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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Chaque comprimé contient 100 mg de chlorhydrate de labétalol
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Les comprimés de trandate sont indiqués pour le traitement de:
1. Hypertension légère, modérée ou sévère
2. Hypertension pendant la grossesse
3. Angine de poitrine avec hypertension existante
Les comprimés de trandate doivent être pris par voie orale avec de la nourriture.
Adultes:
Hypertension
Le traitement doit commencer avec 100 mg deux fois par jour. Chez les patients déjà traités par des antihypertenseurs et chez ceux de faible poids corporel, cela peut être suffisant pour contrôler la pression artérielle. Dans d'autres, des augmentations de dose de 100 mg deux fois par jour doivent être effectuées à intervalles bimensuels. La pression artérielle de nombreux patients est contrôlée par 200 mg deux fois par jour et jusqu'à 800 mg par jour peuvent être administrés sous forme de régime deux fois par jour. Dans l'hypertension sévère et réfractaire, des doses quotidiennes allant jusqu'à 2400 mg ont été administrées. Ces doses doivent être divisées en un régime trois ou quatre fois par jour.
Personnes âgées
Chez les patients âgés, une dose initiale de 50 mg deux fois par jour est recommandée. Cela a fourni un contrôle satisfaisant dans certains cas.
Dans l'hypertension de la grossesse
La dose initiale de 100 mg deux fois par jour peut être augmentée, si nécessaire, à des intervalles hebdomadaires de 100 mg deux fois par jour. Au cours des deuxième et troisième trimestres, la gravité de l'hypertension peut nécessiter un titrage de la dose supplémentaire à un schéma trois fois par jour, allant de 100 mg à 400 mg. Une dose quotidienne totale de 2400 mg ne doit pas être dépassée. Les patients hospitalisés souffrant d'hypertension sévère, en particulier de grossesse, peuvent avoir une augmentation quotidienne de la posologie.
Général
Si une réduction rapide de la pression artérielle est nécessaire, voir le RCP pour l'injection de trandate. Si un contrôle à long terme de l'hypertension après l'utilisation de l'injection de trandate est nécessaire, un traitement oral avec des comprimés de trandate doit commencer avec 100 mg deux fois par jour. Des effets hypotenseurs additifs peuvent être attendus si les comprimés de Trandate sont administrés avec d'autres antihypertenseurs, par ex. diurétiques, méthyldopa etc. Lors du transfert de patients de ces agents, les comprimés de Trandate doivent être introduits avec une posologie de 100 mg deux fois par jour et le traitement précédent a progressivement diminué. Un retrait brutal de clonidine ou d'agents bêta-bloquants n'est pas souhaitable.
Angine de poitrine coexistant avec l'hypertension
Chez les patients souffrant d'angine de poitrine coexistant avec l'hypertension, la dose de Trandate sera celle nécessaire pour contrôler l'hypertension.
Enfants:
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies
- Choc cardiogénique.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée, naissante ou réfractaire au digital.
- Syndrome des sinus malades (y compris le bloc sino-auriculaire).
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
- L'angine de Prinzmetal.
- Histoire de respiration sifflante ou d'asthme.
- Phaeochromocytome non traité.
- Acidose métabolique.
- Bradycardie (<45-50 bpm).
- Hypotension.
- Hypersensibilité au labétalol.
- Troubles circulatoires périphériques sévères.
Des éruptions cutanées et / ou des yeux secs ont été signalés lors de l'utilisation de médicaments bloquant les bêta-adrénergiques. L'incidence signalée est faible et dans la plupart des cas, les symptômes se sont dissipés lors du retrait du traitement. L'arrêt progressif du médicament doit être envisagé si une telle réaction n'est pas explicable autrement.
De rares cas de lésions hépatocellulaires sévères avec le traitement par Labetalol ont été signalés. La lésion hépatique est généralement réversible et s'est produite après un traitement à court et à long terme. Des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués au premier signe ou symptôme de dysfonctionnement hépatique. S'il existe des signes de lésion hépatique en laboratoire ou si le patient est jaunâtre, le traitement par labétalol doit être arrêté et non relancé.
En raison d'effets inotropes négatifs, des précautions particulières doivent être prises avec les patients dont la réserve cardiaque est mauvaise et l'insuffisance cardiaque doit être contrôlée avant de commencer le traitement par Trandate.
