Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Li Wei Ting is indicated in adults and children over 1 year of age and > 10kg.
Li Wei Ting gastro-resistant capsules are indicated in:
Adults:
- Treatment of duodenal ulcers
- Prevention of relapse of duodenal ulcers
- Treatment of gastric ulcers
- Prevention of relapse of gastric ulcers
- In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
- Treatment of NSAID associated gastric and duodenal ulcers
- Prevention of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
- Treatment of reflux esophagitis
- Long term management of patients with healed reflux esophagitis
- Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Paedriatric population:
Children over 1 year of age and >10 kg
- Treatment of reflux esophagitis,
- Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease
Children and adolescents over 4 years of age
- In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Li Wei Ting capsules are indicated in:
Adults
- Treatment of duodenal ulcers
- Prevention of relapse of duodenal ulcers
- Treatment of gastric ulcers
- Prevention of relapse of gastric ulcers
- In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
- Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
- Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
- Treatment of reflux oesophagitis
- Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis
- Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Paediatric use
Children over 1 year of age and > 10 kg
- Treatment of reflux oesophagitis
- Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease
Children and adolescents over 4 years of age
- In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Posology in adults
Treatment of duodenal ulcers
The recommended dose in patients with an active duodenal ulcer is Li Wei Ting 20 mg once daily. In most patients healing occurs within two weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further two weeks treatment period. In patients with a poorly responsive duodenal ulcer Li Wei Ting 40mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Prevention of relapse of duodenal ulcers
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is Li Wei Ting 20mg once daily. In some patients a daily dose of 10mg may be sufficient. In case of therapy failure, the dose can be increased to 40mg.
Treatment of gastric ulcers
The recommended dose is 20mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period. In patients with a poorly responsive gastric ulcer Li Wei Ting 40mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Prevention of relapse of gastric ulcers
For the prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is Li Wei Ting 20mg once daily. If needed the dose can be increased to Li Wei Ting 40mg once daily.
H. pylori eradication in peptic ulcer disease
For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
- Li Wei Ting 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, each twice daily for 1 week
or
- Li Wei Ting 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternatively 500mg) + metronidazole 400mg-(or 500 mg or tinidazole 500mg) each twice daily for one week
or
- Li Wei Ting 40 mg once daily with amoxicillin 500 mg + metronidazole 400mg (or 500 mg or tinidazole 500mg) both three times a day for one week
In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Treatment of NSAID - associated gastric and duodenal ulcers:
For the treatment of NSAID -associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is Li Wei Ting 20 mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
Prevention of NSAID -associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
For the prevention of NSAID -associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (age >60, previous history of gastric and duodenal ulcers, previous history of upper GI bleeding) the recommended dose is 20mg Li Wei Ting once daily.
Treatment of reflux esophagitis
The recommended dose is Li Wei Ting 20mg once daily. In most patients healing occurs within 4 weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
In patients with severe esophagitis Li Wei Ting 40mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
For the long-term management of patients with healed reflux esophagitis the recommended dose is Li Wei Ting 10mg once daily. If needed, the dose can be increased to Li Wei Ting 20-40mg once daily.
Treatment of symptomatic of gastro-esophageal reflux disease
The recommended dose is Li Wei Ting 20mg daily. Patients may respond adequately to 10mg daily, and therefore individual dose adjustments should be considered. If symptom control has not be achieved after four weeks treatment with Li Wei Ting 20mg daily, further investigation is recommended.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated. The recommended initial dose is Li Wei Ting 60mg daily. All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Li Wei Ting 20-120mg daily. When the dose exceeds Li Wei Ting 80mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Paediatric population
The safety and efficacy of Li Wei Ting in children aged 0-12 months and < 10kg has not yet been established.
Children over 1 year of age and > 10 kg
Treatment of Reflux esophagitis
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease
The posology recommendations are as follows:
| Age | Weight | Posology |
| > 1 year of age | 10 - 20 kg | 10 mg once daily. The dose can be increased to 20 mg once daily if needed |
| > 2 year of age | > 20 kg | 20 mg once daily. The dose can be increased to 40 mg once daily if needed |
Reflux esophatitis
The treatment time is 4-8 weeks.
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease
The treatment time is 2-4 weeks. If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Children and adolescents over 4 years of age
Treatment of duodenal ulcer caused by H pylori.
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidelines regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
The treatment should be supervised by a specialist.
The posology recommendations are as follows:
| Weight | Posology |
| 15-30 kg | Combination with two antibiotics. Li Wei Ting 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg body weight and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administered together 2 times daily for 1 week |
| 31-40 kg | Combination with two antibiotics. Li Wei Ting 20 mg, amoxicillin 750 mg and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administered 2 times daily for 1 week |
| > 40 kg | Combination with two antibiotics. Li Wei Ting 20 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg are all administered 2 times daily for 1 week |
Special Populations:
Renal impairment
Dose adjustment is not required in patients with impaired renal function.
