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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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cancer progressif de la prostate (traitement palliatif), y compris h. lorsque l'orchiectomie ou le traitement aux œstrogènes n'est pas montré ou non applicable chez ce patient;
endométriose (pour une période pouvant aller jusqu'à 6 mois comme thérapie principale ou ajout à un traitement chirurgical) ;
fibromiome utérin (jusqu'à 6 mois en tant que préparation préopératoire pour l'élimination du myome ou de l'hystérectomie, ainsi que pour le traitement symptomatique et l'amélioration de l'état des femmes pendant la ménopause qui refusent l'intervention chirurgicale) ;
cancer du sein pendant la période périménopausique en association avec une hormonothérapie;
les enfants à puberté prématurée (PPP) de la genèse centrale.
V / m ou p / c , 1 fois par mois. Le site d'injection doit être changé périodiquement. La suspension pour préparations injectables est préparée immédiatement avant l'administration à l'aide du solvant appliqué à une concentration de 3,75 mg / 1 ml.
Avec cancer de la prostate ou glande mammaire dose unique - 3,75 mg. La durée du traitement est déterminée par le médecin.
Avec endométriose, fibromiomes utérins dose unique - 3,75 mg.
Les femmes en âge de procréer reçoivent la première injection le 3e jour de leurs règles. La durée du traitement ne dépasse pas 6 mois.
Avec PPP chez les enfants dose initiale - 0,3 mg / kg (minimum - 7,5 mg) 1 fois en 4 semaines.
La dose initiale peut être déterminée en fonction de la masse du corps de l'enfant:
La masse du corps de l'enfant, kg | Posologie, mg | Nombre de seringues ou de bouteilles pour injection | Dose totale, mg |
≤25 | 3,75 | 2 | 7.5 |
> 25 à 37,5 | 3,75 | 3 | 11.25 |
> 37,5 | 3,75 | 4 | 15 |
Remarque: si 2 injections ou plus sont nécessaires pour obtenir la dose totale souhaitée, elles doivent être effectuées simultanément.
Dose de support PPS
Si une suppression complète de la progression de la maladie n'est pas atteinte, la dose doit être augmentée toutes les 4 semaines de 3,75 mg.
Abolition du médicament Lucrin Depot® doit être pris en considération avant d'atteindre l'âge de 11 ans pour les filles et de 12 ans pour les garçons.
Instructions pour préparer une suspension et injecter le médicament Lucrin Depot® dans les bouteilles :
1. Prélever 1 ml de solvant d'ampoule dans la seringue avec l'aiguille disponible dans l'ensemble et l'entrer dans le flacon avec du lyophilisat (le reste du solvant doit être éliminé).
2. Il est bon de secouer le flacon avant de recevoir une suspension homogène. La suspension acquiert une couleur de lait.
3. Immédiatement après la reproduction, saisissez tout le contenu du flacon (ou 2 flacons) dans la seringue (maximum - 2 ml par seringue) et faites une injection p / c ou a / m.
Bien que la suspension préparée du médicament soit le dépôt de Lucrin® reste stable pendant 24 heures après la reproduction, il doit être utilisé immédiatement après la préparation. Le reste du médicament doit être éliminé.
Instructions pour l'injection du médicament Lucrin Depot® en seringues à deux chambres
1. Tournez le piston blanc dans le bouchon d'extrémité jusqu'à ce que le bouchon commence à tourner.
2. Gardez la seringue dedans position verticale Introduisez le solvant. pressant lentement (dans les 6–8 c) pour le piston, jusqu'à ce que le premier bouchon soit en place sur la ligne bleue au milieu de la seringue.
3. Continuez à tenir la seringue verticalement Balancer soigneusement mélanger soigneusement le lyophilisat avec le solvant jusqu'à la formation d'une suspension homogène (suspension). La suspension acquiert une couleur de lait.
4. Tenez la seringue verticalement Avec l'autre main, retirez le capuchon de l'aiguille sans le dévisser.
5. Tenez la seringue verticalement Déplacez le piston vers l'avant pour éliminer l'air de la seringue.
6. Immédiatement après la formation de la suspension, entrez immédiatement tout le contenu de la seringue dans / m ou p / c, t.to. la suspension se règle très rapidement.
hypersensibilité à la liproline, similaire aux préparations d'origine protéique ou à toute autre substance auxiliaire faisant partie de la forme posologique ;
castration chirurgicale;
grossesse;
période d'allaitement;
saignement vaginal de l'étiologie non identifiée;
cancer de la prostate (indépendant de l'hormone);
enfance (jusqu'à 18 ans), sauf pour les enfants atteints de PPP de la genèse centrale
femmes de plus de 65 ans.
