Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Solution ophtalmique de Kui Tai, 0,5% est indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des souches sensibles des organismes suivants:
Bactéries aérobies Gram-Positives
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Groupe de mitis Streptococcus *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Bactéries aérobies à Gram négatif
Haemophilus influenzae
* L'efficacité de cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.
Patients de 1 an ou plus: installez une goutte toutes les deux heures dans les yeux affectés pendant qu'ils sont éveillés, jusqu'à 8 fois le jour 1. Installez une goutte deux à quatre fois par jour dans les yeux affectés tout en étant éveillé les jours 2 à 7.
Aucun
Surdosage et contre-indicationsSURDOS
Kui Tai présente un faible potentiel de toxicité aiguë dans les études animales. Les doses orales létales minimales chez le rat et le chien étaient respectivement supérieures à 2000 mg / kg et 1000 mg / kg. La dose intraveineuse létale minimale était de 144 mg / kg chez le rat et supérieure à 45 mg / kg chez le chien. Les signes cliniques observés comprenaient une diminution de l'activité et de la fréquence respiratoire, des vomissements, des tremblements et des convulsions.
En cas de surdosage oral aigu, l'estomac doit être vidé en provoquant des vomissements ou par un lavage gastrique. Le patient doit être soigneusement observé (y compris la surveillance ECG) et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Kui Tai n'est pas efficacement retiré du corps par hémodialyse (environ 14% récupéré sur 4 heures) ou par dialyse péritonéale ambulatoire chronique (CAPD) (environ 11% récupéré sur 8 jours).
CONTRAINDICATIONS
TEQUIN est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à Kui Tai ou à tout membre de la classe des quinolones d'agents antimicrobiens.
AVERTISSEMENTS
LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE Kui Tai DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES, LES ADOLESCENTS (PASSI QUE 18 ANS), LES FEMMES PRÉGNANTES ET LES FEMMES LACTANTES N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES (voir PRÉCAUTIONS: Utilisation pédiatrique, grossesse et infirmières).
Prolongation de l'intervalle QTc
Kui Tai a le potentiel de prolonger l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme chez certains patients. L'allongement de l'intervalle QTc peut entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes. De rares cas de torsades de pointes ont été spontanément rapportés lors de la surveillance post-commercialisation chez des patients recevant des quinolones, dont Kui Tai. Presque tous ces rares cas étaient associés à un ou plusieurs des facteurs suivants: âge de plus de 60 ans, sexe féminin, maladie cardiaque sous-jacente et / ou utilisation de plusieurs médicaments. Aucune morbidité ou mortalité cardiovasculaire attribuable à l'allongement de la QTc n'est survenue chez plus de 44 000 patients traités par Kui Tai dans les essais cliniques; il s'agit notamment de 118 patients recevant simultanément des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc et de 139 patients connus pour avoir une hypokaliémie non corrigée (la surveillance ECG n'a pas été effectuée). Kui Tai doit être évité chez les patients présentant une prolongation connue de l'intervalle QTc, les patients atteints d'hypokaliémie non corrigée et les patients recevant> des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Kui Tai et des médicaments qui prolongent l'intervalle QTc tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques n'ont pas été effectués. Kui Tai doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en même temps que ces médicaments, ainsi que chez les patients souffrant de maladies proarythmiques persistantes, telles que la bradycardie cliniquement significative ou l'ischémie myocardique aiguë.
L'ampleur de l'allongement de l'intervalle QTc augmente avec l'augmentation des concentrations du médicament (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: électrocardiogramme); par conséquent, la dose recommandée et le débit de perfusion intraveineuse recommandé ne doivent pas être dépassés (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION pour les recommandations posologiques pour les patients atteints ou non d'insuffisance rénale).
