Juliana

Chaque comprimé pelliculé actif rose contient 3 mg de drospirénone (Juliana) et Éthinylestradiol (Juliana) 20 mcg en tant que substances actives. Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substances actives. Il contient également les ingrédients suivants: Comprimés pelliculés actifs roses : Noyau de la tablette: Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), povidone, croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium. Revêtement: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172). Comprimés pelliculés blancs: Noyau de la tablette: Lactose anhydre, povidone, stéarate de magnésium. Revêtement: Alcool polyvinylique partiellement hydrolisé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Chaque plaquette contient 28 comprimés, 24 comprimés pelliculés roses et actifs aux 1er, 2e, 3e et 4e rangées de la bande et 4 comprimés pelliculés placebo blancs à la ligne 4. Le cœur du comprimé est enduit.

Chacun des 24 comprimés actifs contient une petite quantité de 2 hormones féminines différentes, appelées drospirénone (Juliana) (un progestatif) et éthinylestradiol (Juliana) (un œstrogène). En raison de la petite quantité d'hormones, Juliana est considérée comme un contraceptif oral à faible dose. Étant donné que tous les comprimés de l'emballage combinent les mêmes hormones dans la même dose, il est considéré comme un contraceptif oral combiné monophasique.

Les 4 comprimés ne contiennent pas d'ingrédients actifs et sont appelés comprimés placebo.

Contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.

Les contraceptifs oraux sont une méthode très efficace de contraception. Les chances de tomber enceinte sont très faibles lorsque la pilule est prise correctement.

Juliana peut également avoir des avantages pour la santé non contraceptifs: prévenir la prise de poids et d'autres symptômes, par exemple, des ballonnements et un gonflement liés à la rétention hydrique.

La drospirénone (Juliana) a également une activité antiandrogène qui peut aider à réduire l'acné et la graisse de la peau et des cheveux. Avec ces propriétés spéciales, la drospirénone (Juliana) est similaire à l'hormone natruale progestérone produite par l'organisme.

Le risque d'anémie peut être plus faible car la période peut être plus légère et plus courte. Les douleurs menstruelles peuvent également devenir moins graves et disparaître complètement.

Juliana la combinaison est utilisée pour prévenir la grossesse. Il s'agit d'une pilule contraceptive qui contient deux types d'hormones, l'éthinylestradiol et Drospirénone (Juliana), et lorsqu'elle est prise correctement, empêche la grossesse. Il fonctionne en empêchant l'œuf d'une femme de se développer complètement chaque mois. L'ovule ne peut plus accepter un sperme et la fécondation est évitée.

Juliana est également utilisée pour traiter le trouble dysphorique prémenstruel (TMDD) et l'acné chez les femmes âgées d'au moins 14 ans. Le PMDD est une forme sévère de syndrome prémenstruel (SPM). Les patients atteints de PMDD peuvent présenter de graves symptômes émotionnels et physiques 10 à 14 jours avant le début de leur flux menstruel.

Aucune méthode contraceptive n'est efficace à 100%. Les méthodes de contraception telles que la chirurgie pour devenir stérile ou l'absence de relations sexuelles sont plus efficaces que les contraceptifs oraux. Discutez de vos options de contraception avec votre médecin.

Juliana ne prévient pas le sida ou d'autres maladies sexuellement transmissibles. Il ne sera d'aucune aide en tant que contraception d'urgence, par exemple après un contact sexuel non protégé.

Juliana n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

2.1 Comment prendre Juliana

Prenez un comprimé par voie orale à la même heure chaque jour. Le taux d'échec peut augmenter lorsque les pilules sont manquées ou prises de manière incorrecte.

Pour atteindre une efficacité contraceptive maximale, Juliana doit être prise comme indiqué, dans l'ordre dirigé sur le blister. Les pilules manquées doivent être prises dès que possible.

Comment démarrer Juliana

Demandez à la patiente de commencer à prendre Juliana soit le premier jour de sa période menstruelle (début du premier jour), soit le premier dimanche après le début de sa période menstruelle (début du dimanche).

