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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Démence d'Alzheimer de degré modéré et sévère.
Démence de type Alzheimer, démence vasculaire, démence mixte de tous degrés de gravité.
À l'intérieur, 1 fois par jour et toujours en même temps, indépendamment de manger.
Le traitement par la mémantine doit être instauré et effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la démence de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic doit être posé conformément aux recommandations actuelles.
Le traitement ne doit commencer que si la personne qui fournit des soins continus aux patients surveille régulièrement le médicament.
La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être régulièrement réexaminées, de préférence au cours des 3 premiers mois à compter du début du traitement. Après cette période, l'efficacité clinique de la mémantine et la tolérance des patients doivent être régulièrement réexaminées conformément aux recommandations cliniques en vigueur. Le traitement de soutien peut être poursuivi indéfiniment avec l'effet positif de la thérapie et une bonne tolérance du traitement.
La réception de la mémantine doit être arrêtée en l'absence d'effet thérapeutique positif ou d'intolérance de la part du patient de traitement.
Adultes
Circulation de la dose. La dose quotidienne maximale est de 20 mg / jour. Afin de réduire le risque de réactions indésirables, la dose du médicament est intitulée par son augmentation séquentielle de 5 mg chaque semaine au cours des 3 premières semaines: pendant la 1ère semaine de traitement (jours du 1er au 7) le patient doit prendre de la membantine à une dose de 5 mg / jour (0,5 tableau. 10 mg), pendant la 2e semaine (jours du 8 au 14) - à une dose de 10 mg / jour (1 tableau. 10 mg), au cours de la 3e semaine (jours du 15 au 21) - à une dose de 15 mg / jour (1,5 comprimé. 10 mg). À partir de la 4e semaine, le patient se voit prescrire une médiane de 20 mg / jour à une dose (2 comprimés). 10 mg chacun). Le support de dose recommandé est de 20 mg / jour.
Groupes de patients spéciaux
Âge des personnes âgées (plus de 65 ans). La correction de la somnolence n'est pas requise. Selon les études cliniques, la dose quotidienne recommandée pour les patients âgés est de 20 mg / jour.
Violation de la fonction des reins. Les patients atteints de créatinine Cl 50–80 ml / min n'ont pas besoin de correction de la dose. Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine Cl 30–49 ml / min), la dose quotidienne recommandée est de 10 mg / jour. Avec une bonne tolérance de cette dose pendant 7 jours, elle peut être augmentée à 20 mg / jour conformément au schéma de titration standard. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine Cl 5–29 ml / min), la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg / jour.
Violation de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A et classe B sur l'échelle enfant-pépain), une correction de la dose n'est pas nécessaire. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la membrane chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, donc la nomination de la membantine à ces patients n'est pas recommandée.
À l'intérieur, en mangeant. Le mode de dosage est défini individuellement. Il est recommandé de commencer le traitement par la nomination de doses peu efficaces.
Adultes pendant la démence pendant la 1ère semaine de traitement - à une dose de 5 mg / jour, 2e semaine - à une dose de 10 mg / jour, 3e semaine - à une dose de 15 à 20 mg / jour. Si nécessaire, une nouvelle augmentation hebdomadaire de la dose de 10 mg est possible jusqu'à ce qu'une dose quotidienne soit atteinte - 30 mg.
La dose optimale est obtenue progressivement, avec une augmentation de la dose chaque semaine.
hypersensibilité individuelle à la membrane ou à l'un des composants qui composent le médicament;
déficit en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, t.to. partie du médicament Memantine Hydrochloride® le lactose entre;
grossesse;
période d'allaitement;
âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).
Avec prudence : thyrotoxicose; épilepsie; prédisposition au développement des crises (y compris h. dans l'histoire); utilisation simultanée d'autres antagonistes des récepteurs NMDA (amantadine, kétamine, dextrométorphane); la présence de facteurs qui augmentent le pH urinaire (changement de régime alimentaire brutal, par exemple, transition vers le végétarisme, prise d'antiacides); aceidose tubaire rénale; infections urinaires sévères causées par des bactéries Proteus; infarctus du myocarde (dans l'histoire); insuffisance cardiaque de la classe fonctionnelle III - IV (selon la classification NYHA); hypertension artérielle non contrôlée; insuffisance rénale; insuffisance hépatique.
hypersensibilité individuelle au médicament;
troubles prononcés de la fonction rénale;
grossesse;
allaitement ;
enfance jusqu'à 18 ans (en raison de données insuffisantes).
Avec prudence :
thyrotoxicose;
épilepsie ;
crampes (y compris.h. dans l'histoire) ;
infarctus du myocarde;
insuffisance cardiaque.
