EluRyng

Pour usage vaginal uniquement

EluRyng ™ est indiqué pour une utilisation par les femmes en âge de procréer pour prévenir la grossesse.

Comment utiliser EluRyng

Pour atteindre une efficacité contraceptive maximale, EluRyng doit être utilisé comme indiqué . Un EluRyng est inséré dans le vagin. L'anneau doit rester en place en continu pendant trois semaines. Il est retiré pour une pause d'une semaine, au cours de laquelle un saignement de retrait se produit généralement. Un nouvel anneau est inséré une semaine après le retrait du dernier anneau.

L'utilisateur peut choisir la position d'insertion qui lui est la plus confortable, par exemple, debout avec une jambe levée, accroupie ou allongée. L'anneau doit être comprimé et inséré dans le vagin. La position exacte d'EluRyng à l'intérieur du vagin n'est pas critique pour sa fonction. L'anneau vaginal doit être inséré le jour approprié et laissé en place pendant trois semaines consécutives. Cela signifie que l'anneau doit être retiré trois semaines plus tard le même jour de la semaine qu'il a été inséré et à peu près en même temps.

EluRyng peut être retiré en accrochant l'index sous la jante avant ou en saisissant la jante entre l'index et le majeur et en le retirant. L'anneau utilisé doit être placé dans la poche en aluminium et jeté dans une poubelle hors de portée des enfants et des animaux de compagnie (ne pas tirer la chasse d'eau).

Après une pause d'une semaine, au cours de laquelle un saignement de retrait se produit généralement, un nouvel anneau est inséré le même jour de la semaine car il a été inséré dans le cycle précédent. Le saignement de retrait commence généralement les jours 2 à 3 après le retrait de l'anneau et peut ne pas avoir terminé avant l'insertion de l'anneau suivant. Afin de maintenir l'efficacité contraceptive, le nouvel anneau doit être inséré exactement une semaine après le retrait du précédent même si les saignements menstruels ne sont pas terminés.

Comment commencer à utiliser EluRyng

IMPORTANT: Considérez la possibilité d'ovulation et de conception avant la première utilisation d'EluRyng.

Aucune utilisation contraceptive hormonale dans le cycle précédent

La femme doit insérer EluRyng le premier jour de ses saignements menstruels. EluRyng peut également être démarré les jours 2 à 5 du cycle de la femme, mais dans ce cas, une méthode barrière, telle que des préservatifs masculins avec spermicide, doit être utilisée pendant les sept premiers jours d'utilisation d'EluRyng au premier cycle.

Passer d'un CHC

La femme peut quitter son ancien CCH n'importe quel jour, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle sans hormones habituel, si elle a utilisé sa méthode hormonale de manière cohérente et correcte, ou s'il est raisonnablement certain qu'elle n'est pas enceinte .

Passer d'une méthode progestative uniquement (POP), Implant, Or Injection ou Un système intra-utérin libérant des progestatifs (IUS))

La femme peut passer du POP n'importe quel jour; lui demander de commencer à utiliser EluRyng le lendemain de sa prise de son dernier POP. Elle devrait passer d'un implant ou de l'IUS le jour de son retrait, et à partir d'un injectable le jour où la prochaine injection serait due. Dans tous ces cas, la femme doit utiliser une méthode barrière supplémentaire telle qu'un préservatif masculin avec spermicide, pendant les sept premiers jours.

Utiliser après avortement ou fausse couche

La femme peut commencer à utiliser EluRyng dans les cinq premiers jours suivant un avortement ou une fausse couche complète au premier trimestre, et elle n'a pas besoin d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire. Si l'utilisation d'EluRyng n'est pas commencée dans les cinq jours suivant un avortement ou une fausse couche au premier trimestre, la femme doit suivre les instructions pour «Aucune utilisation contraceptive hormonale dans le cycle précédent.»En attendant, il devrait être conseillé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Commencez EluRyng au plus tôt quatre semaines après un avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre, en raison du risque accru de thromboembolie .

Après l'accouchement

L'utilisation d'EluRyng peut être initiée au plus tôt quatre semaines après l'accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter, en raison du risque accru de thromboembolie dans la période post-partum .

Conseillez aux femmes qui allaitent de ne pas utiliser EluRyng mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce que l'enfant soit sevré.

Si une femme commence à utiliser EluRyng postpartum, demandez-lui d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire, comme les préservatifs masculins avec spermicide, pendant les sept premiers jours. Si elle n'a pas encore eu de période, envisagez la possibilité d'ovulation et de conception avant l'initiation d'EluRyng.

Écarts par rapport au régime recommandé

Pour éviter la perte d'efficacité contraceptive, conseillez aux femmes de ne pas s'écarter du régime recommandé. EluRyng doit être laissé dans le vagin pendant une période continue de trois semaines. Conseiller aux femmes de vérifier régulièrement la présence d'EluRyng dans le vagin (par exemple, avant et après les rapports sexuels).

Retrait ou expulsion inadvertance

EluRyng peut être expulsé accidentellement, par exemple, lors de l'élimination d'un tampon, pendant les rapports sexuels ou avec tension pendant un mouvement intestinal. EluRyng doit être laissé dans le vagin pendant une période continue de trois semaines. Si l'anneau est expulsé accidentellement et est laissé à l'extérieur du vagin moins de trois heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. EluRyng peut être rincé avec de l'eau fraîche à tiède (pas chaude) et réinséré dès que possible, mais au plus tard dans les trois heures. Si EluRyng est perdu, un nouvel anneau vaginal doit être inséré et le régime doit être poursuivi sans altération.