Perturbations dans le glucose sanguin
Des perturbations de la glycémie, y compris une hyper- et hypoglycémie symptomatique, ont été rapportées avec TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)), généralement chez des patients diabétiques. Par conséquent, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée lorsque TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) est administré à des patients diabétiques (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et Interactions médicamenteuses, et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
Des études menées chez des patients non infectés atteints de diabète sucré de type 2 contrôlés par des hypoglycémiants oraux ont démontré que TEQUIN (Kui Tai (hors de notre marché - mai 2006) est associé à des perturbations de l'homéostasie du glucose, y compris une augmentation de l'insuline sérique et une diminution de la glycémie généralement après l'administration des doses initiales (c'est à dire, 2 premiers jours de traitement) et parfois associé à une hypoglycémie symptomatique. Des augmentations de la glycémie à jeun ont également été observées, généralement après le troisième jour de l'administration de TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)), se poursuivant pendant toute la durée du traitement et revenant au départ 28 jours après l'arrêt de Kui Traitement Tai chez la plupart des patients.
Au cours de la période post-commercialisation, des troubles graves de l'homéostasie du glucose ont été signalés chez des patients traités par TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)). Des épisodes hypoglycémiques, dans certains cas graves, ont été rapportés chez des patients atteints de diabète sucré traités par sulfonylurée ou des médicaments hypoglycémiques oraux non sulfonylurées. Ces événements se sont fréquemment produits le premier jour de la thérapie et généralement dans les 3 jours suivant l'initiation de TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)). Des épisodes hyperglycémiques, dans certains cas sévères et associés au coma hyperosmolaire non cétotique, ont été rapportés chez des patients diabétiques, principalement entre 4 et 10 jours après le début de la thérapie TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)). Certains des événements hyperglycémiques et hypoglycémiques mettaient la vie en danger et de nombreux nécessitaient une hospitalisation, bien que ces événements aient été réversibles lorsqu'ils étaient gérés de manière appropriée. Beaucoup de ces patients avaient d'autres problèmes médicaux sous-jacents et recevaient des médicaments concomitants qui pourraient avoir contribué à l'anomalie du glucose. Des épisodes d'hyperglycémie, y compris le coma hyperosmolaire non cétotique hyperglycémique, sont également survenus chez des patients non diagnostiqués auparavant avec un diabète sucré. Les patients âgés qui peuvent souffrir de diabète non reconnu, de diminution de la fonction rénale liée à l'âge, de problèmes médicaux sous-jacents et / ou qui prennent des médicaments concomitants associés à l'hyperglycémie peuvent présenter un risque particulier d'hyperglycémie grave.
La dose de TEQUIN doit être ajustée en fonction de la fonction rénale sous-jacente (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Lorsque TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) est utilisé chez les patients diabétiques, la glycémie doit être étroitement surveillée. Les signes et symptômes d'hypoglycémie doivent être surveillés, surtout pendant les 3 premiers jours de thérapie, et les signes et symptômes de l'hyperglycémie doivent être surveillés chez les diabétiques et les patients pouvant présenter un risque d'hyperglycémie, notamment avec un traitement continu avec TEQUIN (Kui Tai (hors de notre marché - mai 2006) au-delà de 3 jours. Si des signes et symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie surviennent chez tout patient traité par TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)), un traitement approprié doit être instauré immédiatement et TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être interrompu.
Effets Tendon
Des ruptures de l'épaule, de la main et du tendon d'Achille ou d'autres tendons nécessitant une réparation chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, y compris Kui Tai. Les rapports de surveillance post-commercialisation indiquent que ce risque peut être augmenté chez les patients recevant des corticostéroïdes concomitants, en particulier les personnes âgées. Kui Tai doit être arrêté si le patient présente une douleur, une inflammation ou une rupture d'un tendon. Les patients doivent se reposer et s'abstenir de faire de l'exercice jusqu'à ce que le diagnostic de tendinite ou de rupture tendineuse soit exclu. La rupture du tendon peut survenir pendant ou après le traitement par les quinolones, y compris Kui Tai.
Neuropathie périphérique
De rares cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimotrice affectant de petits et / ou grands axones entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies et une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones.
Autre
Comme pour les autres membres de la quinolone> Des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et une psychose ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones. Les quinolones peuvent également provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC), qui peut entraîner des tremblements, de l'agitation, des étourdissements, de la confusion, des hallucinations, de la paranoïa, de la dépression, des cauchemars et de l'insomnie. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Si ces réactions surviennent chez des patients recevant Kui Tai, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être instituées (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
Comme pour les autres quinolones, TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du SNC connus ou suspectés, tels que l'athérosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie et d'autres facteurs prédisposés aux convulsions.
