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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Fondaparinux Sodium
Solution pour n/a et V / V introduction: transparent ou presque transparent, incolore.
prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients subissant de grandes opérations orthopédiques sur les membres inférieurs, telles que:
- fracture des OS de la hanche, y compris la prévention à long terme de la thromboembolie dans la période postopératoire,
- chirurgie de remplacement du genou,
- chirurgie de remplacement de la hanche,
prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients subissant une chirurgie abdominale en présence de facteurs de risque de complications thromboemboliques,
prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients non chirurgicaux en présence de facteurs de risque de telles complications en raison de la limitation de la mobilité dans la période aiguë de la maladie,
traitement de la thrombose veineuse profonde,
traitement du syndrome coronarien aigu, exprimé comme:
- infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans le but de prévenir la mort, l'infarctus du myocarde répété chez les patients recevant un traitement thrombolytique ou les patients ne recevant pas initialement un traitement de reperfusion,
traitement de la thrombose symptomatique aiguë des veines superficielles des membres inférieurs sans thrombose veineuse profonde concomitante.
P / C et B / C.
Le médicament Arikstra est destiné à être utilisé uniquement sous la supervision d'un médecin. Le patient est autorisé à effectuer indépendamment l'injection n/K, seulement si le médecin le juge nécessaire, avec un suivi obligatoire chez le médecin et seulement après une formation appropriée sur la technique d'injection n/K.
Administration intraveineuse (dose 1 uniquement chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
Il est inséré directement dans le cathéter ou à l'aide de mini-récipients contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9% (25 ou 50 ml) dans laquelle le médicament est préalablement dilué. Pour éviter la perte du médicament, il ne faut pas retirer les bulles d'air de la seringue avant l'injection. Après l'injection, rincer le cathéter avec une quantité suffisante de solution saline pour assurer l'administration de la dose complète du médicament. Lorsqu'elle est administrée à l'aide de mini-récipients, la perfusion doit être effectuée pendant 1-2 minutes.
Grand
Prévention des complications thromboemboliques veineuses
Chirurgie orthopédique et buccale: la dose recommandée du médicament Arikstra est de 2,5 mg 1 une fois par jour après l'opération sous la forme d'une injection p/K. La dose initiale est administrée au plus tôt 6 heures après la fin de l'opération, sous réserve d'une hémostase adéquate.
Patients non chirurgicaux présentant des facteurs de risque de complications thromboemboliques: la dose recommandée du médicament Arikstra est de 2,5 mg 1 une fois par jour sous forme d'injection p/K. La durée du traitement dans ce cas est de 6 à 14 jours.
Traitement de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie pulmonaire: la dose recommandée du médicament Arikstra pour l'administration 1 une fois par jour est:
- 5 mg pour les patients pesant moins de 50 kg,
- 7,5 mg pour les patients pesant 50-100 kg,
- 10 mg pour les patients pesant plus de 100 kg.
Le traitement doit durer au moins 5 jours et ne doit pas être interrompu avant que le transfert complet vers un traitement adéquat avec des anticoagulants oraux soit possible, c'est-à-dire lorsque les valeurs de MHO sont atteintes de 2 à 3. Ajouter à la thérapie des antagonistes de la vitamine K est nécessaire le plus tôt possible — en règle générale, au plus tard 72 heures.habituellement, la durée du cours du médicament Arikstra est de 5 à 9 jours.
Traitement de l'angine instable / infarctus du myocarde sans élévation du segment ST: la dose recommandée du médicament Arikstra est de 2,5 mg n / K 1 une fois par jour. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le diagnostic et se poursuivre pendant 8 jours ou jusqu'à la sortie du patient si elle s'est produite plus tôt que 8 jours plus tard.
