Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Solution ophtalmique de Laijia, 0,5% est indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des souches sensibles des organismes suivants:
Bactéries aérobies Gram-Positives
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Groupe de mitis Streptococcus *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Bactéries aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
* L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.
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Patients de 1 an ou plus: installez une goutte toutes les deux heures dans les yeux affectés pendant qu'ils sont éveillés, jusqu'à 8 fois le jour 1. Installez une goutte deux à quatre fois par jour dans les yeux affectés tout en étant éveillé les jours 2 à 7.
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Aucun
Surdosage et contre-indicationsSURDOS
Laijia présente un faible potentiel de toxicité aiguë dans les études animales. Les doses orales létales minimales chez le rat et le chien étaient respectivement supérieures à 2000 mg / kg et 1000 mg / kg. La dose intraveineuse létale minimale était de 144 mg / kg chez le rat et supérieure à 45 mg / kg chez le chien. Les signes cliniques observés comprenaient une diminution de l'activité et de la fréquence respiratoire, des vomissements, des tremblements et des convulsions.
En cas de surdosage oral aigu, l'estomac doit être vidé en provoquant des vomissements ou par un lavage gastrique. Le patient doit être soigneusement observé (y compris la surveillance ECG) et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Laijia n'est pas efficacement retirée du corps par hémodialyse (environ 14% récupérés sur 4 heures) ou par dialyse péritonéale ambulatoire chronique (CAPD) (environ 11% récupérés sur 8 jours).
CONTRAINDICATIONS
TEQUIN est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à Laijia ou à tout membre de la classe des antimicrobiens quinolones.
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AVERTISSEMENTS
LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE Laijia DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES, LES ADOLESCENTS (PASSI QUE 18 ANS), LES FEMMES PRÉGNANTES ET LES FEMMES ACTUELLES N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES (voir PRÉCAUTIONS: Utilisation pédiatrique, grossesse et soins infirmiers).
Prolongation de l'intervalle QTc
Laijia a le potentiel de prolonger l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme chez certains patients. L'allongement de l'intervalle QTc peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes. De rares cas de torsades de pointes ont été spontanément rapportés lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des quinolones, dont Laijia. Presque tous ces rares cas étaient associés à un ou plusieurs des facteurs suivants: âge de plus de 60 ans, sexe féminin, maladie cardiaque sous-jacente et / ou utilisation de plusieurs médicaments. Aucune morbidité ou mortalité cardiovasculaire attribuable à l'allongement de la QTc n'est survenue chez plus de 44 000 patients traités par Laijia dans les essais cliniques; il s'agit notamment de 118 patients recevant simultanément des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc et de 139 patients connus pour présenter une hypokaliémie non corrigée (la surveillance ECG n'a pas été effectuée). Laijia doit être évité chez les patients présentant une prolongation connue de l'intervalle QTc, les patients atteints d'hypokaliémie non corrigée et les patients recevant> des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Laijia et des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques n'ont pas été effectués. Laijia doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en même temps que ces médicaments, ainsi que chez les patients souffrant de maladies proarythmiques persistantes, telles que la bradycardie cliniquement significative ou l'ischémie myocardique aiguë.
L'ampleur de l'allongement de l'intervalle QTc augmente avec l'augmentation des concentrations du médicament (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: électrocardiogramme); par conséquent, la dose recommandée et le débit de perfusion intraveineuse recommandé ne doivent pas être dépassés (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques pour les patients atteints ou non d'insuffisance rénale).
Perturbations dans le glucose sanguin
Des perturbations de la glycémie, y compris une hyper- et hypoglycémie symptomatique, ont été rapportées avec TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)), généralement chez des patients diabétiques. Par conséquent, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée lorsque TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) est administré à des patients diabétiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et Interactions médicamenteuses, et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
Des études menées chez des patients non infectés atteints de diabète sucré de type 2 contrôlés par des hypoglycémiants oraux ont démontré que TEQUIN (Laijia (hors de notre marché - mai 2006) est associé à des perturbations de l'homéostasie du glucose, y compris une augmentation de l'insuline sérique et une diminution de la glycémie généralement après l'administration des doses initiales (c'est à dire, 2 premiers jours de traitement) et parfois associé à une hypoglycémie symptomatique. Des augmentations de la glycémie à jeun ont également été observées, généralement après le troisième jour de l'administration de TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)), se poursuivant pendant toute la durée du traitement et revenant au départ 28 jours après l'arrêt du traitement par Laijia chez la plupart des patients.
