Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.05.2022
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prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients subissant de grandes opérations orthopédiques aux membres inférieurs, telles que:
- fracture des os de l'articulation de la hanche, y compris prévention à long terme du thromboembolium dans la période postopératoire ;
- opérations de remplacement du genou ;
- opérations de remplacement de la hanche;
prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients subissant une chirurgie abdominale, s'il existe des facteurs de risque de complications thromboemboliques;
prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients d'un profil non chirurgical en présence de facteurs de risque de telles complications dues à la limitation de la mobilité pendant la période aiguë de la maladie ;
traitement de la thrombose veineuse profonde;
traitement de la thromboembolie pulmonaire;
traitement du syndrome coronarien aigu, exprimé comme suit:
- angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde sans soulever le segment ST afin de prévenir la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde ou l'ischémie réfractaire;
- infarctus du myocarde avec élévation du segment ST afin de prévenir la mort, infarctus du myocarde répété chez les patients recevant un traitement thrombolytique ou les patients qui n'ont pas reçu initialement de traitement de reperfusion;
traitement de la thrombose symptomatique aiguë des veines superficielles des membres inférieurs sans thrombose veineuse profonde concomitante.
P / c et c / c.
Les lieux d'administration doivent être alternativement les surfaces avant gauche et droite de la paroi abdominale avant. Pour éviter la perte du médicament, vous ne devez pas retirer les bulles d'air de la seringue avant l'injection. L'aiguille doit être insérée sur toute la longueur perpendiculaire au pli de la peau, prise en sandwich entre le pouce et l'index; le pli cutané n'est pas non serré pendant toute l'introduction.
Arikstra est destiné à être utilisé uniquement sous la supervision d'un médecin. Le patient n'est autorisé à effectuer une injection n / c indépendamment que si le médecin le juge nécessaire, avec une surveillance de suivi obligatoire par le médecin et uniquement après une formation appropriée à la technique de conduite d'une injection n / c.
B / en introduction (1 dose uniquement chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec l'augmentation du segment ST)
Il est introduit directement dans le cathéter ou à l'aide de mini-conteneurs avec une solution à 0,9% de chlorure de sodium (25 ou 50 ml), dans laquelle le médicament est préalablement élevé. Pour éviter la perte du médicament, vous ne devez pas retirer les bulles d'air de la seringue avant l'injection. Après injection, rincer le cathéter avec une quantité suffisante de solution physiologique pour assurer l'administration d'une dose complète du médicament. Lorsqu'elle est introduite à l'aide de mini-conteneurs, la perfusion doit être effectuée 1 à 2 min.
Adultes
Prévention des complications thromboemboliques veineuses
Chirurgie orthopédique et abdominale: La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg 1 fois par jour après la chirurgie sous forme d'injection p / c. La dose initiale est administrée au plus tôt 6 heures après la fin de l'opération, à condition qu'il y ait une hémostase adéquate.
Le traitement doit se poursuivre pendant une période de risque accru de développer des complications thromboemboliques veineuses, généralement avant que le patient ne soit transféré en ambulatoire, pendant au moins 5 à 9 jours. L'expérience a montré que pour les patients qui ont subi une intervention chirurgicale en raison d'une fracture des os de l'articulation de la hanche, la durée de la période de risque accru de développer des complications thromboemboliques veineuses dépasse 9 jours. Pour ces patients, il faut prendre la décision d'étendre l'utilisation préventive du médicament Arikstra à 24 jours.
Patients non chirurgicaux présentant des facteurs de risque de complications thromboemboliques: La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg 1 fois par jour sous forme d'injection p / c. La durée du traitement dans ce cas est de 6 à 14 jours.
Traitement de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie artérielle pulmonaire: La dose recommandée d'Arikstra pour l'administration p / c 1 fois par jour est de:
- 5 mg pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg;
- 7,5 mg pour les patients avec un poids corporel de 50 à 100 kg;
- 10 mg pour les patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg.
Le traitement doit durer au moins 5 jours et s'arrêter au plus tôt possible le transfert à un traitement adéquat par des anticoagulants oraux, c'est-à-dire. lorsque les valeurs de MHO sont atteintes de 2 à 3. Il est nécessaire d'ajouter des antagonistes de la vitamine K à la thérapie le plus tôt possible - en règle générale, au plus tard 72 heures. Habituellement, la durée du cours du médicament Arikstra est de 5 à 9 jours.
Traitement de l'angine de poitrine instable / infarctus du myocarde sans soulever le segment ST : La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg p / c 1 fois par jour. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après l'établissement d'un diagnostic et se poursuivre pendant 8 jours ou jusqu'à ce que le patient soit libéré s'il s'est produit plus tôt que 8 jours plus tard.
