Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Eprosartan Mylan 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 367,90 mg de mésilate d'éprosartan, ce qui correspond à 300 mg d'éprosartan.
Substance auxiliaire avec effet connu:
21 390 mg de lactose monohydraté par comprimé à 300 mg.
Comprimé pelliculé
300 mg: comprimé blanc à blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe, à biseauds biseautés, imprimé sur une face du comprimé à l'encre noire «M EN1» et vide sur l'autre face.
L'éprosartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle.
L'éprosartan est indiqué chez l'adulte.
Posologie
La dose recommandée est de 600 mg d'éprosartan une fois par jour.
Une baisse maximale de la pression artérielle chez la plupart des patients peut prendre de 2 à 3 semaines.
L'éprosartan peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs. En particulier, il a été démontré que l'ajout d'un diurétique thiazidique tel que l'hydrochlorothiazide ou un inhibiteur calcique tel que la nifédipine à libération retardée a un effet additif avec l'éprosartan.
La durée du traitement n'est pas limitée.
Patients gériatriques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
L'expérience chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est limitée.
Posologie chez les patients rénaux
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml / min), la dose quotidienne ne doit pas dépasser 600 mg.
Population pédiatrique
En raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité, l'éprosartan n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Mode d'application
Pour usage oral.
L'éprosartan peut être pris avec ou sans nourriture.
Deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Dysfonctionnement hépatique sévère.
Maladie rénovasculaire bilatérale hémodynamiquement significative ou sténose sévère d'un rein à fonctionnement unique.
L'utilisation concomitante d'Eprosartan Mylan avec des produits contenant de l'aliskiren est chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (DFG <60 ml / min / 1,73 m2).
dysfonctionnement hépatique
Des précautions particulières doivent être prises lorsque l'éprosartan est utilisé chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée, car l'expérience de cette population de patients est limitée.
Risque d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine> 30 ml / min). La prudence est recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est <30 ml / min ou chez les patients dialysés.
Système rénine-angiotensine-aldostérone patients dépendants
Certains patients dont la fonction rénale dépend de l'activité inhérente continue du ou des systèmes rénine-angiotensine-aldostérone. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV), de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose de l'artère rénale d'un rein solitaire) sont à risque de développer une oligurie et / ou une azotémie progressive, et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë pendant le traitement par une angiotensine inhibiteur enzymatique (inhibiteur de l'ECA). Ces événements sont plus fréquents chez les patients traités par un diurétique en même temps. Les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II tels que l'éprosartan n'ont pas eu suffisamment d'expérience thérapeutique pour déterminer si ces patients sensibles ont un risque similaire de développer une insuffisance rénale. Si l'éprosartan doit être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la fonction rénale doit être évaluée avant de commencer le traitement par l'éprosartan et régulièrement pendant le traitement. Si une insuffisance rénale est observée pendant le traitement, le traitement par l'éprosartan doit être réévalué.
Les précautions suivantes sont basées sur l'expérience avec d'autres médicaments de la même classe et des inhibiteurs de l'ECA.
Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Il existe des preuves que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Un double blocage du RAS par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est donc pas recommandé.
Si un traitement en double blocus est jugé absolument nécessaire, cela ne doit être fait que sous surveillance professionnelle et avec une surveillance étroite fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Hypertension artérielle
Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion volumique sévère et / ou une déplétion saline (par ex. thérapie diurétique à haute dose). Ces conditions doivent être corrigées avant de commencer le traitement.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut survenir pendant le traitement par d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou d'insuffisance cardiaque. Une surveillance régulière du taux de potassium sérique est recommandée chez les patients à haut risque.
L'expérience de l'utilisation d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine aldostérone peut entraîner une utilisation concomitante avec des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium (par ex. héparine), conduire à une augmentation des taux sériques de potassium et doit donc être administré avec soin avec de l'éprosartan.
Hyperaldostéronisme primaire
Le traitement par l'éprosartan n'est pas recommandé pour ces patients.
Maladie coronarienne
L'expérience du traitement des patients atteints d'une maladie coronarienne est limitée.
