Cortikan

Coly-Mycin® S Otique est indiqué pour le traitement des infections bactériennes superficielles du conduit auditif externe, causées par des organismes sensibles à l'action des antibiotiques, et pour le traitement des infections de la mastoïdectomie et fenestration cavités, causées par des organismes sensibles aux antibiotiques.

Le traitement avec ce produit doit être limité à 10 jours. (Voir AVERTISSEMENT.)

Le conduit auditif externe doit être soigneusement nettoyé et séché avec un applicateur de coton stérile.

Lors de l'utilisation du compte-gouttes calibré:

Pour les adultes, 5 gouttes de la suspension doivent être instillées dans l'oreille affectée 3 ou 4 fois par jour.

Pour les patients pédiatriques, 4 gouttes sont suggérées en raison de la plus petite capacité du conduit auditif.

Le patient doit s'allonger avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être instillées. Cette position doit être maintenue pendant 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, pour l'oreille opposée.

Si vous préférez, une mèche de coton peut être insérée dans le canal, puis le coton peut être saturé avec la suspension. Cette mèche doit être maintenue humide en ajoutant une autre solution toutes les 4 heures. La mèche doit être remplacée au moins une fois toutes les 24 heures.

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

Ce produit ne doit pas être utilisé si le trouble du conduit auditif externe est suspecté ou connu pour être dû à une infection virale cutanée (par exemple, le virus de l'herpès simplex ou le virus varicelle-zona).

AVERTISSEMENT

La néomycine peut induire une perte auditive neurosensorielle permanente due à des lésions cochléaires, principalement la destruction des cellules ciliées dans L'organe de Corti. Le risque est plus grand avec une utilisation prolongée. Le traitement doit être limité à 10 jours consécutifs. (Voir PRÉCAUTIONS Général.) Les Patients traités par des gouttes auriculaires contenant de la néomycine doivent être sous observation clinique étroite. Coly-Mycin® s Otic doit être utilisé avec prudence chez tout patient ayant une membrane tympanique perforée.

Le sulfate de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée. L'incidence précise des réactions d'hypersensibilité (principalement des éruptions cutanées) dues à la néomycine topique n'est pas connue. Cesser immédiatement en cas de sensibilité ou d'irritation.

Lors de l'utilisation de produits contenant de la néomycine pour contrôler l'infection secondaire dans les dermatoses chroniques, telles que l'otite externe chronique ou la dermatite de stase, il convient de garder à l'esprit que la peau dans ces conditions est plus susceptible que la peau normale de devenir sensibilisée à de nombreuses substances, y compris la néomycine. La manifestation de la sensibilisation à la néomycine est généralement une rougeur de bas grade avec gonflement, desquamation sèche et démangeaisons, elle peut se manifester simplement par un échec de guérison. Un examen périodique de ces signes est conseillé et le patient doit être informé de l'arrêt du produit s'ils sont observés. Ces symptômes régressent rapidement lors du retrait du médicament. Les applications contenant de la néomycine doivent être évitées pour le patient par la suite

PRÉCAUTION

Général

Comme pour toute autre préparation antibiotique, un traitement prolongé peut entraîner une prolifération d'organismes et de champignons non sensibles. Si l'infection n'est pas améliorée après une semaine, les cultures doivent être répétées afin de vérifier l'identité de l'organisme et déterminer si un traitement doit être modifié.

Le traitement ne doit pas être poursuivi plus de dix jours.

Des réactions allergiques croisées peuvent survenir, ce qui pourrait empêcher l'utilisation de tout ou partie des antibiotiques aminoglycosides pour le traitement de futures infections.

Les Tests De Laboratoire

Les effets systémiques de niveaux excessifs d'hydrocortisone peuvent inclure une réduction du nombre d'éosinophiles circulants et une diminution de l'excrétion urinaire de 17-hydroxycorticostéroïdes.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de carcinogénicité animale à long terme n'a été réalisée avec la colistine, la néomycine ou L'Otic Coly-Mycin®. Une incidence accrue d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains a été rapportée après une exposition in vitro à la colistine ou à la néomycine.

