Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Crème de kétoconazole 2% est fourni comme suit:
15 grammes NDC 0168-0099-15
30 grammes NDC 0168-0099-30
60 grammes NDC 0168-0099-60
Conserver en dessous de 77 ° F (25 ° C).
E. Fougera & Co., Une division de Fougera Pharmaceuticals Inc., Melville, New York 11747
La crème de kétoconazole 2% est indiquée pour le traitement topique de tinea corporis, de tinea cruris et de tinea pedis causés par Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes et Epidermophyton floccosum; dans le traitement de la tina (pityriasis) versicolor causée par Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare); dans le traitement de la candidose cutanée causée par Candida spp. et dans le traitement de la dermatite séborrhéique.
Candidose cutanée, tinea corporis, tinea cruris, tina pedis et tinea (pityriasis) versicolor: Il est recommandé cela Crème de kétoconazole 2% soit appliquée une fois par jour pour couvrir les personnes affectées et immédiates région environnante. Une amélioration clinique peut être observée assez peu de temps après le traitement est commencé; cependant, les infections candiennes et les tinea cruris et corporis devraient l'être traité pendant deux semaines afin de réduire les risques de récidive. Les patients atteints de tinea versicolor nécessitent généralement deux semaines de traitement. Les patients avec des tinea pedis nécessitent six semaines de traitement. Dermatite séborrhéique: La crème de kétoconazole 2% doit être appliquée deux fois par jour sur la zone affectée quatre semaines ou jusqu'à la clairance clinique.
Si un patient ne présente aucune amélioration clinique après le période de traitement, le diagnostic doit être redéterminé.
La crème de kétoconazole 2% est contre-indiquée chez les personnes qui en ont a montré une hypersensibilité aux ingrédients actifs ou excipients de cela formulation.
AVERTISSEMENTS
La crème de kétoconazole 2% n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
La crème de kétoconazole 2% contient du sulfite de sodium anhydre, a sulfite pouvant provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certains sensibles gens. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnu et probablement bas. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment asthmatique que chez les personnes non asthmatiques.
PRÉCAUTIONS
Général
Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique doit se produire, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Hépatite (1: 10 000 incidence signalée) et, à fortes doses, baisse de la testostérone et de l'ACTH induite des taux sériques de corticostéroïdes ont été observés avec le kétoconazole administré par voie orale ; ces effets n'ont pas été observés avec le kétoconazole topique.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude d'alimentation à long terme chez des souris albinos suisses et à Wistar les rats n'ont montré aucun signe d'activité oncogène. La mutation létale dominante un test chez des souris mâles et femelles a révélé que des doses orales uniques de kétoconazole étaient élevé à 80 mg / kg n'a produit aucune mutation à aucun stade du développement des cellules germinales. Les AmesSalmonella le test d'activation microsomale était également négatif.
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C
Le kétoconazole s'est révélé tératogène (syndactylie et oligodactylie) chez le rat lorsqu'il est administré par voie orale dans l'alimentation à 80 mg / kg / jour, (10 fois la dose orale humaine maximale recommandée). Cependant, ces effets peuvent être lié à la toxicité maternelle, qui a été observée à ce niveau et à des doses plus élevées.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. Le kétoconazole ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si la crème de kétoconazole 2% est administrée topiquement pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire détectable quantités dans le lait maternel. Néanmoins, il convient de décider de le faire cesser d'allaiter ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
EFFETS CÔTÉ
Au cours des essais cliniques, 45 (5,0%) des 905 patients ont été traités avec Ketoconazole Cream 2% et 5 (2,4%) de 208 patients traités par placebo effets indésirables signalés consistant principalement en une irritation sévère, un prurit et piquant. L'un des patients traités par Ketoconazole Cream a développé un réaction allergique douloureuse.
Dans l'expérience mondiale de post-commercialisation, de rares rapports de une dermatite de contact a été associée à la crème de kétoconazole ou à l'une de ses excipients, à savoir sulfite de sodium ou propylène glycol.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C
Le kétoconazole s'est révélé tératogène (syndactylie et oligodactylie) chez le rat lorsqu'il est administré par voie orale dans l'alimentation à 80 mg / kg / jour, (10 fois la dose orale humaine maximale recommandée). Cependant, ces effets peuvent être lié à la toxicité maternelle, qui a été observée à ce niveau et à des doses plus élevées.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. Le kétoconazole ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Au cours des essais cliniques, 45 (5,0%) des 905 patients ont été traités avec Ketoconazole Cream 2% et 5 (2,4%) de 208 patients traités par placebo effets indésirables signalés consistant principalement en une irritation sévère, un prurit et piquant. L'un des patients traités par Ketoconazole Cream a développé un réaction allergique douloureuse.
Dans l'expérience mondiale de post-commercialisation, de rares rapports de une dermatite de contact a été associée à la crème de kétoconazole ou à l'une de ses excipients, à savoir sulfite de sodium ou propylène glycol.
Aucune information fournie.
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