Sténose valvulaire aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour tous les vasodilatateurs, la prudence est de mise chez les patients atteints de sténose aortique et cérébrale ou de cardiomyopathie hypertrophique.
Greffe rénale
Il n'y a aucune expérience du traitement par l'éprosartan chez les patients qui ont récemment subi une greffe de rein.
Grossesse
Les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être déclenchés pendant la grossesse. À moins que la poursuite du traitement par bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, les patientes prévoyant de devenir enceintes doivent être remplacées par des traitements antihypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Si une grossesse est diagnostiquée, le traitement par des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré si nécessaire.
avertissements et précautions supplémentaires
Comme observé avec les inhibiteurs de l'ECA, l'éprosartan et d'autres bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II semblent être moins efficaces pour abaisser la pression artérielle chez les Noirs que chez les non-Noirs, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée de faible statut rénine dans la population hypertensive noire.
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Des taux sériques de potassium accrus ont été observés dans les essais cliniques contrôlés contre placebo. L'expérience d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone suggère que l'utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium, de préparations de potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans le sérum (par ex. héparine), peut provoquer une augmentation du potassium sérique.
L'effet antihypertenseur peut être augmenté pendant le traitement simultané avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Des études cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) grâce à l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskiren avec une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, hyperkaliémie et diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë) est associé à l'utilisation d'un seul RA .
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec des inhibiteurs de l'ECA. Bien que cela ne soit pas documenté avec l'éprosartan, la possibilité d'un effet similaire ne peut être exclue, et une surveillance attentive des taux de lithium dans le sérum est recommandée lors d'une utilisation simultanée.
Il a été démontré que l'éprosartan n'inhibe pas les enzymes CYP1A, 2A6, 2C9 / 8, 2C19, 2D6, 2E et 3A du cytochrome P450 humain in vitro.
Comme pour les inhibiteurs de l'ECA, l'utilisation concomitante de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risque de détérioration rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation de la kaliémie, en particulier chez les patients présentant une mauvaise fonction rénale préexistante. La combinaison doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et doivent envisager de surveiller la fonction rénale après et après un traitement simultané.
L'utilisation simultanée de losartan avec l'indométacine AINS a entraîné une diminution de l'efficacité du bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II; un effet de classe ne peut être exclu.
Grossesse
Les AIIRA ne sont pas recommandés au premier trimestre de la grossesse. L'utilisation des AIIRA est contre-indiquée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Les indications épidémiologiques du risque de tératogénicité après exposition aux inhibiteurs de l'ECA au premier trimestre de la grossesse n'étaient pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu'il n'y ait pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, il peut y avoir des risques similaires pour cette classe de médicaments. À moins que la poursuite du traitement par bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, les patientes prévoyant de devenir enceintes doivent être remplacées par des traitements antihypertenseurs alternatifs qui ont un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Si une grossesse est diagnostiquée, le traitement par des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré si nécessaire.
L'exposition au traitement par bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour conduire à une foetotoxicité humaine (fonction rénale réduite, oligohydramnione, retard dans l'ossification du crâne) et à une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Si l'exposition aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II survient à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un examen échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
4).
allaiter
Comme il n'y a aucune information sur l'utilisation de l'éprosartan pendant l'allaitement, l'éprosartan n'est pas recommandé et les traitements alternatifs avec des profils de sécurité plus établis pendant l'allaitement sont préférables, en particulier pendant l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un bébé prématuré.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'entraînement et l'opérabilité des machines. En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, l'éprosartan est peu susceptible d'affecter cette capacité. Lors de la conduite de véhicules ou de machines, il convient de garder à l'esprit que des étourdissements ou une fatigue peuvent parfois survenir pendant le traitement de l'hypertension artérielle.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés des patients traités par l'éprosartan sont les céphalées et les troubles gastro-intestinaux non spécifiques, qui sont d'environ 11% et.