Si EluRyng est hors du vagin pendant plus de trois heures continues:

Pendant les semaines 1 et 2 :

L'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit réinsérer l'anneau dès qu'elle s'en souvient. Une méthode barrière telle que les préservatifs masculins avec des spermicides doit être utilisée jusqu'à ce que l'anneau soit utilisé en continu pendant sept jours.

Pendant la semaine 3 :

La femme devrait jeter cet anneau. L'une des deux options suivantes doit être choisie:

1. Insérez immédiatement une nouvelle bague. L'insertion d'un nouvel anneau commencera la prochaine période d'utilisation de trois semaines. La femme peut ne pas subir de saignement de retrait de son cycle précédent. Cependant, des taches ou des saignements révolutionnaires peuvent survenir.
2. Insérez un nouvel anneau au plus tard sept jours après le retrait ou l'expulsion de l'anneau précédent, période pendant laquelle elle peut avoir un saignement de retrait. Cette option ne doit être choisie que si l'anneau a été utilisé en continu pendant au moins sept jours avant une suppression / expulsion accidentelle.

Dans les deux cas, une méthode barrière telle que les préservatifs masculins avec des spermicides doit être utilisée jusqu'à ce que le nouvel anneau soit utilisé en continu pendant sept jours.

Si EluRyng était hors du vagin pendant une période inconnue, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Un test de grossesse doit être effectué avant d'insérer un nouvel anneau.

Intervalle sans anneau prolongé

Si l'intervalle sans anneau a été prolongé au-delà d'une semaine, envisagez la possibilité d'une grossesse et une méthode de contraception supplémentaire, comme les préservatifs masculins avec spermicide DOIT être utilisé jusqu'à ce qu'EluRyng ait été utilisé en continu pendant sept jours.

Utilisation prolongée d'EluRyng

Si EluRyng a été laissé en place pendant une semaine supplémentaire (c.-à-d., jusqu'à quatre semaines au total), la femme restera protégée. EluRyng doit être retiré et la femme doit insérer un nouvel anneau après un intervalle sans anneau d'une semaine.

Si EluRyng est laissé en place depuis plus de quatre semaines, demandez à la femme de retirer l'anneau et d'exclure la grossesse. Si la grossesse est exclue, EluRyng peut être redémarré et une méthode de contraception supplémentaire, comme les préservatifs masculins avec spermicide DOIT être utilisé jusqu'à ce qu'un nouvel EluRyng ait été utilisé en continu pendant sept jours.

Pause de bague

Des cas de déconnexion d'EluRyng ont été signalés au niveau du joint de soudure. Cela ne devrait pas affecter l'efficacité contraceptive d'EluRyng. En cas d'anneau déconnecté, l'inconfort ou l'expulsion vaginale (glissement) est plus susceptible de se produire. Des lésions vaginales associées à une rupture de l'anneau ont été signalées .

En cas de période menstruelle manquée

1. Si la femme n'a pas adhéré au régime prescrit (EluRyng est sorti du vagin depuis plus de trois heures ou l'intervalle sans anneau précédent a été prolongé au-delà d'une semaine) envisager la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et arrêter l'utilisation d'EluRyng si la grossesse est confirmée.
2. Si la femme a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, excluez la grossesse.
3. Si la femme a conservé un EluRyng pendant plus de quatre semaines, excluez la grossesse.

Utiliser avec d'autres produits vaginaux

EluRyng peut interférer avec le placement et la position corrects de certaines méthodes de barrière féminine telles qu'un diaphragme, un capuchon cervical ou un préservatif féminin. Ces méthodes ne sont pas recommandées comme méthodes de sauvegarde avec l'utilisation d'EluRyng.

Les données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a aucun effet sur l'absorption systémique des hormones libérées par EluRyng.

Ne prescrivez pas EluRyng aux femmes connues pour avoir ou utiliser les éléments suivants:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
  • Fumée, si elle a plus de 35 ans
  • Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, maintenant ou dans le passé
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire
  • Avoir une maladie coronarienne
  • Avoir des maladies rythmiques valvulaires ou thrombogènes thrombogènes du cœur (par exemple, endocardite bactérienne subaiguë avec maladie valvulaire ou fibrillation auriculaire)
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies
  • Avoir une hypertension non contrôlée
  • Avoir un diabète sucré avec une maladie vasculaire
  • Avoir des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou des migraines avec une aura
    • Femmes de plus de 35 ans souffrant de migraine
  • Tumeurs hépatiques, bénignes ou malignes ou hépatiques
  • Saignement utérin anormal non diagnostiqué
  • Grossesse, car il n'y a aucune raison d'utiliser des CCH pendant la grossesse
  • Cancer du sein ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs, maintenant ou dans le passé
  • Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et œdème de Quincke, à l'un des composants d'EluRyng
  • Utilisation de combinaisons de médicaments contre l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, en raison du potentiel d'élévation de l'ALAT .

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

PRÉCAUTIONS

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Arrêtez EluRyng si un événement thrombotique ou thromboembolique (TEV) artériel se produit. Arrêtez l'utilisation d'EluRyng en cas de perte inexpliquée de vision, de proptose, de diplopie, de papilledème ou de lésions vasculaires rétiniennes. Évaluez immédiatement la thrombose veineuse rétinienne .

Si possible, arrêtez EluRyng au moins quatre semaines avant et pendant deux semaines après une intervention chirurgicale majeure ou d'autres chirurgies connues pour présenter un risque élevé de thromboembolie, et pendant et après une immobilisation prolongée.

