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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Le blocaminélol est un bloqueur combiné alpha et bêta-adrénergiques indiqué pour:
- Hypertension, y compris hypertension pendant la grossesse.
- Angine de poitrine avec hypertension existante.
Pour administration orale uniquement.
Les comprimés de Blocaminelol doivent être pris avec de la nourriture.
Adultes:
Hypertension: Initialement, 100 mg deux fois par jour. Chez les patients déjà traités par des antihypertenseurs et chez ceux de faible poids corporel, cela peut être suffisant pour contrôler la pression artérielle. Dans d'autres, des augmentations de dose de 100 mg deux fois par jour doivent être effectuées à des intervalles de 14 jours. De nombreux patients contrôlent la pression artérielle de 200 mg deux fois par jour. Si nécessaire, jusqu'à 800 mg par jour peuvent être administrés, sous forme de schéma deux fois par jour. Dans l'hypertension réfractaire sévère, des doses quotidiennes allant jusqu'à 2400 mg ont été administrées, divisées en trois ou quatre fois par jour.
Hypertension en grossesse: une posologie initiale de 100 mg deux fois par jour peut être augmentée, si nécessaire à des intervalles hebdomadaires de 100 mg deux fois par jour. Au cours des deuxième et troisième trimestres, la gravité de l'hypertension peut nécessiter une nouvelle titration de la dose à un schéma trois fois par jour allant de 100 mg à 400 mg trois fois par jour. La posologie quotidienne totale ne doit pas dépasser 2400 mg.
Les patients hospitalisés souffrant d'hypertension sévère, en particulier pendant la grossesse, peuvent avoir une augmentation quotidienne de la posologie.
Angine de poitrine coexistante à l'hypertension: la dose recommandée est celle qui est nécessaire pour contrôler l'hypertension.
Population pédiatrique:
Blocaminelol n'est pas recommandé chez les enfants en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.
Personnes âgées:
Une dose initiale de 50 mg deux fois par jour est recommandée et cela a été suffisant dans certains cas pour contrôler l'hypertension.
Général
Des effets hypotenseurs additifs peuvent être attendus si les comprimés de Blocaminelol sont administrés avec d'autres antihypertenseurs, par ex. diurétiques, méthyldopa etc. Lors du transfert de patients de ces agents, les comprimés de Blocaminelol doivent être introduits avec une posologie de 100 mg deux fois par jour et le traitement précédent a progressivement diminué. Un retrait brutal de clonidine ou d'agents bêta-bloquants n'est pas souhaitable.
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Choc cardiogénique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée, naissante ou réfractaire au digital
- Syndrome des sinus malades (y compris le bloc sino-auriculaire)
- Hypotension
- Phaeochromocytome non traité
- Troubles circulatoires périphériques sévères
- Bradycardie (<45-50 bpm)
- Antécédents de bronchspasme ou de maladie obstructive chronique des voies respiratoires
- Après un jeûne prolongé
- L'angine de Prinzmetal
- Acidose métabolique (par ex. chez certains diabétiques).
Des éruptions cutanées et / ou des yeux secs ont été signalés lors de l'utilisation de médicaments bloquant les bêta-adrénergiques. L'incidence signalée est faible et dans la plupart des cas, les symptômes se sont dissipés lors du retrait du traitement. L'arrêt progressif du médicament doit être envisagé si une telle réaction n'est pas explicable autrement.
Des cas de lésions hépatocellulaires sévères avec le traitement par Blocaminelol ont été signalés après un traitement à court et à long terme et sont généralement réversibles lors du retrait du médicament. Au premier signe ou symptôme de dysfonctionnement hépatique, des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués. S'il existe des signes de lésion hépatique en laboratoire ou si le patient est jaunâtre, Blocaminelol doit être arrêté et non relancé.
Une attention particulière doit être portée lorsque Blocaminelol est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car ces patients métabolisent Blocaminelol plus lentement que les patients sans insuffisance hépatique. Des doses plus faibles peuvent être nécessaires.
La survenue d'un syndrome d'iris floppy intraopératoire (SIF, une variation du syndrome du petit pupil) a été observée pendant la chirurgie de la cataracte chez certains patients sous tamsulosine ou précédemment traités avec elle. Des rapports isolés ont également été reçus avec d'autres bloqueurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Étant donné que l'IFIS peut entraîner une augmentation des complications procédurales pendant l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée de bloqueurs alpha-1 doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmique avant la chirurgie.