Avec prudence : patients atteints de métastases dans la colonne vertébrale, obstruction des voies urinaires ou hématurie.
Du côté du MSS: œdème, angine de poitrine, rythme cardiaque, bradycardie, tachycardie, arythmie, insuffisance cardiaque stagnante, modifications de l'ECG, augmentation ou diminution de la pression artérielle, infarctus du myocarde, phlébite, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, thrombose, crises ischémiques transitoires, expansion variqueux des veines.
Du système digestif : changement (augmentation, diminution ou absence) de l'appétit, changements dans la perception gustative, bouche sèche, soif, dysphagie, nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, météorisme, augmentation ou diminution du poids corporel, altération de la fonction hépatique, écarts par rapport à la norme de la résultats d'échantillons fonctionnels du foie, jaunisse.
Du système endocrinien: douleur et sensibilité des glandes mammaires, gynécomastie, lactation, hypertrophie des glandes thyroïdiennes, impuissance, diminution de la libido, diabète sucré, effets de type androgène - virilation, acné, séborrhée, girsutisme, changement de voix.
Du côté du sang et des organes hématopoïétiques: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, neutropénie, augmentation du PV et du temps thromboplastique partiel.
Du côté du système musculo-squelettique: douleur osseuse, troubles articulaires, fibrose rétropéritonéale, arthralgie, myalgie, augmentation du tonus musculaire; réduction de la densité osseuse.
Du système nerveux central et périphérique: maux de tête, étourdissements, évanouissements, troubles du sommeil (désordre), irritabilité accrue, anxiété, apoplexie hypophysaire (chez les patients atteints d'adénome hypophysaire), dépression, pasteurisation, troubles de la mémoire, hallucinations, hypersthèse, hypestasie, labilité émotionnelle, troubles de la personnalité, transmission neuromusculaire ,. Très rarement, il y a eu des cas de patients avec des pensées suicidaires et des tentatives suicidaires.
Du système respiratoire : toux, essoufflement, saignements de nez, hémoptysie, pharyngite, épanchement pleural, formations fibrotiques dans les poumons, infiltrats dans les poumons, troubles respiratoires.
Du côté de la peau et de ses appendices: dermatite, peau sèche, réactions de photosensibilisation, démangeaisons cutanées, éruption cutanée, érythème, urticaire, ecchymoses (hémorragies cutanées), alopécie, pigmentation, strie, chez la femme - acné, changement dans la formation de la couverture capillaire (croissance / perte de cheveux).
Du côté des sens : altération de la vision et de l'ouïe, acouphènes, yeux secs, amblyopie.
Du système génito-urinaire: dysurie, disménorea, saignement vaginal révolutionnaire et prolongé, sécheresse de la muqueuse vaginale, vaginite, odeur vaginale, blanchie à la chaux, douleur dans la prostate, atrophie testiculaire, douleur testiculaire, hématurie et œdème pénien.
Changements par rapport aux indicateurs de laboratoire : augmentation de l'azote uréique sanguin, augmentation du calcium, de la créatinine, de la bilirubine, de l'acide urique; hyperlipidémie (augmentation de la concentration de cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides), hyperphosphatémie, hypoglycémie, hyponatriémie, hypoprotéinémie, hypoprotéinémie.
Réactions locales : compactage du tissu, hyperémie, inflammation et douleur au site d'injection.
Autre: réactions allergiques (y compris h. choc anaphylactique), syndrome pseudo-grippal, marées sanguines sur la peau du visage et du haut de la poitrine, transpiration accrue, augmentation des ganglions lymphatiques, frissons, fièvre, sensation de bosse dans la gorge, asthénie, déshydratation.
Les gens ne disposent pas de données sur le surdosage de leiproline. La nomination de la leiproline avec un cancer de la prostate à une dose allant jusqu'à 20 mg / jour pendant 2 ans n'a pas entraîné le développement de phénomènes indésirables autres que ceux observés lors de l'utilisation du médicament à une dose de 1 mg / jour. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique.
