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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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infections de l'œil et de ses appendices (blépharite, conjonctivite, kératoconjonctivite, blépharoconjonctivite, kératite, iridocyclite),
prévention des infections postopératoires.
Traitement prolongé d'une infection pulmonaire chronique causée par Pseudomonas aeruginosa. chez les patients atteints de fibrose kystique âgés de 6 ans et plus.
Traitement à long terme d'une infection pulmonaire chronique causée par Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) chez les patients atteints de fibrose kystique âgés de 6 ans et plus.
Maladies infectieuses et inflammatoires causées par des micro-organismes sensibles au médicament (péritonite, septicémie, méningite, ostéomyélite, endocardite, pneumonie, empyème pleural, ABCÈS pulmonaire, infections purulentes de la peau et des tissus mous, brûlures infectées, infections récurrentes des voies urinaires).
Septicémie, pneumonie, méningite, péritonite, ABCÈS et phlegmons cutanés, ostéomyélite, pyélonéphrite et autres infections bactériennes causées par des micro-organismes sensibles à la tobracine.
Localement.
Dans le cas d'un léger courant de l'infection par le processus et le processus d'infection de gravité moyenne, 1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival toutes les 4 heures En cas de courants de l'infection par le processus — à 2 gouttes dans le sac conjonctival toutes les 60 min, avec une baisse de la fréquence d'instillation d'un médicament selon la mesure de réduire les effets de l'inflammation.
La durée du traitement dépend de l'étiologie de l'infection et peut varier de quelques jours à plusieurs semaines.
Il est possible de combiner l'utilisation de pommades et de gouttes oculaires.
Pour éviter la contamination de la pointe du flacon compte-gouttes et de la solution, il est nécessaire d'éviter son contact avec les paupières, la zone ocellaire ou d'autres surfaces. Après l'application, il est nécessaire de fermer hermétiquement le flacon.
Après avoir retiré le couvercle du flacon compte-gouttes, il est nécessaire de retirer la lunette verrouillable avec la protection anti-ouverture, si elle n'est pas adjacente au col, avant d'utiliser le médicament.
En cas de Co-utilisation avec d'autres médicaments pour une utilisation topique en ophtalmologie, il est nécessaire d'observer un intervalle de 5 minutes entre les instillations. Dans ce cas, les onguents oculaires doivent être utilisés en dernier.
Groupes de patients particuliers
Âge avancé. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lorsqu'il est utilisé chez les personnes âgées.
Enfants. Il est possible d'utiliser des gouttes oculaires tobramycine chez les patients de 1 an et plus aux mêmes doses que chez les adultes. L'efficacité et la sécurité du médicament chez les patients de moins de 1 an n'a pas été établie.
Insuffisance rénale et hépatique. L'efficacité et l'innocuité du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique n'ont pas été établies.
Avec l'application topique de la tobramycine, sa faible exposition systémique est notée. En cas d'utilisation conjointe avec des antibiotiques aminoglycosides systémiques, il est nécessaire de surveiller leur taux plasmatique pour maintenir les concentrations systémiques requises.
Le Médicament Toby® Podhaler® conçu uniquement pour une utilisation par inhalation avec l'inhalateur fourni (voir «Instructions d'utilisation»).
Le Médicament Toby® Podhaler® ne peut pas être administré par d'autres moyens que l'inhalation.
Les capsules du médicament ne peuvent pas être avalées.
Pour l'inhalation du médicament, vous ne pouvez pas utiliser d'autres dispositifs que l'inhalateur fourni.
Le traitement avec le médicament ne doit être effectué que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la fibrose kystique. Le Médicament Toby® Podhaler® attribuer aux adultes et aux enfants 112 mg (contenu de 4 capsules.) 2 fois par jour (matin et soir) pendant 28 jours, quel que soit le poids corporel du patient. L'intervalle entre les inhalations du médicament devrait être d'environ 12 h, mais pas moins de 6 H. Après un traitement de 28 jours, la pause dans l'utilisation du médicament devrait être de 28 jours. Le régime de traitement ci-dessus doit être strictement observé, alternant des cours de thérapie de 28 jours avec des pauses de 28 jours.