Si le patient est censé effectuer du ChKB dans le contexte du traitement par le paparinux de sodium, pendant le ChKB, le NFG devrait être introduit conformément à la pratique standard adoptée dans cet établissement médical; il est nécessaire de prendre en compte le risque de complications hémorragiques du patient, et ce qui affecte le niveau de ce risque, y compris.h. et le temps écoulé depuis l'introduction de la dernière dose de fondaparinux de sodium.
Le moment du renouvellement de l'administration du médicament Arikstra après l'élimination du cathéter doit être déterminé en fonction de l'état clinique du patient. Dans les essais cliniques, le traitement au paparinux de sodium a repris au plus tôt 2 heures après l'élimination du cathéter.
Chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (ACS), si possible, le contreplaqué du podium en sodium n'est pas administré dans les 24 heures avant la chirurgie; L'administration du fonds du pararinux est étudiée 48 heures après l'AEC
Traitement de l'infarctus du myocarde avec la montée du segment ST: La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg p / c 1 fois par jour. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après l'établissement d'un diagnostic et se poursuivre pendant 8 jours ou jusqu'à ce que le patient soit libéré s'il s'est produit plus tôt que 8 jours plus tard.
Si le patient est censé effectuer du ChKB non primaire dans le contexte du traitement par le paparinux de sodium, pendant le ChKB, le NFG devrait être introduit conformément à la pratique standard adoptée dans cet établissement médical; dans ce cas, il est nécessaire de prendre en compte le risque de complications hémorragiques du patient, et ce qui affecte le niveau de ce risque, y compris.h. et le temps écoulé depuis l'introduction de la dernière dose de fondaparinux de sodium.
Le moment du renouvellement de l'administration du médicament Arikstra après l'élimination du cathéter doit être déterminé en fonction de l'état clinique du patient. Dans les essais cliniques, le traitement au paparinux de sodium a été renouvelé au plus tôt 3 heures après l'élimination du cathéter.
Chez les patients exposés à l'AEC, si possible, le fondaparinux sodique n'est pas administré dans les 24 heures avant la chirurgie; Il est prévu de reprendre l'introduction du fonds du pararinux 48 heures après l'AEC
Traitement de la thrombose veineuse superficielle: La dose recommandée d'Arikstra est de 2,5 mg p / c 1 fois par jour. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après un diagnostic (sans thrombose veineuse profonde concomitante) et se poursuivre pendant 45 jours.
Groupes de patients spéciaux
Enfants: Les paramètres pharmacocinétiques du paparinux sodique ont été décrits dans l'analyse pharmacocinétique sur la base des données d'échantillonnage sanguin de 24 enfants. La nomination de 0,1 mg / kg pc chez les enfants 1 fois par jour est basée sur une exposition similaire au fondaparinux observée chez les adultes avec l'introduction de doses recommandées pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie pulmonaire.
Patients âgés (plus de 75 ans): Arikstra doit être utilisé avec prudence chez les patients plus âgés, t.to. avec l'âge, une réduction de la fonction rénale est possible. Chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale, le moment de l'administration de la première dose d'Arikstra doit être strictement observé.
Patients d'un poids corporel inférieur à 50 kg : les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg ont un risque de saignement. Chez ces patients ayant subi une intervention chirurgicale, il est nécessaire de respecter strictement l'heure de l'introduction de la première dose du médicament Arikstra.
Patients présentant une insuffisance rénale
Prévention de la thromboembolie veineuse: pour les patients avec Cl créatinine de plus de 30 ml / min, une correction de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints de créatinine Cl de 20 à 30 ml / min, ainsi que chez les patients pour lesquels l'utilisation du fondaparinux sodique dépasse le risque de son utilisation, la posologie recommandée du médicament est de 1,5 mg 1 fois par jour ou 2,5 mg par jour (t .e. environ avec un intervalle de 48 heures).
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale, le moment de l'administration de la première dose d'Arikstra doit être strictement observé.
Traitement de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie artérielle pulmonaire: pour les patients avec Cl créatinine supérieure ou égale à 30 ml / min, la correction de la dose du médicament Arikstra n'est pas requise. Les patients avec de la créatinine Cl inférieure à 30 ml / min ne doivent pas se voir attribuer un odaparinux sodique.
Traitement de l'angine de poitrine instable et de l'infarctus du myocarde sans / avec l'élévation du segment ST: L'utilisation du médicament Arikstra n'est pas recommandée chez les patients atteints de créatinine cl inférieure à 20 ml / min. Une correction de la dose n'est pas requise chez les patients avec de la créatinine Cl supérieure ou égale à 20 ml / min.