La leiproréline, l'agoniste de la GnRG, est un inhibiteur efficace de la sécrétion de gonadotrophines à longue durée d'utilisation à des doses thérapeutiques. Chez l'homme, la nomination de la leiproréline entraîne une augmentation initiale des concentrations de LG et de FSG, ce qui entraîne une augmentation transitoire des concentrations d'hormones sexuelles (testostérone et dihydrotestostérone chez l'homme, estrone et estradiol chez la femme). Cependant, la nomination à long terme de la leiproréline entraîne une diminution des concentrations de LG, de FSG et d'hormones sexuelles. Chez les hommes, les concentrations de testostérone sont réduites aux niveaux post-castration ou pré-pubertaire. Chez les femmes devant la ménopause, la concentration d'oestrogène chute au niveau postménopausique. Ces changements hormonaux surviennent dans un mois à compter du début du traitement par le médicament aux doses recommandées.
La suppression de la stéroïdogenèse dans les ovaires et les testicules est un processus réversible et s'arrête après le traitement.
La biodisponibilité du médicament avec p / c et in / m d'administration est comparable. La valeur approximative de la biodisponibilité absolue lorsque le médicament est administré à une dose de 7,5 mg est de 90%.
Après une administration unique de v / m et p / c de leiproline chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à des doses de 3,75 et 7,5 mg, la concentration moyenne du médicament dans le plasma à la fin du premier mois était de 0,7 et 1 ng / ml, respectivement.
La concentration sérique de léiproréline de 3,75 mg a été déterminée en 12 mois. chez 11 patientes atteintes d'un cancer du sein en préménopause. La concentration moyenne de léiproréline a dépassé 0,1 ng / ml après 4 semaines et est restée stable après la réintroduction (les 8e et 12e semaines.). Aucun cumul du médicament n'a été noté.
Moyen Vss - 27 l. Liaison aux protéines plasmatiques - 43–49%. Dégagement du système - 7,6 l / h. T1/2 - environ 3 heures. La leiproréline, étant un peptide, subit une dégradation métabolique, principalement de la peptidase, en peptides inactifs plus courts - pentapeptida (métabolite I), tripeptides (métabolites II et III) et dipeptida (métabolite IV). Il est temps d'atteindre Cmax le métabolite principal M-I - 2-6 heures et correspond à 6% de Cmax leiprolina. Après 1 semaine après l'injection, la concentration moyenne de M-I dans le plasma est de 20% de la concentration moyenne de léiproréline.
Après l'introduction de 3,75 mg de léiproréline, la teneur en léiproréline et en M-I dans l'urine était inférieure à 5% de la dose entrée 27 jours après l'administration du médicament.
Groupes spéciaux
La pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée.
- Hormones de l'hypothalamus, glande pituitaire, gonadotrophines et leurs antagonistes
- Analogique [Analogue de l'hormone typocumorale [Hormone de la poubelle et antagonistes des hormones]
Études pharmacocinétiques sur les interactions médicamenteuses du dépôt de Lucrin® avec d'autres médicaments non consommés. Cependant, comme la léiproréline est une substance de nature peptidique et est soumise à une décroissance primaire sous l'influence de la peptidase, plutôt que des enzymes du cytochrome P450 et environ 46% du médicament est associé à des protéines plasmatiques sanguines, l'interaction médicamenteuse est peu probable.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du dépôt de drogue Lucrin®3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Lyophilisat pour la préparation de la suspension pour administration intramusculaire et sous-cutanée d'une action prolongée | 1 fl. |
substance active : | |
acétate de léiproréline | 3,75 mg |
substances auxiliaires : gélatine - 0,65 mg; lait et copolymère d'acide glycolique - 33,1 mg; mannitol - 6,6 mg | |
solvant (en ampoule): carmelloz de sodium - 10 mg; mannitol - 100 mg; polysorbat 80 - 2 mg; eau d'injection - jusqu'à 2 ml |
en flacons de verre transparent d'un volume de 9 ml de 44,1 mg de lyophilisat (inclus avec solvant - ampoule d'un volume de 2 ml; deux plaquettes alvéolées d'aiguilles stériles; une seringue jetable; une serviette imbibée de 70% d'alcool isopropylique) ; dans un carton 1 jeu.