Si le patient a manqué l'inhalation du matin ou du soir et qu'il reste plus de 6 heures avant la prochaine utilisation du médicament, il doit effectuer la prochaine inhalation du médicament le plus rapidement possible. Dans le cas où il reste moins de 6 heures avant la prochaine application, le patient doit effectuer l'inhalation suivante le matin ou le soir à l'heure habituelle. Lors de l'utilisation du médicament, ils continuent à respecter le régime standard des procédures de physiothérapie. Si nécessaire, le traitement avec des bronchodilatateurs peut être poursuivi. La thérapie complexe est recommandée dans l'ordre suivant: réception de bronchodilatateurs, procédures de physiothérapie, inhalation d'autres médicaments et, en Conclusion, inhalation du médicament Toby® Podhaler®.
Le traitement avec le médicament, en alternant les cours de thérapie avec des interruptions, est effectué jusqu'à ce que l'effet clinique persiste. Avec la détérioration de l'évolution de la maladie dans le contexte du traitement avec le médicament Toby® Podhaler® il convient d'envisager la nomination d'un traitement antimicrobien supplémentaire actif contre P. aeruginosa.
Patients âgés ≥65 ans
L'expérience de l'utilisation du médicament chez les patients âgés de >65 ans est insuffisante pour développer des recommandations pour l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients.
Les patients atteints de troubles de la fonction rénale. L'expérience de l'utilisation du médicament Toby® Podhaler® les patients présentant une concentration de créatinine >2 mg/DL et une teneur en azote uréique sanguin >40 mg/DL sont absents.
Les patients atteints de troubles de la fonction hépatique. L'expérience de l'utilisation du médicament Toby® Podhaler® les patients présentant une insuffisance hépatique sont absents. Puisque la tobramycine n'est pas métabolisée dans le foie, la détérioration de sa fonction dans le contexte du traitement par le médicament est peu probable.
Instructions d'utilisation
Dans l'emballage hebdomadaire du médicament Toby® Podhaler® contient:
- sept blisters avec capsules (pour chacun des sept jours de la semaine),
- inhalateur et étui à crayons en plastique pour le stocker.
Chaque blister avec des capsules contient huit capsules (4 capsules. pour la réception le matin et 4 capsules. pour la réception le soir pendant la journée). Capsules du médicament Toby® Podhaler® doit être stocké dans un blister (emballage pour capsules) et retiré immédiatement avant utilisation. L'inhalateur et la trousse à crayons sont utilisés pendant 7 jours, après quoi ils sont jetés et remplacés. L'utilisation d'un inhalateur d'un autre Fabricant n'est pas autorisée.
Voici les principales étapes de l'utilisation du médicament Toby® Podhaler®.
Les enfants de 6 à 10 ans doivent effectuer des inhalations sous la supervision d'adultes jusqu'au moment de l'auto-utilisation.
1. Laver avec du savon et sécher les mains.
2. Immédiatement avant utilisation, retirez l'inhalateur de la boîte de rangement en le tenant par la base et en tournant le couvercle dans le sens antihoraire, retirez-le. Retirez le couvercle du côté. Inspectez l'inhalateur pour détecter tout dommage ou contamination, puis placez-le verticalement dans un étui à crayons.
3. En tenant l'inhalateur par le corps, dévisser et retirer l'embout buccal. Mettez-le de côté sur une surface propre et sèche.
4. Diviser le blister avec des capsules pour la réception du matin et du soir.
5. Retirer la feuille du blister, obtenir une capsule du médicament Toby® Podhaler®.
6. Insérer immédiatement la capsule dans la chambre de l'inhalateur. Remettez l'embout en place et tournez-le jusqu'à ce qu'il s'arrête complètement. Ne serrez pas trop fort.
7. Pour percer la capsule, tournez l'inhalateur avec l'embout buccal vers le bas, appuyez sur le bouton avec votre pouce jusqu'à ce qu'il soit enfoncé, puis relâchez-le. Maintenant, le médicament est prêt pour l'inhalation.
8. Faire une profonde expiration loin de l'inhalateur.
9. Tournez l'inhalateur avec l'embout buccal vers vous. Serrez fermement l'embout buccal avec vos lèvres. Inspirez la poudre avec une respiration aussi profonde que possible.
10. Retirez l'inhalateur de la bouche, retenez votre souffle pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement à l'écart de l'inhalateur.
