Ibrance 125mg

Ibrance 125mg

Les gélules d'Ibrance 125mg pour administration orale contiennent 125 mg, 100 mg ou 75 mg d'Ibrance 125mg, un inhibiteur de la kinase. La formule moléculaire d'Ibrance 125mg est C₂₄H₂₉Et₇O₂. Le poids moléculaire est de 447,54 daltons. Le nom chimique est 6-acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-{[5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl]amino}pyrido[2,3-d]pyrimidin-7(8H)-one.

Ibrance 125mg est une poudre jaune à orange avec un pKa de 7,4 (l'azote pipérazine secondaire) et 3,9 (l'azote pyridine). À pH 4 ou en dessous, Ibrance 125mg se comporte comme un composé à haute solubilité. Au-dessus du pH 4, la solubilité de la substance médicamenteuse diminue considérablement.

Excipients / Ingrédients inactifs: Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium et coquilles de gélules de gélatine dure. Les coquilles de capsules orange clair, orange clair/caramel et caramel opaque contiennent de la gélatine, de l'oxyde de fer rouge, de l'oxyde de fer jaune et du dioxyde de titane, et l'encre d'imprimerie contient de la gomme laque, du dioxyde de titane, de l'hydroxyde d'ammonium, du propylène glycol et de la siméthicone.

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.

Ibrance 125mg est indiqué en association avec le létrozole pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé du récepteur du facteur de croissance épidermique humain positif aux œstrogènes (ER) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) comme traitement endocrinien initial pour leur maladie métastatique. Cette indication est approuvée sous approbation accélérée basée sur la survie sans progression (SSP). L'approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation. (le cancer avancé du Sein, le cancer du Sein métastatique, réfractaire, un cancer du Sein avancé, réfractaire, le cancer du Sein métastatique,)

Ibrance 125mg (Ibrance 125mg) est un médicament contre le cancer qui interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans le corps.

Ibrance 125mg est utilisé avec le létrozole (Femara) ou le fulvestrant (Faslodex) pour traiter certains types de cancer du sein avancé chez les femmes ménopausées. Ibrance 125mg est donné en combination avec un autre médicament de cancer, létrozole (Femara) ou fulvestrant (Faslodex).

Ibrance 125mg a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur une base "accélérée". Dans les études cliniques, Ibrance 125mg semblait améliorer le temps de survie. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour déterminer si ce médicament peut allonger la durée de survie.

La dose recommandée d'Ibrance 125mg est une capsule de 125 mg prise par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours de repos (Schéma 3/1) pour comprendre un cycle complet de 28 jours en association avec le létrozole 2,5 mg une fois par jour administré en continu tout au long du cycle de 28 jours.

Ibrance 125mg doit être pris avec de la nourriture. Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour. Poursuivre le traitement tant que le patient tire un bénéfice clinique du traitement.

Si le patient vomit ou manque une dose, une dose supplémentaire ne doit pas être prise ce jour-là. La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle. Les gélules d'Ibrance 125mg doivent être avalées entières (ne pas les mâcher, les écraser ou les ouvrir avant de les avaler). Aucune capsule ne doit être ingérée si elle est cassée, fissurée ou autrement non intacte.

Modifications de Dose: La modification de la dose d'Ibrance 125mg est recommandée en fonction de l'innocuité et de la tolérance individuelles.

La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter des interruptions/retards de dose temporaires, et/ou des réductions de dose, ou l'arrêt définitif du traitement selon les calendriers de réduction de dose indiqués aux tableaux 2, 3 et 4.

Aucune modification de dose n'est requise en fonction de l'âge, du sexe ou du poids corporel du patient.

De La Population Âgée: Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients âgés de ≥65 ans.

Population Pédiatrique: La sécurité et l'efficacité d'Ibrance 125mg chez les enfants et les adolescents ≤18 ans n'ont pas été établies.

Insuffisance Hépatique: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère [bilirubine totale ≤1 × limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) >1 × LSN, ou bilirubine totale >1,0-1,5 × LSN et toute ASAT]. Ibrance 125mg n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine totale >1,5 × LSN et toute ASAT).

Insuffisance Rénale: Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée [clairance de la créatinine ≥30 mL/min]. Ibrance 125mg n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 mL/min) ou nécessitant une hémodialyse.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Ibrance 125mg?

Il n'y a aucune contre-indication répertoriée dans l'étiquetage américain du fabricant.

Canadienne de l'étiquetage: Hypersensibilité à Ibrance 125mg ou à tout composant de la formulation

Utilisez Ibrance 125mg selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Une notice patient supplémentaire est disponible avec Ibrance 125mg. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet de cette information.
• Suivez comment prendre Ibrance 125mg comme vous l'avez dit votre médecin. N'utilisez pas plus que ce qu'on vous a dit d'utiliser.
• Prenez Ibrance 125mg par la bouche avec de la nourriture.
• Avaler Ibrance 125mg entier. Ne pas mâcher, écraser ou ouvrir avant d'avancer.
• Ne prenez pas de gélules cassées, fissurées ou qui semblent endommagées.
• Ne mangez pas de pamplemousse ou ne buvez pas de jus de pamplemousse pendentif que vous utilisez Ibrance 125mg.
• Prenez Ibrance 125mg au même moment de la journée.
• Versez tirer le meilleur parti, ne manquez pas les doses.
• Prenez comme on vous l'a dit, même si vous vous sentez bien.
• Si vous vomissez après avoir pris Ibrance 125mg, ne répétez pas la dose.
• Si vous manquez une dose d'urine 125mg, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Ibrance 125mg.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Ibrance 125mg est utilisé pour traiter un certain type de cancer du sein chez les femmes. C'est un médicament de chimiothérapie qui agit en ralentissant ou en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.