Lyophilisat pour la préparation de la suspension pour administration intramusculaire et sous-cutanée d'une action prolongée | 1 seringue à deux chambres |
substance active : | |
acétate de léiproréline | 3,75 mg |
substances auxiliaires : gélatine - 0,65 mg; lait et copolymère d'acide glycolique - 33,1 mg; mannitol - 6,6 mg | |
solvant (dans une chambre à seringue à deux chambres): carmelloz de sodium - 5 mg; mannitol - 50 mg; polysorbat 80 - 1 mg; eau d'injection - jusqu'à 1 ml |
dans des seringues à deux chambres de 44,1 mg de lyophilisat (dans une cellule la plus proche de l'aiguille) et 1 ml de solvant pour préparer la suspension (dans une cellule proche du piston) (inclus avec un piston en plastique; une ou deux serviettes trempées avec 70% alcool isopropylique); dans un pack carton 1 jeu.
Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, il est donc recommandé d'exclure la grossesse avant de commencer le médicament.
Selon la recette.
Lucrin Depot® ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin.
Cancer de la prostate
Chez la plupart des patients, les concentrations de testostérone augmentent par rapport à la première semaine, puis tombent à ou en dessous de la concentration initiale à la fin de la deuxième semaine de traitement. La concentration post-structurelle est atteinte en 2 à 4 semaines et est maintenue pendant toute la période d'utilisation régulière du médicament.
Pendant les premières semaines de traitement avec le médicament Lucrin Depot® des symptômes transitoires de détérioration peuvent se développer ou des signes et symptômes supplémentaires de la maladie sous-jacente apparaissent. Chez un petit nombre de patients, la douleur osseuse peut augmenter, qui est achetée avec un traitement symptomatique. Augmentation des symptômes de détérioration au cours des premières semaines de traitement par Lucrin Depot® chez les patients atteints de métastases dans la colonne vertébrale, d'obstruction des voies urinaires ou d'hématurie, des problèmes neurologiques tels qu'une faiblesse temporaire des membres inférieurs, une paresthésie et une pondération des symptômes urologiques peuvent entraîner des problèmes neurologiques. Comme pour les autres analogues de la GnRH, lors de l'utilisation du médicament Lucrin depot® Il y a eu certains cas d'obstruction des voies urinaires et de compression de la moelle épinière, qui peuvent être compliqués par une paralysie avec / sans issue fatale. Par conséquent, au cours des premières semaines de traitement, les patients atteints de métastases dans la colonne vertébrale et d'obstruction sévère des voies urinaires doivent être surveillés attentivement.
Endométriose / fibromiome utérin
Au tout début du traitement, une augmentation transitoire de la concentration d'hormones sexuelles est généralement notée, ce qui détermine les manifestations physiologiques de l'effet du médicament. Une certaine aggravation des symptômes au début du traitement par le médicament Lucrin depot® passe assez rapidement avec un traitement continu avec des doses de médicament bien sélectionnées. Des cas de saignement vaginal sévère nécessitant un traitement conservateur ou chirurgical ont été signalés.
Pendant le traitement et avant la récupération des menstruations, des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées.
La capacité de fertilisation ou la fertilité supprimée à la suite du traitement est rétablie 24 semaines après le traitement.
Une diminution de la densité osseuse pendant la densitométrie osseuse chez la femme à la suite d'une diminution de la concentration d'oestrogène est réversible, et après l'arrêt du traitement par la leiproréline, la densité osseuse est rétablie.
L'utilisation de Lucrin Depot® chez la femme provoque l'oppression de la fonction du système de gonadotroph hypophysaire. Après traitement, la fonction est restaurée après 3 mois. Cependant, les tests de diagnostic indiquant la fonction de l'hypophyse ou des glandes génitales, effectués pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après sa fin, peuvent être déformés.
Le médicament est prescrit pour le traitement de la PPP, selon les critères suivants:
1. Diagnostic clinique de la PPP (idiopathique ou neurogène) avec l'apparition de caractéristiques sexuelles secondaires jusqu'à 8 ans chez les filles et jusqu'à 9 ans chez les garçons.
2. Le diagnostic doit être confirmé par le test de stimulation de la GnRH, et il convient également de tenir compte du fait que l'âge osseux a un an d'avance sur le biologique.