11. Après un petit intervalle de respiration calme, faire une deuxième inhalation de la même capsule, en répétant les points 8-10.
12. Dévissez l'embout buccal et retirez la capsule de la chambre.
13. Inspecter la capsule utilisée. Elle doit être perforée et vide.
Si la capsule est perforée, mais qu'il reste un peu de poudre, remettez-la dans la chambre (insérez d'abord le côté percé), mettez l'embout buccal et faites deux autres inhalations de la capsule (répétez le point 6, puis 8-12). Inspecter à nouveau la capsule.
S'il n'y a pas de crevaison dans la capsule, remettez-la dans la chambre, tournez l'embout buccal pour appuyer sur le bouton avec le pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis relâchez-la. Faire deux autres inhalations de la capsule (répéter les points 6-12). Si et après cela, la capsule est restée pleine et non perforée, changez l'inhalateur en un autre et essayez à nouveau (répétez les points 2, 3 et 6-12).
14. Jetez la capsule vide.
15. Avec les trois autres capsules, répétez toutes les manipulations, du point 5 au point 14.
16. Remettre l'embout buccal en place en le tournant jusqu'à ce qu'il s'arrête complètement. Après inhalation de la dose complète (4 capsules.) essuyez l'embout buccal avec un chiffon propre et sec. Ne jamais laver l'inhalateur.
17. Fermez l'inhalateur avec un couvercle dans le sens des aiguilles d'une montre et fermez-le hermétiquement.
Il faut se rappeler: ne pas avaler les capsules du médicament Toby® Podhaler®. vous devez utiliser un inhalateur uniquement à partir de cet emballage, une capsule de médicament Toby® Podhaler® doit être stocké dans un blister et retiré immédiatement avant utilisation. Ne pas stocker les capsules dans l'inhalateur. Inhalateur et capsules stocker dans un endroit sec, jamais insérer Toby médicament capsules® Podhaler® directement dans l'embout buccal de l'inhalateur, ne pas appuyer sur le bouton pour percer la capsule plus d'une fois, ne jamais souffler dans l'embout buccal de l'inhalateur, ne pas rincer l'inhalateur avec de l'eau, le stocker dans la boîte à crayons dans un endroit sec.
Information supplémentaire. Dans certains cas, de petits morceaux de la capsule peuvent passer derrière l'écran et entrer dans la bouche. Dans de tels cas, les morceaux sont ressentis sur la langue. L'ingestion ou l'inhalation de morceaux ne causera aucun dommage au patient. Dans le cas où la capsule est perforée plus d'une fois (étape 7), la probabilité de sa destruction augmente. Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Inhalateur.
Il est utilisé uniquement pour les inhalations!
Posologie recommandée pour les adultes et les enfants à partir de 6 ans: 1 amp. (300 mg de tobramycine) 2 fois par jour pendant 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être d'environ 12 h, mais pas moins de 6 H. Après 28 jours de traitement, les patients doivent cesser de prendre le médicament pendant 28 jours. De tels cycles de thérapie active de 28 jours doivent être observés en alternance avec des cycles de repos de 28 jours comprenant une thérapie standard.
Contenu 1 amp. doit être transféré dans un pulvérisateur et inhalé, environ 15 min, à l'aide d'un pulvérisateur à main PARI LC plus réutilisable avec un compresseur approprié. Un compresseur qui, lorsqu'il est raccordé à un pulvérisateur PARI LC plus, fournit un débit de 4 à 6 l/min et/ou une surpression de 110 à 217 kPa est considéré comme approprié. Il est nécessaire de suivre les instructions du Fabricant pour l'entretien et l'utilisation du pulvérisateur et du compresseur.
En cas d'inhalation avec le médicament Bethkis® le patient doit s'asseoir ou se tenir droit et respirer normalement à travers l'embout buccal du nébuliseur. Les pinces nasales aideront le patient à respirer par la bouche. Le patient doit continuer à suivre le régime standard des procédures de physiothérapie. En cas de besoin clinique, vous devez continuer à prendre des médicaments bronchodilatateurs appropriés. Si le patient reçoit plusieurs procédures différentes, il est recommandé de les effectuer dans l'ordre suivant: prise de médicaments bronchodilatateurs, procédures de physiothérapie, inhalation d'autres médicaments et, enfin, inhalation du médicament Bethkis®.