Hepatic impairment
In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20mg may be sufficient.
Elderly
Dose adjustment is not required in the elderly.
Method of administration:
It is recommended to take Li Wei Ting capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
The capsules must not be crushed or chewed.
For patients with swallowing difficulties and for children who can drink or swallow semi-solid food:
Patients can open the capsule and swallow the contents with half a glass of water or after mixing the contents in a slightly acidic fluid e.g. fruit juice or apple sauce, or in non-carbonated water. Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes) and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water. The enteric-coated pellets must not be chewed.
Posology
Adults
Treatment of duodenal ulcers
The recommended dose in patients with an active duodenal ulcer is Li Wei Ting 20 mg once daily. In most patients healing occurs within two weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further two weeks treatment period. In patients with poorly responsive duodenal ulcer Li Wei Ting 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Prevention of relapse of duodenal ulcers
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is Li Wei Ting 20 mg once daily. In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient. In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Treatment of gastric ulcers
The recommended dose is Li Wei Ting 20 mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period. In patients with poorly responsive gastric ulcer Li Wei Ting 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Prevention of relapse of gastric ulcers
For the prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is Li Wei Ting 20 mg once daily. If needed the dose can be increased to Li Wei Ting 40 mg once daily.
H. pylori eradication in peptic ulcer disease
For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
- Li Wei Ting 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1,000 mg, each twice daily for one week, or
- Li Wei Ting 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternatively 500 mg) + metronidazole 400 mg (or 500 mg or tinidazole 500 mg), each twice daily for one week or
- Li Wei Ting 40 mg once daily with amoxicillin 500 mg and metronidazole 400 mg (or 500 mg or tinidazole 500 mg), both three times a day for one week.
In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is Li Wei Ting 20 mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, previous history of upper GI bleeding) the recommended dose is Li Wei Ting 20 mg once daily.
Treatment of reflux oesophagitis
The recommended dose is Li Wei Ting 20 mg once daily. In most patients healing occurs within four weeks. For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
In patients with severe oesophagitis Li Wei Ting 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis
For the long-term management of patients with healed reflux oesophagitis the recommended dose is Li Wei Ting 10 mg once daily. If needed, the dose can be increased to Li Wei Ting 20-40 mg once daily.
Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
The recommended dose is Li Wei Ting 20 mg daily. Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with Li Wei Ting 20 mg daily, further investigation is recommended.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated. The recommended initial dose is Li Wei Ting 60 mg daily. All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Li Wei Ting 20-120 mg daily. When dose exceed Li Wei Ting 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Paediatric population
Children over 1 year of age and > 10 kg
Treatment of reflux oesophagitis
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease
The posology recommendations are as follows:
| Age | Weight | Posology |
| > 1 year of age | 10-20 kg | 10 mg once daily. The dose can be increased to 20 mg once daily if needed |
| > 2 years of age | > 20 kg | 20 mg once daily. The dose can be increased to 40 mg once daily if needed |
Reflux oesophagitis: The treatment time is 4-8 weeks.
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease: The treatment time is 2-4 weeks. If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Children and adolescents over 4 years of age
Treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
The treatment should be supervised by a specialist.
The posology recommendations are as follows:
| Weight | Posology |
| 15-30 kg | Combination with two antibiotics: Li Wei Ting 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg body weight and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administered together two times daily for one week. |
| 31-40 kg | Combination with two antibiotics: Li Wei Ting 20 mg, amoxicillin 750 mg and clarithromycin 7.5 mg/kg body weight are all administered two times daily for one week. |
| > 40 kg | Combination with two antibiotics: Li Wei Ting 20 mg, amoxicillin 1 g and clarithromycin 500 mg are all administered two times daily for one week. |
Special populations
Renal impairment
Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
Hepatic impairment
In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Elderly
Dose adjustment is not needed in the elderly.
Method of administration
It is recommended to take Li Wei Ting capsules in the morning, swallowed whole with half a glass of water. The capsules must not be chewed or crushed.
For patients with swallowing difficulties and for children who can drink or swallow semi-solid food
Patients can open the capsule and swallow the contents with half a glass of water or after mixing the contents in a slightly acidic fluid e.g. fruit juice or applesauce, or in non-carbonated water. Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes) and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water. The enteric-coated pellets must not be chewed.
Li Wei Ting comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ne doit pas être utilisé en concomitance avec le nelfinavir.
L'oméprazole comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ne doit pas être utilisé en concomitance avec le nelfinavir.
