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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Labetalol
Cebalollol est un inhibiteur combiné alpha et bêta-adrénergique indiqué pour:
- Hypertension, y compris l'hypertension pendant la grossesse.
- Angine de poitrine avec hypertension existante.
Pour l'administration orale seulement.
Les comprimés de Cebalollol doivent être pris avec de la nourriture.
Adulte:
Hypertension: Initialement, 100 mg deux fois par jour. Chez les patients déjà traités par des antihypertenseurs et chez ceux de faible poids corporel, cela peut être suffisant pour contrôler la pression artérielle. Dans d'autres cas, une augmentation de la dose de 100 mg deux fois par jour doit être effectuée à intervalles de 14 jours. La pression artérielle de nombreux patients est contrôlée par 200 mg deux fois par jour. Si nécessaire, jusqu'à 800 mg par jour peuvent être administrés, en deux fois par jour. Dans l'hypertension réfractaire sévère, des doses quotidiennes allant jusqu'à 2400 mg ont été administrées, divisées en régimes trois ou quatre fois par jour.
Hypertension pendant la grossesse: Une dose initiale de 100 mg deux fois par jour peut être augmentée, si nécessaire à intervalles hebdomadaires de 100 mg deux fois par jour. Au cours des deuxième et troisième trimestres, la gravité de l'hypertension peut nécessiter un nouveau titrage de la dose à un régime trois fois par jour allant de 100 mg à 400 mg trois fois par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2400 mg.
Les patients hospitalisés souffrant d'hypertension sévère, en particulier pendant la grossesse, peuvent avoir une augmentation quotidienne de la posologie.
Angine Co-existant avec l'hypertension: La dose recommandée est celle qui est nécessaire pour contrôler l'hypertension.
Population pédiatrique:
Cebalollol n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Âge:
Une dose initiale de 50 mg deux fois par jour est recommandée et cela a été suffisant dans certains cas pour contrôler l'hypertension.
Général
Des effets hypotenseurs additifs peuvent être attendus si les comprimés de Cebalollol sont administrés avec d'autres antihypertenseurs, par exemple des diurétiques, de la méthyldopa, etc. Lors du transfert de patients à partir de tels agents, les comprimés de Cebalollol doivent être introduits avec une dose de 100 mg deux fois par jour et le traitement précédent a progressivement diminué. Le retrait brutal de la clonidine ou des agents bêta-bloquants est indésirable.
- Bloc cardiaque de deuxième ou troisième degré
- L'état de choc cardiogénique
-Non contrôlée, naissante ou digitale-insuffisance cardiaque réfractaire
- Syndrome sinusal malade (y compris bloc sino-auriculaire)
- Hypotension
- Phéochromocytome non traité
- Troubles circulatoires périphériques sévères
- Bradycardie (<45-50 bpm)
- Antécédents de bronchspasme ou de maladie chronique obstructive des voies respiratoires
- Après un jeûne prolongé
- Angine de Prinzmetal
- Acidose métabolique (par exemple chez certains diabétiques).
On a signalé des éruptions cutanées et/ou des yeux secs associés à l'utilisation de médicaments bloquant les récepteurs bêta - adrénergiques. L'incidence signalée est faible et, dans la plupart des cas, les symptômes se sont effacés lorsque le traitement a été arrêté. L'arrêt progressif du médicament devrait être envisagé si une telle réaction n'est pas autrement explicable.
Il y a eu des rapports de blessure hépatocellulaire sévère avec le traitement par Cebalollol qui s'est produite après un traitement à court terme et à long terme et est généralement réversible lors du retrait du médicament. Au premier signe ou symptôme de dysfonctionnement hépatique, des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués. S'il existe des preuves en laboratoire d'une lésion hépatique ou si le patient est jauni, le Cebalollol doit être arrêté et non recommencé.
Des précautions particulières doivent être prises lorsque le Cebalollol est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, car ces patients métabolisent le Cebalollol plus lentement que les patients non atteints d'insuffisance hépatique. Des doses plus faibles peuvent être nécessaires.
La survenue d'un Syndrome de l'Iris Disquette peropératoire (IS, une variation du Syndrome de la Petite Pupille) a été observée au cours d'une chirurgie de la cataracte chez certains patients traités par la tamsulosine ou précédemment traités par celle-ci. Des rapports isolés ont également été reçus avec d'autres inhibiteurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Comme lesIS peuvent entraîner une augmentation des complications procédurales pendant l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée de bloqueurs alpha-1 doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant la chirurgie.
