Bon-K2

Chaque solution injectable d'ampoule mL contient les auxiliaires suivants: polysorbate 20 </ em> 4 mg, chlorure de sodium 1,5 mg, ascorbate de sodium 10 mg, phosphate de sodium dibasique anhydre 7,6 mg, phosphate de sodium monobasique monohydraté 1,8 mg et dinatriumedétate dihydraté 1,1 mg. Il a un pH de 7,2 (6,5-8). Bon-K2 ne contient aucun conservateur.

Bon-K2 est (5Z, 7E) -9,10-secocholesta-5,7,10 (19) -trien-1α, 3β, 25-triol. Sa formule moléculaire est C₂₇H₄₄O₃.

Les autres noms couramment utilisés sont le 1α, 25-dihydroxycholécalciférol; 1α, 25-dihydroxy-vitamine D3; 1,25-DHCC; 1,25 (OH)₂D3; et 1,25-diACT .

Bon-K2 est un composé cristallin incolore qui se produit naturellement chez l'homme. Il est soluble dans les solvants organiques, mais relativement insoluble dans l'eau.

Patients en prédialyse

Bon-K2 (Bon-K2) est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire et de la maladie osseuse métabolique qui en résulte chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère (Ccr 15 à 55 ml / min) qui ne sont pas encore dialysés. Chez les enfants, la valeur de clairance de la créatinine doit être corrigée pour une superficie de 1,73 mètre carré. Un taux d'iTHP sérique ≥ 100 pg / mL indique fortement une hyperparathyroïdie secondaire.

Patients en dialyse

Bon-K2 (Bon-K2) est indiqué dans le traitement de l'hypocalcémie et de la maladie osseuse métabolique qui en résulte chez les patients qui subissent une dialyse rénale chronique. Chez ces patients, l'administration de Bon-K2 (Bon-K2) améliore l'absorption du calcium, abaisse les taux de phosphatase alcaline dans le sérum et peut réduire l'augmentation des taux d'hormones parathyroïdiennes et les manifestations histologiques de l'ostéite fibrosa cystica et de la minéralisation défectueuse.

Patients d'hypoparathyroïdie

Bon-K2 (Bon-K2) est également indiqué dans le traitement de l'hypocalcémie et de vos manifestations cliniques chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie post-chirurgicale, d'hypoparathyroïdie idiopathique et de pseudohypoparathyroïdie.

Les vitamines sont des connexions que vous pour la croissance et la santé. Ils ne sont nécessaires qu'en petites quantités et sont disponibles dans les aliments que vous mangez. La vitamine D est nécessaire pour des os et des dents solides.

Un manque de vitamine D peut conduire au rachitisme, en particulier chez les enfants où les os et les dents sont faibles. Les adultes peuvent ressentir une affection appelée ostéomalacie, qui fait perdre du calcium des os, vous rendant faible. Votre médecin peut traiter ces problèmes en vous prescrivant de la vitamine D. La vitamine D est parfois utilisée pour traiter d'autres maladies où le calcium n'est pas utilisé correctement par l'organisme.

L'ergocalciférol est la forme de vitamine D utilisée dans les suppléments vitaminiques.

Certaines conditions peuvent augmenter votre besoin de vitamine D. Cela comprend:

• Alcoolisme
• Maladies darm
• Maladie rénale
• Maladie du foie
• Suractivité des glandes parathyroïdes avec insuffisance rénale
• Maladie pancréatique
• Élimination chirurgicale de l'estomac

De plus, les personnes et les nourrissons allaités qui ne sont pas exposés au soleil, ainsi que les personnes à la peau foncée, sont plus susceptibles d'avoir une carence en vitamine D. Votre médecin doit déterminer un besoin accru de vitamine D

Alfacalcidol, calcifédiol, Bon-K2, et le dihydrotachystérol sont des formes de vitamine D pour le traitement de l'hypocalcémie (pas assez de calcium dans le sang). L'alfacalcidol, le calcifédiol et le Bon-K2 sont également utilisés pour traiter certains types de troubles osseux qui peuvent survenir dans une maladie rénale chez les patients sous dialyse rénale.