En présence de tout symptôme d'alarme (par ex. perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou melaène) et lorsque l'ulcère gastrique est suspecté ou présent, la malignité doit être exclue, car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée. Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par ex. charge virale) est recommandé en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; Li Wei Ting 20 mg ne doit pas être dépassé.
Li Wei Ting comme avec tous les médicaments de blocage de l'acide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) due à l'hypo ou à l'achlorhydrie. Cela doit être pris en compte chez les patients présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque de réduction de la vitamine B12 absorption sur thérapie à long terme.
Li Wei Ting est un inhibiteur du CYP2C19. Lors du démarrage ou de la fin du traitement par Li Wei Ting, le potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte. Une interaction est observée entre le clopidogrel et Li Wei Ting. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante de Li Wei Ting et de clopidogrel doit être déconseillée.
Hypomagnésémie
Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP comme Li Wei Ting pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent commencer insidieusement et être négligées. Chez la plupart des patients atteints, l'hypomagnésémie s'est améliorée après le remplacement du magnésium et l'arrêt de l'IPP
Pour les patients qui devraient suivre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou d'autres médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques), les professionnels de la santé devraient envisager de mesurer les niveaux de magnésium avant de commencer le traitement PPI et périodiquement pendant le traitement ;
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur de longues durées (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformément aux directives cliniques en vigueur et ils doivent avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de SCLE. Si des lésions surviennent, en particulier dans les zones cutanées exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d'arthralgie, le patient doit consulter rapidement un médecin et le professionnel de la santé doit envisager d'arrêter Li Wei Ting. SCLE après un traitement précédent avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
Une augmentation du niveau de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les investigations sur les tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement Li Wei Ting doit être arrêté pendant au moins cinq jours avant les mesures CgA. Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à la plage de référence après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter et chez les patients hospitalisés éventuellement aussi Clostridium difficile.
Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsqu'ils dépassent une période de traitement d'un an, les patients doivent être surveillés régulièrement.
Population pédiatrique:
Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien qu'il ne soit pas recommandé.
En présence de tout symptôme d'alarme (par ex. perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou mélène) et lorsque l'ulcère gastrique est suspecté ou présent, la malignité doit être exclue, car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée. Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple, une charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; l'oméprazole 20 mg ne doit pas être dépassé.
L'oméprazole, comme tous les médicaments antiacide, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) due à l'hypo- ou à l'achlorhydrie. Cela doit être pris en compte chez les patients présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque de réduction de la vitamine B12 absorption sur thérapie à long terme.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors du démarrage ou de la fin du traitement par l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte. Une interaction est observée entre le clopidogrel et l'oméprazole. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme l'oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent commencer insidieusement et être négligées. Chez la plupart des patients atteints, l'hypomagnésémie s'est améliorée après le remplacement du magnésium et l'arrêt de l'IPP
Pour les patients qui devraient suivre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques), les professionnels de la santé devraient envisager de mesurer les niveaux de magnésium avant de commencer le traitement PPI et périodiquement pendant le traitement.
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur de longues durées (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformément aux directives cliniques en vigueur et ils doivent avoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de SCLE. Si des lésions surviennent, en particulier dans les zones cutanées exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d'arthralgie, le patient doit consulter rapidement un médecin et le professionnel de la santé doit envisager d'arrêter Li Wei Ting. SCLE après un traitement précédent avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
Une augmentation du niveau de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les investigations sur les tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant les mesures de CgA. Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à la plage de référence après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien qu'il ne soit pas recommandé.
Li Wei Ting contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, peut-être aussi Clostridium difficile.
Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsqu'ils dépassent une période de traitement d'un an, les patients doivent être surveillés régulièrement.
Li Wei Ting n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels peuvent survenir. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Li Wei Ting n'est pas susceptible d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels peuvent survenir. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables les plus courants (1 à 10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées / vomissements.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés dans le programme d'essais cliniques pour Li Wei Ting et post-commercialisation. Aucun n'a été trouvé lié à la dose.