Les effets secondaires ont été classés dans les rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1, 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Max
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité *
Troubles du système nerveux
Maux de tête*
Vertiges*
Maladies vasculaires
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite
Affections gastro-intestinales
Plaintes gastro-intestinales non spécifiques (par ex. nausées, vomissements, diarrhée)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions allergiques cutanées (par ex. éruption cutanée, prurit)
Angioedème *
Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Douleur articulaire
Troubles et troubles généraux au site d'administration
Faiblesse
* Ne s'est pas produit plus souvent que le placebo.
En plus des effets secondaires rapportés au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément lors de l'utilisation post-commercialisation de l'éprosartan. Une fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (non connues).
Troubles rénaux et urinaires
Fonction rénale altérée, y compris insuffisance rénale chez les patients à haut risque (par ex. sténose de l'artère rénale).
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
les données sur les surdoses chez l'homme ne sont limitées. Des rapports individuels ont été rapportés sur des expériences post-commercialisation au cours desquelles des doses allant jusqu'à 12 000 mg ont été prises. La plupart des patients n'ont signalé aucun symptôme. Un effondrement circulatoire s'est produit chez un sujet après avoir pris 12 000 mg d'éprosartan. Le sujet s'est complètement rétabli. La manifestation la plus probable d'un surdosage serait une hypotension. Si une hypotension symptomatique devait se produire, un traitement de soutien devrait être instauré.
Classe pharmacothérapeutique: antagonistes de l'angiotensine II, papier ordinaire, code ATC: C09CA02
Mécanisme d'action
L'éprosartan est un puissant antagoniste des récepteurs non biphényl-non-tétrazole-angiotensine II, synthétique et oralement actif, qui adhère sélectivement à l'AT1 - le récepteur se lie.
L'angiotensine II est un vasoconstricteur puissant et l'hormone active primaire du système rénine-angiotensine-aldostérone, qui joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension.
Efficacité et sécurité cliniques
L'éprosartan a antagonisé les effets de l'angiotensine II sur la pression artérielle, le flux sanguin rénal et la sécrétion d'aldostérone chez des volontaires normaux. Le contrôle de la pression artérielle est maintenu pendant 24 heures sans hypotension posturale ni tachycardie réflexe de la première dose. L'arrêt du traitement par l'éprosartan n'entraîne pas une augmentation rapide de la pression artérielle.
L'éprosartan a été utilisé chez des patients hypertendus légers à modérés (DBP assis> 95 mmHg et <115 mmHg) et des patients hypertendus sévères (DBP assis> 115 mmHg et â ‰ 125 mmHg).
Des doses allant jusqu'à 1200 mg par jour sur une période de 8 semaines se sont révélées efficaces dans les études cliniques, sans référence de dose apparente dans la fréquence des événements indésirables signalés.
Une baisse de la pression artérielle n'a pas modifié la fréquence cardiaque chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (Telmisartan Alone en cours et en combinaison avec Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (les vétérans de la néphropathie pour le diabète)) ont utilisé la combinaison d'un inhibiteur de l'ECA avec un anti-angiotensine II. bloqueur de récepteurs examiné.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ou de diabète sucré de type 2, qui était associée à des signes de lésions de l'organe final. VA NEPHRON-D était une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont montré aucun effet positif significatif sur les résultats rénaux et / ou cardiovasculaires et la mortalité, tandis qu'un risque accru d'hyperkaliémie, de lésions rénales aiguës et / ou d'hypotension par rapport à la monothérapie a été observé. En raison de leurs propriétés pharmacodynamiques similaires, ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.
Les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (étude sur l'aliskiren dans le diabète de type 2 utilisant des critères d'évaluation des maladies cardiovasculaires et rénales) était une étude qui a profité de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard avec un inhibiteur de l'ECA ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie rénale chronique, cardiovasculaire à la fois. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru de résultats défavorables. Les décès et les accidents vasculaires cérébraux cardiovasculaires cérébraux étaient plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et des événements indésirables et des événements indésirables graves d'intérêt (hyperkaliémie, hypotension et insuffisance rénale) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
L'éprosartan n'affecte pas les mécanismes d'autorégulation rénale. Chez les hommes adultes normaux, il a été démontré que l'éprosartan augmente le débit plasmatique efficace moyen des reins. L'éprosartan n'a aucun effet nocif sur la fonction rénale chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et les patients atteints d'insuffisance rénale. L'éprosartan ne réduit pas le taux de filtration glomérulaire chez les hommes normaux, chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale. L'éprosartan a un effet natriurétique chez les sujets normaux d'un régime salé. L'éprosartan peut être administré en toute sécurité aux patients souffrant d'hypertension essentielle et aux patients présentant différents niveaux d'insuffisance rénale sans rétention de sodium ni aggravation de la fonction rénale.