Dans / m, dans / goutte à goutte (pour perfusion intraveineuse diluée dans 100-200 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou solution de glucose à 5%). Adultes et enfants de plus de 1 an dose unique — 1 mg / kg, quotidienne - 3 mg / kg, quotidienne maximale - 4 mg / kg, nouveau-nés et enfants de moins de 1 an la dose quotidienne est de 4 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 5 mg/kg.la dose Quotidienne pour les nouveau — nés est répartie sur 2 injections, les adultes et les enfants de moins de 1 an et plus — sur 3 injections. Le cours du traitement — 5-10 jours, si nécessaire - 3-6 semaines. En cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, réduire la dose et augmenter l'intervalle entre les injections. Le calcul de la dose est effectué selon la formule suivante: l'intervalle entre les injections en heures est égal à la teneur en créatinine sérique multipliée par 8, la dose unique initiale est de 1 mg/kg.
Dans / m, 3-5 mg / kg par jour (pour l'administration 3-4), les enfants — 6-7,5 mg/kg par jour (pour l'administration 3-4), les prématurés et les nouveau — nés (jusqu'à 1 semaine) - 4 mg/kg par jour (pour l'administration 2). Cours - pas plus de 7-10 jours.
Hypersensibilité aux composants du médicament.
hypersensibilité à la tobramycine, à tout aminoglycoside et à d'autres composants du médicament,
grossesse et période d'allaitement,
enfants de moins de 6 ans (l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies).
Avec prudence: les patients atteints des maladies suivantes (actuelles ou antérieures): troubles auditifs ou vestibulaires, insuffisance rénale, troubles neuromusculaires tels que parkinsonisme ou autres maladies accompagnées d'une faiblesse musculaire, y compris une myasthénie pseudo-paralytique sévère (myastenia gravis). Des précautions doivent être prises lors de la nomination du médicament aux patients âgés.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament chez les patients atteints d'hémoptysie (>60 ml/jour). Étant donné que l'inhalation du médicament peut activer le réflexe de la toux, la décision d'utiliser le médicament Toby® Podhaler® chez les patients atteints d'hémoptysie, il n'est possible que si les avantages du traitement dépassent les risques possibles, y compris le risque de saignement.
Si le patient a l'une des maladies énumérées ci-dessus, avant de prendre le médicament, il est nécessaire de consulter un médecin.
hypersensibilité à tout aminoglycoside,
grossesse,
lactation,
l'âge des enfants jusqu'à 6 ans.
Avec prudence:
insuffisance rénale,
troubles de la fonction de l'appareil vestibulaire,
troubles de la conduction neuromusculaire,
pathologie auditive,
hémoptysie sous forme active sévère (seulement si les avantages du traitement dépassent le risque de stimulation de l'hémoptysie).
Hypersensibilité (y compris d'autres antibiotiques aminoglycosides), névrite du nerf auditif, insuffisance rénale, urémie.
Hypersensibilité. Réactions toxiques aux aminoglycosides dans l'histoire.
Les aminoglycosides traversent la barrière hémato-placentaire et peuvent causer des dommages au fœtus (oto - et néphrotoxicité potentielle) lorsqu'ils sont administrés aux femmes enceintes.
Patients prenant le médicament Toby® pendant la grossesse ou la planification d'une grossesse pendant le traitement avec le médicament, il faut être averti du risque potentiel d'effets nocifs sur le fœtus.
Utilisation du médicament Toby® pendant la grossesse et l'allaitement n'est possible que dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque d'effets nocifs sur le fœtus.
On ne sait pas si la tobramycine pénètre dans le lait maternel lors de l'inhalation du médicament Toby®. Cependant, s'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, il est recommandé d'arrêter l'allaitement.
Dans les études cliniques, parmi les réactions indésirables les plus fréquentes ont été l'injection conjonctivale et l'inconfort oculaire, qui sont apparus chez environ 1,4 et 1,2% des patients, respectivement.
