Flecajuna

Les comprimés de Tambocor sont indiqués pour:

a) Tachycardie réciproque nodale AV; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et conditions similaires avec des voies accessoires.

b) Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants lorsque les besoins du traitement ont été établis et en l'absence de dysfonction ventriculaire gauche (voir 4.4, Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi). Les arythmies d'apparition récente répondront plus facilement.

c) Tachycardie ventriculaire soutenue symptomatique.

d) Contractions ventriculaires prématurées et / ou tachycardie ventriculaire non soutenue qui provoquent des symptômes invalidants, lorsqu'ils sont résistants à une autre thérapie ou lorsque d'autres traitements n'ont pas été tolérés.

Les comprimés de Tambocor peuvent être utilisés pour le maintien du rythme normal après la conversion par d'autres moyens.

Les comprimés de Tambocor sont destinés à l'administration orale.

Adultes: arythmies supraventriculaires: la posologie initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour et la plupart des patients seront contrôlés à cette dose. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg par jour.

Arythmies ventriculaires: la posologie initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 400 mg et elle est normalement réservée aux patients de grande taille ou lorsqu'un contrôle rapide de l'arythmie est nécessaire.

Après 3 à 5 jours, il est recommandé d'ajuster progressivement la posologie au niveau le plus bas qui maintient le contrôle de l'arythmie. Il peut être possible de réduire la posologie pendant le traitement à long terme.

Enfants: Tambocor n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, car les preuves de son utilisation dans ce groupe d'âge sont insuffisantes.

Patients âgés: Le taux d'élimination des flécaïnides par le plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Cela doit être pris en considération lors des ajustements posologiques.

Niveaux plasmatiques: sur la base de la suppression du PVC, il semble que des taux plasmatiques de 200 à 1000 ng / ml puissent être nécessaires pour obtenir l'effet thérapeutique maximal. Des taux plasmatiques supérieurs à 700-1000 ng / ml sont associés à une probabilité accrue d'expériences indésirables.

Insuffisance rénale :: Chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine de 35 ml / min / 1,73 m²). ou moins) la posologie initiale maximale doit être de 100 mg par jour (ou 50 mg deux fois par jour).

Lorsqu'elle est utilisée chez ces patients, une surveillance fréquente du taux plasmatique est fortement recommandée.

Il est recommandé de commencer le traitement intraveineux par Tambocor à l'hôpital. Le traitement par Tambocor oral doit être sous surveillance directe d'un hôpital ou d'un spécialiste pour les patients avec:

a) Tachycardie réciproque nodale AV; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et conditions similaires avec des voies accessoires.

b) Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.

Le traitement des patients avec d'autres indications doit continuer à être instauré à l'hôpital.

Hypersensibilité au flécaïnide ou à l'un des excipients

Tambocor est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque et chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde qui ont soit des ectopiques ventriculaires asymptomatiques soit une tachycardie ventriculaire asymptomatique non soutenue.

Tambocor est contre-indiqué en présence d'un choc cardiogénique.

Il est également contre-indiqué chez les patients atteints de fibrillation auriculaire de longue date chez lesquels il n'y a eu aucune tentative de conversion au rythme sinusal et chez les patients atteints d'une maladie cardiaque valvulaire hémodynamiquement significative.

Syndrome connu de Brugada.

À moins que le sauvetage par stimulation ne soit disponible, Tambocor ne doit pas être administré aux patients présentant une dysfonction du nœud sinusal, des défauts de conduction auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou plus, un bloc de branche ou un bloc distal. Tambocor est contre-indiqué en cas d'hypertensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Le traitement au flécaïnide oral doit être sous surveillance directe d'un hôpital ou d'un spécialiste pour les patients avec:

- Tachycardie réciproque nodale AV; arythmies associées au syndrome de WPW et conditions similaires avec des voies accessoires.

- Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.

Étant donné que l'élimination des flécaïnides dans le plasma peut être nettement plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique importante, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, sauf si les avantages potentiels l'emportent clairement sur les risques. La surveillance du niveau plasmatique est fortement recommandée dans ces circonstances.

