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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Les comprimés de Tambocor sont indiqués pour:
a) Tachycardie réciproque à nœud AV; Arythmies liées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et conditions similaires avec des itinéraires accessoires.
b) Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants si un besoin de traitement a été identifié et qu'il n'y a pas de dysfonction ventriculaire gauche (voir 4.4, Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi). Les arythmies du début récent réagiront plus facilement.
c) Tachycardie ventriculaire persistante symptomatique.
d) Contractions ventriculaires prématurées et / ou tachycardie ventriculaire persistante, qui entraînent des symptômes invalidants s'ils sont résistants à un autre traitement ou si un autre traitement n'a pas été toléré.
Les comprimés de Tambocor peuvent être utilisés pour maintenir le rythme normal après conversion par d'autres moyens.
Les comprimés de Tambocor sont destinés à l'administration orale.
Adultes: arythmies supraventriculaires: la dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour et la plupart des patients sont contrôlés à cette dose. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg par jour.
Arythmies ventriculaires: la dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 400 mg et est généralement réservée aux patients ayant un grand corps ou qui ont besoin d'un contrôle rapide de l'arythmie.
Après 3 à 5 jours, il est recommandé d'ajuster progressivement la posologie au niveau le plus bas, ce qui maintient le contrôle de l'arythmie. Il peut être possible de réduire la posologie pendant le traitement à long terme.
Enfants: Tambocor n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car les preuves de son utilisation dans ce groupe d'âge sont insuffisantes.
Personnes âgées: le taux d'élimination des flécaïnides par le plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Cela doit être pris en compte lors de l'ajustement de la dose.
Niveau plasmatique: Sur la base de la suppression du PVC, des taux plasmatiques de 200 à 1000 ng / ml semblent nécessaires pour obtenir l'effet thérapeutique maximal. Des taux plasmatiques supérieurs à 700-1000 ng / ml sont associés à une probabilité accrue d'expériences indésirables.
Insuffisance rénale :: chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine de 35 ml / min / 1,73 m²). ou moins) la dose initiale maximale doit être de 100 mg par jour (ou 50 mg deux fois par jour).
Une surveillance fréquente des taux plasmatiques est fortement recommandée chez ces patients.
Il est recommandé de commencer un traitement intraveineux avec du tambour à l'hôpital. Le traitement par tambocor oral doit être sous surveillance directe d'hôpital ou de spécialiste pour les patients avec:
a) Tachycardie réciproque à nœud AV; Arythmies liées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et conditions similaires avec des itinéraires accessoires.
b) Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.
Le traitement des patients avec d'autres indications doit continuer à être instauré à l'hôpital.
Hypersensibilité au flécaïnide ou à l'un des excipients
Tambocor est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque et chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde qui ont soit une ectopie ventriculaire asymptomatique soit une tachycardie ventriculaire asymptomatique non continue.
Tambocor est contre-indiqué par un choc cardiogénique.
Il est également contre-indiqué chez les patients atteints de fibrillation auriculaire à long terme qui n'ont pas tenté de passer au rythme sinusal et chez les patients atteints d'une maladie hémodynamiquement significative de la valve cardiaque.
Syndrome connu de Brugada.
À moins que le sauvetage par stimulation ne soit disponible, Tambocor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal, des défauts prédateurs, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou un bloc plus grand, un bloc de charge groupé ou un bloc distal. Tambocor est contre-indiqué en hypertensivité à la substance active ou à l'un des autres composants.
Le traitement au flécaïnide oral doit être sous surveillance directe d'un hôpital ou d'un spécialiste pour les patients avec:
- Tachycardie réciproque à nœud AV; Arythmies liées au syndrome WPW et conditions similaires avec des voies accessoires.
- Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.
Étant donné que l'élimination plasmatique des flécaïnides peut être significativement plus lente chez les patients présentant une dysfonction hépatique importante, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur les risques. La surveillance du taux plasmatique est fortement recommandée dans ces circonstances.
Tambocor est connu pour augmenter les seuils de stimulation endocardique - c'est-à-dire pour réduire la sensibilité endocardique à la stimulation. Cet effet est réversible et est plus prononcé au seuil de pas aigu qu'au niveau chronique. Tambocor doit donc être utilisé avec prudence chez tous les patients avec des stimulateurs cardiaques permanents ou des électrodes de stimulateur cardiaque temporaires et ne doit pas être utilisé chez les patients avec des stimulateurs cardiaques ou non programmables existants, sauf si un sauvetage approprié du stimulateur cardiaque est disponible.
