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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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L'Acétate De Flécaïnide
Les comprimés de Tambocor sont indiqués pour:
a) tachycardie alternative nodale AV, arythmies associées au Syndrome de Wolff-Parkinson-White et conditions similaires avec voies accessoires.
B) fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants lorsque le besoin de traitement a été établi et en l'absence de dysfonctionnement ventriculaire gauche (voir 4.4, mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi). Les arythmies d'apparition récente répondront plus facilement.
c) tachycardie ventriculaire soutenue symptomatique.
d) contractions ventriculaires prématurées et/ou tachycardie ventriculaire non soutenue qui provoquent des symptômes invalidants, lorsque ceux-ci sont résistants à un autre traitement ou lorsque d'autres traitements n'ont pas été tolérés.
Tambocor comprimés peuvent être utilisés pour le maintien du rythme normal après la conversion par d'autres moyens.
Tambocor comprimés sont pour l'administration orale.
Adultes: arythmies supraventriculaires: la posologie initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour et la plupart des patients seront contrôlés à cette dose. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à un maximum de 300 mg par jour.
Arythmies ventriculaires: la dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 400 mg et est normalement réservée aux patients de grande taille ou nécessitant un contrôle rapide de l'arythmie.
Après 3-5 jours, il est recommandé que la posologie soit progressivement ajustée au niveau le plus bas qui maintient le contrôle de l'arythmie. Il peut être possible de réduire la posologie pendant le traitement à long terme.
Enfants: Tambocor n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, car les preuves de son utilisation dans ce groupe d'âge sont insuffisantes.
Patients âgés: le taux d'élimination plasmatique du flécaïnide peut être réduit chez les personnes âgées. Cela doit être pris en considération lors des ajustements posologiques.
Niveaux plasmatiques: D'après la suppression du PVC, il semble que des niveaux plasmatiques de 200 à 1000 ng/ml puissent être nécessaires pour obtenir l'effet thérapeutique maximal. Des concentrations plasmatiques supérieures à 700-1000 ng / ml sont associées à une probabilité accrue d'expériences indésirables.
Insuffisance rénale:: chez les patients présentant une insuffisance rénale significative(clairance de la créatinine de 35 ml / min/1,73 sq.M. ou moins) le dosage initial maximum devrait être 100mg quotidien (ou 50mg deux fois par jour).
Lorsqu'il est utilisé chez ces patients, une surveillance fréquente du niveau plasmatique est fortement recommandée.
Il est recommandé d'initier un traitement intraveineux par Tambocor à l'hôpital. Le traitement par Tambocor oral doit être sous surveillance hospitalière directe ou spécialisée pour les patients présentant:
a) tachycardie alternative nodale AV, arythmies associées au Syndrome de Wolff-Parkinson-White et conditions similaires avec voies accessoires.
B) fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.
Le traitement des patients présentant d'autres indications doit continuer à être initié à l'hôpital.
Hypersensibilité au flécaïnide ou à l'un des excipients
Tambocor est contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque et chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde présentant soit une ectopie ventriculaire asymptomatique, soit une tachycardie ventriculaire asymptomatique non soutenue.
Tambocor est contre-indiqué en présence d'un choc cardiogénique.
Il est également contre-indiqué chez les patients présentant une fibrillation auriculaire de longue date chez lesquels il n'y a pas eu de tentative de conversion en rythme sinusal, et chez les patients présentant une cardiopathie valvulaire hémodynamiquement significative.
Syndrome de Brugada connu.
À moins que la stimulation ne soit disponible, Tambocor ne doit pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal, des défauts de conduction auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou plus, un bloc de branche de faisceau ou un bloc distal. Tambocor est contre-indiqué en cas d'hypertensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le traitement par flécaïnide oral doit être sous surveillance hospitalière directe ou spécialisée pour les patients présentant:
- Tachycardie alternative nodale AV, arythmies associées au Syndrome WPW et conditions similaires avec des voies accessoires.
- Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.
Étant donné que l'élimination du flécaïnide dans le plasma peut être nettement plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, sauf si les bénéfices potentiels l'emportent clairement sur les risques. La surveillance du niveau plasmatique est fortement recommandée dans ces circonstances.
