Cortimycin

Coly-Mycin® S Otic est indiqué pour le traitement des infections bactériennes superficielles du canal auditif externe, causées par des organismes sensibles à l'action des antibiotiques; et pour le traitement des infections de mastoïdectomie et des cavités de fenestration, causées par des organismes sensibles aux antibiotiques.

La thérapie avec ce produit doit être limitée à 10 jours. (Voir AVERTISSEMENTS.)

Le canal auditif externe doit être soigneusement nettoyé et séché avec un applicateur en coton stérile.

Lorsque vous utilisez le compte-gouttes calibré :

Pour les adultes, 5 gouttes de suspension doivent être instillées dans l'oreille affectée 3 ou 4 fois par jour.

Pour les patients pédiatriques, 4 gouttes sont suggérées en raison de la plus petite capacité du conduit auditif.

Le patient doit mentir avec l'oreille affectée vers le haut, puis les gouttes doivent être inculquées. Cette position doit être maintenue pendant 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répétez, si nécessaire, pour l'oreille opposée.

Si vous préférez, une mèche de coton peut être insérée dans le canal, puis le coton peut être saturé de la suspension. Cette mèche doit être maintenue humide en ajoutant une solution supplémentaire toutes les 4 heures. La mèche doit être remplacée au moins une fois toutes les 24 heures.

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

Ce produit ne doit pas être utilisé si le trouble du canal auditif externe est suspecté ou connu pour être dû à une infection virale cutanée (par ex., virus de l'herpès simplex ou virus de la varicelle zona).

AVERTISSEMENTS

La néomycine peut induire une perte auditive sensorielle permanente due à des dommages cochléaires, principalement la destruction des cellules ciliaires dans l'organe de Corti. Le risque est plus grand avec une utilisation prolongée. La thérapie doit être limitée à 10 jours consécutifs. (Voir PRÉCAUTIONS - Général) Les patients traités par des gouttes auriculaires contenant de la néomycine doivent faire l'objet d'une observation clinique étroite. Coly-Mycin® S Otic doit être utilisé avec prudence chez tout patient présentant une membrane tympanique perforée.

Le sulfate de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée. Une incidence précise de réactions d'hypersensibilité (principalement une éruption cutanée) due à la néomycine topique n'est pas connue. Arrêtez rapidement en cas de sensibilité ou d'irritation.

Lorsque vous utilisez des produits contenant de la néomycine pour contrôler une infection secondaire dans les dermatoses chroniques, telles que l'otite externe chronique ou la dermatite de stase, il convient de garder à l'esprit que la peau dans ces conditions est plus susceptible que la peau normale de se sensibiliser à de nombreuses substances. , y compris la néomycine. La manifestation de la sensibilisation à la néomycine est généralement une rougeur de bas grade avec gonflement, desquamation à sec et démangeaisons; il peut se manifester simplement par une incapacité à guérir. Un examen périodique de ces signes est conseillé et le patient doit être invité à arrêter le produit s'il est observé. Ces symptômes régressent rapidement en retirant le médicament. Les applications contenant de la néomycine doivent être évitées pour le patient par la suite.

PRÉCAUTIONS

Général

Comme pour toute autre préparation d'antibiotiques, un traitement prolongé peut entraîner une prolifération d'organismes et de champignons non sensibles. Si l'infection n'est pas améliorée après une semaine, les cultures doivent être répétées pour vérifier l'identité de l'organisme et déterminer si le traitement doit être modifié.

Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de dix jours.

Des réactions croisées allergiques peuvent survenir, ce qui pourrait empêcher l'utilisation de tout ou partie des antibiotiques aminoglycosides pour le traitement des infections futures.

Tests de laboratoire

Les effets systémiques de niveaux excessifs d'hydrocortisone peuvent inclure une réduction du nombre d'éosinophiles circulants et une diminution de l'excrétion urinaire de 17-hydroxycorticostéroïdes.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité animale à long terme n'a été réalisée avec la colistine ou la néomycine, ou l'omysionique Coly-Mycin® S. Une incidence accrue d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains a été rapportée après une exposition in vitro à la colistine ou à la néomycine.