En raison d'un retard possible dans le développement intra-utérin, le médicament de Maruksa® non utilisé pour la grossesse.
Il n'y a aucune information sur la sélection de la mémantine avec du lait maternel. Cependant, compte tenu de la lipophilicité de la membrane, la sélection est possible. Par conséquent, pendant le traitement avec le médicament des Maruks® l'allaitement doit être arrêté.
Dans les essais cliniques sur la démence modérée et sévère, dont 1 784 patients recevant de la mémantine et 1 595 patients recevant un placebo, la fréquence totale des réactions indésirables lors de la prise d'une mémantine ne différait pas de celle lors de la prise du placebo. En règle générale, des réactions indésirables d'un degré de gravité léger ou modéré ont été observées. Les réactions indésirables les plus fréquentes dans le groupe membantine par rapport au groupe placebo étaient des étourdissements (6,3 contre 5,6%, respectivement), des céphalées (5,2 contre 3,9%, respectivement), de la constipation (4,6 contre 2,6% respectivement), de la somnolence (3,4 contre 2,2% respectivement) et hypertension artérielle (4.
Les réactions secondaires sont classées par manifestations cliniques (selon la lésion de certains systèmes d'organes) et fréquence d'occurrence selon la classification OMS: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥1 / 1000 à <1/100); rarement (≥1 / 1000.
Les réactions secondaires sont présentées sous forme de tableau.
Table
Systèmes et conditions de l'organisme | Degré de fréquence | Phénomènes indésirables |
Maladies infectieuses et parasitaires | Rarement | Infections fongiques |
Du système immunitaire | Souvent | Hypersensibilité aux composants du médicament |
Troubles mentaux | Souvent | Somnolence |
Rarement | Confusion, hallucinations1 | |
Fréquence non réglée | Réactions psychotiques2 | |
Du côté du système nerveux | Souvent | Vertiges, déséquilibre |
Rarement | Violation de la marche | |
Très rare | Crampes | |
Du CCC | Souvent | Amélioration de la pression artérielle |
Rarement | Thrombose veineuse / tromboembolie | |
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin | Souvent | Essoufflement |
Du côté de l'écran LCD | Souvent | constipation |
Rarement | Nausées, vomissements | |
Fréquence non réglée | Pancréatite2 | |
Du foie et des voies biliaires | Souvent | Augmentation des échantillons de foie |
Fréquence non réglée | Hépatite | |
Réactions générales | Souvent | Maux de tête |
Rarement | Fatigant |
1 Des hallucinations ont été observées principalement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade de la démence sévère.
2 Messages séparés reçus pendant la période d'expérience post-enregistrement de l'utilisation de la mémantine.
Il existe des rapports distincts des réactions indésirables suivantes lors de l'utilisation du médicament en pratique clinique (données obtenues après la mise en vente du médicament): agranulocytose, leucopénie (y compris neutropénie), thérapie par coquille, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, insuffisance rénale aiguë, Stevens- Syndrome de Johnson.
Avec la maladie d'Alzheimer, les patients peuvent ressentir une dépression, des pensées suicidaires et des tentatives de suicide.
Dans le cadre de l'utilisation post-résidentielle, la survenue de ces réactions secondaires chez les patients prenant de la mémanthine a été rapportée.
Les réactions secondaires sont classées par manifestations cliniques (selon la lésion de certains systèmes organiques) et par fréquence d'occurrence: très souvent - ≥1 / 10; souvent - ≥1 / 100– <1/10; rarement - ≥1 / 1000–≤1 / 100); rarement - ≥1 / 10000– <1/1.
Du côté du corps dans son ensemble - réactions secondaires générales | Souvent | Maux de tête |
Rarement | Fatigant | |
Infections | Rarement | Infections fongiques |
Troubles mentaux | Souvent | Somnolence |
Rarement | Confusion | |
Rarement | Hallucinations1 | |
Fréquence non réglée | Réactions psychotiques2 | |
Violations par le système cardiovasculaire | Rarement | Hypertension |
Rarement | Thrombose veineuse / tromboembolie | |
Troubles intestinaux de l'estomac | Souvent | constipation |
Rarement | Nausées, vomissements | |
Fréquence non réglée | Pancréatite2 | |
Violations du système nerveux central et périphérique | Souvent | Vertiges |
Rarement | Violation de la marche | |
Très rare | Crampes |
1Des hallucinations ont été observées principalement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade de la démence sévère.
2Il existe des rapports distincts sur la survenue de ces réactions secondaires lors de l'utilisation du médicament en pratique clinique (données obtenues après l'apparition du médicament en vente).
