Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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Coly-Mycin & reg; s Otic est indiqué pour le traitement des infections bactériennes superficielles du canal auditif externe, causées par des organismes sensibles aux effets des antibiotiques; et pour le traitement des infections de mastoïdectomie et des cavités de fenestration causées par des organismes sensibles aux antibiotiques.
La thérapie avec ce produit doit être limitée à 10 jours. (Voir AVERTISSEMENTS.)
Le conduit auditif extérieur doit être nettoyé à fond et séché avec un applicateur en coton stérile.
Lorsque vous utilisez le goutte à goutte calibré :
Chez l'adulte, 5 gouttes de suspension doivent être instillées dans l'oreille affectée 3 ou 4 fois par jour.
4 gouttes sont suggérées pour les patients pédiatriques en raison de la capacité inférieure du conduit auditif.
Le patient doit se coucher avec l'oreille concernée, puis les gouttes doivent être inculquées. Cette position doit être maintenue pendant 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répétez si nécessaire pour l'oreille opposée.
Si vous préférez, une mèche de coton peut être insérée dans le canal, puis le coton peut être saturé de la suspension. Cette mèche doit être maintenue humide toutes les 4 heures en ajoutant une solution supplémentaire. La mèche doit être remplacée au moins toutes les 24 heures.
ce produit est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.
Ce produit ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de trouble auditif externe ou s'il est connu qu'il est dû à une infection virale cutanée (par ex. virus de l'herpès simplex ou virus de la varicelle zona).
AVERTISSEMENTS
La néomycine peut provoquer une perte auditive sensorielle permanente due à des dommages cochléaires, principalement la destruction des cellules ciliaires dans l'organe de Corti. Le risque est plus grand avec une utilisation plus longue. La thérapie doit être limitée à 10 jours consécutifs. (Voir PRÉCAUTIONS générales) Les patients traités par du tympan contenant de la néomycine doivent faire l'objet d'une observation clinique stricte. Coly-Mycin & reg; s Otic doit être utilisé avec soin chez chaque patient avec un tympan perforé.
Le sulfate de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée. Une incidence exacte de réactions d'hypersensibilité (principalement une éruption cutanée) due à la néomycine topique n'est pas connue. Annuler immédiatement en cas de sensibilité ou d'irritation.
Lorsque vous utilisez des produits contenant de la néomycine pour contrôler une infection secondaire dans des dermatoses chroniques telles que l'otite externe chronique ou la dermatite stase, il convient de garder à l'esprit que dans ces conditions, la peau est plus sensible que la peau normale pour être sensibilisée à de nombreuses substances, y compris la néomycine. La manifestation de la sensibilisation à la néomycine est généralement une rougeur inférieure avec gonflement, desquamation sèche et démangeaisons; il peut simplement se manifester comme un échec à guérir. Un examen régulier de ces signes est conseillé et le patient doit être invité à arrêter le produit s'il est observé. Ces symptômes disparaissent rapidement lorsque le médicament est retiré. Les applications contenant de la néomycine doivent ensuite être évitées pour le patient.
PRÉCAUTIONS
général
Comme pour toute autre préparation d'antibiotiques, un traitement prolongé peut conduire à des organismes et champignons non musctibles envahis. Si l'infection ne s'améliore pas après une semaine, les cultures doivent être répétées pour vérifier l'identité de l'organisme et déterminer si le traitement doit être modifié.
Le traitement ne doit pas être poursuivi pendant plus de dix jours.
Des réactions croisées allergiques peuvent survenir, ce qui pourrait empêcher l'utilisation d'un ou de tous les antibiotiques aminoglycosides pour traiter de futures infections.
Tests de laboratoire
Les effets systémiques des niveaux excessifs d'hydrocortisone peuvent inclure une réduction du nombre d'éosinophiles circulants et une diminution de l'excrétion urinaire de 17-hydroxycorticostéroïdes.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur la cancérogénicité animale n'a été réalisée avec la colistine ou la néomycine ou le coté - Mycin® s Otic. Une incidence accrue d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains a été rapportée après une exposition in vitro à la colistine ou à la néomycine.