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe d'organes du système (SOC). Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante:
- très fréquent (> 1/10)
- fréquent (> 1/100 à <1/10)
- peu fréquent (> 1/1 000 - à <1/100)
- rare (> 1/10 000 à <1/1 000)
- très rare (<1/10 000)
- inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
| SOC / Fréquence | Réaction indésirable |
| Troubles du sang et du système lymphatique | |
| Rare: | Leucopénie, thrombocytopénie |
| Très rare: | Pancytopénie, agranulocytose |
| Troubles du système immunitaire | |
| Rare: | Réactions d'hypersensibilité, par ex. fièvre, œdème de Quincke et réaction / choc anaphylactique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Rare: | Hyponatémie |
| Inconnu: | Hypomagnéséamie; une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie L'hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. |
| Troubles psychiatriques | |
| Peu fréquent: | Insomnie |
| Rare: | Agitation, confusion, dépression |
| Très rare: | Agression, hallucinations. |
| Troubles du système nerveux | |
| Commun: | Maux de tête |
| Peu fréquent: | Vertiges, paresthésie, somnolence |
| Rare: | Troubles du goût |
| Troubles oculaires | |
| Rare: | Vision trouble |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
| Peu fréquent: | Vertigo |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Rare: | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | |
| Commun: | Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissements polypes des glandes fundaises (bénins) |
| Rare: | Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale |
| Fréquence indéterminée: | Colite microscopique |
| Troubles hépatobiliaires | |
| Peu fréquent: | Augmentation des enzymes hépatiques |
| Rare: | Hépatite avec ou sans jaunisse |
| Très rare: | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie hépatique préexistante |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent: | Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire |
| Rare: | Alopécie, photosensibilité |
| Très rare: | Erythema multiforme , Stevens-Johnsonsyndrome, nécrolyse épidermique toxique (RTE) |
| Pas connu | Lupus érythémateux cutané subaigu |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | |
| Peu fréquent: | Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale |
| Rare: | Arthralgie, myalgie |
| Très rare: | Faiblesse musculaire |
| Troubles rénaux et urinaires: | |
| Rare: | Néphrite interstitielle |
| Système reproducteur et troubles mammaires: | |
| Très rare: | Gynécomastie |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Peu fréquent: | Malaise, œdème périphérique |
| Rare: | Transpiration accrue. |
Population pédiatrique
La sécurité de Li Wei Ting a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints de maladies liées à l'acide. Les données de sécurité à long terme de 46 enfants ont reçu un traitement d'entretien de Li Wei Ting au cours d'une étude clinique sur l'œsophagite érosive sévère jusqu'à 749 jours. Le profil des événements indésirables était généralement le même que pour les adultes en traitement à court et à long terme. Il n'y a pas de données à long terme concernant les effets du traitement Li Wei Ting sur la puberté et la croissance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus courants (1 à 10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées / vomissements.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés dans le programme d'essais cliniques sur l'oméprazole et la post-commercialisation. Aucun n'a été trouvé lié à la dose. Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe d'organes du système (SOC). Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100 à <1/10), Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), Rare (> 1/10 000 à <1/1 000), Très rare (0).
| SOC / fréquence | Réaction indésirable | |
| Troubles du sang et du système lymphatique | ||
| Rare: | Leucopénie, thrombocytopénie | |
| Très rare: | Agranulocytose, pancytopénie | |
| Troubles du système immunitaire | ||
| Rare: | Réactions d'hypersensibilité, par ex. fièvre, œdème de Quincke et réaction / choc anaphylactique | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||
| Rare: | Hyponatrémie | |
| Fréquence indéterminée: | Hypomagnésémie; une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie. L'hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. | |
| Troubles psychiatriques | ||
| Peu fréquent: | Insomnie | |
| Rare: | Agitation, confusion, dépression | |
| Très rare: | Agression, hallucinations | |
| Troubles du système nerveux | ||
| Commun: | Maux de tête | |
| Peu fréquent: | Vertiges, paresthésie, somnolence | |
| Rare: | Troubles du goût | |
| Troubles oculaires | ||
| Rare: | Vision trouble | |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | ||
| Peu fréquent: | Vertigo | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||
| Rare: | Bronchospasme | |
| Affections gastro-intestinales | ||
| Commun: | Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées / vomissements, polypes des glandes fundaises (bénins) | |
| Rare: | Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale | |
| Fréquence indéterminée: | Colite microscopique | |
| Troubles hépatobiliaires | ||
| Peu fréquent: | Augmentation des enzymes hépatiques | |
| Rare: | Hépatite avec ou sans jaunisse | |
| Très rare: | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie hépatique préexistante | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
| Peu fréquent: | Dermatite, prurit, éruption cutanée, urticaire | |
| Rare: | Alopécie, photosensibilité | |
| Très rare: | Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (RTE) | |
| Fréquence indéterminée: | Lupus érythémateux cutané subaigu | |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | ||
| Peu fréquent: | Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale | |
| Rare: | Arthralgie, myalgie | |
| Très rare: | Faiblesse musculaire | |
| Troubles rénaux et urinaires | ||
| Rare: | Néphrite interstitielle | |
| Système reproducteur et troubles mammaires | ||
| Très rare: | Gynécomastie | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||
| Peu fréquent: | Malaise, œdème périphérique | |
| Rare: | Transpiration accrue | |
Population pédiatrique
La sécurité de l'oméprazole a été évaluée chez un total de 310 enfants âgés de 0 à 16 ans atteints de maladies liées à l'acide. Les données de sécurité à long terme de 46 enfants ont reçu un traitement d'entretien de l'oméprazole au cours d'une étude clinique sur l'œsophagite érosive sévère jusqu'à 749 jours. Le profil des événements indésirables était généralement le même que pour les adultes en traitement à court et à long terme. Il n'y a pas de données à long terme concernant les effets du traitement par l'oméprazole sur la puberté et la croissance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les informations disponibles sur les effets des surdoses de Li Wei Ting chez l'homme sont limitées. Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des rapports occasionnels ont été reçus lorsque des doses orales uniques ont été atteintes jusqu'à 2 400 mg de Li Wei Ting (120 fois la dose clinique habituelle recommandée). Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été rapportés. L'apathie, la dépression et la confusion ont également été décrites dans des cas uniques.