Si le patient est censé effectuer une ICP dans le contexte du traitement par fondaparinux sodique, pendant la ICP, il faut introduire NFG conformément à la pratique standard adoptée dans cet établissement médical, tout en tenant compte du risque de complications hémorragiques chez le patient et du fait que le niveau de ce risque est affecté, incl.et le temps écoulé depuis la Dernière dose de fondaparinux sodique.
Le moment de la reprise de l'administration du médicament Arikstra après le retrait du cathéter doit être déterminé en fonction de l'état clinique du patient. Dans les études cliniques, le traitement par fondaparinux sodique n'a pas été repris plus tôt que 2 heures après le retrait du cathéter.
Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST: la dose recommandée du médicament Arikstra est de 2,5 mg n / K 1 une fois par jour. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le diagnostic et se poursuivre pendant 8 jours ou jusqu'à la sortie du patient si elle s'est produite plus tôt que 8 jours plus tard.
Si le patient il est prévu d'organiser непервичного ICP dans le contexte du traitement фондапаринуксом de sodium, dans le cadre de PCI, vous devez saisir les HNF selon la norme à la pratique dans cet hôpital, il est nécessaire de prendre en compte le risque de complications hémorragiques, qui est disponible chez le malade, et le fait que le niveau de ce risque d'effet, y compris le temps écoulé depuis la dernière dose de fondaparinux sodique.
Le moment de la reprise de l'administration du médicament Arikstra après le retrait du cathéter doit être déterminé en fonction de l'état clinique du patient. Dans les études cliniques, le traitement par fondaparinux sodique a été repris au plus tôt 3 heures après le retrait du cathéter.
Chez les patients soumis à AKSH, si possible, le fondaparinux sodique n'est pas administré pendant 24 heures avant la chirurgie, la reprise de l'administration de fondaparinux est étudiée 48 heures après AKSH.
Traitement de la thrombose veineuse superficielle: la dose recommandée du médicament Arikstra est de 2,5 mg n / K 1 une fois par jour. Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le diagnostic (sans thrombose veineuse profonde concomitante) et se poursuivre pendant 45 jours.
Enfants: les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux sodique ont été caractérisés dans une analyse pharmacocinétique basée sur des données de prélèvement sanguin chez 24 enfants. L'administration 1 une fois par jour de 0,1 mg / kg n / K chez les enfants est basée sur une exposition similaire à fondaparinux observée chez les adultes avec l'introduction des doses recommandées pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie pulmonaire.
Patients âgés (plus de 75 ans): le médicament Arikstra doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, car avec l'âge, la fonction rénale peut être réduite. Chez les patients âgés qui ont subi une intervention chirurgicale, il est nécessaire d'observer strictement le moment de l'administration de la première dose du médicament Arikstra.
Patients pesant moins de 50 kg: les patients pesant moins de 50 kg présentent un risque de saignement. Chez ces patients qui ont subi une intervention chirurgicale, il est nécessaire d'observer strictement le moment de l'administration de la première dose du médicament Arikstra.
Patients présentant une insuffisance rénale
Prévention de la thromboembolie veineuse: pour les patients atteints de créatinine Cl supérieure à 30 ml / min, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Chez les patients Atteints de créatinine cl de 20 à 30 ml / min, ainsi que chez les patients pour lesquels le bénéfice de l'utilisation de fondaparinux sodique dépasse le risque de son utilisation, la posologie recommandée du médicament est de 1,5 mg 1 une fois par jour ou 2,5 mg tous les deux jours (c'est-à-dire à
Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale, il est nécessaire d'observer strictement le moment de l'administration de la première dose du médicament Arikstra.
Traitement de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie pulmonaire: pour les patients atteints de créatinine Cl supérieure ou égale à 30 ml/min, l'ajustement de la dose du médicament Arikstra n'est pas nécessaire. Les patients Atteints de créatinine cl inférieure à 30 ml / min ne doivent pas prescrire de fondaparinux sodique.
Traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans / avec élévation du segment ST: l'utilisation du médicament Arikstra n'est pas recommandée chez les patients Atteints de créatinine cl inférieure à 20 ml/min. l'Ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients atteints de créatinine Cl supérieure ou égale à 20 ml/min.
pour les patients atteints de créatinine Cl supérieure à 30 ml / min, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Chez les patients atteints de créatine Cl de 30 à 50 ml/min, le médicament Arikstra peut être utilisé avec prudence. Les patients Atteints de créatinine cl inférieure à 30 ml / min ne doivent pas prescrire de fondaparinux sodique.
Patients présentant une insuffisance hépatique: pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, la correction des doses du médicament Arikstra n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le médicament Arikstra doit être administré avec prudence.
hypersensibilité au fondaparinux sodique ou à tout autre composant du médicament,
saignement actif cliniquement significatif,
endocardite bactérienne aiguë,
insuffisance rénale sévère (créatinine cl <20 ml/min).
il n'est pas recommandé d'utiliser le fondaparinux sodique immédiatement avant et pendant l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Monothérapie fondaparinux sodique n'est pas recommandé chez les patients présentant un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et avec élévation du segment ST avec ICP non primaire, il convient d'évaluer la possibilité d'une administration combinée d'héparines non fractionnées. Les données cliniques disponibles, mais l'utilisation combinée du fondaparinux sodique et de l'héparine non fractionnée (NFG) dans une ICP non primaire sont limitées.
Le médicament Арикстра, comme d'autres anticoagulants, doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un risque accru de saignement, c'est-à-dire lorsque ces types de pathologie, comme congénitales ou acquises de la violation de la coagulation du sang dans la forme de l'hémophilie, de l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal dans la phase aiguë et récemment transférés une hémorragie intracrânienne, des troubles graves de la fonction hépatique, et peu de temps après une intervention chirurgicale sur le cerveau ou la moelle épinière ou de soins de la vue des opérations.
Les groupes à risque accru de saignement dans le contexte de l'utilisation d'anticoagulants comprennent: les patients de plus de 75 ans, les patients pesant moins de 50 kg, les patients présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine cl inférieure à 50 ml/min). Lors de la nomination du médicament Arikstra aux patients classés dans les groupes à risque, il est recommandé d'être prudent.
Dans le traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST: faites preuve de prudence lors de l'utilisation combinee de l'application du fondaparinux de sodium avec d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement (par exemple inhibiteurs des GPIIb/IIIa ou тромболитиками).
Les données accumulées à ce jour sur l'utilisation du médicament Arikstra chez les femmes enceintes sont insuffisantes, de sorte que le médicament Arikstra ne doit pas être administré aux femmes enceintes, sauf dans les cas où le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
Pendant la période d'utilisation du médicament Arikstra, l'allaitement n'est pas recommandé.
La classification suivante des réactions indésirables en fonction de la fréquence d'occurrence est utilisée: très souvent (>1/10), souvent (>/100, <1/10), parfois (>1/1000, <1/100), rarement (>1/10 000, <1/1000), très rarement (<1/10000).
Ces réactions indésirables doivent être considérées dans un contexte chirurgical et thérapeutique en fonction des indications.
Infections et infestations: rarement-infection d'une plaie postopératoire.
Du sang et du système lymphatique: souvent-anémie, saignement (localisation différente, y compris de rares cas d'hémorragie intracrânienne/intracérébrale et rétropéritonéale/saignement), purpura, parfois — thrombocytopénie, thrombocytémie, anomalies plaquettaires, troubles de la coagulation.
Du système immunitaire: rarement-réactions allergiques.
Du côté du métabolisme: rarement-hypokaliémie.
Du système nerveux: parfois — maux de tête, rarement-anxiété, confusion, vertiges, somnolence.
Du côté du CSSS: rarement-hypotension artérielle.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin: rarement-essoufflement, toux.
Du tractus gastro-intestinal: parfois-nausées, vomissements, rarement - douleurs abdominales, dyspepsie, gastrite, constipation, diarrhée.
