en lingerie de la limite de quantification inférieure (0.05 ng / mL). La concentration plasmatique la plus élevée la valeur 0.102 ng / mL a été observé chez 1 Sujet du groupe 700 µg. La concentration plasmatique de dexaméthasone ne semble pas liée à l'âge, au poids corporel ou au sexe des patients.
Dans une étude de chant de 6 mois après une injection intravitréenne unique d'OZURDEX, le corps vitré de dexaméthasone était humain Cmax 100 ng / mL le jour 42 après l'injection et 5,57 ng / mL le jour 91. la dexaméthasone est fiable dans le corps vitré 6 mois après l'injection. Le classement de la concentration de dexaméthasone était élevé > iris > corps ciliaire > humour vitreux > humour aqueux > plasma.
Dans unin vitro étude du métabolisme aussi métabolite n'a été observé pendant 18 heures après l'incubation de [14C]-dexaméthasone avec la cornée humaine, le corps irisciliaire, la choroïde, la vérité, le tissu vitré et le tissu scléral. Ceci est conforme aux résultats des études sur le métabolisme des yeux chez les lapins et les célibataires.
La dexaméthasone est finale métabolisée en métabolites lipidiques et hydrosolubles qui peuvent être excrétés dans la bile et l'urine.
La matrice OZURDEX se décompose lentement en acide lactique et glycolique par simple Hydrolyse, puis se dégrade en dioxyde de carbone et en eau.
La dexaméthasone est rapidement absorbée après administration orale avec une demi-vie d'environ 190 minutes. Une absorption suffisante peut se produire après une application topique sur la peau et les yeux pour obtenir des effets systémiques. Dans le plasma, la liaison aux protections de dexaméthasone est inférieure à celle de la plupart des autres corticostéroïdes. Les corticostéroïdes diffusent dans les fluides tissulaires et le liquide céphalo-rachidien, mais la diffusion transplacentaire en quantités significatives n'a pas été démontrée. Les corticostéroïdes sont métabolisés dans le foie le rein et excrètent dans L'urine. Le métabolisme ressemble à d'autres corticostéroïdes. La pénétration intraoculaire se produit en quantités significatives et contribue à L'efficacité de la dexaméthasone dans les maladies inflammatoires du segment antérieur
Toxicité Aiguë:
Chez les Souris et les conseils, La LD50 pour Apidex après une dose orale unique, 16 g/kg de poids corporel ou plus de 3 g / kg de poids corporel dans les 7 premiers jours. Après une dose unique sous-cutanée, La LD50 chez la souris au cours des 7 premiers jours, plus de 700 mg/kg de poids corporel et chez le rat environ 120 mg/kg de poids corporel.
Sur une période de 21 jours, ces valeurs diminuent, ce qui est interprété comme une conséquence de maladies infectieuses graves causées par l'immunosuppression induite par les hormones.
Toxicité Chronique:
Il n'existe pas de données sur la toxicité chronique chez l'homme et l'animal. Les intoxications induites par les corticoïdes ne sont pas liées. En cas de traitement prolongé à des doses supérieures à 1,5 mg / jour, des effets secondaires prononcés peuvent être attendus.
Potentiel mutagène et tumoral:
Les résultats des études disponibles pour les glucocorticoïdes ne montrent pas de propriétés génétiques cliniques permanentes.
toxicité pour la reproduction:
Dans les études animales, la fente palatine a été observée chez les conseils, les souris, les hamsters, les lapins, les chiens et les primates, et non chez les chevaux et les mouton. Dans certains cas, ces divergences ont été associées à des anomalies du système nerveux central et du cœur. Chez les primates, des effets cérébaux ont été observés après l'Exposition. En outre, la Croissance intra-utérine peut être retardée. Tous ces effets ont été observés à des doses élevées.
Les effets dans les essais non cliniques n'ont été observés qu'à des doses jugées suffisantes supérieures à la dose maximale pour l'homme, ce qui indique une faible probabilité pour l'utilisation clinique.
OZURDEX ne dispose pas de données sur la mutagénicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction ou le développement. Il a été démontré que la dexaméthasone est tératogène chez la souris et le lapin après une application ophtalmique topique.
Une Exposition à la dexaméthasone à l'œil sain / non traité par diffusion contrôlée a été observée chez le lapin après l'administration de l'implant sur le segment postérieur de l'œil.
Doses répétées des études topiques de sécurité oculaire avec la dexaméthasone chez le lapin ont montré des effets systémiques de corticostéroïdes. De tels effets sont considérés comme peu probables si Apidex est utilisé comme recommandé.
La dexaméthasone était clastogène dans le dosage in vitro de lymphocyte humain et in vivo dans le dosage de micronucleus de souris à des doses supérieures à celles obtenues après application topique. Les études conventionnelles de carcinogénicité avec Apidex n'ont pas été réalisées.
Il a été constaté que la dexaméthasone est tératogène dans les modèles animaux. La dexaméthasone a induit des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Il n'y a pas d'autres données cliniques nécessaires pour le médecin prescripteur qui sont disponibles en plus des données contenues dans d'autres sections du SPC.
Aucun connu.
Pas d'Exigences particulières pour l'Élimination.
OZURDEX est à usage unique.
Chaque application peut être utilisée que pour traiter un seul œil.
Si le joint du sachet contenant l'applicateur est utilisé, l'applicateur ne doit pas être utilisé. Une fois le sachet en aluminium ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
tout produit non utilisé ou non doit être éliminé conformément aux exigences locales.
ne touchez pas la pointe de goutte à goutte sur une surface car cela peut contaminer le contenu.
Si, pour une raison quelconque, la goutte de médicament n'est pas surveillée lors du dosage, entrez une autre goutte.
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