Jour 1 Commencez

Pendant le premier cycle d'utilisation de Juliana, demandez à la patiente de prendre une Juliana jaune par jour, à partir du premier jour de son cycle menstruel. (Le premier jour des menstruations est le jour 1.) Elle devrait prendre une Juliana jaune par jour pendant 21 jours consécutifs, suivie d'un comprimé blanc par jour les jours 22 à 28. Juliana doit être prise dans la commande dirigée sur le colis à la même heure chaque jour, de préférence après le repas du soir ou au coucher avec du liquide, selon les besoins. Juliana peut être prise sans égard aux repas. Si Juliana est prise pour la première fois plus tard que le premier jour du cycle menstruel, Juliana ne doit pas être considérée comme efficace comme contraceptive avant les 7 premiers jours consécutifs d'administration du produit. Demandez au patient d'utiliser un contraceptif non hormonal comme secours pendant les 7 premiers jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du médicament doit être envisagée.

Début du dimanche

Pendant le premier cycle d'utilisation de Juliana, demandez à la patiente de prendre une Juliana jaune par jour, à partir du premier dimanche après le début de sa période menstruelle. Elle devrait prendre une Juliana jaune par jour pendant 21 jours consécutifs, suivie d'un comprimé blanc par jour les jours 22 à 28. Juliana doit être prise dans la commande dirigée sur le colis à la même heure chaque jour, de préférence après le repas du soir ou au coucher avec du liquide, selon les besoins. Juliana peut être prise sans égard aux repas. Juliana ne doit pas être considérée comme efficace comme contraceptive avant les 7 premiers jours consécutifs d'administration du produit. Demandez au patient d'utiliser un contraceptif non hormonal comme secours pendant les 7 premiers jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant le début du médicament doit être envisagée.

La patiente devrait commencer son prochain régime de Juliana de 28 jours le même jour de la semaine où elle a commencé son premier régime, en suivant le même calendrier. Elle devrait commencer à prendre ses comprimés jaunes le lendemain de l'ingestion du dernier comprimé blanc, qu'une période menstruelle se soit produite ou soit toujours en cours. Chaque fois qu'un cycle ultérieur de Juliana commence plus tard que le jour suivant l'administration du dernier comprimé blanc, la patiente doit utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'elle prenne une Juliana jaune par jour pendant sept jours consécutifs.

Lors du passage d'une pilule contraceptive différente

Lors du passage d'une autre pilule contraceptive, Juliana devrait être démarrée le même jour qu'un nouveau paquet du contraceptif oral précédent aurait été démarré.

Lors du passage d'une méthode autre qu'une pilule contraceptive

Lors du passage d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal, Juliana devrait être démarrée lorsque la prochaine application aurait été due. Lors du passage d'une injection, Juliana doit être démarrée lorsque la prochaine dose aurait été due. Lors du passage d'un contraceptif intra-utérin ou d'un implant, Juliana doit être démarrée le jour de son retrait.

Les saignements de sevrage surviennent généralement dans les 3 jours suivant le dernier comprimé jaune. Si des taches ou des saignements révolutionnaires se produisent lors de la prise de Juliana, demandez au patient de continuer à prendre Juliana selon le schéma décrit ci-dessus. Conseillez-la que ce type de saignement est généralement transitoire et sans signification; cependant, informez-la que si le saignement est persistant ou prolongé, elle devrait consulter son professionnel de la santé.

Bien que l'occurrence de la grossesse soit faible si Juliana est prise selon les directions, si aucun saignement de sevrage ne se produit, envisagez la possibilité d'une grossesse. Si la patiente n'a pas respecté le schéma posologique prescrit (a raté un ou plusieurs comprimés actifs ou a commencé à les prendre un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), envisagez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prenez les mesures de diagnostic appropriées . Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, excluez la grossesse. Arrêtez Juliana si la grossesse est confirmée.

Le risque de grossesse augmente à chaque comprimé jaune actif manqué. Pour des instructions supplémentaires sur les patients concernant les pilules manquées, consultez la section «QUOI FAIRE SI VOUS MANQUEZ DES PILULES» dans l'étiquetage des patients approuvé par la FDA. Si des saignements révolutionnaires surviennent après des comprimés manqués, ils seront généralement transitoires et sans conséquence. Si la patiente manque un ou plusieurs comprimés blancs, elle doit toujours être protégée contre la grossesse à condition qu'elle commence à prendre un nouveau cycle de comprimés jaunes le jour venu.