Les données sur les surdoses des essais cliniques et de l'expérience post-restrictive avec la mémanthine sont limitées.
Symptômes : avec un surdosage relativement important (200 mg une fois ou 105 mg / jour pendant 3 jours), la fatigue, la faiblesse et / ou la diarrhée ou les symptômes étaient absents. En cas de surdosage dans une dose inférieure à 140 mg une fois ou en prenant une dose inconnue, les patients ont présenté des réactions secondaires du service fiscal central - confusion, hypersomnie, somnolence, vertiges, excitation, agression, hallucinations, démarche altérée et / ou du système digestif - vomissements, diarrhée.
Dans le cas le plus grave d'une surdose, le patient a survécu après avoir pris une dose de 2000 mg de mémantine, il a eu des réactions secondaires du système nerveux central (coma pendant 10 jours, puis diplôme et régime alimentaire). Le patient a reçu un traitement symptomatique et une plasmaphérèse. Le patient s'est rétabli sans autres complications.
Dans un autre cas de surdosage sévère, le patient a survécu et s'est rétabli après avoir pris une membrane à une dose de 400 mg une fois. Le patient a eu des réactions secondaires du système nerveux central - anxiété, psychose, hallucinations visuelles, abaissant le seuil de préparation convulsive, somnolence, stupeur et perte de conscience.
Traitement: symptomatique. Il est nécessaire de prendre des mesures de traitement standard visant à éliminer la substance de l'estomac, par exemple, laver l'estomac, prescrire du charbon actif, acidifier l'urine et éventuellement forcer le diuréx. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Symptômes : expression accrue des effets secondaires.
Traitement: lavage gastrique, apport en charbon actif, thérapie symptomatique.
La mémantine est un antagoniste non compétitif dépendant potentiel des récepteurs NMDA avec une affinité modérée pour eux. Il module l'effet d'une teneur élevée en glutamate, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement neuronal.
Étant un antagoniste non compétitif des récepteurs N-méthyl-D-aspartat (NMDA), il a un effet modulateur sur le système glutamatergique. Régule le transport ionique, bloque les canaux calciques, normalise le potentiel membranaire, améliore le processus de transfert de l'impulsion nerveuse. Améliore les processus cognitifs, augmente l'activité quotidienne.
Après l'avoir pris à l'intérieur rapidement et complètement absorbé. Cmax dans le plasma sanguin est atteint 3 à 8 heures après l'administration.
La pharmacocinétique est linéaire dans la plage de doses de 10 à 40 mg.
Une dose quotidienne quotidienne de 20 mg conduit au plasma Css de 70 à 150 ng / ml (0,5–1 μmol) avec des variations individuelles prononcées. Vd est d'environ 10 l / kg. Environ 45% de la membrane se lie aux protéines plasmatiques sanguines. Avec une fonction rénale normale, le cumul du médicament n'est pas noté. Environ 80% de la membrane est présente dans le sang circulant comme un composé constant. Les principaux métabolites sont le N-3,5-diméthyl-gludane, un mélange d'isomères 4 et 6-hydroxi-mémantine et de 1-nitrozo-3,5-diméthyl-adamantan. Aucun de ces métabolites n'a d'activité antagoniste en ce qui concerne les récepteurs NMDA. La participation du cytochrome P450 au métabolisme dans la recherche in vitro non détecté.
En études avec une réception 14La S-mémantine a été révélée oralement qu'en moyenne 84% de la dose a été excrétée dans les 20 jours, plus de 99% du médicament étant retiré par les reins.
La mémantine est principalement dérivée par les reins. La conclusion est mono-exposant, T1/2 est de 60 à 100 heures. Lors de l'étude avec des volontaires ayant une fonction rénale normale, la clairance totale était de 170 ml / min / 1,73 m2, une partie de la clairance rénale totale a été obtenue par sécrétion par des tubules rénaux. L'excrétion rénale comprend également la réabsorption tabulaire, qui peut être effectuée par des protéines de transport cationique. La vitesse d'élimination rénale dans les conditions d'une réaction alcaline de l'urine peut diminuer de 7 à 9 fois. La lixiviation de l'urine peut être le résultat d'un changement aigu de la nutrition, par exemple, la transition de l'utilisation de produits à prédominance de viande au végétarisme, ou l'utilisation intensive de certains antiacides.
La relation de pharmacocinétique et de pharmacodynamique. Lors de la prise d'une dose à l'appui de 20 mg / jour, le niveau de concentration de membantine dans le liquide céphalorachidien correspond à la valeur Ki (constante d'inhibition), qui pour la mémantine est de 0,5 μmol dans le cortex frontal du cerveau chez l'homme.
