Fixcal-D3

En complément d'une thérapie spécifique pour l'ostéoporose et dans des situations nécessitant une supplémentation thérapeutique de la malnutrition, par ex. pendant la grossesse et l'ostéomalacie dépendante de la vitamine D établie.

La prévention et le traitement de la carence en calcium / carence en vitamine D, en particulier chez les sujets âgés confinés à la maison et institutionnalisés. La carence des fractions actives est indiquée par des niveaux élevés de PTH, une diminution de la 25-hydroxy vitamine D et des niveaux élevés de phosphatase alcaline qui sont associés à une perte osseuse accrue.

Oral.

Les contre-indications absolues sont l'hypercalcémie résultant par exemple du myélome, des métastases osseuses ou d'une autre maladie osseuse maligne, la sarcoïdose; hyperparathyroïdie primaire et surdosage en vitamine D. Insuffisance rénale sévère. Hypersensibilité à l'un des excipients des comprimés.

Les contre-indications relatives sont l'ostéoporose due à une immobilisation prolongée, des calculs rénaux, une hypercalciurie sévère.

Adcal-D₃ Dissolve contient une petite quantité d'huile de soja et est donc contre-indiqué chez les patients allergiques aux arachides ou au soja.

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ou une hypercalciurie légère doivent être surveillés attentivement, y compris des contrôles périodiques des taux plasmatiques de calcium et de l'excrétion urinaire de calcium.

Chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux, l'excrétion urinaire de calcium doit être mesurée pour exclure l'hypercalciurie.

Avec un traitement à long terme, il est conseillé de surveiller les taux sériques et urinaires de calcium et la fonction rénale, et de réduire ou d'arrêter temporairement le traitement si le calcium urinaire dépasse 7,5 mmol / 24 heures (300 mg / 24 heures).

Adcal-D₃ Dissolve doit également être utilisé avec prudence chez les autres patients présentant un risque accru d'hypercalcémie, par ex. patients atteints de sarcoïdose ou souffrant de tumeurs malignes.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Chaque comprimé contient une petite quantité de sucre (environ 1,7 mg par comprimé) et peut être nocif pour les dents s'il est utilisé pendant une période prolongée.

Des tolérances devraient être accordées pour les suppléments de calcium et de vitamine D provenant d'autres sources.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Des réactions d'hypersensibilité, notamment un prurit, une respiration sifflante, une urticaire et un gonflement oropharyngé ont été rapportées dans l'environnement post-commercialisation.

L'utilisation de suppléments de calcium a rarement provoqué de légères troubles gastro-intestinaux, tels que constipation, flatulences, nausées, douleurs gastriques, diarrhée. Après administration de suppléments de vitamine D, une éruption cutanée occasionnelle a été rapportée. L'hypercalciurie et, dans de rares cas, une hypercalcémie ont été observées avec un traitement à long terme à des doses élevées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

La conséquence la plus grave d'un surdosage aigu ou chronique est l'hypercalcémie due à une toxicité de la vitamine D. Les symptômes peuvent inclure des nausées, des vomissements, une polyurie, une anorexie, une faiblesse, une apathie, une soif et une constipation. Les surdoses chroniques peuvent entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d'une hypercalcémie. Le traitement doit consister à arrêter tout apport en calcium et en vitamine D et à réhydratation.

Classe pharmacothérapeutique: A12AX01 Carbonate de calcium et colécalciférol

Des preuves solides que le calcium et la vitamine D supplémentaires₃ peut réduire l'incidence de la hanche et d'autres fractures non vertébrales résultant d'une étude randomisée de 18 mois contrôlée contre placebo chez 3270 femmes âgées en bonne santé vivant dans des maisons de soins infirmiers ou des appartements pour personnes âgées. Un effet positif sur la densité minérale osseuse a également été observé.

Chez les patients traités par 1200 mg de calcium élémentaire et 800 UI de vitamine D₃ tous les jours, c'est-à-dire. la même dose délivrée par deux comprimés d'Adcal-D₃ Dissoudre, le nombre de fractures de la hanche était inférieur de 43% (p = 0,043) et le nombre total de fractures non vertébrales était inférieur de 32% à celui de ceux qui ont reçu le placebo. La densité minérale proximale de l'os fémur après 18 mois de traitement a augmenté de 2,7% dans le calcium / vitamine D₃ groupe et diminué de 4,6% dans le groupe placebo (p <0,001). Dans le calcium / vitamine D₃ groupe, la concentration sérique moyenne de PTH a diminué de 44% par rapport à la valeur initiale à 18 mois et la concentration sérique de 25-hydroxy-vitamine D avait augmenté de 162% par rapport à la valeur initiale.

L'analyse des résultats de l'intention de traiter a montré une probabilité réduite de fractures de la hanche (p = 0,004) et d'autres fractures (p <0,001) dans le calcium / vitamine D₃ groupe de traitement. L'analyse des deux autres populations (traitement actif et traités et suivis pendant 18 mois) a révélé des résultats comparables à l'analyse de l'intention de traiter. Le rapport de cotes pour les fractures de la hanche chez les femmes du groupe placebo par rapport à celles de la calcium / vitamine D₃ le groupe était de 1,7 (IC à 95% de 1,0 à 2,8) et celui des autres fractures non vertébrales était de 1,4 (IC à 95% de 1,4 à 2,1). Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation marquée de l'incidence des fractures de la hanche au fil du temps, tandis que l'incidence dans le calcium / vitamine D₃ le groupe était stable. Ainsi, le traitement a réduit le risque de fracture lié à l'âge à 18 mois (p = 0,007 pour les fractures de la hanche et p = 0,009 pour toutes les fractures non vertébrales). À 3 ans de suivi, la diminution du risque de fracture s'est maintenue dans le calcium / vitamine D₃ groupe.

Les profils pharmacocinétiques du calcium et de ses sels sont bien connus. Le carbonate de calcium est converti en chlorure de calcium par l'acide gastrique. Le calcium est absorbé à environ 15 à 25% du tractus gastro-intestinal tandis que le reste revient au carbonate de calcium insoluble et au stéarate de calcium, et est excrété dans les fèces.

La pharmacocinétique de la vitamine D est également bien connue. La vitamine D est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile. Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxycolecalciférol, puis subit une hydroxylation supplémentaire dans le rein pour former le métabolite actif 1, 25 dihydroxycolciférol (calcitriol). Les métabolites circulent dans le sang lié à une Î ± -globine spécifique. La vitamine D et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

Le carbonate de calcium et la vitamine D sont des matériaux bien connus et largement utilisés et sont utilisés dans la pratique clinique depuis de nombreuses années. En tant que telle, la toxicité ne devrait se produire que dans un surdosage chronique où une hypercalcémie pourrait en résulter.

Aucun

Pas d'exigences particulières