Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Coly-Mycine S Otic
Coly-Mycin® s Otic est fourni comme suit:
NDC 42023-108-01................................5 mL bouteille avec compte-gouttes
Chaque mL contient: sulfate de colistine équivalent à 3 mg de activité de base de colistine, sulfate de néomycine équivalent à 3,3 mg de base de néomycine activité, acétate D'Hydrocortisone 10 mg (1%), bromure de Thonzonium 0,5 mg (0,05%), et Polysorbate 80 dans un véhicule aqueux tamponné avec de l'acide acétique et du sodium acétate. Le thimérosal (dérivé du mercure) 0,002% est ajouté comme conservateur.
Un ensemble compte-gouttes-bouchon stérilisé pour une utilisation sur la bouteille de la suspension est incluse dans le paquet.
Bien agiter avant l'utilisation.
Conserver à 20 ° -25 ° C (68°-77°F).
Fabriqué et distribué par: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307.
Coly-Mycin® s Otic est indiqué pour le traitement de infections bactériennes superficielles du conduit auditif externe, causées par organismes sensibles à l'action des antibiotiques, et pour le traitement des infections de mastoïdectomie et de cavités de fenestration, causées par des organismes sensibles aux antibiotiques.
Le traitement avec ce produit doit être limité à 10 jours. (Voir AVERTISSEMENT.)
Le conduit auditif externe doit être soigneusement nettoyé et séché avec un applicateur de coton stérile.
Lors de l'utilisation du compte-gouttes calibré:
Pour les adultes, 5 gouttes de la suspension doivent être instillées dans l'oreille affectée 3 ou 4 fois par jour.
Pour les patients pédiatriques, 4 gouttes sont suggérées en raison de l' plus petite capacité du conduit auditif.
Le patient doit se coucher avec l'oreille affectée vers le haut puis les gouttes doivent être inculqués. Cette position doit être maintenue pendant 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répétez, si nécessaire, pour l'oreille opposée.
Si vous préférez, une mèche de coton peut être insérée dans le canal et puis le coton peut être saturé avec la suspension. Cette mèche devrait être maintenu humide en ajoutant une autre solution toutes les 4 heures. La mèche devrait être remplacé au moins une fois toutes les 24 heures.
Ce produit est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.
Ce produit ne doit pas être utilisé si l'auditif externe le trouble du canal est suspecté ou connu pour être dû à une infection virale cutanée (par exemple, le virus de l'herpès simplex ou le virus varicelle-zona).
AVERTISSEMENT
La néomycine peut induire une perte auditive neurosensorielle permanente due à des lésions cochléaires, principalement la destruction des cellules ciliées dans L'organe de Corti. Le risque est plus grand avec une utilisation prolongée. Le traitement doit être limité à 10 jours consécutifs. (Voir PRÉCAUTION - Général.) Les Patients traités par des gouttes auriculaires contenant de la néomycine doivent être sous observation clinique étroite. Coly-Mycin® s Otic doit être utilisé avec prudence chez tout patient avec une membrane tympanique perforée.
Le sulfate de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée. Un incidence précise des réactions d'hypersensibilité (principalement des éruptions cutanées) dues à la néomycine topique n'est pas connue. Cesser rapidement en cas de sensibilité ou d'irritation produire.
Lors de l'utilisation de produits contenant de la néomycine pour contrôler infection dans les dermatoses chroniques, telles que l'otite externe chronique ou la stase la dermatite, il convient de garder à l'esprit que la peau dans ces conditions est plus susceptible que la peau normale de devenir sensibilisé à de nombreuses substances, y compris la néomycine. La manifestation de la sensibilisation à la néomycine est généralement une rougeur de bas grade avec gonflement, desquamation sèche et démangeaisons, il peut être manifeste simplement comme un échec à guérir. L'examen périodique de tels signes est conseillé, et le patient devrait être dit d'arrêter le produit si elles sont observées. Ces symptômes régressent rapidement lors du retrait du médicament. Les applications contenant de la néomycine doivent être évitées pour le patient par la suite
PRÉCAUTION
Général
Comme avec toute autre préparation antibiotique, prolongée le traitement peut entraîner la prolifération d'organismes et de champignons non sensibles. Si l'infection n'est pas améliorée après une semaine, les cultures doivent être répétées à vérifier l'identité de l'organisme et déterminer si un traitement doit être modifié.
Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de dix jours.
Des réactions croisées allergiques peuvent survenir, ce qui pourrait prévenir utilisation de tout ou partie des antibiotiques aminoglycosides pour le traitement de l'avenir infection.
Les Tests De Laboratoire
Les effets systémiques des niveaux excessifs d'hydrocortisone peuvent prévoir une réduction du nombre d'éosinophiles circulants et une diminution de la excrétion urinaire de 17-hydroxycorticostéroïdes.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les études de carcinogénicité animale à Long terme n'ont pas été réalisée avec de la colistine ou de la néomycine, ou Coly-Mycin® s Otic. Une augmentation de la l'incidence des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains a été rapportée après exposition in vitro à la colistine ou à la néomycine.