En général, doubler la largeur ou la tension d'impulsion est suffisant pour retrouver la détection, mais il peut être difficile d'obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 volt à l'implantation initiale en présence de tambocor. Les effets inotropes négatifs mineurs du flécaïnide peuvent être importants chez les patients prédisposés à l'insuffisance cardiaque. Des difficultés ont été identifiées dans la défibrillation de certains patients. La plupart des cas signalés présentaient une maladie cardiaque préexistante avec des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cardiaque athérosclérotique et d'insuffisance cardiaque.
Il a été démontré que Tambocor augmente le risque de mortalité des patients après un infarctus du myocarde avec une arythmie ventriculaire asymptomatique.
Tambocor, comme d'autres médicaments antiarythmiques, peut produire des effets proarythmiques, D.H. il peut provoquer un type d'arythmie plus sévère, augmenter la fréquence d'une arythmie existante ou augmenter les symptômes (voir 4.8).
Tambocor doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine - ‰ ¤ 35 ml / min / 1,73 m2) et une surveillance du médicament est recommandée.
Le taux d'élimination des flécaïnides du plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Cela doit être pris en compte lors de l'ajustement de la dose.
Tambocor n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car les preuves de son utilisation dans ce groupe d'âge sont insuffisantes. Une bradycardie sévère ou une hypotension prononcée doit être corrigée avant d'utiliser du flécaïnide.
Tambocor doit être évité chez les patients atteints d'une maladie cardiaque organique structurelle ou d'une fonction ventriculaire gauche anormale.
Tambocor doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire aiguë après une chirurgie cardiaque.
Le traitement des patients avec d'autres indications doit continuer à être instauré à l'hôpital.
Un traitement intraveineux avec Tambocor doit être instauré à l'hôpital.
Une surveillance ECG continue est recommandée chez tous les patients recevant une injection en bolus
Tambocor prolonge l'intervalle QT et étend le complexe QRS de 12 à 20%. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant.
Le syndrome de Brugada peut être démasqué en raison de la thérapie aux flécaïnides. En cas de développement de changements ECG pendant le traitement par le flécaïnide pouvant indiquer le syndrome de Brugada, il convient d'envisager l'arrêt du traitement.
Dans un essai clinique contrôlé par placebo à grande échelle chez des patients infarctus du myocarde atteints d'arythmie ventriculaire asymptomatique, le flécaïnide oral a été associé à une incidence de mortalité 2,2 fois plus élevée ou à un arrêt cardiaque non mortel par rapport à son placebo approprié. Dans la même étude, une incidence de mortalité encore plus élevée a été observée chez les patients traités par flécaïnide avec plus d'un infarctus du myocarde. Aucun essai clinique comparable contrôlé par placebo n'a été réalisé pour déterminer si le flécaïnide est associé à un risque plus élevé de mortalité dans d'autres groupes de patients.
Les produits laitiers (lait, nourriture pour bébé et éventuellement yaourt) peuvent réduire l'apport de flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le polycaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, mais une toxicité des flécaïnides a été rapportée pendant le traitement par le flécaïnide chez les enfants qui ont réduit votre consommation de lait et chez les nourrissons qui sont passés de la formule laitière à l'alimentation en dextrose.
Le flecaïnide en tant que médicament à indice thérapeutique étroit nécessite une prudence et une surveillance étroite lorsqu'un patient est changé en une formulation différente.
<(interaction).Les comprimés de Tambocor 100 mg n'ont aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La capacité de conduite, le fonctionnement des machines et le travail sans ajustement sûr peuvent cependant être altérés par des effets secondaires tels que des étourdissements et des troubles visuels (le cas échéant)
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), inhabituel (> 1/1000 et <1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Insolite: le nombre de globules rouges a diminué, le nombre de globules blancs a diminué et le nombre de plaquettes a diminué
Troubles du système immunitaire :
Très rare: les anticorps antinucléaires ont augmenté avec et sans inflammation systémique
Troubles psychiatriques :
Rarement: Hallucinations, dépression, confusion, peur, amnésie, insomnie
Affections du système nerveux:
Très fréquent: Vertiges généralement temporaires
Rarement: paresthésie, ataxie, hypoesthésie, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, maux de tête, neuropathie périphérique, convulsions, dyskinésie
Troubles oculaires :
Très fréquent: Déficience visuelle, telle que la diplopie et la vision trouble
Très rare: dépôts cornéens
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Rarement: acouphènes, étourdissements
Maladie cardiaque :
Commun: Proarythmie (probablement chez les patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle et / ou d'une insuffisance ventriculaire gauche importante).
Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Des augmentations liées à la dose des intervalles PR et QRS peuvent se produire (voir 4.4). Seuil de stimulateur cardiaque modifié (voir 4.4).
Insolite: Les patients atteints de flutter auriculaire peuvent développer une ligne AV 1: 1 avec une fréquence cardiaque accrue.
Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles): bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré et bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive / insuffisance cardiaque, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, pause sinusale ou arrêt et tachycardie (AT ou VTimmern). Démasquer un syndrome de Brugada existant.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Commun: Dyspnée
Rarement: pneumonite
Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles): fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle
Affections gastro-intestinales:
Peu fréquent: nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, perte d'appétit, diarrhée, dyspepsie, flatulences
Affections hépatobiliaires:
Rarement: enzyme hépatique augmentée avec et sans jaunisse
Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles): dysfonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent: Dermatite allergique, y compris éruption cutanée, alopécie
Rarement: urticaire sévère
Très rare: réaction de sensibilité à la lumière
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif:
Fréquence indéterminée: arthralgie et myalgie
Troubles et affections générales au site d'administration:
Commun: Asthénie, fatigue, pyrexie, œdème
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La surdose de flécaïnide est une urgence médicale potentiellement mortelle. Une sensibilité accrue aux médicaments et aux taux plasmatiques qui dépassent les niveaux thérapeutiques peut également être attribuée aux interactions médicamenteuses (voir 4.5). Aucun antidote spécifique n'est connu. Il n'y a aucun moyen connu de retirer rapidement le flécaïnide du système. Ni la dialyse ni l'hémoperfusion ne sont efficaces.
Le traitement doit être favorable et peut inclure l'élimination d'un médicament non absorbé du tractus gi. D'autres mesures peuvent inclure des agents inotropes ou des stimulants cardiaques tels que la dopamine, la dobutamine ou l'isoprotérénol ainsi que la ventilation mécanique et le support de circuit (par ex. pompes à ballon). L'utilisation temporaire d'un stimulateur cardiaque transveineux en cas de bloc de ligne doit être envisagée. En supposant une demi-vie plasmatique d'environ 20 heures, ces traitements de soutien peuvent devoir se poursuivre sur une plus longue période. La diurèse forcée avec acidification urinaire favorise théoriquement l'excrétion de médicament.
Classe pharmacothérapeutique: médicament antiarythmique de classe 1 (anesthésique local), code ATC: C01BC04.
Tambocor ralentit la ligne à travers le cœur et a son plus grand effet sur sa ligne de faisceau. Il fonctionne également de manière sélective pour augmenter l'antérograd et en particulier le réfracteur accessoire rétrograde. Ses effets peuvent être reflétés dans l'ECG en allongeant l'intervalle PR et en élargissant le complexe QRS. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant.
L'administration orale de flécaïnide conduit à une absorption importante avec une biodisponibilité de 90 à 95%. Le flecaïnide ne semble pas présenter de métabolisme hépatique significatif du premier passage. Chez les patients, 200 à 500 mg de flécaïnide ont produit des concentrations plasmatiques dans la plage thérapeutique de 200 à 1000 Î1⁄4g / L. la liaison protéique du flécaïnide est de l'ordre de 32 à 58%.
La récupération du flécaïnide inchangé dans l'urine de volontaires sains était d'environ 42% d'une dose orale de 200 mg, tandis que les deux principaux métabolites (métabolites lactame méta-O-désalkylé et concylé) représentaient chacun 14% supplémentaires. La fraude à l'élimination de la demi-vie de 12 à 27 heures.
Une souche de lapin a montré une tératogénicité et une embryotoxicité sous le flécaïnide. Cet effet n'était pas présent dans d'autres troncs de lapin, rats ou souris. Une extension de la grossesse a été observée chez le rat à une dose de 50 mg / kg. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Il n'y a pas de données humaines sur la grossesse et l'allaitement.
Sans objet.
Sans objet
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