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec la néomycine, mais les rapports de la littérature scientifique suggèrent qu'elle peut réduire la spermatogenèse chez le rat. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles ou femelles ayant reçu des doses intramusculaires de colistiméthate de sodium, de méthanesulfonate de colistine, jusqu'à 20 mg / kg (équivalent à 9,3 mg / kg de base de colistine). Il s'agit d'environ 30 fois la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle, en supposant une absorption à 100% de l'oreille; cependant, des concentrations systémiques importantes de colistine ou de néomycine ne seraient pas attendues chez l'homme si l'ocolaire de Colycin® est utilisé comme indiqué.
Des études à long terme sur des rongeurs n'ont montré aucun signe de cancérogénicité dû à l'administration orale de corticostéroïdes. Les études de mutagénicité avec l'hydrocortisone étaient négatives. Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
Effets tératogènes sur la grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de Coly-Mycin & reg; s Otic chez les femmes enceintes. On ne sait pas si Coly-Mycin & reg; s Otic peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Le colistiméthate de sodium, le sel de méthanesulfonate de colistine, n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin recevant des doses intramusculaires allant jusqu'à 20 mg / kg (correspond à 9,3 mg / kg de base de colisitine, environ 30 fois (rats) ou 55 fois (lapin) la dose quotidienne clinique basée sur la surface corporelle et. Des résorptions accrues ont été observées chez le lapin à 20 mg / kg, mais pas à 10 mg / kg (équivalent à 4). 15 mg / kg de base de colistine). Une survie réduite des petits lors du sevrage a été observée chez le rat avec 20 mg / kg, une dose toxique maternelle de colistine, mais pas avec 10 mg / kg. Il n'a pas été démontré que la colistine a des effets indésirables sur l'embryon ou le fœtus en développement à des doses pertinentes à la quantité administrée par voie ototopique aux doses cliniques recommandées.
Bien que les aminoglycosides puissent provoquer une surdité congénitale chez l'homme lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse, aucun niveau significatif de néomycine systémique n'est attendu lorsque l'Otic de Coly-Mycin® est utilisé comme indiqué.
Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que les corticostéroïdes plus forts après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire sont tératogènes.
Coly-Mycin & reg; s Otic ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
L'hydrocortisone et le sulfate de colistine se produisent dans le lait maternel après administration orale des médicaments. Étant donné que l'absorption systémique de ces médicaments peut se produire lorsqu'ils sont utilisés par voie topique, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de la suspension optique de Coly-Mycin® d'une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Veuillez vous référer DOSAGE et ADMINISTRATION L'innocuité et l'efficacité de l'omble chevalier de Coly-Mycin® chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. L'efficacité de Coly-Mycin & reg; s Otic chez les patients pédiatriques à partir d'un an dans le traitement des infections bactériennes superficielles du canal auditif externe et pour le traitement des infections de la mastoïdectomie et des cavités de fenestration a été prouvé dans une étude clinique contrôlée.
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
La néomycine provoque parfois une sensibilisation cutanée.
Ototoxicité (voir section AVERTISSEMENTS) et une néphrotoxicité ont également été rapportées.
Des effets secondaires se sont produits avec l'utilisation topique de combinaisons d'antibiotiques. Les chiffres d'incidence exacts ne sont pas disponibles car il n'y a pas de dénominateur des patients traités. La réaction la plus courante est la sensibilisation allergique. Dans une étude clinique avec un patch de néomycine à 20%, des réactions cutanées allergiques induites par la néomycine sont survenues chez deux des 2175 (0,09%) personnes de la population générale. Dans une autre étude, l'incidence s'est avérée être d'environ 1%.
Les événements indésirables locaux suivants ont été rapportés avec des corticostéroïdes topiques, en particulier chez les associations occlusives: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, hautatrophie, stries et miliaria.
aucune information donnée.