Une hypersensibilité et / ou des réactions anaphylactiques graves et parfois mortelles ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par quinolones. Ces réactions peuvent survenir après la première dose. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une hypotension / choc, d'une convulsions, d'une perte de conscience, d'un picotement, d'un œdème de Quincke (y compris la langue, le larynx, la gorge ou l'œdème facial), d'une dyspnée, d'une urticaire, de démangeaisons et d'autres réactions cutanées graves.
TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement à l'épinéphrine et à d'autres mesures réanimation, notamment l'oxygène, les fluides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les presses à air et la gestion des voies respiratoires, comme indiqué cliniquement (voir PRÉCAUTIONS).
Des événements graves et parfois mortels, certains dus à l'hypersensibilité et certains dus à une étiologie incertaine, ont été rapportés chez des patients recevant un traitement antibactérien. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants: fièvre, éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (par exemple, nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson) vascularite, arthralgie, myalgie, maladie sérique; pneumonite allergique, néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou insuffisance; hépatite, jaunisse, nécrose ou insuffisance hépatique aiguë; anémie, y compris hémolytique et aplastique; thrombocytopénie, y compris le purpura thrombocytopénique thrombotique; leucopénie; agranulocytose; pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques.
Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)), et peut varier en gravité de légère à mortelle. Il est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l'administration de tout agent antibactérien.
Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore du côlon et peut permettre la prolifération de clostridia. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est la principale cause de "colite associée aux antibiotiques."
Une fois le diagnostic de colite pseudomembraneuse établi, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. De légers cas de colite pseudomembraneuse répondent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à sévères, il convient de prendre en compte la prise en charge des fluides et des électrolytes, la supplémentation en protéines et le traitement par un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C. difficile colite.
Kui Tai ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la syphilis. Les agents antimicrobiens utilisés à fortes doses pendant de courtes périodes pour traiter la gonorrhée peuvent masquer ou retarder les symptômes de l'incubation de la syphilis. Tous les patients atteints de gonorrhée doivent subir un test sérologique de syphilis au moment du diagnostic.
PRÉCAUTIONS
Général
Prescrire TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) en l'absence d'infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique est peu susceptible de fournir un avantage au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Les quinolones peuvent provoquer des événements du système nerveux central (SNC), notamment nervosité, agitation, insomnie, anxiété, cauchemars ou paranoïa (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients).
Administrer Kui Tai avec prudence en présence d'insuffisance rénale. Une observation clinique minutieuse et des études de laboratoire appropriées doivent être effectuées avant et pendant le traitement car l'élimination de Kui Tai peut être réduite. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <40 ml / min), un ajustement du schéma posologique est nécessaire pour éviter l'accumulation de Kui Tai en raison d'une diminution de la clairance (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Étant donné qu'une solution hypotonique résulte, l'eau pour injection ne doit pas être utilisée comme diluant lors de la préparation d'une solution à 2 mg / ml à partir de la solution concentrée de Kui Tai (10 mg / ml) (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Des perturbations de l'homéostasie de la glycémie ont été signalées au cours de la période post-commercialisation (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, AVERTISSEMENTS, et PHARMACOLOGIE ANIMALE).
Informations pour les patients(Voir Informations patient section.)
Pour assurer une utilisation sûre et efficace de TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)), les informations et instructions suivantes doivent être communiquées au patient le cas échéant.
