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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Acétate de flecaïnide comprimés à 100 mg
Chaque comprimé contient 100 mg d'acétate de flécaïnide
Tablette
Comprimés blancs à blanc cassé, ronds [diamètre 8,5 mm], biconvexes, marqués en creux avec '1' et '2' séparés par une ligne de score profonde d'un côté et 'CC' de l'autre. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
- Traitement de la tachycardie réciproque nodale AV; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et conditions similaires avec des voies accessoires, lorsque d'autres traitements ont été inefficaces.
- Traitement de l'arythmie ventriculaire paroxystique symptomatique et mortelle sévère qui n'a pas répondu à d'autres formes de thérapie ou lorsque d'autres traitements n'ont pas été tolérés.
- Traitement des arythmies auriculaires paroxystiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire) chez les patients présentant des symptômes invalidants après la conversion, à condition qu'il existe un besoin certain de traitement en fonction de la gravité des symptômes cliniques, lorsque d'autres traitements ont été inefficaces. Les maladies cardiaques structurelles et / ou les troubles de la fonction ventriculaire gauche doivent être exclus en raison du risque accru d'effets pro-arythmiques.
Posologie
L'initiation d'un traitement à l'acétate de flécaïnide et des modifications de dose doivent être effectuées sous surveillance médicale et surveillance de l'ECG et du taux plasmatique. L'hospitalisation pourrait être nécessaire lors de ces procédures pour certains patients, en particulier pour les patients atteints d'arythmies ventriculaires potentiellement mortelles. Ces décisions devraient être prises sous la supervision d'un spécialiste.
Chez les patients atteints d'une cardiopathie organique sous-jacente et en particulier ceux ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, le traitement aux flécaïnides ne doit être instauré que lorsque d'autres agents arythmiques, autres que la classe IC (en particulier l'amiodarone), sont inefficaces ou non tolérés et lorsque le traitement non pharmacologique (chirurgie, ablation, défibrillateur implanté) n'est pas indiqué. Une surveillance médicale stricte des taux d'ECG et de plasma pendant le traitement est nécessaire.
Adultes et adolescents (13-17 ans):
Arythmies supraventriculaires: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour et la plupart des patients seront contrôlés à cette dose. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg par jour.
Arythmies ventriculaires: La dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 400 mg et elle est normalement réservée aux patients de grande taille ou lorsqu'un contrôle rapide de l'arythmie est nécessaire. Après 3 à 5 jours, il est recommandé d'ajuster progressivement la posologie au niveau le plus bas qui maintient le contrôle de l'arythmie. Il peut être possible de réduire la posologie pendant un traitement à long terme.
Patients âgés:
Chez les patients âgés, la posologie quotidienne initiale maximale doit être de 100 mg par jour (ou 50 mg deux fois par jour) car le taux d'élimination des flécaïnides par rapport au plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Cela doit être pris en considération lors des ajustements posologiques. La dose pour les patients âgés ne doit pas dépasser 300 mg par jour (ou 150 mg deux fois par jour).
Enfants:
l'acétate de flécaïnide n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.
Niveaux plasmatiques :
Basé sur la suppression du PVC, il semble que des taux plasmatiques de 200 à 1000 ng / ml puissent être nécessaires pour obtenir l'effet thérapeutique maximal. Des taux plasmatiques supérieurs à 700-1000 ng / ml sont associés à une probabilité accrue d'expériences indésirables.
Fonction rénale altérée:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine de 35 ml / min / 1,73 m² ou moins), la posologie initiale maximale doit être de 100 mg par jour (ou 50 mg deux fois par jour). Lorsqu'elle est utilisée chez ces patients, une surveillance fréquente du taux plasmatique est fortement recommandée. En fonction de l'effet et de la tolérabilité, la dose peut alors être augmentée prudemment. Après 6 à 7 jours, la dose peut être ajustée en fonction de l'effet et de la tolérabilité. Certains patients atteints d'insuffisance rénale sévère peuvent avoir une clairance très lente du flécaïnide et donc une demi-vie prolongée (60-70 heures).
Fonction hépatique altérée:
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le patient doit être étroitement surveillé et la dose ne doit pas dépasser 100 mg par jour (ou 50 mg deux fois par jour).
Les patients dont le stimulateur cardiaque est permanent in situ doivent être traités avec prudence et la dose ne doit pas dépasser 100 mg deux fois par jour.