Commencez EluRyng au plus tôt 4 semaines après l'accouchement, chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de thromboembolie post-partum diminue après la troisième semaine post-partum, tandis que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.

L'utilisation des CCH augmente le risque de TEV. Les facteurs de risque connus de TEV comprennent le tabagisme, l'obésité et les antécédents familiaux de TEV, en plus d'autres facteurs qui contre-indiquent l'utilisation des CCH .

Deux études épidémiologiques^1,2,3 qui a évalué le risque de TEV associé à l'utilisation d'EluRyng sont décrits ci-dessous.

Dans ces études, qui étaient requises ou parrainées par les organismes de réglementation, les utilisateurs d'EluRyng avaient un risque de TEV similaire aux utilisateurs de contraceptifs oraux combinés (COC) . Une grande étude prospective et observationnelle, la surveillance active transatlantique de la sécurité cardiovasculaire d'EluRyng (TASC), a étudié le risque de TEV pour les nouveaux utilisateurs et les femmes qui passaient ou redémarraient EluRyng ou COC dans une population représentative des utilisateurs cliniques de routine. Les femmes ont été suivies pendant 24 à 48 mois. Les résultats ont montré un risque similaire de TEV chez les utilisateurs d'EluRyng (incidence de TEV 8,3 pour 10 000 WY) et les femmes utilisant des COC (incidence de TEV 9,2 pour 10 000 WY). Pour les femmes utilisant des COC qui ne contenaient pas les progestatifs désogestrel (DSG) ou gestodène (GSD), l'incidence de la TEV était de 8,9 pour 10 000 WY

Une étude de cohorte rétrospective utilisant les données de 4 plans de santé aux États-Unis (Étude financée par la FDA dans les bases de données Kaiser Permanente et Medicaid) a montré que l'incidence de la TEV pour les nouveaux utilisateurs d'EluRyng était de 11,4 événements pour 10 000 WY, pour les nouveaux utilisateurs d'un lévonorgestrel (GNL)-contenant des événements COC 9.2 pour 10 000 WY, et pour les utilisateurs d'autres COC disponibles au cours de l'étude * 8,2 événements pour 10 000 WY .

* Comprend les COC à faible dose contenant les progestatifs suivants: norgestimate, noréthindrone ou lévonorgestrel.

Tableau 1: Estimations (rapports de danger) du risque de thromboembolie veineuse chez les utilisateurs d'EluRyng par rapport aux utilisateurs de contraceptifs oraux combinés (COC)

Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique associé à l'utilisation des CCH est bien établi. Bien que les taux de TEV absolus soient augmentés pour les utilisateurs de CCH par rapport aux non-utilisateurs, les taux associés à la grossesse sont encore plus élevés, en particulier pendant la période post-partum .

La fréquence des TEV chez les femmes utilisant des CCH a été estimée à 3 à 12 cas pour 10 000 femmes-années.

Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation du CCH et après le redémarrage d'un CCH après une pause d'au moins quatre semaines. Le risque de TEV dû aux CCH disparaît progressivement après l'arrêt de l'utilisation.

La figure 1 montre le risque de développer une TEV pour les femmes qui ne sont pas enceintes et qui n'utilisent pas de CCH, pour les femmes qui utilisent des CCH, pour les femmes enceintes et pour les femmes dans la période post-partum. Pour mettre en perspective le risque de développer une TEV: Si 10 000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de CCH sont suivies pendant un an, entre 1 et 5 de ces femmes développeront une TEV

Figure 1: Probabilité de développer une TEV

* CHC = contraception hormonale combinée ** Données sur la grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence. Sur la base d'une hypothèse de modèle selon laquelle la durée de la grossesse est de neuf mois, le taux est de 7 à 27 pour 10 000 WY

Plusieurs études d'épidémiologie indiquent que les contraceptifs oraux de troisième génération, y compris ceux contenant du désogestrel (étonogestrel, le progestatif d'EluRyng, est le métabolite biologiquement actif du désogestrel), peuvent être associés à un risque plus élevé de TEV que les contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs. Certaines de ces études indiquent un risque d'augmentation d'environ deux fois. Cependant, les données d'autres études n'ont pas montré cette double augmentation du risque.

L'utilisation des CCH augmente également le risque de thromboses artérielles telles que les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque de ces événements. Il a été démontré que les CCH augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables des événements cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux thrombotiques et hémorragiques). En général, le risque est plus élevé chez les femmes âgées (> 35 ans), hypertendues qui fument également.

Utilisez EluRyng avec prudence chez les femmes présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.

Syndrome de choc toxique (TSS)

Des cas de TSS ont été signalés par les utilisateurs d'EluRyng. TSS a été associé à des tampons et à certains contraceptifs barrières et, dans certains cas, les utilisateurs d'EluRyng utilisaient également des tampons. Une relation causale entre l'utilisation d'EluRyng et de TSS n'a pas été établie. Si un patient présente des signes ou des symptômes de TSS, envisagez la possibilité de ce diagnostic et lancez une évaluation et un traitement médicaux appropriés.

Maladie du foie

N'utilisez pas EluRyng chez les femmes atteintes d'une maladie du foie telle qu'une hépatite virale aiguë ou une cirrhose sévère (décompensée) du foie. Des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du CCH jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale et que le lien de causalité du CCH soit exclu . Arrêtez l'utilisation d'EluRyng si l'ictère se développe.