3. L'examen initial comprend:
a) mesure de la croissance et du poids;
b) détermination de la concentration d'hormones sexuelles;
c) détermination de la concentration de stéroïdes surrénaux pour exclure l'hyperplasie surrénale congénitale ;
d) déterminer la concentration de gonadotrophine chorionique humaine pour exclure la présence d'une tumeur qui cache la gonadotrophine chorionique;
e) échographie du petit bassin et des glandes surrénales pour exclure la tumeur productrice de stéroïdes ;
f) une tomographie informatique de la tête pour exclure une tumeur intracrânienne.
Dose Lucrina Depot® pour la préparation d'une suspension de dépôt doit être individualisé pour chaque enfant. La dose est basée sur le rapport entre la quantité de médicament et le poids corporel (mg / kg). Les jeunes enfants ont besoin de doses plus élevées en mg / kg.
Lorsque vous utilisez un formulaire de dosage après 1 ou 2 mois. après le début du traitement ou le changement de dose, l'examen de contrôle d'un enfant doit être effectué avec un test de stimulation de la GnRH, des hormones sexuelles et de la mise en scène de Tammer pour confirmer la suppression. Des mesures de l'exposition à l'âge osseux doivent être effectuées tous les 6 à 12 mois. La dose doit être intitulée jusqu'à ce que la maladie progresse, selon des études cliniques et / ou de laboratoire.
La première dose, qui était suffisante pour maintenir une suppression adéquate, peut être maintenue tout au long du traitement chez la plupart des enfants. Cependant, il n'y a pas suffisamment de données sur l'établissement d'une dose ajustée lorsque les patients passent à des catégories de poids plus élevées après avoir commencé le traitement à un très jeune âge et à faible dose.
La confirmation d'une suppression adéquate chez les patients dont le poids a considérablement augmenté dans le contexte du traitement est recommandée.
Abolition du médicament Lucrin Depot® doit être pris en considération avant d'atteindre l'âge de 11 ans pour les filles et de 12 ans pour les garçons.
La violation du schéma d'admission du médicament ou d'une dose mal sélectionnée peut conduire à un contrôle inadéquat du processus pubertate. Les conséquences d'un contrôle inadéquat comprennent la reprise des symptômes de la puberté, tels que les menstruations, le développement mammaire et la croissance testiculaire. Les conséquences à long terme d'un contrôle inadéquat de la sécrétion de stéroïdes gonadeux sont inconnues, mais elles incluent peut-être un trouble de croissance ultérieur à l'âge adulte.
Recherche en laboratoire
Surveillance de la réponse au traitement avec le médicament Lucrin Depot® doit être détenu après 1 ou 2 mois. après le début du traitement en utilisant le test de stimulation GnR et la détermination des concentrations des hormones sexuelles. La mesure de l'exposition à l'âge osseux doit être effectuée tous les 6 à 12 mois.
La concentration d'hormones sexuelles peut augmenter au-dessus des limites du niveau prépubertaire en cas de dose inadéquate. Après avoir établi la dose thérapeutique, la concentration de gonadotrophines et d'hormones sexuelles diminuera aux niveaux prépubertaires.
Informations pour les parents
Avant de commencer le traitement par le médicament Lucrin Depot® les parents ou tuteurs doivent être avertis de l'importance de la thérapie continue.
Au cours des 2 premiers mois de traitement, les filles peuvent avoir des menstruations ou une décharge de frappe sanguine. Si le saignement dure plus de 2 mois, vous devez en informer le médecin. Le médecin doit immédiatement signaler l'apparition d'une irritation au site d'injection et tout symptôme ou signe inhabituel.
Impact sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes.
Il n'y a pas de données sur l'impact sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes. En ce qui concerne la possibilité d'effets secondaires tels que somnolence, étourdissements, etc. (cm. «Actions collatérales»), il est recommandé de s'abstenir de conduire et d'autres activités qui nécessitent une attention et une vitesse accrues des réactions psychomoteurs.
- C50 néoplasmes mammaires malins
- C61 Néoplasme prostatique malin
- D26 Autres néoplasmes utérins bénins
- E30.1 Puberté prématurée
- N80 Endométriose
Lyophilisat : poudre blanche.
Solvant : solution transparente incolore.
Suspension prête : suspension blanche. Lors de la défense, un précipité blanc se forme, qui se remet facilement en secouant.