Aucune allégation n'a été faite selon laquelle la vitamine D est efficace dans le traitement de l'arthrite et la prévention de la myopie ou des problèmes nerveux. Certains patients atteints de psoriasis peuvent bénéficier de préparations de vitamine D; cependant, aucune étude contrôlée n'a été réalisée.

La vitamine D injectable est administrée par ou sous la surveillance d'un médecin. Certains fortifient l'ergocalciférol et tous renforcent l'alfacalcidol, le calcifédiol, le bon-K2 et le dihydrotachystérol ne sont disponibles que sur ordonnance. D'autres fortifications d'ergocalciférol sont disponibles sans ordonnance. Cependant, ce peut être une bonne idée de consulter votre médecin avant de prendre de la vitamine D prendre de grandes quantités sur de longues périodes peut avoir de graves effets indésirables.

La dose quotidienne optimale de Bon-K2 (Bon-K2) doit être soigneusement déterminée pour chaque patient. Bon-K2 (Bon-K2) peut être administré par voie orale sous forme de capsule (0,25 mcg ou 0,50 mcg) ou sous forme de solution à prendre (1 mcg / mL). Le traitement par Bon K2 (Bon-K2) doit toujours être démarré avec la dose la plus faible possible et ne doit pas être augmenté sans une surveillance attentive du calcium sérique.

L'efficacité du traitement par Bon K2 (Bon-K2) est prévue en supposant que tout le monde reçoit un apport quotidien en calcium adéquat mais pas excessif. Il est conseillé aux patients de consommer du calcium au moins 600 mg par jour. La RDA américaine pour le calcium chez l'adulte est de 800 mg à 1200 mg. Pour garantir que tout le monde reçoit un apport quotidien adéquat en calcium, le médecin doit soit prescrire une préparation de calcium, soit instruire le patient sur les bonnes mesures nutritionnelles.

En raison de l'amélioration de l'absorption du calcium du tractus gastro-intestinal, certains patients avec Bon-K2 (Bon-K2) peuvent être maintenus avec moins de calcium. Les patients sujets à l'hypercalcémie peuvent avoir besoin de faibles doses de calcium ou d'aucune supplémentation.

Pendant la phase de titration du traitement par Bon-K2 (Bon-K2), les taux sériques de calcium doivent être vérifiés au moins deux fois par semaine. Si la posologie optimale de Bon-K2 (Bon-K2) a été déterminée, les taux sériques de calcium doivent être vérifiés chaque mois (ou comme indiqué ci-dessous pour les indications individuelles). Des échantillons pour l'estimation du calcium sérique doivent être prélevés sans garrot.

Patients en dialyse

La dose initiale recommandée de Bon-K2 (Bon-K2) est de 0,25 mcg / jour. Si aucune réaction satisfaisante n'est observée dans les paramètres biochimiques et les manifestations cliniques de l'état de la maladie, la posologie peut être augmentée de 0,25 mcg / jour à des intervalles de 4 à 8 semaines. Les taux sériques de calcium doivent être maintenus au moins deux fois par semaine pendant cette période de titration, et si une hypercalcémie est trouvée, le médicament doit être arrêté immédiatement jusqu'à ce que la normocalcémie se produise. Le phosphore, le magnésium et la phosphatase alcaline doivent être déterminés périodiquement.

Les patients dont le taux de calcium sérique est normal ou légèrement réduit peuvent répondre à des doses de Bon K2 (Bon-K2) de 0,25 mcg tous les deux jours. La plupart des patients subissant une hémodialyse répondent à des doses comprises entre 0, 5 et 1 µg / jour.

Le bon-K2 oral (bon-K2) peut normaliser le calcium ionisé par plasma chez certains patients urémiques, mais ne supprime pas l'hyperthyroïdie. Chez ces personnes souffrant d'hyperthyroïdie autonome, le Bon-K2 oral (Bon-K2) peut être utile pour maintenir la normocalcémie, mais il n'a pas été démontré qu'il s'agit d'un traitement adéquat pour l'hyperparathyroïdie.