Les médicaments bloquant les bêta-adrénergiques réduisent le débit cardiaque par leurs effets chronotropes négatifs inotropes et négatifs. Les bêta-bloquants peuvent donc provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque systolique ou le développement d'une insuffisance cardiaque chez les patients qui dépendent d'une forte propulsion sympathique pour maintenir le débit cardiaque.
Surtout chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, un retrait soudain des médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques peut entraîner des crises anginales de fréquence ou de gravité accrues. Par conséquent, le retrait de Blocaminelol chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique doit être progressif, c'est-à-dire. sur 1 à 2 semaines, et si nécessaire en même temps pour initier un traitement de remplacement, pour éviter l'exacerbation de l'angine de poitrine. De plus, l'hypertension et les arythmies peuvent se développer.
Des soins particuliers sont nécessaires chez les patients dont la réserve cardiaque est mauvaise. Les médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques doivent être évités en cas d'insuffisance cardiaque manifeste ou de mauvaise fonction systolique ventriculaire gauche, bien qu'ils puissent être utilisés lorsque l'insuffisance cardiaque a été contrôlée.
Une réduction de la fréquence cardiaque (bradycardie) est un effet pharmacologique du Blocaminelol. Dans de rares cas où les symptômes peuvent être attribuables à une fréquence cardiaque diminuant à moins de 50 à 55 battements par minute au repos, la dose doit être réduite.
Les obstructions des voies respiratoires peuvent être aggravées chez les patients souffrant de troubles pulmonaires obstructifs chroniques. Bêtabloquants non sélectifs, comme Blocaminelol, ne doit pas être utilisé pour ces patients, sauf si aucun traitement alternatif n'est disponible. Dans de tels cas, le risque d'induire un bronchospasme doit être apprécié et les précautions appropriées doivent être prises. Si un bronchospasme doit se produire après l'utilisation de Blocaminelol, il peut être traité avec un bêta2-agoniste par inhalation, par ex. salbutamol (dont la dose peut devoir être supérieure à l'habituel dans l'asthme) et, si nécessaire, atropine intraveineuse 1 mg.
Blocaminelol ne doit être administré qu'avec prudence aux patients présentant un blocage cardiaque au premier degré en raison de son effet négatif sur le temps de conduction. Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale peuvent avoir besoin d'une posologie plus faible, selon le profil pharmacocinétique du composé. La tolérance au Blocaminelol est généralement bonne chez les personnes âgées, mais elles doivent être traitées avec prudence et avec une dose initiale plus faible.
Les médicaments bloquant les adrénergiques bêta peuvent augmenter le nombre et la durée des attaques anginales chez les patients souffrant d'angine de Prinzmetal, en raison de la vasoconstriction de l'artère coronaire médiée par les récepteurs alpha non opposés. Bêtabloquants non sélectifs, tels que le Blocaminelol, ne doit pas être utilisé pour ces patients.
Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne doivent recevoir des bêta-adrénergiques qu'après un examen attentif.
Des cas de sensibilité accrue aux allergènes et de gravité des réactions anaphylactiques avec l'utilisation de médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques ont été signalés. Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique sévère à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs aux défis répétés, accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter la réaction allergique.
Le blocaminélol modifie la tachycardie de l'hypoglycémie et peut prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de Blocaminelol et d'un traitement hypoglycémique chez les patients atteints de diabète sucré.
Comme pour les autres médicaments bloquant les bêta-adrénergiques, le flocaminélol peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques et de la thyrotoxicose.
Des précautions sont nécessaires lors du transfert de patients de clonidine vers un médicament bloquant les bêta-adrénergiques. Le flocaminélol doit être introduit avec une posologie de 100 mg deux fois par jour et la clonidine a progressivement diminué. Le blocaminélol peut s'avérer utile pour prévenir l'hypertension de rebond après le retrait de la clonidine.
En raison d'effets inotropes négatifs, des précautions sont nécessaires lors de la prescription d'un médicament de blocage bêta-adrénergiques avec des agents antidysrythmiques de classe 1 tels que la disopyramide.
Les médicaments de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques doivent être utilisés avec prudence en association avec le vérapamil lorsque la fonction ventriculaire est altérée. L'association ne doit pas être administrée aux patients présentant des anomalies de conduction, ni l'un ou l'autre médicament ne doit être administré par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'autre.