Au cours de la période post-commercialisation, des troubles graves de l'homéostasie du glucose ont été signalés chez des patients traités par TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)). Des épisodes hypoglycémiques, dans certains cas graves, ont été rapportés chez des patients atteints de diabète sucré traités par sulfonylurée ou des médicaments hypoglycémiques oraux non sulfonylurées. Ces événements se sont fréquemment produits le premier jour de la thérapie et généralement dans les 3 jours suivant l'initiation de TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)). Des épisodes hyperglycémiques, dans certains cas sévères et associés au coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétotique, ont été rapportés chez des patients diabétiques, principalement entre 4 et 10 jours après le début de la thérapie TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)). Certains des événements hyperglycémiques et hypoglycémiques mettaient la vie en danger et de nombreux nécessitaient une hospitalisation, bien que ces événements aient été réversibles lorsqu'ils étaient gérés de manière appropriée. Beaucoup de ces patients avaient d'autres problèmes médicaux sous-jacents et recevaient des médicaments concomitants qui pourraient avoir contribué à l'anomalie du glucose. Des épisodes d'hyperglycémie, y compris le coma hyperosmolaire non cétotique hyperglycémique, sont également survenus chez des patients non diagnostiqués auparavant avec un diabète sucré. Les patients âgés qui peuvent souffrir de diabète non reconnu, de diminution de la fonction rénale liée à l'âge, de problèmes médicaux sous-jacents et / ou qui prennent des médicaments concomitants associés à l'hyperglycémie peuvent présenter un risque particulier d'hyperglycémie grave.
La dose de TEQUIN doit être ajustée en fonction de la fonction rénale sous-jacente (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Lorsque TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) est utilisé chez les patients diabétiques, la glycémie doit être étroitement surveillée. Les signes et symptômes d'hypoglycémie doivent être surveillés, surtout pendant les 3 premiers jours de thérapie, et les signes et symptômes de l'hyperglycémie doivent être surveillés chez les diabétiques et les patients pouvant présenter un risque d'hyperglycémie, notamment avec un traitement continu avec TEQUIN (Laijia (hors de notre marché - mai 2006) au-delà de 3 jours. Si des signes et symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie surviennent chez tout patient traité par TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)), un traitement approprié doit être instauré immédiatement et TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être arrêté.
Effets Tendon
Des ruptures de l'épaule, de la main et du tendon d'Achille ou d'autres tendons nécessitant une réparation chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris Laijia. Les rapports de surveillance post-commercialisation indiquent que ce risque peut être augmenté chez les patients recevant des corticostéroïdes concomitants, en particulier les personnes âgées. Laijia doit être arrêté si le patient présente une douleur, une inflammation ou une rupture d'un tendon. Les patients doivent se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture tendineuse soit exclu. La rupture du tendon peut survenir pendant ou après le traitement par les quinolones, y compris le Laijia.
Neuropathie périphérique
De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant de petits et / ou grands axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones.
Autre
Comme pour les autres membres de la quinolone> Des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et une psychose ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC), qui peut entraîner des tremblements, de l'agitation, des étourdissements, de la confusion, des hallucinations, de la paranoïa, de la dépression, des cauchemars et de l'insomnie. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant Laijia, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être instituées (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Comme pour les autres quinolones, TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC connus ou suspectés, tels que l'athérosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie et d'autres facteurs prédisposant aux convulsions.
Une hypersensibilité et / ou des réactions anaphylactiques graves et parfois mortelles ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par quinolones. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une hypotension / choc, d'une convulsions, d'une perte de conscience, d'un picotement, d'un œdème de Quincke (y compris la langue, le larynx, la gorge ou l'œdème facial), d'une dyspnée, d'une urticaire, de démangeaisons et d'autres réactions cutanées graves.
TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement à l'épinéphrine et à d'autres mesures réanimation, notamment l'oxygène, les fluides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les presses à air et la gestion des voies respiratoires, comme indiqué cliniquement (voir PRÉCAUTIONS).
Des événements graves et parfois mortels, certains dus à l'hypersensibilité et certains dus à une étiologie incertaine, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibactérien. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (par exemple, nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson) vascularite, arthralgie, myalgie, maladie sérique; pneumonite allergique, néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou insuffisance; hépatite, jaunisse, nécrose ou insuffisance hépatique aiguë; anémie, y compris hémolytique et aplastique; thrombocytopénie, y compris le purpura thrombocytopénique thrombotique; leucopénie; agranulocytose; pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques.
Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)), et peut varier en gravité de légère à mortelle. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l'administration de tout agent antibactérien.
Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore du côlon et peut permettre la prolifération de clostridia. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est la principale cause de "colite associée aux antibiotiques."