Hypoparathyroïdie

La dose initiale recommandée de Bon-K2 (Bon-K2) est de 0,25 µg / jour le matin. Si aucune réponse satisfaisante n'est observée dans les paramètres biochimiques et les manifestations cliniques de la maladie, la dose peut être augmentée à des intervalles de 2 à 4 semaines. Les taux sériques de calcium doivent être maintenus au moins deux fois par semaine pendant la période de titration de la dose, et si une hypercalcémie est trouvée, le Bon-K2 (Bon-K2) doit être arrêté immédiatement jusqu'à l'apparition d'une normocalcémie. Des précautions doivent également être prises pour réduire l'apport en calcium dans les aliments. Le calcium sérique, le phosphore et le calcium 24 heures dans l'urine doivent être déterminés régulièrement.

La plupart des patients adultes et des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ont répondu à des doses allant de 0,5 mcg à 2 mcg par jour. Les patients pédiatriques de 1 à 5 ans souffrant d'hypoparathyroïdie ont généralement reçu 0,25 mcg à 0,75 mcg par jour. Le nombre de patients traités par pseudohypoparathyréoïdisme de moins de 6 ans est trop faible pour faire des recommandations posologiques.

Une malabsorption est parfois observée chez les patients souffrant d'hypoparathyroïdie; par conséquent, des doses plus importantes de Bon-K2 (Bon-K2) peuvent être nécessaires.

Patients en prédialyse

La dose initiale recommandée de Bon-K2 (Bon-K2) est de 0,25 µg / jour chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus. Cette posologie peut être augmentée à 0,5 mcg / jour si nécessaire.

Pour les patients pédiatriques de moins de 3 ans, la dose initiale recommandée de Bon-K2 (Bon-K2) est de 10 à 15 ng / kg / jour.

Tel que livré

Capsules: 0,25 mcg Bon-K2 en gélatine molle, orange clair, capsules ovales, imprimé avec Bon-K2 (Bon-K2) 0,25 ROCHE; Bouteilles avec 30 (NDC 0004-0143-23) et bouteilles avec 100 (NDC 0004-0143-0.

Capsules: 0,5 mcg Bon-K2 en gélatine molle, orange foncé, gélules allongées, imprimé avec Bon-K2 (Bon-K2) 0,5 ROCHE; Bouteilles de 100 (NDC 0004-0144-01).

Solution buvable

Capsules Bon-K2 (Bon-K2) et

La solution buvable doit être protégée de la lumière.

Conserver entre 59 ° et 86 ° F (15 ° et 30 ° C).

Distribué par: Roche Laboratories Inc., 340 Nutley Street, New Jersey, NJ 07110-1199. Révisé: juillet 2004. Date d'approbation de la FDA: 7/7/2004

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Bon-K2?

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous souffrez d'une forme sévère de psoriasis (avec pus, pelage cutané, rougeur sévère).

Avant d'utiliser Bon-K2 par voie topique, informez votre médecin si vous avez des taux faibles ou élevés de calcium dans votre sang, un trouble du calcium ou un déséquilibre métabolique, ou si vous recevez des traitements contre la lumière UV (photothérapie) pour votre psoriasis.

Informez votre médecin de tous les autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis. Informez également votre médecin si vous prenez un diurétique (pilule d'eau) ou des suppléments de vitamines ou de minéraux contenant du calcium ou de la vitamine D

Bon-K2 est topique pour une utilisation uniquement dans les zones de psoriasis. Évitez de l'obtenir sur des zones cutanées saines. Le Bon-K2 par voie topique ne doit pas être appliqué sur le visage ou la zone vaginale.

Arrêtez d'utiliser ce médicament et appelez votre médecin si vous avez un effet secondaire grave tel que des cloques ou des rougeurs sévères, des démangeaisons ou une autre irritation de la peau traitée.