Tumeurs de foie

EluRyng est contre-indiqué chez les femmes atteintes de tumeurs hépatiques bénignes et malignes . Les adénomes hépatiques sont associés à l'utilisation du CCH. Une estimation du risque attribuable est de 3,3 cas pour 100 000 utilisateurs de CCH. La rupture des adénomes hépatiques peut entraîner la mort par hémorragie intra-abdominale.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs à long terme (> 8 ans) de CCH. Cependant, le risque attribuable de cancers du foie chez les utilisateurs de CCH est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec traitement concomitant contre l'hépatite C

Au cours des essais cliniques avec le schéma thérapeutique combiné de l'hépatite C qui contient de l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec et sans dasabuvir, Altitudes ALT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) y compris certains cas supérieurs à 20 fois la LSN, étaient beaucoup plus fréquents chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les CCH. Cesser EluRyng avant de commencer le traitement par le régime médicamenteux combiné ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir . EluRyng peut être redémarré environ 2 semaines après la fin du traitement avec le régime de médicaments combinés contre l'hépatite C.

Pression artérielle élevée

EluRyng est contre-indiqué chez les femmes souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'hypertension avec une maladie vasculaire . Pour les femmes souffrant d'hypertension bien contrôlée, surveillez la pression artérielle et arrêtez l'utilisation d'EluRyng si la pression artérielle augmente de manière significative.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes utilisant des CCH et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées et avec une durée d'utilisation prolongée. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatif.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité à l'anaphylaxie et à l'œdème de Quincke ont été rapportées lors de l'utilisation d'EluRyng. Si une anaphylaxie et / ou un œdème de Quincke est suspecté, EluRyng doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré .

Utilisation vaginale

EluRyng peut ne pas convenir aux femmes ayant des conditions qui rendent le vagin plus sensible à l'irritation ou à l'ulcération vaginale. Une érosion ou une ulcération vaginale / cervicale chez les femmes utilisant EluRyng a été rapportée. Dans certains cas, l'anneau adhérait aux tissus vaginaux, nécessitant un retrait par un professionnel de la santé et dans certains cas (c.-à-d., lorsque le tissu a poussé sur l'anneau), l'élimination a été obtenue en coupant l'anneau sans inciser le tissu vaginal sus-jacent.

Certaines femmes connaissent l'anneau à l'occasion pendant les 21 jours d'utilisation ou pendant les rapports sexuels, et les partenaires sexuels peuvent ressentir EluRyng dans le vagin.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de la CCS. L'utilisation de CCH peut également aggraver la maladie actuelle de la vésicule biliaire.

Une histoire passée de cholestase liée au CCH prédit un risque accru avec une utilisation ultérieure du CCH. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent présenter un risque accru de cholestase liée au CCH.

Effets métaboliques glucides et lipidiques

Surveillez attentivement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui utilisent EluRyng. Les CCH peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Envisagez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Certaines femmes subiront des changements lipidiques indésirables pendant les CCH.

Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou de leurs antécédents familiaux peuvent présenter un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de CCH.

Maux de tête

Si une femme utilisant EluRyng développe de nouveaux maux de tête récurrents, persistants ou graves, évaluez la cause et arrêtez EluRyng si indiqué.

Envisagez l'arrêt d'EluRyng en cas d'augmentation de la fréquence ou de la gravité de la migraine pendant l'utilisation du CCH (qui peut être prodromique d'un événement cérébrovasculaire) .

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Saignement et taches imprévus

Des saignements imprévus (percée ou intracycliques) et des taches surviennent parfois chez les femmes utilisant des CCH, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Si le saignement persiste ou survient après des cycles auparavant réguliers, vérifiez les causes telles que la grossesse ou la malignité. Si la pathologie et la grossesse sont exclues, les irrégularités hémorragiques peuvent disparaître avec le temps ou avec un changement à un autre CCH

Les schémas de saignement ont été évalués dans trois grandes études cliniques. Dans l'étude nord-américaine (États-Unis et Canada, N = 1 177), les pourcentages de sujets présentant des saignements / taches révolutionnaires variaient de 7,2% à 11,7% au cours des cycles 1 à 13. Dans les deux études non américaines, les pourcentages de sujets présentant des saignements / taches révolutionnaires variaient de 2,6% à 6,4% (Europe, N = 1 145) et de 2,0% à 8,7% (Europe, Brésil, Chili, N = 512).

Aménorrhée et oligoménorrhée

Si aucun saignement prévu (retrait) ne se produit, envisagez la possibilité d'une grossesse. Si la patiente n'a pas respecté le schéma posologique prescrit, envisagez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prenez les mesures diagnostiques appropriées.

Des périodes de manque occasionnelles peuvent survenir avec l'utilisation appropriée d'EluRyng. Dans les études cliniques, le pourcentage de femmes qui n'ont pas eu de saignement de sevrage au cours d'un cycle donné variait de 0,3% à 3,8%.

Si la patiente a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, excluez la grossesse.

Certaines femmes peuvent ressentir de l'aménorrhée ou de l'oligoménorrhée après l'arrêt de l'utilisation du CCH, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Insertion de vessie urinaire par inadvertance

Des insertions par inadvertance d'EluRyng ont été signalées dans la vessie, ce qui a nécessité une élimination cystoscopique. Évaluer l'insertion de l'anneau dans la vessie chez les utilisateurs d'EluRyng qui présentent des symptômes urinaires persistants et sont incapables de localiser l'anneau.

