Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «g» и «Ph» и риской между буквами с каждой стороны.
На разломе таблетки — белого или почти белого цвета.
Démence d'Alzheimer de degré modéré et sévère.
индивидуальная повышенная чувствительность к мемантину или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата Мемантинол® входит лактоза;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: тиреотоксикоз; эпилепсия; предрасположенность к развитию судорог (в т.ч. в анамнезе); одновременное применение других антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты, например переход на вегетарианство, прием антацидов); почечный канальцевый ацидоз; тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями рода Proteus; инфаркт миокарда (в анамнезе); сердечная недостаточность III–IV функционального класса (по классификации NYHA); неконтролируемая артериальная гипертензия; почечная недостаточность; печеночная недостаточность.
Dans les essais cliniques sur la démence modérée et sévère, dont 1 784 patients recevant de la mémantine et 1 595 patients recevant un placebo, la fréquence totale des réactions indésirables lors de la prise d'une mémantine ne différait pas de celle lors de la prise du placebo. En règle générale, des réactions indésirables d'un degré de gravité léger ou modéré ont été observées. Les réactions indésirables les plus fréquentes dans le groupe membantine par rapport au groupe placebo étaient des étourdissements (6,3 contre 5,6%, respectivement), des céphalées (5,2 contre 3,9%, respectivement), de la constipation (4,6 contre 2,6% respectivement), de la somnolence (3,4 contre 2,2% respectivement) et hypertension artérielle (4.
Les réactions secondaires sont classées par manifestations cliniques (selon la lésion de certains systèmes d'organes) et fréquence d'occurrence selon la classification OMS: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥1 / 1000 à <1/100); rarement (≥1 / 1000.
Les réactions secondaires sont présentées sous forme de tableau.
Table
Systèmes et conditions de l'organisme | Degré de fréquence | Phénomènes indésirables |
Maladies infectieuses et parasitaires | Rarement | Infections fongiques |
Du système immunitaire | Souvent | Hypersensibilité aux composants du médicament |
Troubles mentaux | Souvent | Somnolence |
Rarement | Confusion, hallucinations1 | |
Fréquence non réglée | Réactions psychotiques2 | |
Du côté du système nerveux | Souvent | Vertiges, déséquilibre |
Rarement | Violation de la marche | |
Très rare | Crampes | |
Du CCC | Souvent | Amélioration de la pression artérielle |
Rarement | Thrombose veineuse / tromboembolie | |
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin | Souvent | Essoufflement |
Du côté de l'écran LCD | Souvent | constipation |
Rarement | Nausées, vomissements | |
Fréquence non réglée | Pancréatite2 | |
Du foie et des voies biliaires | Souvent | Augmentation des échantillons de foie |
Fréquence non réglée | Hépatite | |
Réactions générales | Souvent | Maux de tête |
Rarement | Fatigant |
1 Des hallucinations ont été observées principalement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade de la démence sévère.
2 Messages séparés reçus pendant la période d'expérience post-enregistrement de l'utilisation de la mémantine.
Il existe des rapports distincts des réactions indésirables suivantes lors de l'utilisation du médicament en pratique clinique (données obtenues après la mise en vente du médicament): agranulocytose, leucopénie (y compris neutropénie), thérapie par coquille, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, insuffisance rénale aiguë, Stevens- Syndrome de Johnson.
Avec la maladie d'Alzheimer, les patients peuvent ressentir une dépression, des pensées suicidaires et des tentatives de suicide.
Dans le cadre de l'utilisation post-résidentielle, la survenue de ces réactions secondaires chez les patients prenant de la mémanthine a été rapportée.
Les données sur les surdoses des essais cliniques et de l'expérience post-restrictive avec la mémanthine sont limitées.