Les patients, en particulier ceux atteints d'une cardiopathie ischémique, ne doivent pas interrompre / interrompre brusquement le traitement par trandate. La posologie doit être progressivement réduite, c'est-à-dire. plus de 1 à 2 semaines, si nécessaire en même temps que le traitement de remplacement, pour éviter l'exacerbation de l'angine de poitrine. De plus, l'hypertension et les arythmies peuvent se développer.
Il n'est pas nécessaire d'arrêter le traitement par Trandate chez les patients nécessitant une anesthésie, mais l'anesthésiste doit être informé et le patient doit recevoir une atropine intraveineuse avant l'induction. Pendant l'anesthésie, le trandate peut masquer les réponses physiologiques compensatoires à une hémorragie soudaine (tachycardie et vasoconstriction). Une attention particulière doit donc être portée à la perte de sang et au volume sanguin maintenu. Si le bêta-bloquant est interrompu en préparation de la chirurgie, le traitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures. Agents anesthésiques provoquant une dépression myocardique (par ex. cyclopropane, trichloroéthylène) doit être évité. Le trandate peut améliorer les effets hypotenseurs de l'halothane.
Chez les patients présentant des troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), les bêta-bloquants doivent être utilisés avec une grande prudence car une aggravation de ces troubles peut survenir.
Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie. Si le pouls diminue à moins de 50 à 55 battements par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être réduite.
Les bêta-bloquants, même ceux présentant une cardiosélectivité apparente, ne doivent pas être utilisés chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de maladie obstructive des voies respiratoires, sauf si aucun traitement alternatif n'est disponible. Dans de tels cas, le risque d'induire un bronchospasme doit être apprécié et les précautions appropriées doivent être prises. Si un bronchospasme doit se produire après l'utilisation de Trandate, il peut être traité avec un bêta2-agoniste par inhalation, par ex. salbutamol (dont la dose peut devoir être supérieure à l'habituel dans l'asthme) et, si nécessaire, atropine intraveineuse 1 mg.
En raison d'un effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque au premier degré. Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale peuvent avoir besoin d'une posologie plus faible, selon le profil pharmacocinétique du composé. Les personnes âgées doivent être traitées avec prudence, en commençant par une posologie plus faible, mais la tolérance est généralement bonne chez les personnes âgées.
Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne doivent prendre des bêta-bloquants qu'après un examen attentif.
Risque de réaction anaphylactique: lors de la prise de bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique sévère à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs à des défis répétés, accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter la réaction allergique.
L'étiquette indiquera - Ne prenez pas de trandate si vous avez des antécédents de respiration sifflante ou d'asthme car cela peut aggraver votre respiration.â € s
Les comprimés de trandate contiennent du benzoate de sodium qui est un léger irritant pour les yeux, le nez et les muqueuses. Cela peut augmenter le risque d'ictère chez les nouveau-nés.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Utilisation concomitante non recommandée :
- Les antagonistes du calcium tels que le vérapamil et dans une moindre mesure le diltiazem ont une influence négative sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire.
- Les glycosides digitaliques utilisés en association avec les bêta-bloquants peuvent augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire.
- Clonidine: les bêta-bloquants augmentent le risque d'hypertension de rebond. Lorsque la clonidine est utilisée en association avec des bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, le traitement par la clonidine doit être poursuivi pendant un certain temps après l'arrêt du traitement par le bêta-bloquant.
- Inhibiteurs de la monoamineoxidase (sauf les inhibiteurs de la MOA-B).
Utilisez avec prudence:
- Agents antiarythmiques de classe I (par ex. la disopyramide, la quinidine) et l'amiodarone peuvent avoir des effets potentialisateurs sur le temps de conduction auriculaire et induire un effet inotrope négatif.
- L'insuline et les antidiabétiques oraux peuvent intensifier l'effet hypoglycémiant, en particulier des bêta-bloquants non sélectifs. Le blocus bêta peut empêcher l'apparition de signes d'hypoglycémie (tachycardie).
- Les anesthésiques peuvent provoquer une atténuation de la tachycardie réflexe et augmenter le risque d'hypotension. La poursuite du bêta-bloquant réduit le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit un bêta-bloquant.
Il est préférable d'éviter les agents anesthésiques provoquant une dépression myocardique, tels que le cyclopropane et le trichloréthylène.
- La cimétidine, l'hydralazine et l'alcool peuvent augmenter la biodisponibilité du labétalol.