Dépression

Observez attentivement les femmes ayant des antécédents de dépression et arrêtez l'utilisation d'EluRyng si la dépression réapparaît sérieusement.

Carcinome des seins et du col de l'utérus

EluRyng est contre-indiqué chez les femmes qui ont ou ont actuellement un cancer du sein parce que le cancer du sein est une tumeur hormonale .

Il existe des preuves substantielles que les CCH n'augmentent pas l'incidence du cancer du sein. Bien que certaines études antérieures suggèrent que les CCH pourraient augmenter l'incidence du cancer du sein, des études plus récentes n'ont pas confirmé de tels résultats.

Certaines études suggèrent que les CCH sont associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il existe une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et à d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de reliure

La composante œstrogène des CCH peut augmenter les concentrations sériques de globuline liant la thyroxine, de globuline liant les hormones sexuelles et de globuline liant le cortisol. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'hormones thyroïdiennes de remplacement ou de cortisol.

Surveillance

Une femme qui utilise EluRyng devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour un contrôle de la pression artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Angioedème héréditaire

Chez les femmes souffrant d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de Quincke.

Chloasma

Le chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter toute exposition au soleil ou au rayonnement ultraviolet lors de l'utilisation d'EluRyng.

Information sur le conseil aux patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi).

Conseiller les patients concernant les points suivants:

Risque accru d'événements cardiovasculaires

• Informez les patients que le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves liés à l'utilisation d'EluRyng, et les femmes de plus de 35 ans et la fumée ne doivent pas utiliser EluRyng .
• Informez les patients que le risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs de CCH est plus élevé après avoir initialement commencé un CCH ou redémarré (après un intervalle sans CCH de 4 semaines ou plus) le même ou un CCH différent .

Utilisation et administration

• Informez les patients qu'EluRyng ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.
• Conseillez aux patients l'utilisation appropriée d'EluRyng et que faire si elle ne respecte pas le moment étiqueté d'insertion et de retrait .
• Conseiller aux patients de vérifier régulièrement la présence d'EluRyng dans le vagin (par exemple, avant et après les rapports sexuels) .

Grossesse

• Informez les patients qu'EluRyng ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si une grossesse est planifiée ou survient pendant le traitement par EluRyng, demandez au patient d'arrêter l'utilisation d'EluRyng .

Utilisation de contraception supplémentaire

• Informez les patients qu'ils doivent utiliser une méthode de contraception barrière lorsque l'anneau est sorti pendant plus de trois heures continues jusqu'à ce qu'EluRyng soit utilisé en continu pendant au moins sept jours .
• Conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception de secours ou alternative lorsque des inducteurs enzymatiques sont utilisés avec EluRyng .
• Informez les patients qui commencent EluRyng postpartum et n'ont pas encore eu de période normale qu'ils devraient utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire pendant les sept premiers jours .

Allaitement

• Informez les patientes que les CCH peuvent réduire la production de lait maternel. Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi .

Aménorrhée

• Informez les patients qu'une aménorrhée peut survenir. Éliminer la grossesse en cas d'aménorrhée si EluRyng est sorti du vagin pendant plus de trois heures consécutives, si l'intervalle sans anneau a été prolongé au-delà d'une semaine, si la femme a raté une période de deux cycles consécutifs ou plus, et si l'anneau a été conservé pendant plus de quatre semaines .

Élimination

• Conseiller les patients sur l'élimination appropriée d'un EluRyng usagé .

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois chez le rat avec des implants sous-cutanés libérant 10 et 20 mcg d'étonogestrel par jour (environ 0,3 et 0,6 fois l'exposition systémique à l'état d'équilibre des femmes utilisant EluRyng), aucun potentiel cancérogène lié au médicament n'a été observé.

Mutagenèse

Etonogestrel n'était pas génotoxique dans le in vitro Dosage de mutation inverse Ames / Salmonella, test d'aberration chromosomique dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou dans le in vivo test du micronoyau de souris.

Insuffisance de la fertilité

Une étude de fertilité a été menée avec l'étonogestrel chez le rat à environ 600 fois la dose quotidienne humaine prévue (~ 0,002 mg / kg / jour). Le traitement n'a eu aucun effet néfaste sur les paramètres de litière résultants après l'arrêt du traitement soutenant le retour à la fertilité après suppression avec l'étonogestrel.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

EluRyng est contre-indiqué pendant la grossesse car il n'est pas nécessaire de prévenir la grossesse chez une femme déjà enceinte. Les études épidémiologiques et les métaanalyses n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales ou non génitales (y compris les anomalies cardiaques et les malformations de réduction des membres) après une exposition maternelle à des CCH à faible dose avant la conception ou pendant une grossesse précoce. Aucun résultat défavorable au développement n'a été observé chez les rates gravides et les lapines avec l'administration d'étonogestrel pendant l'organogenèse à des doses environ 300 fois la dose quotidienne humaine vaginale prévue (~ 0,002 mg / kg / jour).

Aucun résultat défavorable au développement n'a été observé chez les rates gravides et les lapines avec la co-administration de l'association désogestrel / éthinylestradiol pendant l'organogenèse à des doses de désogestrel / éthinylestradiol au moins 2/5 fois, respectivement, la dose humaine vaginale quotidienne prévue (~ 0,002 désogestrel /0,000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000.

Arrêtez l'utilisation d'EluRyng si la grossesse est confirmée.