Une fois le diagnostic de colite pseudomembraneuse établi, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. De légers cas de colite pseudomembraneuse répondent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à sévères, il convient de prendre en compte la prise en charge des fluides et des électrolytes, la supplémentation en protéines et le traitement par un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C. difficile colite.
Laijia ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la syphilis. Les agents antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic.
PRÉCAUTIONS
Général
Prescrire TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) en l'absence d'infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible de fournir un bénéfice au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Les quinolones peuvent provoquer des événements du système nerveux central (SNC), notamment nervosité, agitation, insomnie, anxiété, cauchemars ou paranoïa (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients).
Administrer Laijia avec prudence en présence d'insuffisance rénale. Une observation clinique minutieuse et des études de laboratoire appropriées doivent être effectuées avant et pendant le traitement car l'élimination de Laijia peut être réduite. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <40 ml / min), un ajustement du schéma posologique est nécessaire pour éviter l'accumulation de Laijia en raison d'une diminution de la clairance (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Étant donné qu'une solution hypotonique résulte, l'eau pour injection ne doit pas être utilisée comme diluant lors de la préparation d'une solution à 2 mg / ml à partir de la solution concentrée de Laijia (10 mg / ml) (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Des perturbations de l'homéostasie de la glycémie ont été signalées au cours de la période post-commercialisation (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, AVERTISSEMENTS, et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
Informations pour les patients(Voir Informations patient section.)
Pour assurer une utilisation sûre et efficace de TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)), les informations et instructions suivantes doivent être communiquées au patient le cas échéant.
Les patients doivent être informés:
· que les médicaments antibactériens, y compris TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)) ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne soient pas traitables par TEQUIN (Laijia (hors de notre marché - mai 2006) ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir;
· que TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) peut entraîner des changements dans l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QTc) ;
· que TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être évité chez les patients recevant des agents antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol);
· que TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être utilisé avec prudence chez les sujets recevant des médicaments qui affectent l'intervalle QTc tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques;
· informer leurs médecins de tout antécédent personnel ou familial d'allongement de l'intervalle QTc ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie, la bradycardie ou l'ischémie myocardique récente ;
· d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des symptômes de neuropathie périphérique, y compris des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et / ou une faiblesse se développent
· que des perturbations de la glycémie, y compris une hyper- et une hypoglycémie symptomatiques, ont été rapportées avec TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)), généralement chez des patients diabétiques ou chez des patients à risque d'hyperglycémie. Si une réaction hypoglycémique ou des symptômes d'hyperglycémie surviennent, les patients doivent initier un traitement approprié immédiatement, arrêter TEQUIN et contacter leur médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et AVERTISSEMENTS);
· informer leur médecin de tout autre médicament pris en même temps que TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)), y compris les médicaments en vente libre;
· contacter leur médecin s'ils éprouvent des palpitations ou des évanouissements lors de la prise de TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)) ;
· que TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) Les comprimés peuvent être pris avec ou sans repas ;
· que TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) Les comprimés doivent être pris 4 heures avant tout antiacide à base d'aluminium ou de magnésium (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses);
· que TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) Les comprimés doivent être pris au moins 4 heures avant l'administration de sulfate ferreux ou de compléments alimentaires contenant du zinc, du magnésium ou du fer (tels que des multivitamines) (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses);
· que TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être pris 4 heures avant les comprimés tamponnés VIDEX (didanosine) ou la poudre pédiatrique pour solution buvable;
· que TEQUIN (Laijia (hors de notre marché - mai 2006) peut être associé à des réactions d'hypersensibilité, même après la première dose, et d'arrêter le médicament au premier signe d'une éruption cutanée, urticaire ou autres réactions cutanées, difficulté à avaler ou à respirer, tout gonflement suggérant un œdème de Quincke (par exemple, gonflement des lèvres, langue, visage, oppression de la gorge, enrouement) ou d'autres symptômes d'une réaction allergique (voir AVERTISSEMENTS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES);
· d'arrêter le traitement; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et informer leur médecin s'ils ressentent de la douleur, une inflammation ou une rupture d'un tendon;
· que TEQUIN (Laijia (retiré de notre marché - mai 2006)) peut provoquer des étourdissements et des étourdissements; par conséquent, les patients doivent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant d'utiliser une automobile ou une machine ou de se livrer à des activités nécessitant une vigilance mentale ou une coordination;
· cette phototoxicité a été rapportée chez des patients recevant certaines quinolones. Aucune phototoxicité n'a été observée avec TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)) à la dose recommandée. Conformément aux bonnes pratiques médicales, évitez la lumière excessive du soleil ou la lumière ultraviolette artificielle (par exemple, les lits de bronzage). En cas de réaction de coup de soleil ou d'éruptions cutanées, contactez leur médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Photosensibilité Potentielle);
· que des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, et ils doivent en informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il y a des antécédents de cette condition.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les souris B6C3F1 administrées à Laijia dans l'alimentation pendant 18 mois à des doses avec une consommation moyenne allant jusqu'à 81 mg / kg / jour chez les mâles et 90 mg / kg / jour chez les femelles n'ont montré aucune augmentation des néoplasmes. Ces doses sont d'environ 0,13 et 0,18 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de l'exposition systémique quotidienne (ASC).