L'éprosartan n'affecte pas significativement l'excrétion d'acide urique.
L'éprosartan n'a aucun effet lié à la bradykinine (médiée à l'ACE), par ex. Toux. Dans une étude, qui a été spécialement développé, comparer la fréquence de la toux chez les patients, traité avec de l'éprosartan et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, la fréquence de la toux sèche persistante chez les patients, traité avec de l'éprosartan (1,5%) nettement inférieur (p <0,05) que observé chez les patients, avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (5) ont été traités. 4%). Dans une autre étude examinant la fréquence de la toux chez les patients qui avaient déjà toussé pendant la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, la fréquence de la toux sèche et persistante était de 2,6% sous éprosartan, 2,7% sous placebo et 25,0% sur un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Trois études cliniques (n = 791) a montré que l'effet hypotenseur de l'éprosartan est au moins aussi important que l'énalapril inhibiteur de l'ECA, une étude avec des hypertoniques sévères a montré une diminution statistiquement significativement plus importante de la pression artérielle systolique en position assise et de la position de l'éprosartan par rapport à l'énalapril.
L'angiotensine II se lie au DEN à1 - récepteur dans de nombreux tissus (par ex. muscles vasculaires lisses, suprarénal, rénaux, cardiaques) et produit des effets biologiques importants tels que la vasoconstriction, la rétention de sodium et la libération d'aldostérone. Plus récemment, l'angiotensine II a été impliquée dans le développement de l'hypertrophie cardiaque et vasculaire en raison de son effet sur la croissance du cœur et des cellules musculaires lisses.
Chez les patients hypertendus, l'éprosartan n'affecte pas les triglycérides à jeun, le cholestérol total ou le cholestérol LDL (lipoprotéine de basse densité). De plus, l'éprosartan n'a aucune influence sur la glycémie sobre.
Absorption
La biodisponibilité absolue après une dose orale unique de 300 mg d'éprosartan est d'environ 13% en raison de l'absorption orale limitée. Les concentrations plasmatiques d'Eprosartan atteignent un pic une à deux heures après une dose orale au jeûne. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose de 100 à 200 mg, mais moins que proportionnelles aux doses de 400 et 800 mg. Une légère accumulation (14%) est observée avec l'utilisation chronique de l'éprosartan. L'administration d'éprosartan avec des aliments retarde l'absorption avec des augmentations mineures (<25%) observées en CMax et AUC .
Distribution
Le volume de distribution de l'éprosartan est d'environ 13 litres. La liaison aux protéines plasmatiques de l'éprosartan est élevée (environ 98%) et constante sur la plage de concentration atteinte avec des doses thérapeutiques. L'étendue de la liaison aux protéines plasmatiques n'est pas affectée par le sexe, l'âge, la dysfonction hépatique ou une insuffisance rénale légèrement modérée, mais il a été démontré qu'elle est réduite chez un petit nombre de patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Biotransformation et élimination
Après intraveineux [14C] l'éprosartan, environ 61% de la radioactivité dans les fèces et environ 37% dans l'urine sont récupérés. Après une dose orale de [14C] l'éprosartan, environ 90% de la radioactivité dans les fèces et environ 7% dans l'urine sont récupérés.
Après administration orale et intraveineuse de [14C] éprosartan chez les sujets humains, l'éprosartan était le seul composé lié au médicament présent dans le plasma et les selles. Dans l'urine, environ 20% de la radioactivité excrétée était un acylglucuronide d'éprosartan, les 80% restants étant de l'éprosartan inchangé.