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec la néomycine, mais les rapports de la littérature scientifique suggèrent qu'elle peut diminuer la spermatogenèse chez le rat. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles ou femelles ayant reçu des doses intramusculaires de colistiméthate de sodium, le sel de méthanesulfonate de colistine, jusqu'à 20 mg / kg (équivalent à 9,3 mg / kg de base de colistine). Il s'agit d'environ 30 fois la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle, en supposant une absorption à 100% de l'oreille; cependant, des niveaux systémiques importants de colistine ou de néomycine ne seraient pas prévus chez l'homme lorsque Coly-Mycin® S Otic est utilisé comme indiqué.

Des études à long terme chez des rongeurs n'ont montré aucun signe de cancérogénicité attribuable à l'administration orale de corticostéroïdes. Les études de mutagénicité avec l'hydrocortisone étaient négatives. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Effets tératogènes sur la grossesse

Catégorie de grossesse C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de Coly-Mycin® S Otic chez les femmes enceintes. On ne sait pas si Coly-Mycin® S Otic peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Colistiméthate de sodium, le sel de méthanesulfonate de colistine, n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin ayant reçu des doses intramusculaires allant jusqu'à 20 mg / kg (équivalent à 9,3 mg / kg de base de colisitine, environ 30 fois (rats) ou 55 fois (lapins) la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle et en supposant une absorption à 100% de l'oreille). Des résorptions accrues ont été observées chez le lapin à 20 mg / kg, mais pas à 10 mg / kg (équivalent à 4,15 mg / kg de base de colistine). Une diminution de la survie des petits au sevrage a été observée chez le rat à 20 mg / kg, une dose toxique maternelle de colistine, mais pas 10 mg / kg. Il n'a pas été démontré que la colistine a des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus en développement à des doses pertinentes pour la quantité qui sera délivrée ototopiquement aux doses cliniques recommandées.

Bien que les aminoglycosides puissent provoquer une surdité congénitale chez l'homme s'ils étaient administrés pendant la grossesse, des niveaux systémiques importants de néomycine ne seraient pas prévus lorsque Coly-Mycin® S Otic est utilisé comme indiqué.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Les corticostéroïdes les plus puissants se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Coly-Mycin® S Otic ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères infirmières

L'hydrocortisone et le sulfate de colistine apparaissent dans le lait maternel après administration orale des médicaments. Étant donné que l'absorption systémique de ces médicaments peut se produire lorsqu'ils sont utilisés par voie topique, la prudence s'impose lorsque la suspension otique de Coly-Mycin® S est utilisée par une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION L'innocuité et l'efficacité de Coly-Mycin® S Otic chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. L'efficacité de Coly-Mycin® S Otic chez les patients pédiatriques d'un an ou plus dans le traitement des infections bactériennes superficielles du canal auditif externe et dans le traitement des infections de mastoïdectomie et des cavités de fenestration a été démontrée dans un essai clinique contrôlé.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

La néomycine provoque parfois une sensibilisation cutanée.

Ototoxicité (voir AVERTISSEMENTS section) et la néphrotoxicité ont également été rapportées.

Des effets indésirables se sont produits avec l'utilisation topique de combinaisons d'antibiotiques. Les chiffres d'incidence exacts ne sont pas disponibles car aucun dénominateur des patients traités n'est disponible. La réaction qui se produit le plus souvent est la sensibilisation allergique. Dans une étude clinique, à l'aide d'un patch de néomycine à 20%, des réactions cutanées allergiques induites par la néomycine sont survenues chez deux des 2 175 (0,09%) individus de la population générale. Dans une autre étude, l'incidence s'est avérée être d'environ 1%.

Les événements indésirables locaux suivants ont été rapportés avec des corticostéroïdes topiques, en particulier sous des pansements occlusifs: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire , atrophie cutanée, stries et miliaria.

Aucune information fournie.