Les symptômes décrits en relation avec une surdose de Li Wei Ting ont été transitoires et aucun résultat grave n'a été signalé. Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec des doses accrues. Le traitement, si nécessaire, est symptomatique.
Les informations disponibles sur les effets des surdoses d'oméprazole chez l'homme sont limitées. Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des rapports occasionnels ont été reçus lorsque des doses orales uniques ont atteint jusqu'à 2 400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique habituelle recommandée). Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été rapportés. L'apathie, la dépression et la confusion ont également été décrites dans des cas uniques.
Les symptômes décrits ont été transitoires et aucun résultat grave n'a été signalé. Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec des doses accrues. Le traitement, si nécessaire, est symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC01
Mécanisme d'action:
Li Wei Ting, un mélange racémique de deux énantiomères, réduit la sécrétion d'acide gastrique grâce à un mécanisme d'action hautement ciblé. Il s'agit d'un inhibiteur spécifique de la pompe à acide dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et assure le contrôle par inhibition réversible de la sécrétion d'acide gastrique avec une posologie une fois par jour.
Li Wei Ting est une base faible et est concentrée et convertie sous forme active dans l'environnement hautement acide des canaliculi intracellulaires au sein de la cellule pariétale, où elle inhibe l'enzyme H +, K + -ATPase - la pompe à acide. Cet effet sur l'étape finale du processus de formation d'acide gastrique est dose-dépendant et permet une inhibition très efficace de la sécrétion d'acide basal et de la sécrétion d'acide stimulée, indépendamment du stimulus.
Effets pharmacodynamiques:
Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent s'expliquer par l'effet de Li Wei Ting sur la sécrétion d'acide.
Efficacité et sécurité cliniques:
Effet sur la sécrétion d'acide gastrique:
L'administration orale de Li Wei Ting une fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique de jour et de nuit, l'effet maximal étant atteint dans les 4 jours suivant le traitement. Avec Li Wei Ting 20 mg, une diminution moyenne d'au moins 80% de l'acidité intragastrique sur 24 heures est ensuite maintenue chez les patients ulcères duodénaux, la diminution moyenne de la production d'acide de crête après stimulation par la pentagastrine étant d'environ 70% 24 heures après l'administration.
L'administration orale de Li Wei Ting 20 mg maintient un pH intragastrique> 3 pendant une période moyenne de 17 heures de la période de 24 heures chez les patients ulcères duodénaux.
En raison de la sécrétion d'acide réduite et de l'acidité intragastrique, la dose de Li Wei Ting réduit / normalise en fonction de l'exposition à l'acide de l'œsophage chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien. L'inhibition de la sécrétion d'acide est liée à l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique (ASC) de Li Wei Ting et non à la concentration plasmatique réelle à un moment donné.
Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant le traitement par Li Wei Ting.
Effet sur H. pylori
H. pylori est associé à une ulcère gastroduodénal, y compris une ulcère duodénal et gastrique. H. pylori est un facteur majeur dans le développement de la gastrite. H. pylori avec l'acide gastrique sont des facteurs majeurs dans le développement de la maladie de l'ulcère gastroduodénal. H. pylori est un facteur majeur dans le développement de la gastrite atrophique qui est associée à un risque accru de développer un cancer gastrique.
Éradication de H. pylori avec Li Wei Ting et les antimicrobiens sont associés à des taux élevés de guérison et de rémission à long terme des ulcères gastro-duodénaux.
Les thérapies doubles ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les thérapies triples. Ils pourraient cependant être pris en compte dans les cas où l'hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple combinaison.
Autres effets liés à l'inhibition de l'acide
Pendant le traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés en fréquence quelque peu accrue. Ces changements sont une conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion d'acide, sont bénins et semblent réversibles.