La demi-vie d'élimination terminale de l'éprosartan après administration orale est généralement de cinq à neuf heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 130 ml / min. L'excrétion biliaire et rénale aide à éliminer l'éprosartan.
Groupes de patients spéciaux
Patients gériatriques
L'auc et le CMax - Les valeurs d'Eprosartan sont augmentées chez les personnes âgées (en moyenne environ deux fois), mais cela ne nécessite aucun changement de dose.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Après administration d'une dose unique de 100 mg d'éprosartan, les valeurs d'ASC de l'éprosartan (mais pas de CMax) a augmenté en moyenne d'environ 40% chez les patients présentant une dysfonction hépatique.
Patients atteints de troubles rénaux
Comparé aux sujets ayant une fonction rénale normale (n = 7) les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax étaient environ 30% plus élevées chez les patients avec une clairance de la créatinine de 30 à 59 ml / min (n = 11) et chez les patients dont la clairance de la créatinine est environ 50% plus élevée 5-29 ml / min (n = 3).
Dans une étude distincte, l'ASC moyenne était environ 60% plus élevée chez les patients dialysés (n = 9) que chez les patients ayant une fonction rénale normale (n = 10).
Sexe
Il n'y a pas de différence dans la pharmacocinétique de l'éprosartan entre les hommes et les femmes.
une) Toxicité aiguë ,
Il n'y a eu aucun décès chez le rat et la souris ayant reçu jusqu'à 3000 mg / kg de poids corporel et chez le chien jusqu'à 1000 mg / kg de poids corporel.
b) Toxicité chronique
Dans les études de toxicité chronique, l'éprosartan n'a eu aucun effet toxique chez le rat (après administration orale de doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois). Chez les chiens, l'éprosartan a provoqué une réduction des paramètres des globules rouges (Érythrocytes, Hémoglobine, Hématocrite) à des doses de 30 mg / kg de poids corporel / jour ou plus après administration orale pendant une période maximale de six mois, mais les paramètres des globules rouges sont revenus à des valeurs normales après 1 an malgré l'administration continue du médicament.
c) Toxicité pour la reproduction et le développement
Il a été démontré que l'éprosartan provoque une mortalité maternelle et fœtale de 10 mg / kg de poids corporel par jour chez les lapines gravides uniquement en fin de grossesse. Une toxicité maternelle mais aucun effet fœtal n'a été observé à 3 mg / kg de poids corporel par jour.
ré) Génotoxicité
Aucune génotoxicité n'a été observée dans un certain nombre de tests in vitro et in vivo
e) Cancérogénicité
Chez les rats et les souris, qui ont atteint 600 ou. Aucune cancérogénicité n'a été observée lorsque le poids corporel était de 2000 mg / kg par jour.
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (Avicel PH101)
amidon de maïs pré-gélatinisé
Acide silique, colloïdal anhydre
Polysorbate 80
Povidone (K-12)
Cellulose microcristalline (Avicel PH102)
Crospovidone (type B)
Stéarate de magnésium
Revêtement de film
Hydroxypropylcellulose (E462)
Hypromellose 6 cP
Dioxyde de titane (E171).
Macrogol 400
Encre d'impression
Shellac
Oxyde de fer noir (E172)
Hydroxyde d'ammonium 28%
Propylène glycol
Sans objet.
3 ans
Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.
Bouteille HDPE blanche avec bouchon à vis en polypropylène blanc opaque avec film d'étanchéité à induction. Conditionnement de 500 comprimés pelliculés
bulles de papier d'aluminium laminées sur une face avec du PVC et enduites d'une cire à cacheter chaude (Aclar / PVC / Al). Boîtes de 14, 28, 30, 56, 98, 100 ou 168 comprimés pelliculés. Calendrier des emballages de 14, 28, 56, 98 et 168 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
les drogues ou déchets non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Generics [UK] Limited t / a Mylan
Fermer la gare,
Barre de potier ,
Hertfordshire
EN6 1TL
PL 04569/1227
14/03/2012
26/02/2018