Après l'avoir pris à l'intérieur rapidement et complètement absorbé. Cmax dans le plasma sanguin est atteint dans les 2-6 heures. Avec une fonction normale, les reins du médicament ne sont pas marqués. La sortie se déroule en deux phases. T1/2 est dans la première phase - 4–9 h, dans la seconde - 40–65 h. Il est excrété avec de l'urine.
- Autres médicaments neurotropes
Compte tenu de l'effet pharmacologique et du mécanisme d'action de la membrane, les interactions suivantes sont possibles.
Le mécanisme d'action consiste à renforcer les effets de la lévodopa, des récepteurs de la dopamine et des médicaments anti-cholinergiques s'ils sont utilisés simultanément avec des antagonistes du NMDA tels que la membantine.
Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des barbituriques ou des antipsychotiques, l'effet de ces derniers peut diminuer.
L'utilisation simultanée d'une membrane avec du spasmolithique, du dantrolène ou du baclophène peut modifier leur effet et nécessiter une sélection de dose.
L'utilisation simultanée d'amantatine avec de l'amantadine doit être évitée en raison du risque de développer une psychose pharmacotoxique. Les deux substances sont des antagonistes NMDA chimiquement apparentés. Il en va de même pour la kétamine et le dextrométorfane. La littérature contient également un rapport publié sur le risque possible d'utilisation combinée de la mémantine et de la phénytoïne.
D'autres substances actives, telles que la cimétidine, la ranitidine, le prominide, la chinidine, la chininine et la nicotine, utilisant le même système de transport cationique dans les reins que l'amantadine, peuvent interagir avec la membantine, créant un risque potentiel d'augmentation de la concentration plasmatique sanguine.
Il y a une possibilité de diminution du taux de chlorotiase dans le sérum sanguin lors de la prise avec de la mémantine.
Au cours de la période post-enregistrement, des cas isolés d'augmentation de l'INR ont été enregistrés chez des patients traités simultanément par la warfarine. Malgré le fait qu'aucune relation causale n'ait été établie, les patients qui prennent simultanément des anticoagulants oraux sont invités à effectuer une surveillance approfondie de la PV ou de l'INR
Dans les études pharmacocinétiques d'une dose unique chez de jeunes volontaires sains, il n'y a eu aucune interaction de glyclamide / méta-plaque ou de donépézil.
Dans une étude clinique portant sur de jeunes volontaires sains, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la gallantamine n'a été révélé.
La mémantine n'inhibe pas l'activité des CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, flavine-monooxygénase, époxydhydrolase et sulfate in vitro.
Avec une utilisation simultanée avec des médicaments L-dopa, des agonistes dopaminergiques, des moyens anti-cholinergiques, l'effet de ces derniers peut être amélioré. Avec une utilisation simultanée avec des barbituriques, des antipsychotiques, l'effet de ces derniers peut diminuer. Lorsqu'il est utilisé ensemble, il peut modifier (améliorer ou réduire) l'effet du dentrolène ou du bucklofène, de sorte que les doses de médicaments doivent être sélectionnées individuellement. La nomination simultanée avec l'amantadine, la kétamine et le dexaméthorphane doit être évitée. Le plasma peut augmenter les niveaux de ciméthidine, de procinéamide, de kinidine, de kininine et de nicotine lors de la prise avec de la mémanthine. Il est possible de réduire le niveau de chlorotiose lors de la prise avec du méthane.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation de la drogue Maruks®2 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
noyau : | |
substance active : | |
chlorhydrate de membantine | 10 mg |
substances auxiliaires : monogydrate de lactose - 51,45 mg; MCC - 175 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 2,5 mg; poudre de talc - 9,8 mg; magnésium mobile - 1,25 mg | |
enveloppe de film: copolymère d'acide méthacrylique et d'éthylacrylate (1: 1), dispersion de l'eau à 30% * - 0,6 mg **; poudre de talc - 0,27 mg; triacétine - 0,12 mg; simeticon - 0,01 mg | |
* 30% de dispersion d'eau contient, en plus de l'acide méthacrylique et de l'éthylacrylate de copolymère, également du laurélulfate de sodium (0,7%; calculé pour la matière sèche en suspension) et du polysorbate 80 (2,3%; calculé pour la matière sèche en suspension) comme émulsifiants | |
** Exprimé en masse de matière sèche, qui est inclus dans la dispersion de 30% d'eau |
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 10 mg. 10 comprimés chacun. dans des emballages à cellules contours en matériau combiné PVC / PVDH et feuille d'aluminium. Pour 3 ou 6 cellules de contour, les emballages sont placés dans un pack en carton.