Symptômes : avec un surdosage relativement important (200 mg une fois ou 105 mg / jour pendant 3 jours), la fatigue, la faiblesse et / ou la diarrhée ou les symptômes étaient absents. En cas de surdosage dans une dose inférieure à 140 mg une fois ou en prenant une dose inconnue, les patients ont présenté des réactions secondaires du service fiscal central - confusion, hypersomnie, somnolence, vertiges, excitation, agression, hallucinations, démarche altérée et / ou du système digestif - vomissements, diarrhée.
Dans le cas le plus grave d'une surdose, le patient a survécu après avoir pris une dose de 2000 mg de mémantine, il a eu des réactions secondaires du système nerveux central (coma pendant 10 jours, puis diplôme et régime alimentaire). Le patient a reçu un traitement symptomatique et une plasmaphérèse. Le patient s'est rétabli sans autres complications.
Dans un autre cas de surdosage sévère, le patient a survécu et s'est rétabli après avoir pris une membrane à une dose de 400 mg une fois. Le patient a eu des réactions secondaires du système nerveux central - anxiété, psychose, hallucinations visuelles, abaissant le seuil de préparation convulsive, somnolence, stupeur et perte de conscience.
Traitement: symptomatique. Il est nécessaire de prendre des mesures de traitement standard visant à éliminer la substance de l'estomac, par exemple, laver l'estomac, prescrire du charbon actif, acidifier l'urine et éventuellement forcer le diuréx. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
La mémantine est un antagoniste non compétitif dépendant potentiel des récepteurs NMDA avec une affinité modérée pour eux. Il module l'effet d'une teneur élevée en glutamate, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement neuronal.
Après l'avoir pris à l'intérieur rapidement et complètement absorbé. Cmax dans le plasma sanguin est atteint 3 à 8 heures après l'administration.
La pharmacocinétique est linéaire dans la plage de doses de 10 à 40 mg.
Une dose quotidienne quotidienne de 20 mg conduit au plasma Css de 70 à 150 ng / ml (0,5–1 μmol) avec des variations individuelles prononcées. Vd est d'environ 10 l / kg. Environ 45% de la membrane se lie aux protéines plasmatiques sanguines. Avec une fonction rénale normale, le cumul du médicament n'est pas noté. Environ 80% de la membrane est présente dans le sang circulant comme un composé constant. Les principaux métabolites sont le N-3,5-diméthyl-gludane, un mélange d'isomères 4 et 6-hydroxi-mémantine et de 1-nitrozo-3,5-diméthyl-adamantan. Aucun de ces métabolites n'a d'activité antagoniste en ce qui concerne les récepteurs NMDA. La participation du cytochrome P450 au métabolisme dans la recherche in vitro non détecté.
En études avec une réception 14La S-mémantine a été révélée oralement qu'en moyenne 84% de la dose a été excrétée dans les 20 jours, plus de 99% du médicament étant retiré par les reins.
La mémantine est principalement dérivée par les reins. La conclusion est mono-exposant, T1/2 est de 60 à 100 heures. Lors de l'étude avec des volontaires ayant une fonction rénale normale, la clairance totale était de 170 ml / min / 1,73 m2, une partie de la clairance rénale totale a été obtenue par sécrétion par des tubules rénaux. L'excrétion rénale comprend également la réabsorption tabulaire, qui peut être effectuée par des protéines de transport cationique. La vitesse d'élimination rénale dans les conditions d'une réaction alcaline de l'urine peut diminuer de 7 à 9 fois. La lixiviation de l'urine peut être le résultat d'un changement aigu de la nutrition, par exemple, la transition de l'utilisation de produits à prédominance de viande au végétarisme, ou l'utilisation intensive de certains antiacides.
La relation de pharmacocinétique et de pharmacodynamique. Lors de la prise d'une dose à l'appui de 20 mg / jour, le niveau de concentration de membantine dans le liquide céphalorachidien correspond à la valeur Ki (constante d'inhibition), qui pour la mémantine est de 0,5 μmol dans le cortex frontal du cerveau chez l'homme.
- Traitement de la démence [Autres médicaments neurotropes]
Compte tenu de l'effet pharmacologique et du mécanisme d'action de la membrane, les interactions suivantes sont possibles.