Informations sur les événements indésirables ont été obtenus au cours d'études cliniques et de méthotrexate expérience de l'application de la préparation et classés selon le repére de la fréquence d'occurrence: très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), rarement (de ≥1/1000 à <1/100), rare (de ≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), avec un inconnu fréquence (la fréquence d'apparition ne peut être déterminée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe d'événements indésirables regroupés en fonction de la fréquence d'occurrence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Du système immunitaire: rarement-manifestations d'hypersensibilité, avec une fréquence inconnue — réaction anaphylactique.
Du système nerveux: rarement-mal de tête.
Du côté de l'organe de vision: souvent de l'inconfort dans l'oeil, конъюнктивальная injection, allergiques phénomène de la part de l'organe de la vue, prurit des paupières, rarement — la kératite, l'érosion de la cornée, troubles de la vision, vision floue, érythème des paupières, écoulement des yeux, gonflement de la conjonctive, gonflement des paupières, douleur oculaire, syndrome de sécheresse oculaire, prurit oculaire, larmoiement, avec un fréquence — irritation des yeux.
De la peau et du tissu adipeux sous-cutané: rarement-urticaire, dermatite, madarose, leucoderme, démangeaisons, peau sèche, avec une fréquence inconnue — éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, érythème exsudatif multiforme.
Lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de fibrose kystique, infectés R. aeruginosa.les effets secondaires suivants ont été les plus fréquemment rapportés: toux, altération de la fonction pulmonaire, toux productive, fièvre, essoufflement, douleur oropharyngée et laryngée, troubles du goût et dysphonie.
La plupart des PD décrits dans le contexte de l'utilisation du médicament Tobi® Podhaler®, étaient légers ou modérés. Le degré de gravité de la MP ne différait pas entre les cycles de traitement.
Les effets secondaires identifiés au cours des études cliniques du médicament sont répertoriés par les organes et les systèmes avec l'indication de la fréquence de leur apparition: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.
Maladies infectieuses et parasitaires: souvent-infections des voies respiratoires supérieures.
Du système nerveux: très souvent — un mal de tête.
Du côté de l'organe auditif: souvent-perte auditive ( fréquence — 1%), bourdonnements et acouphènes (fréquence — 1,9%).
Du côté du CSSS: souvent-saignements de nez.
Du système respiratoire: très souvent-essoufflement, insuffisance pulmonaire, dysphonie, toux, hémoptysie, souvent — respiration sifflante, bronchospasme (fréquence — 1,6%), respiration sifflante, inconfort thoracique, congestion nasale.
Du système digestif: très souvent-douleur dans l'oropharynx, souvent — nausées, vomissements, diarrhée, irritation de la muqueuse pharyngée, troubles du goût.
De la peau, du tissu sous-cutané et des appendices cutanés: souvent-éruption cutanée.
De la part du système musculo-squelettique: souvent-douleur musculo-squelettique dans la poitrine.
Troubles courants: très souvent-augmentation de la température corporelle.
Données de laboratoire et instrumentales: souvent-diminution du VEMS, diminution d'autres indicateurs de la fonction pulmonaire, hyperglycémie.
Dans le contexte de la thérapie avec le médicament Toby® Podhaler® l'incidence de la toux était plus élevée chez les patients âgés de 6 à 13 ans. Lors de l'inhalation du médicament, l'incidence de la toux sévère (2,6%) était plus élevée par rapport au groupe de patients recevant de la tobramycine sous forme de solution pour inhalation administrée avec un nébuliseur (1,9%).
Si l'un des effets secondaires mentionnés dans les instructions sont aggravés, ou si d'autres effets secondaires non spécifiés dans les instructions se sont développés, vous devez en informer le médecin.
Du système digestif: perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, ulcères et candidose buccale.
De la part des organes hématopoïétiques: rarement-lymphadénopathie.
Du système nerveux: vertiges, somnolence.
Du côté des sens: ototoxicité (bourdonnement, bourdonnement dans les oreilles, douleur dans les oreilles, perte auditive partielle ou complète), troubles vestibulaires et labyrinthiques (troubles de la coordination, vertiges, nausées, vomissements, instabilité de la démarche), distorsion du goût.
Du système urinaire: il n'y a pas d'insuffisance rénale (avec l'utilisation inhalée de la tobramycine), mais le groupe des aminoglycosides a un effet néphrotoxique. Si le patient reçoit le médicament Bethkis®. une altération de la fonction rénale se développe, le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que la concentration sérique de tobramycine diminue à 2 µg/ml.