Diminution de l'acidité gastrique en raison de tout moyen, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre gastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l'acide peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, peut-être aussi Clostridium difficile..
Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion d'acide. L'ACg augmente également en raison de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du niveau d'ACg peut interférer avec les investigations sur les tumeurs neuroendocrines.
Les preuves publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons devraient être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de l'AGC. Il s'agit de permettre aux niveaux d'AgC qui pourraient être exaspérés après un traitement PPI de revenir à la plage de référence.
Un nombre accru de cellules ECL pouvant être liées à l'augmentation des taux de gastrine sérique a été observé chez certains patients (enfants et adultes) pendant un traitement à long terme avec Li Wei Ting. Les résultats sont considérés comme sans importance clinique.
Population pédiatrique
Dans une étude non contrôlée chez des enfants (âgés de 1 à 16 ans) atteints d'œsophagite sévère par reflux, Li Wei Ting à des doses de 0,7 à 1,4 mg / kg a amélioré le niveau d'œsophagite dans 90% des cas et réduit considérablement les symptômes de reflux. Dans une étude en simple aveugle, les enfants âgés de 0 à 24 mois atteints d'un reflux gastro-œsophagien diagnostiqué cliniquement ont été traités avec 0,5, 1,0 ou 1,5 mg de Li Wei Ting / kg. La fréquence des vomissements / régurgitations a diminué de 50% après 8 semaines de traitement quelle que soit la dose.
Éradication de Helicobacter pylori chez les enfants
Une étude clinique randomisée en double aveugle (étude Heliot) a conclu que Li Wei Ting en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) était sûr et efficace dans le traitement de H. pylori infection chez les enfants de 4 ans et plus atteints de gastrite : H. pylori taux d'éradication: 74% (23/31 patients) avec Li Wei Ting + amoxicilline + clarithromycine contre 9,4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Cependant, aucun signe de bénéfice clinique n'a été démontré concernant les symptômes dyspeptiques. Cette étude ne prend en charge aucune information pour les enfants de moins de 4 ans.
Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles liés à l'acide, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC01
Mécanisme d'action
Omeprazole, un mélange racémique de deux énantiomères réduit la sécrétion d'acide gastrique grâce à un mécanisme d'action hautement ciblé. Il s'agit d'un inhibiteur spécifique de la pompe à acide dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et assure le contrôle par inhibition réversible de la sécrétion d'acide gastrique avec une posologie une fois par jour.
L'oméprazole est une base faible et est concentré et converti sous forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires à l'intérieur de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+ K+-ATPase - la pompe à acide. Cet effet sur la dernière étape du processus de formation d'acide gastrique dépend de la dose et permet une inhibition très efficace de la sécrétion d'acide basal et de la sécrétion d'acide stimulée, indépendamment du stimulus.
Effets pharmacodynamiques
Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent s'expliquer par l'effet de l'oméprazole sur la sécrétion d'acide.
Effet sur la sécrétion d'acide gastrique
L'administration orale d'oméprazole une fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion d'acide gastrique de jour et de nuit, l'effet maximal étant atteint dans les 4 jours suivant le traitement. Avec l'oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d'au moins 80% de l'acidité intragastrique sur 24 heures est ensuite maintenue chez les patients ulcères duodénaux, la diminution moyenne de la production d'acide de crête après stimulation par la pentagastrine étant d'environ 70% 24 heures après l'administration.
L'administration orale d'oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique> 3 pendant une période moyenne de 17 heures de la période de 24 heures chez les patients ulcères duodénaux.
En raison de la sécrétion d'acide réduite et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit / normalise en fonction de l'exposition à l'acide de l'œsophage chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.
L'inhibition de la sécrétion d'acide est liée à l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique (ASC) de l'oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un moment donné.
Aucune tachyphylaxie n'a été observée pendant le traitement par l'oméprazole.
Effet sur H. pylori
H. pylori est associé à une ulcère gastroduodénal, y compris une ulcère duodénal et gastrique. H. pylori est un facteur majeur dans le développement de la gastrite. H. pylori avec l'acide gastrique sont des facteurs majeurs dans le développement de la maladie de l'ulcère gastroduodénal. H. pylori est un facteur majeur dans le développement de la gastrite atrophique qui est associée à un risque accru de développer un cancer gastrique.
Éradication de H. pylori avec l'oméprazole et les antimicrobiens est associé à des taux élevés de guérison et de rémission à long terme des ulcères gastro-duodénaux.
Les thérapies doubles ont été testées et jugées moins efficaces que les thérapies triples. Ils pourraient cependant être pris en compte dans les cas où l'hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple combinaison.
Autres effets liés à l'inhibition de l'acide
Pendant le traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés à une fréquence quelque peu accrue. Ces changements sont une conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion d'acide, sont bénins et semblent réversibles.