Les médicaments bloquant les bêta-adrénocepteurs réduisent le débit cardiaque par leurs effets inotropes et chronotropes négatifs. Les bêta-bloquants peuvent donc entraîner une aggravation de l'insuffisance cardiaque systolique ou le développement d'une insuffisance cardiaque chez les patients qui dépendent d'une forte motivation sympathique pour maintenir le débit cardiaque.
En particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, l'arrêt soudain des médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques peut entraîner des crises angineuses d'une fréquence ou d'une gravité accrues. Par conséquent, l'arrêt du Cebalollol chez les patients atteints de cardiopathie ischémique doit être progressif, c'est-à-dire sur une ou deux semaines, et si nécessaire en même temps que l'initiation d'un traitement de remplacement, afin de prévenir une exacerbation de l'angine de poitrine. En outre, l'hypertension et les arythmies peuvent se développer.
Un soin particulier est nécessaire avec les patients dont la réserve cardiaque est pauvre. Les médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques doivent être évités en cas d'insuffisance cardiaque manifeste ou de mauvaise fonction systolique ventriculaire gauche, bien qu'ils puissent être utilisés lorsque l'insuffisance cardiaque a été contrôlée.
Une réduction de la fréquence cardiaque (bradycardie) est un effet pharmacologique du Cebalollol. Dans de rares cas où les symptômes peuvent être attribuables à la diminution de la fréquence cardiaque à moins de 50-55 battements par minute au repos, la dose doit être réduite.
Les obstructions des voies respiratoires peuvent être aggravées chez les patients atteints de troubles pulmonaires obstructifs chroniques. Non-sélectifs bêta-bloquants, comme le Cebalollol, ne doit pas être utilisé chez ces patients, sauf si aucun autre traitement n'est disponible. Dans de tels cas, le risque d'induire un bronchospasme doit être apprécié et les précautions appropriées prises. Si un bronchospasme doit survenir après l'utilisation de Cebalollol, il peut être traité avec un agoniste béta2 par inhalation, par exemple du salbutamol (dont la dose peut devoir être supérieure à la dose habituelle dans l'asthme) et, si nécessaire, de l'atropine intraveineuse 1 mg.
Le Cebalollol ne doit être administré qu'avec prudence aux patients présentant un bloc cardiaque au premier degré en raison de son effet négatif sur le temps de conduction. Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale peuvent avoir besoin d'une dose plus faible, en fonction du profil pharmacocinétique du composé. La tolérance au Cebalollol est généralement bonne chez les personnes âgées, cependant, elles doivent être traitées avec prudence et avec une dose initiale plus faible.
Les médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients atteints d'angine de Prinzmetal, en raison d'une vasoconstriction coronarienne à médiation par les récepteurs alpha sans opposition. Bêta-bloquants non sélectifs, tels que le Cebalollol, ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Les patients ayant des antécédents de psoriasis ne doivent recevoir des inhibiteurs bêta-adrénergiques qu'après un examen attentif.
On a signalé une sensibilité accrue aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques lors de l'utilisation de médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques. Lors de la prise de bêta - bloquants, les patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique sévère à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs aux défis répétés, qu'ils soient accidentels, diagnostiques ou thérapeutiques. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'épinéphrine utilisées pour traiter les réactions allergiques.
Le cebalollol modifie la tachycardie de l'hypoglycémie et peut prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante de Cebalollol et d'un traitement hypoglycémique chez les patients diabétiques.
Comme avec d'autres médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, le Cebalollol peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques et de la thyrotoxicose.
Des soins sont nécessaires lors du transfert de patients de la clonidine à un médicament bloquant les bêta-adrénergiques. Le cebalollol doit être introduit avec une dose de 100 mg deux fois par jour et la clonidine diminue progressivement. Le cebalollol peut s'avérer utile dans la prévention de l'hypertension de rebond après le retrait de clonidine.
En raison des effets inotropes négatifs, des précautions sont nécessaires lors de la prescription d'un médicament bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques avec des agents antidysrhythmiques de classe 1 tels que le disopyramide.
Les médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques doivent être utilisés avec prudence en association avec le vérapamil lorsque la fonction ventriculaire est altérée. L'association ne doit pas être administrée aux patients présentant des anomalies de la conduction, ni l'un des deux médicaments ne doit être administré par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'autre.