Du système respiratoire: changements vocaux, essoufflement, laryngite, modification de la voix, augmentation de la toux, pharyngite, bronchospasme, troubles pulmonaires, augmentation des expectorations, hémoptysie, saignements de nez, sinusite, asthme, hypoxie, hyperventilation.
Réactions allergiques: démangeaisons cutanées, hyperémie cutanée, éruption cutanée, œdème de Quincke.
Du système nerveux et des organes sensoriels: maux de tête, désorientation.
Du système cardiovasculaire et du sang (Hématopoïèse, hémostase): anémie, granulocytopénie, thrombocytopénie, hypocalcémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.
De la part des organes GASTRO-intestinaux: nausées, vomissements.
Du côté du système musculo-squelettique: violation de la transmission neuromusculaire.
Et autres: néphrotoxicité, ototoxicité, augmentation des transaminases hépatiques et de la bilirubine sérique, réactions allergiques, douleur au site d'injection.
Lésions du système nerveux central, du nerf auditif (ototoxicité), des reins, anémie, granulocytopénie, thrombocytopénie, syndrome fébrile, nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, somnolence, troubles de la mémoire, troubles de l'orientation, douleur au site d'injection, réactions allergiques.
Compte tenu des caractéristiques de ce médicament, aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage de ce médicament par voie topique ou en cas d'ingestion involontaire du contenu d'un flacon.
Traitement: en cas de surdosage local, il est nécessaire de se laver les yeux à l'eau tiède, tandis qu'en cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique est nécessaire.
Données sur le surdosage de Toby® Podhaler® pas.
La dose quotidienne maximale tolérée du médicament n'est pas établie. Pour détecter le surdosage, la concentration sérique de tobramycine est déterminée. Avec l'ingestion accidentelle d'une capsule du médicament, l'effet toxique de la tobramycine est peu probable, car la tobramycine est mal absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
Traitement: Si des signes de lésions toxiques aiguës apparaissent, il est nécessaire d'annuler immédiatement le médicament et d'examiner la fonction rénale.Pour éliminer la tobramycine du corps, vous pouvez utiliser l'hémodialyse.
Signes: lors de la nomination de la tobramycine sous forme d'inhalations, son adsorption et sa biodisponibilité sont faibles. L'un des symptômes d'une surdose d'aérosol est un enrouement sévère.
Traitement: pour diagnostiquer un surdosage, il est nécessaire de surveiller la concentration de tobramycine dans le plasma sanguin. En cas de surdosage, le médicament doit être immédiatement annulé et contrôler la fonction rénale, en tenant compte des changements dans l'excrétion de la tobramycine lors de son interaction avec d'autres médicaments. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
La symptomatologie (et le traitement) dépend de la dose, de l'état de la fonction rénale, de la déshydratation concomitante, de l'âge du patient, ainsi que de la présence ou de l'absence d'autres médicaments ayant une néphro et une neurotoxicité.
Lorsqu'il est appliqué localement, l'absorption systémique est faible.
Aspiration.
Concentrations sériques: après inhalation d'une dose unique de tobramycine à 112 mg (4 capsules. 28 mg) chez les patients atteints de fibrose kystique sérique Cmax la tobramycine était (1,02±0,53) µg / ml et la moyenne Tmax — 1 H. À la fin du cycle de 4 semaines du médicament (112 mg deux fois par jour), C sérique maximummax la tobramycine 1 h après l'inhalation était (1,99± 0,59) µg/ml.
Concentrations dans les expectorations: après inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 capsules de 28 mg) du médicament chez les patients atteints de fibrose kystique Cmax la tobramycine dans les expectorations était (1047±1080) µg/G.
Distribution. Apparent Vd la tobramycine dans la circulation sanguine centrale chez les patients atteints de fibrose kystique est de 85,1 L. lorsque l'indice de masse corporelle (IMC) ou les indices de la fonction pulmonaire (VEMS) changent1) ne changent pas de manière significative Cmax et Cmin.
Métabolisme. La tobramycine n'est pas métabolisée et est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins.