Les patients doivent être informés:
· que les médicaments antibactériens, y compris TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)) ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple, le rhume). Lorsque TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne soient pas traitables par TEQUIN (Kui Tai (hors de notre marché - mai 2006) ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir;
· que TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) peut entraîner des changements dans l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QTc) ;
· que TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être évité chez les patients recevant des agents antiarythmiques de classe IA (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol) ;
· que TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être utilisé avec prudence chez les sujets recevant des médicaments qui affectent l'intervalle QTc tels que le cisapride, l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques;
· informer leurs médecins de tout antécédent personnel ou familial d'allongement de l'intervalle QTc ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie, la bradycardie ou l'ischémie myocardique récente ;
· d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des symptômes de neuropathie périphérique, y compris des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et / ou une faiblesse se développent
· que des perturbations de la glycémie, y compris une hyper- et une hypoglycémie symptomatiques, ont été rapportées avec TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)), généralement chez des patients diabétiques ou chez des patients à risque d'hyperglycémie. Si une réaction hypoglycémique ou des symptômes d'hyperglycémie surviennent, les patients doivent initier un traitement approprié immédiatement, arrêter TEQUIN et contacter leur médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE et AVERTISSEMENTS);
· informer leur médecin de tout autre médicament pris en même temps que TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)), y compris les médicaments en vente libre;
· contacter leur médecin s'ils éprouvent des palpitations ou des évanouissements lors de la prise de TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)) ;
· que TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) Les comprimés peuvent être pris avec ou sans repas ;
· que TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) Les comprimés doivent être pris 4 heures avant tout antiacide à base d'aluminium ou de magnésium (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses);
· que TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)) Les comprimés doivent être pris au moins 4 heures avant l'administration de sulfate ferreux ou de compléments alimentaires contenant du zinc, du magnésium ou du fer (tels que des multivitamines) (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses);
· que TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) doit être pris 4 heures avant les comprimés tamponnés VIDEX (didanosine) ou la poudre pédiatrique pour solution buvable;
· que TEQUIN (Kui Tai (hors de notre marché - mai 2006) peut être associé à des réactions d'hypersensibilité, même après la première dose, et d'arrêter le médicament au premier signe d'une éruption cutanée, urticaire ou autres réactions cutanées, difficulté à avaler ou à respirer, tout gonflement suggérant un œdème de Quincke (par exemple, gonflement des lèvres, langue, visage, oppression de la gorge, enrouement) ou d'autres symptômes d'une réaction allergique (voir AVERTISSEMENTS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES);
· d'arrêter le traitement; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et informer leur médecin s'ils ressentent de la douleur, une inflammation ou une rupture d'un tendon;
· que TEQUIN (Kui Tai (retiré de notre marché - mai 2006)) peut provoquer des étourdissements et des étourdissements; par conséquent, les patients doivent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant d'utiliser une automobile ou une machine ou de se livrer à des activités nécessitant une vigilance mentale ou une coordination;
· cette phototoxicité a été rapportée chez des patients recevant certaines quinolones. Aucune phototoxicité n'a été observée avec TEQUIN (Kui Tai (retiré du marché américain - mai 2006)) à la dose recommandée. Conformément aux bonnes pratiques médicales, évitez la lumière excessive du soleil ou la lumière ultraviolette artificielle (par exemple, les lits de bronzage). En cas de réaction de coup de soleil ou d'éruptions cutanées, contactez leur médecin (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Photosensibilité Potentielle);
· que des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, et ils doivent en informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il y a des antécédents de cette condition.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les souris B6C3F1 administrées à Kui Tai dans l'alimentation pendant 18 mois à des doses avec une consommation moyenne allant jusqu'à 81 mg / kg / jour chez les mâles et 90 mg / kg / jour chez les femelles n'ont montré aucune augmentation des néoplasmes. Ces doses sont d'environ 0,13 et 0,18 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de l'exposition systémique quotidienne (ASC).
Dans une étude de cancérogénicité alimentaire de 2 ans chez des rats Fischer 344, aucune augmentation des néoplasmes n'a été observée chez les mâles ayant reçu des doses allant jusqu'à 47 mg / kg / jour et les femelles ayant reçu jusqu'à 139 mg / kg / jour. Ces doses sont d'environ 0,36 (hommes) et 0,81 (femmes) fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de l'exposition systémique quotidienne. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de la leucémie à gros lymphocytes granulaires (LGL) a été observée chez les hommes traités avec une dose élevée de 100 mg / kg / jour (environ 0,74 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de l'exposition systémique quotidienne) par rapport aux témoins. Bien que les rats Fischer 344 aient un taux de fond spontané élevé de leucémie LGL, l'incidence chez les mâles à forte dose a légèrement dépassé la plage de contrôle historique établie pour cette souche. Les résultats chez les mâles à forte dose ne sont pas considérés comme une préoccupation concernant l'utilisation sûre de Kui Tai chez l'homme.