Des études de fertilité n'ont pas été réalisées avec la néomycine, mais les rapports de la littérature scientifique suggèrent qu'il peut diminuer la spermatogenèse chez le rat. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les hommes ou des rats femelles ayant reçu des doses intramusculaires de colistiméthate sodique, le sel de méthanesulfonate de colistine, jusqu'à 20 mg / kg (équivalent à 9,3 mg/kg de la colistine de base). C'est environ 30 fois la dose quotidienne clinique basée sur surface corporelle, en supposant une absorption de 100% par l'oreille, cependant, significative les niveaux systémiques de colistine ou de néomycine ne seraient pas anticipés chez l'homme lorsque Coly-Mycin® s Otic est utilisé comme indiqué.
Les études à Long terme chez les rongeurs n'ont montré aucune preuve de cancérogénicité attribuable à l'administration orale de corticostéroïdes. Les études de mutagénicité avec l'hydrocortisone se sont révélées négatives. Les études n'ont pas été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.
Grossesse-Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie C
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur Coly-Mycin® s Otic chez les femmes enceintes. On ne sait pas si L'Otic de Coly-Mycin® peut causer le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Colistiméthate de sodium, le sel de méthanesulfonate la colistine n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin ayant reçu des doses intramusculaires jusqu'à à 20 mg/kg (équivalent à 9.3 mg / kg de base de colisitine, environ 30 fois (rats) ou 55 fois (lapins) la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle et en supposant 100% d'absorption de l'oreille). Des résorptions accrues ont été observées chez les lapins à 20 mg/kg, mais pas 10 mg/kg (équivalent à 4.15 mg/kg de colistine base). Une diminution de la survie des petits au sevrage a été observée chez les rats à 20 mg/kg, a dose de colistine toxique pour la mère, mais pas 10 mg / kg. Colistine n'a pas été montré pour avoir des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus en développement à des doses pertinent pour le montant qui sera livré ototopically au recommandé les doses cliniques
Bien que les aminoglycosides puissent provoquer une surdité congénitale dans humains si administré pendant la grossesse, des niveaux systémiques significatifs de néomycine ne serait pas prévu lorsque Coly-Mycin® s Otic est utilisé comme indiqué.
Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes en laboratoire animaux lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Le des corticostéroïdes plus puissants se sont avérés tératogènes après traitement cutané application chez les animaux de laboratoire.
Coly-Mycin ® s Otic ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
L'Hydrocortisone et le sulfate de colistine apparaissent dans le lait humain après administration orale des médicaments. Depuis l'absorption systémique de ces les médicaments peuvent survenir lorsqu'ils sont utilisés par voie topique, la prudence doit être exercée lorsque Coly-Mycin ® s Otic Suspension est utilisé par une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION. La sécurité et la l'efficacité de Coly-Mycin® s Otic chez les nourrissons de moins d'un an n'a pas été établi. L'efficacité de Coly-Mycin® s Otic chez les patients pédiatriques one an ou plus dans le traitement des infections bactériennes superficielles de la conduit auditif externe et pour le traitement des infections de mastoïdectomie et les cavités de fenestration ont été démontrées dans un essai clinique contrôlé.
Utilisation Gériatrique
Aucune différence globale en matière d'innocuité ou d'efficacité n'a été observée. observée entre les patients âgés et plus jeunes.
EFFETS SECONDAIRES
La néomycine provoque parfois une sensibilisation cutanée.
Ototoxicité (voir AVERTISSEMENT section) et néphrotoxicité ont également été signalés.
Des effets indésirables sont survenus lors de l'utilisation topique de combinaisons d'antibiotiques. Les chiffres exacts d'incidence ne sont pas disponibles puisque non le dénominateur des patients traités est disponible. La réaction se produisant le plus souvent est la sensibilisation allergique. Dans une étude clinique, en utilisant un patch à 20% de néomycine, des réactions cutanées allergiques induites par la néomycine se sont produites dans deux des 2 175 cas (0,09%) individus dans la population générale. Dans une autre étude l'incidence a été trouvée soit environ 1%.
Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés avec corticostéroïdes topiques, en particulier sous pansements occlusifs: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaire.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aucune information fournie.
La néomycine provoque parfois une sensibilisation cutanée.
Ototoxicité (voir AVERTISSEMENT section) et néphrotoxicité ont également été signalés.
Des effets indésirables sont survenus lors de l'utilisation topique de combinaisons d'antibiotiques. Les chiffres exacts d'incidence ne sont pas disponibles puisque non le dénominateur des patients traités est disponible. La réaction se produisant le plus souvent est la sensibilisation allergique. Dans une étude clinique, en utilisant un patch à 20% de néomycine, des réactions cutanées allergiques induites par la néomycine se sont produites dans deux des 2 175 cas (0,09%) individus dans la population générale. Dans une autre étude l'incidence a été trouvée soit environ 1%.
Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés avec corticostéroïdes topiques, en particulier sous pansements occlusifs: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaire.
Aucune information fournie.