Comment utiliser Ibrance 125mg

Lisez la Notice d'information pour le patient si disponible auprès de votre pharmacien avant de commencer à prendre Ibrance 125mg et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez ce médicament par voie orale avec de la nourriture selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour pendant 21 jours, puis arrêtez le médicament pendant 7 jours. C'est un cycle de traitement. Continuez à prendre le médicament de cette façon comme indiqué par votre médecin. Avalez les capsules entières. Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir les capsules. Ne prenez pas de gélules qui sont cassées ou qui semblent endommagées. Si vous vomissez après avoir pris le médicament, ne prenez pas une autre dose du médicament ce jour-là. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain.

La posologie est basée sur votre état de santé, les tests de laboratoire, la réponse au traitement et d'autres médicaments que vous prenez. Assurez-vous d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes). Votre médecin peut arrêter votre médicament pendant un certain temps ou réduire votre dose si vous ressentez des effets secondaires. Parlez-en à votre médecin pour plus de détails.

Évitez de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant l'utilisation de ce médicament, à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous dise que vous pouvez le faire en toute sécurité. Pamplemousse peut augmenter le risque d'effets secondaires avec ce médicament. Demandez plus de détails à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez - le en même temps les jours où vous devez prendre le médicament.

N'augmentez pas votre dose ou n'utilisez pas ce médicament plus souvent ou plus longtemps que prescrit. Votre état ne s'améliorera pas plus rapidement et votre risque d'effets secondaires graves augmentera.

Étant donné que ce médicament peut être absorbé par la peau et les poumons et peut nuire à un bébé à naître, les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler ce médicament ni respirer la poussière des capsules.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Ibrance 125mg?

Ibrance 125mg est principalement métabolisé par le CYP3A et l'enzyme sulfotransférase (SULT) SULT2A1. In vivo, Ibrance 125mg est un inhibiteur dépendant du temps du CYP3A.

Agents susceptibles d'Augmenter Les Concentrations Plasmatiques D'Ivrance 125mg: Effet des inhibiteurs du CYP3A: Les données d'une étude d'interaction médicamenteuse (DJD) chez des sujets sains indiquent que la co-administration de doses multiples de 200 mg d'itraconazole avec une dose unique de 125 mg d'Ibrance 125 mg a augmenté l'exposition totale d'Ibrance 125 mg (surface sous la courbe, ASC_inf) et l'exposition maximale (C_Max) d'environ 87% et 34%, respectivement, par rapport à une dose unique de 125 mg d'Ibrance 125 mg administrée seule. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, y compris, mais sans s'y limiter: Amprénavir, atazanavir, bocéprévir, clarithromycine, conivaptan, delavirdine, diltiazem, érythromycine, fosamprénavir, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir, mibefradil, miconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, la télithromycine, le vérapamil, le voriconazole et le jus de pamplemousse ou de pamplemousse doivent être évités.

Agents susceptibles de diminuer les Concentrations Plasmatiques D'Ivrance 125mg: Effet des inducteurs du CYP3A: Les données d'une étude DDI chez des sujets sains indiquent que la co-administration de doses multiples de 600 mg de rifampine avec une dose unique de 125 mg d'Ibrance 125 mg a diminué l'ASC d'Ibrance 125 mg_inf et C_Max de 85% et 70%, respectivement, par rapport à une dose unique de 125 mg d'Ibrance 125 mg administrée seule.

L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, notamment la carbamazépine, le felbamate, la névirapine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampine, la rifapentine et le millepertuis, doit être évitée.

Effet des Agents Réducteurs d'acide: Les données d "une étude DDI chez des sujets sains ont indiqué que la co-administration d" une dose unique d "Ibrance 125mg avec des doses multiples de rabéprazole PPI dans des conditions d" alimentation a diminué 125 mg Ibrance 125mg C_Max de 41%, mais a eu un impact limité sur l'ASC_inf (diminution de 13%) par rapport à une dose unique d'Ibrance 125mg administrée seule.

Compte tenu de l'effet réduit sur le pH gastrique de H₂- antagonistes des récepteurs et antiacides locaux par rapport aux IPP, dans des conditions d'alimentation, il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent des IPP, des antagonistes des récepteurs H2 ou des antiacides locaux sur l'exposition à Ibrance 125 mg.