Traitement de la thrombose veineuse superficielle: pour les patients avec Cl créatinine de plus de 30 ml / min, une correction de la dose n'est pas nécessaire. Chez les patients avec de la créatine Cl de 30 à 50 ml / min, vous pouvez utiliser le médicament Arikstra avec prudence. Les patients avec Cl créatinine de moins de 30 ml / min ne doivent pas prescrire de fondaparinux sodique.
Patients présentant une insuffisance hépatique : pour les patients présentant une insuffisance pulmonaire et une gravité modérée, la correction de la dose du médicament Arikstra n'est pas requise. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent recevoir le médicament Arikstra avec prudence.
hypersensibilité au paparinux de sodium ou à tout autre composant du médicament;
saignement cliniquement significatif actif;
endocardite bactérienne aiguë;
insuffisance rénale sévère (créatinine Cl <20 ml / min).
Avec prudence : il n'est pas recommandé d'utiliser du fondaparinux sodique immédiatement avant et pendant l'intervention coronarienne transdermique primaire (ChKB) chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec l'augmentation du segment ST .
La monothérapie au contreplaqué de sodium n'est pas recommandée chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans soulever le segment ST et avec l'augmentation du segment ST avec ChKB non primaire; la possibilité d'une utilisation combinée d'héparine non fracturée doit être évaluée. Les données cliniques disponibles sur l'utilisation combinée du podium en sodium pacharinux et de l'héparine non fracturée (NFG) avec du ChKB non primaire sont limitées.
Le médicament Arikstra, comme les autres anticoagulants, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque accru de saignement, c'est-à-dire. dans des types de pathologie tels que les troubles congénitaux ou acquis du système de coagulation sanguine sous forme de saignement, ulcère gastro-duodénum de l'estomac et duodénum au stade de l'exacerbation et a récemment souffert d'hémorragies intracrâniennes, insuffisance hépatique sévère, et également peu de temps après une intervention chirurgicale sur le cerveau ou la moelle épinière ou des opérations ophtalmologiques.
Les groupes à risque accru de saignement dans le contexte des anticoagulants comprennent: les patients de plus de 75 ans, les patients avec un poids corporel inférieur à 50 kg, les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (créatinine Cl inférieure à 50 ml / min). Lors de la prescription du médicament Arikstra, il est conseillé aux patients à risque de faire attention.
Lors du traitement de l'angine de poitrine instable ou de l'infarctus du myocarde sans soulever le segment ST et de l'infarctus du myocarde avec l'augmentation du segment ST, des précautions doivent être prises lorsqu'elles sont combinées avec du fondaparinux de sodium avec d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement (par exemple, les inhibiteurs de GPIIb / IIIa ou thrombolysts).
La classification suivante des réactions indésirables est utilisée en fonction de la fréquence d'occurrence: très souvent (> 1/10), souvent (> / 100, <1/10), parfois (> 1/1000, <1/100), rarement (> 1/10 000, <1/1000), très rarement (<1/10.
Ces réactions indésirables doivent être envisagées dans un contexte chirurgical et thérapeutique, selon les indications.
Infections et invasions: rarement - infection d'une plaie postopératoire.
Du sang et du système lymphatique : souvent - anémie, saignement (diverses localisations, y compris de rares cas d'hémorragies / flux sanguins intracrâniens / intramosiques et meurtris), violet; parfois - thrombocytopénie, thrombocytémie, anomalies des plaquettes et altération de la coagulation.
Du côté du système immunitaire : rarement - réactions allergiques.
Du côté métabolique : rarement - hypocalémie.
Du côté du système nerveux : parfois - mal de tête; rarement - anxiété, confusion, étourdissements, somnolence.
Du côté du MSS: rarement - hypotension artérielle.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - essoufflement, toux.
Du côté de l'écran LCD: parfois - nausées, vomissements; rarement - douleurs abdominales, dyspepsie, gastrite, constipation, diarrhée.
Du foie et des voies biliaires: parfois - résultats anormaux des échantillons de foie, augmentation de la concentration d'enzymes hépatiques dans le sang; rarement - une augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: parfois - éruption cutanée, démangeaisons, écoulement de la plaie.
Réactions générales et locales : souvent - gonflement; parfois - fièvre; rarement - réactions au site d'injection, douleur thoracique, douleur dans les membres inférieurs, fatigue, hyperémie faciale (hélice), états syncopaux.
Symptômes : des doses d'Arikstra, dépassant celles recommandées, peuvent entraîner un risque accru de saignement.
Traitement: une surdose compliquée par des saignements nécessite l'abolition du médicament Arikstra et la recherche de la cause principale. Il est nécessaire de décider du choix d'une méthode pour commencer le traitement approprié, qui peut inclure l'hémostase chirurgicale, la reconstitution de la perte de sang, la transfusion de plasma fraîchement congelé, la plasmaphérèse.