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec la néomycine, mais les rapports de la littérature scientifique suggèrent qu'elle pourrait diminuer la spermatogenèse chez le rat. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles ou femelles ayant reçu des doses intramusculaires de colistiméthate sodique, le sel de méthanesulfonate de colistine, allant jusqu'à 20 mg/kg (équivalent à 9,3 mg/kg de colistine base). Ceci est environ 30 fois la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle, en supposant une absorption de 100% par l'oreille, cependant, des niveaux systémiques significatifs de colistine ou de néomycine ne seraient pas prévus chez l'homme lorsque Coly-Mycin® s Otic est utilisé comme indiqué.

Les études à long terme chez les rongeurs n'ont montré aucun signe de cancérogénicité attribuable à l'administration orale de corticostéroïdes. Les études de mutagénicité avec l'hydrocortisone se sont révélées négatives. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Grossesse-Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées de Coly-Mycin® s Otic chez la femme enceinte. On ne sait pas si Coly-Mycin® s Otic peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Le colistiméthate sodique, le sel de méthanesulfonate de colistine, n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin ayant reçu des doses intramusculaires allant jusqu'à 20 mg/kg (équivalent à 9.3 mg / kg de base de colisitine, soit environ 30 fois (rats) ou 55 fois (lapins) la dose quotidienne clinique en fonction de la surface corporelle et en supposant une absorption de 100% par l'oreille). Des résorptions accrues ont été observées chez le lapin à 20 mg / kg, mais pas à 10 mg/kg (équivalent à 4.15 mg/kg de colistine base). Une diminution de la survie des petits au sevrage a été observée chez les rats à 20 mg / kg, une dose de colistine toxique pour la mère, mais pas à 10 mg / kg. Il n'a pas été démontré que la colistine ait des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus en développement à des doses correspondant à la quantité qui sera administrée par voie ototopique aux doses cliniques recommandées

Bien que les aminoglycosides puissent provoquer une surdité congénitale chez l'homme s'ils sont administrés pendant la grossesse, des niveaux systémiques significatifs de néomycine ne seraient pas prévus lorsque Coly-Mycin® s Otic est utilisé comme indiqué.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes les plus puissants se sont avérés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Coly-Mycin ® s Otic ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les Mères Qui Allaitent

L'Hydrocortisone et le sulfate de colistine apparaissent dans le lait humain après l'administration orale des médicaments. Étant donné que L'absorption systémique de ces médicaments peut se produire lorsqu'ils sont utilisés par voie topique, il faut faire preuve de prudence lorsque Coly-Mycin® s Otic Suspension est utilisé par une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION. L'innocuité et l'efficacité de Coly-Mycin® s Otic chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. L'efficacité de Coly-Mycin® s Otic chez les patients pédiatriques âgés d'un an ou plus dans le traitement des infections bactériennes superficielles du conduit auditif externe et pour le traitement des infections de mastoïdectomie et des cavités de fenestration a été démontrée dans un essai clinique contrôlé.

Utilisation Gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

La néomycine provoque parfois une sensibilisation cutanée.

Ototoxicité (voir AVERTISSEMENT section) et une néphrotoxicité ont également été rapportées.

Des effets indésirables sont survenus lors de l'utilisation topique d'associations d'antibiotiques. Les chiffres d'incidence exacts ne sont pas disponibles car aucun dénominateur des patients traités n'est disponible. La réaction qui se produit le plus souvent est la sensibilisation allergique. Dans une étude clinique, utilisant un timbre à 20% de néomycine, des réactions cutanées allergiques induites par la néomycine se sont produites chez deux des 2 175 personnes (0,09%) de la population générale. Dans une autre étude, l'incidence s'est avérée être d'environ 1%.

Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés avec les corticostéroïdes topiques, en particulier sous pansements occlusifs: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaire.

Aucune information fournie.