Des précautions sont nécessaires lors de l'administration parentérale de préparations contenant de l'adrénaline aux patients recevant des médicaments bloquant les bêta-adrénergiques, car dans de rares cas, une vasoconstriction, une hypertension et une bradycardie peuvent survenir. Une dose réduite d'adrénaline doit être utilisée.
Le traitement par bêta-blocus doit être interrompu pendant au moins 24 heures s'il est décidé à l'interrompre avant la chirurgie. La poursuite du bêta-bloquant pendant la chirurgie réduit le risque d'arythmies pendant l'induction et l'intubation mais peut augmenter le risque d'hypertension.
Un grand soin doit être pris aux patients souffrant de troubles circulatoires périphériques tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud ou la claudication intermittente. Les bloqueurs des récepteurs des récepteurs bêta peuvent entraîner l'aggravation de ces troubles.
Des précautions sont nécessaires lors de l'administration d'agents anesthésiques à des patients recevant Blocaminelol. L'anesthésiste doit toujours être informé de l'utilisation d'un médicament de blocage bêta-adrénergiques. Les risques et les avantages d'un traitement de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques en cours de période périopératoire doivent être soigneusement évalués. L'halothane à fortes concentrations (> 3%) et d'autres anesthésiques halogénés aux hydrocarbures doivent être évités avec Blocaminelol en raison du risque d'hypotension excessive, d'une forte diminution du débit cardiaque et d'une augmentation de la pression veineuse centrale. Les patients doivent recevoir de l'atropine intraveineuse avant l'induction. Pendant l'anesthésie, le blocaminélol peut masquer les réponses physiologiques compensatoires à une hémorragie soudaine (tachycardie et vasoconstriction). Une attention particulière doit donc être portée à la perte de sang et au volume sanguin maintenu.
La présence de métabolites de Blocaminelol dans l'urine peut entraîner des niveaux faussement élevés de catécholamines urinaires, de métanéprine, de normatanéprine et d'acide vanillylmandélique lorsqu'ils sont mesurés par des méthodes flourométriques ou photométriques.
Chez les patients atteints de phaeochromocytome, Blocaminelol ne peut être administré qu'après obtention d'un alpha-bloquant adéquat.
Tout étiquetage pour Blocaminelol comportera l'avertissement suivant:
Ne prenez pas ce médicament si vous souffrez de respiration sifflante ou d'asthme.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Il est peu probable que l'utilisation de Blocaminelol entraîne une altération. Cependant, lors de la conduite ou de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent parfois survenir.
La plupart des effets secondaires sont transitoires et surviennent au cours des premières semaines de traitement par Blocaminelol. Ils comprennent:
Troubles du système immunitaire
Très fréquent: Anticorps antinucléaires positifs non associés à la maladie.
Fréquent: hypersensibilité (éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke et dyspnée).
Troubles du sang et du système lymphatique
Fréquence indéterminée: hyperkaliémie, en particulier chez les patients pouvant présenter une insuffisance rénale du potassium, thrombocytopénie.
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée: humeur déprimée et léthargie, hallucinations, psychoses, confusion, troubles du sommeil, cauchemars.
Troubles du système nerveux
Fréquent: des étourdissements, une sensation de picotements dans le cuir chevelu généralement transitoire peuvent survenir chez quelques patients au début du traitement.
Très rare: Tremor a été rapporté dans le traitement de l'hypertension de la grossesse. Fréquence indéterminée: maux de tête, fatigue.
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée: vision altérée, yeux secs.
Troubles cardiaques
Fréquent: insuffisance cardiaque.
Rare: Bradycardie.
Très rare: bloc cardiaque
Fréquence indéterminée: Hypotension.
Troubles vasculaires
Très rare: exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud.
Fréquence indéterminée: œdème de la cheville, augmentation d'une claudication intermittente existante, l'hypotension orthostatique est rare sauf à des doses très élevées, ou si la dose initiale est trop élevée ou si les doses augmentent trop rapidement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent: bronchospasme (chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme).
Fréquence indéterminée: congestion nasale, maladie pulmonaire interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée: douleur épigastrique, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Fréquent: tests de la fonction hépatique élevés.