Élimination. La tobramycine est excrétée du flux sanguin systémique principalement par filtration glomérulaire sous forme inchangée. Chez les patients atteints de fibrose kystique, le t final apparent1/2 tobramycine du sérum après inhalation d'une dose unique égale à 112 mg est d'environ 3 H. la clairance sérique Apparente de la tobramycine est de 14,5 l/H.
Pharmacocinétique dans des cas particuliers
Troubles de la fonction hépatique. Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées. Puisque la tobramycine n'est pas métabolisée par le foie, il n'y a pas de détérioration de sa fonction lors de l'utilisation du médicament.
Des troubles de la fonction rénale. Chez les patients présentant une concentration sérique de créatinine ≥2 mg/DL et une concentration d'azote uréique dans le sang ≥40 mg/DL, la pharmacodynamique du médicament n'a pas été étudiée.
Influence de l'âge, du sexe et de la race. La pharmacocinétique de la tobramycine est indépendante de l'âge des patients (données sur les patients âgés de 6 à 66 ans), du sexe et de la race.
Le Médicament Bethkis® il est prescrit sous forme d'inhalations. Lors de l'inhalation du médicament, la tobramycine reste principalement dans les voies respiratoires, ne pénètre pas dans l'épithélium. La biodisponibilité de la tobramycine dépend de la technique d'inhalation et de l'état des voies respiratoires.
10 minutes après l'inhalation 300 mg de bethkis® la concentration moyenne de tobramycine dans les expectorations est de 1237 µg/g (35-7414 µg/g). La tobramycine ne s'accumule pas dans les expectorations. La concentration varie considérablement. Après 2 h après l'inhalation, la concentration de tobramycine est de 14% de la concentration après 10 minutes.
Concentration sérique moyenne de tobramycine 1 h après inhalation 300 mg de Bethkis® chez les patients atteints de fibrose kystique est de 0,95 µg / ml. après 20 semaines après le début du traitement avec Bethkis® la concentration moyenne de tobramycine après 1 h après l'inhalation est égale à 1,05 µg/ml.il est Excrété principalement avec des expectorations, une partie insignifiante — par filtration glomérulaire. Tonne1/2 tobramycine du sérum-environ 2 heures.
Après l'administration intraveineuse, il est rapidement distribué dans les organes et les tissus. Passe à travers le placenta. Cmax dans le sérum est atteint par 40-90 min et est 3-7 mg / l (à/m administré à une dose de 1 mg/kg). La concentration thérapeutique est maintenue pendant 8 H. T1/2 - 2 h (avec une fonction rénale normale). Il est excrété dans l'urine sous forme inchangée — 80-84%, avec de la bile — 10-20%.
Du tube digestif n'est pas résorbé (injecté dans/m). Cmax (après administration à une dose de 1 mg / kg) - 4 µg / ml, la concentration thérapeutique est maintenue pendant 8 heures. T1/2 - 2 H. Uniformément réparti sur les tissus, excrété par les reins sous forme inchangée.
Antibiotique à large spectre du groupe des aminoglycosides. Il a un effet bactéricide, perturbant la synthèse des protéines et la perméabilité de la membrane cytoplasmique de la cellule microbienne.
Actif contre les microorganismes sensibles suivants:
- Staphylococci y compris S.aureus et S.epidermidis (coagulase négative et coagulase positive), y compris les souches résistantes à la pénicilline,
- Streptococci, y compris certaines souches β-hémolytiques du groupe A, espèces non hémolytiques et Streptococcus pneumoniae,
- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol-négatif) et espèces indol-positives Proteus, Haemophilus influenzae et H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) et quelques espèces Neisseria.
La tobramycine est un antibiotique du groupe des aminoglycosides synthétisé par les champignons du genre Streptomyces tenebrarius. La tobramycine inhibe la synthèse des protéines, ce qui entraîne une modification de la perméabilité de la membrane cellulaire, la destruction de la paroi cellulaire et la mort ultérieure de la cellule bactérienne. À des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices minimales (CMI), la tobramycine a un effet bactéricide contre Pseudomonas aeruginosa. L'utilisation du médicament pendant 3 cycles de traitement n'a aucun effet sur la sensibilité de la plupart des souches étudiées P. aeruginosa à la tobramycine.