Du foie et des voies biliaires: parfois - résultats anormaux d'échantillons hépatiques, augmentation de la concentration d'enzymes hépatiques dans le sang, rarement — augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.
De la peau et du tissu adipeux sous-cutané: parfois-éruption cutanée, démangeaisons, décharge de la plaie.
Réactions générales et locales: souvent-gonflement, parfois-fièvre, rarement-réactions au site d'injection, douleurs thoraciques, douleurs dans les membres inférieurs, fatigue, hyperémie faciale (bouffées de chaleur), États syncopaux.
Signes: les doses d'Arikstra supérieures à celles recommandées peuvent entraîner un risque accru de saignement.
Traitement: le surdosage, compliqué par des saignements, nécessite l'arrêt du médicament Arikstra et la recherche de la cause primaire. Il est nécessaire de décider du choix de la méthode pour commencer le traitement approprié, qui peut inclure l'hémostase chirurgicale, la reconstitution de la perte de sang, la transfusion de plasma fraîchement congelé, la plasmaphérèse.
Le mécanisme d'action. Le fondaparinux sodique est un inhibiteur synthétique et sélectif du facteur x activé (XA). L'activité antithrombotique du fondaparinux sodique résulte de l'inhibition sélective du facteur XA médiée par atiii. En se liant sélectivement à AT III, le fondaparinux sodique potentialise (environ 300 fois) la capacité initiale d'atiii à neutraliser le facteur XA. La neutralisation du facteur XA interrompt la cascade de coagulation et inhibe à la fois la formation de thrombine et la formation de caillots sanguins. Le fondaparinux sodique n'inactive pas la thrombine (facteur activé II, IIA) et n'a aucun effet sur les plaquettes.
Activité anti-Ha. La pharmacodynamique / pharmacocinétique du fondaparinux sodique est déterminée par ses concentrations plasmatiques exprimées par l'activité du facteur anti-Ha. Pour l'évaluation d'étalonnage de l'activité anti-Ha, seul le fondaparinux sodique peut être utilisé, la norme internationale d'héparine ou d'héparines de faible poids moléculaire ne convient pas. Le résultat de cet étalonnage est l & apos; expression de la concentration en sodium de fondaparinux en mg/litre de fondaparinux d & apos; étalonnage.
À une dose de 2,5 mg, le fondaparinux sodique n'affecte ni les résultats des tests de coagulation conventionnels tels que l'ACTV, le temps de coagulation activé ou le temps de prothrombine (PV)/MHO dans le plasma sanguin, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique. Cependant, de rares rapports spontanés ont été obtenus sur l'allongement de l'ACTV lors de l'utilisation de fondaparinux sodique à une dose de 2,5 mg.
Le fondaparinux sodique ne donne pas de réactions croisées avec le sérum de patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II.
Aspiration. Après l'introduction de fondaparinux sodique complètement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue de 100%). Avec une seule injection de 2,5 mg de fondaparinux sodique chez de jeunes volontaires sains Cmax dans le plasma sanguin (moyenne Cmaxmax, atteint 25 min après l'administration.
Chez les personnes âgées en bonne santé, la pharmacocinétique du fondaparinux sodique est linéaire dans la gamme de doses de 2-8 mg n / K. lorsqu'il est administré une fois par jour C dans le plasma sanguin est atteint après 3-4 jours avec une augmentation de 1,3 fois les valeurs de Cmax et AUC.
max - 0,39 mg / l (31%), Tmax - 2,8 h (18%) et Cmin - 0,14 mg / l (56%). Patients âgés ayant subi une fracture de la hanche, Css fondaparinux sodique: Cmax - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).