Tambocor est connu pour augmenter les seuils de stimulation endocardique - c'est-à-dire pour diminuer la sensibilité de stimulation endocardique. Cet effet est réversible et est plus marqué sur le seuil de stimulation aiguë que sur la chronique. Tambocor doit donc être utilisé avec prudence chez tous les patients avec des stimulateurs cardiaques permanents ou des électrodes de stimulation temporaires, et ne doit pas être administré aux patients avec des seuils médiocres existants ou des stimulateurs cardiaques non programmables, sauf si un sauvetage de stimulation approprié est disponible.

Généralement, un doublement de la largeur ou de la tension d'impulsion est suffisant pour retrouver la capture, mais il peut être difficile d'obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 Volt lors de l'implantation initiale en présence de Tambocor. L'effet inotrope négatif mineur du flécaïnide peut prendre de l'importance chez les patients prédisposés à l'insuffisance cardiaque. Des difficultés ont été rencontrées pour défibriller certains patients. La plupart des cas signalés présentaient une maladie cardiaque préexistante avec hypertrophie cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie atéro-sclérotique et d'insuffisance cardiaque.

Il a été démontré que Tambocor augmente le risque de mortalité des patients post-infarctus du myocarde atteints d'arythmie ventriculaire asymptomatique.

Tambocor, comme d'autres antiarythmiques, peut provoquer des effets proarythmiques, c'est-à-dire. elle peut provoquer l'apparition d'un type d'arythmie plus sévère, augmenter la fréquence d'une arythmie existante ou la gravité des symptômes (voir 4.8).

Tambocor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine - ¤ 35 ml / min / 1,73 m2) et une surveillance thérapeutique du médicament est recommandée.

Le taux d'élimination des flécaïnides par le plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Cela doit être pris en considération lors des ajustements posologiques.

Tambocor n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, car les preuves de son utilisation dans ce groupe d'âge sont insuffisantes. Une bradycardie sévère ou une hypotension prononcée doit être corrigée avant d'utiliser du flécaïnide.

Tambocor doit être évité chez les patients atteints d'une maladie cardiaque organique structurelle ou d'une fonction ventriculaire gauche anormale.

Tambocor doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une apparition aiguë de fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque.

Le traitement des patients avec d'autres indications doit continuer à être instauré à l'hôpital.

Un traitement intraveineux avec Tambocor doit être instauré à l'hôpital.

Une surveillance ECG continue est recommandée chez tous les patients recevant une injection de bolus

Tambocor prolonge l'intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20%. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant.

Un syndrome de Brugada peut être démasqué en raison d'un traitement aux flécaïnides. En cas de développement de changements ECG pendant le traitement par le flécaïnide pouvant indiquer le syndrome de Brugada, il convient d'envisager l'arrêt du traitement.

Dans un essai clinique contrôlé par placebo à grande échelle chez des patients infarctus du myocarde atteints d'arythmie ventriculaire asymptomatique, le flécaïnide oral a été associé à une incidence de mortalité ou d'arrêt cardiaque non mortel 2,2 fois plus élevée que son placebo correspondant. Dans cette même étude, une incidence encore plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par flécaïnide avec plus d'un infarctus du myocarde. Aucun essai clinique comparable contrôlé par placebo n'a été effectué pour déterminer si le flécaïnide est associé à un risque plus élevé de mortalité dans d'autres groupes de patients.

Les produits laitiers (lait, préparations pour nourrissons et éventuellement yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le polycaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, mais une toxicité des flécaïnides a été rapportée pendant le traitement par le flécaïnide chez les enfants qui ont réduit leur consommation de lait et chez les nourrissons qui sont passés de préparations à base de lait à des aliments à base de dextrose.

Le flecaïnide en tant que médicament à indice thérapeutique étroit nécessite une prudence et une surveillance étroite lors du passage d'un patient à une formulation différente.

Les comprimés de Tambocor 100 mg n'ont aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la capacité de conduite, le fonctionnement des machines et le travail sans ajustement sûr peuvent être affectés par des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels (le cas échéant)

Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), peu fréquent (> 1/1000 et <1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000), non disponible).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Peu fréquent: le nombre de globules rouges a diminué, le nombre de globules blancs a diminué et le nombre de plaquettes a diminué

Troubles du système immunitaire :

Très rare: les anticorps antinucléaires ont augmenté avec et sans inflammation systémique

Troubles psychiatriques:

Rare: hallucinations, dépression, état confusionnel, anxiété, amnésie, insomnie

Affections du système nerveux:

Très fréquent: des étourdissements, qui sont généralement transitoires

Rare: paresthésie, ataxie, hypoesthésie, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, maux de tête, neuropathie périphérique, convulsions, dyskinésie

Troubles oculaires:

Très fréquent: déficience visuelle, telle que diplopie et vision floue

Très rare: dépôts cornéens

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Rare: acouphènes, vertiges

Troubles cardiaques:

Commun: Proarythmie (probablement chez les patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle et / ou d'une insuffisance ventriculaire gauche importante).

Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Des augmentations liées à la dose des intervalles PR et QRS peuvent se produire (voir 4.4). Seuil de stimulation modifié (voir 4.4).

Peu fréquent: Les patients atteints de flutter auriculaire peuvent développer une conduction AV 1: 1 avec une fréquence cardiaque accrue.

Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles): bloc auriculo-ventriculaire-second degré et bloc auriculo-ventriculaire troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque / insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, pause ou arrêt des sinus, et tachycardie (AT ou VT) ou fibrillation ventriculaire. Démasquage d'un syndrome de Brugada préexistant.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Commun: dyspnée

Rare: pneumonite

Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles): fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, diarrhée, dyspepsie, flatulences

Affections hépatobiliaires:

Rare: enzyme hépatique augmentée avec et sans jaunisse

Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles): dysfonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: dermatite allergique, y compris éruption cutanée, alopécie

Rare: urticaire grave

Très rare: réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquence indéterminée: arthralgie et myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Commun: asthénie, fatigue, pyrexie, œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Le surdosage de flécaïnide est une urgence médicale potentiellement mortelle. Une sensibilité accrue au médicament et des taux plasmatiques dépassant les niveaux thérapeutiques peuvent également résulter de l'interaction médicamenteuse (voir 4.5). Aucun antidote spécifique n'est connu. Il n'y a aucun moyen connu d'éliminer rapidement le flécaïnide du système. Ni la dialyse ni l'hémoperfusion ne sont efficaces.

Le traitement doit être favorable et peut inclure l'élimination du médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal. D'autres mesures peuvent inclure des agents inotropes ou des stimulants cardiaques tels que la dopamine, la dobutamine ou l'isoprotérénol ainsi que la ventilation mécanique et l'assistance circulatoire (par ex. pompage de ballon). L'insertion temporaire d'un stimulateur cardiaque transveineux en cas de bloc de conduction doit être envisagée. En supposant une demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements de soutien peuvent devoir être poursuivis pendant une période prolongée. La diurèse forcée avec acidification de l'urine favorise théoriquement l'excrétion du médicament.

Classe pharmacothérapeutique: agent anti-arythmique (anesthésique local) de classe 1, code ATC: C01BC04.

Tambocor ralentit la conduction dans le cœur, ayant son plus grand effet sur la conduction de son bundle. Il agit également de manière sélective pour augmenter l'antérograde et en particulier le réfractabilité des voies accessoires rétrogrades. Ses actions peuvent se refléter dans l'ECG par la prolongation de l'intervalle PR et l'élargissement du complexe QRS. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant.

L'administration orale de flécaïnide entraîne une absorption importante, la biodisponibilité approchant 90 à 95%. Le flecaïnide ne semble pas subir de métabolisme hépatique significatif du premier passage. Chez les patients, 200 à 500 mg de flécaïnide par jour ont produit des concentrations plasmatiques dans la plage thérapeutique de 200 à 1000 Î1⁄4g / L. La liaison protéique du flécaïnide se situe entre 32 et 58%.

La récupération du flécaïnide inchangé dans l'urine de sujets sains représentait environ 42% d'une dose orale de 200 mg, tandis que les deux principaux métabolites (métabolites de lactame méta-O-désalkylés et désalkylés) représentaient 14% de plus chacun. La demi-vie d'élimination était de 12 à 27 heures.

Une tribu de lapins a montré une tératogénicité et une embryotoxicité sous le flécaïnide. Cet effet n'était ni présent dans d'autres tribus de lapins ni chez les rats ou les souris. Une prolongation de la gestation a été observée chez le rat sous une dose de 50 mg / kg. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé. Aucune donnée humaine concernant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.

Sans objet.

Sans objet