Dans les études cliniques sur la tobramycine à usage inhalé, il a été démontré qu'une diminution de la sensibilité à la tobramycine in vitro n'a pas nécessairement affecté l'efficacité clinique du médicament. La concentration maximale de tobramycine dans les expectorations est fournie par l'administration d'un inhalateur, ce qui entraîne une diminution significative de la concentration de P. aeruginosa dans les expectorations et une amélioration significative de la fonction pulmonaire.
La tobramycine est un antibiotique aminoglycoside. Synthétise Streptomyces tenebrarius. La tobramycine perturbe la synthèse des protéines, ce qui entraîne une modification de la perméabilité de la membrane cellulaire et de la mort cellulaire. Actif contre un large éventail de micro-organismes Gram-négatifs, y compris Pseudomonas aeruginosa. Les concentrations bactéricides de tobramycine sont égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices minimales.
Très actif à l'équilibre de la coagulase négative, staphylocoques coagulase positive et âmes résistantes à la pénicilline (y compris Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), certaines espèces de streptocoques (y compris les souches bêta-hémolytiques du groupe A, certaines souches non hémolytiques, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, espèces indol-positives et indol-négatives Proteus (y compris Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (y comprisNeisseria gonorrhoeae). Certaines souches résistantes à la gentamicine conservent une sensibilité élevée à la tobramycine.
Inefficace contre la plupart des souches de streptocoques du groupe D.
Très actif contre Gram négatif (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Serratia spp., Shigella spp.), ainsi que des microorganismes Gram-positifs (Staphylococcus spp., y compris résistant à la pénicilline, à la méthicilline, aux céphalosporines, certaines souches de Streptococcus spp.).
- Aminoglycosides
Avec une application Ophtalmique topique, aucune interaction cliniquement significative n'a été décrite.
Dans le cas de l'administration simultanée de tobramycine par voie topique et d'antibiotiques aminoglycosides systémiques, une augmentation des effets secondaires de nature systémique est possible.
Études sur l'interaction médicamenteuse du médicament Toby® Podhaler® n'a été réalisée. Sur la base du profil de l'interaction de la tobramycine avec l'administration intraveineuse et par inhalation, l'utilisation simultanée et/ou séquentielle du médicament avec d'autres médicaments ayant des effets néphrotoxiques et ototoxiques n'est pas recommandée. Lors de l'utilisation du médicament en même temps que les médicaments ayant un effet néphrotoxique, il est nécessaire de surveiller attentivement la concentration de tobramycine dans le plasma sanguin, car le risque d'action toxique du médicament augmente.
Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément le médicament avec des diurétiques (acide éthacrynique, furosémide, urée ou mannitol) en raison de l'augmentation possible de l'effet toxique des aminoglycosides en raison de la modification des concentrations d'antibiotiques dans le sérum et les tissus.
Les médicaments qui augmentent la toxicité des aminoglycosides administrés par voie parentérale sont énumérés ci-dessous:
- amphotéricine B, céphalotine, cyclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité),
- composés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité),
- botulotoxine (toxicité neuromusculaire).
Aucun signe d'interaction médicamenteuse n'a été révélé lors de l'utilisation conjointe du médicament Toby® Podhaler® avec dornase alpha, bronchodilatateurs, GCS pour inhalation et macrolides.
L'utilisation conjointe et/ou séquentielle du médicament Bethkis doit être évitée® avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique.
Certains diurétiques peuvent augmenter la toxicité des aminoglycosides en modifiant les concentrations sériques et tissulaires de l'antibiotique. Le Médicament Bethkis® ne pas utiliser avec le furosémide, l'urée ou le mannitol.
À d'autres médicaments, qui selon les rapports augmentent la toxicité potentielle par voie parentérale entrées aminosides sont: amphotéricine b, цефалотин, la cyclosporine, champignons) (risque de néphrotoxicité), platine de connexion (risque d'augmentation de néphro - et ototoxicite), антихолинэстеразные médicaments, la toxine botulique (impact sur le нейромышечную la transmission).
Renforce l'effet des relaxants musculaires. L'effet ototoxique et néphrotoxique est renforcé lorsqu'il est combiné avec d'autres aminoglycosides, céphalosporines, diurétiques, salicylates.
Renforce l'effet des relaxants musculaires, la toxicité des céphalosporines. La Co-administration avec des diurétiques augmente le risque de lésions rénales et auditives.
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