Des soins sont nécessaires lors de l'administration parentérale de préparations contenant de l'adrénaline aux patients recevant des médicaments bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques, car dans de rares cas, une vasoconstriction, une hypertension et une bradycardie peuvent survenir. Une dose réduite d'adrénaline doit être utilisée.
Le traitement par bêta-blocage doit être interrompu pendant au moins 24 heures si cela est décidé de l'interrompre avant la chirurgie. La poursuite du bêta-blocage pendant la chirurgie réduit le risque d'arythmies pendant l'induction et l'intubation, mais peut augmenter le risque d'hypertension.
Une grande prudence doit être prise avec les patients présentant des troubles circulatoires périphériques tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud ou la claudication intermittente. Les inhibiteurs bêta-adrénergiques peuvent entraîner l'aggravation de tels troubles.
Des soins sont nécessaires lors de l'administration d'agents anesthésiques aux patients recevant du Cebalollol. L'anesthésiste doit toujours être informé de l'utilisation d'un médicament bloquant les bêta-adrénergiques. Les risques et les avantages de la poursuite du traitement de blocage des bêta-adrénergiques pendant la période périopératoire doivent être soigneusement évalués. L'halothane à des concentrations élevées (>3%) et d'autres anesthésiques halogénés d'hydrocarbures doivent être évités avec le Cebalollol en raison du risque d'hypotension excessive, d'une diminution importante du débit cardiaque et d'une augmentation de la pression veineuse centrale. Les patients doivent recevoir de l'atropine par voie intraveineuse avant l'induction. Au cours de l'anesthésie, le Cebalollol peut masquer les réponses physiologiques compensatoires à une hémorragie soudaine (tachycardie et vasoconstriction). Une attention particulière doit donc être portée à la perte de sang et au maintien du volume sanguin
La présence de métabolites de Cebalollol dans l'urine peut entraîner des niveaux faussement élevés de catécholamines urinaires, de métanéprine, de normatanéprine et d'acide vanillylmandélique lorsqu'ils sont mesurés par des méthodes fluorométriques ou photométriques.
Chez les patients atteints de phéochromocytome, le Cebalollol ne peut être administré qu'après l'obtention d'un alpha-blocage adéquat.
Tout l'étiquetage pour Cebalollol portera l'avertissement suivant:
Ne prenez pas ce médicament si vous souffrez de respiration sifflante ou d'asthme.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. L'utilisation de Cebalollol est peu susceptible d'entraîner une altération. Cependant, lors de la conduite ou de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ou de la fatigue peuvent parfois survenir.
La plupart des effets secondaires sont transitoires et surviennent au cours des premières semaines de traitement par Cebalollol. Ils comprennent:
Troubles du système immunitaire
Très fréquent: Anticorps antinucléaires positifs non associés à la maladie.
Fréquent: Hypersensibilité (éruption cutanée, prurit, œdème de quincke et dyspnée).
Du sang et du système lymphatique troubles
Fréquence indéterminée: hyperkaliémie, en particulier chez les patients pouvant présenter une insuffisance rénale d ' excrétion du potassium, thrombocytopénie.
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée: Humeur dépressive et léthargie, hallucinations, psychoses, confusion, troubles du sommeil, cauchemars.
Troubles du système nerveux
Fréquent: Des étourdissements, des picotements dans le cuir chevelu habituellement transitoires peuvent survenir chez quelques patients au début du traitement.
Très rare: Des tremblements ont été rapportés dans le traitement de l'hypertension de la grossesse. Ne sait pas: maux de tête, fatigue.
Les troubles de la vue
Fréquence indéterminée: Troubles de la vision, sécheresse oculaire.
Troubles cardiaques
Fréquent: Insuffisance cardiaque.
Rare: Bradycardie.
Très rare: Bloc cardiaque
Fréquence indéterminée: Hypotension.
Affections vasculaires
Très rare: Exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud.
Fréquence indéterminée: Œdème de la cheville, augmentation d'une claudication intermittente existante, hypotension posturale est rare sauf à des doses très élevées, ou si la dose initiale est trop élevée ou si les doses sont augmentées trop rapidement.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent: Bronchospasme (chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme).
Fréquence indéterminée: Congestion nasale, maladie pulmonaire interstitielle.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée: Douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: Augmentation des tests de la fonction hépatique.