Chez les patients présentant des symptômes de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire, recevant du fondaparinux sodique 5 mg (avec un poids corporel inférieur à 50 kg), 7,5 mg (avec un poids corporel de 50 à 100 kg) et 10 mg (avec un poids corporel supérieur à 100 kg) n / K 1 une fois par jour, des valeurs similaires de C maximum etss dans le plasma lors de la sélection des doses en fonction du poids corporel dans toutes les Catégories de poids. C Maximumss le médicament dans le plasma sanguin variait de 1,2 à 1,26 mg / L. C minimum Moyenss
Distribution. dans un état d'équilibre et d'instabilité, il était de 7 à 11 litres. In vitro le fondaparinux sodique est élevé (au moins 94%) et se lie spécifiquement à l'antithrombine III (AT III). La liaison du fondaparinux sodique à d'autres protéines plasmatiques, incl.avec le facteur plaquettaire IV, ou les érythrocytes est négligeable.
Métabolisme. In vivo le métabolisme du sodium fondaparinux n'a pas été étudié, car la plupart de la dose administrée du médicament est excrétée inchangée dans l'urine chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Élimination. Le fondaparinux sodique est excrété par les reins sous forme inchangée. Chez les personnes en bonne santé, 64-77% d'une dose du médicament, administré par n / K ou par voie intraveineuse, est excrété dans l'urine pendant 72 heures. T1/2 est d'environ 17 h chez les jeunes personnes en bonne santé et environ 21 h — chez les personnes âgées en bonne santé. chez les patients ayant une fonction rénale normale, la valeur moyenne de la clairance de fondaparinux sodique est de 7,82 ml/min.
Groupes particuliers de patients
Les patients présentant une altération de la fonction rénale. L'excrétion de fondaparinux sodique est plus lente chez les patients présentant une insuffisance rénale, t.de. il est principalement excrété par les reins sous forme inchangée. Chez les patients recevant un traitement préventif après la chirurgie pour fracture de la hanche ou de remplacement de la hanche, la clairance totale du fondaparinux de sodium à 25% inférieur à celui des patients avec une insuffisance rénale (Cl créatinine de 50 à 80 ml/min), est de 40% inférieure chez les patients avec le modéré à l'insuffisance rénale (Cl créatinine de 30 à 50 ml/min) et de 55% chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (Cl créatinine inférieure à 30 ml/min) par rapport à chez les patients avec une fonction rénale normale. T final correspondant1/2 sont 29 h avec une forme modérée et 72 h avec une forme sévère d'insuffisance rénale. Une relation similaire entre la clairance du fondaparinux sodique et la gravité de l'insuffisance rénale a été observée dans le traitement de patients atteints de thrombose veineuse profonde.
Prévention des complications thromboemboliques veineuses. Dans le modèle pharmacocinétique, les données sur les patients atteints De créatinine cl inférieure à 23,5 ml/min, subissant une chirurgie des membres inférieurs et recevant du fondaparinux sodique ont été utilisées. À la suite de la modélisation pharmacocinétique, il a été démontré que l'utilisation de fondaparinux sodique chez les patients Atteints de créatinine cl de 20 à 30 ml/min à une dose de 1,5 mg/jour ou 2,5 mg tous les deux jours correspond à celle chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (créatinine cl 30-80 ml/min) recevant 2,5 mg/jour.
Les patients avec troubles de la fonction hépatique.max et les ASC ont diminué de 22 à 39% par rapport aux données des patients ayant une fonction hépatique normale. La diminution de la concentration plasmatique de fondaparinux sodique s'explique par une diminution de la liaison à AT III due à une diminution du taux plasmatique de cette enzyme chez les patients présentant une insuffisance hépatique, entraînant une augmentation de l'excrétion rénale de fondaparinux sodique. La pharmacocinétique du fondaparinux sodique dans l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.
Enfants. Les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux ont été caractérisés dans une analyse pharmacocinétique basée sur des données de prélèvement sanguin chez 24 enfants. L'administration 1 une fois par jour de 0,1 mg / kg n / K chez les enfants est basée sur une exposition similaire à fondaparinux observée chez les adultes avec l'introduction des doses recommandées pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie pulmonaire.