Tambocor est connu pour augmenter les seuils de stimulation endocardique-c'est-à-dire pour diminuer la sensibilité de la stimulation endocardique. Cet effet est réversible et est plus marqué sur le seuil de stimulation aiguë que sur le seuil chronique. Tambocor doit donc être utilisé avec prudence chez tous les patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents ou d'électrodes de stimulation temporaires, et ne doit pas être administré à des patients présentant des seuils insuffisants ou des stimulateurs cardiaques non programmables, sauf si un dispositif de secours approprié est disponible.
Généralement, un doublement de la largeur d'impulsion ou de la tension est suffisant pour retrouver la capture, mais il peut être difficile d'obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 Volt à l'implantation initiale en présence de Tambocor. L'effet inotrope négatif mineur du flécaïnide peut prendre de l'importance chez les patients prédisposés à l'insuffisance cardiaque. Des difficultés ont été rencontrées pour défibriller certains patients. La plupart des cas signalés présentaient une cardiopathie préexistante avec hypertrophie cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde, une cardiopathie athéro-sclérotique et une insuffisance cardiaque.
Tambocor a été montré pour augmenter le risque de mortalité des patients post-infarctus du myocarde avec arythmie ventriculaire asymptomatique.
Tambocor, comme d'autres antiarythmiques, peut provoquer des effets proarythmiques, c'est-à-dire qu'il peut provoquer l'apparition d'un type d'arythmie plus sévère, augmenter la fréquence d'une arythmie existante ou la gravité des symptômes (voir 4.8).
Tambocor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 35 ml/min/1,73 m2) et une surveillance thérapeutique est recommandée.
Le taux d ' élimination plasmatique du flécaïnide peut être réduit chez les personnes âgées. Cela doit être pris en considération lors des ajustements posologiques.
Tambocor n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'y a pas suffisamment de preuves de son utilisation dans ce groupe d'âge. Une bradycardie sévère ou une hypotension prononcée doivent être corrigées avant d'utiliser le flécaïnide.
Tambocor doit être évité chez les patients présentant une cardiopathie organique structurelle ou une fonction ventriculaire gauche anormale.
Tambocor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un début aigu de fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque.
Le traitement des patients présentant d'autres indications doit continuer à être initié à l'hôpital.
Le traitement intraveineux par Tambocor doit être initié à l'hôpital.
Une surveillance ECG continue est recommandée chez tous les patients recevant une injection en bolus
Tambocor prolonge L'intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant.
Un syndrome de Brugada peut être démasqué en raison du traitement par la flécaïnide. En cas de développement de modifications de l'ECG au cours du traitement par le flécaïnide pouvant indiquer un syndrome de Brugada, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Dans un essai clinique à grande échelle contrôlé par placebo chez des patients post-infarctus du myocarde présentant une arythmie ventriculaire asymptomatique, le flécaïnide oral a été associé à une incidence 2,2 fois plus élevée de mortalité ou d'arrêt cardiaque non mortel par rapport au placebo correspondant. Dans cette même étude, une incidence encore plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par le flécaïnide avec plus d'un infarctus du myocarde. Aucun essai clinique Comparable contrôlé par placebo n'a été réalisé pour déterminer si le flécaïnide est associé à un risque plus élevé de mortalité chez d'autres groupes de patients.
Les produits laitiers (lait, préparations pour nourrissons et éventuellement yaourt) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. L'utilisation du flécaïnide n'est pas approuvée chez les enfants de moins de 12 ans, mais une toxicité du flécaïnide a été rapportée au cours du traitement par le flécaïnide chez les enfants qui ont réduit leur consommation de lait et chez les nourrissons qui ont été remplacés par des préparations lactées au dextrose.
Le flécaïnide en tant que médicament à indice thérapeutique étroit nécessite une prudence et une surveillance étroite lors du passage d'un patient à une formulation différente.
Les comprimés de Tambocor 100 mg n'ont aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Cependant, la capacité de conduite, le fonctionnement des machines et le travail sans ajustement sûr peuvent être affectés par des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels (le cas échéant)
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (>1/l0), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1000 et <1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système sanguin et lymphatique:
Rare: diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes
Troubles du système immunitaire:
Très rare: augmentation des anticorps antinucléaires avec et sans inflammation systémique
Troubles psychiatriques:
Rare: hallucination, dépression, état confusionnel, anxiété, amnésie, insomnie
Troubles du système nerveux:
Très commun: vertiges, qui sont généralement transitoires
Rare: paresthésie, ataxie, hypoesthésie, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalées, neuropathie périphérique, convulsions, dyskinésie
Les troubles de la vue:
Très commun: déficience visuelle, telle que diplopie et vision floue
Très rare: dépôts cornéens
L'oreille et du labyrinthe troubles:
Rare: des acouphènes, des vertiges
Troubles cardiaques:
Commun: Proarythmie (très probablement chez les patients présentant une cardiopathie structurelle et / ou une insuffisance ventriculaire gauche significative).