Les données d'une autre étude DDI chez des sujets sains ont indiqué que la co-administration d'une dose unique d'Ibrance 125mg avec des doses multiples de rabéprazole PPI dans des conditions à jeun a diminué l'ASC d'Ibrance 125mg de 125 mg_inf et C_Max par 62% et 80%, respectivement, par rapport à une dose unique d'Ibrance 125mg administré seul.

Par conséquent, Ibrance 125mg doit être pris avec de la nourriture.

Effets d'Ivrance 125mg sur d'autres médicaments: Ibrance 125mg est un inhibiteur faible du CYP3A dépendant du temps après l'administration quotidienne de 125 mg à l'état d'équilibre chez l'homme. Dans une étude d'interaction médicamenteuse chez des sujets sains, la co-administration de midazolam avec des doses multiples d'Ibrance 125mg a augmenté l'ASC du midazolam_inf et C_Max valeurs de 61% et 37%, respectivement, par rapport à l'administration de midazolam seul.

In vitro, Ibrance 125mg n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6, et n'est pas un inducteur des CYP1A2, 2B6, 2C8 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.

Interaction Médicament-Médicament Entre Ibrance 125mg et le Létrozole: Les données de la partie évaluation de l'interaction médicamenteuse d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ont montré qu'il n'y avait pas d'interaction médicamenteuse entre Ibrance 125mg et le létrozole lorsque les deux médicaments étaient co-administrés.

Effet du Tamoxifène sur l'exposition à Ibrance 125mg: Les données d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des sujets masculins en bonne santé ont indiqué que les expositions à Ibrance 125mg étaient comparables lorsqu'une dose unique d'Ibrance 125mg était co-administrée avec des doses multiples de tamoxifène et lorsque Ibrance 125mg était administré seul.

Études In Vitro avec des Transporteurs: In vitro les évaluations indiquent qu'Ibrance 125mg a un faible potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-glycoprotéine (P-gp), protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), transporteur d'anions organiques (OAT)1, OAT3, transporteur de cations organiques (OCT)2, polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3 et pompe d'exportation de sel biliaire (BSEP) à des concentrations cliniquement pertinentes. Basé sur in vitro les données, la P-gp et le transport médié par la BCRP sont peu susceptibles d'affecter l'étendue de l'absorption orale d'Ibrance 125mg aux doses thérapeutiques.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Ivrance 125mg?

L'innocuité d'Ibrance 125mg a été évaluée dans l'étude 1. Au total, 165 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER-positif, HER2-négatif ont été randomisées 1:1 pour recevoir la combinaison Ibrance 125mg plus létrozole ou létrozole seul. Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition des 83 patients ayant reçu au moins 1 dose de l'association et des 77 patients ayant reçu au moins 1 dose de létrozole seul dans la phase 2 de l'étude 1.

La durée médiane du traitement d'Ibrance 125mg était de 13,8 mois, tandis que la durée médiane du traitement du létrozole sur le bras létrozole seul était de 7,6 mois.

Des réductions de dose dues à un effet indésirable (comme indiqué dans le tableau 5) de n'importe quel grade sont survenues chez 36% des patients recevant Ibrance 125 mg plus létrozole. Aucune réduction de dose n'a été autorisée pour le létrozole dans l'étude 1.

L'arrêt définitif du traitement en raison d'un effet indésirable est survenu chez 7 des 83 (8%) patients recevant Ibrance 125 mg plus létrozole, et chez 2 des 77 (2,6%) patients recevant le létrozole seul. Les effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement chez les patients recevant Ibrance 125 mg plus létrozole comprenaient une neutropénie (6%), une asthénie (1%) et une fatigue (1%).

Les effets indésirables les plus fréquents, quel que soit le grade, rapportés chez les patients du bras Ibrance 125mg plus létrozole ont été la neutropénie, la leucopénie, la fatigue, l'anémie, l'infection des voies respiratoires supérieures, la nausée, la stomatite, l'alopécie, la diarrhée, la thrombocytopénie, la diminution de l'appétit, les vomissements, l'asthénie, la neuropathie périphérique et l'épistaxis.

Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant Ibrance 125 mg plus létrozole ont été une embolie pulmonaire (3 sur 83, 4%) et une diarrhée (2 sur 83, 2%).

Une augmentation de l'incidence des infections a été observée dans le bras Ibrance 125mg plus létrozole (55%) par rapport au bras létrozole seul (34%). Des événements de neutropénie fébrile ont été rapportés dans le programme clinique Ibrance 125mg, bien qu'aucun cas n'ait été observé dans l'étude 1. La neutropénie de grade ≥3 a été gérée par une réduction de dose et/ou un retard de dose ou un arrêt temporaire de la posologie, correspondant à un taux d'arrêt définitif de 6% dû à une neutropénie.

Dans l'ensemble, une neutropénie de n'importe quel grade a été rapportée chez 62 (74,7%) patients dans le bras combiné, une neutropénie de grade 3 ayant été rapportée chez 40 (48,2%) patients et une neutropénie de grade 4 ayant été rapportée chez 5 (6,0%) patients.

Les effets indésirables (≥10%) rapportés chez les patients ayant reçu Ibrance 125 mg plus létrozole ou létrozole seul dans l'étude 1 sont listés dans le tableau 5.