Les patients âgés. L'excrétion de fondaparinux sodique chez les patients âgés de plus de 75 ans ralentit. Dans l'étude, lors de l'administration de fondaparinux sodique à une dose de 2,5 mg à titre préventif après une chirurgie de fracture de la hanche ou de remplacement de la hanche, la clairance totale de fondaparinux sodique était d'environ 25% inférieure chez les patients âgés de plus de 75 ans par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans. Une relation similaire entre la clairance du fondaparinux sodique et l'âge a été observée dans le traitement de patients atteints de thrombose veineuse profonde.
Parquet. Lors de l'ajustement de la dose en fonction du poids corporel, aucune différence entre les sexes n'a été trouvée.
Aucune étude de différence pharmacocinétique n'a été réalisée. Cependant, les essais menés avec des personnes en bonne santé d'origine asiatique (Japon) n'ont révélé aucune différence dans le profil pharmacocinétique par rapport à celui des personnes en bonne santé de race europoïde. De même, aucune différence de clairance du fondaparinux sodique n'a été observée entre les patients de race europoïde et négroïde subissant une chirurgie orthopédique.
La masse d'un corps. Chez les patients pesant moins de 50 kg, la clairance totale du fondaparinux sodique est réduite d'environ 30%.
- Agent antithrombotique [Anticoagulants]
Le fondaparinux sodique n'inhibe pas les isoenzymes du groupe cytochrome P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro. Par conséquent, il ne faut pas s'attendre à une interaction du médicament Arikstra in vivo avec d'autres médicaments au niveau de la suppression du métabolisme médiée par le système CYP.
Étant donné que la liaison du fondaparinux sodique aux protéines plasmatiques, à l'exception de l'AT III, est négligeable, il ne faut pas s'attendre à une interaction avec d'autres médicaments au niveau de la liaison compétitive aux protéines plasmatiques.
Dans les études cliniques de fondaparinux sodique, il a été démontré que sa Co-administration avec des anticoagulants oraux (warfarine), des antiplaquettaires (acide acétylsalicylique), des AINS (piroxicam) et des glycosides cardiaques (digoxine) n'affecte pas la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique du fondaparinux sodique. Le fondaparinux sodique n'a pas affecté l'activité de la warfarine, ni le temps de saignement pendant le traitement avec de l'acide acétylsalicylique ou du piroxicam, ni la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la digoxine à l'état d'équilibre.
En raison du manque de données sur la compatibilité, la solution du médicament Arikstra ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
À une température de 15-25 °C (ne pas congeler).
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Arikstra2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Solution pour administration sous-cutanée | 1 seringue |
substance active: | |
2,5 mg | |
chlorure de sodium - 4,2 mg, hydroxyde de sodium-sous la forme d'une solution de 0,005 m (utiliser si pH<6), acide chlorhydrique-sous la forme d'une solution de 0,01 m (utiliser si pH>8), eau pour injection — jusqu'à 0,5 ml |
dans des seringues de 0,5 ml, dans des palettes en plastique 5 PCs., dans un paquet de carton 2 palettes.
Sur ordonnance.
Le médicament Arikstra est destiné uniquement à n / a et / B (dose de départ chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST). Ne pas utiliser dans / m!
ICP et risque de thrombose dans les cathéters conducteurs: il n'est pas recommandé d'utiliser le fondaparinux sodique immédiatement avant et pendant la ICP primaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Prévention des complications thromboemboliques veineuses et traitement de la thrombose veineuse et de la thromboembolie pulmonaire. Les médicaments qui augmentent le risque de saignement ne doivent pas être prescrits avec le médicament Arikstra, à l'exception des antagonistes de la vitamine K utilisés dans le traitement de la thrombose veineuse et de la thromboembolie pulmonaire. Si nécessaire, l'utilisation d'une thérapie combinée doit être effectuée sous contrôle strict.