Données

Données animales

Chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 300 fois la dose prévue, l'étonogestrel n'est ni embryotoxique ni tératogène. La co-administration d'une dose toxique maternelle de désogestrel / éthinylestradiol à des rates gravides a été associée à l'embryolétalité et aux côtes ondulées à une dose de désogestrel / éthinylestradiol qui était respectivement de 40/130 fois la dose humaine vaginale prévue (0,002 désogestrel / 0,00000025 éthinylestradiol mg / kg / jour). Aucun effet embryofœtal indésirable n'a été observé lorsque l'association a été administrée à des rates gravides à une dose de désogestrel / éthinylestradiol qui était respectivement de 4/13 fois la dose humaine vaginale prévue. Lorsque le désogestrel / éthinylestradiol a été administré à des lapines gravides, une perte préimplantatoire a été observée à une dose de désogestrel / éthinylestradiol qui était respectivement 3/10 fois la dose humaine vaginale prévue. Aucun effet embryofœtal indésirable n'a été observé lorsque l'association a été administrée à des lapines gravides à une dose de désogestrel / éthinylestradiol qui était 2/5 fois la dose humaine vaginale prévue.

Allaitement

Résumé des risques

De petites quantités de stéroïdes et / ou métabolites contraceptifs, y compris l'étonogestrel et l'éthinylestradiol, sont transférées dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'a été observé chez les nourrissons allaités exposés aux CCH par le lait maternel. Les CCH peuvent réduire la production de lait chez les mères qui allaitent. Cela est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement est bien établi; cependant, cela peut se produire à tout moment chez certaines femmes.

Dans la mesure du possible, conseillez à la mère qui allaite d'utiliser une contraception sans œstrogène jusqu'à ce qu'elle ait complètement sevré son enfant. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de la mère pour EluRyng et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité d'EluRyng ou de l'état maternel sous-jacent.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité d'EluRyng ont été établies chez des femmes en âge de procréer. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents postpubertaires de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

EluRyng n'a pas été étudié chez les femmes ménopausées et n'est pas indiqué dans cette population.

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'EluRyng n'a pas été étudié. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du CCH jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale .

Insuffisance rénale

L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique d'EluRyng n'a pas été étudié.

RÉFÉRENCES

1. Dinger, J et. Al., Risque cardiovasculaire associé à l'utilisation d'un anneau vaginal contenant de l'étonogestrel. Obstétrique et gynécologie 2013; 122 (4): 800-808.

2. Sidney, S. et. Al., Contraceptifs hormonaux combinés récents (CHC) et risque de thromboembolie et d'autres événements cardiovasculaires chez les nouveaux utilisateurs. Contraception 2013; 87: 93-100.

3. Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et risque de critères cardiovasculaires. Sidney, S. (auteur principal) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, consulté le 23 août 2013.

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel de modifications enzymatiques.

Effets d'autres médicaments sur les CCH

Les substances diminuant les concentrations plasmatiques des CCH et diminuant potentiellement l'efficacité des CCH

Les médicaments ou produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de CCH et potentiellement diminuer l'efficacité des CCH ou augmenter les saignements révolutionnaires. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent: la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine, le bosentan, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la rifampicine, le topiramate, la rifabutine, le rufinamide, l'aprépitant et les produits contenant de St. Le millepertuis. Les interactions entre les CCH et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements et / ou des échecs contraceptifs.

Conseiller les femmes à utiliser une méthode de contraception non hormonale alternative ou une méthode de secours lorsque des inducteurs en enzymes sont utilisés avec EluRyng, et à continuer de sauvegarder la contraception non hormonale pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour garantir la fiabilité contraceptive.

Remarque: EluRyng peut interférer avec le placement et la position corrects de certaines méthodes de barrière féminine telles qu'un diaphragme ou un préservatif féminin. Ces méthodes ne sont pas recommandées comme méthodes de sauvegarde avec l'utilisation d'EluRyng .

Les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinylestradiol n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'amoxicilline orale ou de doxycycline à des doses standard pendant 10 jours de traitement antibiotique. Les effets d'autres antibiotiques sur les concentrations d'étonogestrel ou d'éthinylestradiol n'ont pas été évalués.

Augmentation des substances Les concentrations plasmatiques des CCH

La co-administration d'atorvastatine et de certains CCH contenant de l'éthinylestradiol augmente les valeurs d'ASC de l'éthinylestradiol d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol, éventuellement par inhibition de la conjugaison. L'administration concomitante d'inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le jus de pamplemousse ou le kétoconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques d'oestrogène et / ou de progestatif. L'administration concomitante de nitrate de miconazole vaginal et d'EluRyng augmente les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinylestradiol jusqu'à 40% .

Inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / virus de l'hépatite C (VHC) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Des changements importants dans les concentrations plasmatiques de l'œstrogène et / ou de la progestatif ont été notés dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de la protéase du VIH (diminution (par ex., nelfinavir, ritonavir, darunavir / ritonavir, (fos) amprénavir / ritonavir, lopinavir / ritonavir et tipranavir / ritonavir) ou augmentation (par ex., indinavir et atazanavir / ritonavir)) / inhibiteurs de la protéase du VHC (diminution (par ex., bocéprévir et télaprévir)) ou avec des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (diminution (par ex., éfavirenz, névirapine) ou augmentation (par ex., étravirine)). Ces changements peuvent être cliniquement pertinents dans certains cas.