Dans une étude de cancérogénicité alimentaire de 2 ans chez des rats Fischer 344, aucune augmentation des néoplasmes n'a été observée chez les mâles ayant reçu des doses allant jusqu'à 47 mg / kg / jour et les femelles ayant reçu jusqu'à 139 mg / kg / jour. Ces doses sont d'environ 0,36 (hommes) et 0,81 (femmes) fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de l'exposition systémique quotidienne. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de la leucémie à gros lymphocytes granulaires (LGL) a été observée chez les hommes traités avec une dose élevée de 100 mg / kg / jour (environ 0,74 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de l'exposition systémique quotidienne) par rapport aux témoins. Bien que les rats Fischer 344 aient un taux de fond spontané élevé de leucémie LGL, l'incidence chez les mâles à forte dose a légèrement dépassé la plage de contrôle historique établie pour cette souche. Les résultats chez les mâles à forte dose ne sont pas considérés comme une préoccupation concernant l'utilisation sûre de Laijia chez l'homme.
Dans les tests de toxicité génétique, Laijia n'a pas été mutagène dans plusieurs souches de bactéries utilisées dans le test d'Ames; cependant, il était mutagène Salmonella souche TA102. Laijia était négatif sur quatre in vivo tests qui comprenaient des tests de micronoyaux oraux et intraveineux chez la souris, un test de cytogénétique orale chez le rat et un test de réparation de l'ADN oral chez le rat. Laijia était positive in vitro tests de mutation des gènes dans les cellules chinoises du hamster V-79 et in vitro dosages cytogénétiques dans les cellules CHL / UI du hamster chinois. Ces résultats n'étaient pas inattendus; des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones et peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur l'ADN topoisomérase eucaryote de type II.
Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction chez le rat ayant reçu Laijia par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (environ l'équivalent de la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique [ASC]).
Catégorie de grossesse C
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin à des doses orales de Laijia allant jusqu'à 150 ou 50 mg / kg, respectivement (environ 0,7 et 1,9 fois la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique). Cependant, des malformations squelettiques ont été observées chez des fœtus de rats ayant reçu 200 mg / kg / jour par voie orale ou 60 mg / kg / jour par voie intraveineuse pendant l'organogenèse. Des retards de développement dans l'ossification squelettique, y compris des côtes ondulées, ont été observés chez des fœtus de rats ayant reçu des doses orales de ³150 mg / kg ou doses intraveineuses de ³30 mg / kg par jour pendant l'organogenèse, ce qui suggère que Laijia est légèrement fœtotoxique à ces doses. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones. Ces changements n'ont pas été observés chez le rat ou le lapin ayant reçu des doses orales de Laijia jusqu'à 50 mg / kg (environ 0,2 et 1,9 fois la dose humaine maximale, respectivement, sur la base d'une exposition systémique).
Lorsque des rats ont reçu des doses orales de 200 mg / kg de Laijia à la fin de la grossesse et tout au long de la lactation, la perte post-implantatoire tardive a augmenté, tout comme les mortalités néonatales et périnatales. Ces observations suggèrent également une fetotoxicité. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones.
Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, TEQUIN (Laijia (retiré du marché américain - mai 2006)) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
Laijia est excrétée dans le lait maternel des rats. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque Laijia est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Laijia dans les populations pédiatriques (<18 ans) n'ont pas été établies. Les quinolones, y compris Laijia, provoquent une arthropathie et une ostéochondrotoxicité chez les animaux juvéniles (rats et chiens).
Utilisation gériatrique
Au cours de la période post-commercialisation, de graves perturbations de l'homéostasie du glucose ont été rapportées chez des patients âgés traités par TEQUIN (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
Dans les essais cliniques à doses multiples de Laijia (n = 2891), 22% des patients l'étaient ³65 ans et 10% l'étaient ³75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée dans les essais cliniques entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Mises en garde et précautionsAVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Utilisation topique ophtalmique uniquement
La solution ophtalmique de Laijia ne doit pas être introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.