Prévention des complications thromboemboliques veineuses après une intervention chirurgicale (dose initiale de fondaparinux sodique). Le moment de l'administration de la première dose du médicament Arikstra doit être strictement observé. Il doit être administré au plus tôt 6 heures après la fin de l'opération, seulement après l'hémostase finale. La nomination du médicament Arikstra plus tôt que 6 heures peut être associée à un risque accru de saignement grave. Les groupes à haut risque comprennent les patients de plus de 75 ans, les patients pesant moins de 50 kg, les patients présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine cl inférieure à 50 ml/min).
Anesthésie rachidienne / péridurale ou ponction lombaire. Lors de l'utilisation du médicament Arikstra en même temps que l'anesthésie rachidienne/épidurale ou la ponction lombaire ne peut pas exclure la possibilité d'hématomes épiduraux ou rachidiens, qui peuvent conduire à une paralysie prolongée ou permanente. Le risque de ces phénomènes rares peut augmenter avec l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux permanents ou l'administration simultanée d'autres médicaments affectant l'hémostase.
Les patients les plus âgés. Plus à risque de saignement que le reste de la population. Comme la fonction rénale diminue généralement avec l'âge, chez les patients âgés, l'excrétion de fondaparinux sodique peut être réduite et l'exposition est donc augmentée. Le médicament Arikstra chez les patients âgés doit être utilisé avec prudence.
Faible poids corporel. Les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg sont plus exposés au risque de saignement. L'excrétion de fondaparinux sodique diminue avec la perte de poids. Chez ces patients, le médicament Arikstra doit être utilisé avec prudence.
La violation de la fonction rénale.
Prévention des complications thromboemboliques veineuses. Les données cliniques sur l'utilisation de fondaparinux sodique chez les patients atteints De créatinine cl inférieure à 20 ml/min sont insuffisantes, de sorte que l'utilisation de fondaparinux sodique pour la prévention des complications thromboemboliques veineuses chez ces patients n'est pas recommandée.
Traitement de la thrombose veineuse et de la thromboembolie pulmonaire.
Traitement de l'angine instable et de l'infarctus du myocarde sans/avec élévation du segment ST. Il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de fondaparinux sodique chez les patients présentant une angine instable et un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, et avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, et la créatinine Cl dans la gamme 20-30 ml/min, de sorte que la possibilité d'utilisation chez ces patients est évaluée en termes de rapport bénéfice/risque. Le fondaparinux sodique n'est pas recommandé chez les patients Atteints de créatinine cl inférieure à 20 ml/min.
Troubles graves de la fonction hépatique. En raison de la carence en facteurs de coagulation du sang chez les patients présentant des formes sévères de lésions hépatiques, le risque de saignement augmente, par conséquent, le médicament Arikstra doit être utilisé avec prudence.
Гепарининдуцированная thrombopénie. Les effets du fondaparinux sodique ne sont pas associés au facteur plaquettaire IV et n'affectent pas les réponses sériques chez les patients atteints de thrombocytopénie de type II induite par l'héparine. Le médicament Arikstra doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine. Jusqu'à présent, aucune étude clinique spéciale n'a été menée sur l'efficacité et l'innocuité du médicament Arikstra chez les patients atteints de thrombocytopénie de type II induite par l'héparine. De rares cas de thrombocytopénie induite par l'héparine ont été rapportés chez des patients traités par fondaparinux sodique. Un lien fiable entre l'utilisation du médicament et le développement de la thrombocytopénie induite par l'héparine n'a pas été établi
Allergie au latex. La base de l'aiguille de la seringue graduée finie peut contenir du latex naturel sec, ce qui peut potentiellement provoquer une réaction allergique chez les personnes hypersensibles au latex.
Influence sur la capacité de conduire une voiture ou d'autres mécanismes. Des études sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler sur des machines-outils n'ont pas été menées.
B01ax05 Fondaparinux sodique