La fréquence n'est pas connue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles). Des augmentations des intervalles PR et QRS liées à la Dose peuvent survenir (voir 4.4). Seuil de stimulation modifié (voir 4.4).
Rare: Les Patients atteints de flutter auriculaire peuvent développer une conduction AV 1: 1 avec une augmentation de la fréquence cardiaque.
La fréquence n'est pas connue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles): bloc auriculo-ventriculaire - deuxième degré et bloc auriculo-ventriculaire troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, pause ou arrêt des sinus et tachycardie (AT ou VT) ou fibrillation ventriculaire. Démasquage d'un syndrome de Brugada préexistant.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Commun: dyspnée
Rare: pneumopathie
La fréquence n'est pas connue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles): fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle
Troubles gastro-intestinaux:
Rare: nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, diarrhée, dyspepsie, flatulences
Affections hépatobiliaires:
Rare: enzyme hépatique augmentée avec et sans ictère
La fréquence n'est pas connue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles): dysfonctionnement hépatique
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Rare: dermatite allergique, y compris éruption cutanée, alopécie
Rare: grave de l'urticaire
Très rare: réaction de photosensibilité
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquence indéterminée: arthralgie et myalgie
Troubles généraux et affections au site d'administration:
Commun: asthénie, fatigue, pyrexie, œdème
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Le surdosage avec le flécaïnide est une urgence médicale potentiellement mortelle. Une sensibilité accrue aux médicaments et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent également résulter de l'interaction médicamenteuse (voir 4.5). Aucun antidote spécifique n'est connu. Il n'existe aucun moyen connu d'éliminer rapidement le flécaïnide du système. Ni la dialyse ni l'hémoperfusion ne sont efficaces.
Le traitement doit être favorable et peut inclure l'élimination du médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal. D'autres mesures peuvent inclure des agents inotropes ou des stimulants cardiaques tels que la dopamine, la dobutamine ou l'isoprotérénol, ainsi qu'une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple, pompage de ballon). L'insertion temporaire d'un stimulateur transvéneux en cas de blocage de la conduction doit être envisagée. En supposant une demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements de soutien peuvent nécessiter une poursuite prolongée. La diurèse forcée avec acidification de l'urine favorise théoriquement l'excrétion du médicament.
Classe pharmacothérapeutique: agent antiarythmique (anesthésique local) de classe 1, code ATC: C01BC04.
Tambocor ralentit la conduction à travers le cœur, ayant son plus grand effet sur la conduction de son faisceau. Il agit également sélectivement pour augmenter la réfractarité de la voie accessoire antérograde et en particulier rétrograde. Ses actions peuvent se refléter dans L'ECG par le prolongement de l'intervalle PR et l'élargissement du complexe QRS. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant.
L'administration orale de flécaïnide entraîne une absorption étendue, avec une biodisponibilité proche de 90 à 95%. Le flécaïnide ne semble pas subir de métabolisme hépatique de premier passage significatif. Chez les patients, 200 à 500 mg de flécaïnide par jour ont produit des concentrations plasmatiques dans la plage thérapeutique de 200-1000 μg/L. La liaison protéique du flécaïnide est comprise entre 32 et 58%.
La récupération du flécaïnide inchangé dans l'urine de sujets sains était d'environ 42% d'une dose orale de 200 mg, tandis que les deux métabolites principaux (métabolites méta-O-Désalkylés et lactamines Désalkylées) représentaient 14% de plus chacun. La demi-vie d'élimination était de 12 à 27 heures.
Agent antiarythmique (anesthésique local) de classe 1, code ATC: C01BC04.
Une tribu de lapins a montré une tératogénicité et une embryotoxicité sous flécaïnide. Cet effet n'était ni présent chez les autres tribus de lapins, ni chez les rats ou les souris. Un allongement de la gestation a été observé chez le rat sous une dose de 50 mg/kg. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Aucune donnée humaine concernant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Non applicable.
Non applicable
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