Pour les femmes post-partum qui n'allaitent pas ou après un avortement au deuxième trimestre, commencez Juliana au plus tôt 4 semaines après l'accouchement en raison du risque accru de thromboembolie. Si la patiente commence Juliana postpartum et n'a pas encore eu de période, évaluez une éventuelle grossesse et demandez-lui d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire jusqu'à ce qu'elle ait pris Juliana pendant 7 jours consécutifs.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de vomissements ou de diarrhée sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, cela peut être considéré comme un comprimé manqué.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Juliana?

Hypersensibilité à la drospirénone (Juliana) ou à l'éthinylestradiol (Juliana) ou à tout autre ingrédient de Juliana. Cela pourrait provoquer des démangeaisons, une éruption cutanée ou une inflammation.

Les patients qui en ont (ou l'ont eu dans le passé) caillots sanguins (thrombose) dans un vaisseau sanguin de la jambe, poumons (embolsim) ou d'autres organes; une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral; toute maladie pouvant entraîner une crise cardiaque (par exemple, angine de poitrine qui provoque de graves douleurs thoraciques) ou un accident vasculaire cérébral (par exemple, un accident vasculaire cérébral temporaire ou mineur sans effets résiduels) une certaine forme de migraine (symptômes neurologiques focaux) inflammation du pancréas (pancréatite) les maladies du foie et la fonction hépatique ne se sont pas encore normalisées; les reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale) tumeur du foie; suspecter un cancer du sein ou un cancer des organes sexuels.

Toute maladie qui pourrait augmenter le risque de développer une thrombose artérielle, par exemple, un diabète avec des vaisseaux sanguins endommagés, une pression artérielle très élevée, des taux de graisse très élevés dans le sang (cholestérol ou triglycérides); perturbation de la coagulation sanguine (par exemple, carence en protéine C); saignement vaginal et la cause est inconnue.

Utilisation pendant la grossesse: Si la patiente est enceinte, ne prenez pas Juliana. Si la patiente est enceinte lors de la prise de Juliana, arrêtez de la prendre immédiatement et contactez le médecin.

Consultez le médecin ou le pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisez Juliana selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec Juliana. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez Juliana par voie orale avec ou sans nourriture.
• Parlez à votre médecin de la façon dont vous devriez commencer à prendre votre premier paquet de Juliana. Si vous commencez à prendre Juliana pendant les 24 premières heures de votre période, vous n'avez pas besoin d'utiliser une forme supplémentaire de contraception. Si vous commencez à prendre Juliana le dimanche après le début de vos règles, vous devrez utiliser une forme supplémentaire de contraception pendant 7 jours après avoir commencé à prendre Juliana.
• Si vous passez d'une autre pilule contraceptive à Juliana, démarrez Juliana le même jour qui aurait commencé un nouveau paquet de vos pilules contraceptives précédentes. Parlez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon de passer d'une autre forme de contraception hormonale à Juliana.
• Prenez Juliana à la même heure chaque jour, à moins de 24 heures d'intervalle. Après avoir pris la dernière pilule du pack, commencez à prendre la première pilule d'un nouveau pack le lendemain.
• Pour que Juliana soit efficace, elle doit être prise tous les jours. Ne sautez pas de doses même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent. Ne sautez pas de pilules si vous repérez, saignez ou avez des nausées. Si vous avez ces effets secondaires et qu'ils ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
• Si vous manquez 1 dose de Juliana, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 doses le même jour. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une forme de sauvegarde de contraception si vous ne manquez qu'une seule pilule. Si vous manquez plus d'une dose, lisez la notice supplémentaire du patient fournie avec Juliana ou contactez votre médecin pour obtenir des instructions. Vous devez utiliser une forme de contraception de secours si vous manquez plus d'une dose. Si vous ne savez pas comment gérer les doses oubliées, utilisez une forme supplémentaire de contraception (par exemple, des préservatifs) jusqu'à ce que vous parliez avec votre médecin.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Juliana.