Dans les tests de toxicité génétique, Kui Tai n'était pas mutagène dans plusieurs souches de bactéries utilisées dans le test d'Ames; cependant, il était mutagène Salmonella souche TA102. Kui Tai était négatif sur quatre in vivo tests qui comprenaient des tests de micronoyaux oraux et intraveineux chez la souris, un test de cytogénétique orale chez le rat et un test de réparation de l'ADN oral chez le rat. Kui Tai était positif in vitro tests de mutation des gènes dans les cellules chinoises du hamster V-79 et in vitro dosages cytogénétiques dans les cellules CHL / UI du hamster chinois. Ces résultats n'étaient pas inattendus; des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones et peuvent être dus aux effets inhibiteurs de concentrations élevées sur l'ADN topoisomérase eucaryote de type II.
Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction chez le rat ayant reçu Kui Tai par voie orale à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour (environ l'équivalent de la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique [ASC]).
Catégorie de grossesse C
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin à des doses orales de Kui Tai allant jusqu'à 150 ou 50 mg / kg, respectivement (environ 0,7 et 1,9 fois la dose humaine maximale basée sur l'exposition systémique). Cependant, des malformations squelettiques ont été observées chez des fœtus de rats ayant reçu 200 mg / kg / jour par voie orale ou 60 mg / kg / jour par voie intraveineuse pendant l'organogenèse. Des retards de développement dans l'ossification squelettique, y compris des côtes ondulées, ont été observés chez des fœtus de rats ayant reçu des doses orales de ³150 mg / kg ou doses intraveineuses de ³30 mg / kg par jour pendant l'organogenèse, ce qui suggère que Kui Tai est légèrement fœtotoxique à ces doses. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones. Ces changements n'ont pas été observés chez le rat ou le lapin ayant reçu des doses orales de Kui Tai jusqu'à 50 mg / kg (environ 0,2 et 1,9 fois la dose humaine maximale, respectivement, sur la base d'une exposition systémique).
Lorsque des rats ont reçu des doses orales de 200 mg / kg de Kui Tai à la fin de la grossesse et tout au long de la lactation, la perte post-implantatoire tardive a augmenté, tout comme les mortalités néonatales et périnatales. Ces observations suggèrent également une fetotoxicité. Des résultats similaires ont été observés avec d'autres quinolones.
Because there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women, TEQUIN (Kui Tai (removed from us market - may 2006)) should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the fetus.
Nursing Mothers
Kui Tai is excreted in the breast milk of rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when Kui Tai is administered to a nursing woman.
Pediatric Use
The safety and effectiveness of Kui Tai in pediatric populations (< 18 years of age) have not been established. Quinolones, including Kui Tai, cause arthropathy and osteochondrotoxicity in juvenile animals (rats and dogs).
Geriatric Use
During the postmarketing period, serious disturbances of glucose homeostasis have been reported in elderly patients being treated with TEQUIN (see WARNINGS, PRECAUTIONS: Drug Interactions and ANIMAL PHARMACOLOGY).
In multiple-dose clinical trials of Kui Tai (n=2891), 22% of patients were ³65 years of age and 10% were ³75 years of age. No overall differences in safety or efficacy were observed in clinical trials between these subjects and younger subjects, and other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
This drug is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Warnings & PrecautionsWARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Topical Ophthalmic Use Only
Kui Tai ophthalmic solution should not be introduced directly into the anterior chamber of the eye.
Growth of Resistant Organisms with Prolonged Use
As with other anti-infectives, prolonged use of Kui Tai ophthalmic solution, 0.5% may result in overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi. If superinfection occurs, discontinue use and institute alternative therapy. Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with the aid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and where appropriate, fluoroscein staining.
Avoidance of Contact Lens Wear
Patients should be advised not to wear contact lenses if they have signs and symptoms of bacterial conjunctivitis or during the course of therapy with Kui Tai ophthalmic solution (see PATIENT INFORMATION).