Chez les patients recevant simultanément de la cimétidine ou de l'amiodarone, une surveillance étroite est nécessaire. Chez certains patients, la dose peut devoir être réduite et ne doit pas dépasser 100 mg deux fois par jour. Les patients doivent être surveillés pendant la thérapie initiale et d'entretien.
La surveillance du niveau plasmatique et le contrôle ECG sont recommandés à intervalles réguliers (contrôle ECG une fois par mois et ECG à long terme tous les 3 mois) pendant le traitement. Pendant le traitement d'initiation et lorsque la dose est augmentée, un ECG doit être effectué tous les 2 à 4 jours.
Lorsque le flécaïnide est utilisé chez les patients présentant des restrictions posologiques, un contrôle ECG fréquent (en plus de la surveillance plasmatique régulière des flécaïnides) doit être effectué. Le réglage de la dose doit être effectué à des intervalles de 6 à 8 jours. Chez ces patients, un ECG doit être effectué dans les semaines 2 et 3 pour contrôler la posologie individuelle.
Mode d'administration
Pour usage oral. Afin d'éviter la possibilité que des aliments affectent l'absorption du médicament, le flécaïnide doit être pris à jeun ou une heure avant les aliments.
- Le flecaïnide est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque et chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde qui ont soit des ectopiques ventriculaires asymptomatiques soit une tachycardie ventriculaire asymptomatique non soutenue.
- Patients atteints de fibrillation auriculaire de longue date chez lesquels il n'y a eu aucune tentative de conversion au rythme sinusal
- Patients présentant une fonction ventriculaire réduite ou altérée, choc cardiogénique, bradycardie sévère (moins de 50 bpm), hypotension sévère
- Utilisation en combinaison avec des antiarythmiques de classe I. (Bloqueurs de canaux de sodium)
- Chez les patients atteints d'hémo cardiopathie valvulaire significative dynamiquement.
- Sauf si le sauvetage par stimulation est disponible, le flécaïnide ne doit pas être administré aux patients présentant une dysfonction du nœud sinusal, des défauts de l'état auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou plus, un bloc de branche ou un bloc distal.
- Les patients atteints d'arythmies ventriculaires asymptomatiques ou légèrement symptomatiques ne doivent pas recevoir de flécaïnide.
- Syndrome connu de Brugada.
Le traitement au flécaïnide oral doit être sous surveillance directe d'un hôpital ou d'un spécialiste pour les patients avec:
- Tachycardie réciproque nodale AV; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et conditions similaires avec voies accessoires.
- Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.
Il a été démontré que le flecaïnide augmente le risque de mortalité des patients post-infarctus du myocarde atteints d'arythmie ventriculaire asymptomatique.
Le flecaïnide, comme d'autres antiarythmiques, peut provoquer des effets proarythmiques, c'est-à-dire. elle peut provoquer l'apparition d'un type d'arythmie plus sévère, augmenter la fréquence d'une arythmie existante ou la gravité des symptômes (voir 4.8).
Le flecaïnide doit être évité chez les patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle ou d'une fonction ventriculaire gauche anormale (voir 4.8).
Le flecaïnide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une apparition aiguë de fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque.
Le traitement des patients avec d'autres indications doit continuer à être instauré à l'hôpital.
Le polycaïnide prolonge l'intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20%. L'effet sur l'intervalle JT est insignifiant.
Un syndrome de Brugada peut être démasqué en raison d'un traitement aux flécaïnides. En cas de développement de changements ECG pendant le traitement par le flécaïnide pouvant indiquer le syndrome de Brugada, il convient d'envisager l'arrêt du traitement.
Étant donné que l'élimination des flécaïnides dans le plasma peut être nettement plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique importante, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, sauf si les avantages potentiels l'emportent sur les risques. La surveillance du niveau plasmatique est recommandée.
Le flecaïnide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine - ¤ 35 ml / min / 1,73 m2) et la surveillance thérapeutique des médicaments est recommandée.
Le taux d'élimination des flécaïnides par le plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Cela doit être pris en considération lors des ajustements posologiques.
Flecainide n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, car les preuves de son utilisation dans ce groupe d'âge sont insuffisantes.
Perturbations électrolytiques (par ex. hypo- et hyperkaliémie) doit être corrigé avant d'utiliser du flécaïnide (voir 4.5 pour certains médicaments provoquant des troubles électrolytiques).
Une bradycardie sévère ou une hypotension prononcée doit être corrigée avant d'utiliser du flécaïnide.