Diminution de l'acidité gastrique due à tout moyen, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre gastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l'acide peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, peut-être aussi Clostridium difficile.
Pendant le traitement avec des médicaments antisécrétoires, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion d'acide. L'ACg augmente également en raison de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du niveau d'ACg peut interférer avec les investigations sur les tumeurs neuroendocrines. Les preuves publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons devraient être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de l'AGC. Il s'agit de permettre aux niveaux d'AgC qui pourraient être exaspérés après un traitement PPI de revenir à la plage de référence.
Un nombre accru de cellules ECL pouvant être liées à l'augmentation des taux sériques de gastrine a été observé chez certains patients (enfants et adultes) pendant le traitement à long terme par l'oméprazole. Les résultats sont considérés comme sans importance clinique.
Population pédiatrique
Dans une étude non contrôlée chez des enfants (âgés de 1 à 16 ans) atteints d'œsophagite sévère par reflux, l'oméprazole à des doses de 0,7 à 1,4 mg / kg a amélioré le taux d'œsophagite dans 90% des cas et réduit considérablement les symptômes de reflux. Dans une étude en simple aveugle, les enfants âgés de 0 à 24 mois atteints d'un reflux gastro-œsophagien diagnostiqué cliniquement ont été traités avec 0,5, 1,0 ou 1,5 mg d'oméprazole / kg. La fréquence des vomissements / régurgitations a diminué de 50% après 8 semaines de traitement quelle que soit la dose.
Éradication de H. pylori chez les enfants
Une étude clinique randomisée en double aveugle (étude Héliot) a conclu que l'oméprazole en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) était sûr et efficace dans le traitement de H. pylori infection chez les enfants de 4 ans et plus atteints de gastrite : H. pylori taux d'éradication: 74,2% (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine contre 9,4% (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine. Cependant, il n'y avait aucune preuve de bénéfice clinique en ce qui concerne les symptômes dyspeptiques. Cette étude ne prend en charge aucune information pour les enfants de moins de 4 ans.
Absorption
Li Wei Ting est un labile acide et est donc administré par voie orale sous forme de granulés à enrobage entérique dans des gélules de gélatine dure. L'absorption de Li Wei Ting est rapide, avec des niveaux de plasma de crête survenant 1 à 2 heures après la dose. L'absorption de Li Wei Ting a lieu dans l'intestin grêle et est généralement terminée en 3 à 6 heures. L'apport concomitant de nourriture n'a aucune influence sur la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique de Li Wei Ting est d'environ 40%. Après administration répétée une fois par jour, la biodisponibilité augmente à environ 60%.
Distribution
Le volume apparent de distribution chez les sujets sains est d'environ 0,3 l / kg de poids corporel. Li Wei Ting est lié à 97% aux protéines.
Biotransformation
Li Wei Ting est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP). La majeure partie du métabolisme dépend du CYP 2C19 exprimé polymorphiquement responsable de la formation d'hydroxyLi Wei Ting, le principal métabolite du plasma. La partie restante dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de Li Wei Ting Sulphone. En raison de la forte affinité de Li Wei Ting avec le CYP 2C19, il existe un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions métaboliques médicamenteuses avec d'autres substrats du CYP 2C19. Cependant, en raison de la faible affinité avec le CYP3A4, Li Wei Ting n'a aucun potentiel d'inhiber le métabolisme d'autres substrats du CYP3A4. De plus, Li Wei Ting n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes du CYP.
Environ 3% de la population du Caucase et 15 à 20% de la population asiatique n'ont pas d'enzyme CYP 2C19 fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de Li Wei Ting est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration répétée une fois par jour de 20 mg de Li Wei Ting, l'ASC moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs extensifs). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes étaient également plus élevées, de 3 à 5 fois. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie de Li Wei Ting.
Élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique de Li Wei Ting est généralement inférieure à une heure à la fois après une administration unique et répétée par voie orale une fois par jour. Li Wei Ting est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à l'accumulation pendant l'administration une fois par jour. Près de 80% d'une dose orale de Li Wei Ting est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.
L'AUC de Li Wei Ting augmente avec une administration répétée. Cette augmentation dépend de la dose et se traduit par une relation dose-ASC non linéaire après administration répétée. Cette dépendance au temps et à la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par Li Wei Ting et / ou ses métabolites (par ex. le sulfone).
Aucun métabolite n'a eu d'effet sur la sécrétion d'acide gastrique.
Populations spéciales
Fonction hépatique altérée
Le métabolisme de Li Wei Ting chez les patients présentant une dysfonction hépatique est altéré, entraînant une augmentation de l'ASC. Li Wei Ting n'a montré aucune tendance à s'accumuler avec une posologie une fois par jour.