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
There was no increase in neoplasms among B6C3F1 mice given Kui Tai in the diet for 18 months at doses averaging 81 mg/kg/day in males and 90 mg/kg/day in females. These doses are approximately 1600-fold and 1800-fold higher, respectively, than the maximum recommended ophthalmic dose of 0.05 mg/kg/day in a 50 kg human.
There was no increase in neoplasms among Fischer 344 rats given Kui Tai in the diet for 2 years at doses averaging 47 mg/kg/day in males and 139 mg/kg/day in females (900- and 2800-fold higher, respectively, than the maximum recommended ophthalmic dose). A statistically significant increase in the incidence of large granular lymphocyte (LGL) leukemia was seen in males treated with a high dose of approximately 2000-fold higher than the maximum recommended ophthalmic dose. Fischer 344 rats have a high spontaneous background rate of LGL leukemia and the incidence in high-dose males only slightly exceeded the historical control range established for this strain.
In genetic toxicity tests, Kui Tai was positive in 1 of 5 strains used in bacterial reverse mutation assays: Salmonella strain TA102. Kui Tai was positive in in vitro mammalian cell mutation and chromosome aberration assays. Kui Tai was positive in in vitro unscheduled DNA synthesis in rat hepatocytes but not human leukocytes. Kui Tai was negative in in vivo micronucleus tests in mice, cytogenetics test in rats, and DNA repair test in rats. The findings may be due to the inhibitory effects of high concentrations on eukaryotic type II DNA topoisomerase.
There were no adverse effects on fertility or reproduction in rats given Kui Tai orally at doses up to 200 mg/kg/day (approximately 4000-fold higher than the maximum recommended ophthalmic dose for Kui Tai).
Use In Specific Populations
Pregnancy
Pregnancy Category C
Teratogenic Effects:
There were no teratogenic effects observed in rats or rabbits following oral Kui Tai doses up to 50 mg/kg/day (approximately 1000-fold higher than the maximum recommended ophthalmic dose). However, skeletal/craniofacial malformations or delayed ossification, atrial enlargement, and reduced fetal weight were observed in fetuses from rats given ?150 mg/kg/day (approximately 3000-fold higher than the maximum recommended ophthalmic dose). In a perinatal/postnatal study, increased late postimplantation loss and neonatal/perinatal mortalities were observed at 200 mg/kg/day (approximately 4000-fold higher than the maximum recommended ophthalmic dose). Because there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women, Kui Tai ophthalmic solution should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Nursing Mothers
Kui Tai is excreted in the breast milk of rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk.
Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when Kui Tai is administered to a nursing woman.
Pediatric Use
The safety and effectiveness of Kui Tai in infants below one year of age have not been established. Kui Tai has been demonstrated in clinical trials to be safe and effective for the treatment of bacterial conjunctivitis in pediatric patients one year or older (see Clinical Studies).
Geriatric Use
No overall differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Expérience en études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques avec Kui Tai, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés se produisent dans ? 1% des patients de la population de l'étude de Kui Tai (N = 717) étaient: aggravation de la conjonctivite, irritation oculaire, dysgueusie et douleurs oculaires. Les événements indésirables supplémentaires signalés avec d'autres formulations de la solution ophtalmique de Kui Tai comprennent la chimiose, l'hémorragie conjonctivale, l'œil sec, les écoulements oculaires, l'œdème des paupières, les céphalées, l'augmentation du larmoiement, la kératite, la conjonctivite papillaire et l'acuité visuelle réduite.
Aucune information fournie.
Une solution ophtalmique de Kui Tai 0,3% ou 0,5% a été administrée à un œil de 6 sujets masculins en bonne santé chacun dans un schéma posologique dégénéré commençant par une seule dose de 2 gouttes, puis 2 gouttes 4 fois par jour pendant 7 jours, et enfin 2 gouttes 8 fois par jour pendant 3 jours. À tous les moments, les taux sériques de Kui Tai étaient inférieurs à la limite inférieure de quantification (5 ng / ml) chez tous les sujets.
However, we will provide data for each active ingredient