Effets des CCH sur d'autres drogues

Les CCH contenant de l'éthinylestradiol peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par ex., cyclosporine, prednisolone, théophylline, tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques. Il a été démontré que les CCH diminuent les concentrations plasmatiques d'acétaminophène, d'acide clofibrique, de morphine, d'acide salicylique et de témazépam. Une diminution significative des concentrations plasmatiques de lamotrigine a été démontrée, probablement en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires.

Les femmes sous traitement hormonal substitutif à la thyroïde peuvent avoir besoin de doses accrues d'hormone thyroïdienne car les concentrations sériques de globulines liant la thyroïde augmentent avec l'utilisation de CCH.

Utilisation concomitante avec thérapie combinée VHC - élévation de l'enzyme hépatique

Ne co-administrez pas EluRyng avec des combinaisons de médicaments contre le VHC contenant de l'ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, en raison du potentiel d'élévation de l'ALAT .

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les facteurs de coagulation, les lipides, la tolérance au glucose et les protéines de liaison.

Les effets indésirables graves suivants avec l'utilisation des CCH sont discutés ailleurs dans l'étiquetage.

• Événements cardiovasculaires graves et AVC
• Événements vasculaires
• Maladie du foie

Les effets indésirables fréquemment rapportés par les utilisateurs de CCH sont:

• Saignement utérin irrégulier
• Nausées
• Tendance mammaire
• Maux de tête

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les essais d'une durée de 6 à 13 cycles de 28 jours ont fourni des données de sécurité. Au total, 2 501 femmes, âgées de 18 à 41 ans, ont contribué 24 520 cycles d'exposition.

Effets indésirables fréquents (≥ 2%)

vaginite (13,8%), maux de tête (y compris la migraine) (11,2%), changements d'humeur (par ex., dépression, sautes d'humeur, altération de l'humeur, humeur déprimée, affect de la labilité) (6,4%), événements liés à l'appareil (par ex., expulsion / inconfort / sensation corporelle étrangère) (6,3%), nausées / vomissements (5,9%), écoulement vaginal (5,7%), augmentation du poids (4,9%), gêne vaginale (4,0%), douleur / inconfort mammaire / sensibilité (3,8%), dysménorrhée (libinal 3).

Effets indésirables (≥ 1%) Échappement à l'étude Arrêt

13,0% des femmes ont abandonné les essais cliniques en raison d'un effet indésirable; les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt étaient les événements liés à l'appareil (2,7%), les changements d'humeur (1,7%), les céphalées (y compris la migraine) (1,5%) et les symptômes vaginaux (1,2%).

Effets indésirables graves

thrombose veineuse profonde, anxiété, cholélithiase et vomissements.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'EluRyng. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et œdème de Quincke

Affections du système nerveux: accident vasculaire cérébral / cérébrovasculaire

Troubles vasculaires: événements artériels (y compris thromboembolie artérielle et infarctus du myocarde), aggravation des varices

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, chloasma

Système reproducteur et troubles mammaires: troubles péniens, y compris réactions locales sur le pénis (chez les partenaires masculins des femmes utilisant EluRyng), galactorrhée

Troubles généraux et conditions du site d'administration: rupture de l'appareil (y compris avec l'utilisation concomitante d'antimycotiques intravaginaux, d'antibiotiques et de produits lubrifiants)

Blessures, empoisonnements et complications procédurales: blessure vaginale (y compris douleur, inconfort et saignement associés) associée à une rupture de l'anneau

Aucun effet grave n'a été signalé de surdosage de CCH. Un surdosage peut provoquer des saignements de sevrage chez les femelles et des nausées. Si l'anneau se casse, il ne libère pas une dose plus élevée d'hormones. En cas de surdosage suspecté, tous les anneaux EluRyng doivent être retirés et un traitement symptomatique doit être administré.

Mécanisme d'action

Les contraceptifs hormonaux combinés agissent par suppression des gonadotrophines. Bien que l'effet principal de cette action soit l'inhibition de l'ovulation, d'autres altérations incluent des changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté d'entrée des spermatozoïdes dans l'utérus) et l'endomètre (qui réduisent la probabilité d'implantation).

Pharmacocinétique

Absorption

Etonogestrel :

L'étonogestrel libéré par EluRyng est rapidement absorbé. La biodisponibilité de l'étonogestrel après administration vaginale est d'environ 100%. Les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinylestradiol observées pendant trois semaines d'utilisation d'EluRyng sont résumées dans le tableau 2.

Éthinylestradiol :

L'éthinylestradiol libéré par EluRyng est rapidement absorbé. La biodisponibilité de l'éthinylestradiol après administration vaginale est d'environ 56%, ce qui est comparable à celui avec l'administration orale d'éthinylestradiol. Les concentrations sériques d'éthinylestradiol observées pendant trois semaines d'utilisation d'EluRyng sont résumées dans le tableau 2.

Tableau 2: Concentrations moyennes (ET) d'étonogestrel sérique et d'éthinylestradiol (n = 16)

Le profil pharmacocinétique de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol pendant l'utilisation d'EluRyng est illustré à la figure 2.

Figure 2: Profil de concentration en sérum moyen-temps d'étonogestrel et d'éthinylestradiol pendant trois semaines d'utilisation d'EluRyng

Les paramètres pharmacocinétiques de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol ont été déterminés au cours d'un cycle d'utilisation d'EluRyng chez 16 sujets féminins en bonne santé et sont résumés dans le tableau 3.