Le mécanisme d'action consiste à renforcer les effets de la lévodopa, des récepteurs de la dopamine et des médicaments anti-cholinergiques s'ils sont utilisés simultanément avec des antagonistes du NMDA tels que la membantine.
Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des barbituriques ou des antipsychotiques, l'effet de ces derniers peut diminuer.
L'utilisation simultanée d'une membrane avec du spasmolithique, du dantrolène ou du baclophène peut modifier leur effet et nécessiter une sélection de dose.
L'utilisation simultanée d'amantatine avec de l'amantadine doit être évitée en raison du risque de développer une psychose pharmacotoxique. Les deux substances sont des antagonistes NMDA chimiquement apparentés. Il en va de même pour la kétamine et le dextrométorfane. La littérature contient également un rapport publié sur le risque possible d'utilisation combinée de la mémantine et de la phénytoïne.
D'autres substances actives, telles que la cimétidine, la ranitidine, le prominide, la chinidine, la chininine et la nicotine, utilisant le même système de transport cationique dans les reins que l'amantadine, peuvent interagir avec la membantine, créant un risque potentiel d'augmentation de la concentration plasmatique sanguine.
Il y a une possibilité de diminution du taux de chlorotiase dans le sérum sanguin lors de la prise avec de la mémantine.
Au cours de la période post-enregistrement, des cas isolés d'augmentation de l'INR ont été enregistrés chez des patients traités simultanément par la warfarine. Malgré le fait qu'aucune relation causale n'ait été établie, les patients qui prennent simultanément des anticoagulants oraux sont invités à effectuer une surveillance approfondie de la PV ou de l'INR
Dans les études pharmacocinétiques d'une dose unique chez de jeunes volontaires sains, il n'y a eu aucune interaction de glyclamide / méta-plaque ou de donépézil.
Dans une étude clinique portant sur de jeunes volontaires sains, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la gallantamine n'a été révélé.
La mémantine n'inhibe pas l'activité des CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, flavine-monooxygénase, époxydhydrolase et sulfate in vitro.
Tenir hors de portée des enfants.
La durée de conservation du médicament Memantinol®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
мемантина гидрохлорид | 10 мг |
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат — 169 мг; МКЦ — 40 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,2 мг; натрия крахмал гликолят (тип А) — 10 мг; гидроксипропилцеллюлоза — 7,4 мг; магния стеарат — 2,4 мг | |
оболочка пленочная: Opadry II белый OY-L-28900 (лактоза моногидрат — 36%, гипромеллоза — 28%, титана диоксид — 26%, макрогол 4000 — 10%) — 7 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2, 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
По 30 или 90 табл. в банке полимерной для ЛС, каждую банку помещают в картонную пачку.
Противопоказан при беременности, т.к. клинические данные о влиянии мемантина на течение беременности отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при уровне воздействия идентичных или несколько превосходящих концентраций мемантина по сравнению с таковыми у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам, принимающим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.
Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили.
Selon la recette.
Рекомендуется с осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии. Одновременного применения антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан) и мемантина следует избегать. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, в связи с чем побочные реакции (в основном со стороны ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Учитывая замедление выведения мемантина у пациентов в условиях щелочной реакции мочи, в более тщательном наблюдении нуждаются пациенты, имеющие факторы, влияющие на повышение рН мочи (резкая смена диеты, например при переходе от употребления преимущественно мясных продуктов к вегетарианству, интенсивное применение антацидов), а также в случаях почечного канальцевого ацидоза или тяжелой инфекции мочевыводящих путей, вызванной бактериями рода Proteus.
Данные о приеме мемантина у пациентов с инфарктом миокарда (в анамнезе), с ХСН III–IV функционального класса (по классификации NYHA) и неконтролируемой артериальной гипертензией ограничены, поэтому необходимо тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
- F00 Démence pour la maladie d'Alzheimer (G30+)
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