- Plusieurs médicaments ou classes de médicaments différents peuvent améliorer les effets hypotenseurs du labétalol: inhibiteurs de l'ECA; antagonistes de l'angiotensine-II; aldesleukine, alprostadil; anxiolytiques; hypnotique; moxisylyte; diurétiques; alpha-bloquants.
- Plusieurs médicaments ou classes de médicaments différents peuvent antagoniser les effets hypotenseurs du labétalol: AINS, corticostéroïdes; œstrogènes; progestérone.
Prendre en compte:
- Antagonistes du calcium: dérivés de la dihydropyridine tels que la nifédipine. Le risque d'hypotension peut être accru. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente, le traitement par bêta-bloquants peut entraîner une insuffisance cardiaque.
- Les médicaments inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peuvent diminuer l'effet hypotenseur des bêta-bloquants.
- Les agents sympathicomimétiques peuvent contrecarrer l'effet des agents bloquants bêta-adrénergiques.
- L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques, de barbituriques, de phénothiazines ou d'autres agents antihypertenseurs peut augmenter l'effet hypotenseur du labétalol. L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques peut augmenter l'incidence des tremblements.
- Il a été démontré que le labétalol réduit l'absorption de radio-isotopes de métaiodobenzylguanidine (MIBG) et peut augmenter la probabilité d'une étude faussement négative. Il convient donc de prendre soin d'interpréter les résultats de la scintigraphie MIBG. Il faudrait envisager de retirer le labétalol pendant plusieurs jours au moins avant la scintigraphie MIBG et de remplacer d'autres médicaments bêta ou alpha-bloquants.
- Les antipaludiques tels que la méfloquine ou la quinine peuvent augmenter le risque de bradycardie.
- Les dérivés d'Ergot peuvent augmenter le risque de vasoconstriction périphérique.
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été démontré chez les animaux, le trandate ne doit être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel. Le trandate traverse la barrière placentaire et les conséquences possibles du blocage des alpha et bêta-adrénergiques chez le fœtus et le nouveau-né doivent être gardées à l'esprit. Une détresse périnatale et néonatale (bradycardie, hypotension, dépression respiratoire, hypoglycémie, hypothermie) a été rarement rapportée. Parfois, ces symptômes se sont développés un jour ou deux après la naissance. Réponse aux mesures de soutien (par ex. fluides intraveineux et glucose) est généralement rapide mais avec une pré-éclampsie sévère, en particulier après un lamétalol intraveineux prolongé, la récupération peut être plus lente. Cela peut être lié à une diminution du métabolisme hépatique chez les bébés prématurés.
Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut entraîner la mort fœtale intra-utérine, des accouchements immatures et prématurés. Il y a un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né pendant la période postnatale.
Des décès intra-utérins et néonatals ont été signalés avec Trandate mais d'autres médicaments (par ex. vasodilatateurs, dépresseurs respiratoires) et les effets de la pré-éclampsie, du retard de croissance intra-utérin et de la prématurité ont été impliqués.
Une telle expérience clinique met en garde contre la prolongation indue du labétalol à dose élevée et le retard de l'accouchement et contre la co-administration d'hydralazine.
Le trandate est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé.
Il n'y a pas d'études sur l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire.
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des étourdissements ou de la fatigue peuvent parfois survenir.
La plupart des effets secondaires sont transitoires et surviennent au cours des premières semaines de traitement par Trandate. Ils comprennent:
Troubles du sang et du système lymphatique
Rapports rares d'anticorps antinucléaires positifs non associés à la maladie, hyperkaliémie, en particulier chez les patients pouvant présenter une insuffisance rénale du potassium, thrombocytopénie.
Troubles psychiatriques
Humeur et léthargie déprimées, hallucinations, psychoses, confusion, troubles du sommeil, cauchemars.
Troubles du système nerveux
Des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements, des tremblements ont été rapportés dans le traitement de l'hypertension de la grossesse.
Troubles oculaires
Vision altérée, yeux secs.
Troubles cardiaques
Bradycardie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension
Troubles vasculaires
Œdème de la cheville, augmentation d'une claudication intermittente existante, hypotension posturale, extrémités froides ou cyanotiques, phénomène de Raynaud, paresthésie des extrémités.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme (chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme), congestion nasale, maladie pulmonaire interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles hépato-biliaires
Tests de la fonction hépatique élevés, jaunisse (hépatocellulaire et cholestatique), hépatite et nécrose hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une transpiration, une sensation de picotement dans le cuir chevelu, généralement transitoire, peuvent survenir chez quelques patients au début du traitement, une éruption lichénoïde réversible, un lupus érythémateux disséminé, une exacerbation du psoriasis.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:
Crampes, myopathie toxique.