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) d'EluRyng (n = 16)

Utilisation prolongée d'EluRyng :

La concentration moyenne d'étonogestrel sérique à la fin de la quatrième semaine d'utilisation continue d'EluRyng était de 1272 ± 311 pg / m²L par rapport à une plage de concentration moyenne de 1578 ± 408 à 1374 ± 328 pg / m²L à la fin des semaines un à trois. La concentration sérique moyenne d'éthinylestradiol à la fin de la quatrième semaine d'utilisation continue d'EluRyng était de 16,8 ± 4,6 pg / m²L par rapport à une plage de concentration moyenne de 19,1 ± 4,5 à 17,6 ± 4,3 pg / m²L à la fin des semaines un à trois.

Distribution

Etonogestrel :

L'étonogestrel est lié à environ 32% aux globulines de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à environ 66% à l'albumine dans le sang.

Éthinylestradiol :

L'éthinylestradiol est fortement mais pas spécifiquement lié à l'albumine sérique (98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG

Métabolisme

In vitro les données montrent que l'étonogestrel et l'éthinylestradiol sont métabolisés dans les microsomes hépatiques par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A4. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés se forment. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et sous forme de conjugués sulfate et glucuronide. Les métabolites hydroxylés de l'éthinylestradiol ont une faible activité œstrogénique. L'activité biologique des métabolites de l'étonogestrel est inconnue.

Excrétion

L'étonogestrel et l'éthinylestradiol sont principalement éliminés dans l'urine, la bile et les excréments.

Interactions médicamenteuses

Les interactions médicamenteuses d'EluRyng ont été évaluées dans plusieurs études.

L'administration vaginale à dose unique d'une capsule de nitrate de miconazole à base d'huile de 1200 mg a augmenté les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinylestradiol d'environ 17% et 16%, respectivement. Après plusieurs doses de 200 mg de nitrate de miconazole par crème vaginale suppositoire ou vaginale, les concentrations sériques moyennes d'étonogestrel et d'éthinylestradiol ont augmenté jusqu'à 40%.

Une administration vaginale à dose unique de gel spermicide nonoxynol-9 à base d'eau de 100 mg n'a pas affecté les concentrations sériques d'étonogestrel ou d'éthinylestradiol.

Les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinylestradiol n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'amoxicilline orale ou de doxycycline à des doses standard pendant 10 jours de traitement antibiotique.

Utilisation du tampon

L'utilisation de tampons n'a eu aucun effet sur les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinylestradiol lors de l'utilisation de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol vaginal .

Études cliniques

Dans trois grands essais cliniques d'un an portant sur 2 834 femmes âgées de 18 à 40 ans, en Amérique du Nord, en Europe, au Brésil et au Chili, la répartition raciale était de 93% caucasienne, 5,0% noire, 0,8% asiatique et 1,2% autre. Femmes avec IMC ≥ 30 kg / m² ont été exclus de ces études.

Sur la base des données regroupées des trois essais, 2 356 femmes âgées de <35 ans ont effectué 23 515 cycles évaluables d'utilisation d'EluRyng (cycles dans lesquels aucune contraception de secours n'a été utilisée). Le taux de grossesse groupé (indice Pearl) était de 1,28 (IC à 95% (0,8, 1,9)) pour 100 femmes-années d'utilisation d'EluRyng. Dans l'étude américaine, l'indice Pearl était de 2,02 (IC à 95% (1,1, 3,4)) pour 100 années-femmes d'utilisation d'EluRyng.

Les données de l'étude indiquent le retour de l'ovulation et des cycles menstruels spontanés chez la plupart des femmes dans le mois suivant l'arrêt de l'utilisation d'EluRyng.

Formes posologiques et forces

EluRyng (étonogestrel et anneau vaginal éthinylestradiol) est un anneau vaginal combiné non biodégradable, flexible, transparent à translucide, incolore à presque incolore, avec un diamètre extérieur de 54 mm et un diamètre en coupe transversale de 4 mm. Il est composé de copolymères d'éthylène vinylacétate et de stéarate de magnésium et contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol, USP. Lorsqu'il est placé dans le vagin, chaque cycle libère en moyenne 0,120 mg / jour d'étonogestrel et 0,015 mg / jour d'éthinylestradiol, USP sur une période d'utilisation de trois semaines. EluRyng n'est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.

Stockage et manutention

Chaque EluRyng (anneau vaginal étonogestrel et éthinylestradiol) est emballé individuellement dans une pochette stratifiée en aluminium refermable composée de quatre couches, de l'extérieur vers l'intérieur: polyester, LDPE-EAA coexiste (stratifié coextrudé en polyéthylène / éthylène acryclique à faible densité) feuille d'aluminium, et EAA-LLDPE coex (copolymère d'acide acryclique d'éthylène / stratifié coextrudé de polyéthylène basse densité). L'anneau doit être remplacé dans cette pochette refermable après utilisation et jeté dans une poubelle hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Il ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Carton de 3 sachets - NDC 65162-469-35

Stockage

Avant la distribution à l'utilisateur, conserver au réfrigérateur 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Après distribution à l'utilisateur, EluRyng peut être conservé jusqu'à 4 mois entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F); excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° à 86 ° F) .

Évitez de stocker EluRyng en plein soleil ou à des températures supérieures à 30 ° C (86 ° F).

Pour le distributeur: lorsque EluRyng est distribué à l'utilisateur, placez une date d'expiration sur l'étiquette. La date ne doit pas dépasser 4 mois à compter de la date de distribution ou de la date d'expiration, selon la première éventualité.

Distribué par: Amneal Pharmaceuticals LLC, Bridgewater, NJ 08807. Révisé: mai 2019