L'utilisation topique de Bon-K2 peut affecter la capacité de votre corps à métaboliser le calcium. Cela peut entraîner des niveaux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie). Les symptômes de cette condition comprennent des nausées, une perte d'appétit, de la constipation, une soif et une miction accrues, une faiblesse musculaire, de la confusion et de la fatigue ou de l'agitation. Appelez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Utilisez la solution Bon K2 selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.

• La solution de Bon K2 est généralement administrée par injection au cabinet du médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez la solution Bon K2 à la maison, un médecin vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser la solution Bon K2. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lors de l'utilisation d'une dose. Si vous avez des questions, contactez votre médecin.
• n'utilisez pas de solution Bon K2 si elle contient des particules, est trouble ou décolorée, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• stocker ce produit ainsi que des seringues et des aiguilles hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre médecin comment vous pouvez éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles d'élimination locales.
• si vous manquez une dose de solution de Bon K2 et prenez 1 dose tous les deux jours, utilisez la dose oubliée si vous vous souvenez du même jour. Si vous ne vous souvenez pas de la dose avant le lendemain, utilisez la dose oubliée, puis sautez un jour. Revenez à votre horaire tous les deux jours.

Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de la solution Bon K2.

Le Bon-K2 est une forme active créée par l'homme de vitamine D. La plupart des gens reçoivent suffisamment de vitamine D de la lumière du soleil et des produits alimentaires enrichis (par ex. produits laitiers, vitamines). La vitamine D aide à contrôler l'hormone parathyroïdienne et le niveau de certains minéraux (par ex. calcium, phosphore) qui sont nécessaires pour construire et maintenir des os solides.

Avant que la vitamine D normale puisse être utilisée par l'organisme, elle doit être mise sous forme active par le foie et les reins. Bon-K2 est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui ne peuvent pas utiliser suffisamment la forme active de vitamine D. Ce médicament est également utilisé pour prévenir et traiter certains types de problèmes de calcium / phosphore / parathyroïde qui peuvent survenir avec une dialyse rénale à long terme ou une hypoparathyroïdie. Le Bon-K2 est généralement utilisé avec des recommandations alimentaires spécifiques et parfois d'autres médicaments.

AUTRE UTILISATION: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne sont pas incluses dans l'étiquette professionnelle approuvée pour le médicament, mais peuvent être prescrites par votre médecin. N'utilisez ce médicament que pour une condition répertoriée dans cette section si elle a été prescrite par votre médecin.

Ce médicament peut également être utilisé pour traiter et prévenir certaines maladies osseuses (rachet, ostéomalacie) lorsque la vitamine D normale ne fonctionne pas.

Utilisation de Bon-K2

Prenez ce médicament par voie orale avec ou sans nourriture, généralement une fois par jour ou selon les directives de votre médecin. Si vous utilisez la forme liquide, mesurez votre dose avec une cuillère ou un appareil de mesure spécial. N'utilisez pas de cuillère domestique normale car vous ne pouvez pas recevoir la bonne dose.

La posologie est basée sur votre état de santé et celui sur la thérapie. Votre médecin peut commencer par une faible dose et ajuster lentement la dose pour trouver la meilleure dose pour vous. Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour.

Il est très important de suivre le régime recommandé par votre médecin pour tirer le meilleur parti de ce médicament et prévenir les effets secondaires graves. Ne prenez aucun autre complément alimentaire / vitamines (par ex. calcium, vitamine D) sauf si votre médecin vous prescrit.

Certains médicaments (séquestres d'acide gallénique tels que la cholestyramine / colestipol, l'huile minérale, l'orlistat) peuvent réduire l'apport en vitamine D. Par conséquent, séparez autant que possible vos doses de ces médicaments de vos doses de Bon-K2 (à au moins 2 heures d'intervalle si possible plus longtemps). Il peut être plus facile de prendre du Bon-K2 avant le coucher si vous prenez ces autres médicaments. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien un bon schéma posologique qui fonctionne avec tous vos médicaments.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectent Bon-K2?

Cholestyramine:

La cholestyramine aurait réduit l'absorption intestinale des vitamines liposolubles; en tant que tel, il peut affecter l'absorption intestinale de Bon-K2.