Fonction rénale altérée
La pharmacocinétique de Li Wei Ting, y compris la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination, est inchangée chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Personnes âgées
Le taux de métabolisme de Li Wei Ting est quelque peu réduit chez les sujets âgés (75-79 ans).
Patients pédiatriques
Pendant le traitement avec les doses recommandées aux enfants à partir de 1 an, des concentrations plasmatiques similaires ont été obtenues par rapport aux adultes. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de Li Wei Ting est faible en raison de la faible capacité de métaboliser Li Wei Ting.
Absorption
L'oméprazole et l'oméprazole magnésium sont des labiles acides et sont donc administrés par voie orale sous forme de granulés à enrobage entérique en gélules ou en comprimés. L'absorption de l'oméprazole est rapide, les concentrations plasmatiques maximales se produisant environ 1 à 2 heures après la dose. Absorption d'oméprazole a lieu dans l'intestin grêle et est généralement achevé dans les 3 à 6 heures. L'apport concomitant de nourriture n'a aucune influence sur la biodisponibilité. La disponibilité systémique (biodisponibilité) d'une dose orale unique d'oméprazole est d'environ 40%. Après administration répétée une fois par jour, la biodisponibilité augmente à environ 60%.
Distribution
Le volume apparent de distribution chez les sujets sains est d'environ 0,3 l / kg de poids corporel. L'oméprazole est lié à 97% aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
L'oméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme dépend du CYP2C19 exprimé polymorphiquement, responsable de la formation d'hydroxyoméprazole, le principal métabolite du plasma. La partie restante dépend d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation d'oméprazole sulfone. En raison de l'affinité élevée de l'oméprazole avec le CYP2C19, il existe un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions métaboliques médicamenteuses avec d'autres substrats du CYP2C19. Cependant, en raison de la faible affinité avec le CYP3A4, l'oméprazole n'a aucun potentiel d'inhiber le métabolisme d'autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes du CYP.
Environ 3% de la population du Caucase et 15 à 20% des populations asiatiques n'ont pas d'enzyme fonctionnelle CYP2C19 et sont appelés métaboliseurs médiocres. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration répétée une fois par jour de 20 mg d'oméprazole, l'ASC moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs extensifs). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes étaient également plus élevées, de 3 à 5 fois. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie de l'oméprazole.
Élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est généralement inférieure à une heure à la fois après l'administration unique et répétée par voie orale une fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à l'accumulation pendant l'administration une fois par jour. Près de 80% d'une dose orale d'oméprazole est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.
Linéarité / non-linéarité
L'ASC de l'oméprazole augmente avec une administration répétée. Cette augmentation dépend de la dose et se traduit par une relation dose-ASC non linéaire après administration répétée. Cette dépendance au temps et à la dose est due à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et / ou ses métabolites (par ex. la sulfone).
Aucun métabolite n'a eu d'effet sur la sécrétion d'acide gastrique.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'oméprazole chez les patients présentant une dysfonction hépatique est altéré, entraînant une augmentation de l'ASC. L'oméprazole n'a montré aucune tendance à s'accumuler avec une posologie une fois par jour.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de l'oméprazole, y compris la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination, est inchangée chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Personnes âgées
Le taux de métabolisme de l'oméprazole est quelque peu réduit chez les sujets âgés (75-79 ans).
Population pédiatrique
Pendant le traitement avec les doses recommandées aux enfants à partir de 1 an, des concentrations plasmatiques similaires ont été obtenues par rapport aux adultes. Chez les enfants de moins de 6 mois, la clairance de l'oméprazole est faible en raison de la faible capacité de métaboliser l'oméprazole.
Une hyperplasie gastrique des cellules ECL et des carcinoïdes ont été observés dans des études à vie chez des rats traités par Li Wei Ting. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie soutenue secondaire à l'inhibition de l'acide. Des résultats similaires ont été obtenus après un traitement par H2- antagonistes des récepteurs, inhibiteurs de la pompe à protons et après une fundectomie partielle. Ainsi, ces changements ne proviennent d'un effet direct d'aucune substance active individuelle.
Une hyperplasie gastrique des cellules ECL et des carcinoïdes ont été observés dans des études à vie chez des rats traités par l'oméprazole. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie soutenue secondaire à l'inhibition de l'acide. Des résultats similaires ont été obtenus après un traitement par H2- antagonistes des récepteurs, inhibiteurs de la pompe à protons et après une fundectomie partielle. Ainsi, ces changements ne proviennent d'un effet direct d'aucune substance active individuelle.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières d'élimination.
Pas d'exigences particulières.
However, we will provide data for each active ingredient