Le flecaïnide est connu pour augmenter les seuils de stimulation endocardique, c'est-à-dire. pour diminuer la sensibilité de stimulation endocardique. Cet effet est réversible et est plus marqué sur le seuil de stimulation aiguë que sur la chronique. Flecainide doit donc être utilisé avec prudence chez tous les patients avec des stimulateurs cardiaques permanents ou des électrodes de stimulation temporaires, et ne doit pas être administré aux patients avec des seuils médiocres existants ou des stimulateurs cardiaques non programmables, sauf si un sauvetage de stimulation approprié est disponible.
Des difficultés ont été rencontrées pour défibriller certains patients. La plupart des cas signalés présentaient une maladie cardiaque préexistante avec hypertrophie cardiaque, des antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie artério-sclérotique et d'insuffisance cardiaque.
Les produits laitiers (lait, préparations pour nourrissons et éventuellement yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le polycaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, mais une toxicité des flécaïnides a été rapportée pendant le traitement par le flécaïnide chez les enfants qui ont réduit leur consommation de lait et chez les nourrissons qui sont passés de préparations à base de lait à des aliments à base de dextrose.
Pour d'autres avertissements et précautions, veuillez vous référer à 4.5.
Antiarythmiques de classe I: le flecaïnide ne doit pas être administré en concomitance avec d'autres antiarrythmiques de classe I.
Antiarythmiques de classe II: possibilité d'effets inotropes négatifs additifs des antiarythmiques de classe II, c'est-à-dire. les bêta-bloquants avec le flécaïnide doivent être reconnus.
Antiarythmiques de classe III: Si le flécaïnide est administré en présence d'amiodarone, la posologie habituelle de flécaïnide doit être réduite de 50% et le patient étroitement surveillé pour détecter les effets indésirables. La surveillance du niveau plasmatique est fortement recommandée dans ces circonstances.
Antiarythmiques de classe IV: L'utilisation de flécaïnide avec des inhibiteurs calciques, par ex. le vérapamil doit être considéré avec prudence.
Des événements indésirables mettant la vie en danger ou même mortels dus à des interactions entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques peuvent survenir (voir 4.9). Le flecaïnide est métabolisé par le CYP2D6 dans une large mesure et l'utilisation simultanée de médicaments inhibant (par ex. antidépresseurs, neuroleptiques, propranolol, ritonavir, certains antihistaminiques) ou inducteurs (par ex. phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) cette iso-enzyme peut augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de flécaïnide, respectivement (voir ci-dessous).
Une augmentation des taux plasmatiques peut également résulter d'une insuffisance rénale due à une clairance réduite du flécaïnide (voir 4.4).
L'hypokaliémie mais aussi l'hyperkaliémie ou d'autres troubles électrolytiques doivent être corrigés avant l'administration de flécaïnide. L'hypokaliémie peut résulter de l'utilisation concomitante de diurétiques, de corticostéroïdes ou de laxatifs.
Antihistaminiques: risque accru d'arythmies ventriculaires avec mizolastine et terfénadine (éviter une utilisation concomitante).
Antiviraux: Les concentrations plasmatiques sont augmentées de ritonavir, lopinavir et indinavir (risque accru d'arythmies ventriculaires) (éviter une utilisation concomitante).
Antidépresseurs: Fluoxetine, paroxétine et d'autres antidépresseurs augmentent la concentration plasmatique de flécaïnides; risque accru d'arythmies avec tricycliques.
Antiépileptiques: données limitées chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques connus (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) n'indiquent qu'une augmentation de 30% du taux d'élimination des flécaïnides.
Antipsychotiques: Clozapine - risque accru d'arythmies.
Antimalaires: Quinine augmente les concentrations plasmatiques de flécaïnide.
Antifongiques: Terbinafine peut augmenter les concentrations plasmatiques de flécaïnide résultant de son inhibition de l'activité du CYP2D6.
Diurétiques: effet de classe dû à l'hypokaliémie donnant lieu à une cardiotoxicité.
Antihistaminiques H2 (pour le traitement des ulcères gastriques): L'antagoniste H2 cimétidine inhibe le métabolisme du flécaïnide. Chez les sujets sains recevant cimétidine (1 g par jour) pendant 1 semaine, l'ASC du flécaïnide a augmenté d'environ 30% et la demi-vie a augmenté d'environ 10%.
Aides antitabac: Co-administration de bupropion (métabolisé par le CYP2D6) avec du flécaïnide doit être approché avec prudence et doit être initié à l'extrémité inférieure de la plage de doses du médicament concomitant. Si bupropion est ajouté au schéma thérapeutique d'un patient recevant déjà du flécaïnide, la nécessité de diminuer la dose du médicament d'origine doit être prise en compte.