Phénytoïne / Phénobarbital:

La co-administration de phénytoïne ou de phénobarbital n'affecte pas les concentrations plasmatiques de Bon-K2, mais peut abaisser les taux plasmatiques endogènes de 25 (OH) D3 en accélérant le métabolisme. Étant donné que le taux sanguin de Bon-K2 est réduit, des doses plus élevées de Bon-K2 peuvent être nécessaires si ces médicaments sont administrés en même temps.

Thiazide :

L'hypercalcémie thiazidique est connue pour induire l'urine en réduisant l'excrétion de calcium. Certains rapports ont montré que l'administration concomitante de thiazides avec Bon-K2 provoque une hypercalcémie. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque la co-administration est requise.

Numérisé :

La posologie de Bon K2 doit être utilisée avec prudence chez les patients subissant un traitement digitalique car l'hypercalcémie peut provoquer un rythme cardiaque irrégulier chez ces patients.

Kétoconazole :

Le kétoconazole peut inhiber les enzymes synthétiques et cataboliques de Bon-K2. Une réduction des concentrations sériques de bon K2 endogène a été observée pendant une semaine chez les hommes en bonne santé après administration de 300 mg / jour à 1200 mg / jour de kétoconazole. Cependant, les études d'interaction in vivo sur le kétoconazole avec le Bon-K2 n'ont pas été étudiées.

Corticostéroïdes:

Il existe une relation d'antagonisme fonctionnel entre les analogues de la vitamine D qui favorisent l'absorption du calcium et les corticostéroïdes qui inhibent l'absorption du calcium.

Liant au phosphate:

Étant donné que Bon-K2 affecte également le transport du phosphate dans l'intestin, les reins et les os, la posologie du liant phosphate doit être ajustée en fonction de la concentration sérique de phosphate.

Vitamine D:

Le Bon-K2 étant le métabolite actif le plus puissant de la vitamine D3, les doses pharmacologiques de vitamine D et de ses dérivés doivent être conservées pendant le traitement par Bon-K2 pour éviter d'éventuels effets additifs et hypercalcémie.

Calcium :

L'utilisation incontrôlée de préparations supplémentaires contenant du calcium doit être évitée.

Magnésium :

Préparations contenant du magnésium (par ex. antiacides) peut provoquer une hypermagnésémie et ne doit donc pas être pris pendant le traitement par Bon-K2 chez les patients atteints de dialyse rénale chronique.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Bon-K2?

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter le taux observé dans la pratique.

expérience des études cliniques

La pommade Bon K2 a été examinée dans deux études contrôlées par véhicule (419 sujets) et dans une étude ouverte (324 sujets). Le tableau suivant décrit l'exposition à la pommade Bon K2 chez 743 sujets, dont 239, qui ont été exposés pendant 6 mois et 116 pendant un an.

Quatre cent dix-neuf sujets ont été traités avec de la pommade Bon K2 deux fois par jour pendant 8 semaines. La population comprenait des sujets âgés de 13 à 87 ans, des hommes (284) et des femmes (135), du Caucase (372) et des non-caucasiens (47); avec un psoriasis en plaques chronique léger (105) à modéré (313).

Une hypercalcémie a été observée chez des sujets sous surveillance en laboratoire chez 24% (18/74) des sujets exposés à un médicament actif et chez 16% (13/79) des sujets exposés à un véhicule, mais l'augmentation était inférieure à 10% au-dessus de la limite supérieure normale

L'étude en ouvert a inclus 324 sujets atteints de psoriasis, qui ont ensuite été traités jusqu'à 52 semaines. Les événements indésirables rapportés avec un taux supérieur ou égal à 3% des sujets traités avec la pommade Bon K2 étaient la tanomalie de laboratoire (8%), l'urinanomalie (4%), le psoriasis (4%), l'hyperziurie (3%) et le prurit (3%). Des calculs rénaux ont été rapportés chez 3 sujets et confirmés chez deux.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec l'utilisation mondiale de la pommade Bon K2 après approbation: cloques aiguës de dermatite, érythème, démangeaisons, brûlure de la peau et problèmes de peau. Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.