Labdec

À utiliser dans l'ostéoporose chez les femmes ménopausées

L'ostéoporose établie aurait dû être diagnostiquée par les paramètres suivants:

i) écraser ou caler les fractures des vertèbres

ii) autres fractures ostéoporotiques

iii) a établi une réduction de la teneur en minéraux osseux mesurée par les mesures de BMC acceptées.

Posologie:

Femmes ménopausées

50 mg toutes les trois semaines

La durée du traitement dépend de la réponse clinique et de la survenue éventuelle d'effets secondaires.

Nous recommandons que l'efficacité du traitement soit surveillée avec les méthodes appropriées pour l'ostéoporose sur une base mensuelle de 6 à 12.

Mode d'administration:

Labdec doit être administré par injection intramusculaire profonde

Grossesse.

Allaitement maternel

Porphyrie

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, y compris l'huile d'arachis. Labdec est donc contre-indiqué chez les patients allergiques aux arachides ou au soja.

Examen médical:

Les médecins doivent envisager de surveiller les patients recevant Labdec avant le début du traitement, à intervalles trimestriels pendant les 12 premiers mois et chaque année par la suite pour les paramètres suivants:

- Hématocrite et hémoglobine pour exclure la polycythémie.

Conditions nécessitant une surveillance :

Les patients, en particulier les personnes âgées, présentant les conditions suivantes doivent être surveillés pour:

- Tumeurs - Carcinome mammaire, hypernéphrome, carcinome bronchique et métastases squelettiques. Chez ces patients, une hypercalcémie ou une hypercalciurie peuvent se développer spontanément, ainsi que pendant la thérapie aux androgènes. Néanmoins, l'hypercalcémie ou l'hypercalciurie doivent d'abord être traitées de manière appropriée et après restauration des niveaux de calcium normaux, si cela est jugé nécessaire et en tenant compte des risques et des avantages au cas par cas, l'hormonothérapie peut être reprise, avec prudence.

- Conditions préexistantes- Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique / maladie préexistante ou un traitement anabolisant à l'épilepsie ou à la migraine peut entraîner des complications caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les patients qui ont présenté un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, une hypertension, une épilepsie ou une migraine doivent être surveillés en raison du risque de détérioration ou de réapparition de la maladie. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.

- Diabète sucré - Labdec peut améliorer la tolérance au glucose chez les patients diabétiques.

- Thérapie anti-coagulant - Labdec peut améliorer l'action anti-coagulante des agents de type coumarine (voir également rubrique 4.5).

- Dysfonctionnement hépatique - la prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et Labdec 50 mg / ml ne doit être utilisé que si les bénéfices l'emportent sur les risques.

Événements indésirables:

En cas d'effets indésirables associés aux stéroïdes anabolisants, le traitement par Labdec doit être interrompu et, après résolution des plaintes, le traitement peut reprendre.

Virilisation:

Les patients doivent être informés de l'apparition potentielle de signes de virilisation. En particulier, les chanteurs et les femmes exerçant des professions de la parole devraient être informés du risque d'approfondissement de la voix.

Si des signes de virilisation se développent, le rapport risque / bénéfice doit être nouvellement évalué avec chaque patient.

(Mis) utilisation dans le sport :

La nandrolone est classée comme substance interdite en vertu du Code antidopage du Mouvement olympique (OMAC 1999). L'utilisation abusive de Nandrolone et d'autres stéroïdes anabolisants pour améliorer la capacité dans les sports comporte de graves risques pour la santé et doit être découragée.

Excipients:

Labdec contient de l'huile d'arachis (huile d'arachide) et ne doit pas être pris / appliqué par les patients connus pour être allergiques à l'arachide. Comme il existe une relation possible entre l'allergie aux arachides et l'allergie au soja, les patients allergiques au soja doivent également éviter Labdec.

Labdec 50 mg / ml contient 100 mg d'alcool benzylique par ml de solution et ne doit pas être administré aux bébés prématurés ou aux nouveau-nés. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Population pédiatrique:

L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été suffisamment déterminées chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants prépubertaires, la croissance staturale et le développement sexuel doivent être surveillés car les stéroïdes anabolisants en général et le Labdec à fortes doses peuvent accélérer la fermeture épiphysaire et la maturation sexuelle.

Labdec n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

En raison de la nature de Labdec, les effets secondaires ne peuvent pas être rapidement inversés en arrêtant le médicament. Les injectables en général peuvent provoquer une réaction locale au site d'injection.

Labdec au recommandé il est peu probable que les doses produisent des effets virilisants. Des doses élevées, un traitement prolongé et / ou une administration trop fréquente peuvent provoquer:

* MedDRA version 15.0.

^1. Diminution du LDL-C, du HDL-C et des triglycérides sériques.

Virilisation qui apparaît chez les femmes sensibles comme enrouement, acné, hirsutisme et augmentation de la libido. La grossièreté peut être le premier symptôme d'un changement vocal qui peut se terminer par un approfondissement durable, parfois irréversible de la voix.

Les termes utilisés pour décrire les effets indésirables ci-dessus sont également destinés à inclure des synonymes et des termes associés.

La toxicité aiguë du décanoate de nandrolone chez les animaux est très faible. Il n'y a aucun rapport de surdosage aigu avec Labdec chez l'homme.

Classe pharmacothérapeutique: stéroïdes anabolisants. Code ATC: A14A B01

La nandrolone est chimiquement liée à la testostérone et présente une activité anabolique et androgène améliorée.

Chez l'homme, Labdec s'est révélé influencer positivement le métabolisme du calcium et augmenter la masse osseuse dans l'ostéoporose.

Effets androgènes (par ex. virilisation) sont relativement rares aux doses recommandées. La nandrolone n'a pas le groupe alpha-alkyle C17 qui est associé à la survenue d'une dysfonction hépatique et d'une cholestase.

Absorption

Le décanoate de nandrolone est lentement libéré du site d'injection dans le sang avec une demi-vie de 6 jours.

Distribution

L'ester est rapidement hydrolysé en nandrolone dans le sang avec une demi-vie d'une heure ou moins. La demi-vie du procédé combiné d'hydrolyse du décanoate de nandrolone et de distribution et d'élimination de la nandrolone est de 4,3 heures.

Biotransformation et excrétion

La nandrolone est métabolisée par le foie. La 19-norandrostérone, la 19-noretiocholanolone et la 19-norepiandrostérone ont été identifiées comme métabolites dans l'urine. On ne sait pas si ces métabolites présentent une action pharmacologique.

Les études de toxicité chez l'animal après administration répétée n'ont pas indiqué de risque pour la sécurité humaine. Aucune étude formelle pour évaluer la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et la cancérogénicité n'a été menée par l'entreprise. En tant que classe, les stéroïdes anabolisants sont considérés comme probablement cancérigènes pour l'homme (groupe 2a du CIRC).

L'utilisation d'androgènes dans différentes espèces a entraîné la virilisation des organes génitaux externes des fœtus femelles. Les investigations sur le potentiel génotoxique de la nandrolone ont montré qu'elle était positive dans un test du micronoyau in vitro et un test du micronoyau in vivo chez la souris mais pas chez le rat, et dans le test de la comète de la souris et du rat. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue, par conséquent, le risque pour les patients ne peut être exclu.

Aucun connu

Pas d'exigences particulières d'élimination.