Troubles rénaux et urinaires
Rétention aiguë de l'urine, difficulté de miction.
Système reproducteur et troubles mammaires
Échec éjaculatoire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hypersensibilité (éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke et dyspnée), fièvre médicamenteuse, masquage des symptômes de la thyrotoxicose ou de l'hypoglycémie, alopécie réversible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune sur le site Web de la MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Les symptômes d'un surdosage sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme et l'insuffisance cardiaque aiguë.
Après ingestion d'un surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être placé sous étroite surveillance et traité dans une salle de soins intensifs.
L'absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal peut être évitée par un lavage gastrique, l'administration de charbon activé et un laxatif. Une respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie ou des réactions vaginales étendues doivent être traitées en administrant de l'atropine ou de la méthylatropine.
L'hypotension et le choc doivent être traités avec des substituts plasmatiques / plasmatiques et, si nécessaire, des catécholamines. L'effet bêta-bloquant peut être contrecarré par une administration intraveineuse lente de chlorhydrate d'isoprénaline, en commençant par une dose d'environ 5 mcg / min, ou dobutamine, en commençant par une dose d'environ 2,5 mcg / min, jusqu'à ce que l'effet requis soit obtenu. Si cela ne produit pas l'effet souhaité, une administration intraveineuse de 8 à 10 mg de glucagon peut être envisagée. Si nécessaire, l'injection doit être répétée dans l'heure, suivie, si nécessaire, d'une perfusion iv de glucagon à 1-3 mg / heure. L'administration d'ions calcium ou l'utilisation d'un stimulateur cardiaque peut également être envisagée.
Une insuffisance rénale oligurique a été rapportée après une surdose massive de labétalol par voie orale. Dans un cas, l'utilisation de la dopamine pour augmenter la pression artérielle peut avoir aggravé l'insuffisance rénale.
Le labétalol a une activité de stabilisation de la membrane qui peut avoir une signification clinique en surdosage.
L'hémodialyse élimine moins de 1% de chlorhydrate de labétalol de la circulation.
Le labétalol abaisse la pression artérielle en bloquant les alpha-adrénergiques artériolaires périphériques, réduisant ainsi la résistance périphérique et, par bêta-bloquant simultané, protège le cœur de la propulsion sympathique réflexe qui se produirait autrement. Le débit cardiaque n'est pas significativement réduit au repos ou après un exercice modéré. Les augmentations de la pression artérielle systolique pendant l'exercice sont réduites, mais les changements correspondants de la pression diastolique sont essentiellement normaux.
Chez les patients souffrant d'angine de poitrine coexistant avec l'hypertension, la résistance périphérique réduite diminue la postcharge myocardique et la demande en oxygène. Tous ces effets devraient bénéficier aux patients hypertendus et à ceux souffrant d'angine de poitrine coexistante.
La demi-vie plasmatique du labétalol est d'environ 4 heures. Environ 50% du labétalol dans le sang est lié aux protéines. Le labétalol est métabolisé principalement par conjugaison avec des métabolites inactifs du glucuronide. Ceux-ci sont excrétés à la fois dans l'urine et via la bile dans les fèces.
Seules des quantités négligeables du médicament traversent la barrière hémato-encéphalique dans les études animales.
Sans objet puisque les comprimés de trandate sont utilisés dans la pratique clinique depuis de nombreuses années et ses effets chez l'homme sont bien connus.
Noyau de tablette:
Lactose
Stéarate de magnésium
Spécial maïs amidon
Maïs amidon prégélatinisé
Suspension de revêtement de film:
Hydroxypropylméthylcellulose
Benzoate de sodium
Dioxyde de titane
Jaune soleil
Hydroxybenzoate de méthyle
Hydroxybenzoate de propyle
IMS 740P
Eau purifiée
Aucun n'a déclaré
60 mois
Aucune condition de stockage particulière n'est nécessaire
Plaque de blister de calendrier contenant 56 comprimés; composé d'une feuille d'aluminium trempé à la dure et d'une blister en PVC opaque.
Récipient en polypropylène avec couvercle en polyéthylène inviolable contenant 250 comprimés.
Aucun
RPH Pharmaceuticals AB ,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge ,
Suède
PL 36301/0014
01/11/1996
04/03/2015