Très rare: jaunisse (hépatocellulaire et cholestatique), hépatite et nécrose hépatique. Lorsqu'elle est légère, l'hépatotoxicité est généralement réversible au retrait du médicament.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée: transpiration, éruption lichénoïde réversible, extrémités froides ou cyanotiques, paresthésie des extrémités, réactions de photosensibilité, exacerbation du psoriasis, alopécie réversible.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Très rare: myopathie toxique, lupus érythémateux systémique.
Fréquence indéterminée: Cramps. myopathie toxique, lupus érythémateux systémique.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: Difficulté à la miction.
Fréquence indéterminée: rétention aiguë de l'urine.
Système reproducteur et troubles mammaires
Fréquent: échec éjaculatoire, dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fièvre médicamenteuse.
Fréquence indéterminée: masquage des symptômes de la thyrotoxicose ou de l'hypoglycémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune, à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les caractéristiques cliniques d'un surdosage peuvent inclure la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, l'hypoglycémie, le délire et l'inconscience. En cas de surdosages importants, les bêta-bloquants peuvent provoquer une action stabilisatrice de membrane.
Après ingestion d'un surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être placé sous étroite surveillance et traité dans une salle de soins intensifs. Après un surdosage récent, l'estomac doit être vidé par aspiration gastrique et lavage, administration de charbon activé et d'un laxatif. Une respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie ou des réactions vaginales étendues doivent être traitées en administrant de l'atropine ou de la méthylatropine. L'hypotension et le choc doivent être traités avec des substituts plasmatiques / plasmatiques et, si nécessaire, des catécholamines. L'effet bêta-bloquant peut être contrecarré par une administration intraveineuse lente de chlorhydrate d'isoprénaline, en commençant par une dose d'environ 5Î1⁄4g / min, ou dobutamine, en commençant par une dose de 2,5 Î1⁄4g / min, jusqu'à ce que l'effet requis soit obtenu. Dans les cas réfractaires, l'isoprénaline peut être associée à de la dopamine. Si cela ne produit pas non plus l'effet souhaité, une administration intraveineuse de 8 à 10 mg de glucagon peut être envisagée. Si nécessaire, l'injection doit être répétée dans l'heure, suivie, si nécessaire, d'un i.v. perfusion de glucagon à un taux d'administration de 1 à 3 mg / heure. L'administration d'ions calcium ou l'utilisation d'un stimulateur cardiaque peut également être envisagée.
Une insuffisance rénale oligurique a été rapportée après une surdose massive de Blocaminelol par voie orale. Dans un cas, l'utilisation de dopamine pour augmenter la pression artérielle peut avoir aggravé l'insuffisance rénale. Le blocaminélol a une activité de stabilisation de la membrane qui peut avoir une signification clinique en surdosage.
L'hémodialyse élimine moins de 1% de chlorhydrate de Blocaminelol de la circulation.
Groupe pharmacathérapeutique: Agents de blocage alpha et bêta, Code ATC: C07AG01
Blocaminelol combine un alpha sélectif1-activité de blocage avec bêta-bloquant non sélectif. Grâce au blocus alpha, il réduit la résistance périphérique, diminuant la demande myocardique après charge et d'oxygène. Le bêta-bloquant concomitant protège contre les effets cardiaques sympathiques réflexes. Le débit cardiaque n'est pas significativement réduit au repos ou avec un exercice modéré. L'élévation de la pression artérielle systolique pendant l'exercice est réduite, mais les changements correspondants de la pression diastolique sont essentiellement normaux.
Chez les patients souffrant d'angine de poitrine coexistant avec l'hypertension, la résistance périphérique réduite diminue la postcharge myocardique et la demande en oxygène. Tous ces effets devraient bénéficier aux patients hypertendus et à ceux souffrant d'angine de poitrine coexistante.
Le flocaminélol est complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité est considérablement réduite au métabolisme de premier passage dans le foie, mais peut être améliorée par l'administration simultanée de nourriture. Les effets de pic sont observés 2 à 4 heures après l'administration et la demi-vie plasmatique est de 6 à 8 heures. Le blocaminélol présente une liaison aux protéines plasmatiques modérément élevée (~ 50%). Il subit une biotransformation hépatique avec des métabolites inactifs excrétés dans l'urine (55-60%) et les fèces. Moins de 5% d'une dose orale est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Il n'y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP
Sans objet
Pas d'exigences particulières.
However, we will provide data for each active ingredient