Croissance d'organismes résistants à usage prolongé
Comme pour les autres anti-infectieux, l'utilisation prolongée de la solution ophtalmique de Laijia, 0,5% peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, arrêtez l'utilisation et installez un traitement alternatif. Chaque fois que le jugement clinique le dicte, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement, tel que la biomicroscopie des lampes à fente et, le cas échéant, la coloration à la fluoroscéine.
Évitement de l'usure de l'objectif de contact
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes et des symptômes de conjonctivite bactérienne ou au cours du traitement par la solution ophtalmique de Laijia (voir INFORMATIONS PATIENTES).
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Il n'y a eu aucune augmentation des néoplasmes chez les souris B6C3F1 ayant reçu Laijia dans l'alimentation pendant 18 mois à des doses moyennes de 81 mg / kg / jour chez les mâles et de 90 mg / kg / jour chez les femelles. Ces doses sont respectivement d'environ 1600 fois et 1800 fois supérieures à la dose ophtalmique maximale recommandée de 0,05 mg / kg / jour chez un humain de 50 kg.
Il n'y a eu aucune augmentation des néoplasmes chez les rats Fischer 344 ayant reçu Laijia dans l'alimentation pendant 2 ans à des doses moyennes de 47 mg / kg / jour chez les mâles et de 139 mg / kg / jour chez les femelles (900 et 2800 fois plus élevées, respectivement, que la dose ophtalmique maximale recommandée). Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de la leucémie à gros lymphocytes granulaires (LGL) a été observée chez les hommes traités avec une dose élevée d'environ 2000 fois supérieure à la dose ophtalmique maximale recommandée. Les rats Fischer 344 ont un taux de fond spontané élevé de leucémie LGL et l'incidence chez les mâles à forte dose n'a que légèrement dépassé la plage de contrôle historique établie pour cette souche.
Dans les tests de toxicité génétique, Laijia était positive dans 1 des 5 souches utilisées dans les tests de mutation inverse bactérienne: la souche TA102 de Salmonella. Laijia était positive dans les tests in vitro de mutation sur cellules de mammifères et d'aberration chromosomique. Laijia était positive dans la synthèse d'ADN imprévue in vitro chez les hépatocytes de rat mais pas les leucocytes humains. Laijia a été négatif dans les tests de micronoyaux in vivo chez la souris, le test cytogénétique chez le rat et le test de réparation de l'ADN chez le rat. Les résultats peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur l'ADN topoisomérase eucaryote de type II.
Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction chez le rat ayant reçu Laijia par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevées que la dose ophtalmique maximale recommandée pour Laijia).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Effets tératogènes:
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin après des doses orales de Laijia allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 1000 fois plus élevées que la dose ophtalmique maximale recommandée). Cependant, des malformations squelettiques / crâniofaciales ou une ossification retardée, une hypertrophie auriculaire et une réduction du poids fœtal ont été observées chez les fœtus de rats ?150 mg / kg / jour (environ 3000 fois plus élevé que la dose ophtalmique maximale recommandée). Dans une étude périnatale / postnatale, une augmentation de la perte post-implantation tardive et des mortalités néonatales / périnatales ont été observées à 200 mg / kg / jour (environ 4000 fois plus élevée que la dose ophtalmique maximale recommandée). Étant donné qu'il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, la solution ophtalmique de Laijia ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
Laijia est excrétée dans le lait maternel des rats. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque Laijia est administrée à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Laijia chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. Laijia a été démontré dans les essais cliniques comme étant sûr et efficace pour le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients pédiatriques d'un an ou plus (voir Études cliniques).
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
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Expérience en études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques avec Laijia, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés se produisent dans ? 1% des patients de la population de l'étude Laijia (N = 717) étaient: aggravation de la conjonctivite, irritation oculaire, dysgueusie et douleurs oculaires. Les événements indésirables supplémentaires rapportés avec d'autres formulations de la solution ophtalmique de Laijia comprennent la chimiose, l'hémorragie conjonctivale, l'œil sec, les écoulements oculaires, l'œdème des paupières, les céphalées, l'augmentation du larmoiement, la kératite, la conjonctivite papillaire et l'acuité visuelle réduite.
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Aucune information fournie.
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La solution ophtalmique de Laijia 0,3% ou 0,5% a été administrée à un œil de 6 sujets masculins en bonne santé chacun dans un schéma posologique dégénéré commençant par une seule dose de 2 gouttes, puis 2 gouttes 4 fois par jour pendant 7 jours, et enfin 2 gouttes 8 fois par jour pendant 3 jours. À tous les moments, les taux sériques de Laijia étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification (5 ng / ml) chez tous les sujets.
However, we will provide data for each active ingredient