Glycosides cardiaques: le flecaïnide peut provoquer le plasma digoxine niveau à augmenter d'environ 15%, ce qui est peu susceptible d'avoir une signification clinique pour les patients présentant des taux plasmatiques dans la plage thérapeutique. Il est recommandé que le digoxine le taux plasmatique chez les patients numérisés doit être mesuré au moins six heures après tout digoxine dose, avant ou après administration de flécaïnide.
Anticoagulants: Le traitement au flécaïnide est compatible avec l'utilisation d'anticoagulants oraux.
Grossesse
Il n'y a aucune preuve de sécurité des médicaments pendant la grossesse humaine. En Nouvelle-Zélande, des doses élevées de flécaïnide ont provoqué certaines anomalies fœtales, mais ces effets n'ont pas été observés chez les lapins ou les rats ceinturés néerlandais (voir 5.3). La pertinence de ces résultats pour l'homme n'a pas été établie. Les données ont montré que le flécaïnide traverse le placenta au fœtus chez les patientes prenant du flécaïnide pendant la grossesse. Flecainide ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice l'emporte sur les risques.
Allaitement maternel
Le polécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations de médicaments thérapeutiques (voir 5.2). Bien que le risque d'effets indésirables pour le nourrisson allaité soit très faible, le flécaïnide ne doit être utilisé pendant la lactation que si le bénéfice l'emporte sur les risques.
L'acétate de flecaïnide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La capacité de conduite et le fonctionnement des machines peuvent être affectés par des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels, le cas échéant.
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et <1/10), peu fréquent (> 1/1000 et <1/100), rare (> 1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000), non disponible).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
peu fréquent: diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes
Troubles du système immunitaire :
très rare: les anticorps antinucléaires ont augmenté avec et sans inflammation systémique
Troubles psychatriques:
rare: hallucinations, dépression, état confusionnel, anxiété, amnésie, insomnie
Affections du système nerveux:
très fréquent: étourdissements, qui sont généralement transitoires
rare: paresthésie, ataxie, hypoesthésie, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, maux de tête, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie
Troubles oculaires:
très fréquent: déficience visuelle, telle que diplopie et vision floue
très rare: dépôts cornéens
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
rare: acouphènes, vertiges
Troubles cardiaques:
fréquent: Proarythmie (probablement chez les patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Des augmentations liées à la dose des intervalles PR et QRS peuvent se produire (voir 4.4). Seuil de stimulation modifié (voir 4.4).
peu fréquent: Les patients atteints de flutter auriculaire peuvent développer une conduction AV 1: 1 avec une fréquence cardiaque accrue.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): bloc auriculo-ventriculaire-deuxième degré et bloc auriculo-ventriculaire troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque / insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt des sinus et tachycardie (AT ou VT) ou fibrillation ventriculaire. Démasquage d'un syndrome de Brugada préexistant.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
fréquent: dyspnée
rare: pneumonite
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire insterstitielle
Affections gastro-intestinales:
peu fréquent: nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, diarrhée, dyspepsie, flatulences
Affections hépatobiliaires:
rare: les enzymes hépatiques ont augmenté avec et sans jaunisse
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): dysfonctionnement hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
peu fréquent: dermatite allergique, y compris éruption cutanée, alopécie
rare: urticaire grave
très rare: réaction de photosensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
fréquent: asthénie, fatigue, pyrexie, œdème
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via Yellow Card Scheme, Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La surdose de flécaïnide est une urgence médicale potentiellement mortelle. Une sensibilité accrue au médicament et des taux plasmatiques dépassant les niveaux thérapeutiques peuvent également résulter de l'interaction médicamenteuse (voir 4.5). Aucun antidote spécifique n'est connu. Il n'y a aucun moyen connu d'éliminer rapidement le flécaïnide du système. Ni la dialyse ni l'hémoperfusion ne sont efficaces.
Le traitement doit être favorable et peut inclure l'élimination du médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal. D'autres mesures peuvent inclure des agents inotropes ou des stimulants cardiaques tels que la dopamine, la dobutamine ou l'isoprotérénol ainsi que la ventilation mécanique et l'assistance circulatoire (par ex. pompage de ballon). L'insertion temporaire d'un stimulateur cardiaque transveineux en cas de bloc de conduction doit être envisagée. En supposant une demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements de soutien peuvent devoir être poursuivis pendant une période prolongée. La diurèse forcée avec acidification de l'urine favorise théoriquement l'excrétion du médicament.