Très rare: Ictère (hépatocellulaire et cholestatique), hépatite et nécrose hépatique. Lorsqu'elle est légère, l'hépatotoxicité est généralement réversible lors du retrait du médicament.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée: Transpiration, éruption lichénoïde réversible, extrémités froides ou cyanosées, paresthésie des extrémités, réactions de photosensibilité, exacerbation du psoriasis, alopécie réversible.
Affections Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Très rare: myopathie toxique, lupus érythémateux disséminé.
Fréquence indéterminée: Crampes. myopathie toxique, lupus érythémateux disséminé.
Les Affections rénales et urinaires
Fréquent: Difficulté de miction.
Fréquence indéterminée: Rétention aiguë d'urine.
Troubles du système reproducteur et du sein
Fréquent: Insuffisance éjaculatoire, dysfonction érectile.
Troubles généraux et affections au site d'administration
Fréquent: Fièvre médicamenteuse.
Fréquence indéterminée: Masquage des symptômes de thyrotoxicose ou d'hypoglycémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, à www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les caractéristiques cliniques du surdosage peuvent inclure la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, l'hypoglycémie, le délire et l'inconscience. En cas de surdosage important, les bêta-bloquants peuvent avoir une action stabilisatrice de la membrane.
Après l'ingestion d'un surdosage ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être maintenu sous surveillance étroite et être traité dans un service de soins intensifs. Après un surdosage récent, l'estomac doit être vidé par aspiration gastrique et lavage, administration de charbon actif et d'un laxatif. La respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie ou les réactions vagales étendues doivent être traitées en administrant de l'atropine ou de la méthylatropine. L'hypotension et le choc doivent être traités avec du plasma / des substituts plasmatiques et, si nécessaire, des catécholamines. L'effet bêta-bloquant peut être contrecarré par l'administration intraveineuse lente de chlorhydrate d'isoprénaline, en commençant par une dose d'environ 5μg / min, ou de dobutamine, en commençant par une dose de 2.5 ¼ G/min d'Î, jusqu'à ce que l'effet requis ait été obtenu. Dans les cas réfractaires l'isoprénaline peut être associée à la dopamine. Si cela ne produit pas non plus l'effet souhaité, l'administration intraveineuse de 8 à 10 mg de glucagon peut être envisagée. Si nécessaire, l'injection doit être répétée dans l'heure, suivie, si nécessaire, d'un i.v. perfusion de glucagon à un taux d'administration de 1-3 mg / heure. L'administration d'ions calcium ou l'utilisation d'un stimulateur cardiaque peut également être envisagée
Une insuffisance rénale oligurique a été rapportée après un surdosage massif de Cebalollol par voie orale. Dans un cas, l'utilisation de dopamine pour augmenter la pression artérielle peut avoir aggravé l'insuffisance rénale. Le cebalollol a une activité de stabilisation membranaire qui peut avoir une signification clinique en surdosage.
L'hémodialyse élimine moins de 1% de chlorhydrate de Cebalollol de la circulation.
Pharmatherapeutic groupe: Alpha et bêta bloquants, Code ATC: C07AG01
Cebalollol combine alpha sélectif1- activité de blocage avec blocage bêta non sélectif. Grâce à l'alpha-blocus, il réduit la résistance périphérique, diminuant la post-charge myocardique et la demande en oxygène. Le bêta-blocage simultané protège contre les effets cardiaques sympathiques réflexes. Le débit cardiaque n'est pas significativement réduit au repos ou avec un exercice modéré. L'élévation de la pression artérielle systolique pendant l'exercice est réduite, mais les changements correspondants de la pression diastolique sont essentiellement normaux.
Chez les patients souffrant d'angine de poitrine co-existant avec l'hypertension, la résistance périphérique réduite diminue la postcharge myocardique et la demande en oxygène. Tous ces effets devraient bénéficier aux patients hypertendus et à ceux souffrant d'angine de poitrine co-existante.
Le Cebalollol est complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité est significativement réduite au métabolisme de premier passage dans le foie, mais peut être améliorée par l'administration simultanée d'aliments. Les effets de pointe sont observés 2-4 heures après l'administration et la demi-vie plasmatique est de 6-8 heures. Le cebalollol présente une liaison aux protéines plasmatiques modérément élevée (~50%). Il subit une biotransformation hépatique avec des métabolites inactifs excrétés dans les urines (55-60%) et les fèces. Moins de 5% d'une dose orale est excrété sous forme inchangée dans l'urine.
Il n'existe pas de données précliniques de sécurité pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.
Non applicable
Pas d'exigences particulières.
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