Utilisation: Indications étiquetées

Acne vulgaris (Gianvi, Loryna, Nikki, Vestura, Yaz) : Traitement de l'acné vulgaire modérée chez les femmes de 14 ans et plus uniquement si le patient désire un contraceptif oral pour le contrôle des naissances

Contraception: Prévention de la grossesse

Trouble dysphorique prémenstruel (Gianvi, Yaz): Traitement du trouble dysphorique prémenstruel (TMDD) pour les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral pour la contraception

Utilisations hors étiquette

Saignement utérin anormal

Sur la base de l'avis du comité des obstétriciens et gynécologues de l'American College of Omberstizals sur la gestion des saignements utérins anormaux aigus chez les femmes en âge de procréer non enceintes, l'éthinylestradiol et la drospirénone (Juliana) (entre autres combinaisons contraceptives orales) sont efficaces et recommandés pour la gestion des anomalies saignement utérin.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Juliana?

Informez toujours le prescripteur des médicaments ou des préparations à base de plantes que le patient prend. Informez également tout autre professionnel de la santé qui a prescrit d'autres médicaments (ou le pharmacien) que le patient prend Juliana. Le professionnel de la santé peut informer le patient de la nécessité d'utiliser des contraceptifs supplémentaires (par exemple, un préservatif) et informer le patient de la durée.

Certains médicaments peuvent faire perdre à Juliana son effet contraceptif ou provoquer des saignements inattendus. Cela s'applique aux médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine) et la tuberculose (par exemple, rifampicine), le VIH (ritonavir), d'autres maladies infectieuses (griseofulvin, ampicilline, tétracyclines) et l'herbe médicinale St. Millepertuis.

Si le patient souhaite utiliser des préparations à base de plantes qui contiennent St. Le millepertuis en prenant Juliana, elle devrait consulter le médecin au préalable. Juliana peut affecter d'autres médicaments, par exemple ceux qui contiennent de la ciclosporine ou le médicament anticonvulsivant lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des convulsions).

Consultez le médecin ou le pharmacien avant de prendre tout médicament. Informez le médecin ou le pharmacien si le patient prend ou a récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Prendre Juliana avec de la nourriture et de la boisson: Prenez le comprimé Juliana tous les jours avec de l'eau si nécessaire. Le patient peut prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais doit prendre Juliana à peu près à la même heure tous les jours.

Tests de laboratoire: Si le patient a besoin d'une analyse sanguine, informez le médecin ou le personnel de laboratoire que le patient prend un contraceptif, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Juliana?

Les effets indésirables graves suivants avec l'utilisation de COC sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et AVC
• Événements vasculaires
• Maladie du foie

Les effets indésirables fréquemment rapportés par les utilisateurs de COC sont:

• Saignement utérin irrégulier
• Nausées
• Tendance mammaire
• Maux de tête

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans d'autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données fournies reflètent l'expérience de l'utilisation de Juliana (3 mg de DDSP / 0,03 mg d'EE) dans les études adéquates et bien contrôlées de contraception (N = 2 837). L'étude clinique pivot des États-Unis (N = 326) était un essai multicentrique ouvert sur des femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans qui ont été traitées jusqu'à 13 cycles. La deuxième étude pivot (N = 442) était une étude européenne comparative multicentrique, randomisée et ouverte de Juliana vs. 0,150 mg de désogestrel / 0,03 mg EE chez des femmes en bonne santé âgées de 17 à 40 ans qui ont été traitées jusqu'à 26 cycles.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 2% des utilisateurs) étaient: syndrome prémenstruel (13,2%), maux de tête / migraine (10,7%), douleur / sensibilité / inconfort (8,3%), nausées / vomissements (4,5%) douleur / inconfort / sensibilité abdominale (2,3%) et.

Effets indésirables (≥ 1%) Menant à l'arrêt de l'étude

Sur 2 837 femmes, 6,7% ont abandonné les essais cliniques en raison d'un effet indésirable; l'effet indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt était les céphalées / migraine (1,5%).

Effets indésirables graves

Dépression, embolie pulmonaire, éruption cutanée toxique et léiomyome utérin.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Juliana. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables, y compris les décès, sont regroupés dans les classes d'organes du système et commandés par fréquence.

Affections vasculaires: événements thromboemboliques veineux et artériels (y compris emboli pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombose intracardiaque, thrombose veineuse intracrânienne, thrombose sinusale sagittale, occlusion veineuse rétinienne, infarctus du myocarde et AVC), hypertension

Affections hépatobiliaires: Maladie de la vésicule biliaire

Troubles du système immunitaire : Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hyperkaliémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Chloasma