Classe pharmacothérapeutique: Antiarythmique, classe IC, Flecainide
Code ATC: C01 BC 04
L'acétate de flecaïnide est un agent antiarythmique de classe IC utilisé pour le traitement des arythmies ventriculaires symptomatiques sévères menaçant le pronostic vital et des arythmies supraventriculaires.
Électrophysiologiquement, le flécaïnide est un type anesthésique local (classe IC) de composé antiarythmique. Il s'agit d'un type d'amide d'anesthésie locale, étant structurellement lié au procaïnamide et à l'encaïnide dans la mesure où ces agents sont également des dérivés du benzamide.
La caractérisation du flécaïnide en tant que composé de classe IC est basée sur une triade de caractéristiques: dépression marquée du canal sodique rapide dans le cœur; apparition lente et cinétique compensatoire de l'inhibition du canal sodique (reflétant un attachement lent et une dissociation des canaux sodiques) et l'effet différentiel du médicament sur la durée du potentiel d'action dans le muscle ventriculaire par rapport aux fibres de Purkinje, n'ayant aucun effet dans le premier et le raccourcissant nettement dans le second. Ce composite de propriétés entraîne une dépression marquée de la vitesse de conduction dans les fibres dépendantes des fibres à canal rapide pour la dépolarisation mais avec une augmentation modeste de la période réfractaire efficace lorsqu'elles sont testées dans des tissus cardiaques isolés. Ces propriétés électrophysiologiques de l'acétate de flécaïnide peuvent entraîner une prolongation de la durée de l'intervalle PR et du QRS sur l'ECG. À des concentrations très élevées, le flécaïnide exerce un faible effet dépresseur sur le canal lent du myocarde. Ceci est accompagné d'un effet inotrope négatif.
Absorption
Le flecaïnide est presque complètement absorbé après administration orale et ne subit pas de métabolisme de premier passage important. La biodisponibilité des comprimés d'acétate de flécaïnide aurait été d'environ 90%.
La plage de concentration plasmatique thérapeutique est généralement acceptée comme 200 à 1000 ng par ml. Étant donné par voie intraveineuse, le temps moyen pour atteindre la concentration sérique maximale était de 0,67 heure et la biodisponibilité moyenne était de 98%, contre 1 heure et 78% pour une solution buvable et 4 heures et 81% pour un comprimé.
Distribution
Le flecaïnide est lié à environ 40% aux protéines plasmatiques. Le flecaïnide passe le placenta et est excrété dans le lait maternel.
Biotransformation
Le flecaïnide est largement métabolisé (sous réserve du polymorphisme génétique), les 2 principaux métabolites étant le flécaïnide m-O-désalkylé et le lactame m-O-désalkylé de flécaïnide, qui peuvent tous deux avoir une certaine activité. Son métabolisme semble impliquer l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450, qui montre un polymorphisme génétique.
Élimination
Le flecaïnide est excrété principalement dans l'urine, environ 30% sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites. Environ 5% sont excrétés dans les fèces. L'excrétion de flécaïnide diminue dans l'insuffisance rénale, les maladies du foie, l'insuffisance cardiaque et dans l'urine alcaline. L'hémodialyse n'élimine qu'environ 1% du flécaïnide inchangé.
La demi-vie d'élimination du flécaïnide est d'environ 20 heures.
Les seules données non cliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP sont les effets suivants trouvés sur la reproduction. Chez une race de lapins, le flécaïnide a provoqué la tératogénicité et l'embryotoxicité. Les données étaient insuffisantes pour établir une marge de sécurité pour cet effet. Cependant, ces effets n'ont pas été observés chez une autre race de lapins, de rats et de souris.
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose Sodium
Amidon prégélatinisé
Huile végétale hydrogénée
Stéarate de magnésium (E572)
3 ans
Ce produit médical ne nécessite aucune condition de stockage particulière.
Les comprimés d'acétate de polycaïnide sont disponibles en PVC transparent / PVdC - Boîte de plaquettes thermoformées en aluminium et emballage de bouteilles en HDPE avec fermeture en polypropylène.
Blister: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés
HDPE: 20, 500 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sans objet
Milpharm Limited
AresBlock
Parc d'activités d'Odyssey
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Royaume-Uni
PL 16363/0326
10/09/2012
19/05/2016
However, we will provide data for each active ingredient